Набор реагентов для предобработки биоматериала при выделении нуклеиновых кислот (ПРОБА-ПК) по ТУ 21.20.23-107-46482062-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для медицинских целей для иммунологической лаборатории (диагностика онкомаркеров, аутоимунных заболеваний I) на 2027 год (Реестровый номер 26-1032)
№ 0852500000126004719 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
17.11.2026 | 940 934 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ Д Н К -Т1Х Н 0Л 0П 1Я МАКЕТ ПАСПОРТА!!! ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Набор реагентов для предобработки биоматериала при выделении нуклеиновых кислот (ПРОБА-ПК) Комплектация 1 Серия: Дата изготовления: Срок годности: ХХХ-2М хххх-хх-хх до Х Х Х Х -Х Х -Х Х * Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-107-46482062-2020. 2. Проверка состава и внешнего вида Компонект Количество XipaicrepacTHica и норма Условия хранения Результат Буфер ПК I флакон Прозрачная бесцветная жидкость о г2 -С л о 8 °С CooTseicisyer Буфер ПК-НТ I флакон Прозрачная бесцветная жидкость о т 2 °С д о 8 °С Соотаетствуег Протеинвза К 1 пробирка Прозрачная бесцветная вязкая жидкость от минус 18 до минус 22 ®С Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат Отсутствие ингибиторов ПЦР При проведении ПЦР в режиме реального времени: положительный результат амтыификации ДНК Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК человека При проведении ПЦР в режи.че реального времени для исследования «КВМ» значение Ig не указано или Ig < 2,5 Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК бактерий При тфоведенни ПЦР в режиме реального времени: для исследования «Общая бактериальная масса» значение Ig < 3,5; для исследования «Gardnerella vaginalis + Prevolella bivia + Porphyromonas spp.» - значение Ig не указано или lg<2,5; для исследования «Lactobacillus spp.» - значение Ig не указано Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК грибов При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «Candida spp.» значение Ig не указано или Ig <3,0 Соответствует г г г " л ^ 'о \ Заключение О Т К : соответствует требованиям TV;21.i 52-2020 Дата выдачи паспорта: Х Х Х Х -Х Х -Х Х •Срок годности 12 месяцев от даты изготовления --- стр. 2 --- г ^/рМ-ТЕХНОЛОГИЯ МАКЕТ ПАСПОРТА!!! ООО «ДНК-Технологая ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Набор реагентов для предобработки биоматериала при выделении нуклеиновых кислот (ПРОБА-ПК) Комплектация 2 Серия: Дата изготовления: Срок годности: ХХХ-2М хххх-хх-хх до ХХ ХХ -Х Х-ХХ* Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-107-46482062-2020. 2. Проверка состава и внешнего вида Компонент Количество Характернстика н норма Условие хранение Результат Буфер ПК 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость о т 2 °С д о 8 °С Соответствует Протеинаэа К 1 пробирка Прозрачная бесцветная вязкая жидкость от минус 18 °С до минус 22 Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат Отсутствие ингибиторов ПЦР При проведении ПЦР в режиме реального времени: положительный результат амплификации ДНК (экспоненциальный рост кривой флуоресценции по каналу детекции Fam) Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК человека При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «КВМ» зиачосие Ig не указано или Ig <2,5 Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК бактерий При проведении ПЦР в режиме реального времени: для исследования «Общая бактериальная масса» значение Ig <3,5; для исследования «Gardnerella vaginalis + Prevotella bivia + Porphyromonas spp.» - значение Ig не указано или ig ^ .5 ; для исследования «Lactobacillus spp.» - значение Ig не указано Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК грибов При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «Candida spp.» значение Ig не указано или Ig <3,0 Соответсгьует Условия транспортирования: от 2 °С до 25°С не O o l^ llc y T O ^ .,^ Заключение О Т К : соответствует требованиям ТУ 21.2 Дата выдачи паспорта: Х Х Х Х -Х Х -Х Х > чО •ср о к годности 12 месяцев от даты изготовления ^ а20!62-2020 --- стр. 3 --- прошито, пронумеровано и