Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (CПOPTTPEKC) по ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
(ЮО «Mil. «ЬИОФОРМ»
RC ИЮРОКМ
( iicicMit меиеджмста качссгва
ИНСТРУКЦИЯ НО ПРММКНКННЮ
')илоиротез сипоииалыюй жидкости
SI4)R'I '1R1-;X (Cl ЮРТТРСКС)
но ТУ 32.50.5()-(Ю2-5282()385-2018
Россия
Служба рсгисфации
ISXU
Версия 02 от 30.10.2020
Страница 1 из 9
Иисгрук'ипя но применению
Медицинское изделие
)||доирогез синовиальной жидкости SI4)RТГК1{Х (СИОРТГРККС)
но ТУ 32.50.50-002-52820385-2018
версия 2
Разработал:
\ 1сиеджуру1/10 качес тву
Яворская М.1Т
М сд и U 1 1 ^ к и й д и ре к тор
ioi одипа М.Л.
Со1тшсонаЕ[о:
Уполномоченный но качес'п^у
\'lcjiCH T!>ei5a К).В.
У тверждаю:
енеральпый Директор
/(арьевич I ',
Дата: 30.10.2(^20
--- стр. 2 ---
ООО «НЦ «БИОФОРМ»
Система менеджмента качества Россия
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Служба регистрации
RC BIOFORM Эндопротез синовиальной жидкости ISXU
SPOR TTREX (СПОРТТРЕКС) Версия 02 от 30.10.2020
по ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 Страница 2 из 9
Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (C1IOP1TPEKC)
1 10 ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 (далее по тексту - СПОРТТРЕКС, эндопротез)
Варнаи гы исполнения:
V i
1.
2.
3.
4.
5.
6 .
SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце.
SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце.
Эндопротез синовиальной жидкости
Эндопротез синовиальной жидкости
с иглой 18G (1.2 X 40 мм).
Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце
с иглой 19G (1.10 X 50 мм).
Эндопротез синовиальной жидкости
Эндопротез синовиальной жидкости
с иглой 18G (1.2 X 40 мм).
Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце
с иглой 19G (1.10 X 50 мм).
SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце.
SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце.
Состав изделия
• трехмерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5;
• фосфатный буфер, %: 0,6 - 0,8;
• ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0005;
• вода для инъекций до 100%.
С о ст а в ф о с ф а т н о го б у ф е р а
- калия 1идрофосфат, %: 10;
- вода для инъекций до 100%.
Содержание комнопситов в 1 мл изделия
• трехмерный полиакриламид, мг: 4,0 ± 1,5;
• ионы серебра, мг: 0,0001 -0,0005;
• калия гидрофосфат, мг: 0,06 - 0,08;
• вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Эндопротез представляет собой высоковязкий, высокомолекулярный полиакриламидный
гель с ионами серебра, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, без запаха.
СПОРТТРЕКС - синтезический гелеобразный материал, студенистой консисгенции.
предназначен для увеличения объема и вязко-упругих свойств синовиальной жидкосги
сустава. Ионы серебра обеспечивают защиту эндопротеза от бактериальной контаминации.
СПОР'П'РЕКС ПС содержит материалов животного происхождения. Вследствие большой
плотности эндопротеза (геля) допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в
объеме материала в шприце.
--- стр. 3 ---
(ЮО «1Щ«ЬИОФ()Р.М»
Система .менедж.менза качества Роееим
имел ГУКЦИЯ М О МРИМКМРД1ИЮ Сзгужба регистрации
КС и ю кокм Эндопротез синовиалыюй жидкос ти ISX U
SPORT TRI-X (СИОРТТРЕКС) Версия 02 от 30.10.2020
но ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 С граница 2 из 9
Эндопротез синовиальной жидкости SPORTIKJ'X (СИОРТГРККС)
по ГУ 32.50.50-002-52820385-2018 (далее но тексту - СИОРТТРЕКС, эндопротс-з)
Kapiiaim.i net юл h c m h iv i:
В шприце,
и ширине.
1. Эндопрогеч синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОР Г ГРЕКС) 1,0 мл.
2. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (CI ЮР ГТРГгКС) 1.0 мл,
с И1ЛОЙ 18G (1.2 X 40 м.м).
• 5 Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTIH-’X (Cl ЮР’П'Р1гКС) 1.0 мл. в ширине
с ш'лой 190(1.10x50 мм).
4. Эндопротез синовиалыюй жидкости
5. Эндопротез синовианлюй жидкости
с тлой 18Ci (1.2 X 40 .мм).
