Аппарат с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком Ultra Skin II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Авторские права
Знание данного Р>'ководства пользователя является необходимым для корректной
эксплуатации аппарата. Поэтому, Вам следует ознакомиться с его содержанием, а также
следовать всем примечаниям и ссылкам, касающимся безопасной работы с аппаратом.
© За исключением случаев действия особых полномочий, пересылка и копирование
данного документа, а также использование и передача его содержания не допускаются.
Нарушители данного требования будут оштрафованы.
Все права защищены (на случай выдачи патента или регистрации промыптенного образца).
Представитель в ЕС:
m di Europa GmbH
Langenhagener Str. 71 D-30855 Langenhagen. Germany (Лангенхаген, 1 ’ермания)
Тел.: +49-511-3908 95311 / Факс: +49-511-3908 9539
Производитель:
WON TECH Со., Ltd.
64 Techno 8-го, Yuseong-gu, Daejeon. Korea (Тэджон. Южная Корея)
Тел.; +82 42 934 6800 / Факс: +82 42 934 9491
Уполномоченный орган в ЕС:
СЕ Certiso Ltd.
Н-2040 Budaors, Gyar u. 2. BITEP, Gabor Denes krt. 101. Hungary (Венгрия)
Тел.: +36 23 880 830 / Факс: +36 23 880 831
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ооо«элэнси»
i , .123100, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 1, этаж I, помещение 1 . ком. 1 1
Тел.: +7 (495) 228-18-94, +7-985-365-39-94
Сайт: https://ln-c.ru'
Электронная почта: info(ci^;ln-c.ru
2-37
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................... 5
I ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................................................... 9
1.1 Назначение и классификация......................................................................................................9
Принцип действия аппарата........................................................................................................9
Показания, противопоказания, побочные эффекты.............................................................Ю
Расшифровка значений символов и знаков............................................................................^ 1
ФУНК1 \ИО\ lAJIbHblE ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .........................................12
КОМПЛЕК'1 ПОСТАВКИ..............................................................................................................15
РАСПАКОВКА И УСГАНОВКА.................................................................................................15
Распаковка......................................................................................................................................15
Установка........................................................................................................................................16
Калибровка.....................................................................................................................................17
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................... 17
Включение......................................................................................................................................17
Работа с аппаратом...................................................................................................................... 18
Выключение аппарата......................................................................................... 21
Р>’ ководство по заполнению картриджа водой..................................................................... 21
КЛИНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО.............................................................................................22
Инструкции [10 подготовке к процедурам..............................................................................22
Опасные зоны................................................................................................................................22
Инструкции по действиям после процедур
...........................................................................23
1.2
1.3
1.4
2
3
4
4.1
4.2
4.3
5
5.1
5.2
5.3
5.4
6
6 .1
6.2
6.3
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
8
9
9.1
9.2
9.3
10
1 1
12
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
.......................................................................................23
Общая информация..................................................................... 23
Особые меры предосторожности.............................................................................................24
Предварительные действия для обеспечения корректной работы аппарата .................24
Требования к очистке и дезинфекции аппарата...................................................................24
Устранение неисправностей..................................................................................................... 24
ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.........................................26
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА.................................................................................................. 31
Маркировка аппарата..................................................................................................................31
Маркировочные обозначения картриджей.............................................................................32
Маркировка транспортной упаковки аппарата.....................................................................33
УСЛОВИЯ ТРАНСН01^ИР0ВАНИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ ................33
УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................ 34
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................... 34
3-37
--- стр. 6 ---
13 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ / ДИРЕКТИВ / ДОКУМЕН ТОВ.
ПРИМЕНИМЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ...................................................................35
С------
4 -3 7
--- стр. 7 ---
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
ВНИМАНИЕ!!
РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ЭЛЕКТРИЧЕСТВОМ И УЛЬТРАЗВУКОМ,
ВОЗНИКАЮЩИЕ В ХОДЕ ОБСЛУЖИВАНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ СИСТЕМЫ,
МОГУТ НЕСТИ ДОСТАТОЧНУЮ УГРОЗУ, ЕСЛИ НЕ ПРЕДПРИНЯТЬ
ОПРЕДЕЛЕННЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. В СВЯЗИ С ЭТИМ,
УЛЬТРАЗВУКОВАЯ СИСТЕМА ПОДЛЕЖИТ ОБСЛУЖИВАНИЮ ТОЛБКО
КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ТЕХНИКАМИ, ПРОШЕДШИМИ
СООТВЕТСТВУЮЩУЮ ПОДГОТОВКУ и ОЗНАКОМЛЕННЫМИ С ПРАВИЛАМИ
БЕЗОПАСНОСТИ, КОТОРЫЕ ПРЕДСТАВЛЕНЫ В ДАННОМ РАЗДЕЛЕ.
Аппарат Ultra Skin II спроектирован с учетом соответствия требованиям Директивы ЕС по
медицинским изделиям (93/42/ЕЕС). В соответствии с данной Директивой, аппарат
относится к медицинским изделиям Класса Па.
Однако любая ультразвуковая система может привести к травмам в случае ее
ненадлежащего монтажа, эксплуатации, перемещения или обслуживания. Следующие
потенциальные опасности связаны с ультразвуковой системой:
• Поражение глаз (зрения) при близком воздействии на незащищенные глаза.
• Удар электрическим током при контакте с электрическими компонентами внутри
аппарата.
• Физические травмы при перемещении аппарата.
При работе с ультразвуковыми медицинскими изделиями необходимо соблюдать
актуальные национальные требования по профилактике несчастных слл^аев при
воздействии ультразвука. Во избежание этих опасностей, при установке, эксплуатации,
перемещении или обслуживании аппарата всегда соблюдайте меры предосторожности,
описанные в данном разделе. Наши сервисные техники помогут ва.м в ходе процедуры
запуска.
