Наконечники к аппаратам лазерным терапевтическим серии Fraxel — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
fraxel’.»*** Содержание
retpair • ’
• • • •
Установка...................................................................................................................................................... 21
Требования к помещению .................................................................................................................... 21
Требования к окружающей среде....................................................................................................... 21
Электрооборудование .......................................................................................................................... 22
Перемещение лазера................................................................................................................................. 22
4 Описание си сте м ы ...............................................................................................................................................25
Компоненты лазерной системы................................................................................................................. 25
Расположение компонентов................................................................................................................. 26
Характеристики консоли............................................................................................................................. 27
Дисплей с сенсорным экраном............................................................................................................ 27
Кнопка аварийной остановки................................................................................................................. 28
Шнур питания (стационарный госпитальный).................................................................................... 28
Шарнирный манипулятор..................................................................................................................... 28
Выключатель с замком под ключ ОМ/ОРР(ВКЛ./ВЫКЛ,)................................................................. 29
Ножной выключатель............................................................................................................................ 29
Наконечник.............................................................................................................................................. 29
Интеллектуальная трекинговая система .................................................................................... 30
Скорость движения и звуковая (слышимая) частота.................................................................. 30
Сменный картридж................................................................................................................................ 32
Установка картриджа на наконечник............................................................................................. 32
Снятие картриджа с наконечника.................................................................................................. 33
Сменные роликовые наконечники...................................................................................................... 32
Выбор наконечника ........................................................................................................................ 33
Установка а наконечник а ................................................................................................................ 34
Режимы Аппарата........................................................................................................................................ 34
Режим тестирования Аппарата........................................................................................................... 34
Режим сервисных программ................................................................................................................. 35
Режим обработки................................................................................................................................... 35
Режим симуляции.................................................................................................................................. 36
Дозиметрия с измерительным контролем ............................................................................................... 37
Системные и обработочные определения .............................................................................................. 37
Участок микрообработки (M TZ)........................................................................................................... 37
Проход..................................................................................................................................................... 37
Энергия импульса (мДж)....................................................................................................................... 37
% покрытия............................................................................................................................................. 37
Полная энергия (кДж)............................................................................................................................ 38
5 Эксплуатация Аппарата.......................................................................................................................................39
Профилактические меры безопасности перед обработкой
................................................................... 39
Запуск............................................................................................................................................................ 40
Режим тестирования системы ................................................................................................................... 40
Режим сервисных программ....................................................................................................................... 41
Поле громкости предупреждений........................................................................................................ 42
Поле общей громкости.......................................................................................................................... 42
Предварительный испытательный просмотр конфигурации ................................................................ 43
Режим обработки........................................................................................................................................ 44
Кнопка готовности................................................................................................................................. 44
Кнопка дежурного режима.................................................................................................................... 44
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с принадлежностями
--- стр. 2 ---
fraxer.**>Содержание _ , ,
re:pair •
• r*
Поле информации о картридже/насадке............................................................................................ 45
Поле уровня энергии............................................................................................................................. 45
Поле уровня обработки......................................................................................................................... 45
Поле проходов........................................................................................................................................ 46
Поле скорости наконечника.................................................................................................................. 46
Поле участка обработки........................................................................................................................ 47
Поле измерения расчетной энергии в кД ж ......................................................................................... 47
Поле измерения фактической энергии в кД ж ..................................................................................... 47
Кнопка обработки.................................................................................................................................. 48
Кнопка симуляции................................................................................................................................. 48
Кнопка тестирования системы ............................................................................................................. 48
Кнопка сервисных программ ................................................................................................................ 48
Режим симуляции ....................................................................................................................................... 52
Порядок штатного выключения.................................................................................................................. 53
Измерение площади обработки................................................................................................................. 53
Диаграммы измерений.......................................................................................................................... 58
Техника применения л а зе р а .................................................................................................................. 58
Косметические сегменты...................................................................................................................... 58
Рекомендации по секционированию лица.................................................................................... 58
Техника работы с наконечником......................................................................................................... 59
Техника обработки................................................................................................................................ 60
Мелкие участки обработки.............................................................................................................. 60
Средняя интенсивность потока излучения и оценка согласованности техники обработки
......... 61
Калибровка................................................................................................................................................... 62
6 Врачебная инф ормация.....................................................................................................................................65
Показания к применению............................................................................................................................ 65
Противопоказания....................................................................................................................................... 65
Прочие соображения.................................................................................................................................. 65
Глубина обработки...................................................................................................................................... 66
Интенсивность обработки.......................................................................................................................... 66
Периодичность и число сеансов обработки............................................................................................. 66
Проведение обработки............................................................................................................................... 66
Безопасность пациента во время обработки........................................................................................... 67
Удобство пациента...................................................................................................................................... 67
Местная анестезия................................................................................................................................ 67
Принудительное воздушное охлаждение........................................................................................... 68
Предотвращение пониженной дозировки, передозировки и нагрева внутренней структуры ...... 68
Однородность распределения обработки................................................................................................ 69
Послепроцедурный уход и инструкции .................................................................................................... 69
Указания пациенту...................................................................................................................................... 70
Прочая послеоперационная информация ............................................................................................... 70
Предполагаемые побочные эффекты................................................................................................ 70
Жалобы и неблагоприятные последствия............................................................................................... 71
Осложнения.................................................................................................................................................. 71
7 Аксессуары........................................................................................................................................................ 73
Аксессуары, имеющиеся в продаже от фирмы«» .................................................................................. 73
Информация по повторному заказу.................................................................................................... 73
Аппарат лазерный терапевтический Fraxei re:pair с jjj
принадлежностями™
--- стр. 3 ---
f r a x e r . # * > Содержание
respair
• • • •
Прочие аксессуары..................................................................................................................................... 73
Средства защиты органов зрения....................................................................................................... 73
Защитный гель для смазки роговицы................................................................................................. 74
Средство местной анестезии роговицы............................................................................................. 74
8 Техническое обслуживание и гарантия...................................................................................................... 77
Гарантийная информация.......................................................................................................................... 77
Чистка консоли............................................................................................................................................. 77
Наконечник: Чистка, осмотр и предохранение........................................................................................ 77
Чистка наконечника............................................................................................................................... 78
Выходное окно наконечника................................................................................................................. 78
Осмотр............................................................................................................................................... 78
Чистка................................................................................................................................................ 78
Замена компле1сгующих / сервисное обслуживание
.............................................................................. 79
Утилизация и переработка......................................................................................................................... 79
Специальная обработка (обеззараживание) возвратного оборудования........................................... 79
Сертификат специальной обработки (Пример) ................................................................................. 80
Инструкции по калибровке вне завода..................................................................................................... 80
Необходимые детали и инструменты................................................................................................. 80
Методика................................................................................................................................................. 80
