Фотоактиваторы стоматологические для полимеризации композитных пломбировочных материалов по ТУ 9452-002-56755207-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Поздравляем Вас с удачным приобретением! / При покупке аппарата обязательно проверяйте комплектность поставки, наличие и правильность заполнения гарантийного талона, свидетельства о приемке и отметок о продаже изделия. ! Прежде чем использовать изделие, внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством. Сохраните руководство для будущего использования. ! При возникновении вопросов в процессе эксплуатации изделия обращайтесь за консультацией к производителю. Тел. горячей линии: +7(495)663-22-11 (добавочный 170), E-mail: hotline geosoft.ru, servis @geosoft.ru V # Регистрационное удостоверение: № ФСР 2010/08557 Декларация о соответствии: ROCC RU Д-RU.AД37.B.00801/18 --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Общие сведения...................................................................... 4 2. Комплект поставки.................................................................. 11 3. Дополнительные аксессуары.................................................. 12 4. Внешний вид изделия............................................................. 15 5. Технические характеристики................................................. 17 6. Подготовка и порядок работы............................................... 21 7. Чистка и дезинфекция изделия............................................. 30 8. Техническое обслуживание.................................................. 31 9. Возможные неполадки в работе изделия и способы их устранения.............................................................................. 33 10. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации..... 35 11. Сведения об утилизации....................................................... 35 Приложение................................................................................ 36 (# --- стр. 4 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Назначение изделия: Фотоактиватор стоматологический «Estus Light» предназначен для фотополимеризации композитных светоотверждаемых пломбировочных материалов, содержащих в своем составе: -традиционный фотоинициатор камфорохинон (camphorquinone), полимеризующийся в спектре синего света в диапазоне 440-475 нм, а также фотоинициаторы нового поколения, полимеризующиеся дополнительно в спектре ультрафиолетового света в диапазоне 400 -420 нм (например, IVOCERIN компании “Ivoclar Vivadent” ) при проведении реставрационных работ в полости рта пациента - основное назначение изделия. Функция реализуется при использовании полимеризационных насадок, указанных в представленной ниже таблице: № Название насадки Спектр излучения, нм Фотоинициатор 1 ESTUS LED - BLUE 440-485 камфорохинон 2 ESTUS - BLUE POINT 440-460 камфорохинон 3 ESTUS - FULL BLUE 380-460 Ivocerin, камфорохинон Использование насадки «ESTUS- BLUE POINT» позволяет проводить точечную полимеризацию светочувствительных материалов, например, при установке виниров. Также данная насадка может быть использована для полимеризации адгезива внутри корневого канала на этапах фиксации стекловолоконных штифтов и для фиксации цельнокерамических ортопедических конструкций, что позволяет освободить от фиксирующего --- стр. 6 --- скоплений бактериального налета на поверхности зубов с использованием иеточника света, излучающего в ультрафиолетовом епектре в диапазоне 380-440 нм (пик 405 нм). Функция реализуется при использовании диагностической насадки «ESTUS LED - LUMI» 1.2. Показания к применению: Аппарат предназначен для использования в стоматологии при проведении диагностики, терапии и реставрационных работ в полости рта пациента. Производитель не несет ответственность за любые нежелательные опасные ситуации^ возникшие при использовании аппарата не по назначению. 