Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека, по ТУ 21.20.23-007-01072088-2020, "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Сбор образца из вены Гсы воротки . плазмы или цельной венозной крови ): • Отделите сыворотку или плазму от крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только негемолизированные образцы. • Тестирование лучше проводить сразу, после отделения сыворотки или плазмы. • В качестве антикоагулянтов могут использоваться ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия. • Замороженные образцы перед тестированием должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны. Обр^иь! не следует замораживать и размораживать повторно. Перед тестированием необходимо доводить образцы до комнатной температуры (15-25) L. 5 “ с^вор™ и плазмы могут храниться при температуре (2-8) “С в течение до 7 дней, для длительного /плазмы должны храниться при температуре ниже -20 »С. Цельная венозная кровь, должна храниться при температуре (2-8) С, если тест должен быть проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельная капиллярная кровь, собранная из пальца, должна быть немедленно протестирована. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Перед проведением процедуры тестирования следует: • внимательно прочитать инструкцию по применению. • визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверсти и инородных субстанций на контейнере с тест-полосками и флаконе-капельнице с буфером. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения. • довести все используемые материалы и образцы до температуры (15-30) ®С. При использовании изделия ВАРИАНТА ИСПОЛНЕНИЯ 1: 1. Извлеките тест-кассету из упаковки и используйте ее в течение одного часа. Для достижения наилучшего результата тестирование следует проводить сразу после вскрытия упаковки и извлечения тест-кассеты. 2. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Лля образна сыворотки или плазмы: • Внесите 10 мкл образца в лунку для образцов (S) с помощью дозатора, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. Для образца цельной капиллярной или венозной крови; • Внесите 20 мкл образца в лунку для образца (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. 3. Интерпретируйте результат через 10 минут. Не интерпретировать результат тестирования через более чем 20 минут. V1.3/02-2021 Страница 3 из 5 ( п юс IgG fo) IgM IgM -S' Положительный Отрицательный Недействительный ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ IgG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии: одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (W и другая линия должны находиться в области линии (IgG). IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии: одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С) и другая линия должны находиться в области линии (IgM), IgG и IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются три цветные линии; всегда должна появляться одна цветная линия в области контрольной линии (С) и две тестовые линии должны быть в области линии (IgG) и линии (IgM), ^ПРИМ ЕЧАНИЕ: интенсивность цвета в областях тестовой линии мож ет варьироваться в зависимости от концентрации антител SARS- Со V-2 присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовых линий следует считать положительным. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (С). Нет цветных линий в зоне тестирования (IgG) и (IgM). НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия (С) не отображается. Недостаточный объем образца или неправильная процедура тестирования является наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля. Просмотрите процедуру тестирования и повторите ее с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к производителю. При использовании изделия ВАРИАНТА ИСПОЛНЕНИЯ 2: 1. Извлеките тест-кассету из упаковки и используйте ее в течение одного часа. Для достижения наилучшего результата тестирование следует проводить сразу после вскрытия упаковки и извлечения тест-кассеты. 2. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Для образца СЫВОРОТКИ или плазмы: • Внесите 10 мкл образца в лунку для образцов (S) с помощью дозатора, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) в лунку для буфера (В) и запустите таймер. Для образца цельной капиллярной или венозной к р о в и; « ж • Внесите 20 мкл образца в лунку для образца (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) в лунку для буфера (Б) и запустите таймер. --- стр. 4 --- V1.3/02-2021 3, Интерпретируйте результат через 10 минут. Не интерпретировать результат тестирования через более чем 20 минут. Страница 4 из 5 2 капли буф^а 10 мкл сыв<н>0Т1а( или плазмы 2 капли буфарв 20 мкл цельи^ крсяи т с Ы с U т G 1 Q W L М С М □ положительный н ОТ1»ИиАТЕЛЬНЫЙ /О» С вм НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ^ IgG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии: одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии и другая линия должны находиться в области линии (G). IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии: одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии и другая линия должны находиться в области линии (М), IgG н IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются три цветные линии: всегда должна появляться одна цветная линия в области контрольной линии (С) и две тестовые линии должны быть в области линии (О) и линии (М), ^ПРИМ ЕЧАНИЕ: интенсивность цвета в областях тестовой линии мож ет варьироваться в зависимости от концентрации антител SARS- CoV-2 присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовых линий следует считать положительным. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (С). Нет цветных линий в зоне тестирования (G) и (М), НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия (С) не отображается. Недостаточный объем образца или неправильная процедура тестирования является наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля. Просмотрите процедуру тестирования и повторите еб с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к производителю, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В конструкции изделия предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий, В ей качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне (С), появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, для профессиональных пользователей, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (Good laboratory practice), с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование аттестованных положительных и отрицательных контрольных образцов. ОГРАНИЧЕНИЯ • Процедура тестирования и интерпретация результата теста должны проводиться строго по инструкции. • Для достижения оптимальной работы теста сбор и хранение образцов также должно проходить в соответствии с инструкцией. Несоблюдение этой процедуры может привести к неточным результатам. • Экспресс-тест предназначен только для in vitro диагностики. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации IgG или IgM антител к SARS-CoV-2 не может определяться этим качественным тестом. • Отрицательные результаты тестирования не могут исключать инфекцию, вызываемую SARS-CoV-2. Результаты тестирования должны рассматриваться совместно с другой клинической информацией доступной для врача. Экспресс-тест является вспомогательным средством в диагностике пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 в сочетании с клинической картиной и результатами других лабораторных исследований. Результаты Экспресс-теста не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики, • Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование другими методами. Отрицательный результат в любое время не исключает возможность заражения SARS-CoV-2. • Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов. • Тест покажет отрицательные результаты если антитела к коронавирусу отсутствовали во время отбора проб (бессимптомная стадия), или если вирус претерпел незначительные аминокислотные мутации в эпитопе, распознаваемым антителом использованном в тесте. • При ранней стадии инфекции концентрация антител против SARS-CoV-2 может быть ниже обнаруживаемого уровня, поэтому не рекомендуется использовать тест при ранней диагностике COVID-I9. • Обнаружение/необнаружение антител не может быть использовано для определения успеха или успеха лечения, неудачной терапии. • Результаты тестирования после лечения пациентов с иммуносупрессией следует интерпретировать с осторожностью. • Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. В таких случаях должно проводится тестирование с молекулярной диагностикой, • Ложноположительные результаты для антител IgM и IgG могут возникать из-за перекрестной реактивности от ранее существовавших антител или других возможных причин. • Экспресс-тест не предназначен для скрининга донорской крови. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Время достижения устойчивых показателей результатов анализа составило от 10 до 20 минут. Аналитическая чувствительность Для определения функциональных характеристик были использованы образцы положительного и отрицательного производственного контроля, аттестованные ООО «БИОХИТ» в соответствии с Методикой приготовления стандартной панели образцов предприятия - контрольной панели COVID-I9. Положительный контроль, содержащий антитела IgM/IgG к вирусной инфекции COVID-19 с высокой концентрацией антител --- стр. 5 --- VI.3 / 02-2021 Страница 5 из 5 IgM/IgG (коэффициент позитивности IgM 10,2 и коэффициент позитивности IgO 15,6). СЬрицательный контроль с коэффициентом позитивности <0,8 для IgM и IgG, _ По результатам проведенных исследований для «Экспресс-теста COVID-19 IgG/IgM» устанавливается, что, минимально обнаруживаемая концентрация для IgG определяется при разведении 1:16, что соответствует коэффициенту позитивности 1,05 и минимально обнаруживаемая концентрация для IgM определяется при разведении 1:8, что соответствует коэффициенту позитивности 1,2 по Методике приготовления стандартной панели образцов предприятия - контрольной панели COVID-19. Аналитическая специфичность Гемоглобин 137 г/л и 200 г/л Триглицериды 1,96 ммоль/л и 5,4 ммоль/л Билирубин 15,2мкмоль/л и 48,7 мкмоль/л Интерференция при исследовании ооразцов, содержащих иилируоин, фИ 1 лиисрпло! rum lumvuiwrm i.v Перекрестные реакции при исследовании образцов, содержащих антитела к HBV, HVC, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Enterovirus, Respiratory syncytial virus. Parainfluenza virus 1-4, к вирусу Эпштейн-Барр., Influenza A, Influenza B, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, коронавирусу, ассоциированному с атипичной пневмонией, к коронавирусам человека (HKU1, ОС43, NL63 и 229Е), Human Metapneumovirus (hMPV), Rhinovirus, Streptococcus pneumonia не выявлены. Данные вещества никакого влияния на результат теста не оказывают. Аналитическая специфичность устанавливается как 100%. Диагностическая чувствительность установлена во время клинических испытаний 99,42% (ДИ 95%: 99,42% -100%). Диагностическая специфичность установлена во время клинических испытаний 98,98% (ДИ 95%: 98,98% -100%). Воспроизводимость / повторяемость: 100 /100 %. Хук-эффею' (исследование сверхдозового эффекта «сползания») Хук-эффекг - это явление, при котором образцы с очень высоким содержанием анализа могут показывать ложноотрицательные результаты. В виду отсутствия на рынке международных стандартных образцов проверка хук-эффекта Экспресс-теста проводилась экспериментально с использованием клинических образцов с заведомо очень высокими концентрациями IgG (коэффициент позитивности 18,5) и IgM (коэффициент позитивности 17,9) которые использовались без разведения, а также с разведением отрицательной плазмой в соотношении 1:2 и 1:4 По результатам испытаний хук-эффект выявлен не был. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ: Символ Описание у Производитель Внимание! Биологическая опасность ц^эоч Температура ц транспортирования и хранения: от 2 до 30°С Дата изготовления ! Хрупко. Осторожно Символ Описание IVD Медицинское изделие для in vitro диагностики т Обратитесь к инструкции по применению V Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием содержащихся в упаковке изделий i i g Каталожный номер f Беречь от влаги Символ Описание Срок годности изделия (§) Не использовать если упаковка повреждена (D Изделие предназначено для однократного применения. LOT Номер серии П Вверх МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА По отношению к изделию производитель применяет менеджмент риска, на основании которого изделие было допущено к применению. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Неприменимо. Изделие предназначено для однократного применения. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ Неприменимо. Изделие не является стерильным. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1,7.2790-10. Использованные и неиспользованные тест-кассеты, образцы крови, плазмы и сыворотки крови и другие материалы (включая дополнительные принадлежности), с которыми имелся контаггг биологических жидкостей, должны быть обработаны и утилизированы так же, как если бы они были потенциально инфекционными - как медицинские отходы класса Б. Упаковка тест-кассет, упаковка с абсорбент-гранулами, буфер а также коробка и инструкция утилизируются как отходы класса А. ✓ ■ч Внимание! Использованные и неиспользованные тест-кассеты, образцы крови, плазмы и сыворотки крови и другие материалы (включая дополнительные принадлежности), с которыми имелся контакт биологических жидкостей относятся к биологически опасным отходам (класс Б согласно СанПиН 2,1.7.2790). Ограничение ответственности Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению. Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки. В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю; ООО «БИОХИТ», Тел./Факс; +7 (812) 602-17-76, e-mail: info@biohitoriginal.ru