9 Спецификации систем ы ................................................................................................................................. 83
Рабочий л у ч .................................................................................................................................................. 83
Лазерная консоль..................................................................................................................................... 83
Рабочие насадки.......................................................................................................................................... 83
Условия эксплуатации................................................................................................................................ 83
10 Заявления о соответствии............................................................................................................................. 85
Указатель.....................................................................................................................................................................89
iv Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 4 ---
Рисунки fraxel'.»***re;pair •
• • •
Рисунок! Задняя часть консоли .......................................................................................................................20
Рисунок 2. Вид консоли спереди ......................................................................................................................... 26
Рисунок 3. Вид консоли сзади.............................................................................................................................. 27
Рисунок 4. Наконечник и шарнирный манипулятор..........................................................................................28
Рисунок 5. Ножной выключатель......................................................................................................................... 29
Рисунок 6. Наконечник...........................................................................................................................................29
Рисунок 7. Скорость наконечника........................................................................................................................31
Рисунок 8. Съемный картридж............................................................................................................................. 32
Рисунок 9. Графический знак насадки/картриджа (деталь экрана Тreat (обработки))
.................................32
Рисунок 10. Большая 15 мм (слева) и малая 7 мм (справа) сменная роликовая насадка .............................33
Рисунок 11. Экран тестирования системы........................................................................................................... 35
Рисунок 12. Экран сервисных программ...............................................................................................................35
Рисунок 13. Экран обработки................................................................................................................................. 35
Рисунок 14. Экран симуляции................................................................................................................................ 36
Рисунок 15. Экран тестирования системы: Сообщение о блокировке дверей................................................40
Рисунок 16. Тестирование системы: Отработка теста........................................................................................41
Рисунок 17. Экран сервисных программ................................................................................................................41
Рисунок 18. Поле громкости предупреждений..................................................................................................... 42
Рисунок 19. Поле общей громкости.......................................................................................................................42
Рисунок 20. Предварительный испытательный просмотр конфигурации: Надлежащее положение роликовой
насадки.................................................................................................................................................43
Рисунок 21. Экран обработки.................................................................................................................................. 44
Рисунок 22. Готовность активирована ..................................................................................................................44
Рисунок 23. Дежурный режим активирован......................................................................................................... 44
Рисунок 24. Поле информации о насадке.............................................................................................................45
Рисунок 25. Поле уровня энергии..........................................................................................................................45
Рисунок 26. Поле уровня обработки......................................................................................................................45
Рисунок 27. Поле проходов.................................................................................................................................... 46
Рисунок 28. Поле скорости наконечника...............................................................................................................46
Рисунок 29. Поле участка обработки.....................................................................................................................47
Рисунок 30. Поле измерения расчетной энергии в кДж (деталь)...................................................................... 47
Рисунок 31. Поле измерения фактической энергии в кДж (деталь) ................................................................. 47
Рисунок 32. Кнопка обработки............................................................................................................................... 48
Рисунок 33. Кнопка симуляции .............................................................................................................................. 48
Рисунок 34. Кнопка тестирования системы ......................................................................................................... 48
Рисунок 35. Кнопка сервисных программ............................................................................................................. 48
Рисунок 36. Экран обработки: Установить насадку............................................................................................ 49
Рисунок 37. Экран обработки: Насадка установлена......................................................................................... 49
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с v
принадлежностями™
--- стр. 5 ---
fraxelV **n ejp air •
Содержание
Рисунок 38. Экран обработки: Параметры заданы.............................................................................................. 50
Рисунок 39. Фактическая энергия в кДж накапливается по мере проведения терапии .....................................51
Рисунок 40. Экран симуляции ................................................................................................................................ 52
Рисунок 41. Экран измерений ................................................................................................................................ 53
Рисунок 42. Экран измерения длины.....................................................................................................................54
Рисунок 43. Экран измерения ширины..................................................................................................................54
Рисунок 44. Экран измерений: Поле рассчитанного участка обработки..............................................................55
Рисунок 45. Главный экран: Расчетная энергия в кДж и расчеты участка обработки
....................................55
Рисунок 46. Экран ввода..........................................................................................................................................56
Рисунок 47. Экраны измерения ш еи......................................................................................................................56
Рисунок 48. Экраны измерения грудной клетки.................................................................................................... 57
Рисунок 49. Экраны измерения предплечья........................................................................................................ 57
Рисунок 50. Экраны измерения кисти....................................................................................................................57
Рисунок 51. Экраны измерения прочих участков.................................................................................................58
Рисунок 52. Роликовая насадка: В полном контакте с кожей (слева); в НЕ полном контакте (справа)
.........59
Рисунок 53. Техника обработки..............................................................................................................................60
Рисунок 54. Мелкие участки (слева); Чувствительные участки (справа)..........................................................61
Рисунок 55. Экран «Выберите задание технического обслуживания» .............................................................62
Рисунок 56. Команды экрана.................................................................................................................................. 62
Рисунок 57. Экран калибровки лазера...................................................................................................................63
Рисунок 58. Экран тензодатчика калибровки....................................................................................................... 63
Рисунок 59. Экран калибровки наконечника........................................................................................................ 64
Рисунок 60. Экран завершения калибровки наконечника....................................................................................62
Рисунок 61. Протрите выходное окно, как показано на рисунке........................................................................ 78
Рисунок 62. Маркировка предупреждения об утилизации
................................................................................. 79
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 6 ---
fraxel'..*^»
1 Введение_________________________________
Настоящее руководство содержит инструкции по эксплуатации Аппарата Fraxel re:pair™ фирмы «» (далее
«Аппарат», «Лазерная система»), предназначенные для врачей и опытных операторов, работающих под
врачебным надзором. Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями™ должен
применяться только врачами и персоналом, которые прошли надлежащую подготовку и тщательно
ознакомились с инструкциями и правилами техники безопасности, изложенными в настоящем руководстве.
Для получения более подробной информации свяжитесь со Службой сервиса для клиентов.
Показания к применению
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями предназначен для проведения
дерматологических процедурах, требующих удаления, восстановления и коагуляции мягких тканей; обработки
морщин, рубцов, структурных нарушений, пигментации, сосудистой дисхромии.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями генерирует мощный поток
лазерного излучения, который при ненадлежащем применении может нанести травму. Поэтому
жизненно важно, чтобы перед эксплуатацией настоящее руководство было тщательно изучено и
полностью усвоено.
Предназначение и возможности
Настоящее руководство призвано оказать Вам помощь в получении максимального эффекта при работе с
Аппаратом. Предоставленная информация предназначена для того, чтобы способствовать оператору в
успешном использовании этого прибора. Настоящее руководство не предназначено для подмены обучения
представителями, уполномоченными фирмой «», проводимое до начала лечения пациентов. Если у Вас
возникают какие-либо дополнительные вопросы, то свяжитесь, пожалуйста, со Службой сервиса для клиентов
(495) 988-21-70 (80).
Условные обозначения, используемые в настоящем руководстве
Во всем тексте настоящего наставления отображаются предупреждения, меры предосторожности и примечания
в тех случаях, когда они уместны для различных операций и обстоятельств.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на возможность опасных для пациента и (или) оператора условий, чреватых гибелью,
получением травмы или серьезным неблагоприятным воздействием, возникающих при
использовании или неправильном использовании предоставленных данных.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с 1
принадлежностями^^
--- стр. 8 ---
Глава 1 . Введение
re:pair •*
* •••
fraxer.»*^»
fraxel',»*S»
1 Безопасность
A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
в соответствии с нормативными актами Центра радиационной аппаратуры и гигиены (C D R H ) и
IE C / E N (Международная электротехническая комиссия / Европейская норма) Аппарат лазерный
терапевтический Fraxel reipair с принадлежностями^'^ фирмы «Solta Medical 1 п с »
классифицируется как лазер класса 4. Э та классификация определяет лазер самой высокой
мощности. Пользователи и персонал должны избегать попадания органов зрения и кожи под
воздействие лазерной энергии, ни в виде прямых, ни виде рассеянно отраженных лазерных
лучей. Кроме того, для предотвращения угрозы пожара и поражения электрическим током
необходимо соблюдать меры предосторожности на близлежащем хирургическом оборудовании.
В настоящем разделе раскрываются первоочередные факторы обеспечения безопасности при эксплуатации
Аппарата Fraxel re:pair™ фирмы Эти инструкции предназначены для повышения бдительности в вопросах
обеспечения безопасности и понимания возможностей минимизации опасных оптических, механических
электрических и химических рисков.
Правила техники безопасности и нормативная классификация
Общ ие правила
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями™ фирмы соответствует следующим
нормам:
Лазерная безопасность
• PDA - CDRH 21 CFR 1040 (FDA - Food and Drug Administration - Управление no санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов)
• FDA-CDRHCFR Титул 21
• FDA (Уведомление по лазерам 50)
Официальные сертификаты соответствия нормам, основанным на ЕС 60601-1, будут получены посредством
компаний «ТЮФ Рейнланд Северной Америки» и «ТЮФ Рейнланд ГмбХ»..
Уполномоченный представитель Европейского сообщества
ОСТОРОЖНО
Перед эксплуатацией лазерной системы Fraxel re:pair™ настоящее руководство должно быть
внимательно прочитано и усвоено персоналом, занимающимся эксплуатацией данной системы.
Ненадлежащее использование может привести к травмам персонала и повреждению системы, а
также лишить силы любое гарантийное соглашение.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re;pair с 5
принадлежностями™
--- стр. 9 ---
fraxel’.****
re:pair • ’
*•••
Глава 2. Безопасность
ОСТОРОЖНО
Законодательство Соединенных Штатов ограничивает продажу настоящего прибора условием
наличия предписания врача или его заказом.
ОСТОРОЖНО
Наличие электронной аварийной сигнализации не освобождает операторов от их обязанностей
внимательно контролировать всю систему во время работы.
Соответствие нормативным актам и информация о безопасности прибора
Характеристики защитных устройств
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями™ обеспечивает средства задания и
измерения мощности выходного сигнала лазера, а также включает в себя необходимые соединительные
устройства блокировки, клавишное управление и маркировку.
К н оп ка аварийной остановки
Лазер оснащен кнопкой аварийной остановки, которая при нажатии выключает лазер в аварийных ситуациях
(отключает питание).
Клавиш ное управление
Для подключения питания к лазеру нажимной переключатель должен быть переведен в положение ON (ВКЛ.).
Лазерное излучение может генерироваться только при включенном нажимном переключателе. До тех пор пока
этот нажимной переключатель находится в положение ON (ВКЛ.), эта клавиша не может быть снята.
Дисплей с сенсорным экраном
Он позволяет оператору лазера тестировать лазер перед использованием, задавать параметры системы и
обработки до начала терапии, моделировать обработку, управлять использованием насадок и выполнять
режимы обработки.
И ндикат ор лазерного излучения
После самотестирования обработку можно начать только тогда, когда лазер будет находиться в режиме Treat
(Обработка). Кроме того, при генерации импульсов лазер издает слышимый звуковой сигнал.
