Устройство коррекции позвоночника и разгрузки паравертебральных мышц по НРТХ.941567.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор кНОЛОДЖИ" Корюкалов Ю.И. 2017 г. УСТРОЙСТВО КОРРЕКЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА и РАЗГРУЗКИ ПАРАВЕРТЕБРАЛЬНЫХ МЫШЦ по НРТХ.941567.001 ТУ «Кордус» (Cordus) и «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) Руководство по эксплуатации НРТХ.941567.001 РЭ г. Челябинск 2017 --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА..........................................................................................................5 1.1 Назначение и условия применения ...................................................................................5 1.2 Указания мер безопасности..............................................................................................6 1.3 Расшифровка символов......................................................................................................7 1.4 Потенциальные потребители............................................................................................7 1.5 Показания...........................................................................................................................7 1.6 Противопоказания.............................................................................................................8 1.7 Возможные побочные эффекты........................................................................................9 1.8 Принцип действия и конструкция устройства.................................................................9 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ..............................................................................................15 2.1 Основные параметры и характеристики..........................................................................15 2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ..............................................16 2.3 Требования к надежности................................................................................................17 2.4 Комплектность..................................................................................................................17 2.5 Маркировка........................................................................................................................17 2.6 Упаковка............................................................................................................................18 3 ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................................................19 3.1 Расположение устройства...............................................................................................19 3.2 Общие рекомендации......................................................................................................20 3.3 Подготовка к работе........................................................................................................23 3.4 Порядок работы с устройством......................................................................................23 4 ВОЗМОЖНОЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОББ1 ИХ УСТРА11ЕНИЯ............................31 4.1 Общие сведения.................................................................................................................31 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ................................................................32 5.1 Техническое обслуживание............................................................................................32 5.2 Уход и дезинфекция.........................................................................., ............................32 5.3 Ремонт...............................................................................................................................32 6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .....................................................................................34 Страница 2 из 45 --- стр. 3 --- 7 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.........................................34 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..............................................................................39 9 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮВ1ЕЙ СРЕДБ1..........................39 10 СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЁМКЕ..........................................................................................40 11 СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВБ1ВАНИИ..........................................................................41 12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...........................................................................................42 13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...............................................................................................43 ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА.......................................................................................44 Лист регистрации