Микрокератом Zyoptix XP для проведения кератомилеза при рефрактивной лазерной коррекции зрения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
4 Н а с т р о й к а и т е с т и р о в а н и е
4.1 Подготовка Микрокератом Z Y O P T IX ХР......................................................................... 4-4
4.1.1 Проверка самотестирования корпуса на образование вакуума .................4-5
4.1.2 Проверка корпуса на герметичность ..............................................................4-6
4.1.3 Настройка регулятора вакуума........................................................................4-7
4.1.4 Сборка вакуумного кольца.............................................................................. 4-8
4.1.5 Проверка вакуума вакуумного кольца в сборе.............................................. 4-8
4.2 Сборка Микрокератом Z Y O P T IX ХР.................................................... — 4-9
4.3 Функциональное тестирование Микрокератом Z Y O P T IX ХР.................. 4-14
4.4 Готовность к выполнению хирургического вмешательства ................. 4-17
5 У с т р а н е н и е н е п о л а д о к
6 Р е к о м е н д а ц и и д л я у ч е б н ы х л а б о р а т о р и й
7 О г р а н и ч е н н а я г а р а н т и я
8 Ф у н к ц и о н а л ь н ы е т р е б о в а н и я
8.1 Техническое описание Микрокератом Z Y O P T IX ХР........................................8-1
8.2 Заявление об ЭМС ............................................................................................ 8-1
8.2.1 Модель 101003006.................................................................................... . 8-2
8.2.2 Модель 101003007..............................................................................................8-3
8.3 Условия эксплуатации............................................................................... . 8-4
8.3.1 Транспортировка и хранение......................................................................... 8-4
8.3.2 Работа.................................................................................................................. 8-4
8.4 Заявление об условиях эксплуатации............................................................. 8-4
8.5 Руководство по системе обозначений............................................................8-5
9 А в т о м а т и ч е с к а я о ч и с т к а
9.1 Ручная очистка................................................................................................... 9-1
9.2 Автоматическая очистка ...................................................................................9-1
1 0 У к а з а т е л ь
104012005 ^ Версия 1 ^ Русский
--- стр. 6 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р — это изготовленный с высокой
точностью инструмент, предназначенный для проведения
хирургических вмештельств L A S IK или других видов лечения, при
которых необходимо выполнение начальной ламеллярной
резекции роговицы.
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р позволяет срезать лоскут роговицы
заданных толщины и диаметра.
А.1 Используемые в руководстве названия
продукта
Полное наименование продукта Используемое в руководстве название
Микрокератом Z Y O P T IX * Х Р Микрокератом Z Y O P T IX Х Р
Микрокератом Z Y O P T IX * Х Р с одноразовыми Одноразовые Микрокератом Z Y O P T IX Х Р
лезвиями
104012СХ35 * Версия 1 * Русский А-1
--- стр. 7 ---
1 П р е д о с т е р е ж е н и я и м е р ы
п р е д о с т о р о ж н о с т и
1.1 Меры предосторожности
П Все лица, работающие с Микрокератом Z Y O P T IX Х Р или
обслуживающие его, должны внимательно прочесть и
усвоить всю информацию данного руководства . Н е
допускаются к работе с Микрокератом Z Y O P T IX Х Р лица, не
освоившие его сборку и принцип работы, а также не
изучившие все детали, функции и ограничения.
П Обращение с Микрокератом 2Y0PT1X Х Р требует особой
осторожности. П ри ненадлежащем обращении возможно
повреждение Микрокератом Z Y O P T IX Х Р. В данном
руководстве по эксплуатации содержатся основные сведения
об уходе, обслуживании, очистке, дезинекции и стерилизации
устройства.
П Перед началом клинического использования Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р всем операторам и обслуживающему персоналу
необходимо пройти обучение по утвержденной компанией
Technolas Perfect Vision GnibH обучающей Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р программе. Такое же обучение должны пройти
также операционные медицинские сестры и технические
работники. Для составления графика технического
обслуживания в период эксплуатации обратитесь в службу
технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH {см. стр. 5-1).
^ В данном руководстве содержатся основные сведения для
операторов и обслуживающего персонала Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р . Содержащиеся в данном руководстве сведения,
касающиеся выполнения хирургических операций, носят лишь
рекомендательный характер и не являются гарантией
годности устройства, поводом для претензий и выплаты
материального ущерба, нанесенного при выполнении любого
хирургического вмешательства. Ответственность за выбор и
назначение лечения и проведение хирургической операции
для каждого конкретного пациента, протокола, которому
необходимо следовать, а также изучение оператором и
обслуживающим персоналом Микрокератом Z Y O P T IX Х Р
раздела «Предостережения и меры предосторожности»
данного руководства лежит в конечном счете на враче.
□ Опубликован подробный перечень пациентов, для которых
ограничено применение Микрокератом Z Y O P T IX Х Р. В случае,
если после изучения руководства у оператора или
обслуживающего персонала остались вопросы, или возникла
необходимость в дополнительных разъяснениях, до их
разрешения использование Микрокератом Z Y O P T IX Х Р
запрещается. За дополнительной информацией обратитесь в
службу технической поддержки компании Technolas Perfect
Vision GmbH (см. стр. 5-1).
П Использовать Микрокератом Z Y O P T IX Х Р на пациентах можно
только при его безукоризненном рабочем состоянии. Знак С Е
на Микрокератом Z Y O P T IX Х Р означает возможность
использования устройства исключительно с одноразовыми
лезвиями Микрокератом Z Y O P T IX Х Р .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1
104012005 ^ Версия 1 * Русский 1-1
--- стр. 9 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Во избежание повреждения края
лезвия и получения увечья оператором или
обслуживающим персоналом при работе с
заряженным Микрокератом Z Y 0P T 1X Х Р необходимо
соблюдать меры предосторожности. Некоторые
повреждения края лезвия могут вызвать серьезное
необратимое увечье у пациента (стр. 4-14).
П Н е используйте оборудование и принадлежности других
производителей при работе с Микрокератом Z Y O P T IX Х Р .
Используйте только утвержденные компанией Technolas
Perfect Vision GmbH сменные детали и принадлежности. При
использовании неутвержденных продуктов возможно
повреждение Микрокератом Z Y O P T IX Х Р, и гарантия на
изделие будет аннулирована.
Внимание! При использовании
незарегистрированных продуктов возможно
повреждение Микрокератом Z Y O P T IX Х Р. Это может
нанести пациенту серьезное необратимое увечье
{стр. 4-14).
П Неперезаряжаемые литиевые аккумуляторы:
В консоли Микрокератом Z Y O P T IX Х Р используются резервные
неперезаряжаемые литиевые аккумуляторы. В случае
обесточивания во время работы в режиме O P E R A T IN G
(РА БО ТА) для питания Микрокератом Z Y O P T IX Х Р и работы
электроники используются аккумуляторы. П о окончании
любой манипуляции следует выйти из режима O P E R A T IN G
(РА БО ТА) нажатием на ножную педаль управления вакуумом
для немедленного отключения и сохранения аккумляторов. В
противном случае питание электроники будет продолжаться
за счет аккумуляторов. Спустя примерно 30 минут работы
заряд аккумуляторов снизится до точки, не позволяющей
продолжить работу Микрокератом Z Y O P T IX Х Р ; в этом случае
потребуется заводская замена аккумуляторов.
Меры предосторожности ^
лоскута получена во время лабораторных и
практических (wet lab) испытаний и может отличаться
от фактических клинических результатов. Толщина
лоскута указывается в соответствии с размерами
головок: 120,140 или 160 микрон (стр. 4-17),
104012005 Версия 1 * Русский 1-3
--- стр. 10 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1,2.2 Электрическая часть
Не снимайте кожух с консоли
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р . Не предпринимайте
попытки ремонтировать детали внутри консоли
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р, Внутри консоли
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р сохраняется напряжение
переменного тока 115 В или 230 В даже в случае
выключения сетевого переключателя. Поэтому
существует риск поражения электрическим током,
способного вызвать серьезное необратимое увечье
или смерть (стр. 5-1).
В консоли Микрокератом Z Y O P T IX Х Р находятся детали, не
подлежащие ремонту пользователем. Техническое
обслуживание консоли Микрокератом Z Y O P T IX Х Р и
механических элементов Микрокератом Z Y O P T IX Х Р может
осуществляться только лицами, прошедшими обучение в
компании Technolas Perfect Vision GmbH. Техническое
обслуживание другими лицами влечет за собой
аннулирование гарантии на изделие (стр. 5-1).
Внимание! Несанкционированное техническое
обслуживание другими лицами может повлечь
повреждение Микрокератом Z Y O P T IX Х Р, на которое не
распространяется гарантия на продукт и которое
способно вызвать серьезное необратимое увечье у
пациента (стр. 5-1).
I Не используйте Микрокератом Z Y O P T IX
Х Р в случае влажности консоли Микрокератом Z Y O P T IX
Х Р или попадания на нее жидкости. В случае
погружения консоли Микрокератом Z Y O P T IX Х Р в
жидкость или попадания на нее жидкости существует
риск поражения электрическим током, способного
вызвать серьезное необратимое увечье или смерть
(стр. 4-14),
D Консоль Микрокератом Z Y O P T IX Х Р необходимо подсоединить
к сети напрямую через заземленную, находящуюся в хорошем
состоянии розетку с подходящим напряжением (115 В или 230
В переменного тока).
f При использовании любых
незаземленных розеток существует риск поражения
электрическим током, способного вызвать серьезное
необратимое увечье или смерть (стр. 4-14).