Возбуждение лазера может осуществляться только при удовлетворении следующих условий:
• Насадка установлена правильно
• Ножной переключатель нажат
• Наконечник улавливает движение при соприкосновении наконечника с кожей
Соединительный элемент наконечника
Электрические соединительные устройства, подводящие питание к наконечнику, полностью укрыты в консоли и
в кабеле наконечника. На участке от консоли до наконечника доступ к источникам электропитания отсутствует.
Световод, включающий в себя лазерный энергопровод, полностью закрыт на участке от консоли до наконечника
на участке от источника до окна наконечника.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 10 ---
Глава 2. Безопасность fraxel’.#®>
re:pair •
•и*
Соединительное устройство нож ной педали
Соединительное устройство ножного выключателя, обеспечивает подключение поставляемого с системой
ножного выключателя к основному блоку.
Соединительное устройство дистанционной блокировки
Соединительное устройство дистанционной блокировки позволяет оператору подключать дистанционную
защитную блокировку, дистанционный выключатель аварийной остановки или какое-либо аналогичное
устройство. Внутренняя проводка блокировки проложена таким образом, что в тех случаях, когда кпеммы
соединительного устройства разомкнуты, лазер дезактивируется в целях предотвращения излучения.
Защитный корпус
Лазер оснащен защитным корпусом, который преграждает доступ к источнику лазерного излучения. Снять какую-
либо секцию корпуса без специализированного инструмента невозможно.
ОСТОРОЖНО
Н е пытайтесь снимать с лазерной консоли какую-либо панель. Любая такая попытка может
привести к серьезной травме. Гарантия на лазер будет аннулирована.
Общие соображения и возможность возникновения опасности
Лазерное излучение представляет собой серьезную угрозу органам зрения и опасность ожога для врачебного
персонала, пациентов и находящихся рядом людей, а также потенциальную угрозу возникновения пожара.
Т Во избежание травм:
• Избегайте непреднамеренного попадания под воздействие лазерного луча.
• В тех местах, где используется лазер, принимайте все необходимые меры защиты.
Т Для уменьшения возможности получения травмы:
• Ответственный за лазерную безопасность объекта (Facility Laser Safety Officer - F-LSO) и врач должны
осуществлять контроль и внедрение методов обеспечения безопасности лазера на объекте
здравоохранения.
• F-LSO и врач несут ответственность за определение надлежащего номинального расстояния
опасности поражения органов зрения (nominal ocular hazard distance - NOHD), номинальной зоны
опасности (nominal hazard zone - NHZ) и максимально допустимой дозы облучения (maximum
permissible exposure - MPE) в соответствии с нормой ANSI Standard Z136.1-2000, Z136.3-2005, и (или)
ЕС 60825-1.
• F-LSO и врач несут ответственность за обеспечение соответствующих средств защиты от лазерного
излучения, включая, но без ограничения, надлежащие средства защиты глаз от лазерного излучения,
и добиваться использования этих средств в рамках правил техники безопасности при работе с
лазером и стандартных методик эксплуатации.
• За соблюдение инструкции по технике безопасности по время операции ответственность несет
обученные использованию лазера врач, медсестра или техник.
• До начала лечения пациентов все операторы должны быть обучены уполномоченным
представителем фирмы.
• Прочитайте все содержащиеся в настоящем руководстве предупреждения, предостережения,
примечания и инструкции. Невыполнение этого может привести к росту риска нанесения травм,
возгорания или повреждения системы.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 7
принадлежностями^'^
--- стр. 11 ---
с
с
fraxel’.#*> Глава 2. Безопасность
re:pair • ’
Информация о контролируемом участке лазерной терапии (Laser Treatment Controlled Area -
LTCA)
• Ha всех дверях, позволяющих войти на LTCA, должны быть размещены предупредительные знаки о
воздействии лазерным излучением.
• На этих знаках должны быть нанесены символы предупреждения или опасности, а также сведения о типе и
длине волны используемого лазера в соответствии с ANSI Z35.1, техническими условиями на знаки с
предупредительной надписью, или в соответствии с Вашими местными или региональными нормативными
актами. Примеры подходящих знаков приведены в ANSI Z136.1, Z136.3 и IEC60825-1.
• Для обеспечения безопасности входа рядом с входом в лазерную процедурную комнату следует разместить
надлежащие средства защиты глаз. Неиспользование надлежащих средств защиты глаз при работе с
лазерной системой Ргэхе/ге;ра/г увеличивает риск поражения роговой оболочки, склеры (белочной оболочки
глаза) и мягких тканей глаз.
• Все окна LTCA должны быть непрозрачным невоспламеняющимся материалом или невоспламеняющимся
оконным фильтром, специализированным для данной длины волн, это применяется для предотвращения
случайной утечки лазерного излучения. Имейте в виду, что материал, кажущийся непрозрачным для глаз,
может оказаться прозрачным для излучения с длиной волны обработки. Большая часть обычного
распространенного оконного стекла пропускает излучение с длиной волны, применяемое в Аппарате Fraxel
re:pair.
Безопасность органов зрения
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обязательно размещайте рядом с входом в лазерную процедурную комнату или н а
контролируемый участок предупредительные знаки о воздействии лазерным излучением.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ри работе с лазерной системой Fraxel reipair операторы и любые лица, находящиеся в
процедурной комнате, должны использовать надлежащие средства защиты. Контактные линзы и
очки не обеспечивают адекватной защиты органов зрения. Неиспользование надлежащих
средств защиты глаз при работе с лазерной системой Fraxel ге;ра/г увеличивает риск поражения
роговой оболочки, склеры и мягких тканей глаз.
АI I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Проявляйте особую осторожность при обработке участков, находящихся близко к глазу.
Применяемое в Аппарате Fraxel re:pair излучение с длиной волны 10,6 мкм чрезвычайно опасно
для роговой оболочки и мягких тканей вокруг глаз. Все операторы должны полностью понимать
связанные с этим риски и знать правила техники безопасности, необходимые для работы с
данным лазером с тем, чтобы обеспечить безопасность пациентов и иных лиц, находящихся в
N O H D .
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 12 ---
о
fraxel',.***
re:pair
Г лава 2. Безопасность
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Оптический датчик лазерной системы Fraxel reipair находится в центре окна наконечника.
Лазерные импульсы излучаются по всей ширине сапфирового окна. Это означает, что при
выходе какой-либо стороны насадки за кромки века лазерные импульсы могут попадать за
кромки века.
При обработке участков, находящихся близко к глазу, обязательно используйте внутренние
металлические глазные щитки (наглазники), которые предназначены для защиты от лазерного
излучения с длиной волны 10,6 мкм. О т каз от их применения м ож ет привести к необратимому
повреж дению органов зрения пациент а.
Габариты внутренних глазных щитков должны не допускать облучения склеры и роговицы во
время лазерной терапии. При обработке будьте внимательны и сохраняйте полный контакт
рабочей насадки с кожей и ее перпендикулярность относительно ее поверхности.
Н и в коем случае не заглядывайте непосредственно в световод, поскольку это может вызвать
необратимое повреждение органов зрения. Кроме того, прямое облучение лазерным лучом может
вызвать необратимое повреждение линз средств защиты глаз. Перед осмотром любых
оптических компонентов отключите питание лазера.
Номинальное расстояние опасности поражения органов зрения (NOHD)
При расчете NOHD для наихудшего случая в условиях применения лазерной системы Fraxe/ге/ра/г используется
следующая взятая из нормы ANSI Standard Z136.1 формула:
N O N D = - ] - - ^
-----сР
в ^ ж М Р Е
• N O H D = номинальное расстояние опасности поражения органов зрения, определяемое как удаление
С от источника, необходимое для уменьшения дозы энергии при диаметре апертуры 3,5 мм до величины
меньше максимально допустимой дозы облучения {М РЕ).
• 6 (тета) = полный угол расхождения луча, в точке е-\ измеряется в мрад (миллирадианах)
• ф (фи) = энергия или мощность лазера, измеряется за один срок затухания аверсии (в ваттах или
джоулях)
• М Р Е = максимально допустимая доза облучения, определяемая в соответствии с A N SI Z136.1-2000,
измеряется в вапах на единицу площади
• а = диаметр перетяжки луча в единицах длины в точке е-''; перетяжка луча находится на насадке
наконечника
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 9
принадлежностями™
--- стр. 13 ---
fraxel'.**^»
re:pair •
Глава 2. Безопасность
Параметр Мощности выходного сигнала
лазера Fraxel re.pair
Мощность (ф ) 50 Вт
Диаметр перетяжки луча (а) 95 мкм
Расхождение {0} 71 мрад
Длина волны 10,6 мкм
МРЕ 0,1 Вт X см2
N O H D для наихудшего случая в условиях применения лазерной системы Fraxel re:pair™
составляет 19,5 фута/5,95 метра. Весь персонал, находящийся в пределах N O H D должен надевать
средства защиты глаз с минимальной оптической плотностью 2,92. Для соблюдения
требований E N 207 все операторы должны иметь средства защиты глаз с классом защиты D L4.