1.3. Область применения: Аппарат может эксплуатироватьея ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО в медицинеких учреждениях. 1.4. Потенциальные потребители: ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО врачи- специалисты, имеющие лицензию на етоматологическую практику. 1.5. Противопоказания и побочные эффекты: Не выявлены 1.6. Вид контакта с пациентом: Кратковременный инвазивный контакт через ротовую полость. 1.7. Принцип действия: 1. Полимеризация: Фотоактиватором процесса полимеризации является мощный источник света, излучающий в спектре поглощения инициатора процеееа полимеризации из еостава композитного материала. Процесс полимеризации (отверждения) пломбировочного материала проиеходит путем его местного облучения данным излучателем. 2. Фотодинамическая терапия (ФДТ): Фотосенсибилизатор --- стр. 7 --- наиболее подходящим споеобом вводится в ротовую полость, где избирательно накапливается в патогенных клетках, не затрагивая здоровую окружающую ткань. Пораженную ткань затем облучают излучателем с определенной длиной волны. В результате фотохимической реакции выделяется атомарный кислород, уничтожающий патологически измененные клетки и воспалительную микрофлору. 3. Трансиллюминапия: Эффект трансиллюминации основан на различиях в способности поглощать свет отличных друг от друга тканей и материалов. Проводится проходящими лучами света, путем «просвечивания» коронки зуба с небной или язычной поверхности. Метод основан на оценке тенеобразований, появляющихся при прохождении через зуб холодного светового потока оранжевого цвета, безвредного для организма. 4. Люминесцентная диагностика основана на способности тканей и их клеточных элементов изменять свой естественный цвет под действием ультрафиолетовых лучей. 1.8. Функциональные возможности: • Работа с семью насадками: - 3 насадки типа «BLUE» («ESTUS LED - BLUE», «ESTUS - BLUE POINT» , «ESTUS - FULL BLUE»), - 2 насадки типа «RED» («ESTUS LED - RED 630» , «ESTUS LED - RED 660»), - 1 насадка типа «ORANGE» («ESTUS LED - ORANGE») и - 1 насадка типа «LUMI» («ESTUS LED - LUMI»). Автоматическое распознавание типа подсоединенной насадки с последующей активацией соответствующей рабочей программы. • Три режима («High», «Middle», «Low») для каждой из семи насадок с фиксированными значениями всех рабочих параметров: энергетической светимости излучателя и времени --- стр. 8 --- ♦ экспозиции для насадок типа «BLUE» и «RED» и - уровня яркости излучения для насадок типа «ORANGE» и «LUMI» • Индикация выбранного рабочего режима на светодиодной линейке наконечника; • Плавное увеличение энергетической светимости излучателя (функция «Soft») при работе в режиме полимеризации с насадками типа «BLUE» • Звуковая индикация в процессе работы и функция регулировки уровня громкости звукового сигнала; • Индикация разряда источника питания; • Функция энергосбережения; • Возможность расширения функционала изделия в части настроек и индикации значений его рабочих параметров при работе изделия в составе аппаратов серии «Estus» совместно с основным блоком управления «Estus Multi»*. * не входит в комплект поставки и приобретается отдельно дополнительную плату. за 1.9. Меры безопасности и предупреждения !Используйте изделие только с оригинальными принадлежностями фирмы "Геософт Дент" (см. раздел 3). ! Не разбирайте и не вносите изменений в конструкцию изделия. Разборка аппарата, нарушение его целостности отменяет действие гарантии. ! Избегайте попадания любой жидкости во внутрь корпуса изделия. ! Не используйте изделие вблизи легко воспламеняемых веществ. --- стр. 9 --- Изделие не пригодно для использования в присутствии воспламеняемых анестетических смесей с воздухом, кислородом или оксидом азота. ! Используйте только очищенные и продезинфицированные компоненты изделия. Чистку и дезинфекцию компонентов изделия