Эндопротез синовиальной жидкости SPORlTiniX (СИОРТТРЕКС) 2.0 мл. в ширине
с иглой 190 (1.10 X 50 м.м). •
SPOR1 TRliX (СП01> ГТРЕКС) 2,0 мл.
SPOR EFREX (CIIOP i'TPI-KC) 2.0 мл.
в ширине,
в шприце.
(л)сгав изделии
• трехмерный полиакриламид. %: 4.0 ± 1,5:
• фосфатный буфер. %: 0.6 0.8;
• иош, 1 серебра. %: 0,0001 - 0.0005;
• вода для ин ьекций до 100%.
С оепкш ф о с ф а т н о го б у ф е р а
- калия 1'идро(|)осфат. %: 10;
- вода для ин ьекций до 100%.
( одержание комнопепюи в 1 мл изделии
• трехмерный полиакриламид, мг: 4,0 ± 1.5;
• И О Ш .1 серебра, .мг: 0,0001 0.0005;
• калия гидрофосфат, mi" 0.06 0.08;
• вода для иньекций до 1 мл.
Oiiiieaime
Эндопротез представляет собой высоковязкий, высокомолекулярный полиакриламидный
гель с ионами серебра, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, без запаха.
СПОР ГГРЕКС - синтетический гелеобразный .материал, студенистой консистенции,
предназначен ;1ля увеличения обьема и вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости
сус тава. Ионы серебра обеспечивают защиту эндопротеза от бактериальной кон таминации.
СПОР'Г'ГРЕКС не содержит материаюв животнозо происхождения. Вследствие большой
плотности эндопротеза (геля) донусти.мо присутствие небольшого количества нузыр1>ков в
обьёмс материала в шприце.
--- стр. 4 ---
О О О « 1 1 Ц « Ь И 0 Ф 0 1 * М »
RC moiORM
C’lieicMa мене/гжменз а качее гва Россия
» ИНСТРУКЦИЯ но НРИМКНКНИЮ CJEyжбa регистрации
ОнДОНрОТеЗ С И Н О В И а:Е Е > Е Е О Й Ж ИДКОСТИ1SXU
SPOR1TR1-X (CnOP i ri’l-KC) Версия 02 от 30.10.2020
по ТУ 32.50.50-()02-52820385-2018 СЕраЕЕИца 3 из 0
Фупкциопальпые харак 1срнсг 1 1ки
• Молекулярная масса: 13-14МДа:
• Плотноеп> их'юлия (г еля) при температуре 20 °С -1.03 ± 0.05 г/мл;
• Содержание сухого остатка. %: 4.0 ± 1.5;
• Значение р11 от 6,0 до 8,5;
• Динамическая вязкость - 46000- 430000 мИа-с. при +25°С. скорость сдви 1а от 2.5 до
0,1 с-‘
• Диапазон величины усилия нажатия на шток ишрица. необходимого для извлечения
изделия (геля), при иснол1.зовании игл следующий диапазонов: от 180 (1.2 х 40 мм)
до 210 (0.8 X 40 мм) и от 180 (1.2 х 50 мм) до 210 (0.8 х 50 мм) составляет 3-3511 .
• Осзаточнос содержание бактериальных эндотоксинов не более 0.5 Ю/мл.
Механизм дсйсгиия и биодеградации
С1101M ГР1‘ .КС действует, восполняя дефицит и восстанавливая вязкость синовиальной
жидкости 1^ суставах, поражёнтлх ое'теоарзрозо.м (осгсоартрито.м). В рсзу; 1ьтатс этого
купируется болевой синдром и улучшаезся нодвижност 1> сустава. Особенностью
эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармапевтичсскими
препаратами и изделиями для вискосапплементапи!!.
Виодеградапия полиакриламидно!о геля происходит через внеклеточный лизис и
резорбцию макрофагами. Период биодеградации в полости сустава от 6 месяцев. Процесс
биодеградации п полости сустава происходит быстрее, чем в мя 1 ких тканях. Па екороезь
в1>1ведения из суставной полости влияет закже индивидуальная реактивность пациента.
Доклинические иснызания на животных доказали безопасность компонентов, входящих в
cocraii эндопротеза. Выводится нреимущеезвенно через ночки и нсчеЕН>. не повреждая
ткани. Мезаболи ты полиакриламида (с помощыо радиоактиЕшых меток) обнаруживаются в
моче и желчи.
Назначение
Д.зя yвeJlичeния обз.ема и вязко - упругих свойств синовисшьиой жидкости сустава.
Показания к нрнмененню
Любая стадия осзеоарзроза (ос теоарзри га) суставов.