Н е пользуйтесь очками с какими-либо видимыми повреждениями. Неиспользование надлежащих
средств защиты глаз при работе с лазерной системой Fraxel re:pair™ увеличивает риск
поражения роговой оболочки, склеры (белочной оболочки глаза) и мягких тканей глаз.
Очки, защищающие от лазерного ослепления
• На всех защитных или предохранительных очках должна иметься маркировка изготовителя, указывающая ту
длину волны, для которой предусмотрено их использование, и оптическая плотность в этом диапазоне
длины волн. Все средств защиты глаз должны иметь боковые щитки для защиты от случайного облучения
сбоку.
• Во время лазерных процедур, а также проверок и калибровок лазера, необходимо постоянно носить
надлежащие средства защиты глаз. Неиспользование надлежащих средств защиты глаз при работе с
лазерной системой Fraxe/re.pa/r увеличивает риск поражения роговой оболочки, скперы (белочной оболочки
глаза) и мягких тканей глаз.
• С каждой лазерной системой Fraxel re:pair поставляются надлежащие средства защиты глаз.
Дополнительные комплекты можно закупить у фирмы« » (Смотри главу 7, Аксессуары).
Предохранение глаз пациента
• Примеры специализированных средств защиты глаз пациентов, которые не испытывались и не
сертифицировались фирмой « », но использовались компетентными лечащими врачами при применении
этого и прочих аналогичных лазеров, приведены на странице 73 настоящего руководства. Присутствие этих
примеров в настоящем руководстве не составляет всеобъемлющий список изделий и не представляет собой
подтверждение качества любого изделия, либо свидетельство безопасности или эффективности.
• Пациенты должны иметь надлежащую защиту органов зрения. F-LSO и врач несут ответственность за
обеспечение того, чтобы пациент во время операции был надлежащим образом защищен.
• Если обработка производится внутри глазницы, включая, операции на верхних и нижних веках, но не
ограничиваясь ими, то необходимо принимать дополнительные меры предосторожности. Не забывайте о
том, что
1 0 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 14 ---
«
(гахеГ.**^*
re:pair
____________________________________________________________ __________________________
стальные предохранительные щитки для глаз могут давать некоторое отражение лазерного луча и (или)
нагреваться под его воздействием. Обязательно применяйте предохранительные щитки для глаз,
изготовленные из нержавеющей стали, и осуществляйте уход за ними в соответствии с инструкциями
изготовителя.
Уход за очками, защищающими от лазерного ослепления, и их хранение
• Для предотвращения такого ухудшения свойств абсорбирующей среды, как обесцвечивание светом,
необходимо хранить средства защиты глаз от лазерного ослепления вне зоны действия прямых солнечных
лучей.
• При очистке средств защиты глаз не пользуйтесь растворителями или абразивами, которые могут удалить
защитное покрытие. При очистке следуйте рекомендациям изготовителей.
• При появлении царапин, сколов или любых иных следов нарушения защитных свойств отбраковывайте очки,
в противном случае их использование может привести к серьезной травме.
Противопожарная защита
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е пользуйтесь этим прибором в условиях присутствия предельно допустимых концентраций
таких легковоспламеняющихся или взрывчатых веществ, как жидкие испаряющиеся
(парообразные) анестезирующие вещества, спирт, растворы некоторых хирургических
препаратов и прочих субстанций, отличающимися такими пожароопасными свойствами. До
применения лазерного оборудования легковоспламеняющиеся вещества, используемые для
очистки, и растворители клейких веществ должны вьщерживаться до их испарения. В противном
случае может произойти взрыв и (или) пожар, что может привести к серьезным травмам.
Глава 2. Безопасность
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ри использовании этого лазера около кислородной воздушной (интубационной) трубки
принимайте дополнительные меры предосторожности. Например, во время обработки участка
вокруг рта интубированного через рот пациента. Отодвиньте трубку как можно дальше от
непосредственно окружающего рабочую насадку участка и обеспечьте поддержание хорошего
контакта рабочей насадки с кожей во время возбуждения лазера. Неосторожное направление
лазера на эндотрахеальную трубку может вызвать возгорание и причинить серьезную травму.
Для тушения любых возгораний в пределах досягаемости всегда должен иметься огнетушитель.
На случай пожара знайте место нахождения ближайшего огнетушителя.
При использовании кислорода, особенно в качестве интубационного газа, соблюдайте величайшую
осторожность, кислород ускоряет процесс горения, что может привести к серьезным травмам.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 11
принадлежностями™
--- стр. 18 ---
Глава 2. Безопасность fraxel’.»***
reipair #
Регулярно проверяйте шарнирный манипулятор на наличие повреждений. Если кабель
наконечника поврежден таким образом, что может произойти непреднамеренное облучение
лазером, которое может привести к серьезным травмам, то не пользуйтесь таким прибором.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н и в коем случае не перемещайте прибор, подтягивая его за шарнирный манипулятор или за
кабель ножного переключателя.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
U S B и интерфейс R S232 предназначены только для санкционированного сервисного
обслуживания. Использование этих соединителей интерфейса неуполномоченным персоналом
обслуживания может привести увеличению ВСПЛЕСКО В ИЗЛУЧЕНИЯ или уменьшению
ЗАЩ ИЩ ЁННОСТИ и к нанесению серьезной травмы пользователю или повреждению лазерной
системы Fraxel ге:pair.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерную систему Fraxel reipair не следует складировать или использовать вблизи иного
оборудования. Если близкое складирование или использование вызвано необходимостью, то
работу лазерной системы Fraxel reipair следует контролировать для гарантии нормальной
работы в той конфигурации, в которой она будет использоваться.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е погружайте в жидкость и не увлажняйте наконечник или кабель наконечника, содержащий
оптическое волокно.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ри промывке насадки наконечника или внутреннего уплотнения окна спиртом перед началом
работы оставьте время для испарения спирта до повторного включения лазера с тем, чтобы
уменьшить риск возгорания и травм.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Роликовая насадка является расходным компонентом одноразового пользования. Повторное
использование роликовой насадки представляет биологическую опасность.
Устанавливать или регулировать лазерную систему Fraxel ге;ра/г должен только персонал фирмы «», или
персонал, обученный и утвержденный фирмой «».
Регулярно осматривайте наконечник для проверки загрязнения окна инородными остатками органических
веществ.
Для обработки рабочей насадки не пользуйтесь ацетоном, поскольку этот может вызвать ее повреждение и
воспрепятствовать надлежащему функционированию.
Будьте осторожны и не загрязняйте оптику лазерного наконечника какой-либо субстанцией.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 15
принадлежностями™
--- стр. 19 ---
fraxelV **
nerpair •
Глава 2. Безопасность
• Для очистки оптики лазерного наконечника пользуйтесь тампонами или марлей, смоченными 70 %
раствором спирта. При выполнении этой операции не держите тампон или марлю голыми руками. Перед
началом сеанса обработки дайте спирту высохнуть с тем, чтобы уменьшить риск возгорания, которое может
привести к серьезным травмам.
• Не ставьте на лазерную установку никаких сосудов с жидкостью.
• Лазерные аксессуары должны храниться в помещении, доступ в которое имеет только обученный и
квалифицированный персонал.
• Для продления ресурса данной лазерной системы минимизируйте в месте ее хранения наличие пыли и
таких коррозионно-активных веществ, как кислоты и соли.
• Не храните лазер вне помещений.
• Фирма «» рекомендует, чтобы операторы протирали внешнее шасси лазерной системы мягкой салфеткой,
смоченной мягким мылом и водой.
Маркировка
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями™ оснащен следующими необходимыми
производственными предупредительными маркировками.
Таблица 1 : Предупреждающие знаки и маркировки
Предупреждающий знак/маркировки Объяснение Место расположения
/ S T ^ \ Кнопка аварийной остановки Бок консоли (Рисунок 2,
страница 26)
О
Выключатель с замком под ключ Бок консоли (Рисунок 3,
страница 27)
Адрес изготовителя /
Информационная табличка
установки
Ф
(Рисунок 1, страница
20)
Идентификационный номер
уполномоченного органа
(Адрес изготовителя /
Информационная табличка
установки)
С
1 6 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями^*'
--- стр. 20 ---
Глава 2. Безопасность fraxel’.»*>
re:pair V
Таблица 1 : Предупреждающие знаки и маркировки (продолжение)
П редупреж даю щ ий знак/маркировкиОбъяснение Место расположения
ф
Тяжелое оборудование (Адрес
изготовителя /
Информационная табличка
установки)
л
Деталь типа В (Адрес
изготовителя /
Информационная табличка
установки)
IPXO
Нет защиты от проникновения
влаги (Адрес изготовителя /
Информационная табличка
установки)
^рес компании (Адрес
изготовителя /
Информационная табличка
установки)
Дата изготовления
j 1'us
Безопасность изделия
проверена компанией «ТЮФ
Рейнланд Северной Америки».
