Питательная среда для определения чувствительности микробов к антибиотикам (среда АГВ) по ТУ 20.59.52-074-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка сред питательных для лаборатории
№ 0360300080626000424 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МАРКСОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
17.11.2026 | 90 055 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия --- стр. 2 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro Питательная среда для определения чувствительно сти микробов к антибиотикам (среда АГВ) предназначена для определения чувствительно сти микроорганизмов к антибиотикам. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав медицинского изделия. Питательная среда представляет собой смесь сухих компонентов, мелкодисперсный порошок желтого цвета, гигроскопичный, светочувствительный. Состав (г/л): основа питательная для АГВ сухая крахмал растворимый динатрия фосфат обезвоженный 41,0 0,5 3,5 2.2. Принцип метода и принцип действия. Анализ осуществляется микробиологическим методом. Принцип метода - визуальное обнаружение зон угнетения роста микроорганизмов, выросших на питательной среде АГВ, при посеве исследуемых образцов с наложением на поверхность среды дисков с антибиотиками. 2.3. Основные потребительские характеристики. От 150-250 г в банках полимерных с винтовой горловиной в комплекте с крышкой в сборе с вкладышем с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Для проведения 1000 исследований необходимо 1,2 кг сухой питательной среды. Целевой аналит - чувствительные к антибиотикам бактерии. Тип аналита - каче ственный. Питательная среда после приготовления в соответствии с настоящей инструкцией предназначена для однократного применения по назначению для лабораторной диагностики, подлежит стерилизации в процессе приготовления перед использованием. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие опера ции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требу ются. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты лабораторий клиниче ской микробиологии (бактериологии) с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганиз мами в соответствии с СП 1.3.2322-08. 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Питательная среда должна обеспечивать на всех засеянных чашках равномерный рост тест-штаммов Escherichia соИ АТСС 25922, Staphylococcus aureus АТСС 25923, Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853 в виде газона с четкими зонами угнетения роста культуры соответ ствующего диаметра (см. таблицу 2) вокруг индикаторных дисков дисков при посеве по 2 мл взвеси каждого тест-штамма из разведения 10‘* через 18-20 ч инкубации при температуре (37±1)°С. --- стр. 3 --- Таблица №№ пп Антибиотики Содержание анти биотика в диске Диаметры зон задержки роста, мм S. aureus Е.соИ Р.аеги АТСС АТСС ginosa 25923 25922 АТСС 27853 1. Бензилпенициллин 10 ед 29-38 -X) - 2. Карбенициллин 100 мкг 35-42 23-29 18-25 3. Стрептомицин 30 мкг 20-25 14-22 - 4. Неомицин 30 мкг 20-27 17-22 - 5. Г ентамицин 10 мкг 22-32 20-27 16-26 6. Тетрациклин 30 мкг 22-31 17-26 - 7. Эритромицин 15 мкг 22-31 8-15 - 8. Левомицетин 30 мкг 19-25 19-27 - 9. Полимиксин-М 300 ед - 16-20 16-22 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 2а. Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Утилизация изделий, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности в соот ветствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов Клас са А. Изделия после контакта с биологическими образцами утилизируют в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать правила техники без опасности в соответствии: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования без опасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность рабо ты с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитар ных болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность рабо ты с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитар ных болезней». Исследуемые образцы, оборудование и материалы, находящиеся в контакте с образца ми представляют собой потенциально инфекционный материал и обращаться с ним следует осторожно: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток); - не пипетировать ртом; - в случае загрязнения материалами, которые могут содержать патогенные микроорганиз мы рабочих поверхностей, необходимо проводить дезинфекпию 70 % этиловым спиртом или другими разрешенными к применению в Российской Федерации дезинфицирующими средствами, эффективность которых в отношении соответствующих микроорганизмов под тверждена; 3 --- стр. 4 --- - руки персонала в перчатках после работы, оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, после работы следует обработать 70 % этиловым спиртом или другими разрешенными к применению в Российской Федерации дезинфициру ющими средствами, эффективность которых в отношении грамотрицательных микроорга низмов подтверждена; все сточные растворы, как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или 6 % раствором переки си водорода или автоклавированием при (121±1) °С в течение 30 мин. 5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 5.1. Меры по снижению рисков при применении изделия. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - строгое соблюдение настоящей инструкции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима термостата и режима обработки используемой посуды; соблюдение условий хранения и транспортирования (изделия, транспортированные и хранивщиеся с нарушением температурного режима, а также с нарушенной при транспорти ровании и хранении упаковкой, применению не подлежат); - строгое соблюдение правил хранения и использования коммерческих дисков с анти биотиками для предотвращения снижения содержания в них антибиотиков (прежде всего в результате увлажнения); - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркиров ки. 5.2. Оборудование и материалы, необходимые при работе с питательной средой. • Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С; • Автоклав; • Флаконы стеклянные, вместимостью 1 л; • Чашки Петри; • Вода дистиллированная; • Спиртовка; • Пипетки; • Воронка; • Пинцет медицинский; • Штангенциркуль; • Воронка; • Индикаторные диски для определения чувствительности микроорганизмов к анти микробным препаратам; • Вата медицинская гигроскопическая 5.3. Анализируемые образцы Тип анализируемого образца - суспензия микроорганизмов (бактерий) выделенных из исследуемых образцов. Все работы цо взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных бо лезней», МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Ме тодические указания». Для получения достоверньк результатов рекомендуется исследовать материал для выде ления микроорганизмов непосредственно же после забора. Приготовление и стандартизация бактериальной суспензии, подготовку инокулюма про --- стр. 5 --- изводить в соответствии с МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам». Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы). 5.4. Проведение исследования (анализа). 5.4.1. Подготовка питательной среды для использования. 45 г сухой питательной среды размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 3 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватный фильтр (вата медицинская гигроскопическая), стерилизуют автоклавированием в течение 15 мин при температуре (121±2) С. Среду после стерилизации разливают по 20 мл в стерильные чашки Петри слоем толш;иной 4 мм (на чашку диаметром 100 мм требуется 25 мл, на чашку диаметром 90 мм - 20 мл). Чашки оставляют при комнатной температуре для застывания, после чего открытые чашки со средой подсушивают в течение 50-60 мин при температуре (37±1) °С, соблюдая правила асептики. Приготовленные указанным образом чашки Петри предпочтительнее ис пользовать немедленно. Допускается хранение в запаянных полиэтиленовых пакетах в холо дильнике при 4-8 °С в течение 7 суток. 5.4.3. Проведение анализа. Проведение анализа в соответствии с МУК 4.2.1890-04. 5.4.4. Учет результатов производят в соответствии с МУК 4.2.1890-04. Регистрацию результатов анализа проводят через 18-20 часов инкубации при тем пературе (37+1) °С визуально. Чашки Петри с образцами, помещают вверх дном на темную матовую поверхность, чтобы свет настольной лампы падал под углом 45 '^С (учет в отражен ном свете). Линейкой или штангенциркулем измеряют диаметр зон задержки роста культур вокруг дисков с антибиотиками, включая диаметр самих дисков, с точностью до 1 мм и определяют среднее значение для трех измерений на всех чашках Петри. Интерпретация результатов оценки антибиотикочувствительности заключается в отне сении исследуемого микроорганизма к одной из трех категорий: чувствительный, промежу точный, устойчивый в соответствии с МУК 4.2.1890-04. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С. Хранение в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. Хранение после вскрытия упаковки в сухом, защищенном от света месте при темпера туре от 2 до 25 °С в герметично закрытом виде. Срок годности — 2 года со дня приемки. Питательная среда с истекшим сроком годно сти использованию не подлежит. 7. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения медицинского изделия в течение срока годности с обязательным указанием серии и даты изготовления следует направлять в адрес Акционерного общества «Научно-производственное объединение по ме дицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»): Россия, 115088, г. Москва, 1-я Дубровская ул., д. 15, строение 2, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru и в адрес производства: Россия, 367915, Республика Дагестан, г. Махачка ла, п. Новый Кяхулай, ул. Декоративная, д. 89, строение 1, тел. (8722) 55-82-32. Взамен инструкции утвержденной 10.09.2018 г. --- стр. 6 --- прошито, пронумеровано и CKpejjneHO печдхьщ 6 Н А Ч А Л Ь Н И К У П Р А В Л Е Н И И М Е Д И А0« Р Ш О '