□ Не пытайтесь работать с Микрокератом Z Y O P T IX Х Р в случае
напряжения ниже 105 В переменного тока для сети с
номинальным напряжением 1 1 5 В переменного тока или ниже
207 В переменного тока для сети с номинальным напряжением
230 В переменного тока. Такие условия могут возникнуть при
снижении напряжения в электрической сети.
□ Н е пытайтесь работать с Микрокератом Z Y O P T IX Х Р в случае
непрочной фиксации розетки или наличия в ней обугленных
контактов. Замените силовой кабель в слуае деформации или
1 - 4 104012005Ф Версия 1 Русский
--- стр. 11 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1
наличия обугленных контактов на любом из концов. Силовой
кабель должен быть хорошо зафисирован в консоли
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р и в розетке.
ПРИМЕЧАНИЕ Использование ненадежного
источника питания может привести к включению
резервного питания Микрокератом Z Y O P T IX Х Р от
аккумуляторов и вакуумного резервуара для
завершения ламеллярного разреза.
Всегда проверяйте электрические детали, консоль и
подключение Микрокератом Z Y O P T IX Х Р перед
использованием. Н е следует использовать Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р при наличии любых видимых изменений
электрических деталей или подключения.
Внимание! П ри обесточивании устройство
переключается в режим экстренного резервного
питания, однако повреждение электрических деталей
может привести к остановке во время выполнения
разреза и вызвать у пациента серьезное необратимое
увечье {стр. 4-14}.
П Используйте силовые кабели, сертифицированные U L/C SA для
сети в Северной Америке с номинальным напряжением 115 В
переменного тока, или <HAR> для европейской сети с
номинальным напряжением 230 В переменного тока,
подходящие к местной розетке и длиной не более 15 футов (4,5
м). Не используйте оборудование в случае нарушения
разгрузки натяжения кабеля.
ПРИМЕЧАНИЕ Использование ненадежного
источника питания может привести к включению
резервного аварийного питания Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р от аккумуляторов и вакуумного резервуара
для завершения разреза.
3 В случае любого нарушения работы консоли Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р следует отключить Микрокератом Z Y O P T IX Х Р от
питания путем выключения переключателя и отсоединения
силового кабеля. Перед возобновлением работы с стр. 5-1
обратитесь в службу технической поддержки компании
Technolas Perfect Vision GmbH (см. Микрокератом Z Y O P T IX Х Р).
j' Храните кабель двигателя, силовой
кабель и кабели ножных педалей вдали от
высоковольтных проводов во избеание поражения
электрическим током, способного вызвать серьезное
необратимое увечье или смерть (стр. 4-14).
104012005 ^ Версия 1 * Русский 1-5
--- стр. 12 ---
1 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1.2.3 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Очистку, дезинфекцию и стерилизацию следует проводить в
соответствии с гл. 3 данным руководством.
Внимание! Микрокератом Z Y O P T IX Х Р следует
очищать, дезинфицировать и стерилизовать в
соответствии с инструкциями, изложенными в данном
руководстве. Ненадлежащее проведение очистки,
дезинфекции и стерилизации может вызвать у
пациента серьезное необратимое увечье (стр. 3-1).
Внимание! Любое промедление в проведении
очистки может повлечь за собой налипание остаточных
загрязнений на Микрокератом Z Y O P T IX Х Р после
выполнения операции. Подобные загрязнения могут
засорить Микрокератом Z Y O P T IX Х Р , а также затвердеть
во время стерилизации и стать неудалимыми.
Постепенное накопление загрязнений на деталях
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р может привести к
неправильной работе системы и вызвать у пациента
серьезное необратимое увечье (стр. 3-1).
Внимание! Н е допускайте попадания на сменные
лезвия микрокератома Z Y O P T IX Х Р или Микрокератом
Z Y O P T IX Х Р любых посторонних веществ (за
исключением указанных в данном руководстве) Такие
вещества могут засорить Микрокератом Z Y O P T IX Х Р, а
также затвердеть во время стерилизации и стать
неудалимыми. Такие вещества могут попасть в
стромальное пространство и стромальное ложе. Также
они могут нарушить работу микрокератома и вызвать у
пациента серьезное необратимое увечье(стр. 3-1).
Внимание! Очень важно не допускать попадания
на Микрокератом Z Y O P T IX Х Р ворсинок и волокон.
Скопление ворсинок в Микрокератом Z Y O P T IX Х Р
может нарушить работу микрокератома и нанести
пациенту серьезное необратимое увечье. Следует
удалять любые волокна и ворсинки с наконечника
двигателя с помощью сухой зубной щетки с мягкой
щетиной. Следует очищать наконечник двигателя
только с помощью безворсовой хирургической
салфетки, заостренного предмета или сжатого воздуха,
прошедшего микрофильтрацию (стр. 3-1).
^ О Г Н Е О П А С Н О : Н е используйте
Микрокератом Z Y O P T IX Х Р в присутствии огнеопасных
анестетиков или испарений (стр. 3-2).
Меры предосторожности | допускайте
попадания любых химических веществ, растворителей
или их испарений на детали Микрокератом Z Y O P T IX Х Р ,
за исключением указанных в данном руководстве.
Связанное с этим повреждение может потребовать
крупного заводского ремонта, на который не
распространяется гарантия (стр. 3-2).
1-6 104012005 ^ Версия 1 Русский
--- стр. 16 ---
П РЕДОСТЕРЕЖ ЕН ИЯ И М Е РЬ! ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1.2.6 В конце каждого операционного дня
В ни м а ни е !Очень важно не допускать попадания
на Микрокератом ZY0PT1X ХР ворсинок и волокон.
Скопление ворсинок в Микрокератом ZY0PT1X ХР
может нарушить работу микрокератома и нанести
пациенту серьезное необратимое увечье. Следует
удалять любые волокна и ворсинки с наконечника
двигателя с помощью сухой зубной щетки с мягкой
щетиной. Следует очищать наконечник двигателя
только с помощью безворсистой хирургической
салфетки, заостренного предмета или сжатого воздуха,
прошедшего микрофильтрацию (стр. 3-1, стр. 3-15).
В н и м а н и е !Запрещено погружение и хранение
двигателя Микрокератом ZYOPTIX ХР в какой-либо
жидкости. В случае погружения двигателя
Микрокератом ZYOPTIX ХР в жидкость не используйте
Микрокератом ZYOPTIX ХР, поскольку возможны
внутренние повреждения, даже если нарушения
функций не заметны. Такое повреждение может
проявить себя через какое-то время, вызвав
нарушение работы во время хирургического
вмешательства, что может нанести пациенту серьезное
необратимое увечье (стр. 3-15). Для определения даты
проверки и/или сервисного обслуживания обратитесь
в службу технической поддержи компании Technolas
Perfect Vision GmbH (см. стр. 5-1).
В ни м а ни е!Запрещено погружать консоль
Микрокератом ZYOPTIX ХР в какую-либо жидкость. Не
подвергайте консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР
стерилизации в автоклаве. В случае погружения консоли
в жидкость или стерилизации консоли в автоклаве
Микрокератом ZYOPTIX ХР запрещается работать с
микрокератомом, поскольку возможны внутренние
повреждения мотора, даже если нарушения функций в
данный момент не заметны. Такое повреждение может
проявить себя лишь через какое-то время, вызвав
нарушение работы во время хирургического
вмешательства, что может нанести пациенту серьезное
необратимое увечье (стр. 3-16). Для определения даты
проверки и/или сервисного обслуживания обратитесь в
службу технической поддержи компании Technolas
Perfect Vision GmbH (см. стр. 5-1).
1-10 104012005 Версия 1 * Русский
--- стр. 17 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЯ И М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1
1.2.7 Настройка и тестирование
Хирургическое вмешательство можно проводить только после
первого запуска и проведения всех испытаний, изложенных в гл. 4
"Настройка и тестирование" данного руководства.
В ни м а ни е !Не используйте Микрокератом
ZYOPTIX ХР до успешного завершения всех процедур
настройки. Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
до окончания настройки может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье {стр. 4-1).
В ни м а ни е !Не используйте Микрокератом
ZYOPTIX ХР до завершения сборки и успешного
последовательного проведения всех рабочих
испытаний. Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
до окончания всех функциональных тестов может
нанести пациенту серьезное необратимое увечье
{стр. 4-6, 4-8, 4-11, 4-1 б, 4-16,4-17).
В н и м а н и е !При отображении на экране режима
READY (ГОТОВНОСТЬ) вакуум отсутствует, однако
возможно использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
для тестирования. Перед выполнением ламеллярного
разреза убедитесь, что на экране отображен режим
Operating {Работа). При отсутствии вакуума во время
проведения операции на экране появится надпись
«Еггог 33» {Ошибка 33), после чего произойдет
остановка Микрокератом ZYOPTIX ХР, что может
нанести пациенту серьезное необратимое увечье
{стр. 4-14).
В н и м а н и е !Если отображаемое на консоли
Микрокератом ZYOPTIX ХР среднее значение тока
двигателя выше рекомендованного, проблему следует
решить и скорректировать значение до начала
использования Микрокератом ZYOPTIX ХР при
хирургической операции. Неправильная корректировка
этого параметра может нанести пациенту серьезное
необратимое увечье {стр. 4-15).
В н и м а н и е !Неполное сцепление направляющего
штифта с неколеблющимся лезвием может привести к
нежелательному исходу операции и нанести пациенту
серьезное необратимое увечье {стр. 4-15).
В н и м а н и е !Движение Микрокератом ZYOPTIX ХР
в прямом и обратном направлении через вакуумное
кольцо не должно сопровождаться визуальными или
звуковыми сигналами. Использование Микрокератом
ZYOPTIX ХР до окончания всех испытаний может
нанести пациенту серьезное необратимое увечье
(стр. 4-17).104012005 Версия 1 Русский 1-11
--- стр. 18 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЯ И М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В ни м а ни е !Тщательно отграничьте операционное
поле от ресниц и бровей. В противном случае возможно
нанесение пациенту серьезного необратимого увечья
(стр. 4-18).
