Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ( Г тр» ^Кртвенчук 'Л 20 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА М К ВИРУСУ КРАСНУХИ «ИмДи-Краснуха-IgM » 1. Назначение. 1.1 Выявление антител класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови у лиц с подозрением на краснуху, а также у беременных женщин, может быть использован при проведении сероэпидемиологических исследований. 1.2 Набор рассчитан на проведение анализа 90 неизвестных, 1 контрольного положительного образца в двух повторах, 1 контрольного отрицательного образца в трех повторах, 1 контроля конъюгата (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Выявление антител класса М к вирусу краснухи производится методом «захвата». При наличии в исследуемом образце антител класса IgM к вирусу краснухи антитела против IgM человека, сорбированные на поверхности лунок полимерного планшета, связываются с IgM антителами сыворотки крови. Конъюгат - антиген вируса краснухи, меченный пероксидазой хрена, связывается с IgM - антителами, специфическими к вирусу краснухи. Таким образом, антитела к вирусу краснухи выявляются с помощью специфического конъюгата. Присутствие в сыворотке специфических IgG-антител, ревматоидного фактора и антинуклеарных антител потенциально не оказывает влия«ия на ( результаты реакции. Образовавшийся комплекс «антитело-антитело-конъюгат» выявляется по реакции с субстратом пероксидазы - тетраметилбензидином, в результате которой меняется цвет (оптическая плотность) реакционной смеси в лунке планшета; изменение оптической плотности регистрируется с помощью спектрофотометра. 2.2 Состав набора. - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека - (иммуносорбент) -1 шт.; - контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, - прозрачная красного цвета жидкость -1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к вирусу краснухи (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - прозрачная желтого цвета жидкость -1 флакон (0,7 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость -1 флакон (11 мл); --- стр. 2 --- - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 °С в течение 30 минут - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость -1 флакон (6 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл -1 6 шт.. 3 . Аналитические и диагностические характеристики. Набор реагентов «ИмДи-Краснуха-IgM» предназначен для скрининговых исследований и первичного обследования пациентов. Набор реагентов выявляет специфические иммуноглобулины класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи по Контрольной панели сывороток («Рубелла - контрольная панель сывороток», производства ЗАО «Вектор-БЕСТ») - 100 %. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи по Контрольной панели сывороток («Рубелла - контрольная панель сывороток», производства ЗАО «Вектор-БЕСТ») - 100 %. 4. Меры предосторожности 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 26. 4.2 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3 При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.4 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.5 Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6 Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. Оборудование и материалы - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм; --- стр. 3 --- - прибор, позволяющий производить инкубирование при температуре 37±1 °С (термостат); - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - пипетки полуавтоматическаие многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - перчатки резиновые хирургические - бумага фильтровальная лабораторная - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1 О О О мл - вода дистиллированная. 6. Анализируемые образцы Для проведения анализа используют образцы сыворотки или плазмы крови человека объемом не менее 40 мкл. Желательно использовать свежеприготовленные образцы сыворотки (плазмы) крови, допускается использование образцов, хранившихся при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки необходимо готовить и хранить в стерильных условиях, исключающих возможность контаминации посторонней микрофлорой. При необходимости осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 10-15 мин при 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией, не использовать термоинактивированные сыворотки и сьшоротки с добавлением азида натрия. Избегать повторных циклов замораживания и оттаивания образцов. Для возможного повторного исследования образца сыворотки желательно образец разделить на аликвоты, которые хранить при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Не допускать тестирование пула, содержащего несколько образцов сывороток. Каждый образец сыворотки или раствора необходимо отбирать новым наконечником. Для отбора исследуемых проб и компонентов применять автоматические пипетки. ^ 7. Проведение анализа 7.1 Подготовка к анализу 7.1.1 Извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и вьщержать все компоненты при температуре 18-25 °С не менее 30 мин. 7.1.2 Подготовка планшета. Вынуть из пакета и установить на рамку необходимое количество стрипов. Оставшиеся стрипы хранить в герметично закрытом пакете при температуре 2 - 8 °С в течение всего срока годности. 7.1.3 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т Содержимое флакона с ФСБ-Т (концентрат х25) перенести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл и довести объем раствора до 650 мл дистиллированной водой. При наличии во флаконе ФСБ-Т(концентрат х25) осадка солей, флакон вьщержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. В случае использования одного или нескольких стрипов разборного планшета в мерный цилиндр внести концентрат ФСБ-Т из флакона и добавить дистиллированную воду в соответствии с таблицей. 3