Система дентальной имплантации UF (II) (Dental Implant System UF (II)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 --- "ДИО Корпорейшн" (DIO Corporation) DIO SOP № [DIO-QP-4021 Док. № [QM-STED-16122 Ред. 03) DIO* Решение в области имплантатов I 0. ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИИ Номер изменения Дата вступления в силу (ГГГГ/ММ/ДД) Причина изменения 1 05.09.2016 Одобрено отделом проверки управления качеством 2 03.03.2017 Проверен адрес заявителя 3 03.04.2017 Удалено заявление о конфиденциальности /Ш тамп/ Утверждение Подготовка Проверка Одобрение Дата подписания Дата подписания Дата подписания Должность/ФИО Должность/ФИО Должность/ФИО ! подпись! Inodnucbl 03.04.2017 03.04.2017 Управление качеством / Пак СангИн (Sangln, Park) Представитель руководства по качеству / Канг ЧангХак (ChangHak, Kang) 'DIO-QP-402-07_Rev.2> --- стр. 21 --- "ДИО Корпорейшн" (DIO Corporation) DIO SOP № IDIO-QP-402] Док, № [QM-STED-16122 Ред. 031 DIO* Решение в области имплантатов I. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1 . Показания к применению (Имплантат винтообразный - 03,0/ 03,3) Имплантат винтообразный UF(II) (03,0/ 03,3) предназначен для хирургического размещения на участках с ограниченной шириной гребня. 0н также может быть установлен между соседними зубами, разделенными только узким пространством, например, для замены резцов нижней челюсти и верхнечелюстных боковых зубов. Не предназначен для немедленной нагрузки. (Имплантат винтообразный - 03,8 ~ 05,5) Имплантат винтообразный UF(II) (03,8 ~ 05,3) предназначен для размещения в теле человека для поддержки протезов, например, вставных зубов, с целью восстановления жевательной способности пациента. (Имплантат винтообразный - 05,9 ~ 07,2) Имплантат винтообразный UF(II) (05,9 ~ 07,2) предназначен для использования на частично или полностью беззубой нижней и верхней челюсти для поддержки единичной или множественной реставрации, в частности, протезов, скрепленных цементом, винтами или покрывных протезов, а также для конечной или промежуточной поддержки с помощью абатмента несъемных мостовидных протезов. Имплантат винтообразный IJF(H) (05,9 ~07,2) предназначен для хирургических процедур в один или два этапа. Не предназначен для немедленной нагрузки. Имплантат винтообразный UF(II) (05,9 ~ 07,2) предназначен для использования в области моляров. (Абатменты) /Штамп/ Для восстановления жевательных движений пациентов используется верхняя часть конструкции имплантата, поддерживающая протезы, например, имплантаты. (Это верхняя часть стоматологического имплантата для восстановления жевательных движений отсутствующих зубов) (ИАБ0Р - Сверло и инструмент) Инструменты используются для установки стоматологических имплантатов. 2. Инструкция по применению и порядок процедуры (Имплантат винтообразный) 1) Подготовка перед использованием (1) Перед началом клинического использования врач должен в полной мере понять порядок процедуры и само изделие, а также объяснить пациенту ограничения в применении имплантата. Пациент должен понимать функцию и эстетические ограничения в применении имплантата. (2) Правильный выбор и фиксация являются основными факторами, влияющими на срок службы имплантата. Рекомендуется строго соблюдать показания, противопоказания, меры предосторожности и предупреждения. (3) Перед процедурой рекомендуется проанализировать подробную информацию о состоянии пациента, поставить предварительный хирургический диагноз и спланировать лечение. Если не соблюсти это условие надлежащим образом, это может привести к неудаче имплантирования. (4) После чтения рентгеновских снимков можно выбрать применяемое изделие в соответствии с характеристиками каждого пациента, определенными по результатам анализа рентгеновских снимков. (5) Состояние упаковки, дату окончания срока годности и любой другой ущерб следует замечать и подтверждать. (6) Настоящая продукция поставляется в стерильном состоянии. Если упаковка повреждена или открыта, использовать изделие запрещено. (7) Неудача имплантирования (отторжение имплантата) может быть вызвана загрязненными или инфицированными хирургическими инструментами. Проверьте санитарное состояние и эксплуатационную t o t o b h o c t i. хирургических инструментов в соответствии с планом лечения. 