скреплено печатью J? ( ) листа (ов) специалист по регистраци|1 --- стр. 6 --- ^ ^ ЛНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению ПРОБА-ПК 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 Полное наименование изделия: Набор реагентов для предобработки биоматериала при выделении нуклеиновых кислот (ПРОБА-ПК) 1.2 Назначение: Набор реагентов предназначен для устранения ингибирующих эффектов, вызванных фиксацией, и протеолиза белков протеиназой К в биоматериале человека (фиксированные в формалине парафинизированные ткани; нативные ткани; соскобы цервикального канала, взятые в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии) перед экстракцией нуклеиновых кислот для молекулярно-генетических исследований с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР). 1.3 Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro. 1.4 Демографические и популяционные аспекты: Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.5 Противопоказаний к применению нет. 1.6 Область применения: Набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке. 1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 7 --- ^ ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4 ПРОБА-ПК Листов 24 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 2.1 Состав набора реагентов Набор реагентов для предобработки биоматериала при выделении нуклеиновых кислот (ПРОБА-ПК) (далее набор реагентов ПРОБА-ПК) выпускается в следующих вариантах комплектации: • Комплектация 1 • Комплектация 2 Комплектация 1 предназначена для предварительной обработки фиксированных в формалине парафинизированных тканей; нативных тканей; соскобов цервикального канала, взятых в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии. Комплектация 2 является сокращенным вариантом комплектации 1 и предназначена для предварительной обработки фиксированных в формалине парафинизированных тканей и соскобов цервикального канала, взятых в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии. REFP-028-N/2, Комплектация 1 Наименование компонентов Внешний вид Количество флаконов/ пробирок Номинальный объём компонента Буфер ПК Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 15 мл Буфер ПК-НТ Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 20 мл Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 250 мкл ref P-030-N/2, Комплектация 2 Наименование компонентов Внешний вид Количество флаконов/ пробирок Номинальный объём компонента Буфер ПК Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 15 мл Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 250 мкл Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 50 образцов, включая отрицательные контрольные образцы. --- стр. 8 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция no применению Лист 5 ПРОБА-ПК Листов 24 4 2.3 Принцип метода Принцип метода основан на протеолизе белков протеиназой К и устранении ингибирующих эффектов, вызванных сшивками нуклеиновых кислот под воздействием фиксаторов, с целью повышения эффективности экстракции нуклеиновых кислот при последующем вьшелении ДНК и/или РНК. Биологический материал, фиксированный в формалине и запечатанный в парафин, часто не пригоден для прямого выделения нуклеиновых кислот из-за сшивания нуклеиновых кислот с белками и другими клеточными компонентами, а также из-за образования между цепями молекул нуБслеиновых кислот поперечных сшивок (кросс-линков), вызванных воздействием формальдегида [1]. Это приводит к невозможности экстракции нуклеиновых кислот путем стандартной инкубации в лизирующих растворах, предварительно необходимо изолировать парафин и устранить ингибирующие эффекты, вызванные сшивками нуклеиновых кислот под воздействием фиксаторов [2]. При фиксации в некоторых спиртовых транспортных средах для жидкостной цитологии, например, в консервирующей жидкости BD SurePath (Becton Dickinson, США, ФСР №ФСЗ 2010/06235) происходит сшивание нуклеиновых кислот с белками, поэтому также необходима предварительная обработка образцов с целью освобождения ДНК из белок- ассоциированных комплексов и лизиса клеток [3]. Образцы тканей содержат большое количество белков, не только внутриклеточных, но и внеклеточного матрикса, поэтому для более эффективного выделения нуклеиновых кислот требуются дополнительные манипуляции, например, гомогенизация и протеолиз белков. Список литературы 1. Patel PG, Selvarajah S, Guerard КР, Bartlett JMS, Lapointe J, Berman DM, Okello JBA, Park PC. Reliability and performance of commercial RNA and DNA extraction kits for FFPE tissue cores. PLoS One. 2017; 12(6): e0179732. 