Расширитель канала шейки матки (Мельникова), одноразового использования по ТУ 32.50.13-002-09342759-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСШО «ИНБИО МЕДШСЛЛ днреюор мадикАЛ» Тюмин ИЗ. декабря 2019 г. Инстру1сция по эксплуатации «Расширитель канала шейки матки (Мельникова), одноразового использования, (1шт^п.), каталожные номера; 10-1001-30,10-1002-35,10-1003-40,10-1004-45,10-1005- 50,10-1006-55,10-1007-60,10-1008-65,10-1009-70,10-1010-75,10-1011-80,10-10124(5,10- 1013-90,10-1014-95,10-1015-100,10-1016-105,10-1017-110,10-1018-115,1О-1О19-120а по ТУ 32.50.13-(Ю2-О9342759-2019 Дата введения: «15»дека^2019г. Без огранич^шя cpois действия Ра^заботано: ООО «ИНБИО МЩДИКАЛ» --- стр. 2 --- «Расширитель канала шейки матки (Мельникова), одноразового использования, (lnrrJyn.), каталожные номера: 10-1001-30,10-lfN^S, 10-1003-40, 10-1004-45, lO-lO^^-SO, 10- 1006-55, 10-1007-60, 10-1Ш-65, 10-1009-70, 10-1010-75, 10-1011-80, 10-1012-^, 10-1013-90, 10- 1014-95, 10-1015-100, 10-1016-105, 10-1017-110, 10-1018-115, lO-1019-12ft> предназначен да р^юширения цервикального канала после его введения через шейку матки. Обдасзъ применения: акушерство и гинекология. Изделие относится к медицинской технике, в частности к гинекологическим инструментам. Схема изделия: 1 ~ Стержень расширителя цилиндрической формы с кривюной, соответствующей проводной оси женского таза (19 см); 2 - Рабочая часть (5 см) с фиксированным диаметром; 3 - Конец рабочей части; 4 - Отверстие на конце рабочей части; 5 - Сквозной канал в рабочей части расширителя; 6 - ВЫ ХОЩ1ЫХ отведстия канала; 7 - Рукоятка распшрителя; 8 - Ограничитель (кольцеофазный бортик) рабочей части расширителя; Основные технические х^шстериствки: Расширитель цервикального кшала имеет цилиндрическую форму с фшсс^юванным диаметром рабочей части. Размер диаметра рабоч^ части расширителя размещён на переде^ педедхности рукоятки. В рабочей части расширителя выполнен сквозной канал с двумя вшодныии отведстиями, который позволяет предотвратить попадание содержимого ц^>викальнш> канала в полость матки и повышение давления в ней, что уменьшает полученияе баротравмы матки и придвпсов женщины. При выполнении медипуяящш канал расопфителя заполняется цервикальным содеркимым, которое используют д а лабораторных исследований. Расширитель сиабжед ограничителем, расположедным в конце рабочей таОга (5см), позволяющий предотвратить перфорацию и травмирование матки. Наличие ограничителя обеспечивает также повышение жесткости распшрителя. Оп>аничитедь выполнен в виде кольцеобразного бортика. Технический и клинический результат от использования всех существенных признаков изделия заключается в повышении безопасности использования расш^итедя, предотвращении травмирования матки женщин, профилактике инфицирования и эндометриоза. Изделие в количестве I шт. упаковано в стерилизационную упаковку «ЮпшиПак», имекнцую: непрозрачную бумажную сторону - на эту стчфону наносится м^ршровка; прозрачную полимерную сторону — позволяет легко идентифицщювать упакованное изделие. На упаковке со стороны рукоятки изделия имеется вырез для пальца, облегчающий открывание упаковок при извлечении из них изделий. Мат^яал изделия: Изделие полностью изготовлено из поликарбоната (PC). Полик^>бонат м^ки PolygoPlast PCIO-M/natural (ООО «Полигон Пласт», РФ). Цвет материала: прозрачный. Упаковка: 1штУуп. Материал упаковки: --- стр. 3 --- Пакеты и рулоны «Клининак» для медицинской паровой, газовой, шнШенной и радиационной стерилизации (РУ № ФСР 2011/12874 от 4 сентября 2018 года). Класс потенциального риска применения медицинского изделия: I Стерилизация: Газовая - оксидом этилена (ЕО). НЕДОПУСтаМО ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ. Срок годности: 3 года. Показания к применению: Изделие применяют для механического расширения шейки матки при различных гинекологических / хирургических вмешательствах с целью обеспечения прохождения кюретки или других