2) Инструкция по применению (1) Рентгеновские снимки пациента используются для определения надлежащего участка остеотомии для установки имплантата. (2) На выбранном участке операционного поля делается разрез десны с помощью скальпеля. (3) После обнажения кости используется направляющее сверло для установления участка остеотомии. (4) Сверлом для предварительной обработки просверливается предварительное отверстие для подбора длины винтообразного имплантата. Глубину отверстия можно измерить с помощью стоматологического глубиномера. (5) Если требуется провести остеотомию более чем на одном участке, используйте направляющий инструмент для установления первого участка остеотомии и продолжайте сверление на следующем участке. (6) Сверло конечного диаметра выбирается в соответствии с диаметром винтообразного имплантата. Начинайте сверление, поддерживая соответствующую скорость сверления. <DIO-QP-402-07_Rev.2> --- стр. 22 --- "ДИО Корпорейшн" (DIO Corporation) DIO SOP № [DIO-QP-402] Док, №[QM-STED-16122 Ред. 03] DIO* Решен иСЮбласти Ропшшаниш&пасти имплантатов ^ (7) Подтвердите правильность соединения между направителем соединителя и винтообразным имплантатом, " помещенным внутрь ампулы. Затем винтообразный имплантат устанавливается на участке остеотомии путем поворота по часовой стрелке. Не рекомендуется превышать 50 Нем крутящего момента. (8) Если глубина участка остеотомии не определена, используйте реверсивный ключ для регулирования глубины. (9) После размещения винтообразного имплантата выберите подходящий винт-заглушку или запорный винт для защиты имплантата. Закрепите выбранный винт с крутящим моментом менее 15 Нем и наложите шов на операционном участке. (10) Для предотвращения загрязнений и инфицирования ротовой полости рекомендуется поддержание ее в чистоте. Запрещается пить и курить. (11) Через 3~6 месяцев периода заживления проверьте остеоиптеграцию и приступайте к протезированию. (Лбатменты) /Штамп/ 1) Подготовка перед использованием (1) Хирурги должны полностью разобраться в порядке и плане выполнения работ до начала клинического использования. Хирурги должны разъяснить пациентам ограничения в применении имплантатов, а пациенты должны четко понимать пределы ограничения функций и эстетического применения имплантатов. (2) Упаковку вскрывают непосредственно перед использованием в присутствии пациента с целью проверки исправности изделия и выявления неисправностей. Изделие не может быть использовано, если выявлены загрязнения или посторонние включения. (3) Перед иепользованием проверьте изделие на отсутствие неисправностей и посторонних включений. (4) Правильный выбор и фиксация имплантатов оказывает большое влияние на срок службы имплантатов, важно в точности соблюдать показания, противопоказания, предостережения и предупреждения. (5) Перед операцией необходимо тщательно исследовать состояние пациента и разработать подробные планы диагностики и лечения. (6) При лечении с использованием трансплантата необходимо до проведения операции тщательно проверить здоровье полости рта пациента с целью выявления биологических и соматологических факторов, которые могут отрицательно повлиять на исход операции. (7) Предшествовать операции должно составление планов диагностики и лечения. Потеря трансплантата может произойти, если оценка и планы диагностики и лечения пациентов не осуществлены должным образом. (8) Верхняя структура, трансплантированная с использованием метода автоклавирования (в соответствии с ISO 17665-1, 2) , используется после стерилизации в течение 5~30 мин при температуре 120-135 °С в стерилизаторе-автоклаве. (9) После стерилизации в стерилизаторе-автоклаве имплантаты просущиваются в течение 30 мин. (10) Все используемое при лечении оборудование следует предварительно стерилизовать. 