изменений......................................................................................................45 Страница 3 из 45 --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на устройство коррекции позвоночника и разгрузки паравертебральных мышц (далее - устройство) и представляет еобой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках устройства, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также еведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. Информация, важная для безопасного применения усгронства отмечена пре- Т\ дупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А эксплуатации устройства допускаются дееспособные нользова гели. Ж k ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускае 1ся! Сведения об изготовителе и разработчике: ООО «НейроТехнолоджи» 454136 г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев д. 64Б, кв.7 Тел: 8-800-777-82-15, 8905834-22-64 Email: yurycorden@yandex.ru Страница 4 из 45 --- стр. 5 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение и условия применения Устройство предназначено для коррекции состояния позвоночника, устранения су ставно-мышечных болей, релаксации паравертебральных групп мышц. Устройство может применяться в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений, а также по рекомендации врача в домашних условиях. Настоящее руководство распространяется на Устройство «Кордус» двух исполне ний: - «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) - базовое исполнение с дополнительной функцией вибрации и электростимуляции. - «Кордус» (Cordus) - упрощенное исполнение той же копсгрукции без функции вибрации и электростимуляции. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям устройство относит ся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69, для работы в следующих условиях: * - температура воздуха от +10 до -1-35 °С; - относительная влажность до 80%; - атмосферное давление от 86,6 до 106,7 кПа (от 650 до 800 мм p i. ст.). В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации устройство относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуагации устрой ство относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444-92. Устройство изготавливается для работы от 2-х акку.мулязорных батарей типа АА напряжением питания 1,2 В постоянного тока. Заряд батарей осуществляется через разъем Micro-USB на корпусе с помощью стандартного зарядного уе гройства 5 В. По требованиям безопасности устройство соотве i сз вует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.10-93, и относится к изделиям с внутренним иезочни- ком питания, с рабочей частью типа BF. По требованиям электромагнитной совместимосзи усзройство соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для группы 1 класса Б по ГОС 1' Р 51318.11-2006. Станина 5 из 45 --- стр. 6 --- 1.2 Указания мер безопасности • Используйте устройство только в соответствии с насюя 1цим Руководством по экс плуатации. • Используйте устройство строго по назначению и в соо гветствии с рекомендациями лечащего врача. • Внимательно изучите показания и противопоказания. Если к пациенту применимо хоть одно противопоказание, то использование устройства нс.чопус гимо. • пациента с имплантированным, электронным устройством (к примеру электрокардио- стимулятором) не следует подвергать стимуляции. • Перед каждым использованием устройства убедитесь в отсутствии механических повреждений на его поверхности. • Запрещается вскрывать и самостоятельно производи ть ремонт устройства. • Не подвергайте устройство ударам о твердую поверхность и дли тельному нагреву температурой более 60°С. • Не пользуйтесь поврежденным устройством. В случае обнаружения повреждений необходимо обратиться к предприятию-изготовителю. • После транспортирования и хранения в условиях отрицательных температур устройство должно быть выдержано в транспортной таре при комнатной температуре не менее 4 ч. • Сетевой адаптер (зарядное устройство) используемый пользователем для зарядки устройства должен соответствовать требованиям технических регламентов таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость». • Для зарядки устройство необходимо использовать с гаидар'тый сетевой адаптер с выходным разъемом микро USB выходным напряжением 5 13 и током не менее 300 мА. • Не выполняйте занятия на устройстве по время зарядки. Станина 6 из 45 --- стр. 7 --- . .3 [^асшифровка символов Символ Обозначение Место нанесения маркировки © Перед использованием прочтите руководс тво пользователя и следуйте его указаниям Аппарат * ш Рабочая часть типа BF Аппарат* ж Не разрешено к утилизации в привычном по рядке (выбраеывать этот предмет в мусорный контейнер ни в коем случае нельзя) Аппарат* iJ Наименование и адрес производителя Аппарат Дата изготовления Аппарат 5N Серийный (заводской) номер Аппарат — Постоянный ток Аппарат* f Хрупко. Осторожно Упаковка Беречь от влаги Упаковка n Вверх Упаковка Для исполнения «Кордус Вибро» (с электроникой) 1.4 Потенциальные потребители Устройство может применяться как взрослыми пользователями, так и детьми (при росте не менее 140 см) под присмотром взрослых, при отсу тс твии противопоказаний. 1.5 Показания • Миофасциальные болевые синдромы и ограничение подвижности в области шейного, грудного и пояснично-крестцового отделов позвоночника, когда развивается функци ональная рефлекторная блокада позвоночно-двигательных сег.меитов (спазм глубоких межпозвонковых мышц): дискалгия, люмбалгия, люмбоишиалгия, торакалгия, церви- калгия. • Болевой синдром вследствие протрузии фиброзного кольца межпозвонкового диека, туннельные синдромы, радикулярные синдромы верхних конечностей, онемение рук, плечелопаточный периартрит, эпикондилит плеча. • Остеохондроз любой локализации, сколиоз 1 -111 степени, кифосколиоз I - 111 степени, юношеская остеохондропатия (болезнь Шейермана-Мау), нарушения осанки, задерж ка роста у детей и подростков. С траница 7 из 45 --- стр. 8 --- • Вегетативно-висцеральные нарушения вызванные биомсхпическими нарушениями в позвоночно-двигательных сегментах: кардиологический синдром, стенокардия, ише мическая болезнь сердца, нейроциркуляторные дистопии по гипо'юиическому и ги пертоническому типу, функциональные нарушения зрения, слуха (в частности, кохлеовестибулярные), дискинезия желчных путей, нарушение или изменение функ ций бронхов и легких, желудка, кишечника, печени, поджелудочной железы, почек, мочеполовой системы и др., при отсутствии органического поражения соответствую щего органа. • Хроническое мышечное перенапряжение и биомеханические нарушения опорно двигательного аппарата, вызванные последствиями тренировочных нагрузок в спорте. • Боли в спине и шее при профессиональном мышечном перенапряжении, гдй работа связана с длительным пребыванием в однообразном положении, а также с подъемом тяжестей. • Общее оздоровление организма и повышение уровня действия функциональных си стем, профилактика нарушений опорно-двигательного аппарата у взрослых и детей. 1.6 Противопоказания • Специфические и неспецифические инфекционные процессы в позвоночнике и суста вах (остеомиелит позвоночника, туберкулезный спондилит, анкилозирующий спон- дилоартрит). • Опухоли позвоночника и спинного мозга, злокачественные новообразования любой локализации. • Свежие травматические поражения позвоночника, острые травмы черепа. • Острые нарушения мозгового и спинномозгового кровообращения (инсульты спи нальных артерий, тромбоз и окклюзия позвоночной артерии и др.). • Сколиоз IV степени искривления позвоночного столба, • Полная неподвижность суставов (анкилоз). • Грыжа межпозвонкового диска с разрывом фиброзного кольца (нельзя ставить аппа рат на область такой грыжи и в пределах 5 см от неё) • Выраженная нестабильность позвоночно-двигательных сегменюв (1II-1V стадии, нельзя ставить аппарат в зону непосредственной нестабильности) с явлениями спон дилолистеза (смещения позвонка). • Тяжелые, острые заболевания внутренних органов. • Беременность (если использовать ниже лопаток). • Артериальная гипертензия со скачками давления выше 150 мм.рг.сг. Противопоказания, если у вас модель «Кордус Вибро» (с электроникой): • индивидуальная непереносимость электрического тока; • наличие имплантированного кардиостимулятора; • эпилептический статус; • беременность. Страница 8 из 45 --- стр. 10 --- Рис1.1 Конструкция устройства Кодус Дополнительно: Устройство исполнения «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) оснащено функцией вибрации и электростимуляции для дополнительного улучп 1епия кровообраще ния вдоль позвоночника при занятии на данном устройс гвс и облегчения расслабления спазмированных мышц и фасций. Для этого выступы (грани) устройства исполнения «Кордус Вибро» оснащены стальными электродами (Рис. 1.2). Гак же на торцевой части «Кордус Вибро» расположены: индикатор работ, разъем USB для зарядки устройства и кнопка включения/выключения. Электроды Электроды |дикатор работы Разъем USB для зарядки )пка вкл/выкл Рис. 1.2. Конструкция устройства Кодус Вибро I Страница 10 из 45 --- стр. 11 --- т Рис. 1.3 - Кордус Вибро (Cordus Vibro). Характеристики аккуиуик гуриых шипов и электродов. Аккупунктурые шипы '’■ ‘H H U lli - : ; : : h П Iп !п H I А/.;/////////////^Ч н Li Электроды Характеристика Аккупунктурный шип Алектрод Количество, шт. 8 2 Диаметр, мм 2 6 Высота, мм 2 2 Допустимые отклонения размеров шипов и электродов ±10% ' / / /' / / / i I и Характеристика Аккупунктурный шип ’ , Электрод Количество, шт. - 2 Диаметр, мм - 6 Высота, мм - ■ 2 Допустимые отклонения размеров электродов ±10% С гпапица II из 45 --- стр. 12 --- Аккупунктурые шипы Электроды Характеристика Аккупунктурный шип Электрод Количество, шт. 6 2 Диаметр, мм 5 6 Высота, мм 3 2 Допустимые отклонения размеров шипов и электродов ±10% Страница 12 из 45 --- стр. 13 --- Рисунок 1.4 - Кордус (Cordus). Характеристики аккуиуик гуриых шипов. Грань С. Характеристика Аккупунктурный шип Количество, шт. 8 Диаметр, мм Высота, мм 2 Допустимые отклонения размеров шипов и электродов ±10% Грань L. Характеристика Аккупунктурный шип Количество, шт. 6 Диаметр, мм 5 Высота, мм 3 Допустимые отклонения размеров шипов ±10% С'шапица 13 из 45 --- стр. 14 --- г рани устройства Выступы грани «С» (заштрихованы) пред назначены для разгрузки позвоночно двигательных сегментов шейного отдела. Аккупунктурные шипы точечно прорабаты вают волокна мышц шеи или применяются для локального воздействия на биологиче ски активные точки (зоны) организма. Выступы грани «D» предназначены для раз грузки позвоночно-двигательных сегментов грудного отдела позвоночника. :.;С D Выступы грани «Ь» предназначены для коррекции и мобилизации позвоночно двигательных сегментов(позвонков) пояс ничного отдела позвоночника. Шипы между гранью D и L позволяют фиксировать Сог- dus для проработки шейного отдела. При разгрузке других отделов позвоночника ап парат нужно слегка сместить для располо жения между двух позвонков. L % % - & Страница 14 из 45 --- стр. 15 --- 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЕ 2.1 Основные параметры и характеристики 2Л.1 Устройство соответствует требованиям ГОС Т Р 50444-92, технических усло вий и комплекту конструкторской документации, согласно таблице 1, утвержденной в установленном порядке. Таблица Е Номенклатурный (ассортиментный) перечень ичделий № Наименование Обозначение доку ментации Характеристика 1 «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) НРТХ.941567.001 базовое исполнение с функцией вибрации и электростимуляции 2 «Кордус» (Cordus) НРТХ.941567.001-01 упрощенное исполнение без функции вибрации и элек'1'рос гимуляции 2.Е2 Основные габаритные размеры и масса устройсгва должны соответствовать таблице 2. Допускаемое отклонение размеров ±2 мм. Размеры и количество аккупунктурных шипов и электродов соотве тствует рисункам выше. Таблица 2. Основные размеры и масса № Наименование изделия, его ча стей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1 «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) 190x70x70 мм ± 2мм 0,4 2 «Кордус» (Cordus) 190x70x70 мм ± 2мм 0,3 2.ЕЗ На внешней поверхности устройства отсутствуют осзрые кромки, заусенцы, трещины, вздутия, раковины, поверхностные пузыри, инородные включения и другие де фекты внешнего вида. 2.Е4 Наружные поверхности устройства устойчивы к дезинфекции но МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644-96 или 1 % раствором хлорамина ГУ 9392-031-00203306- 97). 2.1.5 Дополнительные требования для устройсзва исполнения «Кордус Вибро» (Cordus Vibro): 2.1.5.1 Устройство работает от 2-х аккумуляторных батарей типа АА напряжением 1,2 В постоянного тока. Заряд батарей осуществляется через разъем Микро-USB на кор пусе с помощью стандартного зарядного устройства 5 В. 2.1.5.2 Время заряда аккумуляторных батарей не более 6 часов. 2.1.5.3 Заряд устройства сопровождается индикатором красно 1о цвета. По оконча нии заряда индикатор горит зеленым цветом. 2.1.5.4 Полностью заражённые батареи обеспечивают не менее 10 полных циклов работы (процедур) устройства. Стоаница 15 из 45 --- стр. 16 --- 2.1.5.5 Устройство обеспечивает следующий режим работы (цикл): а) Включение устройства (старт), с помощью кнопки на корпусе, сопровождаю щееся кратковременной (1 сек.) вибрацией с частоюй 8-16 1’ц. Далее каждые 5 сек при контакте с кожей на 0,5 сек срабатывает вибрация с частотой 4-8 Гц, которая оповещает таким образом о нужном контакте электродов с кожей. б) Через 20 сек. и до завершения сеанса начинаегся микротоковая терапия с ча стотой модуляции 8-30 Гц, силой тока от 20 до 70 мк.Л. фор.ма импульсов гармониче ская (синусоидальная) с изменяющейся амплитудой, максимальное амплитудное зна чение напряжения до 36 В. Диапазон полных сопрогивлений нагрузки, для которых справедливы эти параметры от 500 Ом до 20 кОм. в) Через 60 сек. включается вибрация частотой 8-16 Гц на период 20 сек. г) Через 110 сек. включается вибрация частотой 20-28 Г'ц па период 20 сек. д) Через 150 сек. включается кратковременная цю 5 сек.) вибрация частотой 24- 28 Гц, которая сигнализирует о завершении процесса разгрузки мышц данного сег мента. е) Через 280 сек происходит автоматическое выключение устройства, сопровож- даюпдееся краткой вибрацией на 1 сек. 2.1.5.6 Во время всего цикла работы сеанс сопровождается миганием индикатора зе леным цветом с частотой около 1 сек''. 2.1.5.7 Время установления рабочего режима устройства не более 1 с. 2.1.5.8 Устройство обеспечивает продолжительный режим работы. 2.1.5.9 Амплитуда вибрации для устройства исполнения «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) во всех диапазонах частот рабочего цикла составляет 0,2 мм ±10%. 2.1.6 Устройство выдерживает максимальную нагрузку не более 120 кг. 2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 2.2.1 При изготовлении устройства допускается нримеиение сырья, материалов и покупных изделий отечественного и иностранного производства, соответствующих нор мативно-технической документации, предусмотренной действующим законодательством и иметь сопроводительные документы о качестве предприя гия-нос гавщика. 2.2.2 Входной контроль сырья, материалов и покутилх изделий, применяемых при производстве устройства, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 24297-2013. 2.2.3 Для изготовления элементов устройства используются сырье и материалы со гласно таблице 3. Допускается так же применение иного сырья и материалов, других из готовителей при соответствии требованиям п.2.2.1, 2.2.2, еоеугветствия токсикологических показателей, а также проведения необходимых испытаний и внесения изменений в кон структорскую документацию, подтверждающих неизменносП) функционального назначе ния и принципе действия, а также качества, эффективное ги и безопасности ус тройства. Таблица 3. Сырье и материалы для изготовления частей ус тройства, контактирующих с те лом пациента № Наименование изде лия, его частей Наименование, марка Л 1атериа. 