инструментов в матку. Изделие доступно в наборе калиброванных размеров диаметра рабочей части (от 3 до 12 мм с шагом 0,5 мм), которые прима1яются последовательно. Проведение процедуры расширения цервикального канала показано в сяедуюпшх случаях: • подготовка шейки матки перед искусственным прерывшиш беременност (процедуре аборта); • П О Д Г О Т О В1Ш шейки матки к родам; • стимуляция родовой деятельности; • диагностические процедуры - кольпоскопия и гастероскопия; • заб<ф цервикального содержимого для лабораторных исследований; | • установка внутриматочных средств контрацепции - спиралей; • во время процедуры ЭКО для трансплантации ^бриона в случм стеноз|фованного цервикального канала; • п^>ед вставкой радиозондов в случае лечения онкологии женской репродуктивной системы; • подготовка к внутриматочным хирургическим вмешательствам. Противопоказания к применению: | Процедура расширения цфвикального канала не проводится при: | • подозрении на внематочную беременность; • установленной внематочной беременности; • воспалительном процессе в остром периоде любой локализации и прочие органы; • инфекционных заболеваниях. Прочие случаи обсуждаются индивидуально с каждой пациенткой. гинекологические Способ применения: Работа с расширителем аналогична работе с классическими расширителем Гет^ю и не требует от врача приобретения новых навыков. Манипуляция расширения цервикального канала проводится только в условиях медицинского учреждения. Обязательно соблюдение правил асептики и наличие практических навыков у медицинского п^мюнала. Манипуляция проводится путём постепешюго введения в ц^^вяхадышй уаивд расширителей различных диаметров. Начинают манипуляцию с применения расширителя с наименьшим диаметром. --- стр. 4 --- у Инструкции по введению: 1. Ввести влагалищное зфкало и промыть шейку и влагалище ашисептическим растворсм. 2. Пфед использованием изделия проверить срок годности изделия, указанный на упаковке, и герметичность (целостность) потребительской упаковки, а также целостность изделия. Не применять по истечении срока годности и при наруш^шя церюстносга упаковки или изделия. Стерильно до вскрытия. 3. №влечь изделие из упаковки ст^)ильным способом со стороны рукоятки рашшритеая. Для облегчения извлечения изделия на упаковке имеется вырез для пальца. 4. Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации я выравнивания цервикального канала. 5. Правильное введение гарантирует наилучший результат: A) Возьмите изделие за рукоятку (см. рис. 1). Б) Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите изделие в цервикальный канзд до тех пор, пока ограничитель расширителя не прижмётся к границе внешнего зева шейки матки (см. рис. 2). B) НЕ ВВОДИТЬ ИЗДЕЛИЕ ДАЛЬШЕ ОГРАНИЧИТЕЛЯ. Край 01раничитеяя должен оставаться перед наружным зевом шейки матки (см. рис. 2). Г) После окончания манипуляции утилизировать изделие. НЕДОПУСТИМО ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ. Д) Г^и введении нескольких расширителей разных диаметров повторить шаги Ife2 - 5 для каждого используемого расширителя. 6. После расширения цфвикального канала до необходимого разм^а прсшбсш далее требуемые манипуляции в полости матки - осмотр, хирургическое вмецшеяьсшо, прерывание беременности и др. Побочные эффекты. Не выявлены. Условия хранения: Хранить изделие в сухом месте при комнатной температуре, 15®-30°С, вдали от прямого солнечного света. До использования нельзя вынимать изделие из упаковки. Для надежности в использовании всегда руководствуйтесь датой срока годносш, ушавной на упаковке. Утшгаздция: Утилизируется как отходы класса «Б». Производитель; Россия, ООО «ИНБИО МЕДИКАЛ» К^ндическнй адрес: 443001, Самарская область, г. С ам !^ ул. Чкалова, дом 72,66 Обращение потребителей: т. +7 (937) 171-16-14 e-mail: mbio@bk.ra Адрес места производства: 140500, Московская область, г, Луховицы, ул. Пушкина, сто. 4И Технические условия; ТУ 32.50.13-002-09342759-2019 Регистрационный номер: