Монитор фетальный Sonicaid TEAM 3 (Соникейд ТИМ Три) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Наименование и состав медицинского изделия.
2. Сведения о производителе.
3. Функциональное назначение, описание, принципы действия.
4. Показания и противопоказания к применению.
5. Потенциальные потребители.
6. Требования к помещениям, в которых предполагается эксплуатация изделия.
7. Функциональные элементы и характеристики.
8. Совместное использование с другими медицинскими изделиями.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию.
10. Перечень и описание материалов, вступающих в контакт с телом человека.
11. Маркировка, упаковка.
12. Риски, управление рисками.
13. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
14. Сведения о материалах человеческого или животного происхождения, лекарственных и
фармацевтических субстанциях, содержащихся в составе изделия.
15. Предыдущие или подобные модификации изделия, находящиеся в обращении.
16. Стерильность, стерилизация.
17. Сведения о типе и интенсивности излучения и способах защиты от непреднамеренного
излучения.
18. Техническое обслуживание: очистка, дезинфекция, калибровка, ремонт.
19. Меры предосторожности при установке, эксплуатации, техническом обслуживании.
20. Порядок эксплуатации.
21. Порядок транспортировки и хранения.
22. Критерии непригодности для применения.
23. Меры предосторожности, предпринимаемые в случае неисправности, сбоя в работе,
отклонений в функционировании, внещних воздействий.
24. Порядок утилизации, в том числе меры предосторожности, сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности.
25. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с медицинским работником.
26. Перечень применяемых производителем национальных и международных стандартов.
27. Гарантии производителя и прием рекламаций от потребителей.
28. Приложение 1: Электромагнитная совместимость.
29. Приложение 2. Ультразвуковая безопасность.
--- стр. 6 ---
--- стр. 9 ---
10. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» в клинических условиях (при
необходимости).
11. Система центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» (Соникейд Централе) для
объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
11.1. Системный блок.
11.2. Монитор.
11.3. Клавиатура.
11.4. Манипулятор типа «мышь».
11.5. Лазерный принтер.
11.6. Блок бесперебойного питания.
11.7. Кабель соединительный.
11.8. Шнур питания.
11.9. Комплект установочных CD-дисков.
11.10. Руководство пользователя.
12. Система центрального мониторирования «Sonicaid FetalCare» для объединения нескольких
мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
12.1. Системный блок.
12.2. Монитор.
12.3. Клавиатура.
12.4. Манипулятор типа «мышь».
12.5. Лазерный принтер.
12.6. Блок бесперебойного питания.
12.7. Кабель соединительный.
12.8. Шнур питания.
12.9. Комплект установочных CD-дисков.
12.10. Руководство пользователя.
13. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
14. Кабель соединительный RS 232 или RS 422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного бпока.
2. Сведения о производителе
Производитель медицинского изделия: ArjoHuntleigh АВ / АрджоХантли АБ, Швеция.
Юридический адрес: Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmo, Sweden / Швеция (далее:
производитель).
Место производства медицинского изделия: Huntleigh Healthcare Ltd. - Diagnostic Products
Division. Адрес: Соединенное Королевство, 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN.
3. Функциональное назначение, описание, принципы действия
Медицинское изделие предназначено для контроля состояния плода и матери во время
беременности и родов.
Мониторы TEAM 3 предоставляют комплексные средства исследования состояния
плода/плодов и матери во время беременности (антенатальный период) и в родах
(интранатальный период): ультразвуковое измерение частоты сердечных сокращений плода
для двойни и тройни, прямая ЭКГ плода (с использованием инвазивного метода), оценка
двигательной активности/шевелений плода, наружная и внутренняя (инвазивная) регистрация
сократительной активности матки, а также регистрации ЭКГ матери и измерения НИАД и
8р02матери.
Вариант исполнения TEAM 3-А ориентирован в большей степени на исследования состояния
матери и плода/плодов в антенатальном (дородовом) периоде.
Вариант исполнения TEAM 3-1 ориентирован в большей степени на исследования состояния
матери и плода/плодов в интранатальном (родовом) периоде.
--- стр. 10 ---
Вариант исполнения TEAM 3-E-CTG ориентирован на исследования соетояния матери и
плода/плодов в антенатальном и интранатальном периодах по ключевым показателям.
Следующие функции и характеристики являются общими стандартными для всех вариантов
исполнения:
- Одноканальная ультразвуковая регистрация частоты сердечных сокращений (ЧСС)
плода/плодов, со звуковой индикацией.
- Внешний мониторинг схваток матери.
- Регистрация ощущаемых матерью шевелении плода.
- Автоматическое определение шевелений плода.
- Цветной сенсорный экран с диагональю 8.4”.
- Подключение к системе центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» через
последовательный порт или посредством сети Ethernet.
- Подключение к системе телеметрии «Sonicaid Freedom» и беспроводным датчикам.
Для варианта исполнения TEAM 3-А, помимо функций, общих для всех вариантов
исполнения, стандартными являются также следующие функции:
- Анализ по критериям Доуса-Редмана (Sonicaid Dawes-Redman CTG analysis) для
антенатального периода (во время беременности).
- Встроенный принтер.
Дополнительные опции для варианта исполнения TEAM 3-А:
- Мониторинг тройни. ^
- Электронная запись КТГ (без принтера).
- Встроенная перезаряжаемая аккумуляторная батарея.
- DVI видео выход.
Для варианта исполнения TEAM 3-1, помимо функций, общих для всех вариантов исполнения,
стандартными являются также следующие функции:
- Анализ IP Trend (Trend analysis)для интранатального периода (во время родов).
- Прямая инвазивная ЭКГ плода/плодов.
- Инвазивное измерение внутриматочного давления.
- Встроенный принтер.
Дополнительные опции для варианта исполнения TEAM 3-1:
- Мониторинг тройни.
- ЭКГ матери.
- Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) матери.
- Пульсоксиметрия матери (MSpOi).
- Электронная запись КТГ (без принтера). ^
- Встроенная перезаряжаемая аккумуляторная батарея.
- DVI видео выход.
Для варианта исполнения TEAM 3-E-CTG, помимо вышеперечисленных, стандартными
являются следующие функции:
- Анализ по критериям Доуса-Редмана (Sonicaid Dawes-Redman CTG analysis).
- Анализ IP Trend (Trend analysis).
- Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) матери.
- Пульсоксиметрия матери (МЗрОг).
Дополнительные опции для варианта исполнения TEAM 3-E-CTG:
- Мониторинг двойни и тройни.
- Прямая ЭКГ плода/плодов.
- ЭКГ матери.
- Измерение внутриматочного давления.
- Электронная запись КТГ (без принтера).
- Встроенная перезаряжаемая аккумуляторная батарея.
- DVI видео выход.
--- стр. 11 ---
Ф ункции в ( )орме таблицы представлены ниже:
функции TEAM 3-А TEAM 3-1 TEAM 3-E-CTG
Общие
стандартные
- Одноканальная ультразвуковая регистрация частоты сердечных сокращений плода/плодов, со
звуковой индикацией.
- Внешний мониторинг схваток матери.
- Регистрация ощущаемых матерью шевелений плода
- Автоматическое определение шевелений плода
- Цветной сенсорный экран с диагональю 8.4”
- Подключение к системе центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» через
последовательный порт или посредством сети Ethernet
- Подключение к системе телеметрии «Sonicaid Freedom» и беспроводным датчикам.
Стандартные - Анализ по
критериям Доуса-
Редмана для
антенатального
периода
- Встроенный
принтер
- Анализ IP Trend для
интранатального периода
- Прямаяинвазивная ЭКГ
плода/плодов
- Инвазивное измерение
внутриматочного давления
- В с-’роенный принтер
- Анализ по критериям Доуса-
Редмана
- Анализ IPTrend
- Неинвазивное измерение
артериального давления матери
- Пульсоксиметрия матери
(MSpOi)
Опции - Мониторинг двойни
и тройни
- Электронная запись
КТГ (без принтера)
- Встроенная
перезаряжаемая
аккумуляторная
батарея
- DVI видео выход
- Мониторинг двойни и тройни
- ЭКГ матери
- Неинвазивное измерение
артериального давления матери
- Пульсоксиметрия матери
(MSp02)
- Электронная запись КТГ (без
принтера)
- Встроенная перезаряжаемая
аккумуляторная батарея
- DVI видео выход
- Мониторинг двойни и тройни
- Прямая инвазивная ЭКГ
плода/плодов
- ЭКГ матери
- Инвазивное измерение
внутриматочного давления
- Электронная запись КТГ (без
принтера)
- Встроенная перезаряжаемая
аккумуляторная батарея
- DVI видео выход.
4. Показания и противопоказания к применению
Монитор фетальный Sonicaid TEAM 3 показан применению для отслеживания
физиологических показателей беременной женщины и плода/плодов во время беременности
(антенатальный период) и в родах (интранатальный период).
Показания к мониторингу ЧСС плода (с использованием ПО «FetalCare» или без него):
- снижение движений плода
- ограниченное внутриутробное развитие
- предродовое кровотечение
- плоды-близнецы
- боль в матке
- гипертония или преэклампсия
- понижение объёма околоплодной жидкости
- аномальные доплеровские показатели скорости потока крови в пупочной артерии
- подозрение на аномалии у плода
- подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотическую зависимость
- травма или несчастный случай с матерью
- ранее отмеченные кривые ЧСС сомнительного характера
- неблагоприятный акушерский анамнез.
Противопоказания: отсутствуют.
Возможные побочные действия: отсутствуют.
5. Потенциальные потребители
Монитор фетальный Sonicaid TEAM 3 применяется квалифицированными работниками
здравоохранения для отслеживания физиологических показателей беременной женщины и
плода/плодов.
--- стр. 12 ---
Пациентки: беременные женщины в антенатальном (с 24-26 недель беременности до начала
регулярной родовой деятельности) и интранатальном периоде (1-й период родов), с одно- и
многоплодной (до трех плодов) беременностью.
Изделие не предназначено для самостоятельного использования пациентками.
6. Требования к помещ ениям, в которы х предполагается эксплуатация изделия
Изделие устанавливается в акушерских отделениях больниц.
Необходимо, чтобы все оборудование, подключаемое к пациенту, было электрически
изолировано.
Подключаемое оборудование должно получать питание от соответствующего развязывающего
трансформатора медицинского класса.
Не включать оборудование в помещениях, где используются воспламеняющиеся, взрывчатые
или анестезирующие вещества.
Изделие не предназначено для работы во в ремя проведения анестезии.
Климатические условия: Эксплуатация, хранение Транспортировка
Диапазон температур, °С от +10 до +40 от -10 до +40
Относительная влажность воздуха, без
конденсации, %
от 10 до 90 не более 93
Атмосферное давление, мБ от 860 до 1060 от 860 до 1060
7. Ф ункциональны е элементы и характеристики
Б лок основной
Вид спереди
1 2 1 Цветной сенсорный экран с
диагональю 8.4”
2 Кнопка
включения / выключения
3 Лоток для бумаги встроенного
принтера
(TEAM 3-А, TEAM 3-I)
4 Разъем 1 для ультразвукового
(УЗ) датчика проводного
5 Разъем 2 для УЗ датчика
проводного
6 Разъем ТОСО-датчика
7 Разъем 3 для УЗ датчика
проводного
--- стр. 13 ---
Экран монитора
Технология TFT LCD (ЖК-дисплей тонкопленочной технологии)
Размер Диагональ 8.4"
Разрешение SVGA, 800 X 600
Угол обзора 170°
Отобразившееся после
включения основное меню
сенсорного экрана
автоматически
сконфигурировано в
соответствии с опциями и
модулями, подключенными к
монитору.
На экране отображается ряд
сигналов и числовых
показателей.
Все функции доступны через
сенсорное управление.
Приложения вызываются
длительным (около 2 сек)
нажатием в соответствующей
части экрана.
Данные
Блокировка
— экрана
Дата/Время
— Сигнал
Состояние
батареи
Панель управления
Вид сзади
1 Разъем электропитания 6 DVI разъем кабеля внешнего дисплея
2 Эквипотенциальная точка заземления 7 Паспортная табличка
3 Разъем отметчика шевелений плода 8 Два USB порты
4
Разъем кабеля
coeaHHHTenbHoroRS232/RS422
подключения к системе центрального
мониторирования «Sonicaid Centrale»
9
Порт Ethernet подключения к системе
центрального мониторирования
«Sonicaid Centrale»
--- стр. 14 ---
5 Разъем кабеля соединительного системы
телеметрии «Sonicaid Freedom»
Вид сбоку 1 Разъем кабеля соединительного для датчика
пульсоксиметрического
2 Разъем кабеля ЭКГ матери (TEAM 3-I)
3 Разъем воздуховода для измерения АД
матери (TEAM 3-А, TEAM 3-1)
4 Крепление для УЗ датчика
Характеристики:
Напряжение сети 100-230 В
Тип предохранителей 2хТ3.15А-ч250В
Потребляемая мощность 50-60 Гц/133 ВА
Характеристики встроенной
аккумуляторной батареи
526320 Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч
Характеристики встроенной батареи для
поддержания работоспособности CMOS
памяти и измерения времени
Panasonic CR2032/BN 3V lithium
Степень защиты от проникания влаги и
твердых частиц
IP30
Громкость звуковой сигнализации 0 - 90 дБ
Размер основного блока (допуски ±1 мм
по всем параметрам)
Варианты исполнения TEAM 3-1 и 3-А: Ширина 318
мм, высота 230 мм, глубина 237
Вариант исполнения TEAM 3-e-CTG: Ширина 318 мм,
высота 186 мм, глубина 230 мм
Масса (допуск ± 0,05 кг) Максимум 5,7 кг (с принтером без бумаги)
Срок годности (службы) 7 лет
Мониторы фетальные Sonicaid TEAM 3 относятся к классу 26, в соответствии с Директивой
93/42/ЕЕС. Класс электробезопасности I. Тип рабочей части - В.
Режим работы - непрерывный.
Аккумуляторная батарея встроена в основной блок. Аккумуляторная батарея в составе
монитора позволяет продолжать работу в стандартном режиме в случае отключения от
электрообеспечения. Время до полной разрядки составляет 4 часа при условии работы
дисплея на минимальной яркости. Время зарядки составляет около 4 часов. На мониторе
дисплея находится индикатор заряда аккумуляторной батареи, который в реальном времени
постоянно сообщает об уровне заряда батареи. Звуковая индикация полной разрядки
отсутствует. Аккумулятор рассчитан на 120 циклов перезарядки при максимальной нагрузке
при условии работы фетального монитора в максимальной комплектации в отсутствие работы
от сети питания.
Головка принтера Пленка толщиной 128 мм
Разрешение 8 точек на 1 м м '^
10
--- стр. 15 ---
Скорость печати, см в мин. 1,2, 3, 10 (по выбору оператора)
Бумага Термобумага Z-сложения, фальцовка гармошкой, длина бумаги для
печати 45 м
Шкалы ЧСС плода, уд/мин 30-240 или 50-210 (по выбору оператора)
Установки по умолчанию
Потеря сигнала Свыше 50% от общего числа сигналов
Частота сердечных сокращений
(ЧСС) плода
Высокая - 160 уд/мин через 3 минуты ВКЛЮЧЕНА.
Низкая - 110 уд/мин в через 3 минуты ВКЛЮЧЕНА
Тетанус матки 50% через 5 минут ВЫКЛЮЧЕНА
Мониторинг частоты сердечных
сокращений (МЧСС)
Высокая частота - 100 уд/мин через 3 минуты
ВЫКЛЮЧЕНА
Низкая частота - 60 уд/мин через 3 минуты ВЫКЛЮЧЕНА
Мониторинг систолического
артериального давления (МСАД)
Высокое - 140 мм.рт.ст. ВЫКЛЮЧЕНА
Низкое - 90 мм.рт.ст. ВЫКЛЮЧЕНА
Мониторинг диастолического
артериального давления (МДАД)
Высокое - 900 мм.рт.ст. ВЫКЛЮЧЕНА
Низкое - 60 мм.рт.ст. ВЫКЛЮЧЕНА
MSp02 низкое 94% ВЫКЛЮЧЕНА
Автоматический анализ
Dawes-Redman (Доуса-Редмана) ВЫКЛЮЧЕН
Trend (Тренды) ВЫКЛЮЧЕН
Звук (степень громкости)
ЧСС 6 (из 20)
Касание дисплея 6 (из 20)
Тревоги 10 (из 20)
Шевеление плода 10 (из 20)
Протокол обмена НР50 через RS232
Автоматическая детекция
шевелений плода
40% ВЫКЛЮЧЕНА
НИАД
Звук ВЫКЛЮЧЕН
Интервал повтора 6 мин.
