Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Лазерная система Fraxel re:store
S o l t a M e d i c a l , I n c .
Л а з е р н ы е с и с т е м ы F r a x e l
r e s t o r e a n d F r a x e l r e s t o r e D u a l
С И С Т Е М Ы FR A X EL RE:STORE И FR A X EL REiSTORE D U A L К О М П А Н И И SO LTA M E D IC A L
П РЕДН АЗНАЧЕН Ы ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И С К Л Ю Ч И Т ЕЛ ЬН О Н А Д Л Е Ж А Щ И М
ОБРАЗОМ О БУ Ч ЕН Н Ы М И ВРАЧ АМ И И Н А Д Л ЕЖ А Щ И М ОБРАЗОМ О Б У Ч ЕН Н Ы М И
Л И Ц А М И , РАБО ТА Ю Щ И М И П О Д РУКО ВО ДСТВО М Т А К О Г О О БУ Ч ЕН Н О ГО ВРАЧА
(ДАЛЕЕ-«ВРАЧ»).
П О Ж А Л У Й С Т А , П О Л Н О СТЬЮ П РО Ч И ТА Й ТЕ РУКО ВО ДСТВА П О Э К С П Л У А Т А Ц И И
ЛАЗЕРНЫ Х С И С Т Е М FRAXEL RE;STORE И FR A X EL RE;STORE D U A L К О М П А Н И И SO LTA
М Е0Ю А1, П РЕЖ ДЕ Ч Е М ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ЛАЗЕРНОЙ С И С Т Е М О Й .
Артикул 10-05170RIJ Ред. С
Страница 3 из 7 3
--- стр. 4 ---
Лазерная система Fraxel reistore
СОДЕРЖАНИЕ
1.0 Обзор систем ы .......................................................................................................................................6
2.0 Работа си ст ем ы ...................................................................................................................................14
3.0 Б езоп асн ост ь ....................................................................................................................................... 38
4.0 Информация для врача....................................................................................................................58
5.0 Техобслуживание и гарантия........................................................................................................63
6.0 Информация для повторного зак аза......................................................................................... 65
7.0 Обеззараживание возвращ аемого обор удов ан и я ...............................................................66
8.0 Стандарты безопасности и классификация органов по регулированию..................67
9.0 Спецификации лазерной системы Fraxel re:store................................................................68
10.0 Указания по внезаводской калибровке.................................................................................... 70
11.0 Требования к отгрузке, установке и пуско-наладке.............................................................71
Артикул 1()-05170ИиРсд.С
Страница 4 из 7 3
--- стр. 5 ---
Лазерная система Fraxel reistore
Предупреждения, предостережения и примечания
Настоящее руководство содержит определенные предупреждения, предостережения и
примечания, предназначенные предупредить оператора о надлежащем порядке
обслуживания и эксплуатации Лазерных систем Fraxel re;store и Fraxel re:store Dual (далее -
«Лазерные системы Fraxel re:store») компании Solta и принадлежностей к ним. Настоящее
руководство описывает обе лазерные системы (Fraxel re:store и Fraxel re:store Dual), если не
указано иначе. Ниже приведены примеры каждого из этих сообщений и указания о том, как
различать их в тексте.
г .
П редупреждение: Сообщение
Текст в формате «Предупреждение: сообщение» предупреждает оператора о вопросах
безопасности и несоблюдения нормативных требований, имеющих наибольшую важность.
Несоблюдение указаний, содержащихся в этих предупреждениях, может привести к тяжелой
травме, пожару или повреждению лазерной системы или окружающего оборудования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Блок
Текст в формате «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: блок» предупреждает оператора о правильном
порядке действий и надлежащем использовании лазерных систем Fraxel re:store компании
Solta и принадлежностей к ним.
Примечание: Блок
Текст в формате «Примечание; блок» служит для выделения важной информации.
П редупреждение:
ПОЖАЛУЙСТА, ПОЛНОСТЬЮ ПРОЧИТАЙТЕ РУКОВОДСТВА ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРНЫХ
СИСТЕМ FRAXEL RE:STORE И FRAXEL RE:STORE DUAL КОМПАНИИ SOLTA, ПРЕЖДЕ
ЧЕМ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ЛАЗЕРНЫМИ СИСТЕМАМИ. ПОЖАЛУЙСТА, СВЯЖИТЕСЬ СО
СЛУЖБОЙ ПОДДЕРЖКИ ЗАКАЗЧИКОВ КОМПАНИИ SOLTA ПО ТЕЛ. 510-782-2286 ИЛИ С
ВАШ ИМ МЕСТНЫМ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ДИСТРИБЬЮТОРОМ ЛАЗЕРОВ КОМПАНИИ
SOLTA MEDICAL ПРИ НАЛИЧИИ У ВАС ЛЮБЫХ ВОПРОСОВ.
ВСЕ ОПЕРАТОРЫ ОБЯЗАНЫ ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В ПРОГРАММЕ ОБУЧЕНИЯ ПО
ЛАЗЕРНЫМ СИСТЕМАМ FRAXEL RE:STORE И FRAXEL RE;STORE DUAL КОМПАНИИ
SOLTA MEDICAL, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ К НЕЗАВИСИМОМУ ВЫПОЛНЕНИЮ
ПРОЦЕДУР.
А р т и к у л I0 -O 5 1 7 O R U Р е л . С
C i p a im n a 5 и з 7 3
--- стр. 7 ---
Лазерная система Fraxel reistore
1.1 Показания к применению
1550 нм: лазер системы Fraxel re:store с длиной волны 1550 нм показан для выполнения
дерматологических процедур, требующих выполнения коагуляции мягкой ткани, а также
процедур омоложения кожи. Он также показан для лечения дисхромии и нарушений кожной
пигментации, включая, помимо прочего, лентиго {старческие пятна), веснушек,
актинического кератоза и меланодермии, а также для лечения периорбитальных морщин,
рубцов от угрей и хирургических вмешательств.
1927 нм: лазер системы Fraxel re:store Dual с длиной волны 1927 нм показан для
выполнения дерматологических процедур, требующих коагуляции мягкой ткани.
1.2 Обзор устройства
Лазерные системы Fraxel re:store показаны для применения в кожной лазерной хирургии. Это
устройство входит в семейство изделий компании Solta Medical, в которых применяется
принцип фракционного фототермолиза. В устройстве применяются два лазера с волоконными
резонаторами и длиной волны 1550 и 1927 нм. Применение двух длин волны служит для
целенаправленной обработки ткани на различную глубину. Лазер с длиной волны 1550 нм
выполняет коагуляцию эпидермы и дермы с глубиной проникновения до 1,6 мм. Лазер с
длиной волны 1927 нм обеспечивает коагуляцию эпидермы и поверхностного слоя дермы с
глубиной проникновения до 0,3 мм. Работа лазерных источников управляется встроенным
процессором. Твердотельная конструкция Лазерных систем Fraxel re;store и Fraxel re:store
Dual, как правило, обеспечивает минимальный объем техобслуживания и минимальные
требования к энергоносителям. Выходная энергия лазера с волоконным резонатором
фокусируется на коже при помощи линз, установленных в наконечнике. Двигатели с
компьютерным управлением, расположенные в наконечнике, и управляющее программное
обеспечение руководят работой лазерной системы, направляя ее в точно определенные
точки, образующие равномерную структуру обработки. Эти развитые функции позволяют с
высокой точностью осуществлять управление фракционными лазерными процедурами.
Сменные насадки позволяют выполнять обработку как малых, так и больших участков.
Наконечник меньших размеров предназначен для обеспечения возможности обработки
более малых участков.
Настоящее руководство предназначено помочь вам максимально эффективно использовать
ваши Лазерные системы Fraxel reistore компании в качестве неотъемлемого элемента вашей
практики. Наша цель заключается в том, чтобы предоставленная информация помогла
оператору в успешном пользовании этим изделием. Настоящее руководство не
предназначено в качестве замены обучению уполномоченным персоналом компании Solta
Medical перед выполнением процедур с пациентами. Если у вас есть какие-либо
дополнительные вопросы, пожалуйста, без сомнений обращайтесь к вашему местному
представителю Службы поддержки заказчиков Solta.
А П редупреж дение:
Лазерные системы Fraxel re:store формируют интенсивный луч лазерного излучения,
который может привести к травме в случае его ненадлежащего использования. Важно
полностью прочитать и понять содержание настоящего руководства перед началом работы,
Артикч . 1 10-05170RU Рсл. С
Сграница 7 т 73
--- стр. 8 ---
Лазерная система Fraxel re:store
1.3 Ознакомление с Системой
Лазерные системы Fraxel re:store Dual содержат два лазерных источника с волоконными
резонаторами и соответствующие органы управления, конструктивно объединенные в единую
стойку. Стойка подключается к сети электропитания учреждения. Вырабатываемая устройством
лазерная энергия подается к ткани через наконечник. Контакт с тканью поддерживается при
помощи съемных одноразовых контактных насадок, присоединяемых к наконечнику.
Характеристики Лазерных систем Solta Fraxel re;store и Fraxel re:store Dual указаны ниже:
Гибкий кабель и
опорный кронштейн
Выключатель с
ключом
Передняя панель стойки с тележкой Zimmer
Артикул 10-05170RU Рсд, С
С'1раница 8 из 73
--- стр. 9 ---
• *
Лазерная система Fraxel re:store
Порт для
калибровки
Соединение питания
Подключение педального
выключателя
Система дистанционной
взаимной блокировки с дверью
Информационные и
идентификационные
таблички изделия
Ролики с блокировкой
Задняя панель стойки с тележкой
Артикул 10-05I70RU Рсл. С
Страница 9 и з 7 3
--- стр. 10 ---
Лазерная система Fraxel reistore
Рабочий наконечник с установленной транспортной насадкой
Артикул 10-05170RU Р е д . С
Страница 1 0 и з 7 3
--- стр. 11 ---
Лазерная система Fraxei re;store
1.4 Функции управления
1.4.1 Выключатель с ключом On/Off («Вкл./Выкл.»)
Выключатель с ключом On/Off («Вкл./Выкл,») включает и выключает лазерную
систему. Если система не используется, ключ должен всегда храниться в надежном
месте (а не находиться в замке с ключом) во избежание несанкционированного
использования системы необученным персоналом и опасности травм или пожара.
1.4.2 Дисплей с сенсорны м экраном
Сенсорный экран представляет собой информационный центр Лазерных систем
Fraxei re;store компании Solta. Экран позволяет оператору взаимодействовать с
устройством. Он отображает информацию, связанную с рабочими состояниями,
включая; Laser ON / OFF («ВКЛ. / ВЫКЛ. лазера»). Machine Status {«Статус машины»),
Treatment Wavelength Selection {«Выбор длины волны обработки») (Fraxei re:store:
1550 нм; Fraxei re:store Dual: 1550 или 1927 нм), Laser parameters for treatment
(«Параметры лазера для обработки»), Information M essages («Информационные
сообщения»), Error M essages («Сообщения об ошибках») и System Prompts
{«Системные приглашения»)
1.4.3 Кнопка аварийного останова
Кнопка аварийного останова расположена в центре передней части стойки. Нажмите
эту кнопку в чрезвычайной ситуации для прекращения обработки лазерным лучом.
Для перезапуска поверните кнопку, чтобы вьювободить ее из зафиксированного
положения OFF («ВЫКЛ,»).
1.4.4 Порт для калибровки
Процедура калибровки производится принудительно под управлением программного
обеспечения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: перед выполнением калибровки насадка наконечника должна
быть снята с наконечника. Примите меры предосторожности для того, чтобы ни
внутреннее герметизирующ ее окно наконечника, ни окно насадки не оказались
загрязненными перед, во время или после процедуры калибровки, поскольку это
может привести к неудовлетворительны м клиническим результатам, повреждению
машины или нанесению травм врачу или пациенту.
1.4.5 Гибкий кабель и опорный кронштейн
Гибкий кабель размещается на регулируемом опорном кронштейне. Шланг компании
Zimmer для подачи холодного воздуха может быть закреплен на электрическом
гибком кабеле и размещен поверх опорного кронштейна, как показано на стр, 8.
Убедитесь в том, что шланг не пережат.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: не пытайтесь сматывать гибкий кабель сверх пределов
сопротивления его защитной оболочки. Не используйте его, если расположенные
внутри кабели и провода видны через отверстия или зазоры в защитной оболочке,
так как это может привести к непреднамеренному воздействию лазерной энергии на
людей, находящихся в помещении.
Артикул 10-05170RU Р е л . С
Страница 1 1 и з 7 3
--- стр. 12 ---
Лазерная система Fraxel re:store
1.4.6 Рабочая насадка
Одноразовая рабочая насадка устанавливается на периферийной части наконечника
и она ДОЛЖНА находиться на месте при выполнении любой обработки. Система
обнаруживает контакт между насадкой и кожей, и преобразует перемещение
наконечника в информацию скорости. В настоящее время поставляются насадки двух
размеров для обеих Лазерных систем Fraxel re;store и Fraxel re:store Dual компании
Solta. Насадки обладают ограниченным сроком службы.
Использование 15-мм насадки Cool Roller обеспечивает установку переходника
охлаждающего канала на стороне наконечника, как показано на рис. 10.
Подсоедините периферийный конец шланга Zimmer для подачи охлаждающего
воздуха к белому баллону на конце прозрачной трубки. Охлаждающий воздух будет
протекать по охлаждающему каналу к насадке Cool Roller. Воздух будет протекать
вдоль кожи между роликами и выходить с противоположной стороны.
Осмотрите окно насадки на наличие загрязнений перед установкой насадки на
наконечник.