2. Kotorashvili A, Ramnauth A, Liu C, Lin J, Ye K, Kim R, Hazan R, Rohan T, Fineberg S, Loudig O. Effective DNA/RNA Co-Extraction for Analysis of MicroRNAs, mRNAs, and Genomic DNA from Formalin-Fixed Paraffin-Embedded Specimens. PLoS One. 2012; 7(4): e34683. 3. Kubik MJ, Permenter T, Saremian J. Specimen Age Stability for Human Papilloma Virus DNA Testing Using BD SurePath. Lab Med. 2015;46(l):51-4. --- стр. 9 --- ^|^ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 6 ПРОБА-ПК Листов 24 2.4 Ограничение метода Применение набора ПРОБА-ПК ограничено требованиями инструкции по применению набора для выделения нуклеиновых кислот, с которым предполагается его совместное применение. Выбор целевой нуклеиновой кислоты (ДНК и/или РНК) определяется используемым набором для выделения. Для дальнейшей экстракции нуклеиновых кислот используйте комплекты реагентов в соответствии с их назначением. Применение набора ПРОБА-ПК ограничено требованиями инструкции по применению транспортно-фиксирующей среды для жидкостной цитологии, с которой предполагается его совместное применение. Транспортно-фиксируюшая среда для жидкостной цитологии BD SurePath предназначена для приготовления цитологических клеточных препаратов гинекологических мазков. Набор реагентов ПРОБА-ПК не предусмотрен для выделения РНК из биоматериала, фиксированного в транспортной среде BD SurePath. II 2.5 Время проведения подготовки к выделению нуклеиновых кислот: Время предварительной обработки материала перед выделением нуклеиновых кислот составляет от 60 минут и зависит от вида биоматериала и количества образцов в постановке: фиксированные в формалине парафинизированные ткани - 60 минут для РНК и 150 минут для ДНК; нативные ткани - 60 минут; соскобы в транспортно-фиксирующей среде для жидкостной цитологии - 90 минут. --- стр. 10 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 7 ПРОБА-ПК Листов 24 4 3 ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Эффективность предобработки биоматериала определяют после экстракции нуклеиновых кислот. Вследствие этого качество и количество нуклеиновых кислот в значительной степени зависит от используемой в дальнейшем системы выделения. Оценку качества и количества нуклеиновых кислот проводят по оптическим характеристикам или после проведения ПЦР. Для оценки качества нуклеиновых кислот могут быть использованы следующие показатели: концентрация нуклеиновых кислот, соотношение оптической плотности А260/А230 (наличие примесей органических соединений), соотношение оптической плотности А260/А280 (наличие примесей белков), оценка результатов ПЦР. При хороших оптических характеристиках нуклеиновые кислоты могут не амплифицироваться в ПЦР. Причинами могут быть частичная деградация или модификации нуклеиновых кислот, возникшие при фиксации биоматериала, которые могут снижать эффективность ПЦР. В связи с этим, оценка качества и количества нуклеиновых кислот для дальнейшего анализа может быть осуществлена по величине Ср исследуемых и контрольных аналитов/показателей (контроля взятия материала (КВМ), референсных генов при исследовании транскриптов генов (мРНК) и внутренних контролей (ВК) прохождения реакции). При проведении клинико-лабораторных испытаний набора реагентов ПРОБА-ПК в сочетании с разными методами выделения нуклеиновых кислот получены следующие характеристики: Аналит Видовая принадлежность Проба-ПК в комбинации с набором для выделения НК Количество нуклеиновых кислот, мкг А260/А280 А260/А230 Эффективност ь' Соскобы цервикального канала в транспортно-фиксируюшей среде для жидкостной цитологии п = 54 обоазца Вирусы ПРОБА-НК-ПЛЮС 0,8 - 6,4 1,6-1,9 0,1 -0,9 ДНК ПРОБА-МЧ-РАПИД 2,7-10,7 1 ,2 - 1,5 0,1 -0 ,3 100% Вирусы, бактерии, грибы, поостейшие