Принтер
Вертикальная шкала 20 уд/мин
Уменьшенная (второстепенная)
шкала
10 уд/мин
Скорость 1 см/мин
Шкала печати двойни ОТКЛЮЧЕНА
Смещение ЧСС2 (второго плода) ОТКЛЮЧЕНО
Смещение ЧССЗ (третьего плода) ОТКЛЮЧЕНО
Тип бумаги Sonicaid
Таймер
Период регистрации НСТ
(не стрессовый тест)
10 минут ОТКЛЮЧЕНО
Обзор
Старт дисплея Числовой
Основной цвет дисплея Черный
Активность матки
Нулевой уровень токов 10%
Автообнуление токов ВКЛЮЧЕНО
Единицы измерения
внутриматочного давления (ВМД)
Миллиметры ртутного столба (Мм.рт.ст.)
Разное
Код блокировки дисплея 00123
1 1
--- стр. 16 ---
Включение блокировки экрана ВКЛЮЧЕНО
Частота сети 50 Гц
Значок тревог Колокольчик
Формат даты День/месяц/год
Период тревоги по ЗрОг 1 мин
Действующий период измерения
не инвазивного артериального
давления (НИАД)
10 минут
Индикация среднего артериального
давления
ВКЛЮЧЕНА
Установленный код безопасности 12345
Клавиатура ВКЛЮЧЕНА
Язык АНГЛИЙСКИЙ+ Русский (для РФ)
Соединения
Передняя панель
FHR1/FECG 1,0 МГц УЗ датчик / отведение ЭКГ плода
FHR2/ FECG 1,0 МГц УЗ датчик / отведение ЭКГ плода
FHR3/ FECG 1,0 МГц УЗ датчик / отведение ЭКГ плода
ТОСО/ШР Токо-датчик / датчик ВМД
Боковая панель
MSp02 Пульсоксиметрия матери
NIBP Неинвазивное артериальное давление матери
MECG Отведение ЭКГ матери
Задняя панель
Заглушка IEC-320 С14 Электросеть
Разъем отметчика шевелений
плода
'Л дюйма (6,35 мм)
Эквипотенциальная точка
заземления
Обеспечивает общую точку заземления для подключенного
оборудования
RS232 / Порт Ethernet CRS
Дополнительный разъем Для беспроводной телеметрической системы
DVI разъем Внешний дисплей
USB порты Внешняя клавиатура, сканер штрих-кодов, сенсорный экран,
флэш-накопитель установщика обновлений
ULT1,ULT2, ULT3
(УЗ датчики 1, 2 и 3)
ЧСС плода (30-240 уд/мин) Индикатор частоты пульса и доверия
FECG (ЭКГ плода) ЧСС плода (30-240 уд/мин) Частота пульса
MECG (ЭКГ матери) ЧСС матери (30-240 уд/мин) Частота пульса
TOGO 0-100 (относительных единиц)
ШР (ВМД) 0-100 мм рт. ст. или 0-13,3 кПа
MSp02 (пульсоксиметрия Насыщение кислородом
матери) Частота пульса
NIBP (НИАД) Систолическое и диастолическое давление
Частота пульса
АД матери
Длина 1800 мм ±10 мм.
Масса 258 г. ± 5 г.
1 2
--- стр. 17 ---
Датчик ультразвуковой проводной
Излучает ультразвуковую волну, принимает зеркально
отраженную от плода и матери волну, далее при помощи ПО
вычленяет сигнал сердца ребенка, ритм регистрируется на
бумаге или фиксируется в архиве, подвергается
математическим расчетам.
Для снятия показаний электрокардиограммы плода.
Тип рабочей части CF
Степень защиты от проникания
влаги и твердых частиц
IPX7
Диапазон от 30 до 240 уд/мин
Точность ± 1 уд/мин для диапазона 100-180 уд/мин
± 2 уд/мин вне этого диапазона
Тревоги Высокая ЧСС плода: 150-200 уд/мин
Низкая ЧСС плода: 50-120 уд/мин
Потеря сигнала: % потери за последние 5 минут
Режим Направленный импульсный допплер
Частота импульсов 3.0 кГц
Частота 1,0 МГц (зеленый)
Давление (Р-) <30 кПа
lob <1 мВ/см2
Ispta <3 мВ/см2
Разрещение 16 бит
Масса нетто ±5 г.
Габариты ± 1 мм по каждой стороне
164 г
диаметр 75 мм, высота 26 мм.
Кабель, длина 2000 мм ± 10 мм.
Масса брутто в упаковке ±10 г.
Габариты в упаковке ± 5 мм по
каждой стороне
194 г.
208 X 83 X 50 мм.
Датчик ТОСО проводной
Наружный тензометрический датчик
Диапазон 0-100 относительных единиц
Чувствительность 80% (±5%) показание по шкале, эквивалентное 100 г
Диапазон изменения нагрузки ±100 г
Автоматическая установка нуля Средства ручной и автоматической установки
Тип рабочей части CF
Степень защиты от проникания
влаги и твердых частиц
IPX7
Масса нетто ±5 г.
Габариты ± 1 мм по каждой стороне
154 г
диаметр 75 мм, высота 26 мм.
Кабель, длина 2000 мм ± 10 мм
Масса брутто в упаковке ±10 г.
Габариты в упаковке ± 5 мм по
каждой стороне
185 г.
208 X 83 X 50 мм.
1 3
--- стр. 18 ---
Ремень для крепления датчика
Длина ремня 1400 мм ±15 мм.
Ширина ремня 52 мм ± 2 мм.
Масса: 56 г ±5 г.
Отметчик шевелений плода
Длина провода 1800 мм.± 10 мм.
Масса 124 г± 5 г.
Усилие для нажатия кнопки 10 Н.
Г ель для ультразвуковых исследований
m
ULTRASOUND
TKANSMiSSlON GH
WATIR SOLIMU
Н > Р О А Ш Й в 1 Ж
«Aquasonic 100» пр-ва Паркер лаб. (Parkerlab.), США
Вязкий прозрачный водянистый гель.
Состав: Деионизированная вода 90%, Монопропилен гликоль, Акрилат/С10-
30 алкил акрилатный кроссполимер, Триэталонамин.
Консервант: Метилизотиазолинон и метилхлороизотиазолинон.
pH в диапазоне 6,50-6,95
Удельная
плотность
1,02 (г/см*)
Вязкость 130-195 сП (сантипуаз) при 25°С
Акустический
импеданс
1,6(10'’ кг/м=с)
влиянию изменений температур. Не содержит спирта.
Объем номинальный: 250 мл.
Масса нетто 250 г ± 5 г.
Масса в упаковке 280 г 5 г. _____________________
Бумага для термопринтера Z-образно сложенная
В мониторы Sonicaid TEAM 3 (варианты исполнения TEAM 3-1 и TEAM 3-А) встроен
термопринтер для печати с использованием термобумаги Sonicaid. Бумага имеет Z-образное
сложение (в виде ленты, сфальцованной гармошкой).
Ширина печати на бумаге 128 мм. Термопринтер оптимизирован для использования с бумагой
для термопечати Sonicaid. Опции печати для альтернативных видов бумаги (Philips, GE,
Corometrics) могут быть ограничены из-за разницы в размерах в сравнении с бумагой Sonicaid.
Длина бумаги в упаковке 45 м ± 0,1 м. Количество листов (сложений) в упаковке: 300 листов.
Масса стартовой упаковки 364 г. ±10 г.
Размеры стартовой упаковки: 150 мм х 143 мм (допуски ± 1мм), толщина 19 мм ± 1 мм.
Стандартная термобумага выцветает со временем - обычно за 5 лет, в зависимости от условий
хранения. При необходимости обеспечить более длительное время хранения напечатанных на
бумаге результатов мониторинга, мы рекомендуем использовать бумагу Sonicaid Architrace. Ее
срок службы составляет до 25 лет.
Хранение термобумаги: бумагу следует хранить в помещении при температуре 18-25°С и
относительной влажности 40-60%.Не подвергайте бумагу воздействию источников УФ
излучения, таких, как прямой солнечный свет или лампы дневного света. Желательно
оградить бумагу от любых источников тепла.
14
--- стр. 19 ---
Система телеметрии «Sonicaid Freedom»: Приемник
Sonicaid Freedom - система беспроводного мониторинга. Телеметрическое оборудование
относится к классу ПЬ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС.
Приемник присоединяется к сети переменного тока без защитного заземления. Напряжение в
сети может составлять 100-240 В при частоте 50-60 Гц., мощность 10-20 вольт-ампер.
1
' Л / 7 -
Для беспроводной передачи данных частоты сердцебиения (частота сердечных сокращенный - ЧСС)
плода и сократительной активности матки в родах.
Убедитесь, что антенна приемника установлена и надежно крепится к разъему на задней панели.
Приемник не имеет выключателя. Чтобы включить его, необходимо подключить шнур питания к
электрической сети.
Для зарядки датчики размещаются в док-гнездах приемника. При размещении в док-гнездах
приемника датчики должны быть чистыми и сухими.
Устройство протестировано и полностью соответствует стандарту EN 60601-1-2.
Дальность действия передачи сигнала от датчиков 15 метров
Принимающая антенна Gainflex-GF430TNC
Приемник радиосигналов в диапазоне 434,05-434,7 МГц
Модуляция Цифровая частотная
Полоса пропускания радиосигналов В соответствии с приемником, принятая для
медицины (ISM). 26 каналов (00-25)
Питание от аккумуляторов в отсутствии питания от
сети
Не менее 16 часов без подзарядки
Время для зарядки аккумулятора приемника Не более 4 часов
Степень защиты от проникания влаги и твердых
частиц
IP30
Класс электробезопасности 2 (подключение к сети переменного тока без
заземления)
Потребляемая мощность Не более 1,0 Вт
Габариты 250 X 200 X 100 мм (±5 мм)
1 5
--- стр. 20 ---
Антенна, длина 345 мм. ±3 мм.
Масса (с антенной) 1070 г.±5г
Контроль зарядки УЗ и токо-датчика Имеется
А- зарядные контакты. При размещении датчиков в док-гнездах зарядные кольца золотистого цвета на
корпусах датчиково должны быть совмещены с зарядными контактами.
В - держатели датчиков. Каждый из двух держателей снабжен светодиодом. Когда датчик установлен
и заряжается, загорается зеленый светодиод.
С - индикатор аккумулятора датчика. Указывает уровень заряженности аккумулятора каждого из
датчиков.
D - индикатор беспроводной передачи. При хорошем качестве сигнала горит зеленьЕМ . При плохом
сигнале и вне зоны покрытия - мигает оранжевым.
О IP30 П « к
Вид сзади
1 - разъем для приемной антенны
2 - переключатель радиоканалов
3 - подключение к фетальному монитору (основному блоку)
4 — разъем питания_______
Система телеметрии «Sonicaid Freedom»: датчики
Датчики водонепроницаемы и могут работать в воде. Датчик нельзя использовать в случае
повреждения корпуса. Датчики питаются от аккумуляторных литий-полимерных батарей 3,7
(защищенный контур низкого напряжения).
Срок службы аккумулятора датчика составляет 2-3 года, в зависимости от интенсивности
использования.
fR i^SF1-U S
^^^HUNTLEIQH ■"
L ® US 1
Беспроводной ультразвуковой передающий датчик
Перед началом работы убедитесь, что беспроводные датчики
подключены к приемнику и полностью заряжены.
Включите приемник.
Осмотрите пациентку и определите наилучшее местоположение
для датчиков.
Надежно закрепите датчики на пациентке.
Метод измерения Импульсная ультразвуковая допплерография
Габариты, мм Диаметр 80±1 х толщина 25±1
16
--- стр. 21 ---
Масса, г. 109±]
Модуляция Цифровая, ЧМн
Антенна спиральная
Передача Беспроводная на приемник.
Диапазон распознавания ЧСС
плода
от 30 до 240 уд/мин
Точность ± 1 уд/мин для диапазона 100-180 уд/мин
± 2 уд/мин вне этого диапазона
Тревоги Высокая ЧСС плода: 150-200 уд/мин
Низкая ЧСС плода: 50-120 уд/мин
Потеря сигнала: 7о потери за последние 5 минут
Режим Направленный импульсный допплер
Частота импульсов 3.0 кГц
Частота 1,0 МГц
Давление (Р-) <30 кПа
lob <1 мВ/см^
Ispta <3 м В /см *^
Разрешение 16 бит
Тип рабочей части CF
Степень защиты от проникания
влаги и твердых частиц
IPX8
Время для полного заряда 4 часа
Длительность непрерывно работы 10 часов при полном заряде аккумулятора
Система телеметрии «Sonicaid freedom»: Датчик ТОСО беспроводной
1 [R ^SFi-TO C O
1 LSHI «1 ^ 4 U N T L E > O H
i € % ^1 шш
к ® TOGO
Передающий беспроводной токо-датчик для измерения давления
при сократительной деятельности матки.
Перед началом работы убедитесь, что беспроводные датчики
подключены к приемнику и полностью заряжены
Включите приемник.
Осмотрите пациентку и определите наилучщее местоположение
для датчиков.
Надежно закрепите датчики на пациентке.
Метод измерения Неинвазивный
Диапазон 0-100 относительных единиц
Чувствительность 807о (±57о) показание по щкале, эквивалентное 100 г
Диапазон изменения нагрузки ±100г
Антенна Ферритовая
Модуляция Цифровая, ЧМн
Передатчик 10 кГц, беспроводная передача на ультразвуковой датчик на
расстоянии 30 см.
Тип рабочей части CF
Степень защиты от проникания
влаги и твердых частиц
IPX8
Время для полного заряда 4 часа
Длительность непрерывной
работы
10 часов при полном заряде аккумулятора
Масса, г. 90±1
Габариты, мм Диаметр 80±1 х толщина 25±1
Система телеметрии «Sonicaid Freedom»: Шнур питания
Длина 1900 мм ± 15 мм. Масса 95 г ± 4 г.
Подключите шнур питания к соответствующему разъему на задней панели и включите в
розетку.
1 7
--- стр. 22 ---
Система телеметрии «Sonicaid Freedom»: Кабель соединительный (к монитору)
Для передачи данных.
Подключите конец соединительного кабеля с отметкой
"Freedom" в 15-штырьковый разъем "D" на задней панели
приемника.
Подключите другой конец соединительного кабеля с
отметкой "СТО" к 15-штырьковому разъему "D" на задней
панели монитора TEAM 3.
Длина 960 мм ± 10 мм. Масса 176 г ± 5 г.
Во избежание повреэк;дения оборудования и возможных травм, не размещайте приемник
Sonicaid Freedom на мониторе TEAM 3. На тележке для мониторов предусмотрен
специа.'1ьный кронштейн для крепления приемника Sonicaid Freedom.____________________
Система центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» для объединения
Системный блок
{к примеру, настольный
компьютер модели HP
ProDesk 400 G5 SFF
Black)
IBM-совместимый ПК
Операционная система: Windows 2000 или Windows ХР Professional
Кабель сетевой: класс безопасности I
Интерфейс компьютера: RS232 или USB
Память для результатов КТГ-обследования: Жесткий диск 10 ГБ
Распечатка: Любой принтер, совместимый с Windows 2000/ХР
Процессор: 400 МГц Pentium II
Оперативная память: 128МВ RAM
Дисковод: Для компакт-диска объемом 1.44 МБ
CD-ROM: 4-скоростной привод или выше
Графический ускоритель: GraphicsWindows с возможностью разрешения
1024 X 768 точек при 256 цветах
Слоты: PCI для модемов (в зависимости от применяемых опций):
a) для дистанционного мониторирования (с использованием TeamDM)
b) для удаленного доступа и средств диагностики + PCAnywhere
Монитор (дисплей)
{к примеру, ИР
ProDisplay P222vd)
Цветной VGA с разрешением 1024 х 768 точек при 16-битовом
кодировании цветов
Клавиатура
(к примеру, HP KU-1156
USB)
Стандартная клавиатура на 102 клавиши или ‘Win95’
Манипулятор типа
мышь
(к примеру, HP Mofyuo
672652-001)
2- или 3-клавишная Microsoft-совместимая
Лазерный принтер
(к примеру, HP Color
LaserJet Pro M452nw)
С драйверами для Windows, минимальное разрешение 300 точен на дюйм
Кабель
соединительный
RS 232 или RS 422
Предназначен для подключения
монитора фетального Sonicaid TEAM 3 к ПК
Длина 1900 мм±15 мм
Масса нетто 172 г. ± 5 г.