06viaei I. нри.мснения
ХирурЕ ия. траЕшатология. орзопедия. рсЕшазолоЕ ия.
lloieiiHiia.ibiibie iioi ребн re.iii
Cl 101’I ГР1Л<С ЕЕредназЕЕачсЕЕ золько ;тля ЕЕрименсния в услоЕШях чистой перевязочной или
ОИераЕЩОЕЕЕЮЙ KliaJEИфиEШpOИaEEHE>IMИ врачами. ЕШ аДСЕОЕЕЩ МИ ТСХЕЕИКОЙ ВЕЕузрИСуСТаШЕОЙ
ИЕЕЕ>еКЦИИ.
--- стр. 5 ---
ООО «11Ц«Ы10Ф0РМ»
\1С mOFORM
Сисгсма мсиеджмсч! га качества
И1 1Г1 рукцим по mMiMKiiKimio
’.)иЛОПрОТСЧ С И 1Ю В И аЛ Е>Е10Й ЖИДКОС Е и
SPOR г 1 Ri;x (CIЮП 1PL-KC)
1ю '1У 32.50.50-002-52820385-2018
России
Служба рСЕистрапии
1SX U
licpcuM 02 от 30.10.2020
Страница 4 ил 9
М
Информации дли itpaocii
Веюдиеь С ’1 10Р1 ГР1Л<С н еюлосте. круЕнюго синовиального cyciaiia следует с
исио]Е1,лоЕ?анисм И ЕЛ Е> Е 180 X 1 V i (1,2 X 40 мм) или 19(j х 2" (1,10 х 50 мм), или иной (еео
усмотрсЕШЕО мрача), совместимой с соедиЕЕСиисм ч’ИЕЕа 1л1сг-1л)ск*'^ (Луср-Лок). Для
СуСЕ'аЕЮВ. раСЕЕОЛОЖСЕЕЕЕЕЛХ ЕЛубоКО, С.’ЕСДУСТ ВЕ>1бираТЬ ИГЛЫ бОЛЕ.ЕПСЙ ДЛИЕЕЕ.Е. I 1ри Иа'ЕИЧИИ В
CyCiaEiC СЕЮбоДИОЙ ЖИДк'ОСЕЕЕ ИСОбхОДИМО ДОбиТЕ^СЯ ЕЕрСКрЫЕЦСЕЕИЯ 'ЖССуДДЕШИ. 1^1Ю ДИТЕ)
С! 10РГТ1Л''1<(’ МОЖ1ЕО EEC раЕЕСс чем черел 48-72 часа после ликвидаЕжи EiocnajEHTCJibHOio
процесса. Ве^сдсиис ('1 ЮРТ I Р1-ЖС в сусчав без предЕшричельной ОЕШкуации ечз6е>еточе[ой
ЖИДКОСТИ и/или куЕЕироЕШиия ЕвкЕшлсция исЕюлссообра'шо и может ириЕ^ести к
псжелач'елЕ.1ЕЕ>Ем последствиям. При ЕЕаличии ЕЕузЕлрЕжов в геле ЕЕсред векдснисм ншриЕЕ
счедусч EECCKOJEE>KO раз сильЕЕО ЕЕСтряхЕЕуть ЕЕорЕпнсм KEicpxy, ири ЭТОМ ЕЕузьфьки иерсмсстятся
под iiopiiiciEE>, 1 ^ далыЕсйтем при иеесдсе1ии эндопрочеза шприц более еес Е^счряхинать. Еустая
КОЕЕСИСЧСЕЕЕ1ИЯ ICJEH обССПеЧИЧ' ЕЕИХОЖДСЕЕИС ПуЗЕэфЬКОВ рЯДОМ С ПОрЕЕЕЕЕСМ. ЕЕО ЗаЕ^СрШСННИ
BliCДCEEE1Я ЭЕЕДОЕЕрОТСЗа ЕЕуЗЕМрЬКИ ОСЧаВИТЬ В ЕЕЕПрИЦС И В СуСТаВ НС ВЕЮ ДИЧЕ». ВЕ1сдсние через
ипЕу 21Cj X 1‘Л" (0.8 X 40 мм) уменыиаст болезнсЕЕЕЕость иш^екции. ею требует болыпсЕо
ДаВЕЕСЕЕИЯ ЕЕа 1ЕОрШ СЕЕЕ> И уЕЮ ЧЕИЧСЕЕИЯ ЕфСМСЕЕИ ЕШСДСНИЯ. СрСДНЯЯ рСКО.МСЕЕДуСМаЯ СКОрОСТЕ>
ВВеЛСЕЕЕЕЯ: 3-5 МШЕуЧ ЕЕа ИЕЕЕ>СКЦИЕО. в '^СЧСЕЕИе еуЧ'ОК (или 60JECe ЕЕО ЕЕОКаШПИЯМ) EIOCJEC
процедурЕ.1 iiai рузкп па сооч ве1'Счч^уЕ01Е1,ий сусчав ОЕрапичнваЕотся.