необходимо проводить непосредственно перед его первым использованием, а также после каждого пациента во избежание перекрестного заражения (подробнее см. раздел 7). ! Во избежание перегрева и выхода из строя рабочих насадок типа «BLUE» и «RED», общая продолжительность непрерывной работы излучателя не должна превышать 10 мин. ! Излучение, генерируемое фотоактиватором при работе с насадками типа «BLUE» и «RED», является опасным для вашего зрения. Во избежание попадания прямого и отраженного излучения от источника света в глаза врача, пациента, а также вспомогательного персонала в процессе работы следует: - использовать специальные защитные очки оранжевого цвета при работе с насадками типа «BLUE» или - темные (солнцезащитные) очки при работе с насадками типа «RED» - включать фотоактиватор только непосредственно в полости рта пациента. ! Излучение, генерируемое фотоактиватором при работе с насадкой типа «LUMI» является полностью безопасным для вашего зрения при непродолжительном воздействии. Однако следующие меры безопасности в процессе работы все же следует соблюдать: - не направлять свет прямо в глаза врача или пациента, - включать фотоактиватор только непосредственно в полости рта пациента. ! Данный аппарат требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с --- стр. 11 --- 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Блок управления «Estus Light» - 1 шт Аккумуляторный блок - 1 шт Насадка полимеризационная «ESTUS - FULL BLUE» - 1 шт Насадка «ESTUS LED-BLUE»* - 1 шт Насадка «ESTUS LED-ORANGE»* - 1 шт Насадка «ESTUS LED-RED 630»* - 1 шт Насадка «ESTUS LED-RED 660»* - 1 шт I • Насадка «ESTUS LED-LUMI»* - 1 шт Насадка «ESTUS-BLUE POINT»* - 1 шт Подставка «Estus Опе-В»* - 1 шт Зарядная станция «Estus Energy-S»* - 1 шт Кабель зарядки USB-А - USB-B* - 1 шт Блок питания (USB-разъем) 1 А* - 1 шт Руководство по эксплуатации - 1 шт Гарантийный талон - 1 шт Упаковка - 1 шт Данные компоненты поставляются при иеооходимости --- стр. 12 --- 3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АКСЕССУАРЫ V : Ч. * • 'Ч А J Насадка «ESTUS LED-BLUE» ГЕ99.151.000 Насадка полимеризационная. Синий свет (440-485 им). Диаметр линзы - 9,5 мм Насадка «ESTUS LED-ORANGE» ГЕ99.152.000 Насадка диагностическая. Оранжевый свет (585-595 нм). Диаметр линзы - 9,5 мм Насадка «ESTUS LED-RED 630» ГЕ99.153.000 Насадка терапевтическая. Красный свет (пик 630 нм). Диаметр линзы - 9,5 мм Насадка «ESTUS LED-RED 660» ГЕ99.196.000 Насадка терапевтическая. Темно-красный свет (пик 660 нм). Диаметр линзы - 9,5 мм Насадка «ESTUS LED-LUMI» ГЕ99.219.000 Насадка диагностическая. Ультрафиолетовое излучение (пик 405 нм). Диаметр линзы - 9,5 мм --- стр. 13 --- Насадка «ESTUS-BLUE POINT» ГЕ99.220.000 Насадка полимеризационная «точечная». Синий свет (440-460 нм). Диаметр линзы - 9,5 мм Насадка «ESTUS- FULL BLUE» ГЕ99.221.000 Насадка полимеризационная. УФ свет (380-440 нм) +Синий свет (440-460 нм Диаметр линзы - 9,5 мм Уплотняющее кольцо для насадки (3 шт) ГЕ99.183.000 Дополнительное уплотняющее силиконовое кольцо для всех типов насадок Аккумуляторный блок ГЕ99.205.000 Дополнительный аккумуляторный блок для наконечника «Estus Light» (2x3.7В,800мА/ч) Блок управления «Estus Multi» ГЕ28.000.000 Внешний апекслокатор и блок управления для расширенной настройки и индикации рабочих параметров наконечника «Estus Light» Блок питания (USB-разъем) 1А Модель: Robiton USB 1 ООО/White Входное напряжение - (100-240) В, ~50/60Гц Выходное напряжение - 5 В; 1А. с * ■V-' # ^ да " '' Ч. --- стр. 14 --- II V „J J f i , 1 V ...................... J . ■ А 1, ..........................J , ъ . . . к \ 1 щ у X, \ 1 .................. ......J Зарядная станция «Estus Energy-S» ГЕ42.000.000 Однопортовая зарядная станция для зарядки аккумуляторного блока наконечника «Estus Light» Зарядная станция «Estus Energy-D» ГЕ39.000.000 Двухпортовая зарядная