Набор реагентов для определения числа повторов (5ТА /6ТА /7ТА /8ТА ) в гене UGT1A1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика UGT1A 1) по ТУ 21.20.23-064-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения числа повторов (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в гене UGT1A1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления «РеалБест-Генетика UGT1A1» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для определения числа повторов (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в гене UGT1A1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления «РеалБест-Генетика UGT1A1» (далее по тексту - набор) предназначен для каче ственного определения генотипа по полиморфизму динуклеотидного мотива тимин-аденин (ТА) в премоторной области гена уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1 (UGT1A1), ассоциированному с риском развития синдрома Жильбера, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуо ресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления. Набор может быть исполь зован для дифференциальной диагностики синдрома Жильбера при пигментных гепатозах в совокупности с данными клинического анамнеза и выявлением характерных биохимических маркеров, таких как повышенный уровень билирубина. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству Ткачевым В.К. и нан. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В. --- стр. 2 --- ДПК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе цифичных ДНК-зондов, содержащих флуоресцентный краситель, с продуктом амплифика ции (ампликоном) и к снижению уровня флуоресцентного сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся комплексов происходит высвобождение ДНК- зонда, несущего флуоресцентный краситель, при этом детектируется рост флуоресцентного сигнала. В случае неполной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления комплекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Промоторная область гена UGT1AJ содержит полиморфный фрагмент, для которого, кроме нормального варианта нуклеотидной последовательности А(ТА)бТАА, встречаются варианты аллелей с делениями или инсерциями: rs3064744 dupTA или А(ТА)?ТАА, dupTATA или А(ТА)8ТАА, delTA или А(ТА)5ТАА. Данные аллельные варианты, отличающиеся по длине нуклеотидной последовательности и по функциональной активности промотора, для краткости часто обозначают цифрой по числу ТА-повторов в скобках в обозначении выше. Далее по тексту соответствующие аллели обозначены «5ТА», «6ТА» (популяционная норма), «7ТА» и «8'1'А», а полиморфизм rs3064744 обозначен как «5ТА/6ТА/7ТА/8ТА»). Набор реагентов «РеалБест-Генетика UGT1A1» выявляет четыре варианта аллелей и позволяет определить генотип анализируемого образца по полиморфизму ТА-повторов. В ГРС1 присутствуют два ДНК-зонда. Д11К-зонд с флуорофором «РАМ» соответствует по нуклеотидной последовательности аллелю «7ТА». В случае присутствия аллеля «7ТА» в образце фиксируется высокое значение температуры плавления (Тт) комплекса ампликон- зонд в канале «РАМ». С аллелями «5ТА», «6ТА» и «8ТА» ДНК-зонд имеет несоответствия, в этом случае фиксируется температура плавления ниже, чем для аллеля «7ТА». Таким обра зом, по каналу «РАМ» в ГРС1 можно получить два варианта результатов: 1) есть аллель «7ТА» в гомозиготном или гетерозиготном состоянии; 2) нет аллеля «7ТА», но присутствуют аллели «6ТА», «5ТА» или «8ТА». ДНК-зонд с флуорофором «НЕХ» в ГРС1 соответствует аллелю «6ТА» (популяционная норма). В случае присутствия аллеля «6ТА» в образце фиксируется высокое значение температуры плавления комплекса ампликон-зонд в канале «НЕХ». Варианты мутантных аллелей («5ТА», «7ТА» и «8ТА») отличаются от зонда «НЕХ» и, соответственно, комплекс ДНК-зонда с ними имеет меньшее значение температуры плавления. Таким образом, по каналу «НЕХ» в ГРС1 можно получить два варианта результатов: 1) есть аллель «6ТА» в гомозиготном или гетерозиготном состоянии; 2) нет аллеля «6ТА», но присутствуют аллели «7ТА», «5ТА» или «8ТА». --- стр. 3 --- в ГРС2 также присутствуют два ДНК-зонда, соответствующие аллелям «8ТА» (зонд с «РАМ») и «5ТА» (зонд с «НЕХ»). Для аллеля «8ТА» фиксируется только пик с высокой тем пературой плавления в канале «РАМ», для аллеля «5ТА» — только пик с высокой температу рой плавления в канале «НЕХ», для аллелей «6ТА» и «7ТА» пики в каналах «РАМ» и «НЕХ» имеют низкую температуру плавления, либо не детектируются. Таким образом, по результатам анализа по каналу «РАМ» в ГРС2 можно различить варианты; 1) есть аллель «8ТА», 2) нет аллеля «8ТА»; по каналу «НЕХ» в ГРС2; 1) есть аллель «5ТА», 2) нет аллеля «5ТА». Итоговый генотип определяется комбинацией результатов по каЕ 1алам «РАМ» и «НЕХ» вГРС1 иГРС2. 