Набор реагентов "Краснуха-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-008-32157097-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «КРАСНУХА-^-АНТИТЕЛА» - ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА в К ВИРУСУ КРАСНУХИ 1. Назначение 1.1 Количественное и качественное определение антител класса в к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови у лиц с подозрением на краснуху, а также у беременных женщин, и при проведении сероэпидемиологических исследований. 1.2 Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 42 неизвестных, 4 калибровочных положительных образцов, 1 контрольного положительного образца, 1 контрольного отрицательного образца (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). 2 . Характеристика набора 2.1 Принцип действия Принцип действия набора реагентов основан на непрямом иммуноферментном анализе. Анализ проводят в две стадии. На первой стадии исследуемые образцы инкубируют в лунках планшета с иммобилизованным антигеном вируса краснухи. Если в сыворотке (плазме) содержатся антитела к вирусу краснухи, образуется комплекс антиген- антитело. После промывки планшета в лунки планшета вносят антивидовой конъюгат (моноклональные антитела мыши к человека, конъюгированные с пероксидазой хрена), который связывается с антителами класса в к вирусу краснухи, если они присутствуют в образце. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген-антитело- конъюгат» происходит за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования окрашенного продукта. После остановки ферментативной реакции раствором серной кислоты (стоп-реагент) результаты анализа учитывают фотометрически. Величина оптической плотности (ОП) окрашенной хромогенной смеси пропорциональна концентрации специфических антител в образце сыворотки или плазмы. После измерения оптической плотности раствора в лунках и построения калибровочного графика рассчитывается концентрация к вирусу краснухи в анализируемых образцах. 2.2 Состав набора - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса краснухи (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием к вирусу краснухи (К+) - 1 флакон (1,3 мл); - калибровочные положительные образцы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества к вирусу краснухи - 100, 50, 20, 5 МЕ/мл (А,В,С,Б) - 4 флакона (по 1,3 мл). - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий к вирусу краснухи (К-) - 1 флакон (1,5 мл); --- стр. 2 --- 1 - конъюгат мышиных моноклональных антител к человека с пероксидазой хрена, (Кг) - 1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ) - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл); - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.. 3. Аналитические и диагностические характеристики Набор реагентов «Краснуха-^О-антитела» предназначен для количественного и качественного определения антител класса в к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека. Определение к вирусу краснухи используется для оценки иммунного статуса женщин во время беременности, а также для проведения сероэпидемиологических исследований. Чувствительность набора - минимальная достоверно определяемая концентрация к вирусу краснухи - составляет 5 МЕ/мл. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения к вирусу краснухи в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора «Краснуха- ^в-антитела» не превышает 8 %. Линейность. Зависимость концентрации к вирусу краснухи в образцах сыворотки' крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей к вирусу краснухи, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 5,0- 100 МЕ/мл и составляет 90-110 %. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации 1§в к вирусу краснухи предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольного положительного образца с известным содержанием к вирусу краснухи и калибровочного положительного образца. Процент «открытия» составляет 90 - 110 %. 4. Меры предосторожности 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 26. 4.2 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.. 2 --- стр. 3 --- 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. Оборудование и материалы - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм; - прибор, позволяющий производить инкубирование при температуре 37±1 °С (термостат); - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 20 до 1 О О О мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками,- позволяющая отбирать объёмы жидкостей от 20 до 300 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - перчатки резиновые хирургические (ГОСТ 3-88); - бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76); - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл (ГОСТ 1770-74Е); - вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72). 6. Анализируемые образцы Для проведения анализа используют образцы сыворотки или плазмы крови человека объемом не менее 20 мкл. Желательно использовать свежеприготовленные образцы сыворотки (плазмы) крови, допускается использование образцов, хранившихся при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки необходимо. готовить и хранить в стерильных условиях, исключающих возможность контаминации посторонней микрофлорой. При необходимости осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 10-15 мин при 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией, не использовать термоинактивированные сыворотки и сыворотки с добавлением азида натрия. Избегать повторных циклов замораживания и оттаивания образцов. Для возможного повторного исследования образца сыворотки желательно образец разделить на аликвоты, которые хранить при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Не допускать тестирование пула, содержащего несколько образцов сывороток. Каждый образец сыворотки или раствора необходимо отбирать новым наконечником. Для отбора исследуемых проб и компонентов применять автоматические пипетки. 7. Проведение анализа 7.1 Подготовка к анализу 7.1.1 Извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все компоненты при температуре 18-25 °С в течение времени не менее 30 мин. 7.1.2 Подготовка планшета. Вынуть из пакета и установить на рамку необходимое количество стрипов. Оставшиеся стрипы хранить в герметично закрытом пакете при температуре 2 - 8 °С в течение всего срока годности. 3