Набор реагентов "Уреаплазмоз-IgG-антитела", тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Ureaplasma urealyticum по ТУ 9398-009-32157097-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А Приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ» от 20 г. № ИНСТРУК П О П Р И М Е Н Е Н И Ю Н А Б О Р А Р Е А ГЕ Н Т О В «Уреаплазмоз-^О-антитела» - Т Е С Т -С И С Т Е М А И М М У Н О Ф Е Р М Е Н Т Н А Я Д Л Я В Ы Я В Л Е Н И Я А Н Т И Т Е Л К Л А С С А G к U re a p la s m a u re a ly tic u m 1. Назначение 1.1. Выявление антител класса G к Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови человека и при проведении сероэпидемиологических исследований. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 45 неизвестных и 1 контрольного положительного образца в двух повторах, 1 контрольного отрицательного образца в трех повторах, 1 контроля конъю гата (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). 2. Характеристика набора 2.1. П ринцип действия П ринцип действия набора реагентов основан на непрямом иммуноферментном анализе. Анализ проводят в две стадии. На первой стадии исследуемые образцы инкубирую т в л унках планшета с иммобилизованным антигеном Ureaplasma urealyticum. Если в сыворотке (плазме) содержатся антитела к Ureaplasma urealyticum , образуется комплекс антиген-антитело. После пром ы вки планшета в л унки планшета вносят антивидовой конъю гат (антитела к IgG человека, конъю гированны е с пероксидазой хрена), которы й связывается с антителами класса G к Ureaplasma urealyticum , если они присутствую т в образце. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген-антитело- конъю гат» происходит за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования окраш енного продукта. После остановки ферментативной реакции раствором серной кислоты (стоп-реагент) результаты анализа учиты ваю т фотометрически. Величина оптической плотности (О П ) окраш енной хром огенной смеси пропорциональна концентрации специф ических антител в образце сы воротки или плазмы. 2.2 Состав набора - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности л унок антигеном Ureaplasma urealyticum (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сы воротки крови человека, содержащий IgG к Ureaplasma urealyticum (К + ) - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сы воротки крови человека, не содержащий IgG к Ureaplasma urealyticum (К -) -1 флакон (1,5 мл); - раствор конъю гата м ы ш ины х моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена (Р К г) - 1 флакон (13,0 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл); - 25-кратны й концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (Ф С Б-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26,0 мл). --- стр. 2 --- - раствор тетраметилбензидина (ТМ Б-субстрат) - 1 флакон (13,0 мл). - стоп-реагент - 1 флакон (6,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 ш т.; - наконечники для пипетки на 4-200 м кл -1 6 шт.. 3. Аналитические и диагностические характеристики Набор реагентов «Уреаплазмоз-1§С-антитела» предназначен для выявления антител класса G к Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови человека и при проведении сероэпидемиологических исследований. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G Ureaplasma urealyticum по Стандартной панели сывороток предприятия -1 0 0 %. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G Ureaplasma urealyticum по Стандартной панели сы вороток предприятия -1 0 0 %. 4. Меры предосторожности 4.1. П отенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Все ком поненты набора, за исклю чением стоп-реагента, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на ко ж у и слизистые. В случае попадания раствора серной кислоты на ко ж у и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. П ри работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). 4.4. П ри работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так ка к в состав набора входят ком поненты крови человека, которые следует рассматривать ка к потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать В И Ч , вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусны х инфекций. 4.5. Х им ическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующ им образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищ и, использование косм етических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. Оборудование и материалы - спектроф отометр вертикального сканирования, позволяю щ ий проводить измерения оптической плотности растворов в л унках стрипов при длине волны 450 нм; - прибор, позволяю щ ий производить инкубирование при температуре 37±1 °С (термостат); - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 20 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш ность не более 3 %); - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объёмы жидкостей от 20 до 300 м кл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш ность не более 3 %); - перчатки резиновые хирургические (ГО С Т 3-88); - бумага фильтровальная лабораторная (ГО С Т 12026-76); 2 --- стр. 3 --- - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл (ГО С Т 1770-74Е); - вода дистиллированная (ГО С Т 6709-72). 6. А нал изи руе м ы е образцы Для проведения анализа использую т образцы сы воротки или плазмы крови человека объемом не менее 50 мкл. Желательно использовать свежеприготовленные образцы сыворотки (плазмы) крови, допускается использование образцов, хранившихся при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Для исклю чения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки необходимо готовить и хранить в стерильных условиях, исклю чаю щ их возможность контаминации посторонней микрофлорой. П ри необходимости осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центриф угирования в течение 10-15 м ин при 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией, не использовать термоинактивированные сы воротки и сыворотки с добавлением азида натрия. Избегать повторных циклов замораживания и оттаивания образцов. Для возможного повторного исследования образца сыворотки желательно образец разделить на аликвоты, которые хранить при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Не допускать тестирование пула, содержащего несколько образцов сывороток. Кажды й образец сы воротки или раствора необходимо отбирать новым наконечником. Для отбора исследуемых проб и компонентов применять автоматические пипетки. 7. Проведение анализа 7.1 Подготовка к анализу 7.1.1 Извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все компоненты при температуре 18-25 °С в течение времени не менее 30 мин. 7.1.2 П одготовка планшета. В ы нуть из пакета и установить на рамку необходимое количество стрипов. Оставшиеся стрипы хранить в герметично закрытом пакете при температуре 2 - 8 °С в течение всего срока годности. 7.1.3 П риготовление рабочего раствора Ф С Б-Т При наличии во флаконе с Ф С Б-Т(концентрат х25) визуально определяемого осадка солей флакон с концентратом выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое флакона с Ф С Б-Т(концентрат х25) перенести в мерный цилиндр вместимостью 1 л и довести объем раствора до 650 мл дистиллированной водой. В случае использования одного или нескольких стрипов разборного планшета в мерный цилиндр внести концентрат Ф С Б -Т из флакона и добавить дистиллированную воду в соответствии с таблицей. ____ _______ __________ ________ _____ Таблица Приготовление рабочего раствора Ф С Б -Т Количество используе мых стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Ф С Б -Т (концентрат х25), ,мл 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 26 Вода дис тиллиро ванная, мл ДО 50 до 100 до 150 ДО 200 до 250 до 300 ДО 350 ДО 400 до 450 До 500 до 550 ДО 650 3