2.2. Состав набора: Компонент набора (сокращение) Описание. Количество Контрольный образец «Гомозигота 6ТА» (KOI) Лиофилизированный I фл. Контрольный образец «Гомозигота 7ТА» (К02) Лиофилизированный 1 фл. Контрольный образец «Гомозигота 8ТА» (КОЗ) Лиофилизированный 1 фл. Коптро.тьный образец «Гомозигота 5ТА» (К04) Лиофилизированный 1 фл. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1) Лиофипизированная 48 пробирок Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2) Лиофилизированная 48 пробирок Элюирующий раствор «Генетика» 2фл., Бесцветная жидкость по 12 мл Раствор для восстанов.зення контрольных образцов (РВК) 1 фл.. Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 4 мл Оптическая пленка 2 листа Пластиковые крышки 4 шт. V I 2.3. Условия применения. Анатитические и диагностические характеристики набора были валидированы при вы делении ДНК из клинического материала (цельной крови, буккачьного эпителия) с использо ванием наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экстракция 100», позво ляющих получить концентрацию ДНК человека не менее 250 копий на реакционную про бирку (на 50 мкл препарата выделенной ДНК). Набор применяется с регистрирующим амплификатором «СРХ96» (фирма «Bio-Rad», США). Набор реагентов рассчитан па проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы. --- стр. 4 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность набора «РеалБест-Генетика UGT1A1» по стандартному образцу предприятия (СОП 05-2-810), содержащему образцы с известны.ми генотипами по полимор физму (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в промоторной области гена UGT1AI, определенными методом секвенирования по Сэнгеру, составляет 100 %. 3.2. Аналитическая чувствительность - минимальное количество ДНК человека, доста точное для получения валидного результата анализа, - 250 копий на реакционную пробирку (на 50 мкл препарата выделенной ДНК). 3.3. Аналитическая специфичность - для оценки аналитической специфичности был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и зондов по базам последователь ностей вирусов и микроорганизмов, в том числе микроорганизмов, которые могут присут ствовать в ротовой полости (Staphylococcus spp. Streptococcus spp, Prevotella spp, Leptotrichia spp, Corynebacterium spp. Neisseria spp). Возможность перекрестнььч реакций исключена. 3.4. Диагностическая чувствительность: - в отношении аллеля 6ТА диагностическая чувствительность, вычисляемая как про цент правильно определённых генотипов для образцов, содержащих один или два аллеля 6ТА гена UGT1A1, в клинических испытаниях, проведённых на образцах от 87 пациентов, составила 100% (интервал 95,9 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); - в отношении аллеля 7ТА диагностическая чувствительность, вычисляемая как про цент правильно определённых генотипов для образцов, содержащих один или два аллеля 7ТА гена UGT1А1, в клинических испытаниях, проведённых на образцах от 195 пациентов, составила 100% (интервал 98,1 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); • в отношении аллеля 8ТА диагностическая чувствительность, вычисляемая как про цент правильно определённых генотипов для образцов, содержащих аллель 8ТА гена UGT1AI, в клинических испытаниях, проведённых на образцах от 6 пациентов, составила 100% (интервал 54,1 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); - в отношении аллеля 5ТА диагностическая чувствительность, вычисляемая как про цент правильно определённых генотипов для образцов, содержащих аллель 5ТА гена UGT1A1, в клинических испытаниях, проведённых на образцах от 6 пациентов, составила 100% (интервал 54,1 