Опасности» связанные с применением ультразвука
ВНИМАНИЕ!! УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МОЩНОСТЬ, ИЗЛУЧАЕМАЯ ULTRA SKIN II,
НАХОДИТСЯ В НЕВИДИМОЙ ОБЛАСТЦ^ЦИКЛИЯЕСКИХ ВОЛН ЗВУКОВОГО
ДАВЛЕНИЯ. :
Помните об этом и соблюдайте меры предосторожности во избежание непреднамеренного
воздействия. Роговица и хрусталик глаза прозрачны для невидимого частотного
ультразвука, излучаемого картриджем, т.е. ультразвук попадает напрямую на сетчатку.
Подобное непосредственное воздействие ультразвука на сетчатку может привести к
временному ухудшению зрения, разрушению клеток глаза, поражениям сетчатки и
длительным скотомам (отсутствию зрения в отдельной области).
В ходе процедуры, применяющей ультразвуковую терапию, ультразвук воздействует на
глаза и голову пациента. При этом следует избегать непосредственного воздействия на
незащищенную область глаз и головы.
Ультразвук, излучаемый Аппаратом Ultra Skin II, не следует никогда направлять на части
тела, не относящиеся к зоне лечения. Следует избегать непреднамеренного воздействия
ультразвука на части тела пациента и другого персонала.
При снятии наружных панелей кожуха ультразвукового аппарата возникают опасные
уровни ультразвукового излучения. По этой причине снятие данных панелей при
кажущейся легкости не должно проводиться без использования специальных
инструментов; и этим не должны заниматься лица, не имеющие специальной квалификации.
5 -3 7
--- стр. 8 ---
Меры предосторожности и безопасности при работе с ультразвуком:
В помещении, где используется Аппарат, должны находиться четкие и ясные
опознавательные знаки и предупредительная информация. Соответствующие
предупредительные знаки должны быть размешены на видных местах на всех входах в
помещение.
При работе Аппарата Ultra Skin II доступ в процедурное помещение должен быть
ограничен. Досту'п в процедурн>то может быть открыт только для персоната,
участвующего в процедурах и имеющего достаточную подготовку в отношении мер
предосторожности и безопасности при работе с ультразвуком.
Перед эксплуатацией ультразвукового аппарата, во избежание несчастных случаев,
убедитесь, что соблюдены все правила безопасности.
Убедитесь, что все лица, находящиеся в процедурном помещении, ознакомлены с
правилами эксплуатации ультразвукового аппарата и знают, как выключить его мгновенно
в случае аварийной ситуации.
Необходимо назначить одного человека, ответственного за управление ультразвуковым
аппаратом в ходе процедуры.
Ультразвук может нанести повреждения человеку, поэтому к управлению аппаратом
допускается только квалифицированный специалист с высшим медицинским образованием.
Параметры устанавливаются непосредственно перед началом работы.
Не используйте горючие ингаляционные анестетики.
Перед подачей ультразвука или запуском проверьте режим на экране
("Ожидание") или Ready ("Готов").
Никогда не оставляйте без присмотра ультразвуковой аппарат с ключом внутри.
Standby
Опасности, связанные с напа^жение.м
Компоненты под высоким напряжением 'MofJV сбх'ранять заряд после выключения
источника питания и даже после отключения ультразвукового аппарата от сети. В связи с
этим, наружный кожух не должны разбирать лица, не обладающие соответствующей
квалификацией.
Опасности, связанные с перемещением
Во избежание перемещения Аппарата в ходе процедур, все колеса должны быть
заблокированы.
Аппарат Ultra Skin II весит 35 кг. в связи с чем некорректное его перемещение может
привести к травмам. Аппарат достаточно устойчив, и его можно перемещать, однако это
необходимо всегда делать осторожно и медленно.
УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
6 -3 7
--- стр. 9 ---
А ОСТОРОЖНО!
Использование H H C T pvT vieH T O B управления, настроек, и процедур, не упомянутых в
данном руководстве, может привести к опасному воздействию энергии
ультразвукового воздействия.
А ОСТОРОЖНО!
А
А
А
А
А
А
А
А
А
Не используйте и не храните аппарат в местах с сильной запыленностью и
высокой влажностью, а также в местах, подверженных воздействию прямых
солнечных лучей.
ОСТОРОЖНО!
Не проводите процедуры пациенту, который получает другое лечение либо имеет
кожную аллергию.
ВНИМАНИЕ!
Длительность процедуры не должна превышать 60 мин. В противном случае
может произойти разрушение клеток с развитием патологических реакций.
ВНИМАНИЕ!
Длительное воздействие ультразвука при неотрегулированной частоте является
опасным.
ВНИМАНИЕ!
Ультразвук не должен воздействовать непосредственно на глаз, поскольку это
может привести к возбуждению нежелательных процессов в глазу.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте загрязненный контактный гель. Перед, использованием проверьте
срок годности геля. /-jbicl
ВНИМАНИЕ!
Не допускайте воздействия ультразвука на области черепа. Это может повлиять на
обмен веществ в головном мозге.
ВНИМАНИЕ!
Используйте контактный гель на область лечения перед применением картриджа
для излучения ультразвука.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте аппарат у пациентов с противопоказаниями, при наличии
побочных эффектов и других нежелательных реакций.
ВНИМАНИЕ!
С целью избежать риска поражения электрическим током, всегда проверяйте
картридж, манипулу и кабель перед использованием. Не используйте
поврежденный кабель или картридж, который был поврежден или произошло
протекание жидкости.
7 -3 7
--- стр. 10 ---
Д ВНИМАНИЕ!
Данный аппарат предназначен для использования в с>^их закрытых помещениях.
Избегайте попадания жидкости.
Д ВНИМАНИЕ!
И сп о л ьз\те соответствующую розетку с гнездом заземления и всегда
подключайте аппарат непосредственно к розетке. Никогда не отсоединяйте
заземляющий провод и не используйте какие-либо адаптеры переменного тока или
удлинители.
Д ВНИМАНИЕ!
Отсоединяйте шнур питания от розетки, потянув за вилку, а не за шнур.
Д ВНИМАНИЕ!
Отключите питание переменного тока и отсоедините источник питания
переменного тока перед чисткой блока управления.
Д ВНИМАНИЕ!