Система Sonicaid Centrale является вторичной по отношению к фетальному монитору
(мониторам) и не может использоваться без мониторов как средство слежения за возможным
появлением проблем состояния плода либо для клинической оценки или принятия решений
при беременности. Система Sonicaid Centrale поддерживает ряд моделей/марок мониторов
плода и не имеет ограничений по количеству подключаемых к ней коек/мониторов.
Функционал системы;
- Сбор данных в реальном масштабе времени от одного или нескольких фетальных мониторов;
18
--- стр. 23 ---
- Вывод на экран картографических (КТГ) - кривых;
- Архивирование КТГ-кривых и связанных с ними показателей;
- Вывод для просмотра архивированных кривых и связанных с ними показателей;
- Тревоги, относящихся к показателям состояния плода (предупреждения предусмотрены
только для предупреждения о значениях показателя ЧСС плода, выходящих за пределы
нормы. На них не следует полагаться для таких случаев, как потеря контакта или патологии в
виде тахикардии или брадикардии).
- Ведение пациенток, ввод клинических замечаний, добавление аннотаций и вывод на печать.
- Возможность анализа КТГ-данных по критериям Доуса-Редмана.
Система центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» для объединения
Системный блок
{к примеру, настольный
компьютер модели HP
ProDesk 400 G5 SFF
Black)
IBM-совместимый ПК
Операционная система: Windows 2000 или Windows ХР Professional
Кабель сетевой: класс безопасности I
Интерфейс компьютера: RS232 или USB
Память для результатов КТГ-обследования: Жесткий диск 10 ГБ
Распечатка: Любой принтер, совместимый с Windows 2000/ХР
Процессор: 400 МГц Pentium II
Оперативная память: 128МВ RAM
Дисковод; Для компакт-диска объемом 1.44 МБ
CD-ROM: 4-скоростной привод или выше
Графический ускоритель: GraphicsWindows с возможностью разрешения
1024 X 768 точек при 256 цветах.
Слоты: РС1 для модемов (в зависимости от применяемых опций):
a) для дистанционного мониторирования (с использованием TeamDM)
b) для удаленного доступа и средств диагностики + PCAnywhere
Монитор (дисплей)
{к примеру, HP
ProDisplay P222vd)
Цветной VGA с разрешением 1024 х 768 точек при 16-битовом
кодировании цветов
Клавиатура
{к примеру, HP КИ-} 156
USB)
Стандартная клавиатура на 102 клавиши или ‘Win95’
Манипулятор типа
мышь
(к примеру, HP Mofyuo
672652-001)
2- или 3-клавишная Microsoft-совместимая
Лазерный принтер
(к примеру, HP Color
LaserJet Pro M452nw)
С драйверами для Windows, минимальное разрешение 300 точен на дюйм
Блок бесперебойного
питания
на 2000VA или более
Кабель
соединительный
RS 232 или RS 422
Предназначен для подключения
монитора фетального Sonicaid TEAM 3 к ПК
Длина 1900 мм ±15 мм
Масса нетто 172 г. ± 5 г.
Программное обеспечение Sonicaid FetalCare: анализ предродового состояния
Программное обеспечение КТГ-обследования «Sonicaid FetalCare» используется для анализа
предродовых кривых ЧСС в антенатальном периоде при сроках беременности от 24-26 недель
и более. Может использоваться для женщин с ложными схватками Брекстона-Хикса, но не
предназначен для использования при обычных родах. _____________________________________
А
Обследование с помощью Sonicaid FetalCare служит вспомогательиьш средством,
но не заменяет визуальную оценку кардиотокограммы (КТГ) со стороны врача
Для инсталляции программы Sonicaid FetalCare на ПК:
1 9
--- стр. 24 ---
1. Включить и загрузить компьютер (с использованием Windows 2000 или Windows ХР
Professional).
2. Вставить установочный диск с программой Sonicaid FetalCare в дисковод.
3. Компакт-диск должен быть с функцией автозапуска. В противном случае, используйте
опцию “setup.exe” в корневом каталоге установочного диска.
4. Следуйте подсказкам на экране.
При первом запуске программы Sonicaid FetalCare после инсталляции зарегистрироваться под
именем пользователя "admin" и оставить поле пароля пустым. При первом запуске на экране
появится временная лицензия для версии программы (в последующем она будет заменена на
постоянную лицензию).
Как визуальная оценка эксперта, так и анализ, выполняемый с помощью ПО «Sonicaid
FetalCare», должны рассматриваться в контексте полной клинической оценки до принятия
решения о тактике ведения пациентки. Программный функционал FetalCare даёт возможность
оценивать состояние плода с помощью безопасных и неинвазивных ультразвуковых методов.
Одним из таких методов является мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода.
FetalCare может указать на нижеперечисленные проблемы:
- Ацидемия или гипоксия плода
- Анемия плода
- Патология центральной нервной системы плода
- Плод может быть инфицирован
- Аритмия плода
- Необходимость в дальнейших обследованиях.
ПО FetalCare анализирует график и определяет базальную линию ЧСС. Базальная линия - это
линия, меняющаяся во времени, показывающая ЧСС плода в состоянии покоя, т.е. при
отсутствии учащений и замедлений пульса. После того, как система FetalCare определила
базальную линию кривой ЧСС, она в состоянии распознавать любые возникающие
акцелерации и децелерации и оценивать их значения. Величина децелерации выражается в
«потерянных ударах».Если величина ЧСС остаётся 140 ударов/мин., то за 3 минуты
суммарное число ударов должно составить 420 ударов. Однако, в результате замедления
(децелерации) составляет, к примеру,360 ударов. В этом случае можно сказать, что величина
децелерации составляет 420 - 360 = 60 потерянных ударов.
Долговременная вариабельность (long-term variability - LTV): это измерение
“макрофлуктуаций” ЧСС по отнощению к базовой линии от минуты к минуте. Значения ЧСС
изначально представлены в виде интервала между импульсами, после чего преобразуются в
”удары в минуту”. Чтобы измерить LTV, FetalCare находит самое низкое и самое высокое
значение ЧСС относительно базовой линии для каждой минуты. Разность между этими
значениями представляет собой минутный интервал. Например, если за одну минуту значение
ЧСС колеблется между 120 и 150 уд/мин., то эквивалентные этому интервалы между
импульсами будут составлять 500 мсек, и 400 мсек, соответственно, а минутный интервал
равен 100 мсек.
Время между двумя следующими последовательно сердечными сокращениями с точностью до
1/100 секунды или одной миллисекунды (мсек) представляет собой интервал между
импульсами. Если ЧСС плода повышается, интервалы между импульсами становятся такими.
Частота сердечных сокращений Интервал между импульсами
60 1000
80 750
120 500
150 400
20
--- стр. 25 ---
Если ЧСС равна 120 уд/мин., то длительность каждого сокращения равна 0,5 мсек., а интервал
между импульсами составляет 500 мсек. Если ЧСС повышается до 150 уд/мин., то сокращение
сердца происходит каждые 0,4 сек., а интервал между импульсами составляет 400 мсек.
Если минутный интервал превыщает 32 мсек, в течение минимум 5 из 6 последующих минут,
система FetalCare отмечает его, как начало эпизода высокой вариабельности. Эпизод
считается действительным, если он продолжается в течение 5 из 6 последующих минут, и
заканчивается, когда он больше не удовлетворяет этому условию. Средний минутный
интервал затем сравнивается с пороговым значением, полученным для 73 802 {данные 2005г;
на 2012? - более 100 тыс.) кривых, содержащихся в базе данных FetalCare. Если величина
среднего минутного интервала выше этого порогового значения, то эпизод высокой
вариабельности подтверждается, и кривая считается реагирующей на него. Порог изменяется
в соответствии со сроком развития плода и не зависит от наличия учащения ЧСС, поскольку
оно не всегда отмечается на кривой у здорового плода. Другие определения реактивности
обычно требуют двух или более акселераций в течение данного времени.
Кратковременная вариабельность (short-termvariability - STV) является мерой
“микрофлуктуаций” ЧСС, которые намного короче “макрофлуктуаций” ЧСС, мерой которых
является LTV. STV является важным параметром по двум причинам: во-первых, STV не
зависит от нахождения базовой линии, в отличие от акселераций, децелераций и LTV.
Поэтому он является действенным даже для тех трудноразличимых кривых, к которым трудно
найти базовую линию, визуально или с помощью компьютера. В отсутствие эпизодавысокой
вариабельности (ареактивная кривая) STV с малым значением тесно связано с развитием
метаболической ацидемии и неминуемой гибелью плода.
ПО FetalCare измеряет STV, разделяя каждый минутный отрезок кривой на 16 отрезков.
Каждый отрезок имеет длительность 3,75 секунды и обычно вмещает 7-10 сердечных
сокращений плода или 6-9 интервалов между импульсами. Рассчитывается средний интервал
между импульсами для каждого отрезка, и изменения этих средних значений от одного
отрезка к следующему определяют значение STV. Используемая величина 3,75 является 1/16
минуты.У здорового плода значение STV увеличивается вместе с ростом плода.
Базальная частота сердечных сокращений (БЧСС), в ударах в минуту - это средняя ЧСС плода
на той части графика, где исключены акцелерации и децелерации. FetalCare проверяет,
находится ли БЧСС в пределах нормы, которая для предродового периода составляет 116-160
ударов в минуту. Отклонения от нормальной БЧСС обычно вызваны аритмией, хотя стойкая
тахикардия может указывать на инфицирование плода или гипертермию у матери, тогда как
стойкая брадикардия иногда отмечается перед гибелью плода и требует немедленного
исследования. Однако для плодов с патологией не является необычной ситуация, когда БЧСС
является нормальной, поэтому её величина, как правило, является вторичным по важности
фактором по сравнению с другими параметрами, такими, например, как STV.
У здорового плода базальная ЧСС снижается с увеличением срока гестации.
ПО FetalCare также выполняет проверку на отсутствие синусоидального ритма. Медленный
синусоидальный ритм в сочетании с низким значением STV указывает на наличие патологии и
возможность неблагоприятного для плода исхода. Быстрый синусоидальный ритм (или
пилообразные колебания) со скоростью 2-5 циклов в минуту могут указывать на анемию
плода как следствие резус-изоиммунизации, внутричерепного кровоизлияния у плода, или
поступления крови плода в кровоток матери.
После того, как с помощью ПО FetalCare проанализирована кривая и измерено значения всех
описанных выще параметров, автоматически готовится отчёт с полученными результатами.
Для этого FetalCare использует ряд правил, известных на протяжении ряда лет под названием
«критерии Доуса-Редмана». Согласно этим правилам, принимаются во внимание стандартные
21
--- стр. 26 ---
параметры, полученные визуальным наблюдением (такие как акцелерации, децелерации и
базальная линия ЧСС), а также те параметры, которые трудно или невозможно оценить
визуально (STV, синусоидальный ритм и количество минут высокой вариабельности ритма).
Анализ Доуса*Редмана ориентирован на следующие показатели:
- STV: длительность более 3,5 мсек.
- Отсутствие признаков синусоидального ритма.
- Не менее одного эпизода высокой вариабельности.
- Отсутствие значимых или продолжительных децелераций.
- Акцелерации и/или движения плода.
- Отсутствие свидетельств неправильного положения базальной линии.
- Нормальная базальная ЧСС (если график короткий).
С помощью FetalCare через 10 минут после начала регистрации можно увидеть один из двух
возможных результатов; “Критерии соблюдены ” или “Критерии не соблюдены”. Заключение
“Критерии соблюдены ” свидетельствует о положительном результате. Если FetalCare не
обнаружил убедительных свидетельств того, что кривая имеет нормальный характер, прибор
докладывает: “Критерии не соблюдены” (“CriteriaNotMet”) и рекомендует продолжить
мониторинг. Через десять минут после начала первого исследования график кривой
анализируется повторно каждые две минуты. Поэтому необходимо продолжить мониторинг,
пока не появится сообщение “Критерии соблюдены”.
Одна из наиболее важных особенностей FetalCare - способность строить график значений
STVh построить для них линию тренда. Линию тренда можно использовать для
прогнозирования времени, когда значение STV должно стать менее 3 мсек, и, скорее всего,
должны начаться роды.
Иногда кривая не является правильной, и FetalCare сообщает ’’ Критерии не соблюдены”. Это
является указанием на необходимость дальнейщего обследования.
Применяется вместе с манжетой.
Длина провода 2940 мм ± 30 мм.
Масса 94 г. ± 2 г.
Ш
Стандартная, для окружности руки 24-32 см.
ш
Большая, для окружности руки 32-42 см.
ш
Большая плюс для окружности руки 35-45 см.
Метод измерения давления Осциллометрический
22
--- стр. 27 ---
Диапазоны измерения Систолическое 25— 280 мм рт. ст. Диастолическое 10— 220 мм рт. ст.
Пульс 30-220 уд/мин
Точность При измерении во
время сдувания
манжеты
При измерении во
время нагнетания
манжеты
Рекомендовано
м ежду нар о д н ы м и
стандартами
Точность датчика давления + 1 мм.рт.ст. + 1 мм.рт.ст. + 3 мм.рт.ст.
Режимы Ручной либо автоматический: Интервалы в автоматическом режиме:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 минут (по выбору операторов)
Запись / отображение Отображение, печать и запись:
• Систолическое АД
• Диастолическое АД
• Среднее АД
• Частота пульса
Тревоги Высокое СистАД: 55-255 мм рт. ст. Низкое СистАД: 50-250 мм рт.
ст. Высокое ДисатАД: 35-220 мм рт. ст. Низкое ДиастАД: 30-215 мм
рт. ст.
Безопасность Аппаратные и программные средства работают до:
• Давление (макс. 300 мм рт. ст.)
• Время измерения (макс. 90 сек)
Выберите манжету подходящего размера (см. маркировку манжеты). Наложите манжету на
руку пациентки, которую та реже использует в обычной жизнедеятельности: примерно на
расстоянии ширины двух пальцев над локтем. При сгибании руки в локте высота положения
манжеты не должны изменяться.
Отвод для подключения воздуховода направлен вверх к плечу. Сторона с маркировкой
PATIENT (пациент) прилегает к коже пациента. Стрелка располагается над артерией.
После наложения манжеты белая пунктирная линия на краю должна располагаться между
двумя пунктирными линиями INDEX. В ином случае выберите манжету другого размера.
Расположение манжеты должно быть удобно для пациентки, не сдавливая руку.
Следует выбирать манжету подходящего размера. При использовании маленькой манжеты
показатели АД будут завышены, при использовании большой - занижены.
Проверяйте эффективность и исправность застежки-липучки. Поврежденная застежка-
липучка может вызвать искажение измерений.
Д атчик пульсоксиметрический пальцевой
Датчик BCI
(Smiths Industries) 3444 Finger Sensor
Длина провода 88 см ±1 см.
Масса нетто 48 г ± 2 г.
Интервал насыщения 0-99% Sp02
Точность измерения насыщения i l СО нормального распределения, для диапазонов:
70-99% ±2 знака
0-69% не определено
Диапазон ЧСС 30-240 уд/мин
Точность измерения ЧСС ±2 уд/мин или ±2%, в зависимости от того, что больше
Запись /отображение Отображается, записывается и распечатывается:
% Sp 0 2 матери
Частота сердечных сокращений
Сигналы Низкое насыщение: 85-99% Sp02
Потеря сигнала: пульс и ЭКГ
Громкость тревог на расстоянии 1м Минимум: 53 дБ
По умолчанию: 75 дБ
Максимум: 92 дБ
Кабель соединительный для датчи ка пульсоксиметрического
23
--- стр. 28 ---
Длина 1500 мм ± 20 мм.
Кабель пациента ЭКГ матери
Кабель с отведениями.
Длина общего провода 1350 мм ± 40 мм.
Длина каждого из трех проводов отведений 580 мм ± 20 мм
Масса 86 г.± 5 г.
Диапазон 30-240 уд/мин
Точность ±1 уд/мин
Сигналы высокой и низкой ЧСС Высокая ЧСС: 60-160 уд/мин
Низкая ЧСС: 30-90 уд/мин
Совместимость с электродами Стандартные одноразовые ЭКГ-электроды
К атетер-датчик для измерения внутриматочного давления
Intran Plus IUP-400 пр-ва Юта Медикал Продактс Инк.