G Настоятельно рекомендуется измерить внутриглазное
давление до начала хирургического вмешательства.
В ни м а ни е !\ Достаточное внутриглазное давление
(ВГД) — чрезвычайно важное условие успешного
выполнения кератэктомии. Если результат измерения
ВГД сомнительный (менее 26 дюймов рт. ст./66,0 мм рт.
ст.), проводить операцию не следует. В противном
случае возможно нанесение пациенту серьезного
необратимого увечья (стр. 4-18).
П При низком внутриглазном давлении в случае выполнения
хирургического вмешательства высоко над уровнем моря, где
уменьшен вакуум, требуется соблюдение мер
предосторожности.
В ни м а ни е !Во время кератэктомии следует
крепко удерживать вакуумную рукоятку у вакуумного
кольца во избежание обратного вращения. Обратное
вращение вакуумного кольца в склеральном валике
может нанести пациенту серьезное необратимое
увечье (стр. 4-18).
В ни м а ни е !Запрещено выполнение движения в
прямом-обратном-прямом направлении. При движении
в прямом-обратном-прямом направлении возможно
получение неровного или неравномерного
стромального ложа, что может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье (стр. 4-18).
В ни м а ни е !В случае заклинивания
Микрокератом ZYOPTIX ХР и отсутствия возможности
освободить его движением назад (например, если
движение Микрокератом ZYOPTIX ХР затруднено из-за
операционного белья), необходимо незамедлительно
отключить вакуум и осторожным плавным движением
отодвинуть Микрокератом ZYOPTIX ХР в сборе от
ножки лоскута. В противном случае возможно
нанесение пациенту серьезного необратимого увечья
(стр. 4-18).
В ни м а ни е !Самостоятельные модификации
Микрокератом ZYOPTIX ХР могут повлечь за собой
повреждение устройства. Это может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье (стр. 4-18).
1-12 104012005 ^ Версия 1 «Р усский
--- стр. 44 ---
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
3.4.4 Боксы для хранения Микрокератом ZYOPTIX ХР
Рекомендуется регулярно проводить чистку боксов для хранения
Микрокератом ZYOPTIX ХР. С помощью зубной щетки с мягкой
щетиной нанесите на все поверхности очиститель с нейтральным
pH. Ополосните стерильной дистиллированной водой. Поместите
бокс для хранения Микрокератом ZYOPTIX ХР в лоток для очистки,
содержащий стерильную дистиллированную воду, и замочите
минимум на пятнадцать (15) минут. Ополосните стерильной
дистиллированной водой. Проверьте бокс на наличие загрязнений
и любых повреждений, а также оцените правильность примыкания
и закрывания. Полностью высушите с помощью безворсовых
хирургиеских салфеток и/или сжатого воздуха, прошедшего
микрофильтрацию.
3.4.5 Чаши и лотки для очистки
После тщательной очистки всех инструментов по окончании
каждого хирургического вмешательства все растворы и
промывные воды следует утилизировать соответствующим
образом. Если пластиковые чаши и лотки не утилизированы в конце
операционного дня, их следует очистить от загрязнений с помощью
очистителя с нейтральным pH, смешанным со стерильной
дистиллированной водой. Пластиковые чаши и лотки следует
ополоснуть стерильной дистиллированной водой. Чаши и лотки
следует дезинфицировать с помощью безворсовой хирургической
салфетки, смоченной стерильным 70 %-м раствором
изопропилового спирта, и оставить для высыхания. Это уменьшит
риск повторного загрязнения очищенных поверхностей
резервуаров.
104012005 * Версия 1 * Русский 3-17
--- стр. 45 ---
О ЧИ С ТК А , ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
3.5 Часто задаваемые вопросы
3.5.1 Очистители
□ Почему надлежащая очистка важна и чем она характеризуется?
Эффективная очистка медицинских и хирургических инструментов
является обязательным условием проведения стерилизации. В
соответствии с требованиями Association for the Advancement of
Medical Instrumentation (Ассоциации no совершенствованию
медицинского инструментария — AAMI): "Целью очистки и
ополаскивания является удаление всех видимых загрязнений с
инструмента и уменьшение количества частиц, микроорганизмов и
возможных пирогенов. Тщательная очистка и ополаскивание крайне
необходимы для последующих этапов микробиологического
обеззараживания и/или терминальной стерилизации"^
Очистка может быть определена следующим образом: "Удаление,
чаще всего с помощью моющего средств и воды, всех видимых
налипших загрязнений (в том числе, крови, белковых веществ и
других загрязнителей} со всех поверхностей, борозд, зубцов,
соединений и каналов инструментов, устройств и оборудования
путем механического или ручного воздействия, целью которого
является подготовка изделий к надежному использованию и/или
дальнейшему обеззараживанию"^. При повседневном применении
эффективность очистки оценивается с помощью визуальной
проверки. После очистки следует проверить каждую деталь
Микрокератом ZYOPTIX ХР на наличие видимых загрязнений и
контаминации и при необходимости повторить очистку.
□ Как проводится валидация очистки Микрокератом ZYOPTIX ХР?
Утверждение очистки Микрокератом ZYOPTIX ХР производится в
соответствии с процедурами, описанными в техническом
информационном отчете 12 AAMI (AAMI TIR 12) «Разработка,
тестирование и маркировка медицинских устройств многоразового
использования для повторной обаботки в учреждениях
зд р а в о о хр а н е н и я^. Каждый Микрокератом ZYOPTIX ХР замачивали
в сложных органических пробах, содержавших
дефибринированную лошадиную кровь, желток сырого яйца,
дегидратированный свиной муцин, для оценки процесса оч и стки ^.
Поскольку Микрокератом ZYOPTIX ХР содержит высокоточные
компоненты, для очистки Микрокератом ZYOPTIX ХР разрешается
использовать только очистители с нейтральным pH, разрешенные
для использования при работе с медицинскими устройствами.
В соответствии с инструкциями производителя и описанными в
Микрокератом ZYOPTIX ХР данного руководства (см. гл. 3} указаниями,
для очистки стр. 5-1 могут быть эффективны следующие очищающие
средства:
Моющее средство Производитель
Энзимный очиститель с нейтральным
pH Enzol™ (название в США); энзимный
очиститель с нейтральным pH
Cidezyme^"' (международное название)
Advanced Sterilization Products
(www.cidex.com)
Энзимный очиститель с нейтральным
pH Klenzyme*
Steris Corporation (www. steris.com)
3-18 104012005 ^ Версия ^ * Русский
--- стр. 46 ---
О ЧИ СТКА , ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Моющее средство
Концентрированный очиститель и
смазка Universal'" для хирургических
инструментов
Дезинфицирующий очиститель Opti-
Cide*
Производитель
В. Graczyk, Inc.
(www.keratomeblades.com)
Micro-Scientific Industries, Inc.
(www.opticide.com)
Помимо очистки с удалением всех видимых загрязнителей важное
значение имеет заключительное тщательное ополаскивание для
удаления всех следов очищающего вещества с деталей
микрокератома. Всегда следуйте инструкциям производиеля
моющего средства касательно необходимости использования
любого дополнительного вещества для ополасивания, а также
инструкциям по ополаскиванию и замачиванию, изложенным в гл. 3
данного руководства (см. стр. 3-1).
~ 1 В данных паспорта безопасности вещества, сопровождающего
рекомендованные компанией Technolas Perfect Vision GmbH
очистители, указано, что эти очистители могут вызвать
раздражение глаз. Что следует предпринять, чтобы избежать
возникновения связанных с этим проблем у пациентов?
Большинство очистителей для медицинских инструментов
вызывают раздражение глаз при непосредственном контакте с
ними при разбрызгивании или по другим причинам. Следует всегда
соблюдать инструкции производителя очистителя, особенно
рекомендации по ополаскиванию для удаления следов очищающих
веществ или ополаскивателей. Компания Technolas Perfect Vision
GmbH рекомендует после применении соответствующего
очистителя выполнять для ополаскивания всех деталей
Микрокератом ZYOPTIX ХР следующую процедуру ополаскивания:
1. Тщательно ополосните каждую деталь в проточной холодной
воде не менее тридцати (30) секунд, вращая ее для
тщательного прмывания всех поверхностей.
2. Поместите деталь в лоток для очистки со стерильной
дистиллированной водой и замочите минимум на одну (1)
минуту.
3. Выньте деталь, дайте стечь воде, затем поместите ее во второй
лоток для очистки со стерильной дистиллированой водой,
вновь замочите минимум на одну (1) минуту.
4. Повторите ополаскивание столько раз, сколько потребуется
до полного удаления очищающего раствора.
Эти этапы необходимы для обеспечения надлежащей очистки
Микрокератом ZYOPTIX ХР и снижения потенциального риска
наличия следов очищающего раствора на деталях Микрокератом
ZYOPTIX ХР после очистки.
104012005 * Версия 1 ^ Русский 3-19
--- стр. 53 ---
Н АСТРОЙКА И ТЕСТИРОВАНИЕ
3. При успешном завершении самотестирования на ЖК экране появится
надпись DIAGNOSTICS PASS (ДИАГНОСТИКА ПРОЙДЕНА) и
Микрокератом ZYOPTIX ХР вернется в режим READY (ГОТОВНОСТЬ).
Если самотестирование не пройдено, обратитесь в службу технической
поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH (см. стр. 5-1) для
определения даты проверки и/или обслуживания.
В ни м а ни е !Не используйте Микрокератом ZYOPTIX ХР до
завершения сборки и успешного последовательного проведения
всех рабочих испытаний. Использование Микрокератом ZYOPTIX
ХР до окончания всех испытаний может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье.
4.1.2 П роверка корпуса на герм етичность
После перехода Микрокератом ZYOPTIX ХР в режим READY (ГОТОВНОСТЬ)
проведите проверку корпуса на герметичность следующим образом;
Ш 1. Нажмите и удерживайте переключатель VACUUM START/STOP (НАЧАЛО/
ОКОНЧАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ ВАКУУМА), запишите ТЕСТОВЫЕ (PRE-OP
— T E S T ) показания создания вакуума у пациента с ЖК экрана и отпустите
/ % переключатель VACUUM START/STOP (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ
ОБРАЗОВАНИЯ ВАКУУМА) (рис. 4.7).
V A C U U M Отметьте РАБОЧИЕ (OPERATING) показания создания вакуума у
S T A R T /S T O P S W IT C H нэциента на ЖК экране. Показания должны вернуться к записанному
ранее уровню в течение примерно пяти (5) секунд.
3. Для возвращения в режим READY (ГОТОВНОСТЬ) нажмите и отпустите
переключатель VACUUM START/STOP (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ
Р и с . 4-7: П ереклю чател ь ОБРАЗОВАНИЯ ВАКУУМА).
V A C U U M S T A R T /S T O P (Н А Ч А Л О /
О КО Н ЧАН И Е О БР А ЗО ВА Н И Я
RAKWMAi
4-6 104012005 ^ Версия 1 * Русский
--- стр. 54 ---
НАСТРОЙКА И ТЕСТИРОВАН ИЕ
Если самотестирование не пройдено, обратитесь в службу
технической поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH
(стр. 5-1) для определения даты проверки и/или обслуживания.
В н и м а н и е !Не используйте Микрокератом
ZY0PT1X ХР до завершения сборки и успешного
последовательного проведения всех рабочих
испытаний. Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
до окончания всех испытаний может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье.
V A C U U M
S T A R T /S T O P S W IT C H
Р и с . 4-8; П ереклю чатель
V A C U U M S T A R T /S T O P (Н А Ч А Л О /
О К О Н Ч А Н И Е О Б Р А З О В А Н И Я
В А К У У М А ) и л и переклю чатель
V A C U U M F O O T (Н О Ж Н О Е
У П Р А В Л Е Н И В А К У У М О М )
V A C U U M L E V E L
A D JU S T M E N T
Р и с . 4-9: П ереклю чател ь
V A C U U M L E V E L A D J U S T M E N T
{К О Р Р Е К Т И Р О В К А У Р О В Н Я
В А К У У М А )
4.1.3 Настройка регулятора вакуума
1. Микрокератом ZYOPTIX ХР поставляется с параметром
относительного вакуума у пациента 26,0 дюймов ртутного
столба (88,0 кПа). Это наиболее часто используемая настройка
при работе над уровнем море при атмосферном давлении
около 30,0 дюймов ртутного столба (101,6 кПа).
2. Вначале оператору следует установить уровень вакуума на 4,0
дюйма ртутного столба (13,5 кПа) ниже атмосферного
давления. Над уровнем моря это составит 26,0 дюймов рт. ст.
(88,0 кПа).
Возможно увеличение уровня создания вакуума у пациента на
2,0 дюйма рт. ст. (6,8 кПа) от первоначального значения; это
может вызвать удлинение периода стабилизации вакуума при
входе в режим OPERATING (РАБОТА).
3. Для установки уровня вакуума извлеките вакуумную трубку/
резервуар из передней панели и включите режим OPERATING
(РАБОТА), нажав и отпустив переключатель VACUUM START/
STOP (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ ВАКУУМА) на
передней панели или ножную педаль управления вакуумом.
На экране отобразятся РАБОЧИЕ показания создания вакуума
у пациента (рис. 4.8).
4. Для увеличения РАБОЧИХ показаний создания вакуума у
пациента поверните ручку регулятора вакуума по часовй
стрелке до достижения желаемого уровня вакуума (рис. 4.9).
5. Для уменьшения рабочего уровня создания вакуума пациенту
выключите вакуумный насос и поверните ручку регулятора
вакуума на два или три оборота против часовой стрелки.
Нажмите переключатель НАЧАЛО/ПРЕКРАЩЕНИЕ СОЗДАНИЯ
ВАКУУМА на передней панели или ножную педаль вакуума для
запуска вакуумного насоса и отметьте новые параметры на
экране. Во время работы насоса поверните ручку регулятора
вакуума по часовой стрелке до достижения желаемого уровня
создания вакуума у пациента. Выключите вакуумный насос.
Подтвердите новый параметр нажатием переключателя
VACUUM START/STOP (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ
ВАКУУМА) или переключателя VACUUM FOOT (НОЖНОЕ
УПРАВЛЕНИЕ ВАКУУМОМ) и отметьте показания экрана.
Нажмите переключатель VACUUM START/STOP (НАЧАЛО/
ОКОНЧАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ ВАКУУМА) или переключатель
VACUUM FOOT (НОЖНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВАКУУМОМ) для
остановки вакуумного насоса.
104012005 * Версия 1 * Русский 4-7
--- стр. 55 ---
НАСТРОЙКА И ТЕСТИРОВАНИЕ
ПРИМ ЕЧАНИЕ Параметры создания вакуума у
пациента не могут быть уменьшены во время работы
вакуумного насоса. В случае необходимости
обратитесь за помощью в службу технической
поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH
Technical Support (c. стр. 5-1).
4.1.4 Сборка вакуумного кольца
1. Выньте требуемое вакуумное кольцо и рукоятку из бокса.
Закрутите рукоятку в вакуумный порт вакуумного кольца и
надежно зафиксируйте.
4.1.5 Проверка вакуума вакуумного кольца в сборе
1. Присоедините вакуумную трубку к консоли, нажав на
соответствующий фиксатор на передней панели и прочно
закрепив переходник трубки до защелкивания.
ПРИМ ЕЧАНИЕ При неполном защелкивании
переходника трубки переходник со стороны
вакуумной панели окажется перекрытым, и провести
аспирацию у пациента будет невозможно.
2. Для проверки вакуумного кольца в сборе и целостности
сменной вакуумной трубки поместите собранное вакуумное
кольцо на вакуумный шар черного цвета (кольцо 20 мм),
вакуумный шар синего цвета (кольцо 19 мм) или полностью
закройте кольцо большим пальцем в перчатке. Затем
включите переключатель вакуума или ножную педаль
управления вакуумом и убедитесь в том, что достигнут
заданный уровень подачи вакуума пациенту.
3. Если заданный уровень подачи вакуума пациенту не
достигнут:
Попробуйте использовать другой набор трубок.
Проверьте, не забились ли вакуумное кольцо, рукоятка и
порт подключения вакуума, при необходимости
прочистите.
Попробуйте использовать другую комбинацию кольца и
рукоятки.
Если проверка вакуумного кольца не пройдена, обратитесь в
службу технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH (см. стр. 5-1) для определения даты проверки и/или
обслуживания.
В ни м а ни е !Не используйте 1\/1икрокератом
ZYOPTIX ХР до завершения сборки и успешного
последовательного проведения всех рабочих
испытаний. Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
до окончания всех испытаний может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье.
4-8 104012005 ^ Версия 1 * Русский
--- стр. 56 ---
НАСТРОЙКА И ТЕСТИРОВАН ИЕ
4.2 Сборка Микрокератом ZYOPTIX ХР
1. Извлеките двигатель из бокса и поместите в устройство
поворотного рычага и наверните шестигранник на устройство
поворотного рычага. Совет: во время монтажа двигателя и
муфты двигателя на этапах 1,2 и 3 оставьте устройство
поворотного рычага в боксе для проведения манипуляций.
2. Извлеките стерильную муфту двигателя из бокса и наденьте ее
на двигатель. Наденьте муфту двигателя на верхушку
устройства поворотного рычага. Одновременно защелкните
три конусовидных штыря в зубчатых выемках устройства
поворотного рычага. Завинтите муфту для соединения
двигателя с устройством поворотного рычага.
3. Извлеките подходящую головку Микрокератом ZYOPTIX ХР из
бокса для инструментария.
4. Убедитесь в исключительной чистоте головки Микрокератом
ZYOPTIX ХР и в отсутствии на ней остаточных загрязнений,
которые могли бы повлиять на рабочие параметры головки. В
случае обнаружения остаточных загрязений проведите
повторную стерилизацию головки.
5. Установите одноразовое лезвие Микрокератом ZYOPTIX ХР
согласно предлагаемым ниже инструкциям.
В н и м а н и е !При использовании любых других
лезвий возможно повреждение Микрокератом
ZYOPTIX ХР. Это может нанести пациенту серьезное
необратимое увечье.
В н и м а н и е !Избегайте ударов и образования
зазубрин на крае лезвия. Использование такого лезвия
может серьезно отразиться на качестве проведения
резекции и нанести пациенту серьезное необратимое
увечье.
Далее предлагается подробная инструкция по установке лезвия
(рис, 4.10).
6. Проверка лезвия: Одноразовое лезвие Микрокератом ZYOPTIX
ХР предназначено исключительно для использования в
Микрокератом ZYOPTIX ХР, и только одноразовое лезвие
Микрокератом ZYOPTIX ХР следует использовать для
достижения оптимальных параметров работы и во избежание
риска повреждения Микрокератом ZYOPTIX ХР. Для проверки
устойчивости лезвия после размещения инструмента для
установки лезвия в держателе лезвия вручную сдвиньте
лезвие в прямом и обратном направлении на 0,125 дюйма (В
мм) от каждой стороны головки Микрокератом ZYOPTIX ХР,
Убедитесь в том, что лезвие Микрокератом ZYOPTIX ХР плавно
двигается вперед и назад внутри паза.