станция для одновременной зарядки двух аккумуляторных блоков наконечника «Estus Light» Подставка «Estus One-В» ГЕ99.208.000 Однопозиционная подставка для наконечника «Estus Light» Подставка «Estus Two-В» ГЕ99.209.000 Двухпозиционная подставка для всех наконечников серии «Estus» ! Аксессуары поставляются отдельно за дополнительную плату --- стр. 16 --- А. Наконечник «Estus Light»: 1. Блок управления наконечника; 2. Насадка (типа «BLUE», «RED», «ORANGE» или «LUMI»); 3. Съемный аккумуляторный блок; 4. Кольцевая кнопка управления (см. табл.1); 5. Индикатор «STATUS» (см. табл.2); 6. Светодиодная линейка из 4-х индикаторов для отображения выбранного рабочего режима; 7. Индикатор разряда съемного аккумуляторного блока; Б. Подставка «Estus Опе-В» для наконечника; ч в. Зарядная станция «Estus Energy-S»: 8. Гнездо зарядки аккумуляторного блока; 9. Индикатор заряда; 10. Разъем USB-B для подключения кабеля зарядки; Г. Кабель зарядки USB-A - USB-B Д. Блок питания (USB-разъем) Таблица 1. Варианты использования кольцевой кнопки управления Питание Нажатие на кнопку Результат выкл. 1 раз Включение питания удерживание до 10 сек.Регулировка громкости звука удерживание > 20 сек.Активация режима создания пары Г 1 раз Вкл / Откл излучателя вкл. 2 раза Выбор рабочего режима 2 раза с удерживанием 3 раза Выключение питания 3 раза с удерживаниемВозврат к заводским настройкам Щ --- стр. 17 --- ESTIiSLIGHT^ Таблица 2. Варианты состояния индикатора «STATUS» Цвет индикатора STATUS Состояние БЕЛЫЙ STATUS Насадка отсутствует N ' / БЕЛЫЙ мигающий Активация режима создания пары т синий STATUS Присоединена насадка типа «BLUE» # КРАСНБ1Й STATUS Присоединена насадка типа «RED» ОРАНЖЕВБ1Й STATUS Присоединена насадка «ESTUS LED - ORANGE» СИРЕНЕВБ1Й STATUS Присоединена насадка «ESTUS LED - LUMI» 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Электрические и эксплуатационные характеристики изделия соответствуют требованиям Российских стандартов: ГОСТ Р 50444- 92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, а также ТУ 9452-002-56755207-2002. 5.1. Наконечник «Estus Light»: • Источник питания - Li-Po аккумуляторный блок (2x3,7В; 800мА/ч) • Защита от поражения электрическим током - Изделие с внутренним источником питания. Рабочая часть типа В; --- стр. 18 --- ♦ Встроенный радиомодуль nRF24L01 или NF-03: диапазон частот - 2,4-2,525 ГГц, макс, выходная мощность - +7 дБм (0,00501 Вт), радиус действия -до 5±2 м на прямой видимости; Продолжительность работы с новым полностью заряженным аккумуляторным блоком без его подзарядки - не < 500 циклов излучения в режиме «Н» Время работы в режиме «ожидания» до автоматического отключения питания - 10 ±0,5 мин Время полной зарядки аккумуляторного блока - 70 ±10 мин Рабочий ресурс аккумуляторного блока - не менее 300 циклов перезарядки Рабочая зона кольцевой кнопки е лицевой етороны наконечника - 180° Уеилие срабатывания кольцевой кнопки - не более Ш Параметры звуковой индикации: частота звука - от 1 до 6 кГц, уровень звука - не более 70 дБ Степень защиты от пыли и влаги - IP41; Габаритные размеры - (215*33*43) ±3 мм Рабочий диаметр насадки (линзы) - 9,5 мм Вес - 95 ±10 г Срок службы изделия - 5 лет. Таблица 3 Параметры Заводские настройки параметров Значения при использовании Estus-Multi* с насадкой типа «BLUE»: Источник излучения: - «ESTUS - FULL BLUE» - «ESTUS LED - BLUE »* - «ESTUS - BLUE POINT»* 2 LED ROYAL BLUE+ LED UV LED ROYAL BLUE+ LED BLUE; LED ROYAL BLUE; --- стр. 19 --- Параметры Заводские настройки параметров Значения при использовании Estus-Multi* Спектр излучения, нм -«ESTUS - FULL BLUE» -«ESTUS LED - BLUE »* -«ESTUS -BLUE POINT»* 380-460 440-485 440-460 Энергетическая светимость в режимах с точностью задания ±20%, мВт/см Н=1500, М=1000, Е=500 Н=1500, М=1000, Е=500, = от 300 до 1500 с шагом 100 Время экспозиции в режимах, ±1 сек Н=10,М=20, Е=30 