Адрес изготовителя /
1нформационная табличка
установки)
А
Осторожно (Адрес
изготовителя /
Информационная табличка
установки)
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 17
принадлежностями™
--- стр. 21 ---
fraxel
n e:p air •
Глава 2. Безопасность
Таблица 1 : Предупреждающие знаки и маркировки (продолжение)
Предупреждающий знак/маркировки Объяснение Место расположения
Порт последовательного
ввода-вывода
Сервисное отверстие
(Рисунок 1, страница
20)
Порт USB
Маркировка изготовлено в США
(Рисунок 1, страница
20)
С
ж ;-.
Соответствие
требованиям
нормативным
(Рисунок 1, страница
20)
18 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями^^
--- стр. 22 ---
Глава 2. Безопасность fraxel
re:pair •
Таблица 1 : Предупреждающие знаки и марки)овки (продолжение)
Соединительный разъем
дистанционной блокировки (Рисунок 1, страница
20)
Соединительный разъем
ножного выключателя
Соединительный
наконечника
разъем
A V O ID ед1Чзоикс
Предупреждение об апертуре
лазера
На шарнирном
манипуляторе (Рисунок
2, страница 26)
________
*
Предупреждение типа В IE C .
Это оборудование типа В по
определению ЕС 60601-1 для
класса защиты от поражения
электрическим током.
Задняя часть консоли
(Рисунок 1, страница
20)
Предупреждение об удалении
отходов.
Не выбрасывайте консоль как
несортированный муниципальный
мусор. После выработки ресурса
электрическое / электронное
оборудование должно собираться
раздельно с тем, чтобы не допустить
его неблагоприятного воздействия
на окружающую среду и здоровье
людей.
Для обеспечения раздельной
утилизации свяжитесь со своим
местным перерабатывающим
предприятием или с фирмой Solta
Medical, Inc для получения
информации о надлежащей
утилизации.
Смотрите также, пожалуйста, полный
текст Руководства оператора
лазерной системы Fraxel re:pair.
Задняя часть консоли
(Рисунок 1, страница
20)
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
19
--- стр. 23 ---
fraxel
re:pair •
Глава 2. Безопасность
Рисунок 1 . Задняя часть консоли
Ш
20 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 24 ---
fraxel'.**>
3 Установка_______________t,» ________________
Проверка партии отправленного товара
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями отгружается на Ваш объект в специально
разработанном контейнере.
Т При поступлении груза:
• Проверьте контейнер снаружи на наличие повреждений.
• Не пытайтесь распаковывать систему даже в тех случаях, когда система не имеет видимых
повреждений. Распаковка будет произведена уполномоченными представителями фирмы «Reliant
Technologies» в качестве части операции установки.
• Храните систему в помещении при температуре, аналогичной температуре на том объекте, где она
будет установлена. После успешной установки системы верните грузовые контейнеры на фирму «Reliant
Technologies» с приложением грузовых документов.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Хранение в условиях чрезмерно низкой температуры, таких как температура наружного воздуха
зимой, может привести к задержке установки и, вследствие этого, к сокращению времени
обучения, проводимого представителем Службы сервиса для клиентов фирмы Solta Medical, Inc
Установка
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями устанавливается Службой сервиса.
Объяснение самой системы, ее использования, показаний и характеристик обеспечения безопасности
осуществляется в это же время в рамках программы обучения. Подготовка места монтажа является
обязанностью заказчика.
Требования к помещению
Габариты лазерной системы Fraxel re:pair™ перечислены в главе 9, «Спецификации системы». Для
предотвращения перегрева обеспечьте адекватное пространство для вентиляции (не менее 12 дюймов по всему
периметру лазерной системы).
Н и в коем случае не перемещайте прибор, подтягивая его за шарнирный манипулятор или за
кабель ножного переключателя.
Требования к окружающей среде
В идеале температура в помещении лазера должна находиться в пределах от 65°Ф до 80°Ф (18 - 27°С) как для
удобства пациента, таки для оптимальной работы самого лазера. Если температура в помещении будет
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 21
принадлежностями'^*’
--- стр. 25 ---
fraxel'.**'*
re:pair
Глава 3. Установка
слишком высокой, то пациент может почувствовать дискомфорт. Максимально допустимая температура рабочей
окружающей среды составляет 95°Ф (35°С). Система охлаждения лазера является воздушной нагнетательной
системой, поэтому никакие иные наружные средства не требуются.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями излучает в пространство, окружающее
консоль, минимум 300 БТЕ/ч и максимум 2600 БТЕ/ч (БТЕ - британская тепловая единица).
Электрооборудование
Система Fraxel re:pair содержит универсальное устройство питания медицинского класса с компенсацией
коэффициента мощности. Технические характеристики напряжения сети и силы тока на выключателе питания
лазерной системы Fraxel re:pair™ включают:
• 100 - 240 В переменного тока 50/60 Гц
• Рабочий ток: 6 А при 120 В переменного тока; 3 А при 240 В переменного тока.
Фирма «Reliant Technologies» рекомендует обеспечить для данной лазерной системы специализированную
схему питания. Разместите шнур питания там, где он не сможет представлять опасности (например, при
спотыкании об него, либо при падении на него острых предметов).
Наихудшими расчетными условиями по потребляемому току являются:
• 7,5 А при 120 В
• 3,75 А при 240 В
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неиспользуемое лазерное оборудование должно быть защищено от несанкционированной
эксплуатации посредством изъятия ключа из переключателя с замком под ключ. Храните ключ в
предназначенном для этого месте, доступ к нему разрешайте только подготовленному персоналу.
Перемещение лазера
1. Отключите лазер.
2. Отсоедините шнур питания от стенной розетки, сверните его кольцами и навесьте на кронштейн для
^ хранения, находящийся на задней части лазера.
3. Отсоедините шнур питания откачивающего насоса (эвакуатора).
4. Уложите наконечник на шарнирный манипулятор, используя поставляемый фиксатор.
5. Уложите манипулятор в укладочную люльку.
6. Оберните шнур ножного выключателя вокруг самого ножного выключателя и поставьте его на тележку.
7. Убедитесь в том, что все кабели удалены от пола и колес тележки. Разблокируйте колеса тележки.
Переместите тележку с лазерной системой на новое место.
Будьте осторожны при толкании тележки на порогах лифтов, по поверхностям с
22 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel ге:ра1г с
принадлежностями™
--- стр. 26 ---
Глава3.Установка ^ Г Э Х О !
re:pair •
____________________________________________________________ __________________________
1 1 ^ ^ ковровым/линолеумным покрытием и прочим полам с имеющим выступы покрытием. Не
допускайте опрокидывания тележки.
8. При перемещении лазера с тележки на новую поверхность убедитесь в том, что колеса тележки
застопорены, и будьте осторожны при подъеме лазера. Примите меры предосторожности для того,
чтобы предотвратить повреждение наконечника и кабеля наконечника.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Консоль лазерной системы Fraxel re:pair весит примерно 200 фунтов / 90,72 кг. Н е поднимайте
консоль.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н и в коем случае не перемещайте прибор, подтягивая его за шарнирный манипулятор или за
кабель ножного переключателя.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 23
принадлежностями™
--- стр. 28 ---
fraxel
re / * •:pair #
• • • •
Глава 4. Описание системы
Расположение компонентов
С
Трубки
картриджа
Сочленения
шарнирного
манипулятора
Наконечник и г
картридж dge
Роликовая
насадка
Кнопка
аварийной
О СТАНО ВКИ
* У
ton
Шарнирный
манипулятор
Порт укладки
наконечника
Дисплей с
сенсорным
экраном
Рисунок 2 . Вид на консоль спереди
26 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 29 ---
Глава 4. Описание системы fraxel
re;pair •
Ш текер
дистанционной
блокировки
Подключение
ножного
выключателя
Соединительный
разъем
наконечника
Выключатель
O N /O FF
(ВКЛ./ВЫКЛ.)
Соединительный
разъем шнура
питания
Порты
последовательного
ввода-вывода
Сервисное
отверстие
Порт U S B
Рисунок 3 . Вид на консоль сзади
Характеристики консоли
Дисплей с сенсорным экраном
Дисплей с сенсорным экраном (Рисунок 2) служит информационным центром лазерной системы Fraxel re:pair.
• Он обеспечивает оператору возможность взаимодействия с устройством.
• Отображает информацию, связанную с условиями работы, включая:
* Включение и выключение лазера ON/OFF (ВКЛ./ВЫКЛ.)
* Состояние установки
* Параметры обработки
* Информационные сообщения
* Сообщения об ошибках
* Системные подсказки
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с 27
принадлежностями™
--- стр. 30 ---
Глава 4. Описание системы fraxel’.#®>
re:pair •
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е пытайтесь пользоваться шарнирным манипулятором, если на нем видны следы
механических повреждений. Физические трещины могут привести к непреднамеренному
воздействию лазерного излучения на находящихся в помещении лиц.
Выключатель O N /O FF (ВКЛ./ВЫКЛ.) с замком под ключ
Выключатель ON/OFF (ВКЛ./ВЫКЛ.) с замком под ключ включает и выключает лазерную систему.