(UtahMedicalProductsInc.), США
Регистрирует сократительную активность матки \
Стерильно, одноразовое применение
Диапазон давления 0-100 мм рт. ст. / 0-13,3 кПа (по выбору)
Чувствительность 5 мкВ / В / мм рт. ст.
Т очность ±5%
Размер Regular ( диаметр 25 мм± 0,3 мм)
Масса Нетто 48 г. ± 4 г.
Брутто 78 г. ± 4 г.
Кабель соединительны й для измерения внутриматочного давления
Длина 1900 мм ±30 мм.
Масса 110 г. ± 5 г.
С кальп-электроды для прямой ЭКГ плода
Скальп-электроды для прямого измерения ЭКГ плода. Каждый
электрод изготовлен из нержавеющей стали и используется для
введения непосредственно в кожу головы плода.
Масса нетто 14 г. ± 1 г.
Масса брутто в индивид упаковке 18 г.± 2 г.
Стерильно, одноразовое применение.
24
--- стр. 29 ---
Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода
Длина провода 2300 мм ± 20 мм.
Масса: 114 г. ± 5 г.
Багареи аккум уляторная Li-Ion, 14.4 V
Сменная батарея на период зарядки встроенной батареи
монитору. Имеет те же характеристики, что и встроенная
батарея основного блока монитора.
Принадлежности:
Тележка
Если изделие регулярно перемещается внутри помещения
лечебного учреждения, в целях обеспечения максимальной
безопасности рекомендуется его устанавливать на
специальную тележку на колесах. Правильно установите
монитор на тележку, следуя инструкции по сборке тележки
и установке на нее монитора. При использовании
монитора, установленного на тележку, не забывайте
фиксировать положение колес, за исключением моментов
перемещение тележки.
Убедитесь, что кабели датчиков и другие провода не
мещают перемещению тележки и не создают опасности
падения оборудования. Всегда правильно закрепляйте
неиспользуемые датчики.
Не пытайтесь перемещать тележку или использовать
монитор, не убедивщись в том, что изделие и все
подключенные к нему датчики и кабели защищены.
Не прикасайтесь к колесам тележки, пока она находится в
движении. Не пытайтесь высвободить запутавщийся
провод, не остановив тележку и не зафиксировав колеса.
тормоз открыт тормоз закрыт
Четыре колеса.
Диаметр 100 мм ±1 мм, щирина 30 мм ± 1 мм.
Тормоза: на двух колесах из четырех. Фиксация
ногой.
Максимальные габариты (без учета
установленной аппаратуры), мм:
904 ±5x516 ±2x486 ± 2
Масса нетто (без установленной
аппаратуры)
17,3 кг ±0,1 кг
Г рузоподъемность 28 кг максимальная нагрузка сверх собственной
массы.
25
--- стр. 30 ---
Схемы: габариты даны в мм.
135
365
Вид сверху.
допуски ± 2 мм по каждому
из параметров
4 8 6 ±2
4 5 5 ±2
Вид снизу Требуемая площадь на полу
для установки тележки
ш
to
+|
ю
+|
О)
h-
а~—
то
О
то
ю
+|
О)
О)
00
ю
о
О)
Вид сбоку и спереди
М одуль д ля настенного крепления
Если изделие не планируется часто перемещать, можно
максимально безопасно закрепить основной блок на стене при
помощи модуля для настенного крепления с шарнирным
кронштейном. Модуль настенного крепления должен
устанавливаться квалифицированным персоналом с
использованием креплений, соответствующих материалу стены
и предполагаемой нагрузке. Перед использованием требуется
провести испытание нагрузкой. Внимательно выбирайте место
крепления, чтобы предотвратить возможность столкновения с
изделием проходящих мимо людей и их травмирования.
Максимальные габариты (без учета
установленной аппаратуры)
483 мм ± 10 мм составляет длина части модуля,
крепящегося к стене. Модуль крепится к стене
вертикально на высоте 1420 мм ±100 мм от пола.
Г рузоподъемность Максимальная нагрузка на кронштейн модуля не
должна превышать 13,6 кг.
Масса модуля 4,5 кг ±0,1 кг
26
--- стр. 31 ---
f Монитор крепится к кронштейну, как
показано на схемах слева.
На нижней части основного блока
монитора (вне зависимости от модели)
имеются отверстия для размещения на
2
кронштейне настенного модуля.
Убедитесь, что монитор надежно
закреплен на кронштейне.
Монитор может поворачиваться влево-
вправо на закрепленном кронштейне
на 30°.
8. Совместное использование с другими медицинскими изделиями
Стандартные одноразовые ЭКГ-электроды для регистрации ЭКГ и ЧСС матери не входят в
комплектацию изделия и приобретаются пользователем самостоятельно.
Имеется возможность подключения внешнего дисплея через DVI разъем.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию _____
ВНИМАНИЕ! Эти требования необходимо выполнять при подключении изделия к
! \ любому другому электрооборудованию, включая ПК._____________________________
Подключение оборудования
1. Оборудование должно отвечать требованиям соответствующих стандартов безопасности
IEC или ISO. Для оборудования информационных технологий, таковым стандартом является
IEC 950/ EN 60950.
2. Любой, кто подключает дополнительное оборудование к сигнальному входу или
сигнальному выходу системы, настраивает медицинскую систему, и, следовательно, несет
ответственность за то, чтобы эта система отвечала требованиям стандарта IEC 60601 -1; ст 16.
В случае сомнений в том, что система удовлетворяет данным требованиям, обратитесь в отдел
технического обслуживания или вк уполномоченному представителю производителя.
3. Если в окружающей пациента среде (в пределах 1,5 м от пациента) используется
немедицинское оборудование (напр., ПК или внешний принтер) с большей утечкой тока на
корпус, чем это допускается стандартом ENt60601-1, утечки тока на корпус должны быть
уменьшены до пределов, установленных стандартом EN 60601 -1. Это может быть достигнуто
за счет использования разделительного трансформатора медицинского назначения.
Подходящие трансформаторы можно приобрести у торговых представителей производителя,
обратившись к уполномоченному представителю.
Медицинская система должна подключаться к сети питания через провод защитного
заземления. Убедиться, что место, в котором находится блок Sonicaid Centrale, свободно от
источников сильных электромагнитных помех (например, радиопередатчиков, мобильных
телефонов и т.д.).
Подключение других вспомогательных приборов или компонентов к системе, либо внесение
изменений в конструкцию медицинского прибора или системы может повредить их
помехоустойчивости. Перед внесением изменений в конфигурацию системы,
проконсультироваться с квалифицированным специалистом.
Электрическое оборудование немедицинского назначения, находящееся рядом с пациентом
(на расстоянии до 1,5 метров), должно питаться через развязывающий трансформатор для
ограничения тока утечки.
27
--- стр. 47 ---
'4^’ Установки порогов тревог
(1боЭ :F ^
ЛЛ уд^нмн^-^'^
▼ ^ 110 [З J ^1^в«Л>ОЧв^
V
X >/*
Г р а н и ц ы с р а б а т ы в а н и я т р е в о г п о к а з а н ы в в и д е
и з м е н е н и я ц в е т а ф о н а д и а г р а м м ы .
В и д ы т р е в о ж н ы х с о о б щ е н и й :
JK.
Ю б о з н а ч е и и е с о б ы т и я т р е в о г и .
|О б о з н а ч е н и е п о д т в е р ж д е н и я у ч е т а с и г н а л а
т р е в о г и и о т м е н ы т р е в о г и .
Н а в е с т и к у р с о р н а з н а ч о к , ч т о б ы у з н а т ь п о д р о б н е е о
т р е в о г е .Е с л и т р е в о ж н о е с о о б щ е н и е а к т и в н о д л я
д а н н о й к о й к и , с и м в о л “ с е р д е ч к а ” и п о к а з а т е л и Ч С С
п л о д а б у д у т м и г а т ь н а э к р а н е .
К о л о к о л ь ч и к к р а с н о г о ц в е т а у к а з ы в а е т н а а к т и в н о е с о с т о я н и е т р е в о г и , щ ё л к н у т ь п о
н е м у д л я п о д т в е р ж д е н и я у ч е т а с и г н а л а .
В с т а в к а а н н о т а ц и и к к р и в о й
Щ ё л к н у т ь , ч т о б ы д о б а в и т ь а н н о т а ц и ю к к р и в о й К Т Г . Н а э к р а н е «Добавить
аннотацию» и м е ю т с я 3 п о л я д а н н ы х :
С о б ы т и е : Щ е л к н у т ь п о в ы п а д а ю щ е м у о к н у , п р е д у с м о т р е н н о м у д л я п е р е ч н я
а н н о т а ц и й / в в е с т и т е к с т в э т о п о л е .
Д е т а л и : В в е с т и п о д р о б н ы е с в е д е н и я в э т о п о л е .
А в т о р : В в е с т и с в о ю ф а м и л и ю ._____________________________________________________
43
--- стр. 48 ---
Добавить аннотацию
Событие ^Выберите или введите событие j r
, > ; 'и 1 |ши ifm -
ь
. . _ _ и
•
—
Теперь аннотация включена в запись КТГ. Если она введена позже, чем через 1
час после события или она помещена на сохраненную кривую, отметка будет
серой вместо желтой.
Чтобы ознакомиться с подробностями, навести курсор на аннотацию.________
Распечатка кривых
Щелкнуть для распечатки кардиотокограммы.
На последней странице распечатки имеется перечень всех аннотаций.
Анализ кардиотокограммы
Щелкнуть, чтобы начать КТГ-анализ
Выбрать “Одна отметка”, чтобы начать КТГ-анализ.
Выбрать “Две отметки”, чтобы начать КТГ-анализ определённого отрезка
КТГ.Минимальная продолжительность отрезка 10 мин, максимальная 60
мин.
* Область применения опции анализа КТГ - компьютерный анализ предродовых
кардиотокограмм при сроках беременности, начиная с 24-26 недель. Эту опцию
/ I можно использовать для женщин, перенесших схватки Брекстона-Хикса, но нельзя
использовать в процессе родов, так как плод при этом будет подвержен добавочным
воздействиям, таким как родовые схватки, медикаментозные средства и эпидуральная
анестезия. КТГ-анализ служит помощником для клинического применения кардиотокографии,
но не для диагноза, который остается на ответственности врача. Более того, клиническая
оценка кардиотокограммы, выполняемая врачом, и анализ, выполняемый этой программой,
должны рассматриваться в контексте полной клинической оценки, предшествующей
принятию решения о тактике ведения пациенток. Такая оценка может включать в себя
результаты дальнейших тестов, таких как характеристики пуповинного кровотока или
биофизический профиль.
44
--- стр. 49 ---
Для анализа “Одна метка”,
поместить вертикальный маркер в
нужную исходную точку и
щелкнуть.
Просьба учесть, что до получения
результатов анализа может быть
задержка длительностью до 10
минут.
Для анализа “Две метки”, поместить первый
вертикальный маркер в нужную исходную точку и
щелкнуть. Перейти к нужной конечной точке и
щелкнуть, чтобы переместить второй маркер, который
будет двигаться шагами по 2 минуты.
Указывает на исходную точку анализа.
Указывает на конечную точку анализа.
Указывает на то, что происходит анализ КТГ в режиме онлайн. Щелкнуть,
чтобы увидеть результаты.
После начала анализа должен появиться экран анализа. Если результаты анализа ещё не
готовы, на экране появится сообщение. “Результаты анализа не готовы”.
На экране появляется КТГ-кривая в сжатом виде вместе с результатами анализа внизу.
Ниже: поскольку самый последний результат отвечает критериям, появляется заголовок
зеленого цвета «Критерии Доуса-Редмана соблюдены к 26 минуте».
45
--- стр. 50 ---
ФЧСС1 |ФЧСС2
ЭПИСЮ ДЬ! BtalCOKOA
Э п и асздв ! нилвкоР! вг
П а т гв р я с и гн а л в = - 3
Щелкать по прямоугольникам для перехода от одного анализа к
другому. Прямоугольники окрашены в тот же цвет, что и
результаты, что указывает, отвечает последний результат
критериям Доуса-Редмана или нет.
Щелкать по цветным заголовкам колонок таблицы для выбора и показа индивидуальных
оезультатов анализа.
1 4 ^ 1 2 ‘ 1 0Р е з у л ь т а т ы 1 8 ' 16 '
П о т е р я с и г н а л а (% ) 1 1 1 0 0
С х в а т к и О 0 0 0 0
Д в и ж е н и й п л о д а (в ч а с ) О 0 0 О 0
В ы с о к а я ч а с т о т а ш е в е л е н и й в м и н у т у 0 ,0 0 ,0 0 .0 0 .0 0 .0
Н и з к а я ч а с т о т а ш е в е л е н и й в м и н у т у 0 .0 и.о 0 .0 0 .0 0 .0
Б а з а л ь н а я ч а с т о т а с е р д е ч н ы х с о к р а щ е н и й (у д /м и н ) 1 3 0 1 1 8 1 1 9 1 1 9 1 3 8
А к ц е л е р а ц и и > 1 0 < у д /м и н ) 6 5 4 3 3
В с е д е ц е л е р а ц и и 5 1 1 1 2
З н а ч и м ы е д е ц е л е р а ц и и > 2 0 {п о т е р я н н ы х у д а р о в ) 3 1 1 1 1
П л о ш а д ь м а к с и м а л ь н о й д е ц е л е р а ц и и (п о т е р я н н ы х у д а р о в )5 0 3 2 3 4 3 4 5 0
Н е з н а ч и м ы е д е ц е л е р а ц и и < = 2 0 (п о т е р я н н ы х у д а р о в ) 2 О 0 0 1
Э п и з о д ы в ы с о к о й в а р и а б е л ь н о с т и (м и н ) О 6 6 6 0
Э п и з о д ы н и з к о й в а р и а б е л ь н о с т и (м и н ) О 0 0 0 0
С у м м а р н а я S T V (м с ) 0 .4 У .Ь 9 .5 8 .9 8 ,6
46
--- стр. 51 ---
тренд представляет собой участок графика для трех параметров анализа в зависимости от
времени:
Вариабельность коротких отрезков (STV)
Движения плода
Базальная частота сердечных сокращений
Для активирования этой функции нужно минимум 3 комплекта кривых и результатов
анализов.
Примечание: При анализе КТГ двойни тренды не выводятся. _________
п “1 о>
Вармбелыюак коротим 01резкм (STV) Движения плода
Дйta посещения
Базальная частота сердмиых сокращений
0 4 .» 94.U) М Ю СН.М 04.М
Дата посещения
• Впревемкно|И|«ы ; Я Звпределешнормы А ммедлеко (в предела)^ . V эамедлщк>(39лреАелвш|} ,
Дата / время
Аимю начался
Срои recraipiH
(Недель/
Длина
(Вй1нуты}
Ьдэальнвя
частотв
Эпизоды
высокой...... с . ..
Суиивржм STV
(Мс)
Суммарное LTV
(Мс)
Шевелений в
час
.ммедлено
Кривая
Потеря сигнала I
1
iAiOJbU U:U 41,’1 а 4йЛ 1».1 0 U I I
W.lft20U 3S.'3 24 ш 11 44.9 TL1 0 ч« 25 1
04.10.7012 12:08 3 3 / 3 20 ш 46Д 82,1 19 [
1 анамнез
.........."~г --Г- " I ------
Анамнез
анамнез Анамнез
Последние 2 недели
Последние 4 недели
Последние 2 недели
Последние 4 недели
Щелкнуть для получения распечатки тренда.
Щелкнуть для возврата к КТГ.