ПрЕЕ МаЕЕЕЕЕЕуЛЯЦИИ ЕЕМ KOJECEEEEOM СуСЕИЕЮ С1 Ю Р ГГР 1'КС рСКОМСНДуСЕСЯ В 1и)ДИ1Ь В ЕЕСрХЕЕИЙ
ЗаЕЮрОЕ- преДПОЧЧИЕСЛЫЮ с ЕЕаруЖНОЙ СЕ'ОрОНЕ>Е (ЕЕЦЦИСИТ находичея в ЕЮЛОЖСЕЕЕЕИ лежа).
11содпокрач Еюе Ешеденис в колсееееелй сустав в еео ло ж сн и и наЕшенча силя создаеч'
Еюрояч Еюс ч ь Еюврсдить И 1ЛОЙ больпЕОЕо диамстра хряЕцевой ЕЕОкров суставт.Ех
ПОЕЮрХЕЮСЧеЙ и МСНИСКЕ 1. Д.ЕЯ СЕЕИЖСЕЕИЯ рИСКОВ ВЕЕутрИСуСТаВЕНЛС ИЕЕЧСрВСНЦИИ
рскомсЕЕдуечся ЕЕроЕюдичЕ> ЕЕОД ул 1>чразЕП'коЕИ>1м коЕЕТролсм. данЕЕЗя рСЕчомсидация в
ОСОбСЕЕЕЕОС Е И КасаСЧСЯ МаНИЕЕуЛЯЕЖЙ Eia ТаЗОбсдрСЕЕНОМ сусчаЕЕС.
^(ля умеЕЕЬЕЕ1епия бочЕсвых ОЕцуЕцсЕЕИЙ неносрсдсчliciHio ЕЕри инъекции рекомендуется
ЕЕрСДЕШ рН ICJEbEEOC обсзбоЛИЕШЕЕИС ТКНЕЕСЙ М ССТНЕЛМ ЛЕЕССТСТИКОМ (сМ. раЗДС:Е СОЕШССЧ ИМОСТЬ)
как ЕЕСЕЮсредсчлешю в зоеес веесдсееия. так и Ешучри сустава.
При ВЕЮ ДСЕЕИИ ЭНДОЕЕрОЕСЗа В EEOJEOC lE > СуСЧВЕШ ЕЕаЦИСЕЕЧ МОЖСТ 01Цу1ЦаТЕ> ЧуВС Е ЕЮ ЕЕЛЕЕОЛЕЕСЕЕИЯ,
а ЕЕри случанЕЕОм ВЕЮдеиии в мяЕ кие чкани раснираЕЕЕЕС. Веесдснис в мяе кис ткаЕЕИ. в том
числе в сиЕЕОвиачьЕЕЕле чкани или каЕЕсулу сустава, может нри1ЕССти к внучрисустаЕшым или
МЯЕ КОЧКаЕЕЕЕЕ.ЕМ ОСЧЕОЖЕЕСЕЕИЯМ, ЧТО ОТЕЕОСИТСЯ К НСЖСЛаТСЛЫНЯМ ЕЕОСЧЕеДСТВИЯМ. СЕЕЯЗаЕНЕЫМ С
нар) ЕЕЕСЕЕнем ЕСХЕшки вЕЕСдсЕЕия И должЕЕО бычь устрансно ЕЕутсм эвакуации мачериала из
МЯЕ КИХ Ч КаЕЕСЙ Е Е ЕЕаЗЕЕаЧСНИСМ СНМЕЕ Еоматического ЧЕСЧеНИЯ ЕЕри НШЕИЧИЕ! ЕЕОказаний.
предупреждение
врач должсЕЕ собчЕЕОдач ь EipaBHJEa ассЕЕчики и технику Ешутрисусчавной иеге.скции!
Ис вЕЕОдичь в лимфач'ичсские. ж х ч е с з и с т ы с и друЕие мягкие ткаЕЕи. а также ЕЕри EEajEH4HH
IECM 03EEOEO H JEH JEимфaчичсскоЕ О счаза в области EiejECEEOi'o сустаЕЕа. Действие ОндоЕ1роч'сза
1фи аучоиммуЕЕШлх заболсЕЕШЕИях НС исслсдоиаио.