и : ^ Для предотвращения несанкционированного использования неподготовленным персоналом и
исключения возможности травм или пожара храните ключ от лазера в надежном месте.
Ножная педаль
Ножная педаль подключается к задней части консоли (Рисунок 3). Во время сеанса терапии лазер не
возбудится, если ножной выключатель не будет находиться в нажатом положении (для получения более
подробной информации смотри «Техника применения лазера», страница 60).
Рисунок 5 . Ножная педаль
Наконечник
Наконечник (Рисунок 6) оснащен интеллектуальной оптической системой слежения (Intelligent Optical Tracking®
system - lOTS), которая обеспечивает подачу соответствующих последовательностей импульсов на участки
обработки. (Для получения более подробной информации смотри «Интеллектуальная оптическая система
слежения™ (IOTS)», страница 30).
Рисунок 6 . Наконечник
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 29
принадлежностями™
--- стр. 33 ---
Глава 4. Описание системы fraxel’.»***re:pair •
Рисунок 7 . Handpiece Velocity (скорость наконечника).
• Допустимый диапазон скоростей (белая зона) исходит из заданных значений Energy Level (Уровень
энергии) и Treatment Level (Уровень лечения).
• Превышение рекомендованных ограничений скорости (напр., индикатор уходит в черную зону) может
привести к затуханию импульсов лазера, что вызывает недостаточность обработки.
• Система генерирует слышимые тоновые сигналы, которые меняются в зависимости от скорости
наконечника. Это индикатор того, что работает система слежения.
• Если наконечник будет двигаться слишком быстро для того, чтобы система смогла обеспечить
надлежащие значения Energy Level (Уровня энергии) и Treatment Level (Уровня обработки), то звук
сигнала станет более высоким. Замедление восстановит нормальное звучание тоновых сигналов.
1 1 :^ Для усвоения связи между скоростью наконечника и звучанием тоновых сигналов и получения
навыка оператор должен практиковаться в этом в режиме Simulate (Симуляция).
Нагрев наконечника во время обработки нормален. Однако если наконечник становится необычно горячим,
то свяжитесь со Службой сервиса для клиентов.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь в том, что при возбуждении лазера рабочая насадка остается перпендикулярной
плоскости кожи и в контакте с ней.
М и в коем случае не поднимайте наконечник при нажатом ножном выключателе.
Для предотвращения недостаточности обработки оставайтесь в пределах рекомендованных
ограничений скорости.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Генерируемый установкой тоновый сигнал указывает на нормальность функционирования. Если
тон не меняется при изменении скорости движения руки, то для уменьшения риска нанесения
травмы пациенту прекратите обработку и проверьте лазер. Если эта неисправность не
устранилась, свяжитесь со Службой сервиса для клиентов фирмы «Reliant».
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 31
принадлежностями™
--- стр. 34 ---
fraxel'.»***reipair •*
Глава 4. Описание системы
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Отпускайте ножной переключатель до подъема наконечника с участка обработки. Невыполнение
этого указания может привести к нанесению травмы или ожога пациенту из-за неосторожного
воздействия лазерным излучением.
Сменный картридж
Сменный картридж устанавливается на наконечник для облегчения сбора инородных остатков органических
веществ во время обработки.
Рисунок 8 . Сменный картридж
Изображение на экране Treat (Обработка) показывает инкрементный ресурс, остающийся у картриджа. Когда
полоска оказывается на О , наступает срока замены.
Темные полоски
показывают оставшийся
ресурс картриджа
Рисунок 9 . Графический знак картриджа/насадки (деталь экрана Treat (Лечение)
Установка картридж а на наконечник
1. Вставьте дальний конец трубок картриджа в пластмассовую трубку большего диаметра шарнирного
манипулятора.
2. Осторожно зафиксируйте трубки картриджа на отведенных им местах по длине шарнирного
манипулятора.
32 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 35 ---
Глава 4. Описание системы fraxel'.»»**
re:pair •*
Непременно оставляйте достаточную слабину трубок на основном сочленении шарнирного
манипулятора с тем, чтобы он мог двигаться легко и свободно.
3. Держа картридж вверх стороной с маркировкой Fraxel, совместите его с двумя канавками на
наконечнике.
4. Осторожно вставляйте картридж в наконечник до тех пор, пока он не защелкнется на месте.
Снятие картридж а с наконечника
1. Снимите с наконечника роликовую насадку.
2. Выдвиньте картридж до конца вперед, отделив от наконечника.
3. Снимите с наконечника картридж и зафиксированные трубки картриджа.
Не забудьте отсоединить трубки картриджа от фиксаторов на шарнирном манипуляторе.
4. Отсоедините дальний конец трубок картриджа от пластмассовой трубки большего диаметра шарнирного
манипулятора.
5. Выбросьте картридж и подсоединенные к нему трубки в контейнер для биологически опасных веществ.
Сменные роликовые насадки
Сменные роликовые насадки крепятся к дальнему концу наконечника и должны быть установлены на место до
начала любой обработки.
Стрелка
роликовой
насадки
Рисунок 1 0 . Большая 1 5 мм (слева) и малая 7 мм (справа) сменная роликовая насадка
Выбор рабочей насадки
В настоящее время в продаже имеются две рабочие насадки, с шириной полосы обработки приблизительно 7
мм и 15 мм, соответственно.
Выбирайте соответствующую рабочую насадку, исходя из потребностей участка обработки.
• При участках обработки большей площади более эффективны насадки большего размера, они
требуют меньшего числа проходов.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями™ 33
--- стр. 36 ---
:p 3if •*
• • • •
fraxel’,.< *
г е :
Г лава 4. Описание системы
• Для обработки участков меньшей площади и трещин, где трудно поддерживать хороший контакт с
кожей, могут оказаться уместными насадки меньшего размера.
Фиисация роликовой насадки на наконечнике
1. Совместите стрелку на роликовой насадке (Рисунок 10) со стрелкой на картридже.
2. Вставьте роликовую насадку, нажимая до тех пор, пока ушки на насадке не попадут на соединительные
штырьки наконечника.
При надлежащем обращении рабочая насадка остается зафиксированной защелкой в течение
всей обработки.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Роликовая насадка является расходным компонентом одноразового пользования. Повторное
использование роликовой насадки представляет собой биологическую опасность.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Проверяйте роликовые насадки перед использованием. Н е используйте насадки, имеющие
видимые повреждения (трещины, сколы или помутнения).
ОСТОРОЖНО
Н и в коем случае не дотрагивайтесь до внутренних частей роликовой насадки. П ри этом можно
нанести насадке необратимые повреждения.
ОСТОРОЖНО
Перед началом сеанса обработки убедитесь в правильности установки роликовой насадки.
Проверьте ту поверхность наконечника, к которой прикрепляется насадка, и убедитесь в
отсутствии на ней загрязнений. Особенно обратите внимание на наличие засорений и инородных
остатков органических веществ около фиксатора наконечника. Во время обработки проверяйте,
чтобы окно наконечника не засорялось. Инструкции по очистке окна наконечника смотри в
«Рабочие насадки», страница 78.
Режимы системы
Система имеет 4 режима работы:
Режим тестирования системы (Test System)
После включения питания система автоматически производит тестирование самой себя и наконечника на
надлежащее функционирование (Для получения более подробной информации смотри страницу 40).
Если в системе установлена блокировка дверей, то исходный экран режима Test System
(Тестирование системы) может дать Вам инструкции о необходимости убедиться в том, что
блокировка дверей работает. Если такое произойдет, заблокируйте двери.
34 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 37 ---
Глава 4. Описание системы fraxel
re:pair •
•Л
1 TE5T SYSTEM
Pteaae ensure door rlertock is cloeed
• t!i
ii
Рисунок 1 1 . Экран тестирования системы
Режим сервисных программ (Utilities)
Режим Utilities (Сервисных программ) позволяет пользователю регулировать громкость звучания системы и ее
предупредительной сигнализации.
Рисунок 1 2 . Экран сервисных программ
Из режима Utilities (Сервисных программ) можно получить доступ к любому из других режимов
системы: Simulate (Симуляция), Test System (Тестирование системы) и Treat (Лечение). (Для
получения более подробной информации смотри страницу 41).
Режим обработки (Treat)
Режим Treat (Лечение) позволяет оператору производить лазерную обработку с использованием тех
параметров, которые он запрограммировал. (Для получения более подробной информации смотри страницу 44),
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 35
принадлежностями™
--- стр. 38 ---
fraxel
re;pair •
• • • •
Глава 4. Описание системы
i ’ J .' t i f f . 'i l T
Ш 5 ■ 1 # ', 8 ■ ■
* 1 '
Рисунок 1 3 . Экран обработки
Режим Treat (Лечение) чреват самой высокой степенью риска нанесения травм оператору и
пациенту.
Режим симуляции (Simulate)
Режим Simulate (Симуляция) позволяет пользователям приобретать знание связи между скоростью
перемещения наконечника и звуковым тональным сигналом без излучения лазерной энергии. Экран Simulate
(Симуляция) выглядит точно так же, как экран Treat (Лечение) (Рисунок 13), за исключением того, что параметры
обработки затянуты серой пеленой. (Для получения более подробной информации смотри страницу 52).