Не снимайте крышки с блока управления или манипулы; Блок управления
содержит опасное напряжение. Аппарат не содержит обслуживаемых
пользователем комплектующих деталей. Если аппарату необходимо
обслуживание, свяжитесь с WON TECH Со.. Ltd.у
Д ВНИМАНИЕ!
Вокруг аппарата не должны находиться легковоспламеняющиеся материалы.
Д ВНИМАНИЕ!
А
А
Избегайте блокирования вентиляционных отверстий сзади аппарата. Если
вентиляционные отверстия закрыты, может произоЙ^'и перегрев аппарата.
ВНИМАНИЕ! ------
В случае повреждения какой-либо части аппарата, например, в случае падения
манипулы или картриджа, поломки или утечки жидкости, оборудование должно
быть отключено от источника питания (электросети) перед тем, как прикасаться к
любой части оборудования. Перед повторным подключением оборудования его
следует тщательно осмотреть на предмет внешних повреждений. Поврежденный
картридж или манипулу следует утилизировать.
ВНИМАНИЕ!
Модификация аппарата потребителем не допускается!
8-37
--- стр. 11 ---
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1 Назначение и классификация
Назначение
Аппарат с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком Ultra Skin II в составе (далее
- аппарат. Аппарат Ultra Skin II или оборудование) предназначен для неинвазивной
коагуляции мягких тканей и лифтинга кожи путем воздействия высокоинтенсивного
фокусированного ультразвука.
ВНИМАНИЕ!!
Аппарат Ultra Skin II может использоваться медицинским специалистом с высшим
образованием и с квалификацией дерматолога или врача общей практики, который прошел
обучение по использованию аппарата в компании WON TECH Со., Ltd. («ВОН ТЕХ Ко.,
Лтд.») или у ее местного уполномоченного представителя.
Требования к состоянию здоровья медицинского специатиста:
- ухудшение слуха на 40%, т.е. 60% нормального слутса на частотах от 500 Гц до 2 кГц;
- легкое нарушение зрения или коррекция зрения до log MAR 0,2 (6/10 или 20/32).
Грутша пациентов:
Возраст: Старше 18 лет
Масса тела: Не имеет значения
Этническая принадлежность: Любая
Части тела, к которым применяется воздействие: лицо и тело.
Условия: кожа без повреждений в области обработки
Общие требования:
- Следует предусмотреть меры безопасности для глаз (все лица в процедурной должны
использовать защитные очки во время воздействия ультразвука).
- Условия видимости: i/ ■ -^1
Диапазон общего освещения: 300-750 Люкс
Дистанция обзора: 20-40 см
Угол обзора: нормальный для отображения ± 20°
- Частота использования: Один раз в неделю или в две недели для одного пациента
1.2 Принцип действия аппарата
Аппарат Ultra Skin II это система сфокусированного воздействия высокоинтенсивным
ультразвуком HIFU (High-intensity Focused Ultrasound). Воздействие на поверхность кожи
осуществляется при помощи аппликаторов-картриджей (далее - картриджи) ультразвуком
частотой 4.0 и 7.0 МГц. Максимальная плотность энергии - 3 Дж/см“.
Оператор контролирует значения параметров HIFU на сенсорном ЖК-дисплее в заданном
интервале излучения и на заданной глубине проникновения.
При данном методе воздействия генерируются ультразвуковые импульсы, которые создают
точки термокоагуляции в тканях на различной глубине (см. рисунок 1).
9 -3 7
--- стр. 12 ---
Л М Н 1
Catridg*
7МИ2
Catndg»
7MH2
Catridgc (OpMon)
Epidermis
Dermis
SubO
SMAS
Muscle
0 ,0 3 '0-04mm
. 6 ' 2.emm
1.5*Э.Бтт
0,36 - 0.46mfn
1.5 • 3 6mm
Рисунок 1 - схема воздействия HIFU
HIFU пенентрирует ткани, приводя к вибрации молекул в конкретном участке. Трение
между молекулами, в конечном итоге, приводит к выделению тепла и, соответственно,
возникает локальный сфокусированный термолиз. Для проникновения на заданную
глубину используют сфокусированную ультразвуковую волну высокой частоты с коротким
импульсом, в зоне фокуса происходит максимальное преобразование ультразвуковой
энергии в тепловую, тем самым локально создается зона прогрева. При этом окружающие
ткани и поверхностные слои кожи остаются нетронутыми. Ответной реакцией организма на
термокоагуляцию становится процесс регенерации, в ходе которого синтезируется коллаген,
что обеспечивает длительный эффект подтяжки кожи.
В Аппарате используется 4 вида картриджей, работающих на разной глубине:
> 1,5 мм используется в любой области лица и тела, плюс обязательно в периорбитальной
зоне;
> 3.0 мм используется для работы по телу, в зоне ни5кней и отедней трети лица;
4.5 мм используется для работы по телу, в зоне нВ^еЙ "Й В^дней трети лица;
> 13 мм используется для работы по телу, крайне редко в зоне нижней трети лица.
1.3 Показания, противопоказания, побочные эффекты
Показании к применению
гравитационный птоз кожи лица с изменением его овала (в т. ч. “двойной подбородок'’);
птоз кожи верхнего/нижнего века;
статические морщины всех областей лица и шеи;
’Тусиные лапки” периорбитальной области;
выраженные носогубные складки;
снижение тургора и эластичности кожи лица, тела;
избыточные локальные жировые отложения в области субментальной зоны, живота, бедер,
ягодиц, коленей, плеч (с учетом анатомии и проекции сосудисто-нервных пучков).
10-37
--- стр. 13 ---
Пациенты должны быть не младше 18 лет.
Противопоказания к пртиенению
Беременность, нарушения свертываемости крови, иммунодефицит, сердечная, печеночная и
(или) почечная недостаточность, аллергия на местную анестезию, серьезные нарушения
сердечного ритма, психические расстройства, нестабильная мотивация, большие объемы
жира, инфекционные заболевания в активной стадии, повреждения кожи в месте лечения,
кистозные угри; наличие активных металлических имплантатов, таких как
кардиостимуляторы или дефибрилляторы в зоне лечения.