47
--- стр. 52 ---
10. Перечень и описание материалов, вступающих в контакт с телом человека
Наименование изделия
или детали и
принадлежности
Материалы, применяемые при изготовлении (марка,
производитель)
Вид контакта с
организмом
Блок основной
Приемник системы
телеметрии «Sonicaid
Freedom»
Поверхность корпуса: Bayblend FR3010 (АБС+ПК)
Краситель белый: М06 white
Краситель серый: АЗО grey
Поверхность сенсорного экрана: оргстекло РММА
VH001
С кожей,
кратковременный
Датчик ультразвуковой
проводной
Поверхность корпуса: пластик ABS Novodur Р2Н-АТ
Краситель зеленый: 6801 LlghtGreen
Краситель серый: ICCoolGrey
Оболочка провода: термопластичный полиуретан
TPU141
С кожей,
кратковременный
Датчик ТОСО
проводной
Поверхность корпуса: пластик ABS Novodur Р2Н-АТ
Поверхность сенсорной мембраны: силикон Silpuran
6400/60
Краситель розовый: 6853 CoolPink
Оболочка провода: термопластичный полиуретан
TPU141
С кожей,
кратковременный
Датчик ультразвуковой
беспроводной
Датчик ТОСО
беспроводной
Поверхность корпуса: пластик SabicLexan HP4REU
Поверхность сенсорной мембраны: силикон Silpuran
6400/60
С кожей, 1
кратковременный
Отметчик шевелений
плода
Корпус: поликарбонатН-пластчк ABS Bayblend FR3010
Оболочка кабеля: полиуретан UA1417
Краситель: АЗО grey
РУN9 ФСЗ 2007/00558 от 06.11.2007, бессрочно
РУN9 ФСЗ 2010/07559 от 30.07.2010, бессрочно
С кожей,
кратковременный
Гель для
ультразвуковых
исследований
«Aquasonic 100» пр-ва Паркер лаб. (Parkerlab.), США,
состав:
Деионизированная вода 90%, Монопропилен гликоль,
Акрилат/С10-30 алкил акрилатныйкроссполимер.
Ароматизатор: Триэталонамин.
Консервант: Метилизотиазолинон и
метилхлороизотиазолинон.
РУN9 ФСЗ 2007/00558 от 06.11.2007, бессрочно
С кожей,
кратковременный
Ремень для крепления
датчика
Полотно трикотажное: спандекс 7,8%, полиэстер 66,5%,
нейлон 25,92%.
С кожей,
кратковременный
Воздуховод для
измерения
артериального давления
Оболочка: силикон НА921921/003006 Ralco С кожей, ^
кратковременный
Манжета для измерения
артериального давления
для руки
Полиуретан-Полиэстер Rivertex
Нейлон Rivertex 210D
С кожей,
кратковременный
Датчик
пульсоксиметрический
пальцевой
Кабель соединительный
датчика
пульсоксиметрического
Поверхность корпуса: поликарбонат+пластик ABS
Bayblend FR3010
Внутренняя выстилающая поверхность: силикон
Оболочка кабеля: термопластичный полиуретан TPU141
С кожей,
кратковременный
Катетер-датчик для
измерения
внутриматочного
давления
«Intran Plus ШР-400» пр-ва Юта Медикал Продактс Инк.
(UtahMedicalProductsInc.), США
Оболочка оконечной части: силикон
Катетер: поликарбонат
РУN9 ФСЗ 2007/00558 от 06.11.2007, бессрочно
С мягкими
тканями,
кратковременный
Кабель соединительный
для измерения
внутриматочного
Оболочка кабеля: полипропилен ирогран А78Р4766
РУ N9 ФСЗ 2007/00558 от 06.11.2007, бессрочно
С кожей,
кратковременный
48
--- стр. 53 ---
давления
Скальп-электроды для
прямой ЭКГ плода
«Kendall» REF 21479549 np-ва КовидиенЛлс.
(CovidienLIc), США
Наконечник проволочный: сталь нержавеющая 316L
Оболочки электрода: полиуретан
РУ№ ФСЗ 2007/00558 от 06J 1.2007, бессрочно
С мягкими
тканями,
кратковременный
Кабель для регистрации
прямой ЭКГ плода
Поверхность корпуса: Bayblend FR3010 (АБС+ПК)
Оболочка кабеля: термопластичный полиуретан TPU141
РУ N9 ФСЗ 2007/00558 от 06.11.2007, бессрочно
С кожей,
кратковременный
Кабель пациента ЭКГ
матери
Оболочка кабеля: полипропилен А78Р4766
РУN9 ФСЗ 2007/00558 от 06.11.2007, бессрочно
С кожей,
кратковременный
М е д и ц и н с к о е и з д е л и е н е с о д е р ж и т л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я ,
м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и (и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я
И. Маркировка, упаковка
С €0 0 & 8
Маркировка CE - обозначает соответствие Директиве Европейского Совета 93/42 /
ЕЕСс учетом поправок 2007/47/ЕС
А
Предупреждение общего характера
Внимание, ознакомьтесь с инструкцией
О
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией / инструкцией по
эксплуатации
с ®
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией / инструкцией по
эксплуатации
и
Рабочие части с защитой типа CF в соответствии со стандартом IEC60601-1 (УЗ
датчики, ТОСО датчики, ЭКГ матери, ЭКГ плода)
*
Рабочие части типа В в соответствии со стандартом IEC60601 -1 (НИАД матери /
БрОг, отметчик щевелений плода)
X
Рабочие части типа BF в соответствии со стандартом IEC6060M (кабель катетера
внутриматочного)
□
Защита от поражения электрическим током, класс 2
ж
Изделие подпадает под действие директивы ЕС об утилизации электрического и
электронного оборудования и должно быть безопасно утилизировано в соответствии
с местным регламентом отдельно от бытовых отходов
Переменный ток (АС) О Включение/выключение
SN Серийный номер «Верх» - правильное вертикальное
положение при транспортировке
M i lИзготовитель [RefJ Номер (наименование) по каталогу
Беречь от влаги с г ОДата изготовления
Y” Температурные
ограничения Т
Осторожно. Хрупкое
Не содержит ПВХ 1 Пределы относительной влажности
YVYY<MM
Использовать до Изготовлен без использования
натурального латекса.
0 Ограничения атмосферного
давления 5^ Отметчик щевелений плода
49
--- стр. 54 ---
Открывать здесь (верх
упаковки)
Д иапазон влаж ности
FHR1
Канал 1 регистрации
частоты сердцебиений
плода
С колько уп аковок изделия допустим о
разм ещ ать д р у г н а друге
FHR2
К ан ал 2 регистрации
частоты сердцебиений
плода
NIBP
Н И А Д канал неинвазивной регистрации
артериального давлен и я м атери
MSpO:
К анал реги страц и и
п ульсокси м етри и м атери TOGO Токо-канал регистрации сократительной
активности матки
FHR.
К ан ал 3 регистрации
частоты сердцебиений
плода __________________
MECG К анал регистрации Э К Г м атери
12. Риски, управление рисками
И н ф е к ц и о н н ы й к о н т р о л ь : д л я и н в а з и в н ы х п р о ц е д у р р е г и с т р а ц и и п а р а м е т р о в п л о д а и м а т е р и
и с п о л ь з у ю т с я о д н о р а з о в ы е с к а л ь п -э л е к т р о д ы (д л я п р я м о й Э К Г п л о д а ) и о д н о р а з о в ы е
в н у т р и м а т о ч н ы е к а т е т е р ы (д л я и з м е р е н и я в н у т р и м а т о ч н о г о д а в л е н и я м а т е р и ). Д л я
р е г и с т р а ц и и Э К Г м а т е р и и с п о л ь з у ю т с я о д н о р а з о в ы е Э К Г э л е к т р о д ы (н е в х о д я т в с о с т а в
и з д е л и я ).
О д н о р а з о в ы е с к а л ь п -э л е к т р о д ы и в н у т р и м а т о ч н ы е к а т е т е р ы в с о с т а в е и з д е л и я п о с т а в л я ю т с я
п р о и з в о д и т е л я м и э т и х и з д е л и й о д н о р а з о в ы м и в г е р м е т и ч н о й у п а к о в к е , я в л я ю т с я
с т е р и л ь н ы м и и н е д о л ж н ы п о д в е р г а т ь с я п о в т о р н о й с т е р и л и з а ц и и .
В и з д е л и и п р и м е н я е т с я н а с т о л ь к о н и з к и й у р о в е н ь в о з д е й с т в и я у л ь т р а з в у к о м , н а с к о л ь к о это
р а з у м н о д о с т и ж и м о - (в с о о т в е т с т в и и с п р и н ц и п о м A L A R A ). Э т о р е к о м е н д у е м ы й с т а н д а р т ,
к о т о р ы й с л е д у е т с о б л ю д а т ь в о в с е х с л у ч а я х .
13. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты
П о б о ч н ы е д е й с т в и я н е в ы я в л е н ы (о т с у т с т в у ю т ).
14. Сведения о материалах человеческого или животного происхождения,
лекарственных и фармацевтических субстанциях, содержащихся в составе изделия
Н е п р и м е н и м о .
15. Предыдущие или подобные модификации изделия, находящиеся в обращении
В Р Ф р а н е е з а р е г и с т р и р о в а н ы и о б р а щ а ю т с я ф е т а л ь н ы е м о н и т о р ы п р о и з в о д с т в а « Х а н т л е й
Х э л с к э а Л т д .» , С о е д и н е н н о е К о р о л е в с т в о : « М о н и т о р ы ф е т а л ь н ы е S o n ic a id , м о д е л и : T E A M ,
T E A M D u o , T E A M IP , c п р и н а д л е ж н о с т я м и » , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З
2 0 0 7 /0 0 5 5 8 о т 0 6 .1 1 .2 0 0 7 , б е с с р о ч н о .
50
--- стр. 72 ---
На экранах MECG
(ЭКГ матери) / FECG
(ЭКГ плода)
отображаются сигналы
с любого
подключенного ЭКГ-
датчика (материнского
или плода).
Нажмите
CipCuli
чтобы зафиксировать
изображение и изучить
график.
Нажмите
чтобы вернуться к
сигналу в реальном
времени.
Б
Е
Maternal ECG
мэкг
З а х в а т с и г н а л а
Fetal ECG
Э К Г п л о д а
68
--- стр. 73 ---
Подготовка
Мониторинг параметров плода
ж Убедитесь, что датчики и их ремни чисты и готовы к использованию.
Проверьте датчики на наличие трещин и признаков повреждений.
1. Включите монитор.
2. Проверьте принтер (если установлен). Проверьте количество бумаги.
3. Проверьте настройки принтера (регулировку ЧСС плода, сетку для двойни).
4. Введите данные пациента.
Ультразвуковой мониторинг
1. Подключите датчик ультразвуковой (УЗ) проводной (зеленого цвета) к зеленому разъему
монитора, обозначенному FHR1. Область ULT1 (У31) на основном экране станет активной.
2. Пальпируйте живот для определения положения и позиции плода.
- л - ^ 4.Наложите ремень для крепления датчика
С~ ^ .г ’■ . __ _ ' 1-^ вокруг живота и закрепите кнопку датчика в
ремне.
# 1
5.Обильно нанесите контактный Гель на лицевую сторону датчика. Поместите датчик на
животе над местоположением плода. Медленно двигайте датчик, пока не найдете положение,
при котором будет слышен звук сердцебиения плода.
6. Когда будет получен хороший сигнал, монитор отобразит ЧСС плода. Убедитесь, что значок
сердцебиения плода («сердечко») вспыхивает при каждом ударе сердца плода, и ЧСС плода
отличен от пульса матери, снимаемого с ее запястья. Сделайте на диаграммной бумаге
пометку о пульсе матери.
7. Подключите отметчик шевелений плода к разъему на задней части основного блока
монитора. Объясните пациентке, как и когда его использовать (коротко полностью нажимать
на кнопку каждый раз при ошущении шевеления плода). Обратите внимание на заданное
ограничение по частоте нажатий, предотврашающее генерацию отметчиком слишком малых
интервалов (частых нажатий).
8.Отрегулируйте уровень звука при помоши клавиш громкости на сенсорном экране.
9.Для запуска печати нажмите на сенсорном экране кнопку включения принтера.
Советы по применению УЗ датчика:
•Убедитесь в том, что УЗ датчик находится в оптимальном положении. Избегайте положений
с сильными звуками (шипением) или пульсированием пуповины, слышным на той же частоте,
что и биение сердца плода.
•Если плод расположился затылком вперед, а мать лежит на спине, самый четкий звук биения
сердца обычно можно найти на срединной линии ниже пупка.
•Невозможно отследить ЧСС плода, если нет слышимого звукового сигнала сердцебиения
плода. Важно различать пульс плода и пульс матери. Для этого во время обследования
нащупайте пульс матери или отслеживайте ЧСС матери при снятии ЭКГ или
пульсоксиметрии.
Индикатор достоверности отображения ЧСС плода
Символ сердечка, который появляется на экране рядом со значением ЧСС плода, является
индикатором отображения достоверности, а не силы сигнала.
Если сердечко отображено только в виде контура, а значение ЧСС плода не выводится на
экран, значит, монитор не может обнаружить сердцебиение плода. Если символ сердечка
"бьется", попеременно меняясь в размере, и на экране отображается значение ЧСС плода,
69
--- стр. 74 ---
значит, монитор может обнаружить сердцебиение плода. Цвет сердечка указывает на уровень
отображаемой достоверности, где:
1 ^ - Желтый - низкая достоверность
- Оранжевый - средняя достоверность
- Красный - высокая достоверность
Ошибочная регистрация ЧСС плода__________________________________________________
При мониторинге ЧСС плода при помощи допплер-сонографии, значение ЧСС может
быть ошибочным. Это явление может иметь много причин, включая удвоение оценки
или уменьшение ее вдвое, и характерно для ультразвукового исследования плода. Еще
одной причиной может быть детектирование материнских сигналов (особенно в
отсутствие сигналов плода). Удвоение ЧСС матери может иметь результатом
сигнал, напоминающий сигнал плода. _________________________________________
ж
Как свести к минимуму вероятность удвоения значения, уменьшения его вдвое или
возникновения других артефактов
1.Параллельно в течение минуты пальпируйте пульс матери и запишите результат на
распечатке. Убедитесь, что пульс матери отличается от выводимого на экран значения ЧСС
плода.
2.Запись сигнала ЭКГ/ЗрОг матери поможет определить любую взаимную корреляцию между
частотой сердечных сокращений.
3. Слушайте звуковой сигнал. Звук всегда будет отражать истинную частоту детектируемого
сигнала, он не может быть удвоен или вдвое сокращен.
4. Повторите любой из первых трех пунктов в случае удвоения значения, сокращения его вдвое
или детектирования любых других артефактов.
Мониторинг двойни / тройни
Выполните ту же процедуру, что и для мониторинга одного плода, с использованием
нескольких УЗ датчиков.
1. Подключите зеленые датчики к зеленым разъемам, обозначенным FHR1/FHR2/FHR3 на
передней панели монитора. На основном экране станут активными области ULT1/2/3 (УЗ
1/2/3).
2. Пальпируйте живот и определите местоположение каждого плода.
3. Разместите ультразвуковые датчики на животе пациентки в оптимальном положении.
Используйте датчик ULT1 для мониторинга первого, предлежащего, плода. Закрепите датчики
при помощи ремней.
4. Для прослушивания звукового сигнала для каждого плода, нажмите соответствующую
область экрана. Символ динамика указывает, какой канал активен в данный момент.
5. Убедитесь, что два или три значения ЧСС отличаются друг от друга. Если ЧСС кажутся
одинаковыми, проверьте положение датчиков.
6. Подключите отметчик шевелений плода к разъему на задней части основного блока
монитора. Объясните пациентке, как и когда его использовать.
7.Отрегулируйте уровень звука при помощи клавиш громкости на сенсорном экране.
8.Для запуска печати нажмите на сенсорном экране кнопку включения принтера. ___________
При интерпретировании графика, к которому было применено смещение +20уд/мин
или -20 уд/мин, интерпретатор должен отнять либо добавить эти 20 уд/мин к
А
отобраэ(сенной частоте, чтобы определить истинное значение. Невыполнение
этого может привести к ошибочному толкованию графика и неподходящему
лечению. Поэтому отметки ULT2 +20/ ULT3 -20 печатаются через равные
_______интервалы в качестве напоминания.______________________________________________
70
--- стр. 76 ---
7.Соедините скальп-электрод с соединительным кабелем. Вставьте безопасный колпачок в
соединительный кабель электрода.
В.Подождите несколько минут для стабилизации сигнала и четкого отображения ЧСС плода.
Индикация сердцебиения должна отображаться на экране монитора сердечком красного цвета.
9.Отрегулируйте уровень звука по необходимости.
10.Проведите регистрацию прямой ЭКГ плода.
11 .Извлеките электрод, поворачивая его против часовой стрелки до высвобождения из-под
кожи плода. Не тяните электрод из кожи!
Скальп-электрод для прямой ЭКГ плода представляет собой плодный спиральный электрод,
предназначен для сбора сведений о числе сердечных сокращений плода с передачей данных в
фетальный монитор. Наконечник электрода сконструирован специально для проникновения в
эпидермис плода, поэтому возможен риск появления травмы, кровоизлияния, инфекции.