Примечание; точное отслеживание перемещения наконечника будет нарушено при
запотевании или образовании конденсата на окне насадки. Снимите насадку с
наконечника для осмотра с обеих сторон окна насадки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: одноразовая рабочая насадка устанавливается на
периферийной части наконечника перед выполнением лю бой обработки. В случае
невыполнения этого требования нормальная работа лазерной системы будет
нарушена и это может привести к травмам врача или пациента.
1.4.7 Кабель питания
Лазерная система подключается к сетевой розетке кабелем питания больничного
класса. Кабель питания подключается к расположенному на задней части стойки
стандартному разъему-вилке типа IEC60320 С14. Кабель питания должен быть
оборудован стандартным разъемом-розеткой типа IEC60320 С13.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: не заменяйте кабель питания, поставляемый с системой, или
предоставленный вам местным представителем компании, на кабель лю бого другого
типа. Не используйте кабель питания, если он имеет потертости или лю бы е
повреждения. При необходим ости замены свяжитесь с компанией Solta Medical™ или
с вашим местным дистрибью тором лазер ов Solta Medical при необходим ости замены.
Не тяните за кабель при отключении вилки от розетки.
1.4.8 Тележка
Тележка служит платформой для установки стойки, когда пространство на рабочем
столе ограниченно. Тележка для повышения мобильности при перемещении
лазерной системы оборудована колесами; в ней предусмотрены ящики для
хранения принадлежностей.
Артикул 10-05170RL' Рсл. С
Сграиина 12 из 73
--- стр. 13 ---
Лазерная система Fraxel re:store
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: всегда блокируйте колеса перед включением лазера.
Ч -р '
А П редупреждение:
При необходимости подъема вручную стойки лазерной системы и тележки, или отделения
пульта от тележки, подъемная операция должна выполняться двумя лицами. Несоблюдение
этого указания может привести к тяжелой травме или повреждению устройства.
1.5 Состояния системы
Система имеет следующие определенные рабочие состояния, включая: утилиты/исходное
состояние, испытание системы, моделирование и обработка.
1.5.1 Utilities/Home («Утилиты/исходное состояние»)
Обеспечивает доступ к различным функциональным параметрам системы.
1.5.2 System Test Mode (Режим «Тест системы»)
Позволяет выполнить испытание системы и наконечника. После успешного
включения питания система переходит в этот режим.
1.5.3 Simulate Mode («Режим моделирования»)
Позволяет пользователю выполнить моделирование обработки без подачи лазерной
энергии.
1.5.4 Treat Mode («Режим обработки»)
Система готова к приему и/или получает входную информацию от педального
выключателя и наконечника. Этот режим сопряжен с самым высоким потенциальным
риском нанесения травм врачу и пациенту.
Эти функции описываются в Разделе 2.0 в том контексте, в котором они отображаются на
экране.
Артикул 10-05170RU Р е л . С
Страница 1 3 и з 7 3
--- стр. 14 ---
Лазерная система Fraxel re:store
2.0 Работа системы
2.1 Обзор
В настоящем разделе содержатся общие указания по эксплуатации Лазерных систем Fraxel
re:store и Fraxel re:store Dual компании Solta. К работе с этими лазерными системами
предъявляются конкретные требования. Выполнение этих требований является
обязанностью врача. Несоблюдение этих требований может привести к неправильной и/или
нестабильной работе или повреждению лазера.
2.2 Стандартные меры предосторожности перед обработкой
2.2.1 Установите знак предупреждения о работе лазерного оборудования на дверь
помещения или точку, обозначающую периметр Номинальной зоны риска
(NHZ) {см. раздел «Безопасность» настоящего руководства).
2.2.2 Убедитесь в том, что всем находящимся в NHZ лицам были выданы
соответствующие средства защиты глаз (см. раздел «Безопасность»
настоящего руководства).
2.2.3 Примите меры предосторожности для ограничения опасности пожара,
связанного с применением лазерной системы, включая при необходимости
применение огнестойких занавесок, смоченных водой полотенец или марли.
См. более подробную информацию в Разделе 3.
2.2.4 Проверьте кабель электропитания на наличие повреждений. Убедитесь в том,
что в помещении для проведения обработки имеется необходимая сеть
электропитания. Подключите кабель питания к лазеру и к настенной розетке.
2.2.5 Убедитесь в отсутствии сильного перекручивания гибкого кабеля установки. Не
прикрепляйте гибкий кабель к чему-либо клейкой лентой. Не пытайтесь
сматывать гибкий кабель сверх пределов сопротивления его защитной
оболочки. Не используйте его, если расположенные внутри кабели и провода
видны через отверстия или зазоры в защитной оболочке, так как это может
привести к непреднамеренному воздействию лазерной энергии на людей,
находящихся в помещении. Не перемещайте систему за кронштейн.
2.2.6 Проверьте чистоту всех секций наконечника и насадки. Не используйте
насадки с поврежденными окнами.
2.2.7 Вставьте ключ в переключатель с ключом. Включите питание системы и
убедитесь в том, что включение питания происходит нормально, без
сообщений об ошибках. На экране будут отображаться сообщения,
поясняющие порядок работы с системой.
П редупреждение:
Весь персонал, находящийся в Номинальной зоне риска (NOHD), должен с этого этапа
носить утвержденные средства защиты глаз. Несоблюдение требования о ношении
соответствующих средств защиты органов зрения повышает риск тяжелых травм глаз.
Лртику. 1 10-05170RU Р е л . С
Страница 1 4 и з 7 .3
--- стр. 15 ---
Лазерная система Fraxel re;slore
Предупреждение:
Для защиты не используемого лазерного оборудования от несанкционированной
эксплуатации извлекайте ключ из выключателя с ключом. Храните ключ в специально
отведенном для этого месте, доступном только уполномоченному и прошедшему обучение
персоналу, во избежание несанкционированного использования необученным персоналом и
возможных травм или пожара.
А Предупреждение:
Не пытайтесь сматывать гибкий кабель сверх пределов сопротивления его защитной
оболочки. Не используйте его, если расположенные внутри кабели и провода видны через
отверстия или зазоры в защитной оболочке, так как это может привести к
непреднамеренному воздействию лазерной энергии на людей, находящихся в помещении.
А П редупреждение:
При необходимости подъема вручную стойки и тележки Лазерной системы, или отделения
пульта от тележки, подъемная операция должна выполняться двумя лицами. Несоблюдение
этого указания может привести к тяжелой травме или повреждению устройства.
АГ ,
П редупреждение:
ВКЛЮЧЕНИЕ ПИТАНИЯ СИСТЕМЫ ПОСЛЕ ЕЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИЗ ХОЛОДНЫХ УСЛОВИЙ
В ТЕПЛОЕ ПОМЕЩЕНИЕ ПРИВЕДЕТ К ЕЕ ТЯЖЕЛОМУ ПОВРЕЖДЕНИЮ. ЭТО МОЖЕТ
ПРОИЗОЙТИ, НАПРИМЕР, В СЛУЧАЕ ЕЖЕДНЕВНОЙ ПЕРЕВОЗКИ СИСТЕМЫ ИЗ ОДНОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ В ДРУГОЕ И ХРАНЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ НОЧИ В ТРАНСПОРТНОМ
КОНТЕЙНЕРЕ, ЛЕГКОВОМ ИЛИ ГРУЗОВОМ АВТОМОБИЛЕ.
ПОСЛЕ ИЗМЕНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩИХ УСЛОВИЙ НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ СИСТЕМУ
НЕ МЕНЕЕ 90 МИНУТ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ ВЫРАВНИВАНИЕ ЕЕ
ТЕМПЕРАТУРЫ С ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДОЙ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ЭТИХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИВЕДЕТ К ОТМЕНЕ ГАРАНТИИ НА СИСТЕМУ.
ПРИМЕЧАНИЕ: НИКОГДА НЕ ПЕРЕКРЫВАЙТЕ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ
СИСТЕМЫ. ОБЕСПЕЧЬТЕ ПОСТОЯННОЕ НАЛИЧИЕ ДОСТАТОЧНОГО СВОБОДНОГО
ПРОСТРАНСТВА ВОКРУГ СИСТЕМЫ ДЛЯ ЕЕ ЛУЧШЕГО ОХЛАЖДЕНИЯ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИМЕНЕНИЕ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ, РЕГУЛИРОВОК И
ПРОЦЕДУР, ОТЛИЧАЮЩИХСЯ ОТ ОПИСАННЫХ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВОЗДЕЙСТВИЮ
ОПАСНОГО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, СПОСОБНОГО ПРИВЕСТИ К
ТРАВМАМ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЮ ДРУГОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Лртнку.! 10-05170RU Ред. С
Страница 15 из 73
--- стр. 16 ---
Лазерная система Fraxel re;store
2.3 Описание состояний Системы
В настоящем разделе содержится общее описание работы Лазерных систем Fraxel re.store и
Fraxel re:store Dual. К работе с этими лазерными системами предъявляются конкретные
требования. Выполнение этих требований является обязанностью врача. Несоблюдение
этих требований может привести к неправильной и/или нестабильной работе или
повреждению лазера.
При включении питания система кратковременно отображает начальный экран-заставку.
F r a X c L
LASER ^TREATMENT
; Fractioriai Resurfad^
with a Million Points of Light’
^ i t . i C - ‘ ' • : ! : . r . f e d
Results You Gan See and Feel :'
2.3.1 Режим «Тест системы»
По завершении включения питания системы она переходит в режим 8уз1егл Test {«Тест
системы»). Пожалуйста, следуйте инструкциям по мере их отображения на дисплее с
сенсорным экраном. Исходный экран режима тестирования предложит расположить
наконечник в порт для калибровки.
Для выполнения тестирования системы снимите насадку с наконечника. Поместите насадку
в чистую и свободную от пыли емкость на время проведения тестирования. После этого
расположите наконечник в калибровочный порт, расположенный в верхней правой части
стойки лазерной системы. Начало теста будет указано при помощи сообщения на сенсорном
экране.
Артикул 10-05170R U Р о л . С
Страница 1 6 и з 7 3
--- стр. 17 ---
• *
Лазерная система Fraxcl reistore
TEST SYSTEM
Testing - do not remove handpiece. H O M E
В случае неудачного испытания проверьте внутреннее окно и окно порта калибровки на
наличие повреждений, проверьте посадку наконечника в порте, чтобы убедиться в его
правильной посадке, и выполните повторную попытку, максимум до 3 раз. После трех
попыток свяжитесь со Службой поддержки заказчиков Solta Medical.
Если калибровка системы не может быть выполнена в пределах 80% от запрошенного
уровня энергии (на 20% ниже номинального уровня), она не позволит проводить обработку.
В этом случае компания Solta iVledical требует выполнения техобслуживания системы.
Многократные выключения и включения питания не вызовут удаления этой ошибки.
Свяжитесь со Службой поддержки заказчиков Solta Medical, чтобы запланировать
проведение техобслуживания.
Артикул 10-05170RU Р ед . С
Страница 1 7 из 7 3
--- стр. 18 ---
Лазерная система Fraxel re;store
2.3.2 Утилиты/исходное состояние
После успешного завершения Теста системы сенсорный экран дисплея немедленно
переходит в режим Utilities/Home («Утилиты/исходное состояние»). Режим Utilities/Home
Mode позволяет выбрать различные параметры системы, включая Treatment Wavelength
(«Выбор длины волны обработки»).
НОМЕ
TREAT
в режиме Utilities/Honne («Утилиты/исходное состояние») может быть выполнена установка
следующих параметров;
• Treatment Wavelength («Длина волны обработки») - средства управления длины
обработки позволяют выбрать лазер с длиной волны 1550 или 1927 нм.
Из режима Utilities/Home («Утилиты/исходное состояние») пользователь может перейти в
любой другой режим Системы, включая Simulate («Моделирование»), Test System («Тест
системы») и Treat («Обработка»),
Артикул 10-05170Г<и Рол. С
Страница 1 8 и з 7 3
--- стр. 19 ---
Лазерная система Fraxel reistore
2.3.2 Моделирование
Режим Simulate («Моделирование») позволяет пользователю выполнить моделирование
обработки без подачи лазерной энергии. Он используется на стадии обучения новых
операторов лазерных систем Fraxel re:store и должен применяться в полной мере до
выполнения обработки первого пациента. Оператор может также выбрать режим Simulate
(«Моделирование»), чтобы ознакомить пациента с ощущениями, создаваемыми рабочей
насадкой и звуковыми тонами лазера, прежде чем начать обработку нового пациента.
SIMULATE
1550 nm
Depress footswitch to activate.
S T A N D B Y
Tip Information Energy
4
Treatment Level
1
Passes
4
15 382 916 229
Actual kJ
0 . 0 0
Estimated kJ
kJ kJ
Treatment Area
cm * -
Handplece Velocity
8.0 7 8
ItlilX U
c n i / ; ;
C V
После нажатия педального выключателя система индицирует включение режима
моделирования.
Артикул 10-05I70RU Ред. С
Страница 1 9 И1 7 3
--- стр. 21 ---
Лазерная система Fraxel re:store
ш л
Если насадка еще не установлена на наконечнике, на сенсорном экране дисплея будет
отображаться сообщение для оператора, указывающее на то, что насадке не была
установлена. Выполните установку насадки на наконечник, как указано в настоящем
руководстве.
