Подгузники-трусы для взрослых TENA® Pants Plus повышенной впитываемости при средней степени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large (L), Extra Large (XL) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- 1. Наименование МИ. Подгузники-трусы для взрослых TENA® Pants Plus повышенной впитываемости при средней степени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large (L), Extra Large (XL). 2. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс АБ»/ Essity Hygiene and Health AB, SE-405 03 Goteborg, Sweden, Швеция (полное наименование: "Эссити Хайджин энд Хелс AKTHe6onar»/Essity Hygiene and Health Aktiebolag) Место производства: 1. «Эссити Оперэйшнс Хугезанд B.B.»/Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, the Netherlands, Нидерланды 2. «Эссити Оперэйшнс Поланд Сп. 3.o.o.»/Essity Operations Poland Sp. z o.o., Ul. 3 Maja30 A, 55-200 Olawa, Poland, Польша; 3. Назначение МИ Подгузники -трусы для взрослых TENA® Pants Plus повышенной впитываемости при средней степени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large ( L), Extra Large (XL) - это одноразовые впитывающие трусы, которые носят как обычное нижнее белье. Впитываемость подгузников указана в «каплях» на упаковке. Изделие предназначено для людей, страдающих недержанием средней степени. Подходит для мужчин и женщин, ведущих активный образ жизни. По сравнению с подгузниками Pants Normal подгузники Pants Plus обладают повышенной впитываемостью. Изделие доступно в следующих размерах: малый Small (S) - обхват талии 65-85 см, средний Medium (М) - обхватталии 80-110 см, большой Large (L)-обхват талии 100- 135 см, сверхбольшой Extra Large (XL) - обхват талии 120-160 см. Данное изделие 1 класса потенциального риска применения , которое в течение короткого времени контактирует с неповрежденной кожей человека, нестерильно. 4. Показания к применению МИ Недержание мочи. Противопоказаний не выявлено. 5. Противопоказания Противопоказаний не выявлено. 6. Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено. 7. Меры предосторожности Н/п 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальные потребители данного медицинского изделия это люди, ведущие активный образ жизни с недержанием средней степени. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. --- стр. 16 --- Размерный ряд МИ Полное влагопоглощение (г) Малый Small (S) 1440± 15% Средний Medium (М) 1440± 15% Большой Large (L) 1440± 15% Сверхбольшой Extra Large(XL) 1440± 15% 10. Риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению. Отсутствуют 11. Технические характеристики МИ » Завод в Нидерландах, Хугезанд Технические характеристики ( мм) Размер S ± 10% Размер М ± 10% Размер L ± 10% Размер XL ± 10% Длина МИ 690 730 830 900 Ширина МИ 550 680 810 920 Длина абсорбирующей сердцевины (верхняя часть) 400 400 400 400 Ширина абсорбирующей сердцевины (передняя и задняя часть) 200 200 200 200 Длина абсорбирующей сердцевины (нижняя часть) 550 550 550 550 Ширина абсорбирующей сердцевины (вставка) 160 160 160 160 Длина распределительного слоя 245 245 245 245 Ширина распределительного слоя 80 80 80 ' 80 Завод в Польше, Олава Технические характеристики (мм) Размер S ± 10% Размер М ± 10% Размер L ± 10% Размер XL ± 10% Длина изделия не производится 720 800 не производится Ширина изделия не производится 680 810 не производится --- стр. 17 --- Длина абсорбирующей сердцевиныне производится 500 500 не производится Ширина абсорбирующей сердцевины не производится 120 120 не производится Длина уплотнительного слоя не производится 500 500 не производится Ширина уплотнительного слоя не производится 160 160 не производится Длина распределительного слоя не производится 245 245 не производится Ширина распределительного