2) Инструкция по применению (1) После лечения мягких тканей используйте слепочные материалы для получения слепка. (2) Сравните слепок и изображение на рентгеновском снимке. Выберите тип и размер абатмента с учетом отношений с соседними зубами. (3) Установите выбранный абатмёнт во рту. (4) Обрежьте установленный абатмент до необходимой длины, чтобы скорректировать его форму. (5) Снимите окончательный слепок со скорректированного абатмента и изготовьте финальный протез. При изготовлении протеза пластмассовую прокладку сжигают и удаляют. (6) После уетановки протеза в ротовой полости сверху трансплантата или абатмента соедините винт и проверьте на завершенноеть окклюзию между верхней и нижней челюстью. (НАНОР - Сверло и инструмент) (1) Для ознакомления с процессом проведения операции и получения подробных инструкций о работе с каждым изделием см. наше руководство по применению, каталог или сайт (www.dioimplant.com/eng/manual.do). (2) Код изделия, спецификацию, дату производства, срок годности см. па этикетке изделия. (3) Если вы хотите получить руководство пользователя по электронной почте, папишите нам по адресу dio(§dio.co.kr. 3. Меры предосторожности во время нспользовання (Имплантат винтообразный) I) Противопоказания (1) Пациенты, имеющие в анамнезе инфаркт миокарда или атеросклероз. (2) Неконтактные пациенты. Пациенты, недееспособные психически или физически, что может вызвать поломку [отторжение) винтообразного имплантата или другие осложнения. <DIO-QP-402-07_Rev.2> --- стр. 23 --- "ДИО Корпорейшн" (DIO Corporation) DIO SOP № [DIO-QP-402] Док. № [QM-STED-16122 Ред. 03] DIO* Решен и01Области PoiwoijvawuaoouiacTH имплантатов I (3) Все состояния, влияющие на костеобразование, капиллярное кровообращение и кровь, (4) Беременность. (5) Высокое кровяное давление или диабет. ^ /Штамп/ 2) Предупреждение (1) Изделие должны использовать квалифицированные специалисты. В ином случае можно повредить имплантат и окружающую кость. (2) Повторное использование имплантата строжайше запрещено. Применяется только для достижения первоначальной цели. (3) Поврежденный или неправильно установленный имплантат следует удалить. (4) Ненадлежащий подбор, расположение и/или неустойчивая фиксация может снизить срок службы имплантата. (5) Каждое дефектное изделие следует вернуть производителю. (6) С имплантатом следует обращаться осторожно во избежание повреждения или деформации. 3) Побочные эффекты (1) Дегисценция, медленное заживление раны, отечность. (2) Гематома, инфицирование, воспаление. (3) Общая гиперчувствительность. (4) После установки имплантата просим соблюдать рекомендованный период заживления. После того как будет отмечена соответствующая остеоинтеграция, приступайте к следующему этапу согласно предписанию врача. 4) Ненормальная реакция (1) Недостаточная ширина и высота альвеолярной кости вокруг имплантата может стать причиной неудачи имплантации. (2) Недостаточное замещение кости, дефицит костной ткани, несоблюдение гигиены полости рта пациентом и генерализованные заболевания (диабет и пр.) могут вызвать отсутствие остеоинтеграции и, как следствие, отторжение имплантата. 