--- стр. 6 ---
Сиезема ме 11сджмс 1!за качееззЕа России
ООО «ИЦ«ЬИОФОРМ» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМКПКНИК) СхЕужба рсЕ иезрации
UC ВЮКОкМ ЭндшЕротез сиЕЕовиальной жидкоези 1SX и
SPOR1 TRl’X (СН0Р'Г1'РР:КС) Версия 02 от 30.10.2020
НО ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 СзраЕЕИЕЕа 5 из 0
Меры иредосгорожпосги
I [родедура лечения аналш ичпо другим лиутрисуставпым инъекциям и несёт онредсленш> 1Й
риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмироваЕ(ии
сосудов и др.). Необходимо соблюдать обычные меры нредосторожности: введение
ондонрогева возможно только в условиях чистой нсрсвя'ючной или операционной
квали(|)нцированным медицинским персоналом.
Впимапне! Перед использованием эндопротеза необходимо проверить комплектацию,
срок годности, указанный на нозрсбигсльской и первичной упаковках. целос1НОС1!»
первичной упаковки.
Внимание! }^сс манипуляции с эндопротезом необходимо производить только с
использованием стерильных хирургических перчаток н стерилыюЕО хирургического
инструмента!
т Про I нвоноказанин
- вос 11алителын> 1С состояния кожных покровов в области предполагаемого введения
эндопротеза;
- острЕлс иЕЕфскциоиные заболеван^ 1я или инфекционные обострения хронических
заболешЕннй;
' 1ИЛ110Т в cycraiic;
- введсЕЕие ЭЕЕДОнротеза в инфиЕшроЕшнЕЕЕлй или водналенный сустав, синовит;
- сос'ЕОМЕЕие ЕЕО СЛС арЕросконичсских операций (нримсЕЕСЕЕие Еюзможно E E C ранее, чем через
1 EEe;i,ejEEO ЕЕеЕЕОсрсдсзЕюнно после вме1Е1аЕел1>еЕЕ^а. строго при отсутезвии Егризнаков
ВОСЕНиЕСЕЕИЯ);
- диабет яшЕястся относительным ЕЕрозиЕЮЕЕОказаЕшем - тхрипимая во вЕЕимаЕЕие -зсЕжую
УЯЗЕЕИМ ОС'ТЬ ЕКаЕЕСЙ ПрИ ДИабеТС, ЕЕСОбхОДИМО ЕИЕИМаЗСЛЬНеС относиться к ИСЕЕ0Л1>ЗО1иШ ИЕО
изделия у э'Еой казегории на1Еиенюв;
- беремсЕЕЕЕОС! Е > и лакзация (см. ниже).
llpiiMCiiciiiic при GcpcMciiiioci ti и icopMJieiiiui Е рудыо
ИсньЕзаЕЕия Eia живоззеых ЕЕОказали сохранност1> репродуктивной функЕши BCjEe;ECTBHc
нримеЕЕСния СГ10РТГРНКС. 1 ^лия1еис ЭЕЕДОнротеза на эмбриоЕСнез и лактацию не
ИССЛеДОЕтнО. Лдекватшле и C i poro Е С О Е Е l рСНЕЕЕруСМ ЕЛС ИCCJECДOBaEEИЯ у бсрСМСННЕЛХ и
кормящих женщин не нроводи;ЕИСЕ>. I Фимсеесееис нри беремсЕшости и ]Еакз'ации не
рСКОМСЕЕДОВаНО.
i 1()ГИ)Ч11ЫС эффекз ы
Наиболее ЕЕСрОЯЗЗЕГЛ ОСЛОЖ ЕЕСЕЕИЯ. СВЯЗаННЕЛе С НерИЕЕрОЕЕСДУрЕЕОЙ или ВреМ СЕЕЕЕОЙ
ЕЕОСТНрОЦедурЕЕОЙ (ЕЕС более 72 часов) болью или ЖЖСЕЕИСМ. ОеЕИ МОЕ'ут бызь КуЕЕИрОЕЕаШ >[ С
ЕЕОМ 01ЕНЛО ЕЕССТСрОИДЕЕЕЛХ EipOTHBOBOCIiajEHTCiEbEEblX аЕЕаЛЬГеТИКОВ.
Другие ЕЮЗМОЖИЫе НОбоЧЕЕЕЛе эффекззл и ОС]ЕОЖ ЕЕеЕЕИЯ СВЯЗаЕЕЫ СО СЕЕОСОбоМ ВЕЕСДСЕЕИ Я ЕЕутем
внутрисуставной инъекции: (а) 6 ojee> или озёк в месте иеее^скееии, оеееуецснис расЕЕираЕЕия,
ЖЖС1ГИС, артралЕия, шлнот в сустаЕхе, сиееовит, ассЕЕзичсский оезрЕлй арзрит; (б) иЕЕфекЕхии
(ееиоесешелй артриЕ-. прямое инфицироваЕЕие сустава нри НЕЕфекциошЕых oojeceeehx,
ОС Е СОМИеЛИ Т, ССНСИС и Т. Д.); (ее) ЕЕО ДКО Ж ЕЕЕЛС ЕЕеЙрОЕЕаЗ'ИИ, МСДИКаМСЕЕТОЗЕХаЯ эмболия сосудов.