Побочные эффекты
Может возникать временное поверхностное покраснение кожи, а также легкий дискомфорт
(по стандартной шкале боли). При длительном воздействии могут развиться повреждение
тканей. Возможны болезненность, отечность, онемение, мышечная слабость, кровоподтеки,
отек, поствоспалительная гиперпигментация, поперечные линии на коже или волдыри,
крапивница или индурация кожи, артериальная гипертензия, обусловленная беременностью,
эрозии / изъязвления, дисфункция нервов, образование пузырей, атрофия кожных и
подкожных тканей, некроз кожи.
1.4 Расшифровка значений символов н знаков
С и м в о л (з н а к ) О п и с а н и е
Н а а п п а р а т е
л Производитель и его адрес
REF Наименование модели
1 1 Представитель в Евросоюзе (ЕС)
SN Серийный номер
Дата мзгЬяммйвигмй-
Л Рабочая часть типа BFпо EN 6060}-}: 2005
Q Защитное заземление
Переменный ток
Ж 1 Знак предупреждения опасности - Внимание
А Знак предупреждения опасности - Осторожно
Ж Не утичизировать как бытовые отходы
©
Прочтите эксплуатационный документ
С с 2405
Знак соответствия Европейской Директиве
И -37
--- стр. 14 ---
С и м в о л (з н а к ) О п и с а н и е
Экстренное выключение
ON Включение электропитания
O FF Выключение электропитания
USB-nopm
Н а т р а н с п о р т н о й у п а к о в к е
f
~
Осторожно! Хрупкое
Беречь от влаги
И
Не зацеп.'1ять
Этой стороной вверх
FR A C IL E Хрупкое
хк{ш)ххх-и(к Серийный номер аппарата
WON TECH
BOX
Наименование производителя
2 Ф У НКЦ И О Н А ЛЬН Ы Е ТЕХ Н И ЧГХ КИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики Аппарата Ultra Skin II представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование характеристики Единица
измерения Значение Допускаемое
отклонение
Напряжение электропитания „..иоИ 00-240 -
Частота электропитания Гц 50/60 -
Потребляемая мощность ВА 300 не более
Частота HIFU МГц 4,0 / 7,0 ± 10%
Плотность энергии для номинальной
частоты 4,0 МГц
Дж/см'^ 3 макс.
Плотность энергии для номинальной
частоты 7.0 МГц
Дж/см^ 3 макс.
Плотность энергии для номинальной
частоты 7,0 МГц (глубина 1,5 мм)
Дж/см"^ 1 макс.
Отклонение мощности импульса - ± 20% -
Длина линии воздействия для
номинальной частоты 4.0 МГц
мм ЬЗО ± 10%
Длина линии воздействия для
номинальной частоты 7,0 МГц
мм 1-30 ± 10%
12-37
--- стр. 15 ---
Н аименование характеристики Единица
измерения Значение Допускаемое
отклонение
Длина линии воздействия для
номинальной частоты 7,0 МГц (глубина
1,5 мм)
мм 1~15 ± 10%
Расстояние между точками коаг>'ляции мм 0,7^3,0 ± 10%
Глубина фокусировки для номинатьной
частоты 4,0 МГц
мм 13
4,5
± 1
Глубина фокусировки для номинальной
частоты 7,0 МГц
мм 3,0 ± 1
Глубина фокусировки для номинальной
частоты 7,0 МГц (глубина 1,5 мм)
мм 1,5 ± 1
Количество колес шт. 4 -
Диаметр колес мм 75,0 ± 1,0
Усилие, прилагаемое при перемещении н 200 не более
Габаритные размеры основного блока
(Длина X Ширина х Высота)
мм 392x400x1320 ± 5%
Габаритные размеры манипулы (Длина х
Ширина X Высота)
мм 261,8x50,8x70,9 ± 3%
Габаритные размеры кабеля манипулы:
дойна без манипулы и блока
соединения с корпусом;
- общая длина;
- диаметр.
мм
1280
2050
9
± 50 мм
± 50 мм
± 0,3 мм
Г абаритные размеры картриджей для
номинальной частоты 4,0 МГц и для
номинальной частоты 7,0 МГц;
- длина;
- ширина;
- высота.
83,9
83.6
34.6
+0,4/-0,1мм
± 0,25 мм
+0,3/-0,2мм
Г абаритные размеры картриджей для
номинальной частоты 7.0 МГц (глубина
1.5 мм):
- длина;
- ширина;
- высота.
мм
84,0
83,5
34,6 мм
+0,4/-0.1мм
± 0,25 мм
+0,3/-0,2
13-37
--- стр. 16 ---
Н аименование характеристики Единица
измерения Значение Допускаемое
отклонение
Габаритные размеры кабеля питания:
- длина;
- диаметр.
мм
1500
8
± 50 мм
± 0.3 мм
Масса основного блока (с манипулой и
кабелем)
кг 35 не более
Масса картриджа кг 0,3 не более
Охлаждение система воздушного охлаждения
Управление сенсорный жидкокристаллический дисплей
Версия ПО 1.5.0
Классификация
Защита от поражения электрическим
током
Изделие класса I. рабочая часть типа BF (EN
60601-1: 2005)
Степень защиты от попадания твердых
внешних частиц и воды
IPX0
Согласно Директиве о медицинских
изделиях {Приложение IX Директивы
93/42/ЕЕС)
неинвазивное активное медицинское изделие
класса Па
Пригодность для экспл>'атации в среде с
повышенным содержанием кислорода
медицинское изделие не предназначено для
эксплуатации в среде с повышенным
содержанием кислорода
Режим работы продолжительный
С пецификация картриджей
Картридж (4МГц-13мм) Картридж (4МГц- Картридж (7МГ ц- Картридж (7МГц-
4,5мм) 3мм) 1,5мм)
Частями медицинского изделия, имеющими контакт с организмом пациента (телом
человека) являются картриджи и манипула.
Картридж - кратковременный контакт с неповрежденной кожей пациента.
Манипула - кратковременный контакт с неповрежденной кожей оператора.