Электрод должен применяться при строгом соблюдении асептики. Амниотические мембраны
требуют надрыва перед присоединением скальп-электрода. Скальп-электрод должен быть
удален из тела пациента до начала любых других электрохирургических процедур. ___________
А
Регистрация прямой ЭКГ плода является инвазивной процедурой, требующей
______ особой осторожности.__________________________________________________________
Противопоказания к применению: скальп-электрод запрещено применять на лице, родничке,
гениталиях плода, а также при переднем предлежании плаценты; при наличии у матери
видимых проявлений генитального герпеса либо симптомов иных продромальных патологий;
при подтверждении у матери положительного ВИЧ-статуса, гемофилии, а также при наличии
поражений у плода; либо когда невозможно определить положение плода.
Применение скальп-электрода для получения прямой ЭКГ не рекомендуется, если плод
развивается преждевременно, а также при наличии у матери гепатита В, сифилиса, гонореи,
однако может быть допустимо при наличии явной пользы для плода и матери.
О тм етчик ш евелений плода - шевеления плода можно отмечать двумя способами:
автоматическим и ручным.
Автоматическая регистрация шевелений плода (актограмма) ______________________________
Т Не используйте автоматическое определение шевелений плода для мониторинга
двойни или тройни. _________________________
у / |\ ^ Актограмма плода не показана для использования во время родов.
В режиме автоматической регистрации шевелений плода оператор устанавливает подходящий
уровень обнаружения. Эпизоды шевеления плода записываются автоматически.
Значок в виде треугольника ^ И б у д е т автоматически печататься над сеткой ЧСС плода.
Ручной отм етчик ш евелений плода - представляет собой кнопочный переключатель с
соединительным кабелем. Он подключается к разъему на задней панели монитора.
Переключатель позволяет матери нажатием кнопки отмечать ощущаемые ею шевеления
плода.
А
Используйте только ручной отметчик шевелений, поставляемый с мониторами
Sonicaid TEAM 3. Не подключайте к разъему отметчика шевелений плода никакое
другое оборудование.
А
Перед использованием убедитесь в отсутствии загрязнений и видимых
повреждений на переключателе и кабеле отметчика шевелений плода.
А
Отметчик шевелений плода следует беречь от сырости. Не погружайте и не
используйте его рядом с жидкостями.
Мать может записывать шевеления плода при помощи дополнительного отметчика
шевелений плода.
72
--- стр. 77 ---
1. Подключите отметчик шевелений к разъему на задней панели монитора
2. Дайте отметчик шевелений матери. Попросите ее нажимать на кнопку каждый раз, как она
почувствует шевеление плода.
Отметка шевеления плода в виде значка
плода.
'будет печататься у верхнего края сетки ЧСС
1 0 8 4 0 1 cm /m tn
пт ft г
1 0 8 4 5
Г ТГ1»
ULT(1} b p m
i 'W ' I ,1
136
f NIBP m m H o
Trend
Примечание: монитор может одновременно записывать результат и ручного, и
автоматического определения шевеления плода.
Анализ Sonicaid IP Trend analysis - программная опция, доступная для варианта исполнения
Sonicaid TEAM 3-1. В мониторах Sonicaid TEAM 3-1 функция Sonicaid IP Trend analysis no
умолчанию включена.
Система рассчитывает параметры ЧСС плода через регулярные интервалы времени и
обеспечивает построение таблицы трендов расчетных параметров. Функция трендов (Trend)
не является заменой квалифицированной визуальной интерпретации графика, но позволяет
количественно оценить динамику изменений в паттерне сердечных сокращений плода за
определенные периоды времени в течение первой стадии интранатального периода. __________
ж
Назначение данных, генерируемых функцией Sonicaid 1Р Trend analysis, заключается
в том, чтобы помочь визуальной оценке графика специалистом и дополнить ее, а не
заменить.
Числовое описание графиков позволяет провести прямое сравнение между ними и
проанализировать характер изменений. Это также может служить учебным материалом для
интерпретации графиков и готовыми данными для исследовательских проектов.
Функция анализа трендов предоставляет числовую и объективную информацию о ключевых
параметрах графика ЧСС плода. Она ни в коем случае не может заменять собой
интерпретацию результатов мониторинга. Интерпретация результатов и постановка диагноза
остается обязанностью медицинского персонала соответствующей квалификации.
Расчет первых значений трендов производится на 15 минуте мониторинга и далее
производится с 15-минутным интервалом. Для построения значений начальной колонки
таблицы трендов расчетных параметров система использует данные о ЧСС плода, собранные
за последние 60 минут, после чего рассчитывает следующие параметры:
Базальная ЧСС (уд/мин) за последние 60 минут.
Базальная ЧСС (уд/мин) за последние 15 минут.
Кратковременная вариабельность (STV) (мс) за последние 60 минут.
73
--- стр. 78 ---
Суммарная площадь децелераций (замедлений темпа) за последние 60 минут.
Суммарная площадь децелераций за последние 15 минут.
И ндикатор достоверности - Sonicaid IP Trend рассчитывает индикатор достоверности,
показывающий степень надежности построения базальной линии ЧСС, и, следовательно,
дальнейшего расчета параметров ЧСС плода. Надежность отображается как High (высокая),
Medium (средняя) или Low (низкая) (Н, М или L соответственно).
Если значение индикатора достоверности среднее (М) или высокое (Н), значит, результаты
мониторинга надежно отражают паттерн ЧСС плода. Если же индикатор достоверности
показывает низкий (L) уровень, следует уделить больше внимания визуальной оценке кривой.
Используйте данные функции трендов, только если они разумно отражают визуально
оцениваемый паттерн.
Значения параметров и индикатора достоверности печатаются на графике, на части ТОСО-
метрии. Расшифровки этих параметров печатаются в верхнем колонтитуле и повторяются за
три минуты до конца каждого 60-минутного периода.
60-минутные значения становятся доступными по истечении первого часа. До тех пор на
месте результата отображается "NA” (нет данных).
При потере сигнала на >50%, на месте результата отображается "SL” (потеря сигнала).
Просмотр данных анализа трендовво время печати, записи или просмотра КТП
- при нажатии зеленой кнопки Trend (Тренд) будут отображаться
результаты анализа трендов по мере доступности: Trend
Trends
ТРЕНДЫ
ST V
74
--- стр. 79 ---
TREND;
Т Р Е Н Д Ы
m
FHR1 •
ЧС С 1
^ е м я
BHRliej
Б У С С {151
■ . -.
Dfc m ) BHFtlSO)
iH C C te o )
Dc<c
13:24 , -y/-,
13:39 148 31 -
13:64 144 27 Л
14:09 144 32 144 13
14:24 146 3S 14$ 13
< - TREND: Baseline F
*
ЧСС1
ТРЕНД:БЧСС ^
120
< - TREND:
75
--- стр. 80 ---
Дородовый (антенатальный) анализ КТГ по критериям Доуса-Редмана: Sonicaid Dawes-
Redman CTG analysis
Система оценки состояния плода по критериям Доуса-Редмана предназначена для анализа
дородовых показателей КТГ (кардиотокографии) при гестационном возрасте плода от 26
недель и выше. Требования к кривой ЧСС до 26 недели гестации определяются способностью
достигнуть уровня хорошего качества кривой, что технически тем более трудно, чем меньше
гестационный возраст плода. Полезность таких кривых необходимо рассматривать в связи с
клиническим ведением беременности, предродового периода и родов. Поэтому система
критериев Доуса-Редмана может быть использована только с 24 недель беременности и
достоверна только с этого срока. Этот анализ может применяться для обследования женщин,
испытывающих схватки Брекстона-Хикса, но не предназначен для применения при
начавшихся родах, т.к. плод при этом подвергается воздействию дополнительных факторов,
таких, как родовые схватки, лекарственные средства и эпидуральная анестезия.______________
Ж
Назначение анализа КТГ по критериям Доуса-Редмана заключается в том, чтобы
помочь врачу в визуальной оценке графика, а не заменить ее.
Система Sonicaid Dawes-Redman CTG analysis является вспомогательным средством
клинического ведения. Постановка диагноза по-прежнему является сферой ответственности
врача соответствующей квалификации. В действи'т’ ельности, и визуальный анализ графика
врачом, и анализ Sonicaid Dawes-Redman CTG analysis следует рассматривать в контексте
полной клинической оценки перед принятием решения относительно лечения. Такая
клиническая оценка может включать в себя дополнительные тесты, например, анализ формы
допплеровских сигналов кровотока в пуповине или определение биофизического профиля.
Система Sonicaid Dawes-Redman CTG analysis - это программная опция, доступная для
мониторов Sonicaid TEAM 3-А и TEAM 3-e-CTG. Программа анализирует параметры ЧСС
плода относительно критериев, определяющих нормальную запись. Абнормальные записи
выделяются.____________________
______________________________________________________
Анализ Sonicaid Dawes-Redman CTG не применяется во время родов.
Интерпретация записи КТГ и постановка диагноза остается сферой
ответственности медицинского персонала соответствующей квалификации.А
Потери сигнала - при осуществлении любого типа анализа (Sonicaid Trend или Sonicaid
Dawes- Redman) автоматический анализ осуществляется с обязательным учетом потерь
сигнала. Система контролирует случаи потери сигнала ЧСС. При возникновении разрыва в
кривой ЧСС в результате потери сигнала система анализа интерполирует прямую линию через
выпавший отрезок, соответствующий базальной линии. При потере сигнала ЧСС плода выше
установленного порога срабатывает сигнал тревоги. Потеря сигнала ЧСС в процентах от
76
--- стр. 81 ---
длительности всей КТГ заносится в отчёт. Система анализа не в состоянии интерпретировать
полученные данные КТГ, если потеря сигнала > 80%.
Если потеря сигнала > 50% во время акцелерации или децелерации, то акцелерация или
децелерация не засчитывается системой анализа.
Ошибки - сигналы артефактов, не имеющих отношения к регистрации и анализу кривых ЧСС
плода и маточной активности, обнаруживаются и исключаются из анализа автоматически с
помощью специального программного обеспечения.
Критерии Доуса— Редмана - в о с н о в е а л г о р и т м а о ц е н к и с о с т о я н и я п л о д а п о к р и т е р и я м Д о у с а -
Редмана лежит база данных более 100 тысяч реальных кардиотокограмм с описанием
клинических случаев, созданная коллективом сотрудников Акушерской клиники
Оксфордского университета при совместных исследованиях со специалистами из других
центров в Великобритании, Нидерландах, Канаде, Италии и США. Заключения по результатам
анализа для каждой КТГ из этой базы данных верифицировались путем взятия кордовой крови
из сосудов пуповины (методика кордоцентеза) с последующим определением концентрации
водородных ионов (pH) в крови и валидированных путем сопоставлением полученных
параметров с клиническим исходом. Систематизация вышеописанной базы данных по
группам в соответствии со сроками беременности позволила сотрудникам Оксфордского
Университета разработать поправочные коэффициенты соответственно каждому сроку
беременности, в том числе для срока менее 32 недель, что явилось обоснованием возможности
применения оригинального метода анализа параметров КТГ и оценки состояния плода по
Доусу-Редману со второго триместра.
Оценка состояния плода по критериям Доуса-Редмана:
- Эпизод высокой вариации, выше первого центиля для данного срока беременности
- Отсутствие децелераций> 20 потерянных ударов ( >100потерянных ударов на графике
длиной более 30 минут).
- Базальная ЧСС от 116 до 160 уд/мин, хотя значение чуть выше или чуть ниже по результатам
30 минут мониторинга может считаться приемлемым, если все остальные параметры в
пределах нормы. Звездочка на результатах анализа указывает на то, что частота сердечных
сокращений плода является низкой или высокой, но приемлемой в контексте данного графика.
- Минимум одно движение плода или три акцелерации.
- Отсутствие признаков синусоидального ритма ЧСС плода.
- Кратковременная вариабельность (STV) 3 мс или большелибоакцелерация либо эпизоды
высокой вариабельности > десятого центиля для данного срока беременности, и шевелений
плода > 20.
- Отсутствие ошибок или децелераций в конце записи.
Анализ выполняется на 10 минуте. Далее результат анализа обновляется каждые 2 минуты в
течение не более 60 минут. Анализ основан на сравнении исходных данных ЧСС плода,
собранных к моменту начала анализа, с наблюдаемыми ускорениями и замедлениями
сердечного ритма. Выполняется расчет: процента потери сигнала, базальной частоты,
кратковременной вариабельности (STV), эпизодов высокой и низкой вариабельности,
акцелераций и децелераций. Автоматический расчет и анализ параметров КТГ плода (плодов)
во время беременности выполняется с учетом чередования циклов покоя и активности и с
учетом срока беременности.
Анализ может быть остановлен, если критерии выполнены. В конце графика монитор
формирует отчет (протокол обследования) по результатам анализа. Отклонения от нормы
выделяются. Если анализ не был остановлен, результаты могут измениться на "CriteriaNotMet"
(«Критерии не соблюдены»). По мере поступления новых данных исходные значения для
последующего анализа могут быть переустановлены таким образом, чтобы, например, эпизод
высокой вариабельности далее не был выше первого центиля.
77
--- стр. 82 ---
Граф ики для двойни и тройни
При мониторинге близнецов Sonicaid Dawes-Redman CTG analysisHe учитывает шевеления
плода. Анализ по критериям Доуса-Редмана не может применяться при мониторинге тройни.
Затем система сравнивает рассчитанные результаты с критериями Доуса-Редмана.
Н ачало анализа Sonicaid Dawes-Redman
До настройки анализа Sonicaid Dawes-Redman, кнопка «Dawes - Redman» будет серой, с
красным значком "Недоступно":
Dawe5&
R edm ^’ r
Для того, чтобы сделать анализ Sonicaid Dawes-Redman доступным, убедитесь, что функция
анализа «Dawes-Redman» включена:
на странице Настройки -> Настройки анализа - «Dawes-Redman».
Off (О)В ьаш ю чкггь анагиа
Dawes Redman f
TREND
Dawes
Redman
Перед началом записи:
• Убедитесь, что к монитору подключено не более двух УЗ датчиков.
• Убедитесь, что НЕ подключены датчики ЭКГ плода.
• Убедитесь, что в данных пациента установлен срок гестации.
При несоблюдении любого из этих условий, в результате нажатия кнопки «Dawes-Redman», на
экран будет выведено предупреждение:
rnfonnjtlon
Информация
; Упи»#а probt* prt¥tm р т т ^ operelion,
pl««se romove chtm
H eпpaв^tльны e д а тчи ки м еш аю т работе. Удалите их
Analysis сап n o t be fun Ьшсшшш:
. Gtttational зфе it not t«l.
Анализ невозможен по причине:
- Не введен срок беременности
Начните печать или запись для начала анализа «Dawes-Redman».
78
--- стр. 83 ---
На КТГ появится сообщение «Dawes-Redman Started» (Анализ Dawes - Redman начат) и
кнопка «Dawes-Redman» окрасится в светло-фиолетовый цвет:
Во время печати либо записи
- В первые 10 минут кнопка «Dawes-Redman» будет оставаться светло-фиолетовой.
- С 10 по 60 минуты, если критерии пока не соблюдены, кнопка «Dawes-Redman» окрасится в
темно-фиолетовый цвет.
- С 10 по 60 минуты, если критерии будут соблюдены, кнопка «Dawes-Redman» окрасится в
зеленый цвет.
- После 60 минут анализа, если критерии будут не соблюдены, кнопка «Dawes-Redman»
окрасится в голубой цвет.
- Анализ будет остановлен после 60 минут, но после печати результатов TEAM 3 продолжит
мониторинг состояния плодов.
- Если нажать темно-фиолетовую кнопку «Dawes-Redman» до истечения 60 минут, то
полученные результаты анализа не могут считаться действительными, если критерии не были
соблюдены к моменту выключения печати (надпись: «Критерии Доуса-Редмана недоступны»).