Н=10, М=20, Е=30, t!!? = от 5 до 45 с шагом 5 Функции Norm, Soft, Pulse в режимах Н/М/Е= только Soft Н/М/Е= только Soft = Norm, Soft, Pulse с насадкой типа «RED»*: Источник излучения: - «ESTUS LED - RED 630» - «ESTUS LED - RED 660» 2 LED RED 2 LED DEEP RED Спектр излучения, нм - «ESTUS LED - RED 630» - «ESTUS LED - RED 660» 620-645 (пик 630) 650-670 (пик 660) Энергетическая светимость в режимах с точностью2 задания ±20%, мВт/см Н=1000, М=800, L=600 H=1000, M=800, L=600, от 300 до 1500 с шагом 100 Время экспозиции в режимах, ±1 сек Н=30, М=60, Е=90 Н=30, М=60, Е=90, от 30 до 90 с шагом 10 с насадкой «ESTUS LED- ORANGE»*: % --- стр. 20 --- Параметры Заводские настройки параметров Значения при использовании Estus-Multi^ Источник излучения: LED AMBER Спектр излучения, нм 585-595 Яркость излучения в режимах, № уровня Н=9, М=5, Е=1 Н=9, М=5, L=l, от 1до 9 с шагом 1 с насадкой «ESTUS LED- LUMI»*: Источник излучения: LED UV Спектр излучения, нм 380-440 (пик 405) Яркость излучения в режимах, № уровня Н=9, М=5, L=1 Н=9, М=5, L=1 от 1до 9 с шагом 1 * не входят в комплект поставки и приобретается отдельно за дополнительную плату 5.2. Зарядная станция «Estus Energy-S» (РУ№ РЗН2017/5824): • Питание - 5В, 1А; • Защита от поражения электрическим током - изделие класса II; • Степень защиты от пыли и влаги - IP41; • Габаритные размеры - (87*56*49) ±3 мм • Вес - 130±10 г • Срок службы изделия - 5 лет. 5.3. Блок питания (USB-разъем) 1А • Входное напряжение - (100-240) В, ~50/60Гц • Выходное напряжение - 5 В; 1А. 5.4. Подставка «Estus Опе-В» (РУ № РЗН 2017/5824) : • Габаритные размеры - (100*60*40) ±3 мм • Вес - 132 ±10 г --- стр. 21 --- 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ После транспортировки изделия при t менее +5°С, перед эксплуатацией, выдержите его при комнатной температуре 1 час i если <+5°С о % 1 час при +25 °С Шаг 1. Зарядка аккумуляторного блока А) Отсоедините аккумуляторный блок от наконечника (при упаковке изделия аккумуляторный блок упакован отдельно от наконечника) Б) Уетановите аккумуляторный блок в гнездо зарядной станции «Estus Energy-S» --- стр. 26 --- Тип установленной насадки определяется автоматически. В зависимости от типа насадки индикатор STATUS загорается соответствующим цветом: без насадки BLUE RED ORANGE LUMI • STATUS STATUS STATUS STATUS STATUS белый СИНИЙ Красный оранжевый сиреневый Подтверждая факт определения подключенной насадки, автоматически активируется соответствующая программа работы. ^ Шаг 4. Выбор рабочего режима В аппарате предусмотрено по 3 рабочих режима «Н», «М», «Т» для каждой из семи насадок. Нажмите на кнопку 2 раза для выбора нужного режима. 2 раза или 2 раза с удержанием *• 4 --- стр. 27 --- Смена режимов происходит циклически. Рядом с названием выбранного режима загорается белый индикатор Таблица 4. Заводские настройки параметров: Рабочий режим Тип рабочей насадки BLUE RED ORANGE, LUMI «Н» Высокий 1500 мВт/см^ 10 сек 1000 мВт/см^ 30 сек 9 уровень (макс.) 5 мин «М» Средний 1000 мВт/см^ 20 сек 800 мВт/см^ 60 сек 5 уровень 5 мин «Е» Низкий 500 мВт/см^ 30 сек 600 мВт/см^ 90 сек 1 уровень (мин.) 5 мин Изменение рабочих параметров в режимах «Н», «М», «L» НЕВОЗМОЖНО, однако при использовании блока управления «Estus Multi»* активируется дополнительный рабочий режим «☆ » (Favorite), позволяющий изменять все рабочие параметры фотоактиватора в широком диапазоне значений. Диапазон изменения рабочих параметров представлен в разделе 5 «Технические характеристики». * не входит в комплект поставки и приобретается отдельно за дополнительную плату --- стр. 28 --- Шаг 5. Выключение питания Нажмите на кнопку 3 раза для выключения питания или аппарат выключится автоматически через 10 мин. При этом все индикаторы на наконечнике гаснут. Шаг 6. Регулировка звука Звуковой излучатель изделия имеет 4 уровня громкости звука: «тихий», «нормальный», «громкий», «выкл». Для