14-37
--- стр. 17 ---
Компоненты, имеющие контакт с телом человека, изготовлены из следующих материалов:
№ Компонент Материал Марка Производите
ль
Страна
производства
1 Корпус манипулы ABS HF-380 LG Chem Корея
2 Шина манипулы Silicone NE-Z150 Dong Jue
Silicone
Китай
3 Ш н\р манипулы PVC TSC Корея
4 Корпус картриджа ABS HF-380 LG Chem Корея
5 Пленка картриджа Polyimide BY 122 CEN
Electronic
Material
Китай
6 Краситель на
корпусе
картриджа и
манипулы
Краска LF-
CTSAYAA18-
62548SGS,
certificate
number:
AYAA18-
62548, TD-
U YD-U(TN)
Samsung
Huetone
Корея
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Аппарат с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком Ultra Skin II, в составе:
1. Основной блок с манипулой - 1шт.
2. Кабель питания - 1шт.
3. Картридж 7 МГц - 1,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
4. Картридж 7 МГц - 3 мм - не более 10 шт. (при необходимое!
5. Картридж 4 МГц - 4.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Картридж 4 МГц - 13 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4 РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА
4.1 Распаковка
Аппарат, картриджи, манипулы, кабель предварительно закрываются полиэтиленовой
пленкой (картриджи дополнительно укладываются в индивидуальные картонные коробки)
и затем упаковывается в короб из плотного картона и устанавливается на деревянный
поддон. Края упаковочного картонного короба закрываются деревянными планками, а
затем все закрывается полиэтиленовой пленкой и стягивается полимерными ремнями (см.
фотографию 1)
15-37
--- стр. 18 ---
Фотография 1 - транспортная упаковка
Проверьте наличие повреждений на транспортной упаковке. В слу'чае обнаружения
таковых зафиксир\ 11те их.
Распакуйте Аппарат, снимите защитные пленки, проверьте содержимое транспортной
упаковки на предмет натичия всех компонентов поставки и принадлежностей, в
соответствии с упаковочным листом, который находится под верхней крышкой коробки.
Тщательно осмотрите корпус аппарата и все остатьные компоненты на предмет назичия
возможных повреждений. В случае обнаружения таковых зафиксируйте их и обратитесь к
местному уполномоченному представителю производителя.
4.2 Установка
Установите Аппарат на ровную поверхность, между Аппаратом и стеной необходим зазор,
по меньшей мере 40 см.
ВНИМАНИЕ!!
УБЕДИТЕСЬ. ЧТО АВАРИЙНАЯ КНОПКА Н ^ ^ Д М Х С ^ В ПРЕДЕЛАХ
ДОСТУПНОСТИ.
Разблокируйте и заблокируйте колеса при помощи блокировочных устройств на колесах во
избежание перемещения во время процедур (см. фотографию 2).
Фотография 2 - блокировочные аппарата колес
1 6 -3 7
--- стр. 19 ---
Подключите Аппарат к сети с помощью кабеля питания, входящего в комплект поставки.
Д ВНИМАНИЕ!
Используйте соответствующую розетку с гнездом заземления и всегда
подключайте аппарат непосредственно к розетке. Никогда не отсоединяйте
заземляющий провод и не используйте какие-либо адаптеры переменного тока или
удлинители.
Для генерации ультразвука к манипуле необходимо прикрепить картридж.
Нажмите на переключатель манипулы для генерации ультразвука после настройки
процедурных параметров.
4.3 Калибровка
Калибровка выходного значения ультразвука должна проводиться в режиме "Инженер"
только инженером, имеющим разрещение от производителя. Пользователь должен
обратиться в сервисный центр или к местному уполномоченному представителю
производителя при снижении мощности выхода ультразвука.
5 ПОРЯДОК ПРИМ ЕНЕНИЯ
5.1 Включение
После подключения аппарата к сети электропитания включите аппарат, повернув ключ-
переключатель по часовой стрелке (см. фотографию 3).
ON OFF
Фотография 3 - ключ-переключатель
В ходе загрузки на экране, для самоконтроля, появляется символ Ultra Skin II. Он сменяется
главным меню при нормальном состоянии аппарата (см. фотографию 4).
Фотография 4 - сенсорный жидкокристаллический (ЖК) дисплей аппарата
17-37
--- стр. 20 ---
После этого проверьте режим Standby (Ожидание) на экране для регулировки процедурных
параметров. Если в ходе самоконтроля обнаруживается нарушение работы аппарата Ultra
Skin IL вы услышите звук зуммера, а на экране появится сообщение об ошибке.
ВНИМАНИЕ!!
НА КНОПКИ НА ЖИДКОКРИСТАЛЛИЧЕСКОМ ДИСПЛЕЕ ЛУЧШЕ НАЖИМАТЬ
НОГТЕМ, А НЕ КОНЧИКОМ ПАЛЬЦА.
Главная плата передает данные на ЖК-дисплей всякий раз, когда пользователь касается
экрана, при этом на экране отображаются значения настроек.
По завершении работы аппарата следует достать ключ из переключателя. Только
квалифицированные лица (дерматолог либо врач общей практики), допущенные к работе с
аппаратом, могут включать или выключать аппарат при помощи ключа-переключателя.
Расш ифровка значений органов управления
№ на
фото Внешний вид ф ункция
1 LEWQTH Регулировка длины линии воздействия
2 Регулировка расстояния между точками коагуляции.
3 F N F R O Y Регулировка энергии
4
В
Переход к выбранному выше параметру.
5 ш вжПереход к выбранному ниже параметру.
6
а
Возврат в режим R^ady/Stand® (Готов/Ожидание).
7 i и ч н т Загрузка и сохранение значения параметра.
8 t#OW W .T»OW Просмотр информации об устройстве.
9 с к о м п я Для эксплуатации инженером.
10
J BYSTtll o r r 1 Для выключения аппарата
5.2 Работа с аппаратом
Для начала работы требуемый картридж устанавливается в манипулу и на экране
отображаются его характеристики: глубина воздействия (depth), частота (Frequency),
количество использованных линий (Total line) и количество сгенерированных
ультразвуковых точек (Total shot). На экране можно настроить значения мощности
излучения, области воздействия, длину линии выдержки и пр. Во-первых, выберите кнопки
1 8 -3 7
--- стр. 21 ---
параметров обработки. После этого нажмите кнопки
параметров обработки (см. фотографию 5).