Однако результаты текущих расчетов параметров будут доступны:
Dawes Redman Results
Результаты анализа по Доусу/^’едману
Результаты для
Начало анализа
■ # H R i ч а л
д
RftMHter
Результаты на:
I Анализ по Дтусу/Р^д^ану невозможен
I Потетя^оигнала. f»1«1 Mow*m*nn ^rbeur • о околичество иквелении за час
I 81 М #Н евп Rate |b fn n i| E40C (удгмин) 90
i W A R N IN O : LOW BABALFISt ВнИМЗНИЕ: НИЭИЭЯ 4СС
CHICK WAT FHH осе* NOT CONTiWf тдаУШЕСк, что ЧСС не продолжает
FETA L N ® V E M E N T 3 PRE5 CNTtS«U5C JD A t.H R V T H M ?^ ^- Адо^елерации Есп||Ли шевеленш!? Синусс^альнЁЛИ
[ *чг1111свы » ю 1о«1: Ьвнй О Значимые децелерации> 20п/у
I iw EpiipdM 4^пизсды высокой еариабельн
i Lung Тепл vsmeoci 1 НИЗКОЙ вариа бельнссти
; Short Теш VilSiBon с й Ю Н Ьрт}
’ W ottfiitf -S T V Анад1 з M eecsM C H M H i* _____
- Если нажать темно-фиолетовую, зеленую или голубую кнопку «Dawes-Redman», будут
отображены последние результаты расчета и анализа;
фадатъ
ритм?
о с и
79
--- стр. 84 ---
60
60 м
CARE result for Результаты для: FI-
Started at:4 Начало анализа: 11
Stopped at: Анализ остановлен в:
Dawes-Redman criteria met at
Критерии Доуса/Редмана соблюдены на
Signal Loss потери сигнала: 0.(
Fetal Movements per hour колид^
Basal Heart Rate (bpm) вчссуд/мин 14
Accelerations Дкцелерацин 8
Decelerations > 20 lost beats 8^
Hioh FfTlsoflftB tM int__________________14
TEAM 3 показывает последние
расчетные значения для:
- Signal Loss - Потеря сигнала
- Fetal movements per hour -
Шевеленияплодазачас
- Basal heart rate - БазальнаяЧСС (уд/
мин)
- Accelerations - Акцелерации
- Decelerations - Децелерации (>20
потерянныхударов)
- Highepisodes - Эпизоды высокой
вариабельности (мин)
- Lowepisodes - Эпизоды низкой
вариабельности (мин)
- Shorttermvariation (STV)-
Кратковременная вариабельность (мс)
Остановка анализа Sonicaid Dawes-Redman
Для остановки анализа остановите запись либо печать. На КТГ будут отображены сообщения
«Dawes-Redman Criteria Met» («Критерии соблюдены») либо «Dawes-Redman Criteria Not Met»
(«Критерии HE соблюдены»).
Отчет об анализе Sonicaid Dawes-Redman
При остановке анализа на печать после графика выводится отчет о результатах анализа. В
отчете указывается:
- значения расчетных параметров;
- время, когда результаты впервые соответствовали критериям Доуса-Редмана;
- отвечают ли критериям Доуса-Редмана результаты по состоянию на конец анализа;
- отклонения от нормы.
Анализ Доуса-Редмана недействителен во время родов.
Результат анализа не является диагнозом.
Движения плода, отмеченные матерью, берутся на учет и пересчитываются как показатель
количества шевелений плода за час. Это количество заносится в отчёт результатов анализа.
При нормальной КТГ шевеления плода должны быть более частыми во время эпизодов с
высокой вариабельностью, чем во время эпизодов с низкой вариабельностью. ^
Если результаты не отвечают критериям Доуса-Редмана, причины этого включаются в отчет.
Возможные причины несоответствия критериям:
Базальная ЧСС за пределами диапазона нормальных значений.
Значительные децелерации.
Отсутствие эпизодов высокой вариабельности.
Отсутствие шевелений плода и меньше 3 акцелераций.
Не определена базальная линия.
Кратковременная вариабельность (STV) меньше 3 мс.
Возможная ошибка в конце записи.
Децелерация в конце записи.
Высокочастотный синусоидальный ритм.
Подозревается синусоидальный ритм.
Долговременная вариабельность в эпизодах высокой вариабельности ниже приемлемого
уровня.
Отсутствие акцелераций.
80
--- стр. 85 ---
Отклонения от нормы
Двойная звездочка указывает на настуттлекие одного из следующих условий:
- ЧСС плода <116 уд/мин или > 160 уд/мин на записи продолжительностью менее чем 30
минут.
- Децелерации> 100 потерянных сокращений (> 20 потерянных сокращений на записи
продолжительностью 30 минут).
- Отсутствие щевелений и меньше 3-х акцелераций.
- Отсутствие эпизодов высокой вариабельности.
- Кратковременная вариабельность < 3 мс.
- Отсутствие акцелераций и либо < 21 шевеления в час либо долговременная вариабельность
В эпизодах высокой вариабельности ниже десятого центиля для данного срока беременности.
- Долговременная вариабельность в эпизодах высокой вариабельности ниже первого центиля
для данного срока беременности
Одна звездочка указывает на наступление одного из следующих условий:
- Кратковременная вариабельность < 4 мс, но > 3 мс.
- Базальная ЧСС <116 уд/мин или > 160 уд/мин на записи продолжительностью > 30 минут.
- Децелерации имеются, но не удовлетворяющие критериям для записи данной
продолжительности.
Одна звездочка не обязательно означает, что запись не может удовлетворять критериям. Если
все остальные параметры по результатам 30 минут анализа находятся в пределах нормы,
отклонение от нормы может не выходить за допустимые пределы для того, чтобы результаты
анализа были признаны соответствующими критериям.
Система анализа Sonicaid CARE может также выявлять патологические состояния плода, не
связанные с развитием гипоксии - такие, как:
•Ацидемия или гипоксия плода
•Анемия плода
•Поражение ЦНС плода
•Инфекция плода
•Аритмия плода
•Диабет II степени матери
•Инфекции матери
• Алкоголизм матери.
Кратковременная вариабельность (STV)
Запись ЧСС плода делится на 1-минутные отрезки. Отрезки, содержащие децелерацию или
часть децелерации, удаляются из рассмотрения, также как и отрезки со значительными
пропусками сигнала и с артефактами. Каждый из оставшихся отрезков делится на
шестнадцать периодов длительностью 3,75 секунды каждый. Определяется средняя ЧСС для
каждого периода, которая выражается как пульсовой интервал в миллисекундах (мс).
Рассчитывается разность между соседними периодами.
Вариабельность коротких отрезков, или кратковременная вариабельность (STV)
рассчитывается как среднее значение разностей этих соседних интервалов в течение всех
значащих минут КТГ.
Измерение кратковременной вариабельности (STV) при отсутствии эпизодов высокой
вариабельности выполняется независимо от значения базальной ЧСС и коррелирует с
развитием метаболического ацидоза, как показано в таблице ниже:
STV (мс) % вероятности метаболического ацидоза
> 4 0
3 ,5 -4 ,0 8
3 ,0 -3 ,5 29
2 ,5 -3 ,0 33
<2,5 72
81
--- стр. 86 ---
Расчёт отклонений (осцилляций) размаха амплитуды ЧСС
ЧСС плода анализируется с минутными интервалами. Интервалы с децелерациями или частью
децелераций удаляются из рассмотрения, также как и отрезки со значительными пропусками
сигнала и с артефактами. Все остальные интервалы ЧСС между отклонениями от максимума
до минимума в пределах минуты вычисляются. Отклонение от максимального
положительного до максимального отрицательного значения ЧСС по отношению к базальной
линии принимается за отклонение от минимума до максимума (размах амплитуды
осцилляций).
Предупреждения для базальной ЧСС
При базальной ЧСС 115 уд/мин и ниже, на печать выводится сообщение:
«ВНИМАНИЕ: НИЗКАЯ БАЗАЛЬНАЯ ЧСС ПЛОДА.УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО ЧСС
ПЛОДА НЕ ПРОДОЛЖАЕТ ПАДАТЬ.ПРИСУТСТВУЮТЛИ ШЕВЕЛЕНИЯ ПЛОДА?
СИНУСОИДАЛЬНЫЙ РИТМ?»
Мониторинг параметров матери
Регистрация сократительной активности матки с использованием ТОСО датчиков __________
Используйте только ТОСО датчики, поставляемые в комплектации монитора
1 .Подключите проводной ТОСО (Токо-) датчик (розового цвета) к розовому разъему
монитора.
З.Удобно разместите пациентку в положении полулежа или сидя.
3.
Расположите ремень для крепления датчика
вокруг живота, закрепите кнопку датчика в
ремне и зафиксируйте ремень так, чтобы
датчик находился на срединной линии живота
над дном матки.
Положение УЗ и ТОСО датчиков при
мониторинге
4. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТАКТНЫЙ ГЕЛЬ. Вытрите с живота гель вокруг области
размещения ТОСО датчика.
5. Активность сокращений матки измеряется в % отклонения от полной шкалы. Если
установлены настройки по умолчанию, измерения сокращений автоматически обнуляются,
если составляют менее 10%. Проверьте или измените эти настройки в меню Клинические
настройки". При предположении, что датчик обнуляется неправильно, нажмите и удерживайте
область ТОСО на экране в тот момент, когда мать не ощущает схваток.
82
--- стр. 87 ---
Периодически проверяйте исходный уровень и заново обнуляйте
ТОСО при необходимости
Регистрация сокращений матки
Сокращения матки определяются, как повышение относительного давления в матке до
величины большей, чем 10%, при наружном методе измерения в течение 30 секунд и более.
Подсчёт сокращений, подпадающих под это определение, включается в отчёт по результатам
анализа КТГ.
Регистрация схваток (с использованием внутриматочного катетера)
Для обеспечения возможности инвазивной регистрации используется канал подсоединения
внутриматочного катетера - в вариантах исполнения мониторов Sonicaid TEAM 3-1 и Sonicaid
TEAM 3-E-CTG (розовый разъем монитора).Катетер внутриматочный одноразовый
представляет собой гибкую трубку с датчиком давления, преобразователем и/или
термистором, расположенными на дистальном конце, используемыми для
интраамниальноготрансцервикального измерения внутриматочного амниотического давления.
Ее проксимальный конец крепится с помощью кабеля к внешнему монитору, который
отображает значения давления/температуры. Катетер используется для контроля
интенсивности, продолжительности и частоты маточных сокращений при родах.
Используйте только входящий в комплектацию изделия катетер внутриматочный
одноразовый«1п1гап Plus ШР-400» пр-ва Юта Медикал Продактс Инк.
(UtahMedicalProductsInc.), США
Процедура мониторинга с использованием катетера внутриматочного «Intran Plus lUP-
400» пр-ва Юта Медикал Продактс Инк. (Utah Medical Products Inc.), США
Одноразовые внутриматочные катетеры поставляются в герметичной упаковке, являются
стерильными и не должны подвергаться повторной стерилизации. _________
А
Перед использованием катетеров проверяйте срок годности и целостность их
упаковки, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. В случае нарушения
стерильности катетер подлежит утилизации.____________________________
А
Уделяйте особое внимание тому, чтобы внутриматочный катетер не вводился
экстраовулярно._____________________________________________________________
А
Не подсоединяйте внутриматочные катетеры к монитору антенатального
варианта исполнения (Sonicaid TEAM 3-А), так как они несовместимы.
1 .Подключите кабель внутриматочного катетера к розовому разъему на мониторе.
2.Проверьте единицы измерения давления (мм рт. ст. или кПа). При необходимости, измените
в меню настроек на мониторе.
3.Чувствительный одноразовый датчик давления
расположен на кончике катетера, который помещается
внутрь матки при цервикальном введении катетера.
Размещение датчика внутри матки гарантирует, что
клинические решения основаны на наиболее точных данных
о частоте сокращений, продолжительности, тонусе покоя и
пиковом давлении.
4. Датчик катетера помещен в мягкую оболочку, предотвращая обструкцию материнской или
фетальной ткани. Тупой наконечник позволяет клиницистам чувствовать и избегать тканевых
препятствий до нанесения травмы.
5. Введите катетер в соответствии с инструкциями.
83
--- стр. 91 ---
Нажимайте A V
Blood Pressure Results
Результаты измерения А Д
Дста/времй
Oats / П т»
СА Д
Systolic
Д А Д
Diastolic
СрАД
МАР
мчсс
MHR
15/06/2016 12.49 140 80 92 102
15/06/2018 12:69 140 80 92 102
16/06/201613:09 140 80 92 102
18Й)6/201613;19 140 ео 92 102
18/06/2016 13:29 140 80 Ш 102
16/06/201513.39 140 80 92 102
18/06/201613:40 140 80 92 102
1Ш05/2016 13:43 140 80 92 102
18/06/201613:63 1 « т 92 182
ДЛЯ прокрутки результатов.
П ульсоксиметрия матери
Мониторы Sonicaid TEAM 3 позволяют измерить насыщение крови кислородом и частоту
пульса матери. Звуковой сигнал (если включен) раздается, если насыщение крови матери
кислородом падает ниже определенного уровня,или если частота ее пульса выходит за
установленные пределы. При мониторинге ЭКГ матери ЧСС, полученная путем регистрации
ЭКГ матери, перекрывает результат измерения частоты пульса пульсоксиметром.
Подключите пальцевой цульсоксиметрический датчик матери к соединительному кабелю.
Подключите соединительный кабель к монитору Sonicaid TEAM 3. Убедитесь, что штекер
кабеля пульсоксиметрического датчика точно подходит к разъему М8рОг на мониторе.
Вставьте штекер п в разъем до щелчка.
Присоедините датчик на палец пациентке. Когда сигнал будет найден, результаты измерения
отобразятся в области экрана ЗрОг / MHR bpm (Sp02 / ЧСС матери уд/мин).
Примечание: При мониторинге ЭКГ матери, ЧСС МЭКГ перекрывает результат измерения
частоты пульса пульсоксиметром.
При необходимости настройте границы и громкость звуковых сигналов.
Отключение пульсоксиметрического датчика и кабеля от монитора; сожмите внешнюю часть
штекера, освобождая фиксаторы, и потяните.______________________________________________
Не пытайтесь отключить модуль пульсоксиметрии, потянув за провод. Таким
образом, соединитель не отключится, но может быть поврежден.
А
Не используйте датчики пульсоксиметрии матери, кроме тех, что одобрены д.чя
использова)1ия с мониторами Sonicaid TEAM 3.
Используйте только соединительные кабели Sonicaid, входящие в комплектацию
изделия._________________________________________________________________________
Перед использованием пачьцевого датчика удалите лак для ногтей и искусственные
ногти, т. к. они могут повлиять на результат измерений. Жидкость для снятия лака
содержит ацетон. Контакт с ацетоном повредит датчик.________________________
Периодически (не релсе чем каждые 4 часа) меняйте положение датчика и следите,
чтобы кожа не была повреждена. Если пациентка испытывает дискомфорт в
результате использования датчика, немедленно прекратите его использование._____
А
А
87
--- стр. 92 ---
А
А
При слабом сигнале Sp02 матери перекрестная проверка ЧСС матери и плода
может оказаться невозможной. При невозможности получения четкого сигнала
ЧСС матери, необходимо использовать другие способы предотвращения случайной
интерпретации ЧСС матери как ЧСС плода.____________________________________
Перед использованием проверьте датчик 5р02матери на наличие повреждений.
А
Регулярно проверяйте качество сигнала Sp02 матери, чтобы убедиться, что не
произошло его ухудшения.____________________________________________________
А Не применяйте датчик Sp02 матери на той же руке, что и манжету НИАД.
На функционирование и точность системы Sp02 матери могут влиять следующие факторы:
- неправильное положение датчика;
- наличие артериального катетера, манжеты для измерения кровяного давления или
внутрисосудистого катетера на той же конечности;
- рассеянный свет;
- чрезмерная подвижность пациента;
- внутрисосудистые контрастные вещества или наружно примененные красящие вещества,
такие, как лак для ногтей, краска или окрашенный пигментом крем; накладные ногти.
Период обновления данных: 1 секунда л
Усреднение ЧСС: 8 ударов ^
Время задержки сигнала: <1 секунды
Совместимые типы датчиков: BCI (Smiths Medical) Adult Comfort Clip 3444
Nellcor Durasensor DS-IOOA
Рекомендованное максимальное время
применения:
4 часа
Температуры датчика >41X
Категория пациентов Предназначено исключительно для беременныхженщин
Часть тела: Любой палец с хорошимкровоснабжением, комфортно
умещающийсяв датчике. Предпочтительно - указательный.
Применение: Для эпизодического применения
беременным пациенткам в условиях лечебного учреждения.