ПРОБА-ГС-ПЛЮС 2,5-5,1 2 ,0 -2 ,0 0,1 -0,1 (Риа=99,7) ПРОБА-МЧ-НК 1,4-7,0 1,6 -2 ,0 0,1 - 0,6 Образцы парафиновых срезов, фиксиров (ткань молочной железы п = 30 ткань легкого п = 30 об анных в парафине тканей образцов; оазиов) ДН К Человек (геномная ДНЮ ПРОБА-НК-ПЛЮС 1,1-26,5 1,6-1,8 0,05 - 0,6 100% ( Р ^ = 9 9 , \ ) _ РНК Человек (мРНК ПРОБА-НК 1,2-10,5 1,8-2,0 0,1 - 1,7 100% генов человека) ПРОБА-МЧ-НК 1,2-6,9 1,7-2,0 0,1 -0,1 (Рн<^=96,2) Нативная ткань (ткань молочной железы п = 28 обоазцов) Человек (мРНК генов человека) ПРОБА-НК 2 ,1-40,3 (ДНК) 1,0-30,5 (РНК) 1,7-1$ a i- i$ ДН К 100% (Р„„=96,0) РНК и ДН К Человек (геномная ДНК) ПРОБА-МЧ-НК 3 ,0 -4 ,8 (ДНК) 2,3 - 3,7 (РНК) 13-1$ 0Й-Д1 РНК 100% (Р„СГ= $2,1) Примечания: 'Эффективность вычисляли путем оценки количества идентично воспроизведённых результатов ПЦР на выявление микроорганизмов, геномной ДН К и мРНК человека с учётом статистической неопределенности согласно Методическим рекомендациям по порядку проведения и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора 2013 г. с доверительной вероятностью 90% по формуле: Рист=0,1 где N - количество проведенных исследований. --- стр. 11 --- (i ^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8 ПРОБА-ПК Листов 24 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе с набором реагентов следует надевать одноразовые перчатки без талька. При работе с микроорганизмами I-IV групп патогенности выбор типа защитного костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом соответствии с СП 1.3.2322-08. К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. При работе следует надевать одноразовые перчатки без талька. Следует использовать только одноразовые наконечники и пробирки. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов биологического материала. Подготовку и проведение предобработки биоматериала с использованием набора реагентов следует проводить в боксах биологической безопасности II класса. Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов, щтативов, лабораторной посуды, халатов, головных уборов и пр., а также растворов реагентов из одного помещения в другое. Дозаторы, используемые при работе с набором реагентов, должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать с помощью бактерицидных установок в течение 15-30 минут. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.) должны сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СП 1.3.2322-08. --- стр. 13 --- L ^ ^ ЛНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10 ПРОБА-ПК Листов 24 чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключён. Не использовать набор реагентов: - при нарушении условий транспортирования и хранения; - при несоответствии внешнего вида реагентов указанному в паспорте к набору реагентов; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора реагентов; - по истечению срока годности набора реагентов. Примечание - Набор реагентов не содержит материалов биологического происхождения, веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным. 1 0 --- стр. 14 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 11 ПРОБА-ПК Листов 24 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с набором реагентов требуются следующие оборудование и материалы: бокс биологической безопасности II класса; микроцентрифуга-вортекс; центрифуга с RCF 16 000 х g; гомогенизатор (при работе с нативными тканями); термостат с прижимной крышкой; холодильник с морозильной камерой; пробирки микроцентрифужные объёмом 1,5 мл с крышками, свободные от РНКаз и ДНКаз; штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 1,5 мл; дозаторы механические или электронные переменного объема одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 2,0 до 20 мкл, от 100 до 1000 мкл; штатив для дозаторов; одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических пипеток, свободные от ДНКаз и РНКаз, объёмом 20 мкл, 1000 мкл; одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные; ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; дезинфицирующий раствор; зерна для проведения гомогенизации диаметром 2,0-5,0 мм (при работе с нативными