для регулировки
Фотография 5 - кнопки регулировки параметров
В строке «Patient Line» указано общее количество линий излучения HIFU и ультразвуковых
точек с включения до настоящего мо.мента (для одного пациента). В строке «Total shot»
указано общее количество сгенерированных картриджем ультразвлтсовых точек во
включенном состоянии. При размещении картриджа в манипуле указывается глубина
излучения HIFU для картриджа. Индикация типа картриджа на дисплее меняется в
зависимости от типа картриджа, установленного в манипуле.
После установки всех необходимых параметров нажатием кнопки STANDBY аппарат
переводится в состояние готовности (на экране отображается кнопка READY и в этом
состоянии картридж готов к излучению ультразвука путем нажатия переключателя на
манипуле. Если необходимо изменить процедурные параметры (мощность излучения,
область воздействия, длину линии вьщержки), необходимо перевести аппарат в режим
STANDBY (см. фотографию 6). L. .
2S 1.0 ...
Фотография 6 - управление аппаратом
1 9 -3 7
--- стр. 22 ---
Нажмите кнопку в * У Е 4 « « > « т (Сохранение и импорт) для загрузки или сохранения
процедурных параметров на экране (см. фотографию 7).
Фотография 7 - Сохранение и импорт
На фотографии 8 указан перечень сохраненных параметров. Нажмите на сохраненные
параметры или выберите из сохраненных ранее параметров, используя кнопки
l« > S l 1 SJ
0 в 5 1 i N
6 Б
1
7 Ь С
Q W Е R т V и О р
А S D F G Н J К L
Z X С V е N м - « * “
S t>« се 1
Кнопка
изменений.
Фотография 8 - перечень сохраненных параметров
(CANCEL) используется для закрытия дисплея без применения
Нажмите на кнопку (DELETE) для удаления сохранений выбранных параметров.
Нажмите кнопку (APPLY) для загрузки сохраненных процедурных параметров.
(SAVE) для сохранения текущих параметров при помощиНажмите кнопку
клавиатуры.
M fO M iATIO N
(INFORMATION) появляется экран, на которомПри нажатии на кнопку
указана информация об аппарате.
На информационном дисплее указаны серийный номер, версия ПО. дата и страна
производителя. Нажмите кнопку в MAIN для возврата в Главное меню.
2 0 -3 7
--- стр. 23 ---
5.3 Выключение аппарата
Нажмите унппк-у L J (S;Vf4TFM OFF) для выключения. На ЖК-дисплее появится
сообщение с предложением выбрать "YES" ("ДА") или "NO" ("НЕТ").
Нажмите на кнопку (YES) для выключения. Если вы не хотите выключать аппарат.
нажмите кнопку N 0 (см. фотографию 9).
После этого полностью выключите аппарат с помощью ключа-переключателя, повернув его
против часовой стрелки.
Фотография 9 - кнопки выбора выключения аппарата
ВНИМАНИЕ!!
Не выключайте аппарат сразу ключом-переключателем. Это может привести к
неисправности аппарата.
5.4 Р>ководство по заполнению картриджа водой
ВНИМАНИЕ!!!
Заполнение картриджа проводит специалист, прошедший об>^ецие по р'^^оте с аппаратом в
компании WON TECH или у местного уполномоченного предехаЬитедаг^
Шаг 1 Шаг 2 ШагЗ
м -•м
Ш . Уцт
Приготовить:
Дистиллированная вода,
шприц, отвертка
Поверните ограничитель с
помощью отвертки
Поднимите ограничитель,
вставив отвертку в отверстие
между картриджем и крышкой
ограничителя
21-37
--- стр. 24 ---
Шаг 4
Снимите ограничитель
Шаг 5
Заполните дистиллированной
водой (65 мл) с помощью
шприца, вставленного в
отверстие картриджа.
Шаг 6
Подсоедините ограничитель к
картриджу.
Шаг 7 Шаг 8
Поверните и нажмите
ограничитель с помощью
________отвертки________
Процесс заполнения завершен
6 КЛИ Н И ЧЕС КО Е РУКОВОДСТВО
6.1 Инструкции по подготовке к процедурам
Область кожи, где будут проводиться процедуры, должна быть очищена от макияжа,
лосьонов и масел.
В рамках мер безопасности удалите весь макияж - он может привести к возникновению
ожогов при применении ультразвука. I ^ Л
Фотографии - при подготовке к процедурам peкoмeндyeтpяL сфотог^фироваться для
сохранения информации о первичном состоянии тканей, подвергающихся обработке.
6.2 О пасные зоны
При использовании Аппарата Ultra Skin II необходимо помнить о нервных волокнах.
При обработке чувствительных зон можно повредить нервные волокна. Повреждения
возникают редко, но следует обратить внимание на предупреждение: "Пожалуйста, не
проводите процедуры на чувствительных зонах с богатой иннервацией".
ВНИМАНИЕ!!
Необходимо убедиться в полном контакте картриджа с кожей, не допускайте попадания
ультразвукового излучения в глаза (см. фотографию 10).
2 2 -3 7
--- стр. 25 ---
Фотография 10 - порядок применения картриджа
ВНИМАНИЕ!!!
Не нажимайте на манипулу с картриджем вн>три во время проведения процедуры - это
может привести к физическому повреждению картриджа. Убедитесь, что соединительная
часть сухая.
6.3 Инструкции по действиям после процедур
Охлаждения не требуется, однако для более оперативного восстановления рекомендуется:
- провести некоторые действия по уходу с целью увлажнения кожи;
- обычно спустя 2-3 ч после лечения покраснение и отечность исчезают;
- рекомендуется нанести солнцезащитный крем;
- сфотографируйтесь после процедуры;
- принимать душ можно спустя 3 часа после процедур.
В течение одной недели после процедур не следует применять скрабы, эксфолианты и
пилинги.