5) Общие меры предосторожности (1) Остеоинтеграция может не произойти вследствие инфицирования, подвижности и потери объема кости. Отторгнутый имплантат необходимо удалить как можно быстрее, и все гранулированные ткани следует удалить из участка имплантирования. (2) Костную совместимость определяют на основании рентгенограммы, результатов пальпации и визуального осмотра предлагаемого участка для имплантации. Для проведения операций имплантации необходимы регулярное обучение и тренинги. (3) После имплантации пациент должен соблюсти период заживления. Хирург определяет, следует ли переходить к следующему этапу, как только произойдет достаточная остеоиптеграция. Давление, например, давление при жевании, нельзя оказывать на конструкцию в течение периода заживления. 6) Меры предосторожности при применении (1) Используйте после достаточного периода заживления (период заживления до соединения с опорным зубом составляет не менее 3 месяцев для нижней челюсти и б месяцев для верхней челюсти, в зависимости от костной ткани. Если кость слишком мягкая, период заживления может быть увеличен на 1~2 месяца. 7) Требования к моменту вращения при установке имплантата в полости рта (1) Направляющее сверло, сверло для предварительной обработки, сверло Линдеманна, пилотное сверло - рекомендованная скорость: 1200 ~ 1500 об/мин, момент вран;ения при установке имплантата: 15 Псм (2) Конусное сверло, профильное сверло - рекомендованная скорость: 700 ~ 800 об/мин, момент вращения при установке имплантата: 15 Нем (3) Сверло для формирования резьбы в костном канале, направитель винтообразного имплантата - рекомендованная скорость: 30 об/мин, момент вращения при установке имплантата: 35 ~ 45 Псм (4) Реверсивный ключ. Рекомендованная скорость: минимальная, момент вращения при установке имплантата: 35 ~45 Псм * Направитель имплантата винтообразного и реверсивный ключ предназначены для установки винтообразного имплантата. (Лбатменты) 1) Противопоказания. Необходимость операций имплантирования проверяется в следующих случаях. (1) Недопустимое взаимное расположение костей верхней челюсти (недостаточное количество костной ткани) (2) Проблемы с окклюзией или функциональ)1ыми отношениями (3) Невосстановленные зубы, плохая санация полости рта (4) Острые воспалительные заболевания и инфекции (5) Временный прием специальных лекарственных средств (антикоагулянты, иммунодепрессанты) и текущая терапия <DIO-QP-402-07_Rev.2> --- стр. 24 --- "ДИО Корпорейшн" (1)10 Corporation) DIO SOP № IDIO-QP-402] Док, №[QM-STED-16122 Ред. 03] "ДИ0)'1((>1)10) _____ш й ш а а ж т ) } е _ (кортикостероиды, длительное лечение антибиотиками) (6) Физическое и психическое напряжение (7) Пациенты с плохим комплайенсом, имеющие невроз, психические расстройства, пациенты с неясным диагнозом, беременные, злоупотребляющие алкоголем и наркотиками (8) Костные метаболические нарущения (остеомаляция, деформирующий остит, дизостоз, менопаузальный остеопороз, сахарный диабет у подростков, уровень диабета 300 или выше) (9) Имплантат как центр потенциального роста бактерий (искусственные сердечные клапаны, бактериальный эндокардит) (10) Заболевание альвеолярной кости, лучевая терапия слабых костей (11) Сухость полости рта, гипертрофия языка, нарушение коллагенообразоваиия (дерматосклероз, ревматоидный артрит) (12) Патологические изменения слизистой оболочки полости рта (лейкоплакия, лишай Вильсона, стоматит) (13) Нарушения кроветворной системы (нарушения системы эритроцитов, лейкоцитов и системы свертывания крови), расстройства сердечной деятельности и кровообращения (атеросклероз, гипертония - давление от 300 и выше) (14) Общее состояние и алиментарный статус - возраст (ожирение, плохая конституция, долговечность 5 лет) 2) Предупреждение Для безопасного и эффективного использования систем имплантатов "ДИО" (D10) настоятельно рекомендуется: (1) Поскольку неправильная эксплуатация может привести к повреждению имплантатов или костной ткани, имплантаты должны устанавливаться опытным стоматологом. (2) Имплантаты нельзя использовать повторно, они должны применяться для выполнения первоначальных целей. (3) Поврежденный или неправильно установленный имплантат следует удалить. (4) Ненадлежащий подбор имплантата или непрочная фиксация имплантатов может снизить срок их службы. (5) С изделием необходимо обращаться бережно во избежание его повреждения и деформации. (6) Настоящее изделие может вызвать контактную коррозию, если его использовать с винтообразным имплантатом, выполненным из титана. (7) Изделия с дефектами поверхности/ трещинами следует вернуть производителю. 