тканями); де-лимонен (при работе с парафинизированными тканями и в зависимости от способа удаления парафина); 96% перегнанный этиловый спирт (при работе с парафинизированными тканями и в зависимости от способа удаления парафина); набор/комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот. 1 1 --- стр. 15 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12 ПРОБА-ПК Листов 24 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материал для исследования Для исследования используют образцы биологического материала человека: фиксированные в формалине парафинизированные ткани; нативные ткани; соскобы цервикального канала, взятые в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии. Примечание - Взятие, предварительную обработку, хранение и перевозку, передачу исследуемого материала в другие организации осуществляют согласно инструктивно-методическим документам, регламентирующим выполнение исследований в соответствии с требованиями МУ 1.3.2569-09 и СП 1.3.2322-08. Для выделения РНК образцы нативных тканей рекомендуется фиксировать в специальных транспортных средах, предназначенных для транспортировки и стабилизации РНК в биопробах, обеспечивающих сохранность РНК. 6.2 Количество биоматериала ;щя предобработки 6.2.1 Фиксированная в формалине парафинизированная ткань: 2-4 парафиновых среза толщиной 5,0 мкн (приблизительная площадь среза 0,5- 1,5 см^). Парафиновые срезы помещают в сухие одноразовые пластиковые пробирки объёмом 1,5 мл. 6.2.2 Нативная ткань (включая биоптаты): 50-100 мг в пробирках с транспортной средой или средой для стабилизации РНК. Образцы нативной ткани могут быть представлены фрагментами толщиной 3,0- 5,0 мм. 6.2.3 Соскобы в транспортно-фиксирующей среде для жидкостной цитологии: от 1,0 мл. --- стр. 16 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 13 ПРОБА-ПК Листов 24 7 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ПРОБА-ПК 7.1 Общие рекомендации 7.1.1 Используйте наконечники, свободные от РНКаз и ДНКаз, с фильтром. 7.1.2 При добавлении реагентов в пробирку, содержащую биологический материал, аккуратно вносите раствор, не касаясь стенок пробирок. При касании стенки пробирки смените наконечник. 7.1.3 Наконечник следует менять при каждом переносе жидкости и при каждом удалении раствора из пробирки. 7.1.4 Для предотвращения контаминации открывайте крышку только той пробирки, в которую будете вносить образец/реактив или из которой будете удалять надосадочную жидкость, и закрывайте ее перед работой со следующей пробиркой. 7.1.5 Исследуемые образцы и отрицательный контрольный образец (К-) необходимо обрабатывать по единой схеме согласно данной инструкции. ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты вращения и радиуса ротора (Приложение А). Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования (см. раздел 5 «Оборудование и Материалы») обратитесь к руководству по эксплуатации. 7.2 Предобработка образцов срезов из парафиновых блоков тканей, фиксированных в формалине, без специального удаления парафина (без использования де-лимонена) 7.2.1 Центрифугируйте пробирки с образцами при ISOOOxg в течение 30-60 с при комнатной температуре (от 18 ®С до 25 °С) для осаждения биоматериала на дно пробирки. 7.2.2 Добавьте в промаркированные пробирки с образцами и в пустую одноразовую пробирку объёмом 1,5 мл, промаркированную «К-», по 300 мкл буфера ПК. 7.2.3 Встряхните пробирки с образцами в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. 7.2.4 Центрифугируйте пробирки с образцами в течение 60 с на микроцентрифуге-вортексе для погружения срезов в жидкость. 7.2.5 Инкубируйте пробирки с образцами при температуре 72 °С в течение 10 мин. За время инкубации необходимо аккуратно встряхнуть пробирки 2-3 раза в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе, не допуская залипания ткани на стенках пробирки. 7.2.6 Центрифугируйте пробирки в течение 60 с на микроцентрифуге-вортексе. 