Артикул 10-05170R U Р е д . С
Страница 2 1 и- i 7 3
--- стр. 22 ---
Лазерная система Fraxel re;store
TREAT
1550 n m
Press READY to resume
R E A D Y
H O M E
После Т О Г О , как насадка будет обнаружена системой, на сенсорном экране дисплея
отображается сообщение о том, что происходит инициализация. Система при этом остается
в дежурном режиме. После инициализации оператор может скорректировать параметры
обработки по потребности, после чего он должен нажать кнопку “Ready” («Готов») для
выхода из дежурного режима и перехода в режим Treat («Обработка»),
Артикул 10-05170RU Р е л . С
Страница 22 и з 7 3
--- стр. 23 ---
Лазерная система Fraxel re:store
Для инициализации обработки оператор должен нажать педальный выключатель и начать
движение наконечника.
Артикул 10-05170RU Рсл. С
Страии[ 1а 23 из 73
--- стр. 24 ---
Лазерная система Fraxel reistore
Активная обработка и включение лазерного и з лучения происходят т о л ь к о после нажатия
п едального выключателя и обнаружения системой IOTS перемещения вдоль п ов е рхности
к о ж и . При выполнении системой фактической обработки информация н а эк р а не б удет
свидетельствовать о т о м , ч т о лазер и з лу ч а ет э н е р г и ю , и ч т о выполняется о б р а б о т к а .
Артик\ л 10-05170RU Рсл. С
Страница 24 из 73
--- стр. 25 ---
Лазерная система Fraxel reistore
TREAT
1550 nm
Press READY to resum e
R E A D Y
H O M E
If: i i ! t P t l i r a ^ til
i l l ;aii ' i. • I - . ' ! I Il i i T * ' 1 I Vi ' ' ! ' ! 1 1 j t ? ii P . - j t n j t * ’ '
t i y i J i l l M f r i i j . )
Для изменения параметров обработки или прерывания обработки оператор должен выбрать
“ Standby” {«Дежурный р е ж и м » ) . При этом н а сенсорном эк ра н е дисплея будет отображаться
информация о т о м , ч т о система находится в режиме S t an d b y («Дежурный р е ж и м » ) .
Артикул 10-05170RU Ред, с
Страница 25 и5 73
--- стр. 26 ---
Лазерная система Fraxel reistore
В режиме S ta ndby {«Дежурный режим») допус к а ет с я выбор параметров о б р а б о т к и . В
приведенной ниже таблице описываются т а к и е параметры, к а к э н е р г и я , уровень обработки и
число п р о х о д о в . После осуществления выбора оператор должен нажать к н о п к у "Ready”
{ « Г о т о в » ) для выхода и з дежурного режима и в о з в р ат а в режим T r e a t { « О б р а б о т к а » ) ,
Символ Значение
Поле Индикатора уровня э не р г и и импульса
служит для увеличения или уменьшения
э н е р г и и и м п у л ь с а .
Поле Индикатора уровня обработки служит
для увеличения или уменьшения у ровня
о б р а б о т к и . Этот параметр зави с ит о т
пл о т но с т и обработки и покрытия лазерной
э н е р г и е й .
Индикатор H a ndpiece V e l o c i t y { « С ко р о ст ь
н а к о н е ч н и к а » ) отображает с к о р о с т ь
наконечника в с м / с .
-Белая з о н а с о о т в е т с т в у е т нормальной
работе
-Черная зона с о о т в е т с т в у е т недостаточному
уровню о б р а б о т к и .
Артику . 1 10-05170RU Рсл. С
Страница 26 hj 73
--- стр. 27 ---
Лазерная система Fraxel re:store
2 . 4 Определение д о з ы на основании измерения
Для обеспечения т о чн о г о определения дозы обработки в секц и и с ч е т ч и к а к Д ж ,
расположенном в нижней левой ч а с т и с енсорного э к р а н а , отображаются п о к а за н и я
фактической и оцениваемой э н е р г и и в кДж. Показание “ a c t u a l k J ” («фактическое з н а ч е н и е ,
к Д ж » ) отображается н а сенсорном эк р а не п о завершении о б р а б о т к и . Это - инди к ат о р
к о л и ч е с т в а э н е р г и и , переданной через н а с а д к у в о время о б р а б о т к и .
Для использования п о к аз а н ия " a c t u a l k J ” ( «ф а к ти ч е с к о е з н а ч е н и е , к Д ж » ) с целью к о н т р о л я
с о о т в е т с т в и я обработки плану оператору необходимо измерить площадь обработанной
п о в е р х н о с т и . Наконечник системы п р и этом будет р а б о т а т ь в к а ч е с т в е измерительного
и н с тр у м ен т а для оц е нк и площади. После завершения измерения площади система выполнит
р а с ч е т п о к а з а н и й “ e s t i m a t e d k J ” ( « о ц е н к а з н а ч е н и я , к Д ж » ) н а основании требуемого у р о в н я
о б р а б о т к и и измеренной площади. Это значение должно и с п о л ь зо в а ть с я в к а ч е с т в е опорной
т о ч к и для определения возможности достижения требуемой дозы в ходе о б р а б о т к и .
2 . 4 . 1 Измерение площади
К а к уже было ук а з а н о выше, наконечник может использоваться в к а ч е с т в е инструмента для
измерения площади обрабатываемой з о н ы . Выбор режима измерения может
ос у щ ес т в л я т ь с я , к о г д а система находится в режиме T r e a t S t an d b y («Дежурный режим
о б р а б о т к и » ) или S i n n u l a t e Stand b y («Дежурный режим моделирования»). Для начала
измерения оператор должен выбрать пиктограмму измерения.
2.4.2 В ы б о р зоны обработки
После выбора пиктограммы измерения н а сенсорном э к р а н е б уд е т отображено сообщение,
предлагающее оператору выбрать з о н у об р а б о т к и для и з м е р е н и я . Возможные зоны о б р а б о т к и
в к л ю ч а ю т : л и ц о , ш е я , г р у д ь , п р е д п л е ч ь е , р у к а и « д р у г о е » . Для измерения к а ж д о г о у ч а с т к а
о б р а б о т к и п о т р е б у е т с я е г о измерение в вертикальном и горизон т ал ь н ом н а п р а в л е н и я х .
А|-)тик\ л 10-05170RU Рел. С
Стра) 1ица 27 н з 73
--- стр. 31 ---
Лазерная система Fraxel re:store
TREAT
1550 nm
P ress READY to resum e
READY
2.4.5 Интерпретация значений “Estimated kJ” («оценка значения, кДж»)
Оценка значения эн е р г и и в к Д ж , переданной с и с т е м о й , основана н а р а с ч е т е . Оценка
р а с ч е т н о й э н е р г и и включает площадь обрабатываемой з о н ы , измеренной оператором, и
предполагаемый уровень о б р а б о т к и . После завершения обработки система отобр а зи т
фактическое значение в кДж. Если п ок а з ан и я оценки э н е р г и и в кДж превышают фактическое
з начение э н е р г и и в к Д ж , переданной п а ц и е н т у , э т о может свидетельствовать о т о м , ч т о
о п е р а т о р , вероятно, не выполнил обработку в со о т в е т с т в и и с плано м . Целый ряд
т е х н и ч е с к и х факторов способны вызвать снижение кол и че с тв а э н е р г и и , переданной
п а ц и е н т у , в том ч и с л е ; быстрое перемещение р у к , неправильное выполнение проходов п р и
о б р а б о т к е , пр о п у с к секций в обрабатываемой области и т . п .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; указания по измерению призваны оказать помощь в процессе
измерения. Тем не менее, з а правильность измерений ответственность несет
оператор. Неточности измерения площади могут отрицательно сказаться на
правильности интерпретации результатов расчетов оценки энергии в кДж. Значения
оценки энергии в кДж предназначены только для ориентировочного прогноза э н ер г и и ,
доставляемой в процессе обработки, и н е призваны заменить оценку оператором
соответствия обработки или оценку клинического результата.
Лргик-у.! 10-05170RU Рел. С
С граница 31 т 73
--- стр. 32 ---
Лазерная система Fraxel re:store
2 . 5 Определения
Этот раздел руководства служит для ознакомления врача с терминологией, используемой в
Программе обучения S o l t a , в нем также описываются др у ги е хара к те р ис т и ки процесса
фракционного фототермолиза. Врач обязан полностью пон я ть п оказания к применению,
правила безопасности и принципы использования л а з е р а , имеющие отношение к лазерным
системам F r a x e l r e ; s t o r e и F r a x e l r e : s t o r e , и на у ч и т ь с я принимать решения относительно
к о н к р е т н о г о применения лазерных систем для кажд о го отдельного п а ц и е н т а .
MTZ
MTZ - сокращение о т M i c r o s c o p i c T r e a t m e n t Zone ( «М и кр о скопическая з о н а о б р а б о т к и » ) ,
о б л а с т ь коагули р о ва н но й т к а н и , образовавшаяся в р е з у л ь т а т е о д н о г о импульса н а к о н е ч н и к а .
Проход
«Проходом» называется одиночное движение р у к и в одном направлении с образованием
о д н о г о с ег мента з о н MTZ. При увеличении к ар т и н а должна быть сходной с ук а з ан н ой н и ж е ,
х о т я шаг т о ч е к и расстояния м о г у т быть различными.
pattern With only ’ g e a n n g ' applied
• • »
j -
..
• «V ' • • : •
full den sity lim it j
9 ' ■ m : • ‘ 9
' I
f i................4...
----------• » • Ф« • • •
.............9 ... M ..• « «
M E N D
M E N D - сокращение о т названия частицы M i c r o - E p i d e r m a l N e c r o t i c D e b r i s ( « п р о д у к ты
микронекроза э п и де рмиса»). Это - ограниченное скопление пр о д ук т о в микронекроза
эпидермиса, которые выходят и з дермально-эпидермального слоя к л е т о к кожи к а к ч а с т ь
процесса заживления. Частицы MEND, образуемые в ходе неаблятивных процедур
лазерными системами F r a x e l r e ; s t o r e , к а к п р а в и л о , отслаиваются через 4 - 1 4 д н е й . В
процессе отшелушивания они придают коже с л е г к а бронзовый ц в е т ,
2 . 6 В ы б о р параметров
Врач и в с е операторы должны пройти надлежащее обучение п о вопросам лазерной
б ез о п асности и должны выполнять основанный н а информации и надлежащий выбор
параметров о б р а б о т к и . Следующий набор параметров был использован к а к ч а с т ь
первоначального безопасного и эффективного протокола I D E п е р в о г о поколения лазерной
неаблятивной системы F r a x e l S R. См. дополнительные у к а з а н и я в публикациях и
к л и н и ч е с к и х учебных материалах.
Лртикч л 10-05170RU Рел. С
Страница 32 и 'з 73
--- стр. 33 ---
Лазерная система F rax el re: store
« Указания п о применению, содержащиеся в настоящем р а з д е л е , основаны н а р е з у л ь т а т а х
к ли н и ч е с к и х ис п ы таний, проведенных компанией S o l t a M e d i c a l , I n c . В целом 27 с у б ъ е кт о в
подвергались в сумме 4 неаблятивным фракциональным лазерным процедурам с
интервалами в 4 - 7 д н е й . Одна процедура состояла и з десяти проходов у с тр о й с т в а для
п олучения окончательной п ло т н ос т и обработки 2500 т о ч е к н а см^. Выполнялось п я т ь
двойных проходов в одном направлении и п я т ь двойных проходов в перпендикулярном
н а п ра в л ен и и . Средняя плотность э н е р г и и з а проход составляла 1,5-3 Дж/см^, а ( э н е р г и я
и мп у л ь с о в ) составляла о т 6 до 1 2 мДж/импульс. Длительность к а ж дого импульса составляла
о т 1 , 5 до 5 м с . Результаты клинических испытаний п о к а з а л и , ч т о лазерная система S o l t a
F r a x e l ® обеспечила безопасное и эффективное проведение обработки в отношении
утвержденных по казаний к применению, перечисленных в Разделах 1 . 1 и 4 . 1 настоящего
р у к о в о д с т в а . В обязанности врача входит обеспечение п о лного понимания п ок а з ан и й к
применению и правил б е з о п а с н о с т и , связанных с лазерной системой S o l t a F r a x e l ® » .
2 . 7 О б щ а я плотность обработки (Общее число M T Z / см ^ )
Общая п л о тн о ст ь обработки является функцией п л отности н а один проход (MTZ / с м ^ / число
п р о х о д о в ) и числа осуществленных п р о х о д о в . Например, для достижения требуемого
о к о н ч ат е л ьн о г о значения п лотности MTZ, равной 1 0 0 0 / с м ^ п р и подаче системой
1 0 0 MTZ / с м ^ / п р о х о д , потребуется выполнение 1 0 п р о х о д о в . Отображаемая информация
обратной с в я з и системы содержит сведения о п л о т н о с т и , э н е р г и и и уровне обработки для
подтверждения осуществления обработки с требуемыми параметрами.
2 . 8 Звуковая обратная связь системы
Стойка лазерной системы в о время нормальной работы формирует звуковые тональные
с и г н а л ы , изменяющиеся в зависимости о т с к о р о с т и перемещения н а к о н е ч н и к а . Это
с в ид е т ельствует о работе системы отслеживания перемещения. Частота то н а льного
с и г н а л а будет увеличиваться п о мере увеличения с к о р о с т и движения р у к и , и уменьшаться
п р и снижении с к о р о с т и движения р у к и . Врачи должны п р а кт и к о в а т ь с я в использовании
системы в режиме моделирования, чтобы п о н я т ь соотношение между скоростью движения
р у к и и звуковыми тональными с и г н а л а м и .
При перемещении наконечника с превышением требуемой с к о р о с т и , т . е . быстрее т о й
с к о р о с т и , п р и к о т о р о й система способна формировать импульсы с требуемой э н е р г и е й и
ч а с т о т о й п о в т о р е н и я , высота з в у к а увеличивается для привлечения внимания о п е р а т о р а . Для
в осст а н ов л е ни я нормальной частоты т о н а л ьн о го с и г н а л а необходимо уменьшить с к о р о с т ь .