3) Меры предосторожности /Штамп/ Крайне необходимо проводить тщательные предварительные обследования пациентов, желающих подвергнуться операции имплантирования. (1) Для установки стоматологических имплантатов, требующей профессиональных и комплексных процедур, необходимы эксплуатационные навыки. (2) В первую очередь рекомендуется пройти тренинг по установке имплантатов. (3) Что касается безопасности костей под имплантаты, для контрольного определения анатомических границ, окклюзии, пародонтального статуса и альвеолярных костей можно использовать не только визуальный осмотр, по и исследование панорамного рентгеновского снимка и снимка апекса корня зуба. (4) Полезными будут латеральные цефалометрические рентгенограммы, снимки КТ и МРТ. (5) Визуальный осмотр места установки имплантата и соответствующие рентгенограммы необходимы для врачебных предписаний, планирования процедур и использования. (6) Напоминайте пациентам не прикладывать чрезмерных усилий при жевании во время лечения. 4) Хирургические осложнения и побочные эффекты После установки стоматологических имплантатов избегайте чрезмерной активноети. Потенциальные осложнения, могущие возникнуть после установки стоматологических имплантатов: (1) Хирургические процедуры установки имплантатов являются опасными и могут вызвать частичное обнажение определенных участков, временную реакцию гиперчувствительрюсти, нарушение голоеа, медленное заживление раны, отеки, гематомы, гингивит и кровотечение. (2) Нижняя губа может потерять чувствительность. Участки нижней челрости при операции на нижней челюстной кости и части возле носа при операции на верхней челюстной кости могут пострадать от побочных эффектов. В основном эти эффекты временные, однако в очень редких случаях может возникнуть длительный паралич. (3) Это может вызвать язву слизистой оболочки десны и мембраны слизистой оболочки (десенной ткани), а также инфекцию клеточных тканей как реакцию. Однако эти реакции в основном купируются с помощью местной терапии. 5) Обращение с изделиями (1) Винт-заглушка и формирователь десны (заживляющий абатмент) - изделия, стерилизуемые облучением. (2) Перед использованием нестерилизованных изделий стерилизуйте их при температуре 120-135 °С в течение 5-30 мин в стерилизаторе-автоклаве. (3) После стерилизации в стерилизаторе-автоклаве имплантаты просуитваются в течение 30 мин. <D10-QP-402-07_Rev.2> --- стр. 25 --- "ДИО Корпорейшн" (D10 Corporation) DIO SOP № [DIO-QP-402] Док. № [QM-STED-16122 Ред. 03] "ДИОШрбЮ) __ш йМ Ш Ж Щ 'А ё__ ^ (4) Поскольку пластмассовые изделия могут деформироваться во время стерилизации в автоклаве, не следует прибавлять температуру более 160 °С и давление более 0,45 МПа. (5) Моделировочный колпачок из золота/КХМ (кобальт - хром - молибден) и обтачиваемый абатмент должны быть изготовлены с минимальной высотой штифта 4 мм над трансмукозальной шейкой имплантата. (6) Метод, используемый для автоклавирования - "стерилизация гравитационного типа" (7) Перед стерилизацией в автоклаве компоненты нестерильного изделия упаковываются в "пластиковый контейнер", который является стерилизующим аксессуаром, согласованным Управлением но санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). (8) Моделировочный колпачок из золота/КХМ (кобальт - хром - молибден) и обтачиваемый абатмент делаются в виде прямых абатментов только при изготовлении на заказ. (9) После использования формовочного материала его необходимо постепенно охлаждать, чтобы избежать трансформации в результате сжатия и расширеггия при застывании формовочного материала. (10) При работе используйте только особые операционные иггструменты. Рекомендуется фиксация с рекомендованным крутящим моментом. 