5
--- стр. 7 ---
('иезема мепедж.мен га качеез ва России
ООО «1Щ «1>ИО<1>ОРМ» Е1МС1РУКЦИМ ПО 11РИ1У1К11КПИ10 С]Еужба рС Е исчраЕЕии
iU вюкж.м ')нДОЕЕрОЧ'СЗ СИ1ЕОВИа;ЕЬЕЕОЙ ЖИДЕ<ОСТИ iSX и
SPOR I I'Rl'X ((ЛЮРТТРНКС) Версия 02 от 30.10.2020
ЕЮ ГУ 32.50.50-002-52820385-2018 ('чраЕЕИЕЕа 6 из 9
Искогорыс Hi осложнений, сня^аниых со способом введения, можно избежать строгим
соблюдением правил асетики и гех 1 1ики введения.
11оскол1>ку С'1101* ГТ1М{К(.' не содержит мачериалов л<ивотно1 0 происхождения. вероятнос п>
аллергической реакции очень низка, по не исключена. Возможна индивидуальная
нснереносимосп) к комнонеи гам эндопротеза. По ни в клинических исследованиях, ни во
врс.мя нос'г-маркезингового наблюдения ею сообщалось о каких-либо ал:!ергических
реакциях или случаях оггоржения.
Нацисту рскомендуе1Ся нроконсулЕУгировачься с врачом при ненроходяшей боли hjeh
чу1Ю ’1 В С жжения в сус таве, покраснении, нринухлости в месте ИЕЕъекции. изменении области
сустава, чувстве расиираЕшя или инородноЕо тела в суставе или околосуставной области,
признаках аллсрЕ Ичсской реакции.
О ЕЕеблш оприятных реакциях следует сообщать представителю ООО «IЩ «ЬИОФОРМ».
Сокмсс I ИМОС 11>
]к)зможно одновременное нрименоЕие СПОРТТРЕКС с .меечными анестетиками
(ноЕЮкаин, лидокаиЕЕ). Действие в комбинации с другими лекарс'пюнны.ми срсдспшми не
исслсдоЕшно. Взаимодействие с друЕими изделиями. г1редназначеЕЕЕЕЕ>Еми /щя
ЕЮ ССЧаЕЕО ЕН ЕСЕЕИ Я ЕЧЯЗКОСТИ CH H O EiH aJEblEO ^I ЖИДКОСТИ, ЕЕрИ СДИ ЕЮ ЕфСМ СН ЕЕО М Е Е рИ М С Н С Е Е И И (за
ОДЕЕу НрОЕЮДуру) E E C H C C JEC ;E01iaEE0.
BiiHMHime! «
’ )ЕЕДОЕЕрОЧСЗ ЕЕЕЕСрЧСЕЕ. НС раДИОаКТИВСЕЕ.
Убедичч.ся \ 1 ЕЕасгоящем месчо1ЕоложсЕЕии ЭЕЕДОЕЕротеза можеео с ееомопеыо МРТ н;еи УЗИ.
При ВЕЮ ДСЕ1ИИ С1 10Р ГТР1-КС ВЕЕС E E O JE O C T H CyCEtlEia ИЗЕЬ1СКаТЬ ЭЕЕДОЕЕрОЕСЗ из .МЯЕКИХ ГКаЕЕСЙ
следует с ИОМОЕЕЕЫО НЕНрИЕЕа с ТОЛСТОЙ Е !1 ЛОЙ И;ЕИ ЕЕучеМ ИЕЕЕЕИЗИИ. в случае ОС-ЕОЖЕЕСЕЕИЙ.
С1И 13аЕ1ЕП> 1Х со СЕЕОСОбоМ ВВСДСЕЕИЯ нуЧ С М ВНуЧ рИСуСчаВЕЕОЙ ИШ.еКЕЕИИ. но ЕЕОКаЗНЕЕИЯМ
С1 ЮР’1 ТР13<С может бЕ.ЕЧ Ь H 31iJE C 4C E E ЕЕуЧ'СМ ЕЕуЕЕКЕЕИИ И Е1рОМЕ>ЕтНЕИЯ H O JEO C TH СуСТава.