Во время обработки возможен н а г р е в н а к о н е ч н и к а . Это - нормальное явление и , к а к
п р а в и л о , н е должно вызывать проблем. Одна к о , в с л у ч а е , к о г д а наконечник с т а н о в и т с я
аномально г о р я ч и м ^ п рекратите обработку и по звоните в службу поддержки з а к а з ч и к о в
компании S o l t a или вашему местному уполномоченному дистрибьютору лазерной т е х н и к и
S o l t a M e d i c a l ™ .
А Предупреждение:
Генерируемые машиной тональные сигналы указывают н а е е нормальную р а б о т у . Если
высота т о н а н е меняется при изменении с к о р о с т и движения р у к и , п рекратите обработку и
п р оверьте л а з е р . Если ошибка н е у с т р а н я е т с я , свяжитесь с о Службой поддержки з а к а з ч и к о в
S o l t a M e d i c a l .
Артикул 10-05I70RU Рсл. С
Страница 33 из 73
--- стр. 34 ---
Лазерная система Fraxel reistore
Предупреждение:
О т пустите педальный выключатель перед подъемом наконечника над обрабатываемой
з о н о й . Невыполнение э т о г о требования может п р и вести к ожогам или нанесению пациенту
травм в р е з у л ь т а т е непреднамеренного воздействия лазером.
2 . 9 Отслеживание перемещения наконечника (система I n t e l l i g e n t O p t i c a l
Tracking® (lOTS, интеллектуальная система оптического слежения))
Наконечник может измерять с к о р о с т ь движения р у к и в о время обработки и формирует
информацию обратной с в я з и о движении, обеспечивая равномерное воздействие лучом в
ходе о б р а б о т к и . Конфигурация системы IOTS обеспечивает ее работу подобно
компьютерной мыши, отслеживающей движение п р и е е перемещении в п л о с к о с т и .
Система IOTS определяет в е к т о р с к о р о с т и , т . е , н е т о л ь к о с к о р о с т ь перемещения
н а к о н е ч н и к а , н о и направление. Это позволяет выполнять обработку в двух направ л е ни я х.
Допускается о ст а н ов к а наконечника после выполнения одного прохода и изменение
направления движения б е з нарушения выполняемой функции. Режим моделирования
п о зв о л яе т оператору отработать э т о движение р у к и , прослушивая тональные с и г н а л ы ,
генерируемые машиной, без включения л а з е р а .
ПРИМЕЧАНИЕ: для т о г о , чтобы система IOTS продолжала функционировать в течение в с е й
о б р а б о т к и , важно поддерживать хороший физический к о н т а к т н а к о н е ч н и к а , р асполагая е г о
приблизительно перпендикулярно к коже.
ПРИМЕЧАНИЕ; существует конкретный порядок д е й с т в и й , рекомендуемый в р ач а м и ,
имеющими опыт работы с лазерной системой F r a x e l ® r e : s t o r e . После выбора требуемой
длины волны обработки выполняется следующая последовательность о п е р а ц ий ;
1 . Переключите лазер в режим T r e a t ( « О б р а б о т к а » ) ,
2 . Поместите наконечник н а подлежащую обработке з о н у .
3 . Нажмите педальный выключатель.
4 . Перемещайте наконечник и выполните с т о л ь к о п р о х о д о в , с к о л ь к о т ребуется для
выполнения обработки выбранной з о н ы .
5 . Отпустите педальный выключатель. Поднимите наконечник и переместите е г о к
следующей з о н е , подлежащей о б р а б о т к е .
6 . Повторите последовательность операций с шага 3 ,
7 . По завершении работы о т п у с т и т е педальный выключатель, поднимите н аконечник над
к о ж е й , выполните е г о обработку и а к к у р а т н о разместите для х р а н е н и я .
Артикул 10-05170RU Рел. С
Страница 34 из 73
--- стр. 35 ---
Лазерная система Fraxel reistore
г .
П р е д у п р е ж д е н и е :
Не поднимайте наконечник над обрабатываемой з о но й п р и нажатом педальном
выключателе. Отпустите педальный выключатель перед подъемом наконечника над
обрабатываемой з о н о й . Несоблюдение э т и х у к а за н и й может увеличить опасность травмы
п а ц и е н т а .
П р е д у п р е ж д е н и е :
Генерируемые машиной тональные сигналы указывают н а е е нормальную р а б о т у . Если
высота т о н а н е меняется п р и изменении с к о р о с т и движения р у к и , п рекратите обработку для
снижения р и с к а травмы п а ц и е н т а . Выполните тестирование системы в режиме S i m u l a t e
(«Моделирование»), При необходимости пе ре з ап у с ти т е л а з е р . Если ошибка н е у с т р а н я е т с я ,
свяжитесь с о Службой поддержки з а к а з ч и к о в S o l t a M e d i c a l .
П р е д у п р е ж д е н и е :
Не перемещайте н аконечник в н ап р а вл е н ии , параллельном продольной о с и рабочей н а с а д к и .
Не д о пу с к а й т е поворотов након е чн и к а с круговым движением п р и выполнении о б р а б о т к и .
Несоблюдение э т и х мер предосторожности может у в еличить р и с к травмы п а ц и е н т а .
2.10 В ы б о р насадки, обработка и дезинфекция высокого уровня
2.10.1 В ы б о р насадки
Две взаимозаменяемые насадки обеспечивают ширину обработки около 7 и 1 5 м м ,
с о о т в е т с т в е н н о . Врач должен выбрать соответствующую н а с адку с учетом
потребностей обрабатываемой з о н ы . Например, для достижения большей т о ч н о с т и
п р и целевой обработке небольшого у ч а с т к а т к а н и может быть целесообразным
применение меньшей н а с а д к и . По мере увеличения обрабатываемой зоны
применение большей насадки может о к а з а т ь с я более эффективным, т а к к а к
потребует меньшего числа п р о х о д о в .
После выбора наса д к и она должна быть установлена н а периферийную ч а с т ь
н а к о н е ч н и к а . При правильном расположении она фиксируется магнитом и , п р и
условии правильного обращения, о с т а е т с я в зафиксированном положении в течение
в с е й о б р а б о т к и . Размеры оснований большой и малой насадок одинаковы, и о н и
присоединяются о д и н а к о в о .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: перед началом обработки убедитесь в том, что насадка надежно
зафиксирована. Выполните проверку, чтобы убедиться в отсутствии загрязнений в
местах подсоединения наконечника. Особенно тщательно выполните контроль
отсутствия препятствий или инородных частиц в районе магнитного фиксатора. При
наличии препятствий на этой поверхности правильная посадка насадки невозможна.
Артикул 10-05170RU Рел. С
Страница 35 из 73
--- стр. 36 ---
Лазерная система Fraxel reistore
2.10.2 Очистка насадки
гА П р е д у п р е ж д е н и е :
Запрещается стерилизация или дезинфекция насадок этиленоксидом (ЭО) или продуктами с
содержанием г л юта рал ьде г и д а . Применение э т и х сред ст в дезинфекции/стерилизации
приведет к значительному сокращению с р о к а службы насадки и , возможно, к е е
немедленному повреждению ( н а п р и м е р , растрескиванию) и возможным травмам п а ц и е н т а .
После о б р а б о т к и , КОГДА О Н А Е Щ Е УСТАНОВЛЕНА НА НАКОНЕЧНИКЕ, н а с а д к у следует
п р о т е р е т ь 70%-ным спиртом ( с а л ф е т к и ) и осмотреть н а наличие инородных ча с ти ц и д р у г и х
з а г р я з н е н и й . После э т о г о необходимо с н я т ь н а с а д к у с након еч н и ка и выполнить ее повторный
о с м о т р . Необходимо удалить с н ее в с е оставшиеся инородные ч а с т и ц ы . Следует соблюдать
о ст о р ожность в о избежание попадания в от в е р с т и е н ас а д к и инородных ч а с т и ц , чистящих
материалов и д р у г и х з а г р я з н е н и й . Если насад к а использовалась с пластмассовыми серыми
р о л и к а м и , снимите бывшие в употреблении р о л и к и и у с т а н о в и т е новый к о м п л е к т .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: протоколы очистки насадки и ухода з а оборудованием
критически важны для оптимизации срока службы насадки. Осуществление обработки
через загрязненную насадку ускоряют процесс ухудшения е е состояния и может
привести к неудовлетворительным результатам обработки, включая возможные
травмы пациента и снижение срока службы насадки ниже оптимального.
г .
П р е д у п р е ж д е н и е :
Не допускайте продолжительного к о н т а к т а металлической ч а с т и наконечника с такими
агрессивными химикатами, к а к а ц е т о н , отбеливатели и дезинфицирующие с р е д с т в а .
2.10.3 Дезинфекция высокого уровня при п о м о щ и автоклава
Обработка в автоклаве представляет собой процесс дезинфекции в ы с окого уровня для
допускающих автоклавную обработку насадок Fraxel re:store после проведения и х обработки
в с о о т в е т с т в и и с инструкциями в Кратком руков од с т ве пользователя системы Fraxel re:store
( к а т . № 10-03703). Пожалуйста, обратите внимание н а т о , ч т о автоклавная обработка н е
я в ля е т ся обязательным к применению методом п р и использовании допускающих
автоклавную обработку насадок Fraxel re:store.
Допускающие автоклавную обработку н а с а д к и Fraxel re:store (MC-F2-RT1 L и ли MC-RS-CRTL
большого размера и MC-F2-RTES малого р аз мера) поставляются в к о ро б к ах с маркировкой
« 1 2 1 С » . Кроме того, допускающие автоклавную обработку насадки м о г у т быть определены
п о белой т о ч к е у основания н а с а д к и . Пожалуйста, н е испол ь з уй т е э т о т п р о т о к о л , если ваши
н а с а д к и н е о т н о с я т с я к т и п у , допускающему автоклавную о б р а б о т к у .
Артикул 10-05170RU Ред. С
Страница 36 ич 73
--- стр. 37 ---
Лазерная система Fraxel re.’Store
Процедура дезинфекции высокого уровня
1 . ) Выполните о ч и с т к у насадки и роликов в с о от в ет с т ви и с протоколом обработки
н а с а д к и , описанном в Кратком руков од с т ве пользователя лазерной системы Fraxel
re.store ( к а т . № 10-03703).
2 . ) Выполните визуальный ко н троль для того, чтобы убедиться в удалении в с е х
инородных ч а с т и ц .
3 . ) Поместите ко ле с а роликов ( о т н о с и т с я т о л ь к о к металлическим рол и к ам ) и
пластмассовые наса д к и в п а к е т , допускающий автоклавную о б р а б о т к у . Если к о л е с а
роли к ов выполнены и з бело г о п л а с т и к а , выбросите бывший в употреблении к о м п л е к т .
4 . ) Поместите п а к е т , допускающий автоклавную о б р а б о т к у , содержащий кол ес а р ол и к ов
и пластиковые н а с а д к и , в а в т о к л а в .
5 . ) Выполняйте автоклавную обработку насадок и роликов п р и температуре 1 2 1 ° С
(250° F ) и давлении 1 0 4 кПа ( 1 5 фунт./кв. дюйм) в течение 3 0 минут в паровом
а в т о к л а в е .
6 . ) Снова у становите ролики н а пластиковые н а с а д к и . Если в комплект насадки входили
белые пластиковые р о л и к и , замените и х на новый комплект белых р о л и к о в .
Утилизируйте бывший в использовании к о м п л е к т .
7 . ) Протрите после автоклавной обработки золотые к онтактные площадки,
расположенные н а зеленой электронной плате к о р п у с а н а с а д к и , ватным тампоном,
чтобы обеспечить оптимальный к о н т а к т .
2.11 Нормальная процедура выключения
2.11.1 Надежно зафиксируйте наконечник в выемке опорного кронштейна.
2.11.2 Выключите систему переключателем с ключом.
2.11.3 Извлеките ключ и з переключателя с ключом и поместите е г о в надежное
м е с т о .
Артикул 10-05J70RU Pe;i. С
Страни[ 1а 37 из 73
--- стр. 40 ---
Лазерная система Fraxel reistore
Предупреждение:
Перед использованием ЛАЗЕРНОГО О Б О Р У Д О В А Н И Я дайте испариться всем с р е д с т в а м ,
используемым для обработки / дезинфекции, а также растворителям клеев. Несоблюдение
э т о й меры предосторожности может пр ивести к взрыву и / и л и пожару с тяжелыми травмами.
Предупреждение:
Не пытайтесь сматывать г и б к и й кабель сверх пределов сопротивления е г о защитной
о б о л о ч к и . Не используйте е г о , если расположенные в н у т р и кабели и провода видны ч е р е з
о т в е р с т и я и ли зазоры в защитной о б о л о ч к е , т а к к а к э т о может п р и вести к
непреднамеренному воздействию лазерной э н е р г и и н а людей, находящихся в помещении.
Это может пр и вести к взрыву и / и л и пожару с тяжелыми травмами,
3 . 2 . 1 Специально назначенный Ответственный з а лазерную безопасность
медицинского учреждения ( F - L S O ) и в р а ч должны контролировать и
обеспечивать соблюдение в с е х а с п е к т о в лазерной безопасности в
медицинском учреждении,
3.2.2 В помещении должен в с е г д а находиться огнетушитель для тушения любых
возможных в о з г о р а н и й ,
3.2.3 Вы должны з н а т ь местоположение ближайшего огнетушителя для е г о
использования в случае п о ж а р а .