E M U L A T E m iw r
SSi
1
■ « и
ф 5 5 8
Г )
к " ■ О о о О О
и 1Б 278 , 1 %
С М Г Г Я М Ы T V M M v M A f M 1М ш ф 1 м < М « 1 М П ) Г
0.00.
0
м
о
о 8.0 '
i
1.................
‘ п т л х immn
Рисунок 1 4 . Симуляция
Режим Simulate (Симуляция) может использоваться:
• Во время обучения новых операторов системы.
• Для ознакомления нового пациента с ощущением касания рабочей насадки и звуковыми сигналами
лазера до начала лечения.
3 6 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с
принадлежностями™
--- стр. 39 ---
fraxel’.»®>
re:pair • '
____________________________________________________________ __________________________
Дозиметрия с измерительным контролем
Для обеспечения точности дозиметрии обработки отображаются показания Estimated kJ (Расчетная энергия в
кДж) и Actual kJ (Фактическая энергия в кДж).
• Показания Estimated kJ (Расчетная энергия в кДж) (Рисунок 30) основываются на производимом
перед сеансом терапии измерении на подлежащем обработке участке (смотри «Измерение площади
обработки», страница 53), желаемой величине Energy Level (Уровень энергии) и Treatment Level
(Уровень обработки). Они сравниваются с показаниями Actual kJ (Фактическая энергия в кДж)
(Рисунок 31) для определения того, проведена ли обработка так, как планировалось.
• По мере проведения обработки показания Actual kJ (Фактическая энергия в кДж) накапливаются на
экране в режиме реального времени. Они показывают величину энергии, поданной через рабочую
насадку за время обработки.
• Для определения того, была достигнута запланированная доза облучения, сравните показания
Estimated kJ (Расчетная энергия в кДж) с показаниями Actual kJ (Фактическая энергия в кДж).
* Если показания Estimated kJ (расчетная энергия в кДж) окажутся выше показаний Actual kJ
(фактическая энергия в кДж), то может быть. Вы не провели лечение так, как это планировалось.
1 1 ^ Количество поданной энергии может уменьшаться под воздействием факторов, связанных с
техникой исполнения. Эти факторы включают в себя повышенную скорость движения руки,
неверное количество проходов обработки, пропуск отдельных участков в зоне обработки и т.д.
(смотри «Техника применения лазера», страница 58).
Системные и обработочные определения
Приведенные далее термины используются во всем тексте настоящего руководства и в программе обучения
использованию лазерной системы F raxel re :p a ir.
Участок микрообработки (M TZ)
MTZ представляет собой участок коагулированной (запекшейся) ткани, получающийся в результате воздействия
одного импульса из наконечника лазерной системы F raxel re :p a ir.
• Форма раны (лезии) цилиндрическая.
• Ширина и глубина предсказуемы, они зависят от выбранной энергии импульса.
Проход
Проход представляет собой однократное однонаправленное движение рукой, формирующее один ряд зон MTZ
(смотри страницу 60).
Энергия импульса (мДж)
Энергия импульса представляет собой энергию одного импульса. Энергия импульса для запрограммированного
на данноеЛечение) и Simulate (Симуляция) (Рисунок 25).
• Величина, зависимая от мощности лазера и длительности импульса % покрытия
Покрытие представляет собой процентную долю обрабатываемой поверхности, обрабатываемую лазером за
один сеанс.
Глава 4. Описание системы
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями’'*' 37
--- стр. 40 ---
fraxer.»*^»
re:pair • ’
___________ ___________________________________________________________________________
Полная энергия (кДж)
Полная энергия представляет собой суммарную накопленную дозу облучения (кДж), полученную на данный
момент в ходе обработки. Полная энергия для запрограммированного на данное время сеанса обработки
отображается в поле Actual kJ (Фактическая энергия в кДж) экранов Treat (Лечение) и Simulate (Симуляция)
(Рисунок 39).
• Полная энергия = энергия импульса (мДж) х число импульсов (система продолжает слежение).
Глава 4. Описание системы
3 8 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 41 ---
fraxel‘ .»*>
5 Эксплуатация системы t,» __________
В этом разделе содержатся общие инструкции по эксплуатации лазерной системы Fraxel re :pair.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Изложенная далее информация предоставлена фирмой «Reliant Technologies» только в качестве
информационной услуги для лечащих врачей, при этом подразумевается, что она не является
медицинской консультацией. Мы также не заявляем, что фирма «Reliant Technologies»
испытывала эти положения на безопасность или эффективность. Э та информация не является
подтверждением или гарантией безопасности или эффективности данной продукции. Лечащ ие
врачи должны дать собственную оценку любой части этой информации и принять решение о е е
использовании.
Профилактические меры безопасности перед обработкой
Для получения более подробной информации смотри главу 2, «Безопасность».
• На ведущей в помещении двери или в пункте, обозначающем периметр номинальной зоны опасности
(nominal hazard zone - NHZ) установите знак предупреждения о лазере.
• Обеспечьте, чтобы весь находящийся в NHZ персонал был обеспечен надлежащими средствами
защиты глаз.
• Проверьте шнур питания на наличие повреждений. Убедитесь в том, что в операционной имеется все
надлежащее электрооборудование. Подключите шнур питания к лазеру и стенной розетке.
• Проверьте чистоту наконечника и рабочей насадки (Смотри главу 8, «Техническое обслуживание и
гарантия»). Не пользуйтесь насадками с поврежденными окошками.
• Вставьте ключ в переключатель с ключом. Включите установку и убедитесь в том, что питание
поступает нормально, без появления сообщений об ошибке. На экране появятся инструкции для
выполнения оператором системы.
• Убедитесь в том, что выключатель аварийного останова находится в обычном (не сбросовом)
положении
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Весь персонал, находящийся в пределах номинального расстояния опасности поражения
органов зрения (NO HD) должен надевать установленные средства защиты глаз с минимальной
оптической плотностью 3,72. Неиспользование надлежащих средств защиты глаз увеличивает
риск серьезной травмы глаз. (Смотри «Безопасность органов зрения», страница 8 )
Ни в коем случае не блокируйте вентиляционные отверстия системы охлаждения. Для
обеспечения работы охлаждения гарантируйте постоянное наличие достаточного пространства
вокруг установки.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 39
принадлежностями™
--- стр. 42 ---
fraxel’.»*'?*
re:pair • ’
Глава 5. Эксплуатация системы
Запуск
1. Подключите ножной выключатель к задней панели системы.
2. Включите систему в сеть питания.
3. Включите систему, повернув выключатель с ключом в положение ON (ВКЛ.).
4. При подключении питания система на краткое время выводит на дисплей вводный экран, а затем
переходит в режим Test System (Тестирование системы).
Режим тестирования системы (Test System)
1. Система начнет автоматическую процедуру тестирования.
1 ) : ^ Если в системе установлена блокировка дверей, то исходный экран режима Test System
(Тестирование системы) может дать Вам инструкции о необходимости убедиться в том, что
блокировка дверей работает. Если такое произойдет, то заблокируйте двери.
TEST SYSTEM
PMttse ensure door rtertocK Is dosed.
Рисунок 1 5 . Экран тестирования системы: Сообщение о блокировке дверей
2. Экран отобразит процесс отработки теста.
40 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 43 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel'.»»**
re:pair
Рисунок 1 6 . Тестирование системы: Отработка теста
3 . Если режим Test System (Тестирование системы) не отработал успешно:
• Выключите систему, проверьте заново все соединения и запустите повторно.
• После провала второй попытки Test System (Тестирования системы) свяжитесь со Службой сервиса
для клиентов фирмы «Reliant».
4. Если режим Test System (Тестирование системы) отработал успешно, то на дисплей автоматически
выводится экран режима Utilities (Сервисных программ).
Вы можете провести Test System (Тестирование системы) в любое время, нажав Li
Режим сервисных программ (Utilities)
Режим Utilities (Сервисных программ) позволяет выбирать параметры звука (смотри страницу 35).
UTIUTtES
’ i‘ ’j”
■ I W H
Рисунок 1 7 . Экран сервисных программ
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel ге:ра1г с 4 1
принадлежностями™
--- стр. 44 ---
fraxelV **re:pair •*
Глава 5. Эксплуатация системы
Таблица 2: Экран Utilities (Сервисных программ) (Поля)
Описание Поле
Поле громкости предупреждений
Это поле воздействует на громкость тональных
сигналов, генерируемых системой для
индикации скорости наконечника (смотри
страницу 31).
Т Для регулировки громкости:
• Для уменьшения громкости нажмите
Для увеличения громкости нажмите
^ Alert Volume (Громкость предупреждений)
заглушить невозможно.
г ' " , j i , . .
Рисунок 1 8 . Поле громкости предупреждений
Поле общ ей громкости
Это поле воздействует на акустические уровни
всех остальных функций системы.