Клинические параметры для конкретных видов процедур
Использование по
назначению
Частота Выделяемая (выходная)
энергия
Неинвазивная коагуляция
мягких тканей и лифтинг
кожи
4.0 МГц •
7.0 МГц Макс. 3 Дж/см^
7 ТЕХ Н И ЧЕСКО Е ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
7.1 Общ ая информация
Один раз в неделю вытирайте наружную часть корпуса Аппарата Ultra Skin II сухой тканью.
Также протирайте тачпад/ЖК-дисплей. осторожно, чтобы не поцарапать поверхность.
Проводите очистку картриджа после процедур при помощи влажной спиртовой салфетки.
Не используйте химических веществ типа ацетона.
Не допускайте попадания продуктов питания и жидкостей на аппарат. Это может
воздействовать на электрические детали аппарата и привести к их повреждению.
Не помешайте никаких предметов на ручку аппарата и не надавливайте на нее, пока
аппарат Ultra Skin II не используется.
Обращайтесь с манипулой и картриджем с осторожностью. В противном случае могут
2 3 -3 7
--- стр. 26 ---
возникн>ть повреждения в области их соединения.
Не перемещайте и не меняйте положение аппарата в процессе его работы.
Если аппарат не используется более суток, отключите шнур от розетки.
При утилизации или переработке компонентов аппарата необходимо соблюдать местные
нормативные требования и планы по переработке.
ВНИМАНИЕ!! Пользователь не может самостоятельно заниматься техобслуживанием
какого-либо из компонентов аппарата Ultra Skin II. Если Аппарат требует техобслуживания,
обратитесь в компанию WON TECH или к ее местному представителю.
7.2 Особые меры предосторожности
1) Не допускайте близкого контакта с незащищенным глазом в ходе процедуры.
2) Не используйте ультразвук в зонах с горючими анестетиками или летучими веществами.
3) Используйте ультразвуковое аппарат с осторожностью - внутри него высокое
напряжение.
4) Между Аппаратом и стеной необходим зазор, по меньшей мере, 40 см.
5) Во время процедур необходимо использовать контактный гель.
6) Не касайтесь Аппарата влажными руками.
7.3 П редварительны е действия для обеспечения корректной работы аппарата
1) Если аппарат не отвечает на ваши действия:
Пожалуйста, проверьте, подсоединен ли шнур питания.
Пожалуйста, проверьте, напряжение в сети (В случае его отсутствия, подсоедините шнур
питания к другой розетке).
Пожалуйста, проверьте надлежащую работу ключа-переключателя и аварийного
выключателя.
2) Если ультразвук не генерируется при нажатии на переключатель насадки:
Пожалуйста, убедитесь, что аппарат находится в режиме )Ready (Fj(^^).
7.4 Требования к очистке и дезинфекции аппарата
Проводите очистку картриджа при помощи влажной спиртовой салфетки после каждой
процедуры.
Не используйте химических веществ типа ацетона.
Дезинфекция аппарата проводится с использованием разрешенных к применению
дезинфицирующих средств путем двукратного протирания салфеткой из бязи или марли,
смоченной в растворе дезинфицирующего средства ежедневно.
7.5 Устранение неисправностей
Если аппарат не работает корректно:
пожалуйста, проверьте, подсоединен ли шнур питания;
2 4 -3 7
--- стр. 29 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ -контактный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
Полы должны быть из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть минимум 30%.
±8 кВ - воздушный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±2 кВ для линий
электропитания
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±1 кВ для линий
ввода/вывода
М икросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля
Провалы, прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% t/н (провал
напряжения >95% )
в течение 0,5
периода
<5% Urn (провал
напряжения >95% )
в течение 0,5
периода
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Аппарата
требуется непрерывная работа
в условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить
питание Аппарата от батареи
или источника
бесперебойного питания
40% t/н (провал
напряжения 60% ) в
течение пяти
периодов
40% (//«(проват
напряжения 60% ) в
течение пяти
периодов-
70% С /н (провал
напряжения 30% ) в
течение 25 периодов
70% Um (провал
напряжения 30% ) в
течение 25 периодов
<5% и» (провал
напряжения >95% )
в течение 5 с)
<5% (/w (провал
напряжения >95% )
в течение 5 с)
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание: f/н — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
27-37
--- стр. 30 ---
Таблица 5
Р>'ководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой
ниже. Пользователь должен убедиться, что Аппарат используется в такой окр\жающей среде
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В (среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц до 80 МГц вне
диапазона частот для
ПНМ ВЧ устройств*^
3 В
Расстояние между
используемым
портативным/мобильным
средством радиосвязи и
любой частью Аппарат а,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
выражением применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d= \,l-< P
Радиочастотное 3 В/м 3 В/м
электромагнитное от 80 МГц до 2,5 ГГц (от 80 МГц до 800 МГц)
поле по МЭК IEC
61000-4-3 (/=2,3-\'Рот
(800 МГц до 2,5 ГГц)
где d ~ рекомендуемый
пространственный разнос, м * ’^ ;
Р - номинальное значение
максимальной выходной
мощности в Вт в соответствии
со значением, установленным
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн
2 8 -3 7
--- стр. 31 ---
от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагн итной
обстановкой®* должна быть
ниже уровня соответствия в
каждой полосе H a c T O T * * * .
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
( « i» )
a. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения у4/1ла/7а/яа Ultra Skin //в ы ш е применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой Аппарата Ultra Skin II с целью проверки ее
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Д л л дротя Ultra Skin II.
b. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля
менее 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во рсех с ^ ч ^ ж . На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отр^ЙНЙ^ТТГТсонструкций, объектов и
людей.
Таблица 6
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Аппаратом
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
Аппаратом^ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
29-37
--- стр. 32 ---
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=],2-^P
в полосе от 150 кГц до 80
МГц
d= \,2-^P
в полосе от 80 до 800
МГц
(/=2,3-
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
30-37
--- стр. 33 ---
9 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
9.1 М аркировка аппарата
Маркировка медицинского изделия «Аппарат с фокусированным высокоинтенсивным
ультразвуком Ultra Skin II в составе» нанесена на следующие части:
- маркировочная табличка (шильдик) на корпусе аппарата;
- знаки и символы на аппарате;
- маркировочные обозначения картриджей;
- маркировка (стикер) на русском языке;
- маркировка транспортной упаковки аппарата.