3.2.4 Никогда н е пытайтесь выполнять тестирование лазерной обработки н а
п а ц и е н т е , получающем кислород п р и помощи т р у б к и для дыхательных п у т е й
{эндотрахеальной т р у б к и ) , п о с к о л ь к у ненамеренное воздействие может
вызвать воз г ор а н ие в дыхательных п у т я х , способное п ривести к тяжелым
травмам,
3.2.5 Соблюдайте повышенную осторожность п р и использовании к и с л о р о д а ,
особенно в к а ч е с т в е г а з а для подачи в дыхательные п у т и , В случае пожара
кислород у с к о р и т процесс г о р е н и я , способный п р и вести к тяжелым т ра вмам,
3.2.6 Не пытайтесь эк с плуатировать лазер б е з выполненного и з негорючего
материала ограничителя для снижения зоны действия н а к о н е ч н и к а . При
о т с у т с т в и и выполненного и з негорючего материала ограничителя
непреднамеренное воздействие лазерного луча может вызвать пожар и
привести к тяжелым травмам.
3.2.7 Для снижения р и с к а пожара в с е г д а смачивайте марлю водой перед началом
о б р а б о т к и ,
3.2.8 Перед началом процедуры необходимо сб р и ть волосы в обрабатываемой
з о н е для снижения возможного нарушения работы лазерной с ис т е м ы ,
включая системы I O T S , т а к к а к э т о может повысить р и с к ожогов и нанесения
д р у г и х т р а в м .
Л р1ик \.1 I0-O517ORU Рел, С
Страница 40 Hi 73
--- стр. 41 ---
Лазерная система Fraxel re:store
3.2.9 При использовании сп и рт а для о ч и с т к и и дезинфекции к о ж и , дождитесь
п ол ного высыхания э т о й зоны перед началом лазерной о б р а б о т к и , чтобы
с в е с т и к минимуму опасность в о з г о р а н и я с п и р т а . Закройте емкость с о
спиртом крышкой и удалите в е с ь с пи р т и з близлежащей з о н ы , перед т е м , к а к
начинать о б р а б о т к у , чтобы с о к р а т и т ь опасность возможного воспламенения
с п и р т а , ко т орое может сопровождаться тяжелыми травмами.
3 . 3 Оптическая безопасность
3 . 3 . 1 Специально назначенный Ответственный з а лазерную безопасность
медицинского учреждения ( F - L S O ) и в р а ч должны контролировать и
обеспечивать соблюдение в с е х а с п е кт о в лазерной безопасности в
медицинском учреждении,
3.3.2 Ответственный з а лазерную безопасность медицинского учреждения ( F - L S O )
и врач отвечают з а определение Допустимого минимального бе з о пасного
расстояния для г л а з {NOHD), Номинальной зоны р и с к а (NHZ) и Максимально
допустимой дозы воздействия (МРЕ) в с оо т в е т с т в и и с о Стандартом ANSI
Z136.1-2000, Z136.3-2005 и / и л и I E C 60825-1.
3.3.3 Ответственный з а лазерную безопасность медицинского учреждения ( F - L S O )
и в р а ч отвечают з а снабжение соответствующими средствами индивидуальной
защиты о т лазерного и з л у ч е н и я , в к л ю ч а я , н е ограничиваясь т о л ь к о э т и м ,
надлежащие средства защиты г л а з о т лазерного и з л у ч е н и я , и обеспечивают
обязательное и х применение з а с ч е т включения соответствующих положений
в протоколы лазерной безопасности и в Стандартные эксплуатационные
процедуры.
3.3.4 В р а ч , медсестра и ли т е х н и к , прошедшие обучение п о вопросам лазерной
б е з о п а с н о с т и , должны о т ве ч ат ь з а исполнение правил безопасности в о время
выполнения работ.
3.3.5 Все операторы должны прой т и соответствующие учебные курсы п о лазерной
т ех н и к е и получить сертификацию и / и л и аттестацию перед допуском к
обработке п а ц и е н т о в .
3.3.6 Большинство видов лазеров т ре бует применения средств индивидуальной
защиты о т лазерного и з л у ч е н и я . Невыполнение требования об использовании
соответствующих средств защиты орган о в зрения п р и работе с лазерными
системами F r a x e l r e : s t o r e компании S o l t a повышает опасность повреждения
р ог о в и ц ы , радужной оболочки и м я г к и х т к а н е й г л а з а .
Артикул 10-05 170RU Ред. С
Страница 41 и з 73
--- стр. 42 ---
Лазерная система Fraxel re:store
3.3.7 Следующая формула и з Стандарта ANSI Z136.1 использовалась для р а с ч е т а
значения Допустимого минимального безопасного расстояния для г л а з
(NOHD) для лазерных систем F r a x e l r e : s t o r e и F r a x e l r e: s t or e D u a l L a s e r
компании S o l t a .
4 Ф
7 Г A4PE
Где:
N O H D = Допустимое минимальное безопасное расстояние для г лаз, определенное
к а к расстояние о т и с т о ч н и к а , необходимое для снижения п л о т но с т и
э н е р г и и , попадающей н а 7-мм а п е р т у р у , до значения ниже Максимально
допустимой дозы в о з д е й с т в и я .
0 ( т е т а ) = полный у г о л расхождения л у ч а , измеренный в миллирадианах,
Ф (фи), э н е р г и я или мощность л а з е р а , измеренная з а период од н о го интервала
реагирования н а неблагоприятное воздействие ( в в а т т а х или д ж о у л я х ) ,
МРЕ, Максимально допустимая доза в о з д е й с т в и я , определенная п о стандартам ANSI
136.1 и ANSI 136.3, в в а т т а х н а единицу площади.
а = диаметр луча в месте перетяжки луча в т о ч к е е ' ^ , в единицах длины, и диаметр
луча в выходном о к н е .
Параметр Выходная мощность лазера
1550 нм системы F r a x e l
г е:store
Выходная мощность лазера
1927 нм системы F r a x e l
re:store D u a l
Мощность ( Ф ) 3 0 Вт 1 2 В т
Диаметр перетяжки луча { а ) 3 0 мкм 7 60 мкм
Расхождение 20 мрадиан 3 , 6 мрадиан
Длина волны ( © ) 1550 м и н . : 1 5 2 0
макс.:1560
1927 м и н . ; 1 9 0 5
макс.:1945
МРЕ, максимально
допустимая доза
в о зд ействия
0 , 1 В т с м ' ^ 0 , 1 В т с м ' ^
3.3.8 При использовании э т о й формулы и значений изложенных выше параметров
Значение Допустимого минимального безопасного расстояния для г л а з
(NOHD) для наихудшего случая при использовании лазерной системы
F r a x e l re:store компании S o l t a при е е эксплуатации на длине волны 1550 нм
составляет 45 футов / 1 3 , 8 м . При эксплуатации н а длине волны 1927 нм
значение N O H D для наихудшего случая составляет 1 45 футов /44 м .
Весь персонал, находящийся в пределах Допустимого минимального
безопасного расстояния для г л а з (NOHD), обязан носить средства защиты
г л а з с минимальной оптической плотностью 4,58 для длины волны 1500 нм
и 3,02 для 1927 н м . Следует применять соответствующие средства защиты
г л а з для обеспечения минимальной требуемой оптической плотности для
обоих заданных значений длины волны.
В случае операторов, подпадающих под действие EN 207, все лица должны
носить средства защиты г л а з для обеспечения класса DL4._____________
_
Артикул 10-05170RI : Рсл, С
Страница 42 из 73
--- стр. 43 ---
Лазерная система Fraxel re:store
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: рекомендуется, чтобы к а к оператор, т а к и все остальные л и ца,
находящиеся в помещении для обработки, носили средства защиты г л а з при работе с
лазерными системами F r a x e l re:store компании Solta.____________________________
3.3.9 Пациенты должны но с ит ь соответствующие средства защиты г л а з .
Ответственный з а лазерную безопасность медицинского учреждения ( F - L S O )
и врач отвечают з а надлежащую защиту пациента в о время х и р у р г и ч е с к о г о
вмешательства. Невыполнение требования об использовании
соответствующих средств защиты органов зрения п р и работе с лазерными
системами F r a x e l r e ; s t o r e повышает о п асность повреждения р о г о в и ц ы ,
радужной оболочки и м я г к и х т к а н е й г л а з а ,
3.3.10 Следует п р и н я т ь дополнительные меры предосторожности в слу ча е о б р а б о т к и
в пределах к о с т е й г л а з н о й впадины г л а з а , в к л ю ч а я , н о н е ог р ан и ч ив а я сь т о л ь к о
э т и м , о бработку в е р х н е г о и нижнего века. Невыполнение требования об
использовании соответствующих с ре д с т в защиты о р г а н о в зрения п р и р а б о т е с
лазерными системами F r a x e l r e : s t o r e повышает о п ас н ос т ь повреждения
р о г о в и ц ы , радужной оболочки и м я г к и х т к а н е й г л а з а .
3.3.11 Необходимо н о с и т ь средства защиты г л а з с соответствующей о п т и ч е с к о й
плотностью для длины волны лазерного излечения в течение в с е г о времени
выполнения лазерной процедуры, а также в о время проверки и к а л ибровки
л а з е р а . Невыполнение требования об использовании соответствующих
средств защиты орган о в зрения п ри работе с лазерными системами F r a x e l
r e ; s t o r e повышает опасность повреждения ро г о в и ц ы , радужной оболочки и
м я г к и х тк ан е й г л а з а .
3.3.12 Все защитные о ч к и должны иметь маркировку к ом п ании-изготовителя с
указанием значений длины волн ы , для защиты о т которых о н и
предназначены, и опт и че с к ой п лотности для э т и х значений длины в о л н ы .
3.3.13 Все средства защиты г л а з должны быть оборудованы боковыми щитками для
защиты о т непреднамеренного воздействия с б о к о в . Невыполнение
требования об использовании соответствующих средств защиты о р г а н о в
зрения п р и работе с лазерными системами F r a x e l r e i s t o r e повышает
опасность повреждения р о г о в и ц ы , радужной оболочки и м я г к и х т к а н е й глаза.
3.3.14 Средства защиты г л а з о т л а з е р н о г о и з л у ч е н и я должны х р а н и т ь с я защищенными
о т п ря мого с о л н е ч н о г о с в е т а в о избежание ухудшения х а р а к т е р и с т и к
поглощающей среды в р е з у л ь т а т е , н а п р и м е р , фотообесцвечивания.
3.3.15 При обработке сред ст в защиты г л а з н е п о л ь зу й т ес ь растворителями и л и
абразивами, способными удалить защитные п о к р ы т и я . Следуйте
рекомендациям к о м пании-изготовителя п о и х о б р а б о т к е .
3.3.16 Каждая лазерная система F r a x e l r e : s t o r e L a s e r Systems к о м п л е к т у е т с я двумя
комплектами соответствующих с ре д с т в защиты г л аз . Дополнительные
комплекты м о г у т быть приобретены у компании S o l t a ( С м . Раздел 6 -
Информация для п о в т о р н о г о заказа). Один и з ком пл е к то в ср е д с т в защиты г л а з
р а с с ч и т а н н а использование пов е рх обычных о ч к о в для к о р р е к ц и и з р е н и я .
Лртикчл 10-05 170RU Ptvi. С
Страница 43 из 73
--- стр. 44 ---
Лазерная система Fraxel reistore
3.3.17 Примеры предназначенных для пациентов средств защиты г л а з , н е
испытывавшихся и н е утвержденных компанией S o l t a , н о используемых
практическими работниками, имеющими опыт использования настоящей и
сходных лазерных с и с т е м , приведены в разделе Раздел 6 - «Информация
для п овторного з а к а з а » настоящего р у к о в о д с т в а . Включение э т и х пр о д у к т о в в
настоящее руков о д ст в о н е о з н а ч а е т , ч т о данный сп и с ок явля е т ся
исчерпывающим, и н е яв л яется утверждением любого п р о д у к т а для
использования или свидетельством е г о безопасности или эффективности.
3.3.18 Утилизируйте средства защиты г л а з , если о ни поцарапаны, имеют сколы ил и
если обеспечиваемая ими защита нарушена каким-либо о б ра з о м, п о с к о л ь к у
э т о может пр и вести к тяжелым травмам.
3.3.19 Контактные линзы и обычные о ч к и н е обеспечивают требуемой защиты.
Следует н о с и т ь средства защиты о т лазерного и з л у ч е н и я . Невыполнение
требования об использовании соответствующих сред ст в защиты о р г а н о в
зрения п р и работе с лазерными системами F r a x e l r e : s t o r e компании S o l t a
повышает опасность повреждения р о г о в и ц ы , радужной оболочки и м я г к и х
т к а н е й г л а з а .
3.3.20 Во время работы лазера дверь в помещение для процедур должна быть
з а к р ы т а . К а к в а р и а н т , м о г у т быть установлены средства взаимной блокировки
д в е р е й , автоматически отключающие лазер п р и открытии двери помещения
для п р о ц е д у р .
3.3.21 Во избежание случайных отражений н е помещайте в з о н у обработки
отражающие предметы. Помните, ч т о щитки для г л а з и з нержавеющей с т а л и
м о г у т вызвать некоторое отражение лазерного л у ч а .
Предупреждение:
Все л и ц а , находящиеся в пределах Допустимого минимального безопасного рас с т оя н и я для
г л а з (NOHD), должны но си т ь соответствующие средства защиты г л а з с минимальной
о п т и ч е с к о й плотностью 4,58. В случае оп е р а т о р о в , подпадающих под действие EN 207, в с е
лица должны но с ит ь средства защиты г л а з с классом защиты DL4. Не п о л ьз у йт е с ь
средствами защиты орга н о в зрения с какими-либо повреждениями. Невыполнение
требования об использовании соответствующих сред с тв защиты орга н о в зрения п р и р а боте
с лазерными системами F r a x e l r e : s t o r e компании S o l t a повышает опасность повреждения
р о г о в и ц ы , радужной оболочки и м я г к и х т к а н е й г л а з а .
г .
Предупреждение:
Соблюдайте повышенную осторожность п р и выполнении обработки около г ла з . Значения
длины волны л а з е р а , используемые в лазерных системах F r a x e l r e : s t o r e , исключительно
опасны для роговицы и м я г к и х т к а н е й в о к р у г г л а з а . Все операторы должны полностью
понимать в с е сопутствующие р и с к и и з н а т ь меры б е з о п а с н о с т и , необходимые п р и
использовании э т и х л а з е р о в , чтобы обеспечить безопасность пациентов и др у г их лиц в
пределах Допустимого минимального безопасного расстояния для г л а з (NOHD).
Артикул 10-05170RU Рел. С
Страница 44 из 73
--- стр. 48 ---
so l t a ::... Лазерная система Fraxel re:store
Предупреждение:
Лазерная обработка может быть нач а т а т о л ь к о п р и отображении режима Treat ( « О б р а б о т к а » )
н а э к р а н е , п р и нажатом педальном выключателе, и к о г д а система IOTS р е г и с т р и р у е т
перемещение н а к о н е ч н и к а . Не оставляйте систему в режиме Treat ( « О б р а бо т к а» ) и
педальный выключатель в нажатом положении, ес л и проведение обработки н е т р е б у е т с я ,
п о с к о л ь к у э т о может п ри вести к непреднамеренному воздействию и тяжелым тра в ма м .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: системы компании Solta предназначены для использования
исключительно обученными врачами и уполномоченным персоналом, прошедшим
обучение эксплуатации этих устройств^________________________________________
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: несанкционированная калибровка этой системы или
использование органов управления или выполнение регулировки для достижения
х арак т е ри с т ик , н е указанных или н е утвержденных компанией Solta M e d i c a l , может
привести к травмам или причинению вреда п ациенту, могут привести к нежелательному
воздействию лазерного излучения, и могут привести к отмене действия г а р а н т и и .
3 . 5 Электробезопасность
3 . 5 . 1 Электрические опасные факторы, связанные с лазером, сходны с факторами
любого д р у г о г о электрооборудования с высоким напряжением п и т а н и я .
Следует соблюдать осторожность п ри подключении системы к р о з е т к е
э ле к т рической сети. Во избежание поражения электрическим током в
окружающей з о н е н е должно быть в о д ы , а ваши р у к и должны быть с у х и м и .
Всегда отключайте лазерную с и с т е м у , удерживая в р у к а х в и л к у и в ы т яг и ва я
ее и з р о з е т к и , н е тян и т е з а сете в ой к а б е л ь .
3.5.2 Поместите сетевой кабель и педальный выключатель в м е с т а х , г д е о ни н е
м о г у т с т а т ь источником о п а с н о с т и .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: никогда не эксплуатируйте педальный выключатель в воде. Это
может привести к тяжелой травме. Педальный выключатель следует содержать в
сухом состоянии. ____________________________ __________
3.5.3 Высокие напряжения в н у т р и лазерных си ст е м F r a x e l r e ; s t o r e компании Sol ta
н е д о с т у п н ы , если н е с н я т защитный к о р п у с . Не открывайте защитные п а н е л и ,
е сли вы н е прошли соответствующее обучение и н е уполномочены делать э т о .
3.5.4 Не пытайтесь сматывать г и б к и й или сете в о й кабель сверх пределов
сопротивления е г о защитной о б о л о ч к и . Не используйте е г о , ес л и
расположенные в н у т р и кабели и провода видны через о тв е р ст и я или зазоры в
защитной о б о л о ч к е , т а к к а к э т о может привести к непреднамеренному
воздействию эл е кт р ич е с ко й э н е р г и и н а людей, находящихся в помещении.
Артикул 10-05170RU Рсл. С
Страни[(а 48 т 73
--- стр. 49 ---
Лазерная система Fraxel re:storc
3.5.5 Обслуживание высоковольтных и д р у г и х компонентов должно выполняться
то л ь ко уполномоченным персоналом компании S o l t a . При необходимости и х
обслуживания позвоните в службу поддержки з а к а з ч и к о в компании S o l t a и ли
вашему местному уполномоченному дистрибьютору лазерной т е х н и к и S o l t a
M e d i c a l .
3 .5.6 Открытый лазер н и к о г д а н е должен оставл я т ьс я в о включенном с о с т о я н и и .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: лазерные системы F r a x e l r e ; s t o r e чувствительны к разрядам
с т а т и ч е с к о г о электричества (ESD) и поэтому вы должны следовать процедурам защиты о т
р азрядов с т а т и ч е с к о г о э л е к т р и ч е с т в а . _ _ _ ________________________________
3 . 6 И н ф о р м а ц и я о контролируемой зоне лазерной обработки (LTCA)
3.6.1 На в с е х д в е р я х , обеспечивающих доступ в Контролируемую з о н у лазерной
обработки {LTCA) должны быть установлены предупреждающие з н а к и
опасности воздействия лазерного и з л у ч е н и я .
3.6.2 На э т и х з н а к а х должны содержаться слова " D a n g e r " { «Опасно») и ли " W a r n i n g "
{ «В н и ма н и е» ) , с указанием т и п а и длины волны лазера в с о о т в е т с т в и и с
требованиями ANSI Z35.1, спецификацией н а з н а к и для предотвращения
несчастных с л у ч а е в , или в с о от в е т с т в и и с местными и ли региональными
требованиями. Примеры соответствующих з н а к о в также приведены в
документах ANSI Z 1 3 6 . 1 , Z 1 36,3 и I E C 6 0 8 2 5 - 1 .
3.6.3 Для содействия безопасному д о ступу соответствующие средства защиты г л а з
должны надеваться з а пределами помещения для лазерных п р о ц е д у р .
Невыполнение требования об использовании соответствующих с р е дс т в
защиты органов зрения п ри работе с лазерными системами F r a x e l r e : s t o r e
компании S o l t a M e d i c a l повышает опасность повреждения р о г о в и ц ы , радужной
оболочки и м я г к и х т к а н е й г л а з а .
3.6.4 Все о к н а контролируемой зоны лазерной об р а бо т к и ( L T C A ) должны быть
покрыты непрозрачным негорючим материалом или оборудованы негорючими
светофильтрами для о к о н н о г о стекла, рассчитанными н а используемую длину
в о л н ы , с целью предотвращения непреднамеренного п р о п у с к а н и я з а и х
пределы л а зе р н ог о и з л у ч е н и я . Обратите внимание н а т о , ч т о м а т е р и а л ,
представляющийся светонепроницаемым н а г л а з , может быть проницаемым
для с в е т а с длиной в о л н ы , используемой для о б р а б о т к и . Большинство обычных
т и п о в о к о н н о г о с т е к л а п р о п у с к а е т лазерное и з лу ч е ни е с длиной в о л н ы ,
используемой лазерными системами F r a x e l r e . ' s t o r e компании Solta M e d i c a l .
т .
П редуп режде н и е:
Не пытайтесь сматывать г и б к и й кабель сверх пределов сопротивления е г о защитной
о б о л о ч к и . Не используйте е г о , если расположенные в н ут р и кабели и провода видны ч е р е з
о т в е р с т и я или зазоры в защитной о б о л о ч к е , т а к к а к э т о может пр ивести к
непреднамеренному воздействию лазерной э н е р г и и н а людей, находящихся в помещении.
Артикул i0-()5170RU Ред. С
Страница 49 n i 73
--- стр. 50 ---
Лазерная система Fraxel re:store
3 . 7 Доступ в помещение лазерной терапии и система дистанционной взаимной
блокировки с д в е р ь ю
3 . 7 . 1 Всегда ограничивайте допускаемый в помещение для х и р у р г и че с к их процедур
персоналом, необходимым для выполнения работ. Для защиты персонала о т
возможных травм в случае входа в процедурное помещение в о время
о б р а б о т к и , дополнительная система дистанционной взаимной блокировки с
дверью может быть организована з а с ч е т соединения лазерной системы с о
входной дверью процедурной ко м н а т ы ,
3.7.2 В случае подключения э т а система взаимной блокировки будет автоматически
отключать лазер п р и открытии двери в о время процедуры. После з ак рытия
двери система взаимной блокировки замыкается и обработка может быть
продолжена после подтверждения сообщения.
3.7.3 Доступ к системе дистанционной взаимной б локировки с дверью
осуществляется п р и помощи в и л к и и р о з е т к и , находящейся н а задней п а нели
лазерной с и ст е м ы. На приведенном ниже р и с у н к е показаны соответствующие
к о н та к т ны е выводы и схема э л е к т р о п р о в о д к и . Лазерная система п о с т а в л я е т с я
с внутренней короткозамыкающей перемычкой э т о й р о з е т к и . При
необходимости перережьте э т у внутреннюю перемычку и выполните
подключение внешней ц е п и . Используемая цепь должна иметь н и з к о е
сопротивление и и с по л ьз о в ат ь в к а ч е с т в е соединительных проводников витые
п а р ы . Если вы н е уверены относительно прави ль н о го поря д к а выполнения
э т о г о с о е д ин е н ия , п р о к о н с у л ьт и р уй т е сь с профессиональным э л е к т р и к о м .
3.7.4 Не подсоединяйте дру ги е и с т о ч н и к и питания к э т о й системе взаимной
б л о к и р о в к и . Подсоединение к системе у с т р о й с т в помимо указанных з д е с ь
может вызвать серьезные повреждения у с т а н о в к и и приведет к отмене
г а р а н т и й н а у с т р о й с т в о .
3 . 8 Надлежа щ ий порядок планового техобслуживания лазера, обращение и
хранение
3 . 8 . 1 Установка и регул и р ов к а лазерных систем F r a x e l r e : s t o r e или F r a x e l r e : s t o r e
D u a i должны выполняться т о л ь к о персоналом компании S o l t a и л и
персоналом, утвержденным и обученным компанией S o l t a .
3.8.2 После обработки к а ж д о г о пациента т а ч а с т ь на с а д к и н а к о н е ч н и к а , к о т о р а я
соприкасалась с кожей п а ц и е н т а , должна быть п р о те р т а 70%-ным спиртом
(салфетками) и в и зуально осмотрена н а наличие повреждений, инородных
ч а с т и ц , г р я з и , з а г р я з н е н и й , волосяных трещин и р а с т р е с к и в а н и я . Для снижения
о па с н ос т и пожара дождитесь испарения с п и р т а перед началом следующей
о б р а б о т к и , п о с к о л ь к у в противном сл уч а е возможны тяжелые травмы.
3.8.3 Убедитесь в о т с у т с т в и и с и л ьн о го перекручивания г и б к о г о кабеля у с т а н о в к и .
Не прикрепляйте г и б к и й кабель к чему-либо к л е й к о й л е н т о й . Не пытайтесь
сматывать г и б к и й кабель сверх пределов сопротивления е г о защитной
о б о л о ч к и . Не используйте е г о , если расположенные в н у тр и кабели и провода
видны через о т в ер с ти я или зазоры в защитной о б о л о ч к е , т а к к а к э т о может
п ри вести к непреднамеренному воздействию лазерной э не р г и и н а людей,
находящихся в помещении.
Лртику.'! Ю-05170КиРел. с
Страница 50 из 73
--- стр. 51 ---
Лазерная система Fraxel re;store
3.8.4 Не используйте ацетон н а н а с а д к е , п о с к о л ь к у о н может вызвать повреждения,
способные нарушить нормальную работу н а с а д к и .
3.8.5 Для о ч и с т к и в н у т р е н н е г о у плотнения н а к о н е ч н и к а осторожно п р о т р и т е е г о
г о т о в о й с п ир т о во й салфеткой и л и м а р л е й , смоченной 70%-ным с п и р т о м . При
выполнении этой операции н е держите салфетки или марлю голыми р у к а м и . Для
снижения оп а с н о с т и пожара дождитесь ис парения с п и р т а перед возобновлением
о б р а б о т к и , п о с к о л ь к у в противном с л у ч а е возможны тяжелые т р а в м ы ,
3.8.6 Соблюдайте осторожность в о избежание з а г р я зн е н ия внутренних о п т и ч е с к и х
элементов наконечника любым веществом, применяемым для обработки и л и
дезинфекции н а к о н е ч н и к а , или гелем для местной а н е с т е з и и .
3.8.7 Не допускайте з а г р я з н е н и я внутренней поверхности о к н а насад к и п р и
выполнении обработки уплотнительного о к н а н а к о н е ч н и к а .
3.8.8 Не размещайте на верхней ч а с т и лазерной системы к а к и е - л и б о ж и д к о с т и .
3.8.9 Принадлежности должны х р а ни т ь ся в м е с т е , доступном т о л ь к о для
квалифицированного и прошедшего обучение п е р с он а л а.
3.8.10 Обеспечьте минимальное пр и с у т с т в и е частиц пыли и агрессивных в е щ е с т в ,
т а к и х к а к соли и к и с л о т ы , в помещении для и х х р а н е н и я , для продления с р о к а
службы лазерной сис те м ы .
3.8.11 Не храните лазерную систему вне помещения.
3.8.12 Регулярно осматривайте н аконечник для выявления инородных частиц в е г о
о к н е .