Рскомсчмусмыс схемы введении
Мсч'одика и схема ВЕЮ деЕЕИ я ('ПОР ! ГРНКС ЕЕОдбираЕОтся И ЕЕДИ ЕШ дуа:ЕЬЕЕО но усмотрсЕЕИю
врача н завиенмоечи оч' счадии (ючеоарчроза {остсоарчрита). особсЕЕЕЕОСтеЕ'Е cycraEia.
КЛИ ЕЕИ ЧеСКО ГО С О С ТО Я ЕЕИ Я .
1. /^озироЕШ ЕЕие ЭЕЕДопрочеза.
1.1. в KojEeEEEEj>iH сустав СП0Р ГТР1{КС’ еиюдится в o6se\cm количестве от 2,0 мл до 8.0 .мл за
курс. Курс от 1 до 4 ИЕЕЧ.СКЕЕИЙ. ДоЕЕуСЕИМО ВЕЧОДИЕЬ В КОЛСЕЕНЬЕЙ СуСТаВ ДО 4.0 МЛ
СДИЕЕОВрСМСЕЕЕЕО (за ОДЕЕу ЕЕрОЦСДуру).
1.2. в чазобедрсЕЕЕЕЬЕЙ сусчав эеедоеерочсз веюдиеся в o6ieicm KOJEHnecTEic от 2.0 .мл до 4.0 mje
за курс. Курс от 1 до 2 иеечюкций.
1.3. в lojECEEO CTO EEiEbm И друЕ ис суставЕл срсдЕЕСЕО размсра Е Ч Е Ю дсЕ Е Е Е с мачсриа.ча
рассчиЧЧ.ЕЕШ еТСЯ H E E ;iH E iH JiyaJE E )E E O . РеКОМ СЕЕДуСЕ'СЯ E E C Е 1рС Е Ш Е Е Е аТ Е > 2,0 мл за О ДЕЕу ЕЕрО ЕЕС Д уру.
1.4. в M CJEKHC сусчашл ДОЕЕуСЧИМО ВЕЮДИЧЬ Е Ю более 1.0 мл ЭЕЕДО ЕЕрО ТС За.
2. В е»е6ор курса JEeчcEEИя.
2.1. При курсовой схеме рекомсЕЕдуемЕ>ЕЙ иЕЕтерЕчшЕ между иегеюкееиями одеез еюдс:ея.
ПродолжитслыЕость курса лсчсееия заЕшеит от ко;еичсстеш иеее>скций еез курс: учитЕЛЕчая
i
--- стр. 8 ---
О О О «11Ц«11И()Ф01*М»
(л 1сгсма мснеджмен га качеегка России
И11СТ1*УКЦИЯ но ПРИМКИКНИК) Служба рс! истрации
RC НЮЬЧЖМ Эндопротез сино1шальной жидкос ти 1SX U
SI4)R ГГК1-:Х (С! ЮР'ГГРЕКС) Версия 02 от 30.10.2020
но 1'У 32.50.5()-()02-52820385-2018 С траница 7 из 9
необходимый ингериад между инъекциями, количество ит>скций приравнивается к
ДЛИТСЛ1.пости курса в педелях.
2.2. Схема введения иа'шачастся врачом индивидуально в чависимости от стадии
ос'геоартроча. особеппос гей сустава и клииичсско1 0 состояния, lio ичбежапие иереполпсиия
сустава нлогным медленно речорбирусмы.м тндонротечом при хорошем клиническом
резулыа' 1'е курс С1 lOPT'l'PHKC рекомендуется прекратить!
2.3. При хорошей переносимоеги вочможно единовременное лечение нескольких суставов.
2.4. Курсы целссообрачно повторять 1 рач в 6 - 24 мсс. в чависимости от клинических
проявлений.
2.5. Схема повторною курса шгьекций можеч быть сокращена по показаниям.
2.6. Применение СПОРТ'П^НКС вочможно )[дя профилактики дегенеративных ичменений
сустава у спортемепов при Е1аличии соогвегствующих предрасположенностей и на
усмогрение врача.
Знимапие! Индивидуально подобранный курс лечения и правильная техника введения -
ключевая точка для эффективною речультата.
Форма В 1>1нуска
С11()1‘ТТ1’1П<С поставляется сгерилыпам. iotobi.im к при.менению. в комплекте с ш лой или
без иглы.
1 к) грсбитсл1,ская упаковка (кар гонная коробка) включает стеклянный шприц с
наконечником Тлюг-Ьоск*'^ (Луер-Лок) с эндопротезом, герметично закрытый пробкой
(первичная упаковка), помешенный в конгейнер (вторичная упаковка) из полимерного
материш1а, инструкцию по применсниЕо и идентификационные этикетки (2 шт.)
