Система для трехмерной обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016, в вариантах исполнения, комплектациях и с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Поздравляем Вас с удачным приобретением!
! При покупке изделия обязательно проверяйте
комплектность поставки, наличие и правильность
заполнения гарантийного талона, свидетельства о приемке и
отметок о продаже изделия,
! Прежде чем использовать изделие, внимательно
ознакомьтесь с настоящим руководством. Сохраните
руководство для будущего использования,
! При возникновении вопросов в процессе эксплуатации
изделия обращайтесь за консультацией к производителю.
Тел,: +7(495)663-22-11
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2017/6041
43780
24.06.2021
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Общие сведения................................................................................................................. 4
2. Комплект поставки........................................................................................................... Ю
3. Дополнительные аксессуары................................................................................. 12
4. Внешний вид изделия.................................................................................................. 16
5. Технические характеристики................................................................................ 20
6. Подготовка и порядок работы............................................................................. 24
6.1. Работа с наконечником «Estus Pack».............................................. 27
6.2. Работа с наконечником «Estus Fill»................................................... 33
7. Стерилизация и дезинфекция изделия .................................................... 44
8. Техническое обслуживание .................................................................................... 52
9. Возможные неполадки в работе изделия и способы их
устранения............................................................................................................................. 57
10. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации ........... 62
11. Сведения об утилизации......................................................................................... 62
Приложение ................................................................................................................................ 64
43780
24.06.2021
--- стр. 4 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1, Назначение изделия: Система «Estus Pack-Fill»
предназначена для трехмерной обтурации корневых каналов зуба
разогретой гуттаперчей на этапах обтурации «DownPack» и
«BackFill».
Система «Estus Pack-Fill» состоит из двух функциональных
наконечников:
1. Функциональный наконечник «Estus Pack», предназначенный
для:
- разогрева, вертикальной конденсации дентальной гуттаперчи и
обрезания гуттаперчевых штифтов в корневом канале зуба на
этапе обтурации «DownPack»;
- тепловой активации ирригационных растворов.
2. Функциональный наконечник «Estus Fill», предназначенный для
разогрева и последующей инжекции разогретой гуттаперчи в
корневой канал зуба с помощью специальной инжекторной иглы
на этапе обтурации «BackFill».
Данные функциональные наконечники могут использоваться
совместно при применении техники ЗО-обтурации с
использованием гуттаперчевых стержней. Функциональный
наконечник «Estus Pack» может использоваться без
функционального наконечника «Estus Fill» при использовании
для пломбирования каналов гуттаперчевых штифтов.
1.2. Показания к применению: Аппарат предназначен для
использования в стоматологии при проведении эндодонтического
лечения на этапе обтурации корневого канала.
Производитель не несет ответственность за любые
нежелательные опасные ситуации, возникшие при
использовании аппарата не по назначению.
43780
24.06.2021
--- стр. 19 ---
Таблица 1. Варианты использования кольцевой кнопки управления
Питание Нажатие на кнопку Результат
Estus Pack Estus Fill
1 раз Включение питания
удерживание до 10 сек. Регулировка громкости звука
1 раз
Вкл. / Выкл.
режима
нагрева
Вкл. режима
нагрева
1 раз с удерживанием
до выкл.
-
1 раз в режиме
готовности
Активация
ПОРЦИОННОГО
режима инжекции
гуттаперчи
Удерживание в режиме
готовности
Активация
ПОСТОЯННОГО
режима инжекции
гуттаперчи
2 раза Выбор
рабочего
режима
Выкл. режима
нагрева
2 раза с удерживанием -
3 раза Выключение питания
выкл.
вкл.
43780
24.06.2021
--- стр. 20 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Таблица 2. Варианты состояния индикатора «STATUS»
Цвет индикатора STATUS Состояние
БЕЛЫЙ
STATUS
Температура <= 50°С
' ' ^ БЕЛЫЙ
SW U S мигающий
Активация режима создания пары
ч ' / ОРАНЖЕВЫЙ
sU v s мигающий
Процесс нагрева до рабочей
температуры
ОРАНЖЕВЫЙ
STATUS
Готовность к работе
N,' ^ СИРЕНЕВЫЙ
swlu's мигающий
Процесс охлаждения до 50°С
КРАСНЫЙ
SWUS мигающий
Ошибка нагрева (см. раздел 9)
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Ш Электрические и эксплуатационные характеристики изделия
соответствуют требованиям Российских стандартов: ГОСТ Р 50444-
92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, а
также ТУ 9452-014-56755207-2016
5.1. Наконечники «Estus Pack»/ «Estus Fill»:
• Источник питания - Li-Po аккумуляторный блок (2x3,7В;
800мА/ч)
• Защита от поражения электрическим током - Изделие с
внутренним источником питания. Рабочая часть типа В;
43780
24.06.2021
--- стр. 21 ---
Встроенный радиомодуль* nRF24L01 или NF-03: диапазон
частот - 2,4-2,525 ГГц, макс, выходная мощность - +7 дБм
(0,00501 Вт), радиус действия -до 5±2 м на прямой видимости;
Время работы в режиме «ожидания» до автоматического
отключения питания - 10 ±0,5 мин
Время полной зарядки аккумуляторного блока - 70 ±10 мин
Рабочий ресурс аккумуляторного блока - не менее 300 циклов
перезарядки
Рабочая зона кольцевой кнопки с лицевой стороны
наконечника - 180°
Усилие срабатывания кольцевой кнопки - не более 1Н
Параметры звуковой индикации: частота звука - от 1 до 6 кГц,
уровень звука - не более 70 дБ
Степень защиты от пыли и влаги - IP41;
Срок службы изделия - 5 лет.