3.8.13 Не допускайте продолжительного к о н т а к т а пластмассовых или металлических
ч а с т е й наконечника с ферментными моющими средствами, раствором о р т о -
фталевого альдегида C i d e x ® (ОРА) и другими химически-активными
чистящими растворами х и м и к а т о в ,
3.8.14 Компания S o l t a M e d i c a l рекомендует операторам выполнять наружную
обработку и дезинфекцию шасси лазерной системы м я г к о й т к а н ь ю , смоченной
в теплом мыльном р а с т в о р е .
Предупреждение:
Регулярно осматривайте о п ле т к у г и б к о г о ка бе л я наконечника для выявления повреждений.
Не и с п о л ьз у й те у с т а н о в к у , если г и б к и й кабель поврежден, п ос к о л ь к у э т о может п р ив е ст и к
непреднамеренному воздействию лазерного излучения и , к а к с л е д с т в и е , тяжелой т р а в м е .
Предупреждение:
Ни к о г д а н е тя ни т е систему з а опорный кронштейн наконечника для е е перемещения.
Артику . 1 10-05170RU Рсл. С
Страница 5 1 из 73
--- стр. 52 ---
Лазерная система Fraxel re:store
Г
^ Предупреждение:
Нико г да н е т я н и т е систему з а кабель педального выключателя для ее перемещения.
^ Предупреждение:
Не п огружайте в воду и н а допускайте намокания наконечника или г и б к о г о к а б е л я ,
содержащего о птическое в о л о к н о .
Предупреждение:
В слу ч ае обработки спиртом насадки наконечника или в н у т р ен н е го уплотнительного о к н а
перед использованием дождитесь испарения спи рт а перед повторным включением лазера
для снижения опасности пожара и ли травмы.
Предупреждение:
Не допускайте продолжительного к о н т а к т а металлических частей наконечника с
ферментными моющими средствами, раствором орто-фталевого альдегида C i d e x ® (ОРА) и
другими химически-активными чистящими растворами х и м и к а т о в .
3 . 9 И н ф о р м а ц и я по с о б л ю д е н и ю нормативных требований и безопасности
устройства
3 . 9 . 1 Функции безопасности
Лазерные системы F r a x e l r e : s t o r e и F r a x e l r e : s t o r e D u a l компании S o l t a оснащены
средствами у с та н о вк и и измерения выходной мощности лазера каждого и з лазерных
и с т о ч н и к о в , а также содержат необходимые разъемы взаимной б л о к и р о в к и ,
управления п ри помощи ключа и м а р к и р о в к у .
3.9.2 Кнопка аварийного останова
Лазер оборудован к н о п к о й аварийного о с т а н о в а , нажатие к о то р о й позволяет
выполнить выключение (отключение п и т а н и я ) лазера в чрезвычайных с и т у а ц и я х .
3.9.3 Управление при помощи ключа
Переключатель с ключом должен быть установлен в положение “ O N ” ( « В К Л . » ) для
включения питания л а з е р а . Лазерное световое излучение формируется системой
т о л ь к о п р и включенном выключателе с ключом. При нахождении переключателя с
ключом в положении “ O N ” ( « В К Л . » ) извлечение ключа невозможно.
3.9.4 Дисплей с сенсорньгм экраном
Позволяет оператору лазера выполнять к а л и б ро в ку лазера перед е г о и с п о л ь зо в а ни е м ,
выполнять у с т а н о в к у параметров системы и об работки перед началом о б р а б о т к и ,
моделировать о б р а б о т к у , управлять использованием на с адок и проводить о б р а б о т к у .
Артикул 1()-()5170RU Г ^ с л . С
Страница 52 И 5 73
--- стр. 53 ---
Лазерная система Fraxel re:store
3.9.5 Индикатор лазерного излучения
После выполнения самотестирования обработка может быть начата т о л ь к о п о сле
переключения лазера в режим “ T r e a t ” ( « О б р а б о т к а » ) , При подаче лазерных
импульсов лазер также из д ае т звуковые с и г н а л ы .
3.9.6 Включение лазера возможно только при соблюдении следующих условий:
( a ) Насадка установлена п р а в и л ь н о , и
(b ) Нажат педальный выключатель, и
( c ) Наконечник определяет движение п р и к о н т а к т е наконечника с к о ж е й .
3.9.7 Подключение наконечника
Электрические соединения питания наконечника полностью закрыты в с т о й к е и
г и б к о м к а б е л е . Доступ к источникам питания н а к о н е ч н и к а , расположенным в с т о й к е ,
о т с у т с т в у е т . Оптический т р а к т , включающий систему передачи лазерной э н е р г и и о т
п у л ь т а к н а к о н е ч н и к у , является полностью закрытым ( с резервированием) о т
и с т о ч н и к а до о к н а н а к о н е ч н и к а .
3.9.8 Разъем педального выключателя
Разъем педального выключателя позволяет выполнить подключение к главному
б ло к у педального выключателя, поставляемого в комплекте си ст е м ы.
3.9.9 Разъем дистанционной взаимной блокировки
Разъем дистанционной взаимной блокировки позволяет оператору подсоединить
ср е дства взаимной блокировки удаленного б а р ь е р а , удаленный выключатель
аварийного останова или сходное у с т р о й с т в о . Цепь взаимной блокировки
подключена в н у т р и системы таким о б р а зо м , ч т о п р и размыкании к о н т а к т о в разъема
происходит отключение лазера для предотвращения е г о и з л у ч е н и я .
3.9.10 Защитный корпус
Защитный к о р п у с лазера предотвращает несанкционированный дос т у п к лазерному
излу ч е ни ю . Ни одна и з сек ци й к о р п у с а не может быть с н я т а б е з специальных
приспособлений.
Т р ак т прохождения лазерного излучения защищен четырьмя отдельными защитными
с ло я м и , включая буферную т р у б к у о п т и ч е с к о г о в о л о к н а , оболочку о п т и ч е с к о г о
в о л о к н а , металлическую оп л е т к у оболочки о п т и ч е с к о г о волокна и металлическую
о п л е т к у г и б к о г о кабеля н а к о н е ч н и к а . Между с т о й к о й ( к о р п у с о м лазерной системы) и
устройством передачи э н е р г и и н е существует открытых час т ей о п т и ч е с к о г о т р а к т а .
Единственным открытым отверстием для лазерного излучения является выходное
о к н о н а к о н е ч н и к а .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕ П Ы Т А Й Т Е С Ь Д Е М О Н Т И Р О В А Т Ь КАКИЕ-ЛИБО ПАНЕЛИ С
ПУЛЬТА Л А З Е Р Н О Й СИСТЕМЫ. Л Ю Б А Я П О П Ы Т К А ЭТОГО М О Ж Е Т ПРИВЕСТИ К
Т Я Ж Е Л О Й ТРАВМЕ. Д Е Й С Т В И Е ГАРАНТИИ НА ЛАЗЕР БУДЕТ ОТМЕНЕНО.
Артик\л 10-05170RU Рсл. С
Страинца 53 нч 73
--- стр. 54 ---
Лазерная система Fraxel reislore
3.10 Маркировка
Лазерные системы F r a x e l re : s t o r e компании S o l t a содержат требуемые производственные
предупредительные н а к л е й к и .
Расположение, размещение и формат этих наклеек может изменяться.
^ ......... ....................
'ii-
К н о п к а а в а р и й н о г о о с т а н о в а
42865 Rev. A
Артикул 10-05170RU Рсл. С
Страница 54 из 73
--- стр. 55 ---
Лазерная система Fraxel re:store
Наклейки с информацией о соблюдении требования нормативных документов
Расположение, размещение и формат этих наклеек может изменяться.
42864 Rev. А
E W I E C 6 0 8 2 5 ‘1:2Ш E W I E C € 0 6 0 1 < 2 < 2 2 : 1 9 9 S
С о т р |[« » w it h 2 1 C F R 1 & 4 0 ,1 0 л л < 1 1 М 0 .1 1 e x c e p t fo r d e v ia tio n s p u r s u a n l t o L a « « r N o tic « N o . $ 0 d f t t e d J u n « 2 4 , 2 0 0 7 .
C A U T | O N .| N V IS lB L E L A S E R R A D IA T IO N W H E N O P E N . A V O ID E Y E O R S K IN
E X P O S U R E TO D IR E C T O R S C A TTE R E D R A D IA T IO M .
N O U S E R S E R V I C E A B L E P A R T S i M S l O E D O N O T O P E N ,
Артикул 10-05170RU Рс;т С
СтраЕ1Ица 55 h:j 73
--- стр. 67 ---
Лазерная система F rax el re; store
8.0 Стандарты безопасности и классиф икация органов по
регулированию
8 . 1 О б щ и е стандарты
Лазерные системы F r a x e l r e ; s t o r e и F r a x e l r e : s t o r e D u a l компании S o l t a сертифицированы н а
с о о т в е т с т в и е следующим стандартам FDA, CDRH. Официальные свидетельства
с о о т в е т с т в и я стандартам, основанным н а документе 1 Е С 6 0 6 0 1 - 1 , м о г у т быть получены в
о рган и за ц и и TUV R h e i n l a n d o f N.A. и TUV R h e i n l a n d GmbH.
F D A - C D R H 2 1 CFR 1040
FDA - Уведомление о лазерном оборудовании 5 0
П р е д у п р е ж д е н и е :
Лазерные системы F r a x e l r e : s t o r e компании S o l t a о т н о с я т с я п о существующей
классификации Центра п о контролю над оборудованием и радиологической бе з опасности
(CDRH) и нормативных документов I E C / EN к у с т р о й с т в а м , содержащих два лазерных
у с т р о й с т в а Класса 4 . Этот к л а с с означает лазеры самой высокой мощности. Выходная
мощность в 300 р а з превышает максимально допустимый уровень воздействия п о ANSI
Z136 и I E C 6 0 8 2 5 - 1 . Врач и соответствующий персонал должны принять меры
предосторожности в о избежание воздействия лазерной э н е р г и и н а г л а з а и
непреднамеренного воздействия н а к о ж у в р е з у л ь т ат е попадания н а н их прямых и л и
диффузноотраженных лазерных л у ч е й . Кроме того, в условиях помещения для
х и р у р г и ч е с к и х процедур следует принять меры предосторожности п о отношению к
о п а с н о с т и пожара и поражения электрическим т о к о м .
Уполномоченный представитель Европейского сообщества
M D SS
Burckhardtstr. 1
3 0 1 6 3 H annover, G erm any - Германия
Артикул 10-05170RU Рсл. С
Страница 67 т 73
--- стр. 68 ---
Лазерная система Fraxel re:store
9.0 Специф икации лазерной системы Fraxel re:store
9 . 1 Используемый для обработки луч
Классификация лазера CDRH
Классификация I E C 60825
Длина волны
Максимальная мощность
Максимальная э н е р г и я импульса
Максимальная ширина импульса
Частота повторения импульсов
Невидимое лазерное излучение
Класс 4
Класс 4
1550 м и н . : 1 5 2 0 макс.;1560
1927 м и н . ; 1 9 0 5 макс.;1945
30 Вт /12 Вт
70 м Д ж / 20 м Д ж
10 мс
О - 3 кГц
9.2 Стойка
Размеры / дюймы 19,25 ш X 17,75 в X 17,5 г
см 48,9 ш X 45,1 в X 44,45 г
Масса ~ 5 5 фунтов
Предупреждение:
ВКЛЮЧЕНИЕ ПИТАНИЯ С И С Т Е М Ы ПО С ЛЕ ЕЕ П Е Р Е М Е Щ Е Н И Я ИЗ Х О Л О Д Н Ы Х УСЛОВИЙ
В ТЕПЛОЕ П О М Е Щ Е Н И Е М О Ж Е Т ПРИВЕСТИ К ЕЕ Т Я Ж Е Л О М У П О В Р Е Ж Д Е Н И Ю . ЭТО
М О Ж Е Т ПРОИЗОЙТИ, НАПРИМЕР, В СЛУЧАЕ Е Ж Е Д Н Е В Н О Й ПЕРЕВОЗКИ С И С Т Е М Ы ИЗ
О ДНОГО У Ч Р Е Ж Д Е Н И Я В ДРУГОЕ И ХРАНЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ Н ОЧИ В Т Р А Н С П О Р Т Н О М
КОНТЕЙНЕРЕ, ЛЕГКОВОМ ИЛИ ГРУЗОВОМ АВТОМОБИЛЕ.
ПОСЛЕ И З М Е Н Е Н И Я О К Р У Ж А Ю Щ И Х УСЛОВИЙ Н Е О Б Х О Д И М О В Ы Д Е Р Ж А Т Ь СИ С ТЕ М У
НЕ МЕНЕЕ 90 МИ Н У Т ДЛЯ ТОГО, Ч Т О Б Ы ОБЕСПЕЧИТЬ В Ы Р А В Н И В А Н И Е ЕЕ
ТЕМПЕРАТУРЫ С О К Р У Ж А Ю Щ Е Й СРЕДОЙ. Н Е С О Б Л Ю Д Е Н И Е ЭТИХ МЕР
П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И ПРИВЕДЕТ К О Т М Е Н Е ГАРАНТИИ НА СИСТЕМУ.
9 . 3 Средства з а щ и т ы глаз от лазерного излучения
С м . раздел «Оптическая безопасность» - Раздел 3 настоящего д о к у м е н т а .