104012005 ^ Версия 1 * Русский 4-9
--- стр. 57 ---
НАСТРОЙКА И ТЕСТИРОВАНИЕ
Инструкции по установке одноразового лезвия Микрокератом ZYOPTIX ХР:
□
□
□
□
Лезвия для применения в хирургии следует
открывать в стерильной зоне.
Поместите защитный футляр лезвия (i) на
плоскую поверхность, как показано, обеспечив
доступ к пластиковому держателю лезвия с
правой стороны защитного футляра.
Поместите инструмент для установки лезвия (м) в
отверстие на правой стороне футляра, подцепив
изнутри пластиковый держатель лезвия.
Удерживая нижнюю часть футляра указательным
пальцем правой руки, левой рукой откройте его.
Держите открытый футляр горизонтально.
Удерживая большим и указательным пальцем
правой руки инструмент для установки лезвия,
осторожно извлеките лезвие (iii) вертикально
вверх из футляра. Не вращайте лезвие во
избежание повреждения его края во время
извлечения.
В ни м а ни е !Избегайте ударов и образования зазубрин на крае лезвия. Использование
такого лезвия может серьезно отразиться на качестве проведения резекции и нанести
пациенту серьезное необратимое увечье.
ПРИМЕЧАНИЕ
отображении.
Левшам следует просто выполнить описанные действия в зеркальном
□ Захватите головку Микрокератом
ZYOPTIX ХР (iv) между большим и
указательным пальцем левой руки
лицевой панелью вверх и
установите лезвие в паз краем
вверх (v), как показано. Приложите
головку микрокератома с лезвием
перпендикулярно пазу лезвия.
Поверните лезвие по часовой
стрелке до сопоставления с пазом и
задвиньте его в паз.
□ Вручную выдвиньте лезвие вперед
и назад внутри паза для того, чтобы
убедиться в том, что движение
плавное, без сопротивления.
□ Извлеките устройство для
установки лезвия, захватив его
рядом с головкой и осторожно
прокручивая его между большим и
указательным пальцем для
извлечения инструмента.
4-10 104012005 ^ Версия 1 « Русский
--- стр. 61 ---
НА СТРОЙКА И ТЕСТИРОВАН ИЕ
4.3 Функциональное тестирование
Микрокератом ZYOPTIX ХР
В ни м а ни е !При отображении на экране режима
READY (ГОТОВНОСТЬ) вакуум не образуется, однако
использование Микрокератом ZYOPTIX ХР для
проведения тестирования. Перед выполнением
ламеллярного разреза убедитесь, что на экране
отображен режим OPERATING (РАБОТА). При
отсутствии вакуума во время проведения манипуляции
на экране появится надпись «Error 33» (Ошибка 33),
после чего движение Микрокератом ZYOPTIX ХР будет
прекращено, что может нанести пациенту серьезное
необратимое увечье.
В ни м а ни е !При обесточивании устройство
переключается в режим экстренного резервного
питания, однако повреждение электрических деталей
может привести к остановке во время выполнения
разреза и вызвать у пациента серьезное необратимое
увечье.
f Запрещается работать с Микрокератом
ZYOPTIX ХР в случае влажности консоли Микрокератом
ZYOPTIX ХР или попадания на нее жидкости. Если на
консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР попала вода, или
она была погружена в воду, существует риск
поражения электрическим током, способного вызвать
серьезное необратимое увечье или смерть.
ОПАСНО! При использовании любых
незаземленных розеток существует риск поражения
электрическим током, способного вызвать серьезное
необратимое увечье или смерть.
^ Храните кабель двигателя, кабели
ножных педалей и силовой кабель вдали от
высоковольтных проводов во избежание поражения
электрическим током, способного вызвать серьезное
необратимое увечье или смерть.
ПРИМЕЧАНИЕ Следует выключить переднюю ножную
педаль привода двигателя при достижении предела
движения в прямом направлении. Удерживание
переключателя в нажатом состоянии может привести к
чрезмерному износу двигателя, требующего заводского
ремонта.
ПРИ!\/1ЕЧАНИЕ Следует выключить заднюю ножную
педаль привода двигателя при достижении предела
движения в обратном направлении. Удерживание
переключателя в нажатом состоянии может привести к
чрезмерному износу двигателя, требующего заводского
ремонта.
4-14 104012005 ^ Версия 1 Русский
--- стр. 62 ---
НАСТРОЙКА И ТЕСТИРОВАНИЕ
ПРИМ ЕЧАНИЕ Следует всегда контролировать
полное завершение рассечения в прямом направлении
по зрительным ориентирам и никогда повторно не
нажимать переднюю ножную педаль привода
двигателя.
В н и м а н и е !Если на консоли Микрокератом
ZYOPTIX ХР отображается среднее значение тока
двигателя выше рекомендованного, проблему следует
решить и скорректировать значение до начала
использования Микрокератом ZYOPTIX ХР для
выполнения хирургических вмешательств.
Неправильная корректировка этого параметра может
нанести пациенту серьезное необратимое увечье.
1. Вставьте разъем кабеля двигателя в гнездо в верхней части
двигателя. Смажьте лезвие в сборе 1 или 2 каплями глицерина,
содержащего офтальмологический раствор. Приведите в
действие ножную педаль привода двигателя для запуска
двигателя в прямом направлении. Убедитесь в том, что
направляющий штифт погружен в направляющий паз
держателя лезвия по визуальному наличию осцилляции
лезвия.
2. Приведите в действие ножную педаль привода двигателя и
верните ручной блок в исходное положение.
Р и с . 4-1 5: П роверка тока
д вигателя
В н и м а н и е !Неполное сцепление направляющего
штифта с неколеблющимся лезвием может привести к
нежелательному исходу и нанеаи пациенту серьезное
необратимое увечье.
3. Проверка тока двигателя; Поместите собранный ручной блок
Микрокератом ZYOPTIX ХР на подходящее вакуумное кольцо
путем установки одного из штырей на устройстве рычага в
отверстие на выступе вакуумного кольца. Поверните
устройство рычага так, чтобы оставшийся штырь вошел в паз
рядом с вакуумной рукояткой. Во время этого движения
ручной блок придет в исходное положение (fig. 4-15).
4. Приведите собранный Микрокератом ZYOPTIX ХР в движение
в прямом направлении путем нажатия на ножную педаль
привода двигателя. Отметьте показатель тока двигателя на
экране, он не должен превышать 150 мА. Когда ручной блок
достигнет механического предела движения в прямом
направлении, произойдет его автоматическая остановка,
сопровождаемая 2 звуковыми сигналами, показатель тока
двигателя вернется к нулевому значению.
Если ток двигателя превышает 150 мА:
Справка: Выявление высокого тока двигателя
5. Если по окончании движения в прямом направлении не
прозвучали два звуковых сигнала или показатель тока
двигателя не вернулся к нулевому значению, обратитесь в
службу поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH
(см. стр. 5-1) для определения даты проверки и/или
обслуживания.
104012005 Версия 1 ^ Русский 4-15
--- стр. 63 ---
НА СТРОЙКА И ТЕСТИРОВАН ИЕ
б.
В ни м а ни е !Не используйте Микрокератом
ZYOPTIX ХР до завершения сборки и успешного
последовательного проведения всех рабочих
испытаний. Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
до окончания всех испытаний может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье.
Приведите собранный Микрокератом ZYOPTIX ХР в движение
в обратном направлении путем нажатия на ножную педаль
привода двигателя.
ПРИМЕЧАНИЕ Зафиксируйте показатель тока
двигателя на экране, он не должен превышать 150 мА.
Когда ручной блок достигнет механического предела
движения в обратном направлении, произойдет его
автоматическая остановка, сопровождаемая звуковым
сигналом, а показатель тока двигателя вернется к
нулевому значению.
Если ток двигателя превышает 150 мА:
Справка; Выявление повышенного тока двигателя
Выявление высокого тока двигателя: Частой причиной
повышенного тока двигателя является неочищенная головка. Для
диагностики разъедините ручной блок и вакуумное кольцо, а затем
извлеките головку с лезвием в сборе. Запустите отсоединенный
ручной блок в прямом и обратном направлении. Показатель тока
двигателя не должен превышать 150 мА. Если показатель выше, то
это означает неполадку двигателя, требующую заводского ремонта.
Если показатель ниже, очистите паз лезвия головки и проведите
повторную стерилизацию головки и/или используйте другое лезвие
в сборе.
ПРИМЕЧАНИЕ Если ток двигателя по-прежнему
превышает 150 мА, обратитесь в службу поддержки
компании Technolas Perfect Vision GmbH (см. стр. 5-1)
для определения даты проверки и/или обслуживания.
R E A D YW A R N IN G E R R O R
Р ис.4‘1б : И ндикаторны е
светодиоды
В ни м а ни е !Не используйте Микрокератом
ZYOPTIX ХР до завершения сборки и успешного
последовательного проведения всех рабочих
испытаний. Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР
до окончания всех испытаний может нанести пациенту
серьезное необратимое увечье.
7. Приступать к работе следует, только если горит зеленый
светодиод, и при испытательном запуске показатель тока
двигателя в норме (fig. 4-16).
8. Если во время движения в прямом или обратном направлении
мигает желтый светодиод и слышен звуковой сигнал, это
означает наличие неполадок, требующих решения до начала
хирургического вмешательства. Такими неполадками могут
быть наличие загрязнений в головке или закупорка паза
скольжения вакуумного кольца.
