Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis «Хламидиоз-IgМ-трахоматис» по ТУ 9398-013-32157097-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора ^---гйи^ктор от 20 ^ '"’<>0^(1^мД^пектр>> Н.А. Кривенчук № ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИХ АНТИТЕЛ КЛАССА М К Chlamydia trachomatis «XлalvIидиoз-IgM -тpaxoмaтиc» 1 . Назначение 1.1 Выявление видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека, может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей Chlamydia trachomatis (с подтверждением другими методами). 1.2 Набор рассчитан на проведение анализа 90 неизвестных, 1 контрольного положительного образца в двух повторах, 1 контрольного отрицательного образца в трех повторах, 1 контроля конъюгата (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). 2. Характеристика набора 2.1. Принцип действия Принцип действия набора реагентов основан на непрямом иммуноферментном анализе. На первой стадии анализа исследуемые образцы инкубируют в лунках планшета с иммобилизованным антигеном Chlamydia trachomatis. Если в сыворотке (плазме) содержатся антитела к Chlamydia trachomatis, образуется комплекс антиген-антитело. После промывки планшета в лунки планшета вносят антивидовой конъюгат (антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена), который связывается с антителами класса М к Chlamydia trachomatis, если они присутствуют в образце. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген-антитело-конъюгат» происходит за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования окрашенного продукта. После остановки ферментативной реакции раствором серной кислоты (стоп-реагент) результаты анализа учитывают фотометрически. Величина оптической плотности (ОН) окрашенной хромогенной смеси пропорциональна концентрации специфических антител в образце сыворотки или плазмы. 2.2. Состав набора - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis (иммуносорбент)- 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgM к Chlamydia trachomatis (К+) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Chlamydia trachomatis (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл); --- стр. 2 --- - конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,5 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 °С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.. 3. Аналитические и диагностические характеристики Набор реагентов «Xлaмидиoз-IgM-тpaxoмaтиc» предназначен для выявления антител класса М к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса М Chlamydia trachomatis по Стандартной панели сывороток предприятия -100 %. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М Chlamydia trachomatis по Стандартной панели сывороток предприятия - 100 %. 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26. 4.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. Оборудование и материалы - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм; --- стр. 3 --- - прибор, позволяющий производить инкубирование при температуре 37±1 °С (термостат); - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная. 6. Анализируемые образцы Для проведения анализа используют образцы сыворотки или плазмы крови человека объемом не менее 40 мкл. Желательно использовать свежеприготовленные образцы сыворотки (плазмы) крови, допускается использование образцов, хранившихся при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки необходимо готовить и хранить в стерильных условиях, исключающих возможность контаминации посторонней микрофлорой. При необходимости осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 10-15 мин при 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией, не использовать термоинактивированные сыворотки и сыворотки с добавлением азида натрия. Избегать повторных циклов замораживания и оттаивания образцов. Для возможного повторного исследования образца сыворотки желательно образец разделить на аликвоты, которые хранить при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Не допускать тестирование пула, содержащего несколько образцов сывороток. Каждый образец сыворотки или раствора необходимо отбирать новым наконечником. Для отбора исследуемых проб и компонентов применять автоматические пипетки. 7. Проведение анализа Внимание! При проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов. Окисляющие агенты, ионы металлов, моющие средства на посуде могут разлагать ТМБ. Во избежание ложных результатов необходимо тщательно отмывать посуду раствором кислоты серной или соляной 1 моль/л с последующей отмывкой дистиллированной водой. Перед постановкой реакции все компоненты тест-системы необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С. 7.1 Приготовление реагентов, растворов, исследуемых образцов сывороток 7.1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т При наличии во флаконе с ФСБ-Т(концентрат х25) визуально определяемого осадка солей флакон с концентратом вьщержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое флакона с ФСБ-Т(концентрат х25) перенести в мерный цилиндр вместимостью 1 л и довести объем раствора до 650 мл дистиллированной водой.