• в рамках применения данного изделия встроенный радиомодуль не задействован
Индивидуальные характеристики наконечника «Estus Pack»:
• Рабочая температура в режиме:
- обрезания гуттаперчи «CUT» - 150 ±10 °С
- конденсации гуттаперчи «PACK» - 100 ±10 ^С
- тепловой активации ирриганта «М1Х» - 50 ±5 °С
• Точность стабилизации рабочей температуры - ±2 °С
• Время нагрева термоплаггера до заданной рабочей
температуры - не более 1.6 сек.
• Максимальная продолжительность цикла нагрева
термоплаггера с последующим автоматическим отключением
в режиме:
- обрезания гуттаперчи «CUT» - 7 сек.
- конденсации гуттаперчи «PACK» - 12 сек
- тепловой активации ирриганта «М1Х» - 120 сек.
43780
24.06.2021
--- стр. 22 ---
• Продолжительность работы с новым полностью заряженным
аккумуляторным блоком без его подзарядки - не < 500 циклов
нагрева
• Габаритные размеры - (207*33*43) ±3 мм
• Вес - 80 ±10 г
Индивидуальные характеристики наконечника «Estus Fill»:
• Рабочая температура с точностью ±5 °С (температура
инжекции гуттаперчи) - 180°С
• Точность стабилизации рабочей температуры - ±10 °С
• Время нагрева от 20°С до 180^С - 15± 5 сек
• Время выдавливания полного гуттаперчевого стержня - 33±5
сек
• Время поддержания рабочей температуры в режиме
«ожидания» - 3,0 ± 0,1 мин
• Продолжительность работы с новым полностью заряженным
аккумуляторным блоком без его подзарядки - 13-15 циклов
нагрева по 3 мин
• Температура внешней поверхности нагревателя -не более 45°С
• Температура кончика инжекторной иглы - не более 75°С
• Габаритные размеры - (240*33*43) ±3 мм
• Вес - 115 ±10 г
5.2. Зарядная станция «Estus Energy-S» (Р У М РЗН 2017/5824) :
• Питание - 5В, 1А;
• Защита от поражения электрическим током - изделие класса П;
• Степень защиты от пыли и влаги - 1Р41;
• Габаритные размеры - (87*56*49) ±3 мм
• Вес - 145±10 г
• Срок службы изделия - 5 лет.
43780
24.06.2021
--- стр. 23 ---
ESTUS PACKEILJ
5.3. Блок питания (USB-разъем) lA
• Входное напряжение - (100-240) В, -50/60Гц
• Выходное напряжение - 5 В; 1А.
5.4. Зарядная станция «Estus Energy-D» (РУ Nq РЗН 2017/5824) :
• Питание - 5В, 2А;
• Защита от поражения электрическим током - Изделие
класса II;
• Степень защиты от пыли и влаги - IP41;
• Габаритные размеры - (87*56*49) ±3 мм
• Вес - 145±10 г
• Срок службы изделия - 5 лет.
5.5. Блок питания (USB-разъем) 2А
• Входное напряжение - (100-240) В, -50/60Гц
• Выходное напряжение - 5 В; 2А.
5.6. Подставка «Estus Опе-В» ( Р У Nq РЗН 2017/5824) :
• Габаритные размеры - (100*60*40) ±3 мм
• Вес - 132 ±10 г
5.7. Подставка «Estus Two-В»:
• Габаритные размеры - (102*100*40) ±3 мм
• Вес - 155±10г
43780
24.06.2021
--- стр. 27 ---
b
Своевременно производите зарядку аккумуляторного блока
наконечника при его разряде. Не допускайте полного
разряда аккумуляторного блока.
6.1. РАБОТА С НАКОНЕЧНИКОМ «ESTUS PACK»
Шаг 2. Установка термоплаггера
Обязательно стершизуйте термоплаггер перед его
применением после каждого пациента (см. раздел 7
«Стерилизация и дезинфекция изделия»)
Выберите термоплаггер,
соответствующий
текущему этапу
лечения, и удобный для
работы угол его
крепления (одно из
шести фиксированных
положений) и
установите термоплаггер в разъем наконечника.
Шаг 3. Включение питания
Для включения питания
нажмите на кнопку.
Индикатор STATUS
загорится
БЕЛЫМ цветом. ^
STATUS
43780
24.06.2021
--- стр. 28 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Шаг 4. Выбор рабочего режима
В наконечнике предусмотрено 4 рабочих режима - «CUT»,
«PACK», «РАСК+^5 », «MIX».
ON 2 раза или 2 раза
с удержанием
с и - PACK Р А С К Т ^ - M IX
л
\
Для выбора нужного
режима нажмите на
кнопку 2 раза.
сит
PACK
PACKW
MIX
режимы
• сит
^ [ PACK
MIX
Смена режимов
происходит
циклически.
Рядом с названием
выбранного режима
загорается белый
индикатор
Табл.З: Заводские настройки параметров:
Рабочий Рабочая Макс.продолжительность
режим температура цикла нагрева
сит 150°С 7 сек.
PACK /РАСК+ ^ ЮО^С 12 сек.
MIX 50°С 120 сек.
43780
24.06.2021
--- стр. 29 ---
Шаг 5. Выключение питания
Нажмите на кнопку 3
раза для выключения
питания или аппарат
выключится
автоматически через 10
мин. При этом все
индикаторы на
наконечнике гаснут.
Шаг 6. Регулировка звука
Звуковой излучатель изделия имеет 4 уровня громкости звука:
«тихий», «нормальный», «громкий», «выкл».
Для выбора нужного уровня громкости отпустите кнопку.
Для выбора нужного
уровня громкости
удерживайте кнопку
при включении
питания.
В течение -10 сек.
происходит
циклическая смена
громкости звука.
Шаг 7. Работа наконечника - включение режима нагрева
43780
24.06.2021
--- стр. 40 ---
в течение ~28 сек. гуттаперча будет нагреваться до рабочей
температуры.
ч I / При этом индикатор STATUS на наконечнике будет
^ I ^ мигать цветом.
STATUS
ш
STATUS
Приступайте к работе когда индикатор STATUS
перестанет мигать и будет постоянно гореть
цветом.
jflk Во избежание термических ожогов при работе с изделием,
не прикасайтесь к инжекторной игле пока индикатор
STATUS горит оранжевым цветом. Избегайте контакта
горячей иглы с губами и слизистой оболочкой полости рта
пациента. Осуществляйте замену иглы только после ее
охлаждения.
Шаг 8. Инжекция разогретой гуттаперчи
ON 1 раз - порционная
подача ИЛИ
удерживание -
постоянная подача SIART
А) Кратковременно
нажмите на кнопку
для инжекции одной
порции гуттаперчи
ИЛИ
удерживайте кнопку
для активации режима
постоянной подачи
гуттаперчи.
43780
24.06.2021
--- стр. 41 ---
При использовании новой инжекторной иглы, гуттаперча будет
вытекать из иглы с небольшой задержкой, связанной с
заполнением гуттаперчей всей длины инжекторной иглы.
Выдавите небольшое количество гуттаперчи, после чего уберите
избыток гуттаперчи с кончика иглы перед ее вводом в корневой
канал.
л к После стерилизации инжекторной иглы, параметры
* * оставшейся в игле гуттаперчи могут измениться, в связи с
чем, при повторном использовании простерилизованной иглы,
сначала выдавите из нее все остатки гуттаперчи (примерно 3
см) и только после этого приступайте к работе.
Б) Инжекция гуттаперчи в канал происходит со значительным
давлением. Во избежание вывода гуттаперчи за апикальное
сужение канала предварительно создайте в канале
«апикальную пробку», для чего введите иглу в
корневой канала примерно на 2/3 его рабочей длины (в область
апикального сужения) и кратковременно нажмите на кнопку.
Порция разогретой гуттаперчи инжектируется в канал.
Выведите иглу из корневого канала и уплотните порцию
гуттаперчи при помощи ручного плаггера «SSG Plugger» (Geosoft
Endoline).
Повторно введите иглу в канал зуба, нажмите и удерживайте
кнопку. Активируется режим постоянной подачи гуттаперчи.
Медленно выводите иглу из канала до полного его заполнения
инжектированной гуттаперчей.
(Возможны альтернативные техники работы)
43780
24.06.2021
--- стр. 42 ---
По мере выдавливания, на светодиодной линейке наконечника
будет индицироваться оставшееся количество гуттаперчи в
гильзе нагревателя. Когда гуттаперча будет полностью выдавлена
из гильзы, шток автоматически отводится в исходное положение.
После прекращения инжекции нагреватель находится в рабочем
(нагретом) состоянии в течение 3 мин. В течении этого времени
для повторной инжекции гуттаперчи нажмите и удерживайте
кнопку, дополнительного времени ожидания нагрева гуттаперчи
не требуется.
Шаг 9. Отключение режима нагрева—активация режима
охлаждения.
Отключение режима нагрева происходит автоматически через 3
минуты после последней активации кнопки.
ON 2 раза или
автоматически через 3 мин
Для принудительного
прерывания режима
нагрева гуттаперчи,
нажмите на кнопку 2
раза.
Нагревательный элемент
начнет охлаждаться.
' I ^
STATUS
i
STATUS
В процессе охлаждения индикатор STATUS на
наконечнике будет мигать ^ И1МЛ1ЕВЫМ
цветом.
При достижении безопасной температуры 50°С,
индикатор STATUS перестает мигать и будет
постоянно гореть ЬЕ. 1ЫМ цветом.
43780
24.06.2021
--- стр. 55 ---
4. Замена уплотнительного плунжера на штоке наконечника
«Estus Fill»
В случае любых механических повреждений уплотнительного
плунжера на штоке блока управления наконечника «Estus Fill»,
уплотнительный плунжер подлежит замене.
плунжер
шток
А) Потяните с небольшим
усилием и снимите
поврежденный или
изношенный плунжер со
штока
Б) Возьмите новый
уплотнительный плунжер
и установите его на место
старого, надавив на торец
плунжера для его
фиксации на «ёлочке»
штока.
Сменные уплотнительные плунжеры не входят в комплект
поставки изделия и приобретаются отдельно за
дополнительную плату (см. раздел 3 ‘^Дополнительные
аксессуары»).
5. Обслуживание аккумуляторного блока
• Своевременно производите зарядку аккумуляторного блока при
его разряде (см.раздел 6~ Ш аг I). Не допускайте полного разряда
аккумуляторного блока.
• Своевременно производите замену аккумуляторного блока при
выработке его рабочего ресурса.
geosoft.ru 55
43780
24.06.2021
--- стр. 56 ---
ь
-Для оптимальной работы аккумуляторного блока следует
осуществлять его замену примерно раз в 2 года.
Не рекомендует ся заблаговременно приобретать
дополнительный аккумуляторный блок, т.к. при его длительном
хранении, ухудш ают ся технические характеристики
аккумуляторов.
- Дополнительный аккумуляторный блок не входит в комплект
поставки изделия и приобретается отдельно за дополнительную
плату (см. раздел 3 ‘ Дополнительные аксессуары»).
Запрещается выбрасывать использованный
аккумуляторный блок в систему бытового мусора.
Утилизацию аккумуляторного блока следует осуществлять в
соответствии с правилами утилизации, установленными в
стране, в которой эксплуатируется данное изделие.
I
43780
24.06.2021
--- стр. 57 ---
9.ВОЗМОЖНЫЕ НЕПОЛАДКИ В РАБОТЕ
ИЗДЕЛИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Таблица 8.
Проблема Причина Решение
Наконечник не
включается.
• Разряжен
аккумуляторный блок
• Зарядите
аккумуляторный блок
(см.р. б- Шаг 1)
Аккумуляторный блок
заряжается слишком
быстро и/или
продолжительность
эксплуатации
наконечника до
момента повторного
разряда
аккумуляторного
блока резко
сократилась
• Ресурс
аккумуляторного
блока исчерпан.
Аккумуляторный блок
не пригоден для
эксплуатации
• Замените
аккумуляторный блок
на новый
Наконечник
отключается
самопроизвольно
• Срабатывает функция
энергосбережения
• Разряжен
аккумуляторный блок
• См. р.6.1 (Шаг 5), 6.2
(Шаг 10)
• Зарядите
аккумуляторный блок
Аккумуляторный
блок не заряжается
• Плохой контакт между
аккумуляторным
блоком, зарядной
станцией, кабелем,
блоком питания
• Зарядная станция не
исправна
• Кабель зарядки
поврежден
• Блок питания не
исправен
• Проверьте соединения
• Замените зарядную
станцию или
обращайтесь в службу
сервиса
• Замените кабель
зарядки
• Замените блок питания
43780
24.06.2021
--- стр. 68 ---
Таблица 3
Аппарат «Estus Pack-Fill» предназначен для использования в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или
пользователь данного аппарата должен обеспечить его эксплуатацию в
указанных условиях.
Тест на
помехоустой
чивость
Уровень
теста по
М Э К 60601
Уровень
соотв.
Кондуктивн. ЗВ в полосе ЗВв
помехи, от 0,15 до 80 полосе
наведенные МГц от 0,15
ридиочастотн до 80
ыми ЭМ
полями по
ГОСТР
51317.4.6
(МЭК 61000-4
-6)
МГц
Радиочастотн. ЗВ/м в ЗВ/м в
ЭМ поле по полосе от 80 полосе
гост до 2500 МГц от 80 до
30804.4.3 2500
(МЭК 61000-4
-3)
МГц
Электромагнитные условия
- указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом «Estus Pack-Fill»,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже выражением
применительно к частоте
передатчика:
d = 1,2 Vp ( о т 150 кГц до 80
МГц)
d = 1,2 л/Р ( о т 80 до 800 МГц)
d = 2,3 Vp ( о т 800 МГц до 2,5
ГГц)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной
обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком ^
43780
24.06.2021
--- стр. 69 ---
Таблица 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом «Estus Pack-Fill»
Аппарат «Estus Pack-Fill» предназначен для использования в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь данного
аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
данным аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи.
Номинальная
максим.
выходная
мощность
передатчика,
Вт
Пространственный разнос (в метрах) в
зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 V p в
полосе
от 150 кГц до 80
М Гц
d = 1,2 V p в
полосе
от 80 М Гц до
800 М Гц
d = 2,3 VP в
полосе
от 800 М Гц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0.23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
где: d - рекомендуемая дистанция удаления (в метрах), Р - макс,
выходная мощность передатчика согласно данным производителя (в Вт)
Примечание: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех
случаях. На распространение ЭМ волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объектов и людей.
43780
24.06.2021
--- стр. 70 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Описание
А
Предупреждение: обращайтесь к сопроводительной
документации!
□
Тип защиты от поражения электрическим током:
изделие класса И
Степень защиты от поражения электрическим током:
Рабочая часть типа В
Постоянный ток
©
Обратитесь к руководству по эксплуатации
ж
Не выбрасывать изделие в систему бытового мусора
SN Серийный номер изделия
|ЛЛ/^
Дата изготовления изделия
REV. Номер версии изделия
IP41 Степень защиты от пыли и влаги
Знак неионизирующей радиации - изделие содержит
радиочастотный передатчик
©
Знак соответствия РСТ обязательной сертификации
продукции
С€
Знак соответствия стандартам качества и безопасности
Европейского Союза (CE-mark)
43780
24.06.2021
--- стр. 71 ---
AO «Геософт Дент»
(Россия)
GEQ^^FT
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС:
129090, г, Москва,
вн. тер. г. Муниципальный округ Мещанский,
пер,Васнецова, д,7
ТЕЛ./ФАКС: +7(495) 663-22-11,
Web: www.geosoft.ru
версия от 18.05.21
43780
24.06.2021
--- стр. 75 ---
Поздравляем Вас с удачным приобретением!
! При покупке изделия обязательно проверяйте
комплектность поставки^ наличие и правильность
заполнения гарантийного талона, свидетельства о приемке и
отметок о продаже изделия,
! Прежде чем использовать изделие, внимательно
ознакомьтесь с настоящим руководством. Сохраните
руководство для будущего использования,
! При возникновении вопросов в процессе эксплуатации
изделия обращайтесь за консультацией к производителю.
Тел.: ^7(495)663-22-11
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2017/6041 от 04 августа 2017 г.
Декларация о соответствии: ROCC RU Д-RU.AД37.В.33394/20
43780
24.06.2021
--- стр. 76 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Общие сведения................................................................................................................. 4
2. Комплект поставки........................................................................................................... 8
3. Внешний вид изделия.................................................................................................. Ю
4. Дополнительные аксессуары................................................................................. 15
5. Технические характеристики................................................................................ 18
6. Подготовка и порядок работы............................................................................ 20
Работа с «ГуттаЭст-V (L )» ........................................................................ 22
Работа с «ГуттаФилл» ................................................................................. 29
7. Стерилизация и дезинфекция изделия ....................................................... 40
8. Техническое обслуживание.................................................................................... 46
9. Возможные неполадки в работе изделия и способы их
устранения............................................................................................................................. 50
10. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации ........... 56
11. Сведения об утилизации......................................................................................... 56
Приложение
Электромагнитное излучение и помехоустойчивость ...................... 57
43780
24.06.2021
--- стр. 77 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
I
1.1. Краткое описание изделия:
Беспроводная эндодонтическая система «ОбтурЭст»
предназначена для трехмерной обтурации корневых каналов
разогретой гуттаперчей на этапах обтурации Downpack и Backfill.
Система «ОбтурЭст» состоит из двух блоков управления.
Блок управления для этапа Downpack («ГуттаЭст-У(Ь)»)
предназначен для разогрева, срезания и вертикальной
конденсации гуттаперчевых штифтов в корневом канале зуба.
Этот блок управления также может быть использован для
активации внутриканальных ирригационных растворов.
Все указанные процедуры на данном этапе обтурации
осуществляются с помощью специального инструмента -
термоплаггера, закрепленного в блоке управления.
Термоплаггеры изготовлены из материалов, характеризующихся
способностью быстро нагреваться и остывать. При этом до
заданной рабочей температуры нагревается преимущественно
кончик инструмента, что сводит к минимуму риск получения
термических ожогов при работе в полости рта пациента.
Блок управления для этапа Backfill («ГуттаФилл») предназначен
для нагрева гуттаперчевых стержней и ввода разогретой
гуттаперчи в корневой канал с помощью специальной
инжекторной иглы.
1.2. Область применения:
43780
24.06.2021
--- стр. 82 ---
Рис.1
I
1
6
■ M u • м Л и
I I
~ t*.
4
I
3. Подставка зарядного устройства - 1 шт;
4. Инжекторная игла (размер 23G) - 1 шт;
5. Гуттаперчевые стержни -10 шт;
6. Приспособление для чистки - 1 шт;
7. Многофункциональный ключ для инжекторной иглы - 1 шт;
8. Сетевое зарядное устройство - 1 шт;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт; - Упаковка - 1 шт.
При необходимости:
-Набор инжекторных игл (4 шт) (размер 23G и 25G),
- Гуттаперчевые стержни (100 шт)
Принадлежности:
- Набор инструментов для наконечника «ГуттаФилл» (Состав набора:
Многофункциональный ключ для инжекторной иглы, Приспособление
для чистки)
* комплектуется с одшш из трех термоплаггеров по выбору
покупателя: («S» (0.025/ISO 45), «М» (0.045/ISO 50) или «L» (OMO/ISO 50))
43780
24.06.2021
--- стр. 83 ---
3. ВНЕШНИЙ вид ИЗДЕЛИЯ
Внешний вид основных компонентов системы «ОбтурЭст»
представлен на рисунках 2-6
Рис.2. Блок управления «ГуттаЭст -V(L)»
где: А - Блок управления «ГуттаЭст -V(L)»
1. Кнопка «1»: включ./отключ. питания; выбор редактируемого
параметра;
2. Кнопка «2»: включение/отключение режима нагрева;
43780
24.06.2021
--- стр. 84 ---
3. Кнопка «+»; увеличение значения редактируемого параметра;
4. Кнопка «-»: уменьшение значения редактируемого параметра;
5. Сенсорная кнопка «^»: включ./отключ. подсветки;
6. Информационный ЖК-дисплей (см. рис.3);
7. Гнездо термоплаггера;
8. Светодиод для подсветки рабочей зоны ;
9. Кнопка «Reset»;
10. Контакты для зарядки аккумулятора.
Б. Термоплаггер
Рис.З. Описание символов дисплея блока управления «ГуттаЭст-V
(L)»
1 - индикатор «Осторожно! Горячая поверхность»;
2 - индикатор заряда аккумулятора «Батарея»;
3 - графическая шкала текущей рабочей температуры;
4 - индикатор заданной рабочей температуры в °С;
5 - индикатор «Вибрация»;
6 - индикатор включения звукового сигнала «Звук».
43780
24.06.2021
--- стр. 85 ---
Рис.4. Блок управления «ГуттаФилл»
ь
Вид с торца
11
где: А - Блок управления «ГуттаФилл»
1. Кнопка «1»; включ./отключ. питания; регулировка уровня
громкости звукового сигнала; охлаждение гуттаперчи;
2. Кнопка «2»: нагрев гуттаперчи; выдавливание гуттаперчи
3/4. Кнопки «+/-»: увеличение/ уменьшение скорости
выдавливания гуттаперчи соответственно;
43780
24.06.2021
--- стр. 90 ---
I
7. Гуттаперчевые стержни (100 шт).
ГЕ99.188.000. Гуттаперчевые
стержни для «ГуттаФилл» (Geosoft Endoline)
8. Набор инструментов для «ГуттаФилл»
ГЕ99.189.000
Состав набора: - Ключ для отвинчивания и загибания
инжекторной иглы. Стерилизация в автоклаве
- Инструмент для чистки гильзы нагревателя
9. Двойная подставка зарядного устройства
ГЕ99.191.000
Подставка для двух блоков управления с сетевым
зарядным устройством (модель DN1000)
10. Уплотнительные плунжеры для
аппаратов «ГуттаФилл» и «ОбтурЭст» (3 шт)
ГЕ99.201.000
Запасные уплотнительные плунжеры
для аппаратов «ГуттаФилл» и «ОбтурЭст»
11. Стартовый набор Geosoft Endoline для работы
с «ГуттаФилл» ГЕ99.193.000
Состав набора:- Гуттаперчевые стержни - 100 шт
-Инжекторная игла (размер 23G) - 4 шт
-Инжекторная игла (размер 25G) - 4 шт
12. Сетевое зарядное устройство.
Модель DN1000. ГЕ99.195.000
Входное напряжение: 220±10% В, -50/60Гц
Выходное напряжение: 4,5В; ЮООмА. Разъем- штекер 3,5мм
! Аксессуары поставляются отдельно за дополнительную плату
43780
24.06.2021
--- стр. 91 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Электрические и эксплуатационные характеристики изделия
соответствуют требованиям Российских стандартов: ГОСТ Р50444,
ГОСТ Р 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, а также ТУ 9452-
014-56755207-2016
• Защита от поражения электрическим током - Изделие класса II
(в том числе, сетевое зарядное устройство). Изделие с
внутренним источником питания. Рабочая часть типа В;
• Степень защиты от пыли и влаги - IP4I;
• Параметры звуковой индикации:
- частота звука - от 1 до 6 кГц,
- уровень звука - не более 70 дБ
• Срок службы изделия - 5 лет
5.1, Блок управления «ГуттаЭст -V(L)»
• Внутренний источник питания - Li-Po аккумулятор (3,7В;
700мА/ч). Тип 802245 5с (Shenzhen Sunb Technology Limited, Китай);
• Монохромный ЖК-дисплей - 16*32 мм;
• Диапазон регулировки рабочей температуры в режиме
обтурации - от 100 до 300°С (шаг 20^С);
• Точность стабилизации заданной температуры - ±20°С;
• Максимальная продолжительность цикла нагрева
термоплаггера - от 10 сек (при 300°С) до 16 сек (при 100°С);
• Температура нагрева ирригационного раствора - 50±5°С;
• Частота колебательных движений в режиме вибрации - 150 Гц;
• Время работы аппарата в режиме «ожидания»
до автоматического отключения питания - 30±0,5 мин;
• Продолжительность работы с новым полностью заряженным
аккумулятором без его подзарядки - не < 60 рабочих циклов;
43780
24.06.2021
--- стр. 92 ---
• Продолжительность полной зарядки аккумулятора - 1,5±0,3 ч;
• Рабочий ресурс аккумулятора - не < 300 циклов перезарядки;
• Габаритные размеры - (205*32*23) ±5 мм; Вес - 75±10 г.
5.2. Блок управления «ГуттаФилл»
• Внутренний источник питания - Li-Po аккумулятор (3,7В;
700мА/ч). Тип 802245 5с (Shenzhen Sunb Technology Limited, Китай);
• Монохромный ЖК-дисплей - 16*32 мм;
• Диапазон рабочих температур (температура выдавливания
гуттаперчи) - от 180°С до 160°С;
• Точность стабилизации рабочей температуры - ±10°С;
• Время нагрева от 20°С до 180"^С - 60 ± 15 сек;
• Время работы аппарата в режиме «ожидания»
до автоматического отключения питания - 30±0,5 мин;
• Продолжительность полной зарядки аккумулятора - 1,5±0,3 ч;
• Рабочий ресурс аккумулятора - не < 300 циклов перезарядки;
• Габаритные размеры - (210*32*23) ±5 мм;
• Вес - 95±10 г.
5.3. Двойная подставка зарядного устройства
• Габаритные размеры - (129* 101 *68) ±3 мм;
• Вес-190±10 г;
5.4. Сетевое зарядное устройство
• Модель - DN1000 (Геософт Дент);
• Входное напряжение - (220±10%) В, -50/60Гц;
• Выходное напряжение - 4,5 В; ЮООмА.
43780
24.06.2021
--- стр. 95 ---
При попытке повторного включения блока управления на
дисплее будет отображаться индикатор «Батарея разряжена» --------1
Внимание! Своевременно производите зарядку аккумуляторов
блоков управления при их разряде. Не допускайте полного
разряда аккумуляторов. Для постоянной подзарядки
аккумуляторов, в перерывах между использованием изделия
рекомендуется всегда помещать блок управления в гнездо
зарядки на подставке с подключенным в сеть зарядным
устройст вом.
6.3. Работа с «ГуттаЭст-У (L)»
6.3.1. Присоединение/отсоединение термоплаггера
Присоединение термоплаггера (рис. 8):
- Выберите удобный для работы угол
крепления термоплаггера (Б-рис.2)
(одно из шести фиксированных
положений), и вставьте термоплаггер
в соответствующее гнездо (7-рис.2) на
блоке управления «ГуттаЭст-V
(L)» (А-рис,2) до упора, соединив
между собой грани шестиугольников
на фиксирующем колпачке
термоплаггера и на блоке управления.
Рис.8
Отсоединение термоплаггера:
- Чтобы отсоединить термоплаггер, достаточно с небольшим
усилием потянуть его на себя, удерживая термоплаггер за
колпачок.
43780
24.06.2021
--- стр. 96 ---
В и нм a и lie! В сегда используйт е т ерм оплаггеры ,
соот вет ст вующ ие разм еру обработ анного канала.
Своевременно приобретайте термоплаггеры нужных
типоразмеров (см. раздел 4 «Дополнительные аксессуары»).
Обязательно стерилизуйте термоплаггер перед его
применением после каждого пациента (см. раздел 7
«Стерилизация и дезинфекция изделия»).
6.3.2. Включение питания
Включение питания блока управления осуществляется с
помощью нажатия на кнопку «7» (1-рис.2)
6.3.3. Регулировка рабочей температуры термоплаггера
Для данного изделия предусмотрена регулировка рабочей
температуры термоплаггера в пределах от 100°С до 300°С.
По умолчанию в заводских настройках изделия установлена
температура равная 200*^С.
При выборе значения рабочей температуры руководствуйтесь
рекомендациями производителя используемой гуттаперчи и
данными, представленными в таблице 3.
Таблица 3
Назначение Диапазон рабочих температур
Разогрев и конденсация гуттаперчи от 100°С до280°С
(рекомендуемая - 200°С)
Срезание гуттаперчи 300°С
Активация ирригационного раствора 50Х
43780
24.06.2021
--- стр. 97 ---
Рис.9Для изменения текущей настройки:
- Активируйте индикатор температуры на
дисплее, для чего кратковременно нажимайте
кнопку «I» (1-рис.2), пока рядом с заданным
значением температуры не начнет мигать
индикатор «°С» (рис.9):
- Для увеличения/уменьшения значения рабочей
температуры используйте кнопки <'<'+» (3-рис.2)
или «-» (4-рис.2) соответственно. Кратковременно нажимайте на
одну из указанных кнопок для изменения температуры
приращениями по 20°С или удерживайте кнопку нажатой для
быстрого прохода через весь диапазон температур.
- При необходимости использования изделия в качестве
активатора ирригационного раствора, удерживайте кнопку
при заданной температуре 100'^С в течение ~1 сек, до появления
трехкратного звукового сигнала. При этом на экране дисплея
должна установиться температура 50°С. Для возврата к 100°С
используйте кнопку «+».
6.3.4. Регулировка уровня громкости звукового сигнала
Для данного изделия предусмотрены 4 уровня громкости
звукового сигнала: громкий, средний, тихий сигналы и звук
отключен.
По умолчанию в заводских настройках изделия установлен
«средний» уровень громкости звукового сигнала.
Для изменения текущей настройки:
43780
24.06.2021
--- стр. 109 ---
Для увеличения/уменьшения скорости выдавливания гуттаперчи
используйте кнопки ('^т» (3-рис.4) или «-» (4-рис.4)
соответственно. Текущий уровень скорости будет отображаться
на дисплее аппарата: L1, L2 или L3
6.4.8. Нагрев гуттаперчи до рабочей температуры
Примечание: Нагрев гуттаперчи может осуществляться
только при условии нахождения штока в положении
«готовности» (см. п.6.4.6)
- Для начала нагрева гуттаперчи до рабочей температуры
нажмите на кнопку «2» (2-рис.4).
Рис.20При этом на экране дисплея
замигает КРАСНЫ М цветом
индикатор «STATUS» и будет
отображаться текущая температура
нагрева гуттаперчи.
- Подождите пока гуттаперча
нагреется до рабочей температуры
180°С и приступайте к работе.
Достижение рабочей температуры
будет сопровождаться звуковым сигналом. При этом индикатор
«STATUS» на дисплее должен перестать мигать.
o $ iS !l О ) ) ) (ffliB
;8 0 ”с
) * ч
I D ^
-
•
STATUS
Примечание: С целью сокращения времени нагрева гуттаперчи
при низком заряде батареи питания, рекомендуется во время
нагрева помещать блок управления в гнездо зарядки на
подставке с подключенным в сеть зарядным устройством.
- В случае необходимости прерывания режима нагрева
гуттаперчи, нажмите на кнопку «1» (1-рис.4)
43780
24.06.2021
--- стр. 110 ---
Внимание! При низком уровне заряда аккумулятора (<=20%)
нагрев гуттаперчи невозможен. При попытке активации
режима нагрева, на дисплее будет отображаться индикация
«ЬЬ», сопровождаемая пятикратным звуковым сигналом.
6.4.9. Выдавливание гуттаперчи
Примечание:
осуществляться только
температуры (см. п.6.4.8)
Выдавливание
после
Для начала выдавливания
гуттаперчи нажмите___________и
удерживайте кнопку «2» (2-рис. 4)
При этом начнется перемещение
штока вперед, сопровождаемое
характерным звуком работающего
двигателя, а на экране дисплея
загорится индикатор < .
гуттаперчи может
ее нагрева до рабочей
Рис.21
..........ЧО))) ({у и о))) (9111
|ОЛолIOU с /6и°С
<'МS T A T U SгS T A T U S
^_____> •••о о
При использовании нового гуттаперчевого стержня и/или новой
инжекторной иглы, гуттаперча будет выходить наружу с
небольшой задержкой, связанной с нагревом и сжатием
гуттаперчи и/или с необходимостью заполнения гуттаперчей всей
длины инжекторной иглы.
- Выдавите небольшое количество гуттаперчи, после чего
уберите избыток гуттаперчи с кончика иглы перед ее вводом в
корневой канал.
Внимание! После стерилизации инжекторной иглы, параметры
43780
24.06.2021
--- стр. 111 ---
оставшийся в игле гуттаперчи могут измениться, в связи с чем,
при повторном использовании простерилизованной иглы, сначала
выдавите из нее все остатки гуттаперчи (примерно 3 см) и
только после этого приступайте к работе.
- Расположите иглу внутри корневого канала в соответствии с
вашим предпочтительным методом и выдавите необходимое
количество гуттаперчи. По мере выдавливания, индикатор уровня
остатка гуттаперчи на дисплее будет отображать реальный
остаток гуттаперчи в гильзе нагревателя (см. табл. 2).
- Для остановки выдавливания гуттаперчи, отпустите кнопку «2»
Когда гуттаперча полностью выдавлена из гильзы, шток
автоматически отводится назад - в нейтральное положение.
BiiuManue! Во избежание перелома инжекторной иглы в канале,
не оказывайте избыточного давления на иглу в процессе
процедуры.
6.4.10. Режим ожидания
После 3-х минут бездействия при нагретой до рабочей
температуры гуттаперче, нагреватель автоматически отключится,
и гуттаперча начнет плавно охлаждаться (см. п.6.4.11).
За 15 секунд до активации данной функции, раздастся
пятикратный звуковой сигнал предупреждения.
- В случае необходимости реактивировать режим нагрева
гуттаперчи, нажмите на кнопку «2» (2-рис.4)
6.4.11 Охлаждение гуттаперчи до комнатной температуры
43780
24.06.2021
--- стр. 133 ---
Таблица 3
Аппарат «ОбтурЭст» предназначен для использования в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или
пользователь данного аппарата должен обеспечить его эксплуатацию в
указанных условиях.
Тест на
помехоустой
чивость
Уровень
теста по
М Э К 60601
Уровень
соотв.
Электромагнитные условия
- указания
Кондуктивн. ЗВ в полосе ЗВв Расстояние между
помехи. от 0,15 до 80 полосе используемыми мобильными
наведенные МГц от 0,15 радиотелефонными
ридиочастотн до 80 системами связи и любым
ыми ЭМ МГц элементом «ОбтурЭст»,
полями по включая кабели, должно быть
ГОСТР не меньше рекомендуемого
51317.4.6 пространственного разноса.
(МЭК 61000-4 который рассчитывается в
-6) соответствии с приведенным
ниже выражением
применительно к частохе
Радиочастотн. ЗВ/м в ЗВ/м в передатчика:
ЭМ поле по полосе от 80 полосе d = 1,2 VP (от 150 кГц до 80
ГОСТ до 2500 МГц от 80 до МГц)
30804.4.3 2500 d = 1,2 VP (от 80 до 800 МГц)
(МЭК 61000-4 МГц d = 2,3 Vp ( о т 800 МГц до 2,5
-3) ГГц)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной
обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком ^ ^
43780
24.06.2021
--- стр. 134 ---
Таблица 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом «ОбтурЭст»
Аппарат «ОбтурЭст» предназначен для использования в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь данного
аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
данным аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи.
Номинальная
максим.
выходная
мощность
передатчика,
Вт
Пространственный разнос (в метрах) в
зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 V p в
полосе
от 150 кГц до 80
М Гц
d = 1,2 V p в
полосе
от 80 М Гц до
800 М Гц
d = 2,3 V p в
полосе
от 800 М Гц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0.23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
где: d - рекомендуемая дистанция удаления (в метрах), Р - макс,
выходная мощность передатчика согласно данным производителя (в Вт)
Примечание: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех
случаях. На распространение ЭМ волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объектов и людей.
43780
24.06.2021
--- стр. 135 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Описание
А
Предупреждение: обращайтесь к сопроводительной
документации!
□
Тип защиты от поражения электрическим током:
изделие класса II
*
Степень защиты от поражения электрическим током:
Рабочая часть типа В
Постоянный ток
Использовать аппарат только с соответствующим
зарядным устройством
ж
Не выбрасывать изделие в систему бытового мусора
1 SN 1 Серийный номер изделия
|ЛЛаГ Дата изготовления изделия
REV. Номер версии изделия
IP41 Степень защиты от пыли и влаги
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Знак соответствия РСТ обязательной сертификации
продукции
ее
Знак соответствия стандартам качества и безопасности
Европейского Союза (CE-mark)
I
43780
24.06.2021
--- стр. 136 ---
АО «Геософт Дент»
(Россия)
G EQ ^FT
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС:
129090, г. Москва,
Вн. тер. г. Муниципальный округ Мещанский,
пер.Васнецова, д.7
ТЕЛ./ФАКС: +7(495) 663-22-11,
Web: www.geosoft.ru
версия от 19.05.21
43780
24.06.2021