1а 1 Корпус устройства АБС (АкрилонитрилБузадиенСтирол), марки 1030 по ТУ 2214-011-05762341-97, производства ОАО «Пластик», Рос сия Стп-пвша 16 из 45 --- стр. 17 --- Электроды Нержавеющая сталь марки 12X181110 но ГОС'Г 5632-2014 2.3 Требования к надежности 2.3.1 Средняя наработка на отказ (То) должна быгь не менее 5000 часов. Критери ями отказа является несоответствие требованиям п.п 2.1.3. 2.1.5. 2.3.2 Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния устройства считается невозможность или экономическая нецелесообразность его восстановления. 2.4 Комплектность 2.4.1 Комплект поставки устройства должен соотве тствовагь таблицам 4. Таблица 4 Наименование ()бозначсппе докумеп'га Кол-во* 1. Устройство коррекции позвоночника и разгрузки параиер гебрщ1Ы1ых мышц «Кордус Вибро» (Cordus Vibro), в комплектации: 1. Устройство «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) МРГХ.941567.001 1 2. Руководство по эксплуатации 11РГХ.941567.001 РЭ 1 11. Устройство коррекции позвоночника и разгрузки паравертебральных мышц «Кордус» (Cordus), в комплектации: 1. Устройство «Кордус» (Cordus) 11РГХ.941567.001-01 1 2. Руководство по эксплуатации МРГХ.941567.001 РЭ 1 Примечания: * Исполнение устройства и количество определяется по согласованию с заказчиком 2.5 Маркировка 2.5.1 Маркировка устройства согласно требованиям ГОС'Г Р 50444-92. Требования к символам в соответствие с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОС Т Р МЭК 878-95. 2.5.2 На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969-67, содержащая; - полное наименование устройства; - наименование предприятия-изготовителя и/или его говарпый знак; - обозначение технических условий; - заводской номер; - месяц и год выпуска. Дополнительно для исполнений «Кордус Вибро» (Cordus Vibro) папесены: - напряжения питания (В), род тока; - символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация"; - символ защиты рабочей части типа ВТ; - символ «Перед использованием прочтите руководст во пол 1/ 5овагеля и следуйте его указаниям». С'1оаница 17 из 45 --- стр. 18 --- 2.5.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлы ки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими ма териалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанссет . 1 манипуляционные знаки и символы, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». 2.6 Упаковка 2.6.1 Упаковка должна соответствовать требования.м I 'OC' l’ 1’ 50444-92 и конструк торской документации. 2.6.2 Устройство помещают в упаковочную коробку из картона по ГОСТ 7933-89 или другой НТД изготовителя. 2.6.3 Эксплуатационная документация укладываемся в коробку вместе с устрой ством. 2.6.4 Устройство в потребительской упаковке, исполпепий и количества опреде ленных заказом, допускается помещать в групповую мижовку - ящики из картона по ГОСТ 9142-2014 или ГОСТ 22852-77 или ГОСТ 22637-77 или иную тару, изготовленную по действующей нормативно-технической документации. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 -87 или ГОСТ 20477-86. 2.6.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту устройства от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вмеетмости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. С'гпапииа 18 из 45 --- стр. 19 --- 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3.1 Расположение устройства Основные места распложения показаны ниже (Рис. 2). 1. Ниже затылка, где уже прощупываются позвонки. 2. На 6-м шейном позвонке (Для того, чтобы найти данную гочку, поместите палец на позвонок 7, который представляет собой выступающую кость внизу шеи, и расположи те аппарат выше этой точки на 1-2 см. 3. Над лопатками. 4. Под лопатками. 5. Нижняя часть спины (над поясницей). Зона проекции пупка на спине. 6. Выше крестца или на три сантиметра ниже проекции пупка (4-5 поясничный по звонок). 7. На копчике (грань D). С* На крестце (грань L) между ягодиц. Данный вариан г рекомендуется людям, стра дающим от ишиатических болей (болей в области ягодиц). SIDE D Рис. 2, Расположение ус i ройс гва С'тоамица 19 из 45 --- стр. 36 --- Таблица 8. Руководство и декларация изготовителя - помсхоустойчивосгь Руководство и декларация изготовителя - иомсхоус'юйчивосз ь Устройство предназначено для применения в электромагии гной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обсспечичъ ее применение в указанной электромагнитной обстановке___________ Испытание на помехоустойчивость Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4-2013 Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11-2013 полеМагнитное промышленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648-94 Уровень испытаний ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ± 1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" <5% U h (провал напряжения >95% U h ) в течение 0,5 периода____ 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% U h (провал напряжения >95% Цн) в течение 5 с А / м Уровень соответс!