Набор офтальмологический для катарактальной хирургии — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2013/1146 | TenderMatch

Набор офтальмологический для катарактальной хирургии — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1146 от 10.09.2013 · класс риска 3

Производитель: "Ханита Лензес" (Израиль)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор ЗАО «МОНОЛИТ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
«Набор офтальмологический для катарактальной хирурги»  
Производства «Hanita Lenses», Israel («Ханита Лензес», Израиль)


--- стр. 2 ---
1 . НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии предназначены для замены 
пораженного катарактой хрусталика глаза путем имплантации интраокулярной линзы в 
капсулярную сумку глаза через роговичный разрез шириной 2,4 мм -  1,8 мм.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии состоит из складывающейся  
интраокулярной линзы и устройства для ее имплантации (инжектора).
Интраокулярная линза
Диаметр оптики 
Общий диаметр
Оптический фильтр 
Дополнительный оптический фильтр 
Материал оптики и гаптики
Количество опорньгх (гаптических) 
элементов
Угол наклона опорных (гаптических)  
элементов
Дизайн краев оптики и гаптики 
Рефракционный индекс 
Оптическая сила
Устройство для установки линзы  
(инжектор) SoftJect
Состав инжектора SoftJect
6.0 мм
12,5 мм для SEELENS
11.0 мм для BUNNYLENS
Ультрафиолетовый 
430 нм
Гидрофильный акрил 
Содержание воды 25%; < 4%
2 для SEELENS  
4 для BUNNYLENS
5.0 градусов
Двойная прямоугольная кромка
1,46; 1,48 (при35°С)
от +1,0 Д до +40,0 Д с шагом 0,5 Д
-  устройство для имплантации
-  картридж
-  толкатель
2,4 мм - 1,8 мм Ширина роговичного разреза для 
имплантации
Варианты исполнения наборов:
1. HP - низкая степень гидрофильности < 4 %  (гидрофобная);
2. AF -  форма оптики: асферическая (асферические);
3. MF - дополнительный оптический фокус +3 диоптрии (мультифокальная);
4. TR -форма оптики: сфера с дополнительной торической поверхностью (торическая);
5. АС -форма оптики: асферическая с компенсацией хроматических аберраций
(ахроматическая),
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
К настоящему времени абсолютных противопоказаний к имплантации интраокулярных  
линз не выявлено.
Косвенные противопоказания могут быть связаны с некоторыми ьюрмами перечисленных  
ниже офтальмологических заболеваний:
- Хронический увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) в активной фазе


--- стр. 3 ---
Заболевания сетчатки глаза, если имплант может препятствовать проведению  
оперативного вмешательства на сетчатке глаза.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ  
Меры предосторожности:
Не используйте в случае повреждения упаковки!
Не используйте в случае истечения срока годности!
Не подвергайте повторной стерилизации!
Набор предназначен только для однократного нрименения!
1. Откройте картонного упаковку набора и проверьте целостность стерильных упаковок  
интраокулярной линзы и инжектора.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. Надорвите и откройте упаковку инжектора как показано на этикетке, находясь при этом  
в стерильной зоне.
2. Заполните вискоэластиком внутреннюю поверхность (туннель и канавки) картриджа  
инжектора
1
3. Откройте стерильную упаковку интраокулярной линзы. Достаньте держатель с линзой  
из флакона и захватите ее пинцетом, при этом открытая сторона держателя линзы должна  
быть обращена вверх.