выбора нужного уровня громкости удерживайте кнопку при включении питания. В течение ~10 сек. ^ происходит циклическая смена громкости звука. Для выбора нужного уровня громкости отпустите кнопку. OFF удерживать при вкл. питания Шаг 7. Включение излучателя --- стр. 40 --- Таблица 3 Аппарат «Estus Light» предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь данного аппарата должен обеспечить его эксплуатацию в указанных условиях. Уровень теста по МЭК 60601 Уровень соотв. Электромагнитные условия - указания ЗВ в полосе ЗВ в Расстояние между от 0,15 до 80 полосе используемыми мобильными МЕц от 0,15 до 80 МЕц радиотелефонными системами связи и любым элементом «Estus Light», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте ЗВ/м в ЗВ/м в передатчика: полосе от 80 полосе d = 1,2 л/Р (от 150 кЕц до 80 до 2500 МЕц от 80 до 2500 МЕц МЕц) d = 1,2 л/Р (от 80 до 800 МЕц) d = 2,3 л/Р (от 800 МЕц до 2,5 ЕЕц) Тест на помехоустой чивость Кондуктивн. помехи, наведенные ридиочастотн ыми ЭМ полями по ЕОСТР 51317.4.6 (МЭК 61000-4 -6) Радиочастотн. ЭМ поле по ЕОСТ 30804.4.3 (МЭК 61000-4 -3) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знакох ^ ^ --- стр. 41 --- Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом «Estus Light» Аппарат «Estus Light» предназначен для использования в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь данного аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и данным аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максим. выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос (в метрах) в зависимости от частоты передатчика d = 1,2 Vp в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 Vp в полосе от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0.23 ОД 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 где: d - рекомендуемая дистанция удаления (в метрах), Р - макс, выходная мощность передатчика согласно данным производителя (в Вт) Примечание: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение ЭМ волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 40 www.geosoft . гы --- стр. 42 --- 2. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы в составе изделия Описание (при наличии) лекарственные средства для медицинского применения отсутствуют материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 31508-2012, РТД 25.106 -88, ОСТ 42-21-2-85, МУ-287-113-98, ГОСТ 177-88, ГОСТ 25644- 96, ГОСТ 14254-96, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 12969-67, ГОСТ 14192 -96, ГОСТ 9142 -90, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ 30804.4.2-2013, ГОСТ 30804.4.4-2013, ГОСТ Р 51317.4.5- 99, ГОСТ Р 51317.4.6-99, ГОСТ 30804.4.11-2013, ГОСТ 30804.4.3 -2013, ГОСТ Р 50648-94, ГОСТ Р 51318.11- 2006, ГОСТ 23941- 2002, ГОСТ Р ИСО 3746-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р МЭК 62353-2013 --- стр. 43 --- ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Описание А/ ■ \ Предупреждение: обращайтесь к сопроводительной документации! Тип защиты от поражения электрическим током: изделие класса II Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа В Постоянный ток Обратитесь к руководству по эксплуатации ж ■■■ Не выбрасывать изделие в систему бытового мусора SN Серийный номер изделия |wT Дата изготовления изделия REV. Номер версии изделия IP41 Степень защиты от пыли и влаги м Знак неионизирующей радиации - изделие содержит радиочастотный передатчик © Знак соответствия РСТ обязательной сертификации продукции С€ Знак соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза (CE-mark) --- стр. 44 --- RSTIJSUGHT ЗАО «Геософт Дент» (Россия) АДРЕС: 129090, г. Москва, 2-ой Троицкий пер., д.ба, стр.5 ТЕЛ./ФАКС: +7(495) 663-22-11, E-mail: mail@geosoft.ru Web: www.geosoft.ru Еорячая линия: ТЕЛ.: +7(495) 663-22-11 (доб.170). E-mail: hotline @ geosoft.ru, servis @ geosoft.ru версия 03.08.20