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.5. Диагностическая специфичность: - в отношении аллеля 6ТА диагностическая специфичность, вычисляемая как процент правильно определённых генотипов для образцов, не содержащих аллеля 6ТА в гене UGT1A1, в клинических испытаниях, проведённых на образцах от 150 пациентов, составила 100% (интервал 97,6 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); L --- стр. 5 --- к » • в отношении аллеля 7ТА диагностическая специфичность, вычисляемая как процент правильно определённых генотипов для образцов, не содержащих аллеля 7ТА в гене UGT1A1, в клинических испьЕтаниях, проведённых на образцах от 42 пациентов, составила 100% (интервал 91,6 • 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); - в отношении аллеля 8ТА диагностическая специфичность, вычисляемая как процент правильно определённых генотипов для образцов, не содержащих аллеля 8ТА в гене UGT1А1, в клинических испьЕтаниях, проведённых на образцах от 231 пациентов, составила 100% (интервал 98,4 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); - в отЕЕОшеЕЕИи аллсля STA диагностическая специфичность, вычисляемая как процент правильно определёЕЕЕЕЫх генотипов для образцов, не содержащих аллеля 5ТА в гене UGT1A1, в клинических испытаниях, проведённых на образцах от 231 пациентов, составила 100% (интервал 98,4 - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.6. Воспроизводимость результатов качественного определения генотипа (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА): клинические испытания, проведенные на образцах от 237 пациентов с исполЕгЗованием двух серий набора реагентов, показали 100 % межсерийную воспроизводи мость результатов, При тестировании в двух независимых постановках двумя разньЕми опе раторами на двух сериях набора образцов с разньЕми генотипами в 10 повторах каждый внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость результатов составила 100 %. 3.7. В клинических испытаниях показаЕЮ отсутствие в л и я е е и я потеЕЕЦЕЕалыЕО ИЕЕтерфери- рующих веществ: гемоглобина до 209 г/л. билирубина до 0,2 мг/мл (350 мкмоль/л), тригли церидов до 30 мг/мл, альбумина до 90 мг/мл - в образцах крови; муцина до 2 %, кровЕЕ до 5% - в образцах буккального эпителия, при использовании для выделения ДНК наборов реаген тов «РеалБест Экстракция 100» и «РеалБест-Генетика экспресс». 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. ПотеЕЕЦиальный риск применеЕЕИя набора- класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4 е е) . 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 111-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора торной диагностике обученным iiepcoHajEOM. 4.3. РВК содержит ЕЕатрия азид в концентрации, указанной в п. 2.2 «Состав набора». 4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работьЕ лабора --- стр. 13 --- глюкуронозилтрансферазу, который осуществляет реакцию конъюгирования различных со- елипений с глюкуроЕЮвой кислотой. В промоторе гена UGTIA1 находится область ТА- повторов, для которой характерен полиморфизм. Количество ТА-повторов варьирует от 5 до 8. Нормальный аллель содержит 6 ТА-повторов. Наиболее часто встречается дефектный ал лель, содержащий 7 ТА-повторов (частота встречаемости у европеоидов составляет 35-40 %) и проявляющийся снижением активности промотора UGT1A1. Также описан аллель, содер жащий 5 ТА-повторов и проявляющийся повышением активности промотора UGT1A1, и ал лель. содержащий 8 ТА-повторов, проявляющийся снижением активности промотора. Со гласно данным литературы, аллели, содержащие 5 ТА-повторов и 8 ТА-повторов, характер ны для афроамериканцев (3,5 % и 7-8 %, соответственно), а среди европеоидов встречаются с частотой менее 1 %. Синдром Жильбера - довольно распространённое (5-7 % среди европеоидов) метаболи ческое состояние, для которого характерно повышение билирубина в плазме крови на 30-40 % с преобладанием непрямой фракции и нормальными показателями других печеночных проб. Одной из причин накопления непрямого билирубина могут являться генетические де фекты в промоторе гена UGT1A1, приводящие к нарушению функционазьной активности фермента UGT1A1. Поскольку UGT1A1 участвует в глюкуронидации ряда