!^ариан г комплектации с иглой, содержит иглу 180 х П/г” (1,2 х 40 мм) или иглу 190 х 2"
(1,10 X 50 мм).
Объём эндопротеза (1.0 или 2.0 мл) указан на шприце, контейнере и потребнтс. 1ьской
упаковке.
Срок годности указан па упаковке. Код партии укачан на упаковке.
Усмовни хранении
Храни ть при температуре от < 2 до i 30 °С в сухом, чащищеином от света месте. Ьеречь от
влаги. Не допускаТ 1> Еючдействия солнечного света. Не замораживать. Хранить в
iie;iociyiHioM для дечей месте.
Условии грансноргировапии
Ондопрочеч в чранспортпой таре ичготоештсля должен 6ыте> усюйчив к вочдсйспшю
Клима! ических факюров при транспортировании любым видом крытою транспорта по
условиям храпения, но в интервале температур от + 2 до t30 °С. Продукт можно
транспортировать при температуре от <2 до ь40 °С без су 1пествешю 1 0 снижения
эффективности при условии, что общий срок те.мпсратурпого режима вьнне 30°С нс
превышает 28 дней в течение срока годности.
J
--- стр. 9 ---
Снсз е.ма менеджмента качес тва Россия
ООО «ПЦ «ЬИОФОРМ» ИМС1 рукция но [|ри\ 1К1 1 1:пи 1 0 Служба регистрации
КС BIOFORM Эндопротез синовиальной жидкости ISXU
SPORTTRHX (С1 ЮР'ГП'ВКС) Версия 02 от 30.10.2020
по ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 Страница 8 из 9
Ииформацш 1 о cicpiiJibiioM cociosiiiiiii медицинского iine.imi
CIIOPTTPHKC поставляется стсрилыплм, готовым к применению. Стерилизовано паром,
режимы: температура - 121+3 °С, давление - 120 кПа, длительность - 30 минут.
Стсршгыюсть гарантируется только при отсутствии повреждений. Ие использовать
эндопротез при повреждении упаковки. Эндопрочез не подлежи т повторной стерилизации.
По биологической безопасности изделие удовлетворяет зребовапия.м сran;iapioii серии
ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
Порядок осуществлении упитзацип и упнч тоження медицинского изделия
Изделие с нарушением целостности и/или герметичности упако 1жи, с истекшим сроком
годности, не использованное после вскр 1>иия упаковки, утилизируют в порядке,
предусмотренном Сан11иН 2.1.7.2790 ;шя отходов класса Л.
Изделие, использованное или извлсчеппос в условиях хирургического стационара
медицинского лечебного учреждения, по;и 1ежит утилизации и уничтожению в
соответствии с требованиями к обращению с .медицински.ми отхода.ми класса Ь с
установленными Сан! 1и11 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми акз ами.
действующими в Российской Федерации па момент у тилизации.
Срок I ОДИОС1 1 1
36 месяцев.
#
Гарантии ироцзиодизеля
Изготовитель гарантирует сохранение свойств ClIOl^TTPliKC в течение указанною срока
годности только при соблюдении правил храпения, транспортирования и настоящей
инструкции по применению.
Кон 1 ак 1 пая информация
По вопросам качества медицинского изделия Оцдопрозез сииовиа.- 1ьпой жидкости
Si4)R'n Rl-:X (С1101> ГТР1'КС) по 1У 32.50.50-002-52820385-2018 обращаться но адресу
цро113во/1С1 на:
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНЫЙ I ЩН'ГР «ЬИОФОРМ»
(ООО «IЩ «ЬИОФОРМ»).
Лдрес: 10881 1, г. Москва. 22-й Километр Киевского шоссе, п. Московский, домовлад. 4.
стр. 2, блок Г, э'шж 5, |[о телефону 8 (495) 223-70-95 или еш e-mail: inlb^bioforEn.ru.
--- стр. 10 ---
0(ю«1Щ «|;и()Ф()|\\1»
CiiciCMa мсисмжмеи ra качссгва России
ИНСТРУКЦИЯ по 1 1 1 ’ИМКИКИИЮ Служба регистрации
RC UIOiOUM Эндопротез СИНОНИаЛЬЕЮЙ жидкости ISXU
SFORITRI-X (C1IORI ГР1-:КС) Версия 02 от 30.10.2020
по ТУ 32.50.50-002-52820385-2018 Страница 9 из 9
--- стр. 11 ---
Всего пр 01ину|ювано. пронумеровано
и скреплено печатью
лист
Генеральный директор