4-16 104012005 ^ Версия 1 * Русский
--- стр. 68 ---
У С ТРА Н ЕН И Е НЕПОЛАДОК
В ни м а ни е !Несанкционированное техническое
обслуживание другими лицами может повлечь
повреждение Микрокератом ZYOPTIX ХР, на которое не
распространяется гарантия на продукт, и которое
может привести к серьезным необратимым увечьям
пациента,
П При включении консоли Микрокератом ZYOPTIX ХР не
загорается подсветка ЖК экрана:
Проверьте наличие напряжения в электрической сети
(например, включены ли соответствующие настенные
переключатели).
Проверьте, плотно ли зафиксирован силовой кабель в
соответствующем гнезде на задней панели консоли
Микрокератом ZYOPTIX ХР, и подключен ли он к розетке с
требуемым напряжением.
Если консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР не активируется,
попробуйте использовать другой силовой кабель и/или
розетку.
Если консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР все еще не
активируется, обратитесь в службу технической
поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH (см.
стр. 5-1) для определения даты проверки и/или
сервисного обслуживания.
П При нажатии ножной педали привода двигателя в обоих
направлениях двигатель не запускается:
Убедитесь, что консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР
включена, на ЖК экране отображается режим READY
(ГОТОВНОСТЬ) или OPERATING (РАБОТА), визуальные или
звуковые предупреждения отсутствуют.
Проверьте подключение разъема ножной педали привода
двигателя к передней панели.
Убедитесь, что кабель двигателя подключен к
соответствующему гнезду на передней панели, а разъем
кабеля двигателя полностью вставлен в гнездо в верхней
части двигателя.
Если двигатель не активируется, обратитесь в службу
технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH (см. стр. 5-1) для определения даты проверки и/или
сервисного обслуживания.
П Головка не соответствует вакуумному кольцу:
Убедитесь, что головка ориентирована в устройстве
поворотного рычага в соответствии с глазом, подлежащим
хирургическому вмешательству.
Убедитесь, что головка правильно ориентирована около
начальной точки рассечения, в которой устройство рычага
погружается в основной выступ.
Убедитесь в отсутствии засорения и загрязнения,
препятствующих установке головки в вакуумное кольцо.
Очистите и проведите стерилизацию головки, устройства
поворотного рычага, а также вакуумного кольца, как
описано в главе 3.
5-2 104012005 в Версия 1 ® Русский
--- стр. 69 ---
У С ТРА Н ЕН И Е НЕПОЛАДОК
В ни м а ни е !В случае ослабления вакуумной
фиксации глаза пациента во время рассечения никогда
не следует предпринимать попытки восстановить
присасывание с целью продолжения операции или ее
непосредственного повторения. Это может привести к
возникновению серьезного необратимого увечья у
пациента.
□ Error 39 (ошибка 39) - Аварийное самоотключение ввиду
превышения верхнего предела:
Это предупреждение свидетельствует о том, что при
самопроверке оборудования обнаружено недопустимое
превышение параметра переключателя безопасности,
номинальное значение которого составляет 18,0 дюймов
рт. ст. {61,0 кПа). Обратитесь в службу технической
поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH (см.
стр. 5-1) для определения даты обслуживания.
П Warning 40 (предупреждение 40) — Избыточный ток двигателя
при тестировании Микрокератом ZYOPTIX ХР:
Это предупреждение свидетельствует о токе двигателя
выше 200 мА. Оно сопровождается миганием желтого
светодиода и звуковым сигналом. Возможной причиной
этого сообщения является накопление загрязнений на
вале двигателя. См. главу 3, стр. 3-15, "В конце каждого
операционного дня", для получения информации об
очистке наконечника двигателя.
В н и м а н и е !В случае появления на экране любых
сообщений об ошибке не используйте Микрокератом
ZYOPTIX ХР для проведения хирургических
вмешательств до полного разрешения всех проблем.
Использование Микрокератом ZYOPTIX ХР при
наличии сообщений об ошибке грозит пациенту
серьезными необратимыми повреждениями.
104012005 * Версия 1 * Русский 5 5
--- стр. 70 ---
УСТРА Н ЕН И Е НЕПОЛАДОК
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу
технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH (см. стр. 5-1) для определения даты проверки и/или
сервисного обслуживания.
П Трудности с прохождением тестирования:
Проведите тестирование с головкой, присоединенной к
вакуумному кольцу. Показатель тока двигателя должен
быть меньше 150 мА. В противном случае имеются
неполадки, которые могут нанести пациенту серьезное
необратимое увечье, и требующие разрешения до начала
любого хирургического вмешательства, т.к. во время
операции они могут привести к серьезному
необратимому увечью пациента.
П В режиме OPERATING (РАБОТА) не создается вакуум у
пациента:
Убедитесь, что вакуумная трубка полностью защелкнута в
соединительном порте на передней поверхности консоли
Микрокератом ZYOPTIX ХР и не перекручена нигде по всей
длине.
Отсоедините вакуумную рукоятку и кольцо от трубки и
убедитесь в отсутствии засорения. Если обнаружено
засорение, замочите детали в сбалансированном
энзимном растворе с нейтральным pH и продуйте
очищающим раствором или воздухом/водой,
прошедшими микрофильтрацию, через отверстия для
удаления засорения. Повторно очистите и проведите
стерилизацию деталей, как описано в главе 3,
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу
технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH (см. стр. 5-1) для определения даты проверки и/или
сервисного обслуживания.
□ Избыточное зацикливание вакуумного насоса:
В режиме READY (ГОТОВНОСТЬ) вакуумный насос может
зацикливаться на период от 3 до 4 секунд примерно один
раз в полчаса. Зацикливания вакуумного насоса чаще, чем
один раз в полчаса является признаком утечки вакуума.
Для определения даты проверки и/или сервисного
обслуживания обратиесь в службу технической
поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH {см.
стр. 5-1).
На экране могут появляться следующие предостережения и
сообщения об ошибках:
□ Error ЗВ (ошибка ЗВ) - уровень вакуума ниже 20,0 дюймов рт.
ст.
(67,7 кПа):
Причиной этой ошибки может стать установка регулятора
вакуума на уровень ниже 20,0 дюймов рт. ст. (67,7 кПа).
Удерживая переключатель вакуума на панели, поверните
ручку регулятора вакуума по часовой стрелке до
достижения требуемого показателя создания вакуума у
пациента (см. chapter 4.1.3 "Настройка регулятора
вакуума" on page 4-7).
П Warning 30 (предупреждение 30) ~ перегрев вакуумного
насоса:
104012005 ^ Версия 1 ^ Русский 5-3
--- стр. 71 ---
У С ТРА Н ЕН И Е НЕПОЛАДОК
Температура вакуумного насоса выше 113 °F (45 °С).
Загорается желтый светодиод, раздаются звуковые
сигналы тревоги. Насос перейдет в холостой режим
работы до снижения показателя вакуума на 6 единиц от
максимальной резервной отметки. Если температура
превышает 149 °F (65 °С), насос отключается. Для
окончания работы необходим достаточный вакуум.
Отключите питание и обратитесь в службу технической
поддержки компании Technolas Perfect Vision GmbH (с.
стр. 5-1) для определения даты обслуживания.
□ Error 31 (ошибка 31) - Не удается достичь запаса вакуума:
Достаточного запаса вакуума не удается достичь, если во
время работы вакуумного насоса система открыта,
протекает, или не замкнута по какой-то другой причине.
Включите режим READY (ГОТОВНОСТЬ) и дождитесь
образования запаса вакуума, затем вручную приложите
вакуумное кольцо к глазу и вновь активируйте вакуум у
пациента.
□ Warning 32 (предупреждение 32) - Низкий уровень вакуума у
пациента:
Согласно показателям датчика вакуума у пациента и
датчика запаса вакуума уровень вакуума у пациента еще
не стабилизирован на заданном значении. Микрокератом
ZYOPTIX ХР запускать нельзя. Разъедините головку
Микрокератом ZYOPTIX ХР и вакуумное кольцо. Включите
режим READY (ГОТОВНОСТЬ) и дождитесь образования
запаса вакуума, затем вручную приложите вакуумное
кольцо к глазу и вновь активируйте вакуум у пациента.
Если проблема не устранена, обратитесь в службу
технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH (см. стр. 5-1) для определения даты обслуживания.
□ Error 33 (ошибка 33) - Аварийное самоотключение вакуума:
Надлежащим выполнением следующих манипуляций
можно избежать или минимизировать риск нанесения
увечья пациенту.
В случае прекращения образования вакуума во время
хирургического вмешательства питание двигателя
немедленно прекращается.
Об этой ошибке свидетельствует мигающий оранжевый
светодиод на передней панели.
1. Уберите ногу с ножной педали привода двигателя.
2. Нажмите кнопку СБРОС СИСТЕМЫЯЕСТ для устранения
аварийной ситуации.
3. Отсоедините вакуумную трубку от гнезда.
4. Осторожным плавным движением отведите Микрокератом
ZYOPTIX ХР от ножки лоскута.
В ни м а ни е !Не возобновляйте работу ножной
педали привода мотора до удаления Микрокератом
ZYOPTIX ХР от глаза пациента. В противном случае
возможно получение неполного лоскута роговицы, что
может нанести пациенту серьезное необратимое
увечье.
5-4 104012005 ^ Версия 1 ^Р усский
--- стр. 72 ---
РЕКОМ ЕНДАЦИИ ДЛЯ УЧЕБНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
Р е к о м е н д а ц и и д л я у ч е б н ы х
л а б о р а т о р и й
□ Для получения максимальных результатов при проведении
симуляции хирургического вмешательства в учебной
лаборатории следует проводить очистку, тестирование и
обращаться с устройством, как в клинических условия.