лекарственных препаратов, воз можно развитие токсических реакций на препарат, и зачастую при лекарственной терапии происходит манифестация синдрома Жильбера. Для определения метаболического статуса пациента важно выявление всех аллелей, так как их сочетание определяет общую активность фермента VGT1A1. Клиническая значимость генотипирования промоторной области UGT1A1 заключается нс только в подтверждении ди агноза «синдром Жильбера» как такового, но и позволяет сделать прогноз об эффективности терапии лекарственными препаратами, и развитии нежелательных лекарственных реакций при их приеме. Более подробно ознакомиться с диагностической значимостью определения полимор физма ТА-повторов в промоторной области гена VGT1A1 можно в литературе: 1. Дубровина Г. М., Ботвиньев О. К., Колотилина А. И. Сочетание синдрома Жильбера с заболеваниями желудочно-кишечного тракта. // РЖГГК. 2014. №,3 С. 13-21. 2. Захарова И.Н., Пыков М.И., Калоева З.В. и др. // Апостериорная ценность кли нических и лабораторных проявлений синдрома Жильбера у детей. // Педиатрическая фар макология. 2011. Т. 8. № 4. С. 101-104. 3. Шулятьев И.С., Носкова К.К. Клиническое значение функциональных проб в диагностике синдрома Жильбера. // Лабораторная служба. 2015. № 1. С. 20-25. --- стр. 14 --- 4. Aono S., Adachi Y., Uyama E. et al. Analysis of genes for bilirubin UDP- glucuronosyltransferase in Gilbert’s syndrome. // The Lancet. 1998. Vol. 345. P. 958-959. 5. Beutler E., Gelbart T. and Demina A. Racial variability in the UDP- glucuronosyltransferase I (UGTIAI) promoter: A balanced polymorphism for regulation of biliru bin metabolism? // Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 1998. V. 95, P. 8170-8174. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать иаделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) ®С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора — 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необ.чодимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. 9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической док>'ментации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика UGT1A1», следует об ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: vlkobtk(^.vector-best.ru --- стр. 15 --- Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству АО «Вектор-Бест» Директор направления «Клинические исследования» ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» м.п. В.К. Ткачев Новикова --- стр. 16 --- --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № 215-20 РеалБест-Генетика UGT1A1 Набор реагент ов для определения числа повт оров (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в гене UGT1A1 мет одом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с дет екцией кривы х плавления ТУ 21.20.23-064-23548172-2019 Хранить лри температуре 2-8°С. Транспортировать при •емлературе 2-8®С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Номер серии 3 5! Г:" «•'.о . Дата изготовления 2020-08-05 А - i j: Дата выдачи паспорта 2020-08-05 ' Наименование показателя Срок годности наборов до 2021 -08-05 Характеристика и нормы _____________________ Рез-ты контроля Внешний вид Контрольный образец "Гомозигота 6ТА" (KOI), серия 3 Аморфная масса белого цвета, 1 флакон Контрольный образец "Гомозигота 7ТА" (К02), серия 3 Контрольный образец "Гомозигота 8ТА" (КОЗ), серия 3 Аморфная масса белого цвета. 1 флакон Аморфная масса белого цвета. 1 флакон Контрольный образец "Гомозигота 5ТА" (К04), серия 3 Аморфная масса белого цвета. 1 флакон Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1). серия 3 Аморфная масса белого цвета, 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), серия 3 Элюирующий раствор "Генетика", серия 27 Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК), серия 135 Оптическая пленка Пластиковые крышки Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок Бесцветная жидкость, 2 флакона по 12 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон, 4 мл Прозрачная бесцветная липкая пленка на полимерной основе, 2 листа Завинчивающиеся пластиковые крышки для стеклянных винтовых флаконов вместимостью 2 мл, 4 шт. Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (соответствует) Бесцветная жидкость, 2 флакона по 12 мл (соответствует) Бесцветная жидкость, 1 флакон, 4 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная липкая плёнка на полимерной основе, 2 листа (соответствует) Завинчивающиеся пластиковые крышки для стеклянных винтовых флаконов вместимостью 2 мл, 4 шт. (соответствует) Технические характеристики Разница температур плавления дуплексов специфичного ДНК-эонда и продуктов амплификации для К01 и К02 в ГРС1 по каналу «РАМ», 'С Тт К02 г (Тт KOI + 5) Tm К02 = 50°С, Тт К01 * 43°С (соответствует) Разница температур плавления дуплексов специфичного ДНК-зонда и продуктов амплификации для К01 и К02 в ГРС1 по каналу «НЕХ», “С Тт KOI г (Тт К02 + 5) Тт KOI = 49“С, Тт К02 * 43'"С (соответствует) Специфичность определения числа повторов (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в гене UGT1A1 (СОП 05-2-810), % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-064-23548172-2019 1ачальник ОБТК В.В, ШАПРОВ отдел ^ / БИОЛОГИЧЕСКОГО ^ О V и технического • N. КОНТРОЛЯ ;^ е ^ о р -6 в с ^ --- стр. 18 --- ПАСПОРТ № 219-20 РеалБест-Генетика UGT1A1 Набор реагентов для определения числа повт оров (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в гене UGT1A1 мет одом полимеразной цепной реакции е режиме реального времени с дет екцией кривы х плавления Номер серии 4ТУ 21.20.23-064-23548172-2019 Кранить при температуре 2-8®С. Транспортировать при емпературе 2-8*С. Допускается транспортирование при температуре до 26°C не более 10 суток. Дата изготовления 2020-08-Ов'<. _ ---------- Наименование показателя Дата выдачи паспорта 2020-08 Срок годности наборов до 2021 -08-06 Характеристика и нормы с ,- о. с,' / f ------/л- X '• У / Рез-ты контроля _ Внешний вид ______________________ Контрольный образец "Гомозигота бТА" (KOI), серия 4 Контрольный образец "Гомозигота 7ТА" (К02), серия 4 Аморфная масса белого цвета, 1 флакон Аморфная масса белого цвета. 1 флакон Контрольный образец "Гомозигота 8ТА" (КОЗ), серия 4 Контрольный образец "Гомозигота 5ТА" (К04), серия 4 Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), серия 4 Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2). серия 4 Элюирующий раствор "Генетика", серия 27 Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК), серия 135 ______ Олтическая пленка Пластиковые крышки Аморфная масса белого цвета, 1 флакон Аморфная масса белого цвета. 1 флакон Аморфная масса белого цвета. 48 пробирок Аморфная масса белого цвета. 48 пробирок бесцветная жидкость. 2 флакона по 12 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон. 4 мл Прозрачная бесцветная липкая плёнка на полимерной основе. 2 листа Завинчивающиеся пластиковые крышки для стеклянных винтовых флаконов вместимостью 2 мл. 4 шт. Аморфная масса белого цвета, 1 флакон (соответствует) _________ Аморфная масса белого цвета, 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета. 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета. 1 флакон (соответствует) Аморфная масса белого цвета. 48 пробирок (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (соответствует) Бесцветная жидкость. 2 флакона по 12 мл (соответствует) Бесцветная жидкость. 1 флакон, 4 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная липкая плбнка на полимерной основе, 2 листа (соответствует) Завинчивающиеся пластиковые крышки для стеклянных винтовых флаконов вместимостью 2 мл, 4 шт. (соответствует) Технические характеристики Разница температур плавления дуплексов специфичного ДМК-эонда и продуктов амплификации для KOI и К02 в ГРС1 по каналу «РАМ», 'С Разница температур плавления дуплексов специфичного ДМК-зонда и продуктов амплификации для К01 и К02 в ГРС1 по каналу «НЕХ», “С Специфичность определения числа повторов (5ТА/6ТА/7ТА/8ТА) в гене UGT1A1 (СОП 05-2-810), % Тт К02 2 (Тт KOI + 5) Tm KOI 2 (Tm K02 + 5) 100 Tm K02 = 50°C, Tm KOI = 43"C (соответствует) Tm KOI = 49°C, Tm K02 = 43°C (соответствует) 100 (соответствует) В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-064-23548172-2019 1ачальник ОБТК В.В, ШАПРОВ ОТДЕЛ Ч" ( БИОЛОГИЧЕСКОГО \ О И ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ^ ^ в ^ о р - Б е С ^ ^