Материал стоматологический светоотверждаемый "Nova-Tray", цвет розовый, 50 шт./уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 2. Показания, противопоказания Показания Предназначен для изготовления стоматологических индивидуальных оттискных ложек, которые впоследствии используются для снятия окончательного оттиска с зубочелюстной системы данного пациента. Противопоказания Не выявлено. 3. Мспы предосторожности 1) Изделие предназначено исключительно для применения в стоматологии; 2) Изделие должно применяться только профессиональными врачами-стоматологами. При этом обязательно соблюдать установленную процедуру и меры предосторожности; 3) Хранить в месте, недоступном для пользователей, не являющихся стоматологами, включая детей, лиц пожилого возраста и других лиц; 4) Не использовать материал Nova-Tray у пациентов с воспалением или наличием аллергии на акрилат; 5) Следует избегать контакта с необработанным материалом. При работе с материалом Nova-Tray рекомендуется использовать защитные перчатки. В случае попадания на кожу следует немедленно промыть водой и мылом; 6) В случае случайного контакта с глазами или длительного контакта с тканями полости рта немедленно промыть большим количеством воды; 7) Не использовать по истечении срока годности. 4. Состав и применяемые материалы Состав Материал стоматологический светоотверждаемый «Nova-Tray» представлен в таблице!: Таблица 1 Состав Содержание,% Cas№ Стекло 65-70% 65997-17-3 Дихлордиметилсилан, продукты реакции с двуокисью кремния 1 - 5 % 68611-44-9 Диметакрилат триэтиленгликоля 2-5% 109-16-0 УФ-отверждаемый уретанметакрилатный олигомер (7,7,9 (или 7,9,9)-Триметил 4,13-диоксо-3,14-диокса 5,12-диазагексадекан-1,16 диил 2-метил-2-пропеноат) 10-15% 72869-86-4 УФ-отверждаемый уретанметакрилатный олигомер (26-2 а- гидро-со-гидроксиполи(окси-1,4- бутандиил) полимер с 5-изоцианато-1- (изоцианатометил)-1,3,3- триметилциклогексан, гидроксиэтил метакрилат блокированный) 10-15% 82339-26-2 --- стр. 7 --- Диметакрилат полиэтиленгликоля 400 1 - 5 % 25852-47-5 Бисфенол А (ЕО)ЗО диметакрилат (ВРА(ЕО)ЗООМА) 0,1 --5% 41637-38-1 Белое минеральное масло 1 - 5 % % 8042-47-5 Катализаторы((1-гидроксициклогексил фенил кетон (1- гидроксициклогексилХфенилметанон)) <1 % 947-19-3 Пигмент красный 48:1 СЛ. № 15865:1 (2 иафталинкарбоновая кислота, 4-((5-хлоро 4-метил-2-сульфофенил)азо)-3-гидрокси-, бариевая соль (1:1); (4-((5-хлоро-4- метил-2-сульфофенил)азо)-3-гидрокси-2- иафталинкарбоновой кислоты, бариева5 соль (1:1)); (барий 4-((5-хлоро-4-метил-2- 3-гидрокси-нафталин карбоксилат) Пигмент красный СЛ. 48:1); Пигмент красный СЛ. 48, Бариевая соль) Пигмент красный 48:1) 1% 7585-41-3 применяемые материалы для производства упаковки Материала стоматологического светоотверждаемого «Nova- Тгау» представлены в таблице 2 Таблица 2 Наименование Материал и марка Светозащищеиная коробка ПВХ пластикат (черный)( марка PALIGHT Black ST-90, производства PALRAM INDUSTRIES (Израиль)) Влагостойкая бумага Крафт- бумага( (BRAUBERG 440144), производства компании BRAUBERG, Германия) 5. Технические характеристики Технические характеристики Материала стоматологического светоотверждаемого «Nova- Tray» представлены в таблице 3: Таблица 3 Характеристики Значения Внешний вид Пластины Цвет Розовый Габаритные размеры пластины (ДхШхВ), мм (±10%) 99,5 X 74,5 X 2,4 Масса пластиньЕ, г (±10%) 24,0 Предельная прочность на изгиб, не менее 130 Н/мм^ Время отверждения при дневном свете, мин 20 Полимеризация на гипсовой модели/ вне гипсовой модели, мин 3-5 Водопоглощение в холодной воде, %, не более 0,5 Максимальное напряжение при изгибе, МПа, не менее 65 Твердость при вдавливании шарика, МПа, не менее 30 Температура размягчения, град.С, не 80 --- стр. 8 --- менее Напряжение при сжатии при относительной деформации не более 25%,, не менее 63 Технические характеристики тары Материала стоматологического светоотверждаемого «Nova- Тгау» представлены в таблице 4: Таблица 4 Технические характеристики Значения Светоотверждаемый материал Nova-Tray Вместимость 50 пластинок Г абаритные размеры коробки (ДхШхВ), мм(±10%) 190x125x75 Вид укупорочного средства Крышка вставная Размеры укупорочного средства (ДхШхВ), мм(±10%) 185,0x125,0x8,0 Масса коробки с материалом «Nova Тгау», г(±10%) 1260 Размеры влагостойкой бумаги (ДхШ), мм(±10%) 105x65 6. Применяемые стандарты № Наименование стандарта Обозначение стандарта 1. Directive 93/42/ЕЕС Директива совета Европы по медицинским приборам. Приложение 2 (за исключением Секции 4) 2. EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия - СистемьЕ менеджмента качества - Требования для целей регулирования 3. EN ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования 4. EN ISO 14971:2010 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 5. ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации) Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1:2012) 6. EN1041+np. 1 Информация, предоставляемая производителем 7. EN 980 Символы для маркировки медицинских изделий 8. EN ISO 190:2011 Инструкции по проведению проверок систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента 9. EN ISO 10993-1:2003 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 10. EN ISO 10993-5:1999 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 11. EN ISO 10993-10:2002 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи 12. ISO/TS 11405:2003 Стоматологические материалы - Тестирование адгезии к тканям зуба 13 EN ISO 7405 Доклиническая оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии - Методы --- стр. 9 --- испытаний стоматологических материалов 14. EN ISO 6871-1 Металлические литейные сплавы для базиса зубного протеза 15. ISO 22674 Стоматология - Металлические материалы для стационарной и съемной реставрации и инструментов (тип 4 и 5) 7. Дезинфекции Материал стоматологический светоотверждаемый «Nova- Тгау», цвет розовый, 50 шт. в упаковке поставляются нестерильными и не подвергаются этапам дезинфекции, но последующие оттиски, изготовленные из них до отправки в зуботехническую лабораторию должны быть тщательно обработаны в дезинфицирующем средстве (например: Сайдекс (“Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд”, США)) методом погружения на 15 мин. Дополнительно необходимо обращаться к инструкции по применению самого дезинфецирующего средства. 8. Инструкции по применению 1. Отметить границы на гипсовой модели, по которой будет изготавливаться индивидуальная оттискная ложка. При необходимости использовать фиксатор пространства, например, листовой воск. 2. Разместить полимер Nova-Tray на гипсовую модель. 3. Срезать лишний материал вдоль пограничной линии. Удаленный материал может быть использован для изготовления ручки ложки. 4. Поместить гипсовую модель с материалом в устройство для отверждения ультрафиолетовым светом и полимеризовать в течение 3-5 минут. Затем снять материал с гипсовой модели, перевернуть его и подставить обратную сторону под источник света. Более длительное воздействие света может улучшить физические свойства материала. 5. Обработать неровные поверхности, используя для этого шлифовальный круг или бор, и проделать в ложке столько отверстий, сколько необходимо. 6. Удалить все остатки материала и небольшой слой налета, образовавшийся на поверхности, что бьшо вызвано присутствием кислорода в воздухе, используя ткань, пропитанную спиртом или ацетоном. --- стр. 10 --- 9. Маркировка Расшифровка символов маркировки представле 1ш в таблице 5. Таблица 5 Символ Значение с € 1 9 8 4 Знак соответствия стандартам ЕС i j J Производитель Номер партии 2 Срок годности Ref.Code Каталожный номер Не допускать воздействия солнечного света Г ^ Т Беречь от влаги т Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется А Предупреждение Ш Внимание, ознакомиться с инструкцией по применению! | Л л л Г | Дата производства Т Хрупкое изделие tt Этой стороной вверх Руководство по эксплуатации МИ «Материал стоматологический светоотверждаемый «Nova Тгау», цвет розовый, 50 шт. в упаковке» доступно по ссылке info@presidentdental.de Пример макета русскоязычного стикера «Материал стоматологический светоотверждаемый «Nova Тгау», цвет розовый, 50 шт. в упаковке» Производитель: Президент Дентал ГмбХ Цеентштадельвег 7 81247, Мюнхен, Германия Уполномоченный представитель: ООО «АРМАДА-ДЕНТАЛЬ» 123592, г. Москва, Неманский проезд, д. 13, корп. 2, кв. 69 Регистрационное удостоверение №РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ г. --- стр. 11 --- Условия хранения: - температура окружающей среды от + 2 до + 27° С (35F-80F); - относительная влажность воздуха - от 30 до 75% - атмосферное давление от 84 до 106,7кПа. Хранить в сухом и прохладном месте, избегать воздействия повышенных температур или интенсивного освещения, обязательно накрывать крышкой упаковку после использования 10. Условия хранения и транспоптиповки Условия эксплуатация: •соответствует температуре тела человека 32°- 42°С Условия транспортировки: -транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта, и нормативными документами по погрузке и креплению грузов. Условия транспортировки совпадают с условиями хранения. Срок годности 2 года. 11. Утилизация медицинского изделия Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. Не выбрасывать в общественный мусорный контейнер. Отходы используемого медицинского изделия, утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и относятся к отходам класса Б. 12. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что производимые и поставляемые изделия не имеют дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления. Производитель не несет ответственности в случае неправильного использования, использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия не применяется к продуктам, которые были повреждены в результате ненадлежащего или неправильного использования или если был выполнен ремонт, или внесены какие-либо изменения в продукт любым лицом кроме Производителя. 13. Рекламация Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «АРМАДА-ДЕНТАЛЬ» РФ, 123592, г. Москва, Неманский проезд, д. 13, корп. 2, кв. 69 Тел.: +7 (495)942-81-69 , E-mail: ooo.armada.dcntal@gmail.com