6) Меры предосторожности /Штамп/ (1) Для установки абатмента в рот пациента хирург проверяет степень остеоинтеграции имплантируемой конструкции, анализируя рентгеновские снимки и перкуссию перед операцией. (2) Не разрешается использовать открытое или поврежденное изделие. (3) Не разрешается использовать изделие, по ошибке загрязненное хирургом во время операции. (4) Операцию по установке имплаггтата следует проводить с учетом побочных эффектов и ограггичений. (5) При обработке абатмента его обработанный угол не должегг превышать 29,8°. Если этот параметр угла превышегг, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Просим помнить о том, что наша компаггия ис песет ответствсггности за побочные эффекты, возникшие таким образом. (6) Поскольку все изделия, используемые в ротовой полости, являются одноразовыми, их ггс используют повторно. (НАБОР - Сверло н инструмент) 1) Меры предосторожности перед использованием: (1) Проверьте изделие перед использованием. (2) 13се оборудование для проведения операции необходимо заранее простсрилизовать. (3) Пестерилизованные изделия перед использованием стерилизуются в автоклаве при температуре 132 °С в течеггие 15 мин или при 135 °С в течение 10 мин. (4) После стерилизации в автоклаве такие изделия следует просушить в течение 30 мин. (5) Определите пригодность кости, куда будет установлен имплаггтат. (6) Подробно проинформируйте пациента об инструменте, чтобьг избежать чрезмерной окклюзионной нагрузки во время лечения. 2) Обращение с изделиями и инструментами (1) До начала операции проверьте, не загрязнено ли оборудование для проведения операции. (2) Данное изделие следует использовать только в стоматологической хирургии. Его применяют в надлежащем порядке и надлежащим образом. (3) Проверьте невооруженным глазом, не является ли лезвие режущей части хирургического инструмента тупым. (4) При использовании режущего хирургического инструмента сггрьгскивайте обрабатываемое место солевым раствором во ггзбежание чрезмерного нагреваггия кости. (5) Хирург точгго определяет состояние кости и режет ее иггструмеггтом с ггадлежащей скоростьго. (6) Поскольку небольшие инструменты могут иоиасть в гортаггь ггациеггта во время операпигг, зафиксируйте их проволокой во время использования. (7) Паши хирургические инструменты могут быть использованы поггторгго. Замсггяйте их гга гговые по мере снижения ' усилия резания. 3) Очистка и стерилизация перед повторньгм использованием Хирургические инструменты следует очищать и стерилизовать ггеред повторпым ггспользоваиисм. Придерживайтесь следующей процедуры: I (Очистка) (1) Удалите загрязгзения (кожную ткань, кровь, осколки кости и пр.) с поверхггости используемого инструмента. До наступления следующего этапа поместите инструмент во влажное место. (2) Очистите хирургические инструмеггты вручггую. а) Положите хирургические инструмеггты в воду, смешанггуго с ферментным промывочным раствором или аналогичным могощим раствором. <D10-QP-402-07_Rev.2> --- стр. 26 --- "ДИО Кориорейшп" (1)10 Corporation) 1)10 SOP № |I)IO-QP-402| Док. № [дМ-8ТЕО-16122_Ред. 03] "ДИО" (1)10) Реигение в области имплантатов ^ б) Потрите поверхность хирургического инструмента мягкой щеткой, чтобы удалить все видимые загрязнения. Вымойте маленькие части инструмента чистящей иглой, в) Смойте промывочный раствор с поверхноЪти инструмента водой. (3) Автоматическая очистка с помощью ультразвукового очистителя. а) Поместите хирургические инструменты в контейнер ультразвукового очистителя и доверху наполните его водой. б) Мойте при комнатной температуре в