Система измерения SpOi матери предназначена для отображения функционального
насыщения кислородом. Диапазон пиковых длин волн и максимальная оптическая мощность
Датчик пульсоксиметра Пиковая длина волны Оптическая мощность
BCI3444 660±3 нм и 905±10 нм 1,8 и 2,0 МВт
Nellcor DS100A 660 и 890 нм <15 МВт
21. Порядок транспортировки и хранения
Рекомендуемые условия работы, хранения и транспортировки
Температура при эксплуатации от +10“С до +40°С
Температура хранения и транспортировки от -10°С до +40°С
Давление при эксплуатации, хранении и транспортировке от 68 до 106 кПа (от 860 до 1060
Мбар)
Относительная влажность при эксплуатации; от 10% до 90% ртутного столба, без конденсации
Относительная влажность при хранении и транспортировке:от 0% до 93% ртутного столба, без
конденсации.
22. Критерии непригодности для применения
1. Наличие видимых физических повреждений датчиков
2. Наличие повреждений любого из компонентов изделия
3. Отсутствие каких-либо компонентов состава изделия.
4. Отсутствие регистрации задаваемых параметров.
88
--- стр. 93 ---
Вывод: изделие непригодно к эксплуатации, если в силу отсутствия либо поломки датчиков
либо электронных схем внутри основного блока невозможен становится процесс регистрации
ЧСС плода либо КТГ.
23. Меры предосторожности, предпринимаемые в случае неисправности, сбоя в работе,
отклонений в функционировании, внешних воздействий
Тревоги (предупредительные сигналы)
В случаях, когда во время сеансов мониторинга происходят неожиданные либо выходящие за
границы нормы явления, по умолчанию срабатывают тревоги (предупредительные
с и г н а л ы ).И с п о л ь з у е м ы е з д е с ь д л я о б о з н а ч е н и я в ы с о к о й и л и }!и зкой ч а с т о т ы п у л ь с а т е р м и н ы
"тахикардия" и "брадикардия" не означают клинических состояний, а лишь предупреждают
пользователя о том, что частота сердечных сокращений плода отвечает установленным
пользователем критериям превышения или занижения ЧСС за пределы значений нормы.
Эти сигналы не могут служить для обнаружения патологических паттернов в сердечных
сокращениях.____________________________________________________________________________
Сигналы активны только во время печати или записи данных.
Визуальные и звуковые сигналы тревог
Когда монитор распознает отклонение от заданной нормы, раздается звуковой сигнал, в
верхней части экрана появляется значок I i, и соответствующая область экрана начинает
мигать.
Индикатор тревоги отобразится на экране графика, указывая время срабатывания
сигнала.Причина срабатывания тревоги отображается в ТОСО области экрана.
Звуковой сигнал будет звучать до тех пор, пока оператор не подтвердит его, дотронувщисб до
значка [jjtiJ. Звуковой сигнал прекратится. На экране отобразится индикатор принятия
*Т1.Информация о подтверждении тревогитревоги, указывая время принятия сигнала
отобразится в ТОСО области экрана.
< 1 ) с а ^ с g
Jsi
сл 4 » й
Г
Ф а
Отображаемые индикаторы тревог:
ЭКГ плода, УЗ датчик 1, УЗ датчик 2 и УЗ датчик 3 - высокая ЧСС плода
ЭКГ плода, УЗ датчик 1, УЗ датчик 2 и УЗ датчик 3 - низкая ЧСС плода
ЭКГ плода, УЗ датчик 1, УЗ датчик 2 и УЗ датчик 3 - потеря сигнала плода
Высокая ЧСС матери
Низкая ЧСС матери
Сигнал о насыщении Ог крови матери
Сигнал о высоком систолическом давлении матери
89
--- стр. 94 ---
Сигнал о низком систолическом давлении матери
Сигнал о высоком диастолическом давлении матери
Сигнал о низком диастолическом давлении матери
Предупредительный(-ые) сигнал(-ы) подтвержден(-ы)
Тип сигнала Рекомендуемая реакция пользователя
Выход за границы диапазона Принять сигнал
Лечащий врач должен принять решение о том, какие действия
предпринять
Потеря сигнала При необходимости, принять сигнал
Для ЧСС плода: переустановить датчик
Для других параметров: проверить крепление и соединение
датчики
Пересечение с каналом плода При необходимости, переустановить датчик или электрод
Способы управление тревогами:
•Принятие (т.е. отключение) сигнала, когда он раздается.
•Отключение сигнала - так, чтобы он не срабатывал.
•Изменение пороговых значений и, следовательно, частоты срабатывания.
•Изменение громкости звукового сигнала.
90
--- стр. 95 ---
24. Порядок утилизации, в том числе меры предосторожности, сведения об
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности
Срок годности (службы) медицинского изделия составляет 7 лет.
Данный продукт, включая принадлежности и расходные материалы к нему, подпадает под
действие правил Директивы об утилизации отходов электрического и электронного
оборудования и должен быть безопасно утилизирован в соответствии с местными нормами в
качестве предмета электроники.
25. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с медицинским
работником
Возможно использовать одномоментно только один индикатор состояния плода. Данные,
полученные при использовании изделия, следует оценивать как часть комплексного подхода к
акушерской помощи наряду с прочими методами. Перед принятием соответствующих мер
необходимо произвести полную оценку. В случае сомнений в точности любых измерений,
необходимо прибегнуть к альтернативному методу исследований.
26. Перечень применяемых производителем национальных и международных
стандартов
Если ПК, на котором установлена программа Sonicaid FetalCare, является составной частью
рассматриваемого медицинского изделия, то ПК должен удовлетворять требованиям
стандарта безопасности IEC 60950 и иметь конфигурацию, соответствующую следующим
стандартам безопасности:
-IEC 60601-М
- 93/42/ЕЕС: Директива по медицинскому оборудованию
- 2014/30 EU: Директива по электромагнитной совместимости
- 2014/35/EU: Директива по низковольтной аппаратуре.
Медицинское изделие соответствует международным стандартам
IEC 60601-1-1 IEC 6060 М -2
IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8
IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-30
IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-37
IEC 60601-2-49 ISO 9919
EN 1060-1 EN 1060-3
IEC 62304 IEC 62366-1
ISO 11607-1 ISO 15223-1
27. Гарантии производителя и прием рекламаций от потребителей (уполномоченный
представитель производителя по обращению на территории Российской Федерации).
Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента подписания акта приема-передачи
оборудования.
При возврате изделия по любой причине, пожалуйста, сделайте следующее:
• Очистите изделие, следуя инструкции.
• Упакуйте изделие в транспортную упаковку
• Приложите сертификат о санитарной обработке (или иной документ, подтверждающий
факт очистки оборудования) с наружной стороны упаковки.
• Поставьте на упаковке отметку ’ ’Service Department" ("В отдел технического
обслуживания").
Производитель оставляет за собой право вернуть без рассмотрения изделие, отправленное без
сертификата о санитарной обработке. _____
А Безопасность и работоспособность гарантированы только при использовании
изделия с предназначенными производителем типами датчиков.
91
--- стр. 99 ---
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивость
Мониторы фетальные Sonicaid ТЕАМЗпредназначены для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Пользователю следует обеспечить использование мониторов в
соответствующей обстановке.
Тест устойчивости Испытательный
уровень по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными, бетонными или
с керамической плиткой. При
покрытии Н О Л О В
синтетическими
материалами, относительная
влажность должна быть не
менее 30%.
Быстрые импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для
входных /
выходных линий
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для входных
/ выходных линий
Качество электросети должно
соответствовать обычному
уровню стационарных
лечебных учреждений.
Всплеск напряжения
в сети
IEC 61000-4-5
± 1
кВмеждуфазное
± 2 кВ между
фазой и землей
± 1 кВмеждуфазное
± 2 кВ между фазой
и землей
Качество электросети должно
соответствовать обычному
уровню стационарных
лечебных учреждений.
Падения напряжения,
кратковременные
прерывания и
перепады напряжения
в линиях
энергоснабжения
IEC 61000-4-11
<5 % и,
(>95 % падение
Ц.) для 0,5 циклов
40 % и,
(6D % падение U x)
для 5 циклов
70 % U x
(30 % падение U x)
для 25 циклов
<5 % U x
(>95 % падение
U x) для 5 с
<5 % U x
(>95 % падение U x)
для 0,5 циклов
40 % U x
(60 % падение U x)
для 5 циклов
70 % U x
(30 % падение U x)
для 25 циклов
<5 % U x
(>95 % падение U x)
для 5 с
Качество электросети должно
соответствовать обычному
уровню стационарных
лечебных учреждений. Если
пользователю необходимо
постоянно использовать
ТЕАМЗ в условиях перебоев
электропитания,
рекомендуется подключить
ТЕАМЗ к блоку
бесперебойного питания или
аккумулятору, посредством
выбора опции аккумулятора
при покупке.
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитное поле с частотой
питающей сети должно
соответствовать обычному
уровню для стационарных
лечебных учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: - это напряжение сети питания перед применением тестового уровня.
95
--- стр. 100 ---
Рекомендуемые пространственные разносы портативным и мобильным оборудованием
радиочастотной связи и мониторами фетальными Sonicaid ТЕАМЗ
Мониторы фетальные Sonicaid ТЕАМЗпредназначены для использования в электромагнитной
обстановке с контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Пользователь этих
мониторов может предотвратить электромагнитные помехи, обеспечив минимальную дистанцию
между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиков) и
мониторами в соответствии с приведенными ниже рекомендациями, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
Пространственный разнос, в зависимости
выходная мощность
передатчика, Вт
150 КГц-8 0 МГц
d=\,2-lP
80 МГц-800 МГц
d= \,2<Р
800 МГц-2 .5 ГГц
d=2,3^IP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
I 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
диапазонов, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью
уравнения на основе частоты передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) по информации изготовителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более
высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей. _______
96
--- стр. 101 ---
29. Приложение 2. Ультразвуковая безопасность
Диагностика при помощи ультразвука применяется уже более 35 лет, при отсутствии
доказанного вредного воздействия на пациентов или операторов оборудования при обычной
для современного диагностического оборудования интенсивности облучения. Однако
имеющиеся данные нельзя назвать исчерпывающими, и есть вероятность того, что
биологическое действие может проявиться в будущем.
Поскольку ткани плода могут оказаться более чувствительными к биологическому
воздействию по причине быстрого деления клеток, крайне желательно свести воздействие
ультразвука на беременных женщин к минимуму.
Поэтому медицинские и научные регуляторы рекомендуют выполнять ультразвуковые
процедуры, руководствуясь принципом ALARA (As Low As Reasonably Achievable), который
гласит, что воздействие ультразвуком на пациента всегда должно быть настолько низким,
насколько это разумно достижимо.
Передаваемая акустическая мощность мониторов Sonicaid TEAM Зявляется фиксированной и
не может регулироваться оператором. Поэтому лучший для пользователя способ соблюсти
принцип ALARA - это проводить каждое исследование исключительно по медицинским
показаниям и ограничивать продолжительность обследования разумно минимальным
временем для достижения клинических целей.
Данные об акустическом выходном сигнале для датчиков, используемых с мониторами
Sonicaid TEAM 3, представлены в таблицах ниже. Приведенные значения основаны на
измерениях в воде с использованием калиброванного гидрофона и определяются как
расчетная пониженная интенсивность. Пониженная интенсивность представляет собой
наиболее биологически релевантный параметр из доступных, поскольку для определения
действительной поглощенной тканями дозы требуются инвазивные методы измерения.
Пониженная интенсивность рассчитывается математически, с понижающим коэффициентом,
состоящим из константы (предполагаемый коэффициент ослабления) и переменных частоты
передатчика и расстояния от передатчика до измерительного гидрофона.
Расчетные значения пониженной интенсивности для мониторов фетальных Sonicaid TEAM 3
выгодно смотрятся на фоне опубликованных ранее данных акустической безопасности для
оборудования для допплеросонографии и соответствуют всем сценариям клинического
применения, описываемым в данной инструкции.
В настоящее время существует явный консенсус в отношении того, что преимущества
разумного использования ультразвуковой диагностики перевешивает возможные риски.
Акустический выходной сигнал: датчики проводные.
Ультразвуковые датчики, используемые с мониторами фетальными Sonicaid TEAM 3, имеют
один рабочий режим с фиксированными параметрами акустического выходного сигнала, не
подразумевающими возможности настройки пользователем.
Отчетная таблица для акустического выходного сигнала для Отслеживания 1 - Режим
неавтоматического сканирования мониторов Sonicaid TEAM 3
Акустический выходной сигнал MI I s P T A .3
(мВт/см^)
ls P P A .3
(мВт/см^)
Общее максимальное значение 0,013 1,2 (Примем 1) 5,8 (Примем 1)
Связанные
акустические
параметры
Рг.З (МПа) 0,013
Wo общая (мВт) 2,5 мВт 2,5 мВт
fc (МГц) 1,0 1,0 1,0
Z s D (см) 2,4 2,4 2,4
Размеры луча х -6 (см) 0,066 0,066
У -6 (см) 0,067 0,067
PD (мкс) 70 70
PRF (Гц) 3000 3000
Общее EBD (см'^) (все
восемь кристаллов)
7,95
97
--- стр. 102 ---
Акустический выходной сигнал: датчики системы Sonicaid Freedom
Ультразвуковой датчик Sonicaid Freedom, используемый с фетальньпии мониторами серии
Sonicaid TEAM 3, работает в одном режиме с неизменными параметрами акустической
выходной мощности, которые не могут регулироваться пользователями.
Отчетная таблица для акустического выходного сигнала для Отслеживания 1 - Режим
неавтоматического сканирования Sonicaid Freedom Рабочий режим: PWD. Применение(-я):
Акустический выходной сигнал MI isP T A .3
(мВт/см^)
isP P A .3
(мВт/см^)
Глобальное максимальное значение 0,0261 4,64 17,5
Вторичные акустические
параметры
Рг.З (МПа) 0,0258
Wo общая (мВт) 27.5_____ ____22J ____
fc (МГц) 1.024 1.024 1.024
Z en (см) 4.50 4.50_____ ____4Л) ____
Размеры
пуча
Х .6 (см) 4,64 4,64
V i ; С ем) 4.95 4.95
PD (мкс) ____9Т5____
PRF (Гц) 2900
Общее
EBD (см)
А 7 г см '» 5.0
Высота (см) 5Л_____
1 ермины
IS P T A .3
и определении
Пониженная пространственно-пиковая временно-средняя интенсивность
IS P P A .3 Пониженная пространственно-пиковая усредненная пульсовая интенсивность
IsA T A Пространственная средняя временно-средняя интенсивность
MI Механический индекс
Рг.З Пониженное пиковое отрицательное давление
Wo Мощность ультразвука
fc Акустическая центральная частота
Zsp Расстояние по оси, на котором отчетный параметр измеряется соответственно в
X.6 Y.6 горизонтальной плоскости (азимут) и по вертикали (высота) -6 дБ размеры в х-у
плоскости, где Zsp найдено
PD Длительность импульсов
PRF Частота повторения импульсов
EBD Размеры входящего луча для плоскостей азимута и высоты
98
--- стр. 103 ---
Перевод с английского языка на русский язык
ДА БУДЕТ ИЗВЕСТНО, что я, ГУРНАМ СИНГХ ШЕРГИЛЛ, Графство Мидлсекс,
должным образом уполномоченный публичный нотариус,
НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЮ:
ЧТО Брайан Майкл Ховс, гражданин Соединенного Королевства, 28 Вудторп Роад,
г. Эшфорд, Мидлсекс TW15 2HR, держатель паспорта Соединенного Королевства
№ 530973145, известный мне лично, подтвердил мне, что он должным образом
уполномочен Huntleigh Healthcare Limited / Хантли Хелскеа Лимитед («Компания»)
на представление компании по настоящему вопросу, а именно, прикрепленным
Письмом-Подтверждением для представления в компетентные органы
Российской Федерации, которое было предоставлено мне, а также подтвердил,
что прикрепленный документ является подлинным документом, подписанным
Стивом Монке, выступающим в качестве директора, ответственного за качество
(QRE).
ПОДПИСАНО и СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ по адресу: 22 Бас Роад, г. Хаунслоу,
Мидлсекс TW3 ЗЕВ, сегодня, 6 июля 2021 г.
Протокол № 4557/21
/Подпись/
Гурнам Сингх Шергилл
Публичный нотариус
Штамп нотариуса:
Гурнам Сингх Шергилл Б.А. (Хоне)
Публичный нотариус
SHERGILL&Co.
22 Бас Роад, г. Хаунслоу, Мидлсекс
TW3 3EB
Соединенное Королевство Тел.: 020 8570 2323
Тисненная печать нотариуса: Гурнам Сингх Шергилл / публичный нотариус