□ Поддерживайте необходимое внутриглазное давление в
свином или человеческом трупном глазе путем введения
воздуха или воды с помощью иглы 27 калибра (диаметр 0,36
мм). При давлении ниже оптимального разрез будет тонким и
поверхностным. Перед выполнением разреза убедитесь в
оптимальном уровне давления с помощью тонометра.
П Тщательно удалите избыток жидкости с роговицы для
получения правильных результатов измерения давления.
После выполнения глазной инъекции в учебной лаборатории
тестируемые глаза часто выделяют значительно больше
жидкости, чем глаза живых пациентов во время операции, что
может привести к неправильным результатам измерений.
□ Некоторые свиные глаза по форме и размеру отличаются от
человеческих, поэтому их тканей может оказаться
недостаточно для наложения вакуумного кольца и
выполнения резекции среднего диаметра. Это может привести
к полному срезу роговицы (Free Сар).
□ После нескольких применений уменьшается режущая
способность тренировочных лезвий, и срез свиного глаза
может оказаться тоньше необходимого.
“ 1 Для получения дополнительной информации по всем
вопросам и рекомендаций относительно выбора источника
глаз для практического обучения обратитесь в службу
технической поддержки Technolas Perfect Vision GmbH {см.
стр. 5-1).
В ни м а ни е !После применения Микрокератом
ZYOPTIX ХР в учебной лаборатории следует провести
очистку, дезинфекцию или стерилизацию всех его
деталей в соответствии с инструкцией в гл. 3,1
Недостаточно тщательная очистка, дезинфекция или
стерилизация Микрокератом ZYOPTIX ХР и его деталей
может нанести пациенту серьезное необратимое
увечье.
В н и м а н и е !При работе и обращении с
Микрокератом ZYOPTIX ХР не используйте
талькованные перчатки или напальчники. Во время
подготовки, применения и очистки Микрокератом
ZYOPTIX ХР следует надевать неталькованнь»е
перчатки. Тальк может попасть внутрь Микрокератом
ZYOPTIX ХР, а также в стромальное пространство глаза
и нанести пациенту серьезное необратимое увечье.
104012005 * Версия 1 ^ Русский 6-1
--- стр. 73 ---
ОГРАНИЧЕННАЯ ГА РА Н Т И Я
О г р а н и ч е н н а я г а р а н т и я
Компания Technolas Perfect Vision GmbH гарантирует,
исключительно в интересах покупателя, соответствие
Микрокератом ZYOPTIX ХР на момент поставки во всех
существенных аспектах действующим опубликованным
техническим условиям производителя на устройство, а также
отсутствие дефектов материалов и качества изготовления в
течение 12 (двенадцати) месяцев с момента поставки при
надлежащей установке, обслуживании и использовании по
назначению и в сответствии со всеми инструкциями
производителя.
Единственным способом разрешения изменения гарантии и
исключительным обязательством компании Technolas Perfect Vision
GmbH является, по усмотрению компании Technolas Perfect Vision
GmbH, ремонт или замена несоответствующих требованиям
неисправных изделий или деталей. Возможна замена
несоответствующих или неисправных деталей на новые,
отремонтированные или восстановленные, по усмотрению
компании Technolas Perfect Vision GmbH. Все несоответствующие
требованиям или неисправные детали после замены компанией
Technolas Perfect Vision GmbH становятся ее собственностью. Любое
гарантийное обслуживание или замена детали должно
выполняться компанией Technolas Perfect Vision GmbH или любым
из ее отделений или авторизированным поставщиком услуг, по
усмотрению компании. Любые претензии по данной гарантии
принимаются компанией Technolas Perfect Vision GmbH в
письменном виде в течение двенадцати (12) месяцев гарантийного
периода.
Компания Technolas Perfect Vision GmbH оставляет за собой право
отказать
в предоставлении гарантии и не несет ответственности за
гарантийный ремонт или замену любых изделий или деталей, не
соответствующих требованиям или неисправных в случае, если: а)
Микрокератом ZYOPTiX ХР или любая из его деталей
обслуживались или эксплуатировались не в соответствии с
инструкциями производителя; 6} несоответствие требованиям
или неисправность возникли вследствие эксплуатации изделия или
любой его детали кем-либо, кроме лиц, уполномоченных
компанией Technolas Perfect Vision GmbH или ее
авторизированными сервисными центрами; в) несоответствие
требованиям или неисправность возникли вследствие или имеют
отношение к использованию во время эксплуатации каких-либо
запасных или сменных деталей, а также расходных материалов,
включая, но не ограничиваясь лезвиями, кроме приобретенных,
установленных или утвежденных для применения компанией
Technolas Perfect Vision GmbH или ее авторизированными
сервисными центрами; г) Микрокератом ZYOPTIX ХР был изменен,
эксплуатировался ненадлежащим образом или не по назначению,
или уход за ним был ненадлежащим; д) перемещение,
переустановка или разборка Микрокератом ZYOPTIX ХР
осуществлялась кем-либо, кроме лиц, уполномоченных компанией
Technolas Perfect Vision GmbH или ее авторизированными
сервисными службами; е) несоответствие требованиям или
неисправность возникли вследствие повреждений Микрокератом
ZYOPTIX ХР или его компонентов во время доставки или ж) о
несоответствии требованиям или о неисправностях не было
сообщено в течение 12 (двенадцати) месяцев гарантийного
периода компании Technolas Perfect Vision GmbH. Данная гарантия
10401200S * Версия 1 * Русский 7-1
--- стр. 76 ---
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 8
8 Ф у н к ц и о н а л ь н ы е т р е б о в а н и я
8.1 Техническое описание Микрокератом
ZYOPTIX ХР
Консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР представляет собой
заземленную, связанную кабелем систему для выполнения
хирургических операций, заключенную в металлический кожух. В
нее входят источник питания постоянного тока, блок управления и
вакуумный насос. Ниже описана функция каждого из этих
компонентов.
Вакуум образуется насосом, питающимся от источника переменного
тока; контроль осуществляется с помощью основного переключателя
питания, датчиков уровня вакуума и электронного управления. Этот
насос опосредовано контролируется с помощью ножной педали
управления вакуумом и переключателем ВКЛЮЧЕНИЯ/ОТКЛЮЧЕНИЯ
вакума на передней панели. Насос работает совместно с вакуумной
камерой, обеспечивающей резерв на случай отключения
электроэнергии. Питание на двигатель микрокератома подается от
источника питания для медицинского оборудования с резервом от
аккумуляторов. Контроль двигателя микрокератома осуществляется
с помощью электроники посредством двойной контрольной ножной
педали. Двигатель микрокератома со всеми присоединенными
схемами надежно изолирован. Двигатель плавающего типа, класса
BF, не заземлен. Четыре ввода на передней панели предназначены
для двух ножных педалей, ручного блока и вакуумного шланга/
резервуара. Две ножные педали управляются хирургом во время
хирургического вмешательства. В случае отключения основного
истоника питания во время хирургического вмешательства
нормальное завершение манипуляции обеспечивается с помощью
резервных аккумуляторов и резервной вакуумной камеры.
Схема электрооборудования, перечни деталей компонентов и
описания доступны только для сертифицированных технических
работников, прошедших обучение на заводе. В приборе нет деталей,
требующих технического обслуивания оператором. По всем
вопросам технического обслуживания и ремонта обращайтесь в
службу технической поддержки компании Technolas Perfect Vision
GmbH (см. стр. 5-1).
8.2 Заявление об ЭМС
Испытания Микрокератом ZYOPTIX ХР показали его соответствие
ограничениям, предъявляемым к медицинскому оборудованию
международным стандартом IEC (МЭК) 60601-1-2:2001. Эти
ограничения имеют своей целью обеспечить разумную защиту от
недопустимых помех при работе с типичным медицинским
оборудованием, Микрокератом ZYOPTIX ХР создает, использует и
может излучать радиоволны, а при установке и использовании не в
соответствии с инструкциями может вызывать недопустимые помехи
в работе других близлежащих устройств. Однако гарантии того, что
помехи не возникнут в каждом конкретном случае установки, нет.
Если Микрокератом ZYOPTIX ХР вызывает недопустимые помехи при
работе других близлежащих устройств, что может быть обнаружено
путем его включения и выключения, пользователю предлагается
попробовать избавиться от помех одним или несколькими
одновременно из перечисленных ниже способов:
П переориентировать или перенести в другое место устройство
приема; или
104012005 * Версия 1 ^Р усски й 8-1
--- стр. 77 ---
8 Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е Т Р Е Б О В А Н И Я
увеличить расстояние между оборудованием; и/или
подключить консоль Микрокератом ZYOPTIX ХР к розетке в
другой цепи, отличной от той, к которой подключено другое
оборудование. Проконсультироваться в службе технической
поддержки Technolas Perfect Vision GmbH {см, стр. 5-1}.