вин ±6 кВ ±8 кВ не примени мо" не примени мо* не примени мо" 3 А / м Электромагнитная обе гановка - указания Иол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30%________ Уровни MaiTiHTHoro поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. ^требования отсутствуют тк. устройство не имеет сетевою итавия Страница 36 из 45 --- стр. 37 --- Таблица 9. Руководство и декларация изготовителя - по.мсхоус гойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДПРРЖАНИЯ ЖИ311Е1II К) ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Устройство предназначено для применения в электромш иишой обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю еиетемы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке____________ Испытание оборудования на устойчивость Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6-99 Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 Уровень испытания Уровень соответсгьня Элск 1ромагннгная среда указания 11ортагивпое и мобильное радиочастотное оборудование, в 1.4. кабели, ие должно иснользовагься рядом с аппаратом ближе, чем па рекомендованном расстоянии, вычисленном по фор.муле согласно частоте передазчика: Реко.мендованное расстояние не применимо ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3 (В/м) Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваггах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в меграх (,м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн ог с 1ациопарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обсдаповкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ( м ) a) Напряженность поля при распространении радиоволн oi с i ационарпы.х радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/оеспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и 1’М радиовещагельных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчстым ну гем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические и5мсрепия напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблю.тсния за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функциониро 1!ания. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, го, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или иеремещение [МЕ ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна нревыщать (VI) В/м. C i'oaimna 37 из 45 --- стр. 38 --- Таблица 10. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и устройством Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Устройство предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осутцествляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех. обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуемся ниже, с учетом максимальной выходной мотцности средств связи_________________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимое ги о i час готы передатчика (м) 150кЕц-80 МЕц '3,5‘V? 80 МГц - 800 МГц d = 800 МГц - 2,5 ГГц 7 d = 0,01 0,12 0,23 0,1 0,37 0,74 ,17 2,33 10 3,69 7,38 100 1,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не >'казанной в заблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напрялсенности поля. 2 Приведенные выралсения применимы не во всех случаях. Па распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отра.лсение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в табльще, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мо 1цность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчики Стоанпца 38 из 45 --- стр. 39 --- i 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Н ХРАНЕНИЕ 8.1 Транспортирование и хранение устройства должны прои нюдиться в соответ ствии с требованиями ТОСТ Р 50444-92. Транспортирование устройства может осуществлягься железнодорожным, автомо бильным, речным и воздушным видами транспорта ] 5 крытых гранспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средс твах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим па соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. 8.2 Условия транспортирования устройства должны соответствовать условиям хранения 5 по ЕОСТ 15150-69 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%). 8.3 Условия хранения устройства в транспорт ной упаковке на складах изготови теля (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 но ГОС'Г 15150-69 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%). 9 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И OXl'Al 1Ы ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 9.1 Утилизация устройства должна осущес! 15ляе1ся в соогиетствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполно.моченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для элекз ропных приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. 9.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790 устройство о i носи гея к классу А - эпидемиоло гические безопасные отходы. 9.3 Перед утилизацией устройства должны 6|Л1Ь подвергнуты санитарной обра ботке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. 9.4 Устройство подлежит утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медра ботников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. 9.5 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, нолиэгилен и плас гмасса. С'пэанпца 39 из 45