Набор реагентов «Токсо-IgG-антитела», тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Toxoplasma gondii по ТУ 9398-007-32157097-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДА1а Главный го^га Р О С С И Й С К 0 < ( Ш | № iO/-^ ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ToKco-IgG-антитела» ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИХ АНТИТЕЛ КЛАССА G К Toxoplasma gondii 1. Назначение Количественное и качественное определение антител класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови у лиц с подозрением на токсоплазмоз, а также у беременных женщин, и при проведении сероэпидемиологических исследований. 2. Характеристика набора 2.1 Принцип действия Принцип действия набора реагентов основан на непрямом иммуноферментном анализе. Анализ на твердой фазе проводят в две стадии. На первой стадии исследуемые образцы инкубируют в лунках планшета с иммобилизованным лизатным антигеном Toxoplasma gondii. Если в сыворотке (плазме) содержатся антитела к Toxoplasma gondii, образуется комплекс антиген-антитело. После промывки планшета в лунки планшета вносят антивидовой конъюгат (моноклональные антитела мыши к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена), который связывается с антителами класса G к Toxoplasma gondii, если они присутствуют в образце. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген- антитело-конъюгат» происходит за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования окрашенного продукта. После остановки ферментативной реакции раствором серной кислоты (стоп-реагент) результаты анализа учитывают фотометрически. Величина оптической плотности (ОП) окрашенной хромогенной смеси пропорциональна концентрации специфических антител в образце сыворотки или плазмы. 2.2 Состав набора Иммуносорбент - лизатный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный в лунках разборных полистироловых 96-луночных планшетов - 1 шт. A3>CJD^ - калибровочные положительные образцы - сыворотки крови человека, содержащие иммуноглобулины класса G к токсоплазме в концентрации 300 МЕ/мл, 150 МЕ/мл, 75 МЕ/мл, 50 МЕ/мл и 25 МЕ/мл соответственно, и не содержащие антиген ВИЧ, HBsAg и антитела к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С (ВГС), инактивированные прогреванием при температуре 56 °С в течение 3 ч; прозрачные красного цвета жидкости - по 1,0 мл - 5 фл.. --- стр. 2 --- К- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса G к токсоплазме, антитела к ВИЧ 1,2 и к ВГС, антиген ВИЧ и HBsAg; инактивированная прогреванием при температуре 56 °С в течение 3 ч; прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость -1,5 мл- 1 фл.. Ь С г - конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная синего цвета жидкость - 0,3 мл - 1 фл.. РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 13,0 м л -1 фл.. РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании - 11,0 мл -1 фл.. РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, прозрачная зеленого цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании - 13 мл - 1 фл.. ФСБ-Т(концентрат х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нафевании при температуре 37 в течение 30 мин - 26,0 мл - I фл.. БРС - буферный раствор для субстрата, прозрачная бесцветная жидкость- 13,0 мл - 1 фл.. ТМБ - хромоген, 3,3’,5,5’ - тетраметилбензидин, прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость: 0,7 мл - 1 фл.. Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 6 мл - 1 фл.. Реагенты набора упакованы в картонную пачку, в которую вкладывают настоящую инструкцию, 3. Аналитические и диагностические характеристики Оптическая плотность калибровочных положительных образцов А от 2,2 до 3,6, В от 1,1 до 2 Д С от 0,6 до 1,3, D ot 0,35 до 0,8, Е от 0,25 до 0,4 и концентрация иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в калибровочных положительных образцах 300 МЕ/мл, 150 МЕ/мл, 75 МЕ/мл, 50 МЕ/мл и 25 МЕ/мл соответственно. Набор реагентов «ToKco-IgG-антитела» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Диапазон измеряемых концентраций 2 5 -3 0 0 МЕ/мл. 4. Меры предосторожности Предупреждение! Набор реагентов «ToKco-IgG-антитела является полностью биологически безопасным, вместе с тем при проведении исследований необходимо соблюдать правила работы с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках, спецодежде; - не пипетировать растворы ртом; - все использованные материалы подвергать обработке раствором спирта этилового с объемной долей 70 % или раствором водорода перекиси с массовой долей 6 % с последующей выдержкой не менее 2 ч при температуре от 20 до 25 5. Оборудование и материалы - фотометр; - термостат; - таймер; - холодильник бытовой; - вошер; - пипетки-дозаторы одноканальные и многоканальные, диапазоны --- стр. 3 --- измерений 0,5-Ю м кл, 5-50м кл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл с погрешностью измерения не более указанной в паспорте на данное оборудование; - перчатки медицинские хирургические; - 6% -ный раствор перекиси водорода; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндры мерные вместимостью 0,5; 1,0 л; - вода дистиллированная. 6. Анализируемые образцы Для проведения анализа используют образцы сьшоротки или плазмы крови человека объемом не менее 20 мкл. Желательно использовать свежеприготовленные образцы сьшоротки (плазмы) крови, допускается использование образцов, хранившихся при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 не более 3 мес. Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сьшоротки необходимо готовить и хранить в стерильных условиях, исключающих возможность контаминации посторонней микрофлорой. При необходимости осветлять образцы сьшороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 10-15 мин при 3000 об/мин. Не использовать сьшоротки с вьфаженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией, не использовать термоинактивированные сыворотки и сьшоротки с добавлением азида натрия. Избегать повторных циклов замораживания и оттаивания образцов. Для возможного повторного исследования образца сьшоротки желательно образец разделить на аликвоты, которые хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более трех мес. Не допускать тестирование пула, содержащего несколько образцов сывороток. Каждый образец сьшоротки или раствора необходимо отбирать новым наконечником. Для отбора исследуемых проб и компонентов применять автоматические пипетки с погрешностью измерения объёма не более 5 %, 7. Проведение анализа Внимание! При проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов. Окисляющие агенты, ионы металлов, моющие средства на посуде могут разлагать ТМБ. Во избежание ложных результатов необходимо тщательно отмывать посуду раствором кислоты серной или соляной 1 моль/л с последующей отмьшкой дистиллированной водой. Перед постановкой реакции все компоненты тест-системы необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С. 7.1 Приготовление реагентов, растворов, исследуемых образцов сывороток 7.1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т При наличии во флаконе с ФСБ-Т(концентрат х25) визуально определяемого осадка солей флакон с концентратом выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое одного флакона с ФСБ-Т(концентрат х25) перенести в мерный цилиндр вместимостью 1 л и довести объем раствора до 650 мл дистиллированной водой. В случае использования одного или нескольких стрипов разборного планшета в мерный цилиндр внести концентрат ФСБ-Т из флакона и добавить дистиллированную воду в соответствии с таблицей.