8.2.1 Модель 101003006
1) Номинальное напряжение в сети
2) Максимальный ток
3.) Классификация:
Степень защиты от поражения
электрическим током
Класс защиты
Защита от поступления воды
Режим работы (вакуумный насос)
4) Микрокератом ZY0PT1X ХР
Рабочее напряжение
5) Рабочий диапазон выхода вакуума
[см. примечание (а)]
Обычно на уровне моря при 14,7
пси {101,4 кПа)
6) Показания
Точность давления вакуума
Точность тока двигателя
7) Технические характеристики
115 В переменного тока,
50/60 Гц± 10%
2А
О борудование типа BF
Обычная
Прерывистый: 2 мин. включен,
15 мин. выключен
двигателя ручного блока от 6 до
9 В постоянного тока
От 20,0 дюймов рт. ст. до
28.0 дюймов рт. ст
{от 67,7 кПа до 94,8 кПа)
26.0 дюймов рт. ст. {88,0 кПа)
± 0,3 дюйма рт. ст. {± 1,0 кПа)
± 5 мА
IE C {МЭЮ 60601-1 1995
IE C (МЭК) 60601-2 2001
8-2 104012005 ^ Версия 1 ^Русский
--- стр. 78 ---
Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е Т Р Е Б О В А Н И Я 8
8.2.2 Модель 101003007
1) Номинальное напряжение в сети
2 )
3)
4)
6 )
230 В переменного тока,
50/60 Г ц ±10%
1 АМаксимальный ток
Классификация:
Степень защиты от поражения О борудование типа BF
электрическим током
7)
Класс защиты
Защита от поступления воды
Режим работы (вакуумный насос)
Микрокератом ZYOPTIX ХР
Рабочее напряжение
Рабочий диапазон выхода вакуума
[см. примечание (а)]
Обычно на уровне моря при 14,7
пси (101,4 кПа}
Показания
Точность давления вакуума
Точность тока двигателя
Технические характеристики
Обычная
Прерывистый: 2 мин. включен,
15 мин. выключен
двигателя ручного блока от 6 до
9 В постоянного тока
От 20,0 дюймов рт. ст. до
28.0 дю ймов рт.ст
(от 67,7 кПа до 94,8 кПа)
26.0 дю ймов рт. ст. (88,0 кПа)
± 0 ,3 дюйма рт. ст. (± 1,0 кПа)
± 5 мА
1ЕС(МЭК) 60601-1 1995
IE C (МЭК) 60601-2 2001
Примечания:
(а) Выход вакуума был наименьшим в условиях большой высоты
над уровнем моря и при низком атмосферном давлени.
Двигатель вакуумного насоса оснащен саморегулирующимся
устройством тепловой защиты, которое отключает вкуумный насос
при перегреве. После достаточного охлаждения двигателя
у о р о й ств о тепловой защиты автоматчески перезапускается,
возобновляя работу.
104012005 ^ Версия 1 * Русский 8-3
--- стр. 79 ---
8 Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е Т Р Е Б О В А Н И Я
8.3 Условия эксплуатации
8.3.1 Транспортировка и хранение
1. Температура окружающей среды от -4 “F до 149 °F (от -20 °С до
65 °С}.
2. Неконденсируемая влажность от 5 % д о 95 %.
3. Для транспортировки и хранения консоль Микрокератом
ZYOPTIX ХР и микрокератом следует упаковать в
поставляемый заводом-изготовителем футляр.
4. Ручной блок Микрокератом ZYOPTIX ХР должен быть упакован
в основной бокс для хранения Микрокератом ZYOPTIX ХР.
5. Во избежание повреждения и утери деталей следует заново
упаковать консоль и двигатель Микрокератом ZYOPTIX ХР с
принадлежностями при возврате их для заводского
обслуживания или ремонта.
8.3.2 Работа
1. Температура окружающей среды от 50 °F д о 104 °F {от 10 °С до
40 “С ).
2. Неконденсируемая влажность от 20 % до 80 %.
3. При атмосферном давлении в диапазоне от 23,5 дюймов рт. ст
до
31,0 дюймов рт. ст. {от 79,6 до 105,0 кПа) возможно получение из
вакуумного насоса вакуума с давлением по крайней м ере 21,5
дюймов рт. ст {72,8 кПа]. В условиях обычного атмосферного
давления это соответствует 7 О О О футам (2 134 м) над уровнем
моря. При работе на высоте 5 О О О футов (1 524 м) над уровнем
моря возможны дополнительные задержки для стабилизации
вакуума и начала хирургического этапа.
8.4 Заявление об условиях эксплуатации
Соблюдайте местные регулирующие постановления и планы
переработки в отношении утилизации или переработок сменных
деталей.
8-4 104012005 ^ Версия 1 Русский
--- стр. 83 ---
У К А З А Т Е Л Ь 1 0
А
Аккумулятор .................................1 -3, 1 -14, 4-23
Б
Бокс
Описание .......... ...... .................................. ........................2-1
Бокс для очистки ............ ..........3-18
Боксы
Очистка ........... ...................... — .................. ...............3-18
В
Вакуумная рукоятка
Описание ..................................................................... — ................2-1, 2-6
Вакуумное кольцо
Описание .................... ..................................... .................................2-1, 2-6
Очистка .............................................................................................................3-6
Устранение н еп о л а д о к.......................... — ............................ — 5-6
Вакуумный насос ............ — ...................................................................5-5
Настройка ............................................................... ....................................4-6
Устранение н еп о л а д о к............................... — ...................................5-6
Вакуумный шар
О чистка......................................................................................................3-12
Применение .................................................................................................4-9
Г
Гарантия........................................... ....................................................................... 7-1
Головка
Описание ................................................................................................2-1, 2-6
Очистка ...................................................................................................................3-3
д
Двигатель
К а б е л ь.................................................................... .................................2-1, 2-6
Настройка .....................................................................................................4-4
Описание ............................................................................................ .2-1, 2-6
Очистка ...................................................................................................... 3-10
Дезинфекция ....................... — ................................................. ...................3-9
Детали .............. ........................ . .....................................................................2-1
3
Зацикливание н а с о с а ........ ................ .......................................5-5
И
Инструмент для установки лезвия
Описание ......................... ...... .........................................................2-1, 2-6
Очистка ............................ ......................................... .............. ...............3-7
Источник питания/вакуума
Описание .................................................... ...................... — 2-2, 4-2, 4-3
104012005 * Версия 1 4 = Русский
--- стр. 84 ---
1 о У К А З А Т Е Л Ь
К
Кабели
Очистка .....................................................................................................3-11
П ринадлеж ности .................................................................................................................. .2-2
Кабель двигателя
О п и сан и е..................... .......................................................................2 -1 ,2 6
Консоль
Очистка ..................................................................................................................................... .3-16
Контакты.......................................... .....................................................................5-1
Корректировки
Вакуум .........................................................................................................4-7
Л
Лезвие ...............................................................................4-10,4-11,4-13,4-15
м
Муфта двигателя
Очистка .... ...... .................................... ................... .............. — . .3-9
н
Настройка ....................................................................................................4 1 ,4 -4
Питание ...................................................................................................4-16
Регулятор вакуума .......................................................................4-7
Тестирование
Рабочие параметры ...........................................................4 -1 ,4 -1 0
Ножная педаль
Настройка ..................................................................................................4-4
О п и сан и е..........................................................................................2-2
О чистка ....................................................................................................................................3-18
Ножная педаль управления вакуумом
О п и сан и е.............................................................................................................. .2-2
О
Обучение ............................................................................................................... 1-1
Описание
Источник питания/вакуума .............................................2-2
К абел и ...............................................................................................2-1, 2-6
Ножная педаль управления вакуумом ............ ................................2-2
Т ехн и ческое...........................................................................................8-1
Очистка ........................................................................................................1-6,4-4
Вакуумное кольцо ...................................................................................... 3-6
Головка....................................................... ..................................3-3
Двигатель ...........................................................................................3 - 1 0
К абел и ........................................................................................................... .3-11
К онсоль
....................................................................................................3-16
Лотки и чаши .................................. ................................ 3-13, 3-18
Муфта двигателя ............ .......................................................................................................3-9
Ножные педали ............................................................................ .......3 -1 8
Растворы ......................................................3-3, 3-6, 3-9, 3-10, 3-16,3-18
Т ребовани я.............................................................. 1-6,3-1, 3-2,3-16,3*18
Устройство поворотного рычага ....................... ...............................3-5
104012005^ Версия 1 * Русский
--- стр. 85 ---
У К А З А Т Е Л Ь 1 0
п
Подготовка п аци ента............................. .................................................. 11 5
Применение ............................... .............................................................................Ы
Принадлежности .......... .. .................................................................................2-1
Аккумулятор ................................................................. .............................1-3
Вакуумная рукоятка .............................................. ................ .. .2-1, 2-6
Вакуумное кольцо . ............... ............................ — ... .2-1, 2-6
Головка .............................. ....................... ................................ — 2-1, 2-6
К а б ел и....................... .............................................................................2-2
Л е з в и е ............................................................................... 1-2,1-6, 2-6, 3-1
Набор трубок ..............................................................................................2-6
Тонометр .............................................................................................2-1, 2-6
Трубка — ......................................................... .... — ........................1-2
Утвержденные ............................................................................................1-3
Футляр .............................................................................................................2-2
Р
Рабочие параметры
Тестирование
Настройка ............................. .................................................................4-1
смазка ..........................................................................................................4-21
С
Стерилизация ................................................ ......... — .. 1-9, 3-14,4-4
Тестирование
Рабочие параметры
Н астройка..................................................................... .........................4-1
Т
Технические характеристики . — ...........................................8-1, 8-2, 8-3
Условия эксплуатации ............ ...............................................................8-4
ЭМС ..................................................................................................................8-1
Тонометр
О чистка ................................................................................................... 3-12
Трубка ............... — .......................................................... ..............................2 6
У
Условия эксплуатации — ...................................................... ..................8-4
Устранение неполадок ........ ....................................................................5-1
Устройство поворотного рычага
Очистка ............................................. ...........................................................3-5
Учебная лаборатория .............................................................. ...............6-1
ц
Центральный блок, см. также Консоль
Очистка ........................................................................................... 1-10
А втоматическая............ ......................................................................9-1
щ
Щетки
О п и са н и е........................ — ..........................................2-1, 2-6
Очистка ................................ ......................................................... 2-1, 2-6, 3-3
104012005 * Версия 1 Русский