13 --- стр. 17 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 14 ПРОБА-ПК Листов 24 1.2.1 7.2.8 7.2.9 Встряхните пробирку с протеиназой К на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и осадите капли со стенок пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. Добавьте во все пробирки с образцами по 5,0 мкл протеиназы К, проткнув слой парафина наконечником. Внесите протеиназу К под парафин, непосредственно в реакционную смесь, содержащую буфер ПК, и перемешайте смесь пипетированием. Инкубируйте пробирки: 7.2.9.1 Для получения РНК инкубируйте пробирки с образцами при температуре 60 ®С в течение 30 мин, далее при температуре 80 °С в течение 10 мин. 1.2.9.2 Для получения ДНК инкубируйте пробирки с образцами при 60 ®С в течение 2 часов. При избытке биоматериала время инкубации может быть увеличено до 24 часов, например, образцы можно оставить в термостате на ночь. При увеличении времени инкубации по истечении 2-3 часов можно добавить в пробирки с образцами дополнительный объём (по 5,0 мкл) протеиназы К. Далее инкубируйте пробирки с образцами при 95 ®С в течение 10 мин. ВНИМАНИЕ! Во время инкубации при 60 °С необходимо встряхнуть пробирки с образцами 1-2 раза в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе, не допуская залипания ткани на стенках пробирки. При прогревании пробирок возможно открывание крышек! Рекомендуется использовать пробирки с защелкой и/или термостаты с прижимной крышкой (например, ТТ- 1-«ДНК-Техн.» производства ООО «НПО ДНК-Технология»). Предварительный прогрев термостата не требуется. Оба температурных режима могут быть запрограммированы в одном термостате. 7.2.10 Центрифугируйте пробирки с образцами при 16 000 х g в течение 60 с при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С). Сверху над образцами образуется слой парафина, снизу могут оставаться остатки дебриса (осадок). 7.2.11 Извлеките из-под парафина, не захватывая осадок, необходимый объём лизата, соответствующий объёму образца для вьщеления, перенесите его в одноразовую промаркированную пробирку. 7.2.12 Далее проведите выделение нуклеиновых кислот в соответствии с инструкцией к набору/комплекту реагентов для выделения нуклеиновых кислот. С учетом предварительной обработки образцов время лизиса может быть сокращено до 5 минут. Примечание - Для последующего использования остатки образца допустимо хранить при 14 --- стр. 24 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21 ПРОБА-ПК Листов 24 9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 9.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 и МУ 1.3.2569. 9.2 Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 10.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. J 2 1 --- стр. 25 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22 ПРОБА-ПК Листов 24 12 сим волы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ fi^ Медицинское изделие для диагностики in vitro С ® Обратитесь к инструкции по применению i Температурный диапазон |BEF| Каталожный номер V Количество тестов Адрес изготовителя 2 Годен до Не стерильно [l^ Серия набора реагентов Одноразовое использование d Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. 2 2 --- стр. 26 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 23 ПРОБА-ПК Листов 24 14 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN1SO 13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»; ООО «ДНК-Технология ТС», Россия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. По вопросам качества набора реагентов ПРОБА-ПК следует обращаться по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6., этаж 5, ком. 14, тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technology.ru Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technologv.ru Старший научный сотрудник ООО «НПФ ДНК-Технология» д.б.н. СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава Рос академик РАН, профессор О.В. Бурменская 6 > 3 > 2 0 2 1 г . Г.Т. Сухих « Л Э у > о З 2 0 2 1 г . 23 --- стр. 27 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 24 ПРОБА-ПК Листов 24 Приложение А (справочное) Номограмма и формула перевода относительного ускорения центрифуги (RCF) в скорость вращения (RPM) в зависимости от диаметра ротора 24 --- стр. 28 --- fl Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на ^ листах d / r e / u ^ £ > ^ j t А ^ ^ с / ^ о ^ . С С , f '-