слоя не производится 80 80 не производится Размерный ряд МИ Масса (г) Завод в Нидерландах, Хугезанд Завод в Польше, Олава Малый Small (S) 69±7 Не производится Средний Medium (М) 72±8 69±8 Большой Large (L) 77±8 74±8 Сверхбольшой Extra Large (XL) 82±8 Не производится Схема МИ пример (размер Large (большой), завод в Польше, Олава Чертеж изделия, пример (размер Large (большой) завод в Нидерландах, Хугезанд --- стр. 18 --- 12. Способ применения МИ Наденьте TENA Pants как обычное нижнее белье. Чтобы снять после использования, разорвите изделие по боковым швам. Задняя часть изделия обозначена цветными нитями на поясной резинке. 13. Условия эксплуатации МИ Обращение с изделием при нормальных условиях Требования к условиям окружающей во время эксплуатации Температура воздуха, °С ОТ+ 15°С до+ЗЗ^’С Относительная влажность воздуха Не более 40% Н.Используемые материалы Завод в Нидерландах, Хугезанд Компонент Материал Марка Поставщик Паспорт материала безопасности материала --- стр. 19 --- Верхний покровный слой Нетканый материал SS5FW-01 015CG Fitesa Germany 18/11/2019 Распределитель ный слой Нетканый материал 12050W50A (В5) Berry Italy 02/02/2016 Абсорбирующ ИЙ слой, с целлюлозой Целлюлоза беленая; FR Supersoft Plus 8% International paper 25/09/2017 Абсорбирующ ИЙ слой, с САП САП SXM 9420 Evonik Industries 10/12/2013 Нижний покровный/защ итньга слой Полиэтиленовая пленка и нетканый материал (ПП) 12000 Aptra В 140 RKW 31/01/2018 Нижний покровный/защ итный слой, центральная часть Нетканый материал 14g/m" SLDB Berry, Spain 23/05/2018 Эластичные нити Синтетические полиуретановые нити T-837 The LYCRA Company 21/03/2018 Эластичные нити в области пояса G0835 Hyosung Corporation июль 2013 Клей Клей горячего расплава NW1002/ Dispomelt 5482 HB Fuller / Henkel Adhesives 15/07/2014 04/01/2016 Барьерные элементы Нетканый материал (ПП) PC5YW- S11015NN Fitesa Germany 02/03/2020 Внутренняя сторона подгузника Нетканый материал (ПП) 16g/m^ SLDB Berry, Spain 23/05/2018 Внешняя сторона подгузника Нетканый материал (ПП) PS6KW-U0 015NN Fitesa, Germany 19/06/2018 Завод в Польше, Олава Компонент Материал Марка материала Поставщик Паспорт безопасности материала Верхний покровный слой Нетканый материал SS4FW-01 016CG/SS5FW-01 016CG Fitesa Sweden 25/04/2018 --- стр. 20 --- Распределит ельный слой Нетканый материал 12050W50A (В5) Berry Italy 02/02/2016 Абсорбирую щий слой, с целлюлозой Целлюлоза беленая; FR Supersoft Plus 8% International paper 25/09/2017 Абсорбирую щий слой, с САП САП HySorb®B6600 BASF 01/06/2017 Уплотнитель ный слой Нетканый материал (ПП) 3001145 Avgol Izrael декабрь 2018 Нижний покровный/з ащитный слой Полиэтиленовая пленка и нетканый материал 12000AptraB 140/ FBBX020, D0801PHW Pelsan, RKW / Union Industries SpA 31/01/2018/ 13/07/2018 июль 2013 Эластичные нити Синтетические полиуретановые нити С-100 Сгеога Hyosung corporation июль 2013 Эластичные нити в области пояса Синтетические полиуретановые нити (Нити спандекс голубые) G083B Hyosung corporation июль 2013 Клей Клей горячего расплава NW 1002/ Kmelt PERFECTCARE W510 HB Fuller / Colquimica S.A. 15/07/2014/ 13/01/2016 Барьерные элементы Нетканый материал (ПП) D0801PH W Union Industries SpA июль 2013 Внутренняя сторона подгузника Нетканый материал (ПП) D0801PH W Union Industries SpA июль 2013 Внешняя сторона подгузника Нетканый материал (ПП) 3002479 Avgol Israel, Dimona декабрь 2018 15. Маркировка МИ и потребительской упаковки На самом изделии указывается размер изделия. Потребительская упаковка выполнена из полимерной пленки. Информация на потребительской упаковке включает: - наименование МИ - назначение МИ - размер МИ --- стр. 21 --- рекомендуемый размер талии количество изделий в упаковке наименование