М аркировочная табличка (ш ильдик) на корпусе аппарата.
isiti йггл*
* » т т
О
. д
m i
Фотография 11 - расположение шильдика на[кврпусе,а;§^рата
ш
W O N T tC H С о . ltd .
$4 T ech no l-r o . Y u« eong-gu. O M jo o n . K ore*
Focused Ultrasound Stimulator System
Ultra Skin П
I
I I m di Europe 6 m b H
LarrgenhegerrerStr. 71
D -30S5S Lengenhegen, G erm eny
Tel: .4 » S11 S M S » St11 Гак .4 9 511 3«0B 9559 A
©
nputPowre- 100-:4CVAC 50./60HI 300VA
Energy Power Me* 3j/snv w eig'n З Я д
rrieece 'le d j iO 't rrenue БеЪге ui''rg Ш'С eq.>pmtn* C€2409
Рисунок 2 - маркировочный шильдик
3 1 -3 7
--- стр. 34 ---
Знаки и символы на аппарате
к З*
ON OFF
Фотография 12 - знаки аварийной остановки и включения/выключения
9.2 Маркировочные обозначения картриджей
Маркировка картриджей
4,0 МГц-13 мм / 4.0 МГц-4,5 мм
/ 7,0 МГц-3,0 мм
Маркировка картриджей
7,0 МГц - 1.5 мм
Фотография 13 - маркировка картриджей
На тыльной части картриджей размещены таблички с маркировкой, содержащей сведения о
наименовании, производителе, серийном номере, дате производства, предупреждающие
надписи, сведения об утилизации. Информация о характеристиках (частота, глубина
фокусировки) нанесена на фронтальной поверхности картриджа.
32-37
--- стр. 35 ---
9.3 Маркировка траиспоргнон упаковки аппарата
TELL
«Не кантовать» «Контроль удара»
Фотография 14 - маркировка транспортной упаковки
(информационные и предупреждающие символы)
И f f
FRACILE
WON TECH
BOX
SN; »(()о«)ххх*хю<
Рисунок 3 - маркировка транспортной упаковки
(информационные и предупреждающие символы)
10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования и хранения
Температура: от - 20 °С до + 60 °С
Влажность: от О % до 90 %
Давление: от 700 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации
Температура: от +10 °С до + 40 °С
Влажность: от 30 % до 75 %
Давление: от 700 гПа до 1060 гПа
Условия хранения и транспортирования картриджей
Нормальная температура от + 15 до + 30 °С, относительная влажность от 15 % до 95 %
Не допускать переохлаждения изделия
Давление: от 500 до 1060 гПа
33-37
--- стр. 36 ---
11 УТИЛИЗАЦИЯ
Аппарат Ultra Skin II подлежит утилизации в соответствии с Директивой WEEE 2012/19/EU
Европейского совета об отходах электрического и электронного оборудования.
При необходимости обратитесь в нашу службу технической поддержки или к нашему
местному уполномоченному представителю за помощью или консультацией.
При утилизации сменных картриджей необходимо соблюдать местные нормативные акты.
Изделие не может быть утилизировано в качестве бытовых отходов.
Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осуществляется в
соответствии с действующим законодательством, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
При возникновении любых вопросов обратитесь в нащу службу технической поддержки
или к местному уполномоченному представителю производителя.
12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Минимальный срок эксплуатации аппарата 5 лет при условии соблюдения потребителем
указаний по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации аппарата и картриджей - 12 месяцев со дня передачи
потребителю.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
I-- г •• •
34-37
--- стр. 37 ---
13 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ/ ДИРЕКТИВ/
ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНИМЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
В процессе проектирования и производства были \^тены требования следующих
директивных документов и стандартов:
Обозначение стандарта Наименование стандарта
EN 15013485:2012 Medical devices - Quality
management systems
Requirements for regulatory
purposes
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей рег\'лирования
EN 150 14971:2012 Medical devices - Application
o f risk management to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN 60601-1: 2005 Medical electrical equipment -
Part 1: General requirements for
basic safety and essential
performance
Изделия медицинские
электрические. Часть 1.
Общие требования
безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment -
Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential
performance - Collateral
standard: Electromagnetic
compatibility -, Requirements
and tests 1^'i Ъ'.
Электроаппаратура
медицинская. Часть 1-2.
Общие требования к базовой
безопасности и основной
эксплуатационной
характеристике.
Дополняющий стандарт.
Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания
EN 60601-1-6: 2010 Medical electrical equipment.
General requirements for basic
safety and essential
performance. Collateral
standard. Usability
Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6.
Общие требования
безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик.
Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная
пригодность
35-37
--- стр. 38 ---
Обозначение стандарта Наименование стандарта
EN 60601-2-62:2013 Medical electrical equipment -
Part 2-62: Particular
requirements for the basic
safety and essential
performance o f high intensity
therapeutic ultrasound (HITU)
equipment
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-62.
Частные требования к базовой
безопасности и существенным
характеристика.м
терапевтического
ультразвукового
оборудования высокой
интенсивности
EN ISO 10993 Biological evaluation of
medical devices
Оценка биологическая
медицинских изделий.
EN 62304: 2008 Medical device software.
Software life cycle processes
Изделия медицинские.
Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
EN 62366: 2008 Medical devices - Application
of usability engineering to
medical devices
Аппаратура медицинская.
Использование технологий по
применимости к медицинской
аппаратуре
EN 1041:2008 Information supplied by the
manufacturer o f medical
devices
Информация,
подготавливаемая
изготовителем,
сопровождающая
медицинские приборы
EN 180 15223-1:2016 Medical devices. Symbols to be
used with medical device labels,
labelling, and information to be
supplied. Part 1, General
requirements 1 hd
. 4
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании на
медицинских изделиях,
этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
36-37
--- стр. 39 ---
Особые отметки
37-37
60017