Питательная среда для выделения и культивирования бруцелл сухая (Эритрит агар) по ТУ 20.59.52-046-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ Питательная среда предназначена для вьщеления бруцелл из инфицированного материала (кровь, моча, мокрота и др.) и культивирования штаммов бруцеллезного микроба. Изделие для диагностики in vitro. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике бруцеллеза. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции т- отсутствуют. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А И З Д Е Л И Я 2.1. Состав медицинского изделия. Питательная среда представляет собой смесь сухих компонентов из расчета (г/л): питательный агар сухой (СПА) 35,0 тиамин 0,005 П(+)-глюкоза 1,0 эритрит 0,0122 Питательная среда гигроскопична, светочувствительна. 2.2. Принцип метода и принцип действия. Принцип метода - визуальное обнаружение роста культур в виде соответствуюш;их колоний на поверхности плотной питательной среды. Питательный агар является источником азотистых органических соединений. 0(+)-глюкоза играет роль источника энергии, тиамин служит витаминной добавкой. Среду можно обогатить путем добавления стерильной дефибринированной лошадиной крови (до 5 % об/об). Эритрит служит фактором роста. 2.3. Основные потребительские характеристики. Питательная после приготовления в соответствии с настояш;ей инструкцией предназначена для однократного применения по назначению для лабораторной диагностики, подлежит стерилизации в процессе приготовления перед использованием. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не треб)чотся. От 150 до 250 г в банках полимерных с винтовой горловиной в комплекте с крышкой в сборе с вкладышем с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Для проведения 1000 исследований необходимо 1,2 кг сухой питательной среды. Целевой аналит - бруцеллы. Вид аналита - качественный. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». ' 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Питательная среда должна обеспечивать рост тест-штаммов Brucella abortus 19ВА и Brucella tnelitensis 16М при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого штамма из разведения 10"^ и Ю'^ на всех засеянных чашках Петри через 72 ч инкубации при температуре (37±1)°С в виде бесцветных, прозрачных, круглых колонии диаметром 1,0-1,5 мм. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 2а. Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении при соблюдении настоящей инструкции. Изделие содержит материалы животного происхождения в составе питательного агара сухого, безопасность которых подтверждена. --- стр. 3 --- Исследуемые образцы, оборудование и материалы, находящиеся в контакте с образцами представляют собой потенциально инфекционный материал и обращаться с ним следует осторожно: - работать в одноразовых резиновых хирургических нестерильных перчатках; - не пипетировать ртом; в слз^ае загрязнения материалами, которые могут содержать патогенные микроорганизмы рабочих поверхностей, необходимо проводить дезинфекцию 70 % этиловым спиртом или другими разрешенными к применению в Российской Федерации дезинфицирующими средствами, эффективность которых в отношении соответствующих микроорганизмов подтверждена; - руки персонала в перчатках после работы, оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, после работы следует обработать 70 % этиловым спиртом или другими разрешенными к применению в Российской Федерации дезинфицирующими средствами, эффективность которых в отношении грамотрицательных микроорганизмов подтверждена; - все сточные растворы, как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать в соответствии с СП 1.3.3118-13, например, автоклавированием при (0,11 МПа), (120 + 2) °С 30 мин. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)». Утилизация изделий, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов Класса А. Изделия после контакта с биологическими образцами утилизируют в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. и0 Ш 5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 5.1. Меры по снижению идентифицированных рисков при применении изделия. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - строгое соблюдение настоящей инструкции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима термостата и режима обработки используемой посуды; - соблюдение условий хранения и транспортирования (изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, а также с нарушенной при транспортировании и хранении упаковкой, применению не подлежат); - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки. 5.2. Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа. • Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С; • Автоклав; • Флаконы стеклянные; • Чашки Петри; • Вода дистиллированная; • Спиртовка; • 0,9 % раствор натрия хлорида; --- стр. 4 --- • Вата медицинская гигроскопическая; • Марля медицинская 5.3. Анализируемые образцы Тип анализируемого образца - биологический материал, который может содержать бруцеллы. Объекты исследования - кровь, моча, мокрота и др. объекты исследований в клинической микробиологии. Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.3118-13, МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологичес 1Сие лаборатории. Методические указания». Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно же после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы). 5.4. Проведение исследования (анализа). 5.4.1. Подготовка питательной среды. Питательную среду в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения при перемешивании, кипятят 2-3 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы, закрывают ватно-марлевыми пробками и стерилизуют автоклавированием в течение 20 мин при температуре (121±1) °С. Готовую стерильную среду допускается хранить не более 14 сут при температуре от 2 до 8 °С. Перед использованием стерильную среду во флаконах растапливают до полного расплавления агара, охлаждают до температуры 45-50 °С, тщательно перемешивают, разливают в стерильные чашки Петри, подсушивают в открытом виде дном вверх 1-2 ч при температуре 18-22 °С, соблюдая правила асептики. 5.4.2. Посев исследуемого материала проводят в соответствии с «Методическими указаниями по профилактике и лабораторной диагностике бруцеллеза людей» М., 1980 г. 5.4.3. Учет результатов проводят в соответствии с «Методическими указаниями по профилактике и лабораторной диагностике бруцеллеза людей» М., 1980 г. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ. Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С. Хранение в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. Хранение после вскрытия упаковки в сухом, защищенном от света месте при. температуре от 2 до 25 °С в герметично закрытом виде. Срок годности — 2 года со дня приемки. Питательная среда с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению. Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения медицинского изделия в течение срока годности с обязательным указанием серии и даты изготовления следует направлять в адрес Акционерного общества «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»): Россия, 115088, г. Москва, 1-я Дубровская ул., д. 15, строение 2, тел. (495) 710-37-87, e-mail; info@microgen.ru и в адрес производства: Россия, 367915, Республика Дагестан, г. Махачкала, п. Новый Кяхулай, ул. Декоративная, д. 89, строение 1, тел. (8722) 55-82-32. Взамен инструкции утвержденной 05.09.2018 г. 4