и адрес места нахождения производителя (продавца, дистрибьютора), торговая марка адрес места производства МИ дата производства срок годности МИ условия хранения указания по утилизации способ применения изделия (в виде рисунков) артикул изделия номер партии; номер и дата регистрационного удостоверения; штриховой код графические символы на потребительской упаковке Символ Значение PE-LD Знак вторичной переработки для полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). Ш Знак добровольной сертификации Упаковка не для пищевой продукции Выбросить в урну г л U J Запрет на повторное применение Не бросать в канализацию ф Показатель впитываемости С€ Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза » --- стр. 30 --- Перевод с английского языка на русский язык Накладная печать, скрепляющая документ: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА *ГАБРИЭЛЬ РУДБЕК* Утверждаю Менеджер по продукту в категории Подгузники-трусы Оса Леннерстен Сесилия Вангрот «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» Дополнение I к инструкции по применению на медицинское изделие Подгузники-трусы для взрослых TENA® Pants Plus повышенной впитываемости при средней степени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large (L), Extra Large (XL) «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» (Essity Hygiene and Health AB), SE-405 03 Goteborg, Sweden, Швеция Штамп: Эссити Хайджин энд Хелс АБ 405 03 ГЁТЕБОРГ ШВЕЦИЯ Я, нижеподписавшийся, Габриэль Рудбек, нотариус по городу Стокгольм, Швеция, свидетельствую, что Оса Кристина Леннерстен и Карин Сесилия Вангрот составила и подписала нижеизложенный документ Сбор Стокгольм Крон В силу занимаемой должности 26-02-2021 <Подпись> Печать: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА *ГАБРИЭЛЬ РУДБЕК* U64 На каждой странице документа печать: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА *ГАБРИЭЛЬ РУДБЕК* 2021 Г. --- стр. 31 --- Дополнение к пунктам: З.Назначение МИ - Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: 233900 «Трусы при недержании мочи для взрослых, одноразового использования». - Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2): 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки». 11. Технические характеристики /функциональные характеристики МИ Завод в Нидерландах, Хугезанд № Наименование показателя TENA Pants Plus Small (S) TENA Pants Plus Medium (M) TENA Pants Plus Large ( L ) TENA Pants Plus Extra large (XL) Сорбционная способность после центрифугирования, (г) для размеров S (малые) не менее 120 г; для размеров М (средние) не менее 220 г; для размеров L/XL (большие, сверхбольшие) не менее 330 г Среднее значение 493 погрешность 13,7 Среднее значение 584 погрешность 20,3 Среднее значение 556 погрешность 22,2 Среднее значение 617 погрешность 17,0 Обратная сорбция, г, не более 4,4 Среднее значение 0,5 погрешность 0.3 Среднее значение 0,4 погрешность 0.1 Среднее значение 0,8 погрешность 0,2 Среднее значение 2,2 погрешность 0,6 Скорость впитывания, c m V c , не менее 2,3 Среднее значение 9,1 погрешность 1,3 Среднее значение 8,4 погрешность 1,8 Среднее значение 10.7 погрешность 2.7 Среднее значение 8,3 погрешность ___0^ --- стр. 32 --- № Наименование показателя TENA Pants Plus Medium (М) TENA Pants Plus Large (L) 1 Сорбционная способность после центрифугирования, г для размеров М (средние) не менее 220 г; для размеров L (большие) не менее 330 г Среднее значение 675 погрешность 19,0 Среднее значение 754 погрешность 32,7 2 Обратная сорбция, г, не более 4,4 Среднее значение 0,2 погрешность 0,02 Среднее значение 0,2 погрешность 0,02 3 Скорость впитывания, смЗ/с, не менее 2,3 Среднее значение 6,0 погрешность 1,0 Среднее значение 10,2 погрешность 1,3