9 . 4 Тележка
Размеры / дюймы 2 0 ш X 3 0 в X 2 2 г
см 50,8 ш X 76,2 в X 55,9 г
Масса <100 фунтов
Артикул 10-05170RU Ред. С
C i paHHua 68 из 73
--- стр. 69 ---
Лазерная система Fraxel re:store
9 . 5 Условия работы
Максимальная рекомендуемая
температура окружающего в о з д у х а
для обработки
35°С/95Т
Диапазон рабочих температур о т 1 5 до 40°С, от 59 до 104°Р
Влажность 30 - 75% б е з конденсации
Высота над уровнем моря < 10000 футов / 3075 метров
9 . 6 Отгрузка и хранение ( в нерабочем состоянии)
Диапазон температур о т - 1 5 до 45°С, о т 5 до 113 Т
Влажность 3 0 - 75% без конденсации
Высота над уровнем моря < 45000 футов / 13846 метров
9 . 7 С о в м е с ти м ы е устройства для подачи энергии
Используйте т о л ь к о оригинальные одноразовые насадки F r a x e l re : s t o r e . Для получения
дополнительной информации свяжитесь с вашим местным уполномоченным
дистрибьютором лазеров S o l t a M e d i c a l ,
Артикул 10-05170RU Ред. С
Страница 69 из 73
--- стр. 70 ---
Лазерная система Fraxel re:store
10.0 Указания по внезаводской калибровке
Нормативные документы содержат у к а з а н и я о том, ч т о относящиеся к Класса 4 CDRH лазерные
у с т р о й с т в а должны иметь и н с т р у к ц и и п о в н е з а в о д с к о й к а л и б р о в к е выходной мощно с т и.
Внезаводская калибровка лазерных систем F r a x e l restore компании Solta должна
проводиться аттестованным заводом-изготовителем инженером и ли т е х н и к о м . Пожалуйста,
обращайтесь в Службу поддержки з а к а з ч и к о в компании S o l t a п о всем вопросам
в н е за в о дс к о й калибровки лазера F r a x e l ® .
10.1 Требуемые инструменты и детали
• Кабель для последовательного п о р т а .
• Персональный компьютер ( П К ) под управлением О С Windows 9 5 или более н овой
в е р с и и .
• Необходимо наличие н а компьютере 9 - или 2 5 - к о н т а к т н о г о разъема
последовательного порта (СОМMl или С0ММ2).
• Измеритель мощности лазерного и з л у ч е н и я .
• Апертура датчика 1 6 мм и возможность работы с мощностью > 3 0 Вт на длинах в о л н
1550 и 1927 н м .
• К ом п а кт - д ис к с утилитой обновления S o l t a F r a x e l .
• Очки для защиты о т лазерного и з л у ч е н и я : к а т . № 09-00827 и 09-00828.
10.2 Процедура
10.2.1 Подключите ПК к лазерной системе F r a x e l r e : s t o r e или F r a x e l r e ; s t o r e D u a l п р и
помощи разъема последовательного п о р т а . Во время подключения обе
системы должны быть ВЫКЛ.
10.2.2 Включите компьютер. После е г о з а п у с к а включите лазерную с и с т е м у .
Дождитесь завершения процедуры самотестирования.
10.2.3 Выполните калибровку с и стемы.
10.2.3 Выполните выбор варианта внешней к а л и б р о в к и .
10.2.4 Следуйте у к а з а н и я м , отображаемым н а э к р а н е .
10.2.5 По завершении работ выключите компьютер и лазерную с и с т е м у , отключите
у с т а н о в к и , отсоединив кабель последовательного п о р т а .
Предупреждение и отказ от ответственности:
Заводская калибровка лазерных систем F r a x e l r e : s to r e должна выполняться т о л ь к о
аттестованными н а заводе- и з го т о ви т е ле работниками компании S o i t a и ли лицами,
прошедшими Программу обучения компании S o l t a п о обслуживанию лазеров и успешно
сдавшими э к з а м е н , и в настоящее время внесенными компанией S o l t a в перечень
аттестованных н а заводе- из г о то в и те л е т е х н и к о в . Заводская калибровка или д р у г и е
р е г у л и р о в к и э т о г о у с т р о й с т в а , выполняемые любыми лицами помимо указанных выше
приведет к отмене действия г а р а н т и и н а у с т р о й с т в о .
Артикул 10-05170RU Рел, С
Страница 70 из 73
--- стр. 71 ---
Лазерная система Fraxel re:store
11.0 Требования к отгрузке, установке и пуско-наладке
11.1 Отгрузка
Лазерные системы F r a x e l r e : s t o r e компании S o l t a отгружаются в специально разработанном
к о н т е й н е р е . При получении г р у з а осмотрите наружную поверхность контейнера для
выявления повреждений. Осмотрите индикаторы ударов н а наличие п р изнаков повреждений
п р и т р а н с п о р т и р о в к е . При наличии наружных повреждений НЕ П Р И Н И М А Й Т Е И НЕ
РАСПАКОВЫВАЙТЕ СИСТЕМУ. Незамедлительно свяжитесь с о Службой поддержки
з а к а з ч и к о в компании S o l t a п о тел. 510-782-2286 и ли с вашим местным уполномоченным
дистрибьютором лазеров компании S o l t a M e d i c a l и транспортной ко м п анией.
НЕ ПЫТАЙТЕСЬ РАСПАКОВАТЬ СИСТЕМУ, даже если она н е повреждена и индикаторы
ударов выглядят нормально. Распаковка будет выполняться, к а к ч а с т ь процедуры у с т а н о в к и
уполномоченными представителями компании S o i t a .
Храните сист ем у в помещении и п р и т е м п е р а т у р е , сх о дной с температурой помещения, в
к о т о р о м она будет у с т а н о в л е н а . После успешной у с т а н о в к и системы в о з в р а т и т е транспортные
контейнеры компании S o l t a с прилагаемыми грузосопроводительными док у ме н т ам и .
Предупреждение и отказ от ответственности:
Хранение п р и чрезмерно н и з к и х те м п ературах, например - в н е помещения в зимнее в р е м я ,
может п р и в ес т и к задержкам п р и у с т а н о в к е и соответствующему сокращению в р е м е н и ,
д о с т у п н о г о для о б у ч е н и я , проводимого представителем Службы поддержки з а к а з ч и к о в
компании S o l t a .
11.2 Установка
Лазерные системы F r a x e l r e; s t or e компании S o l t a устанавливаются Службой поддержки
з а к а з ч и к о в компании S o l t a . Одновременно с этим персоналу учреждения будут сообщены
сведения о с и с т е м е , работе с н е й , индикаторах и средствах безопасности в рамках
Программы обучения компании S o l t a . В обязанности з а к а з ч и к а входит п о д г о т о в к а места
у с т а н о в к и . См Руководство п о п о д г о т о в к е места у с т а н о в к и в отношении у с т а н о в к и
коммунальных с е т е й , пространства и д р у г и х предварительных у с л о в и й .
11.3 Требования к пространству
Размеры лазерной системы F r a x e l r e : s t o r e указаны в приведенных выше спецификациях.
Обеспечьте достаточное свободное пространство для вентиляции ( н е менее 1 2 дюймов п о
всему периметру лазерной системы) в о избежание п е р е г р е в а .
Предусмотрите дополнительное место для у с т а н о в к и педального выключателя. Этот
выключатель должен быть доступным в о время всех о б р а б о т о к . Запрещается перемещение
у с т а н о в к и з а кабель педального выключателя, опорный кронштейн наконечника или з а
г и б к и й каб е л ь н а к о н е ч н и к а .
Артикул I0-()5170RU Рел. С
Страница 71 из 73
--- стр. 72 ---
Лазерная система Fraxel reistore
11.4 Условия о к р у ж а ю щ е й среды
Температура в помещении для лазера в идеальном варианте должна поддерживаться в
диапазоне о т 65 до 8 0 ° F , ( 1 8 - 27°С) к а к для комфорта п а ц и е н т а , т а к и для обеспечения
оптимальной работы л а з е р а . В случае чрезмерно высокой температуры в помещении
пациенты м о г у т чувст в о ва т ь дискомфорт. Максимально допустимая рабочая температура
сос та в л яе т 104°F / 40°С. Система охлаждения лазера исп о ль з у ет принудительную п одачу
в о з д у х а и н е требует дополнительных внешних и с т о ч н и к о в .
Лазерные системы F r a x e l r e : s t o r e выделяют макс. 600 В т / 2050 БТЕ-ч тепловой э н е р г и и
в о к р у г с т о й к и .
1 1 . 5 Электрическая система
Лазерные системы F r a x e l re : s t o r e компании S o l t a содержат универсальный и с т о ч н и к п и та н и я
медицинского к л а с с а с коррекцией коэффициента мощности. В разделе с о спецификациями
настоящего руководства содержится информация о напряжении с е т и и величине т о к а
автомата защиты электрической сети. Компания S o l t a рекомендует применение отдельной
це п и электропитания для лазерной системы. Расположите сете в о й кабель таким о б р а з о м ,
чтобы о н н е представлял опасности и был защищен, например, о т спотыкания об н е г о и л и
о т падения о с т р о г о предмета.
Ожидаемое максимальное потребление т о к а с о с т а в л я е т :
6 А (установившийся режим) при напряжении с е т и 1 2 0 В ,
3 А (установившийся режим) п р и напряжении с е т и 240 В .
АТ .
Предупреждение:
Оператор о т вечает з а соблюдение требуемых параметров эл е к трической с е т и н а месте
у с т а н о в к и .
А \* * ^ Предупреждение:
Для защиты н е используемого лазерного оборудования о т несанкционированной
э к сп л у ат а ц ии и звлекайте ключ и з выключателя с ключом. Держите ключ в установленном
м е с т е , доступном тол ь к о для специально назначенного и обученного п е р с о н а л а .
Перемещение лазера
1 1.5.1 Выключите лазер и затем отсоедините сете во й кабель о т р о з е т к и и о т к о р п у с а
с е т е в о г о выключателя л а з е р а .
11.5.2 Отсоедините в и л к у кабеля педального выключателя о т задней ч а с т и системы
и осторожно оберните кабель педального выключателя в о к р у г к о р п у с а
педального выключателя. Поместите педальный выключатель н а хранение в
к о р з и н у н а задней ч а с т и т е л е ж к и . В случае применения внешней системы
блокировки отключите ее в и л к у .
11.5.3 Заблокируйте кронштейн для г и б к о г о кабеля наконечника перед
перемещением с ис темы. Разблокируйте ко ле с а т е л е ж к и .
Артику . 1 10-05170RU Ред. С
CipciiiHua 72 из 73
--- стр. 73 ---
Лазерная система Fraxel reistore
11.5.4 Держась з а р у ч к у с т о й к и , переместите систему в новое место. Соблюдайте
осторожность п р и преодолении системой высоких п о ро г о в лифтов, мест с т ы к а
к о в р а и линолеума, и дру г и х п р е п я тс т в ий н а п у т и перемещения. Не
допускайте опрокидывания у с тр о й с т в а в о время е г о движения. Наиболее
безопасным способом преодоления п о р о г о в является перемещение
уст ро й с тв а задней частью к п о р о г у с последующим перетягиванием ч е р е з
н е г о , т а к , чтобы ко ле с а большего диаметра пересекали п ор о г первыми.
11.5.5 После у с т а н о в к и лазерных систем F r a x e l re ; s t o r e компании Solta в рабочее
положение необходимо включить тормозную с и с т е м у , находящуюся н а
основании с т о й к и , чтобы избежать опасности случайного перемещения и
возможного наклона си с т ем ы .
А Предупреждение:
При необходимости подъема вручную п у л ь т а лазерной системы и т е л е ж к и , или отделения
п у л ь т а о т т е л е ж к и , подъемная операция должна выполняться двумя лицами. Несоблюдение
э т о г о у к а з а н и я может п р и вести к тяжелой травме и л и повреждению у с т р о й с т в а .
г .
Предупреждение:
Н ик о г д а н е т я н и т е систему з а опорный кронштейн наконечника для е е перемещения и л и з а
к а б е л ь педального выключателя. Не испол ь з уй т е для перемещения системы тележку
н е д о с та т о чн о г о р аз м е р а .
А
^ ^ Предупреждение:
В КЛЮЧЕНИЕ ПИТАНИЯ С И С Т Е М Ы ПОСЛЕ ЕЕ П Е Р Е М Е Щ Е Н И Я ИЗ Х О Л О Д Н Ы Х УСЛОВИЙ
В ТЕПЛОЕ П О М Е Щ Е Н И Е ПРИВЕДЕТ К ЕЕ Т Я Ж Е Л О М У П О В Р Е Ж Д Е Н И Ю , ЭТО М О Ж Е Т
ПРОИЗОЙТИ, НАПРИМЕР, В СЛУЧАЕ Е Ж Е Д Н Е В Н О Й ПЕРЕВОЗКИ С И С Т Е М Ы ИЗ ОДН О Г О
У ЧРЕЖДЕ Н И Я В ДРУГОЕ И ХРАНЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ НОЧИ В Т Р А Н С П О Р Т Н О М
КОНТЕЙНЕРЕ, ЛЕГКОВОМ ИЛИ ГРУЗОВОМ АВТОМОБИЛЕ.
ПОСЛЕ И З М Е Н Е Н И Я О К Р У Ж А Ю Щ И Х УС Л ОВИЙ Н Е О Б Х О Д И М О В Ы Д Е Р Ж А Т Ь С И С Т Е М У
НЕ МЕНЕЕ 9 0 М ИН У Т ДЛЯ ТОГО, Ч Т О Б Ы ОБЕСПЕЧИТЬ В Ы Р А В Н И В А Н И Е ЕЕ
ТЕМПЕРАТУРЫ С О К Р У Ж А Ю Щ Е Й СРЕДОЙ. Н Е С О Б Л Ю Д Е Н И Е ЭТИХ МЕР
П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И ПРИВЕДЕТ К О Т М Е Н Е ГАРАНТИИ НА СИСТЕМУ.
Артикул 10-05170RU Рел. С
Страница 73 из 73