течение 10-15 мин, слейте воду. в) Снова вымойте хирургический инструмент водой и слейте воду. (4) Следуйте процессу осушки в очистителе, высушите поверхность инструмента. (5) Повторите процесс очистки, пока инструмент не станет полностью чистым. Затем внимательно осмотрите его. (6) Высушите очищенный хирургический инструмент неабразивпой тканью и отложите до стерилизации. (Стерилизация) (1) Перед использованием простерилизуйте нестерилизоваппое изделие в автоклаве при температуре 132 °С в течение 15 мин или при 135 °С в течение 10 мин. (2) После стерилизации в автоклаве высушите изделие в течение 30 мин. (3) Храните простерилизованный хирургический инструмент в чистом месте при 15-30°С. 4) Запрет на проведение процедуры (1) Пациенты, имеющие в анамнезе инфаркт миокарда или атеросклероз. (2) Неконтактные пациенты или пациенты с физическими или психическими расстройствами, могущими стать причиной неустойчивости протеза, неудачной фиксации протеза или осложнений во время послеоперационного лечения. (3) Пациенты, могущие пострадать во время операции вследствие регенерации кости, микроциркуляции или кровотечения. (4) Беременные женщины. /Штамп/ (5) Пациенты с высоким кровяным давлением или диабетом. 5) Предупреждение (1) Поскольку неправильная операция может привести к повреждению протезов или окружающих костных тканей, протезы должны устанавливать опытные стоматолог и. (2) Стоматологи должны полностью уяснить инструкции и меры предостережения при работе с изделием перед его использованием. (3) Бракованньге изделия следует возвращать производителю. (4) Операции пациентам, имеющим противопоказаггия к устагговке хирургических имплантатов, могут привести к отз'оржению имплантата и потере костей, поддерживагощих зубьг. 6) Побочные эффекты и осложнения (1) Дегисгзенция, медленное заживление раны и отечность как результат аггестезии. (2) Гематома, инфицирование и воспалеигге. (3) Общая гиперчувствительность. 4. Отказ от ответственности Данное изделие является частьго системы дентальной имплантации гг может использоваться только в сочетаггии с соответствующими оригинальными компонентами и инструментами в соответствии с инструкциями и рекомендагщями компании "ДИО" (D10). Использование изделий и инструментов, изготоггленггых третьим лицом, снижает эффектигигое функционирование системы дентальной имплаггтации и аннулирует явньге или подразумеваемые гарантии, или другие обязательства компании "ДИО" (D10). Консультации по использованиго наших изделий проводятся устно, письменно, с помощью электронных средств массовой информации или во время показов. Это не освобождает пользователя изделий компании "ДИО" (D10) от обязанности определять, подходит ли данное изделие для предполагаемого назначения, показаний к применению и процедур. Использование изделия производится независимо от компаггии "ДИО" (D10). Это ответственность пользователя. Вся ответствеггггость за потерго или повреждегггге, связаннуго с использованием даггггого изделия, исключается. В рамках Условий сбьгта и поставки компаггии "ДИО" (D10) мы гараггтирусм качество системы дентальггой имплантации. 5. Гарантия Все изделия компании "ДИО" (D10) гараггтироваггно гге имегот дефектов с точки зреггия качестгза материала и изготовлеггия гга момент отг'рузкгг. Все гзагни изделия разработаггы н изготовлеггьг в соответствии с вьгсочайгггими стаггдартами качества. Мы гге несем ответствеггности за неэффектнвггость изделий, в которг.ге были внесеггы какие-либо измеггеггия, отличающие их от оригинала, за их отказ в результате ггеправильггого использоваггия или примеггения, гге отвечающего намерениям разработчика. Изделия теряют право носить зггак СЕ, если огги заменяготся или ремонтируготся в ином месте, нежели компания, уполномоченная компанией "ДИО" (D10) гга проведение такой замены или ремоггта. <D10-QP-402-07_Rev.2>