Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis (Набор реагентов "Хламидиоз-IgG-Трахоматис") по ТУ 9398-004-32157097-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А П р и к а з о м Р осзд рав над зор а о т 2 0 0 г. № « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Д и р е к т о р 0 0 0 < д < И м ^ сп ектр » [.А . К р и в е н ч у к _________2 0 0_ _г. ^ [укции, утвержденной ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Хламидиоз-IgG-TpaxoMaTnc», тест-система пммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis 1. Назначение Выявление видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке или плазме крови человека. 2. Характеристика набора 2.1 Принцип действия Принцип действия набора реагентов «XлaмидиoЗ“ IgG-тpaxoмaтиc» основан на непрямом иммуноферментном анализе. Анализ проводят в две стадии. На первой стадии исследуемые образцы инкубируют в лунках планшета с иммобилизованным рекомбинантным антигеном основного белка наружной мембраны (МОМР) Chlamydia trachomatis. Если в сыворотке (плазме) содержатся антитела к Chlamydia trachomatis, образуется комплекс антиген-антитело. После промывки планшета на второй стадии в лунки планшета вносят антивидовой конъюгат (моноклональные мьшхиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена), который связывается с антителами класса G к Chlamydia trachomatis. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген-антитело-конъюгат» происходит за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования окрашенного продукта. После остановки ферментативной реакции раствором серной кислоты (стоп-реагент) результаты анализа учитывают фотометрически. Величина оптической плотности (ОП) окрашенной хромогенной смеси пропорциональна концентрации специфических антител в образце сьшоротки или плазмы. 2.2 Состав набора Иммуносорбент - рекомбинантный антиген основного белка наружной мембраны (МОМР) Chlamydia trachomatis, сорбированный в лунках разборных или неразборных полимерных 9 6 -луночных планшетов - 1 шт.. К+ - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Chlamydia trachomatis и не содержащая антиген ВИЧ, HBsAg и антитела к ВИЧ 1,2 и к вирусу гепатита С(ВГС); инактивированная, прозрачная красного цвета жидкость: 1,0 мл - 1фл.. К- - контрольный отрицательный образец - сьшоротка крови человека, не содержащая антитела класса G к Chlamydia trachomatis, антитела к ВИЧ 1,2, антитела к --- стр. 2 --- к ВГС, антиген ВИЧ и HBsAg; инактивированная, прозрачная бесцветная или светло- желтого цвета жидкость: 1,0 МЯ” 1фл.. Кг - конъюгат - мышиные моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная вязкая синего цвета жидкость: 0,6 мл - 1фл.. РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток; прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании: 10,0 мл - 1 фл.. РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата; прозрачная желтого цвета жидкость, допускается вьшадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании: 13,0 мл - 1фл.. ФСБ-Т (концентрат х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании температуре 37 °С в течение 30 мин: 26 мл -1 фл.. БРС - буферный раствор для субстрата; прозрачная бесцветная жидкость: 13,0 мл - 1 фл.. ТМБ - хромоген - тетраметилбензидин; прозрачная бесцветная или светло- желтого цвета жидкость: 0,7 мл - 1 фл.. Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость: 6 мл - 1 фл.. 3. Аналитические и диагностические характеристики Набор реагентов должен выявлять антитела класса G к Chlamydia trachomatis во всех сыворотках стандартной панели, содержащих иммуноглобулины класса G к Chlamydia trachomatis -ОСО 42-28-313-00-чувствительность - 100% , и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же стандартной панели, не содержащих иммуноглобулины класса G к Chlamydia trachomatis - специфичность - 100% Набор реагентов «Xлaмидиoз-IgG-тpaxoмaтиc» - тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке или плазме крови человека, позволяет определить титр специфических антител, обеспечивает полную диагностику хламидиоза. Наличие IgG-антител отражает общую картину позитивного иммунного ответа в случаях текущей, хронической или перенесенной инфекции. Высокие уровни антихламидийных IgG диагностически важны при хронических или системных инфекциях. Использование тест-системы позволяет осуществить мониторинг эффективности проводимой терапии. Набор реагентов «XлaмидиoЗ“ IgG-тpaxoмaтиc» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. 4 . Меры предосторожности П р ед уп р еж д ен и е! Набор реагентов «Xлaмидиoз-IgG-тpaxoмaтиc» является полностью биологически безопасным, вместе с тем при проведении исследований необходимо соблюдать правила работы с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках, спецодежде; - не пипетировать растворы ртом; - все использованные материалы подвергать обработке раствором спирта этилового с объемной долей 70 % или раствором водорода перекиси с массовой долей 6 % с последующей вьщержкой не менее 2 ч при температуре от 20 до 25 °С. 5. Оборудование и материалы - фотометр; - термостат; --- стр. 3 --- - таймер; - рН-метр; - вошер; - пипетки-дозаторы одноканальные и многоканальные, диапазоны измерений 0 ,5 -1 0 мкл, 5 - 5 0 мкл, 20 - 200 мкл, 100 - 1000 мкл с погрешностью измерения не более указанной в паспорте на данное оборудование; - стаканы стеклянные вместимостью 0,05 л ; “ цилиндры мерные вместимостью 0,5; 1,0 л; - вода дистиллированная, 6 . Анализируемые образцы Для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis используют сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 или не более трех месяцев при температуре минус 20 ® С . Для проведения анализа использовать образцы сьгеоротки или плазмы крови человека объемом не менее 60 мкл. Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки необходимо готовить и хранить в стерильных условиях, исключаюших возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержашие осадок и агрегаты, путем центрифугирования. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов. Не допускать тестирование пула, содержащего несколько образцов сывороток. Каждый образец сыворотки или раствора необходимо отбирать новым наконечником. Для отбора исследуемых проб и компонентов применять автоматические пипетки с погрешностью измерения объема не более 5 % . 7. Проведение анализа В н и м а н и е ! При проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов. Окисляющие агенты, ионы металлов, моющие средства на посуде могут разлагать ТМБ. Во избежание ложных результатов необходимо тщательно отмывать посуду раствором кислоты серной или соляной 1 моль/л с последующей отмывкой дистиллированной водой. Для проведения анализа дополнительно требуются следующие материалы: - вода дистиллированная или деионизованная; - спирт этиловый и водорода перекись; - резиновые перчатки. Перед постановкой реакции все компоненты тест-системы необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 7.1 Приготовление реагентов и растворов 7.1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т Содержимое одного флакона с ФСБ-Т(концентрат х25) перенести в мерный цилиндр вместимостью 1 л и довести объем раствора до 650 мл дистиллированной водой. При наличии во флаконе с ФСБ-Т(концентрат х25) осадка солей флакон с концентратом выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. В случае использования одного или нескольких стрипов разборного планшета в мерный цилиндр внести ФСБ-Т(концентрат х25) из флакона и добавить дистиллированную воду в соответствии с таблицей 1.