Т Для регулировки громкости:
• Для уменьшения громкости нажмите
Для увеличения громкости нажмите
^ir-< ;oricii^af V olum e.;
ТГ
Для глушения громкости нажмите
g j
Рисунок 19. Поле общей громкости
Т Для задания параметров Utilities (Сервисных программ):
1. Выберите нужные Вам параметры для Alert Volume (Громкость предупреждений) и G eneral Volume
(Общая громкость), как это описано в Таблице 2 (выше).
2. По окончанию выполните Pattern Preview Test (Предварительный испытательный просмотр
конфигурации).
Вы можете ввести режим Utilities (Сервисных программ) в любой момент, нажав : A № L m E B
4 2 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 45 ---
Глава 5. Эксплуатация системы тахе1/ * •re:pair •
Предварительный испытательный просмотр конфигурации
Вы должны выполнять Pattern Preview Test (Предварительный испытательный просмотр конфигурации) перед
каждым сеансом обработки.
1. Надежно установите нужную роликовую насадку на наконечник.
2. Включите откачивающий насос (эвакуатор).
3. Нажмите
ТЯЕАТ
. Убедитесь в том, что система находится в режиме Standby (Дежурный). В
противном случае для входа в режиме Standby (Дежурный) нажмите
4. Установите величину Energy Level (Уровня энергии) на 10 m J (мДж)., величине Treatment Level (Уровня
обработки) на 10 %, а Passes (Проходы) - на 8 .
5. Нажмите . Затем поместите индикаторную бумагу на ровную поверхность, голубой
стороной вверх.
6. Установите роликовую насадку в полный контакт с индикаторной бумагой и перпендикулярно к ней, как
показано на Рисунке 20.
Рисунок 20. Предварительный испытательный просмотр конфигурации: Надлежащее положение
роликовой насадки
7. Нажмите ножной выключатель и произведите один проход по индикаторной бумаге.
8. Посмотрите на обратную (черную) сторону индикаторной бумаги. При отсутствии каких-либо линий
свяжитесь со Службой сервиса для клиентов фирмы Solta Medical, Inc
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re;pair с 4 3
принадлежностями™
--- стр. 46 ---
fraxel'.»***n etp a ir •*
Глава 5. Эксплуатация системы
Режим обработки
В режиме Treat (Лечение) определяются параметры обработки, и осуществляется обработка лазером.
Рисунок 21. Экран обработки
Таблица 3: Экран Treat (Лечение) (Поля)
Описание Поле
Кнопка R e a d y (Готовность)
Нажмите • »у:а с«у
Лазер
возбуждается только при активированном
режиме R eady (Готовность).
STANDBY
Кнопка режима Standby (Дежурный) Рисунок 22. Г отовность активирована
Нажмите s T A rc e r Лазер не
возбуждается при активированном режиме
Standby (Дежурный).
• В тех случаях, когда во время работы в
режиме Treat (Лечение) производятся
настройки параметров обработки, система
должна находиться в режиме Standby
(Дежурный).
Рисунок 23. Дежурный режим активирован
44 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re;pair с
принадлежностям и
--- стр. 47 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel'.»***
nerpair •*
• • • •
Таблица 3: Экран Treat (Лечение) (Поля) (продолжение)
Описание Поле
Поле информации насадки/картриджа
• Лазер распознает и отображает на
дисплее тип рабочей насадки,
установленной на наконечнике, напр., 1 5
м м
• Изображение на экране показывает
инкрементный ресурс, остающийся у
картриджа.
t i t f .
i,,::. Темные полоски
показывают
оставшийся ресурс
картриджа
i!ll
Ш
г Т 1 р >гв ■
15 И 1 |^
Рисунок 24. Поле Tip Information (рабочей насадки)
Поле Energy Level (Уровень энергии)
• Энергия импульса отображается в m J
(мДж).
• Находящиеся внизу кнопки регулируют
увеличение или уменьшение величину
Energy Level (уровня энергии).
Рисунок 25. Поле уровня энергии
Поле Treatment Level (Уровень обработки)
• Величина Treatment Level (уровня
обработки) соответствует процентной
доле участка, покрытого зонами
микроскопической обработки (MTZ).
• Кнопки увеличивают или уменьшают
Treatment Level (Уровень обработки) для
увеличения или уменьшения покрытия
или интенсивности обработки.
'i'iiiUl| | J t l ; :
Рисунок 26. Поле уровня обработки
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel ге:ра1г с 45
принадлежностями™
--- стр. 51 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel'.»**»
retpair • '
О
Рисунок 36. Экран обработки: Установить насадку
4. Присоедините роликовую насадку к наконечнику.
Ш 5 Й'':.'5- • 8
^ « 6 ■ ' 7 tsw'i, ;|/
Рисунок 37. Экран обработки: Насадка установлена
5. После того, как роликовая насадка будет обнаружена, экран отобразит наличие этой насадке в поле Tip
Information (Информация о насадке) и даст подсказку пользователю Press READY to resume (для
возобновления нажмите кнопку READY (Готовность)).
6. Однако, все еще оставаясь в режиме
• Нажмите для измерения участка, подлежащего обработке (смотри страницу 54).
или
• Если Вы уже знаете размеры участка обработки (в см^), то нажмите для ввода этого численного
значения (смотри страницу 56).
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 49
принадлежностями™
--- стр. 52 ---
fraxelV *»
re г pair • *
Глава 5. Эксплуатация системы
7. Затем запрограммируйте величину Energy Level (Уровень энергии), Treatment Level (Уровень
обработки) и Passes (Проходы).
8. Когда все параметры обработки будут заданы (Рисунок 38), Вы будете готовы к лечению пациента.
Нажмите
■ .ч Б А С к г ; ,; ; ,
' Ш. ^ гЫ
■f t f c T V K
Рисунок 38. Экран обработки; Параметры заданы
9. Включите откачивающий насос (эвакуатор).
10. Нажмите ножной выключатель и начинайте перемещать наконечник по участку обработки по методике,
описанной в разделе «Техника работы с наконечником» (страница 58). При нажатии на ножной
выключатель и его отпускании система издает отчетливо различимый звук.
А ПРЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
Не поднимайте наконечник с участка обработки тогда, когда во время обработки нажат ножной
переключатель, поскольку это может привести к нанесению травмы пациенту из-за
непроизвольного облучения лазером.
11. Для индикации того, что лазер излучает энергию, и производится обработка, на экран выводится
сообщение Treating (Идет обработка). Подаваемая Actual kJ (Фактическая энергия в кДж) будет
суммироваться в режиме реального времени и отображаться в поле Actual kJ по мере прохождения
пациентом обработки (Рисунок 39).
50 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадпежностями^л^
--- стр. 53 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel'.»***
re:pair • *
• • • •
Aotijfbi сиггшкзк) , ^ 44w4i;»#*V4tM.*y ' \
0.06 3.4 324.;,.: И I
г - ..
' : V,,
тпалт 1 «anxAia
1
T f ir m t e v 1 um m ts
Рисунок 39. Фактическая энергия в кДж накапливается по мере проведения терапии
Активная обработка и лазерное излучение производятся только в тех случаях, когда:
(a) Лазер находится в режимах Treat (Обработки) и Ready (Готовности).
(b) Ножной выключатель нажат.
(c) IOTS (интеллектуальная оптическая система слежения) чувствует контакт с кожей, а
наконечник движется в вертикальном положении.
12. Для изменения параметров обработки или прерывания сеанса обработки снимите ногу с ножного
выключателя и выберите ’. Система перейдет в режим Standby (Дежурный).
13. В режиме Standby (Дежурный) Вы можете изменять параметры обработки для обрабатываемого Вами
участка. Вы также можете перейти на другой участок тела пациента, замерить его и запрограммировать
новые параметры обработки.
Для обнуления Actual kJ (Фактической энергии в кДж) от прежнего участка нажмите
для выхода из режима Standby14. После того как изменения будут произведены, нажмите
(Дежурный) и повторной активации режима Ready (Готовность).
15. Возобновите обработку, нажав ножной выключатель и перемещая наконечник по участку обработки.
16. По завершению обработки отпустите ножной выключатель и:
• Занесите данные обработки в медицинскую карту пациента.
• Выбросьте роликовую насадку в контейнер для биологически опасных веществ.
• Заменяйте картридж только после истечения его ресурса.
• Осмотрите выходное окно наконечника (смотри «Выходное окно наконечника», страница 78).
Убедитесь в отсутствии повреждений. Затем поместите наконечник в порт хранения - тестирования
(на боковине консоли).
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 51
принадлежностями™
--- стр. 54 ---
fraxel'.»***
re:pair V
• • • •
Глава 5. Эксплуатация системы
Режим симуляции
В режиме Simulate (Симуляция) Вы можете практиковаться в проведении обработки без возбуждения лазера.
Это хороший способ обеспечить свой успех в успешном проведении сеансов обработки.
1. Для входа в режим Simulate (Симуляция) нажмите
S«IUtAT£
SIMULATE I
1 = 1 (i& . R £ r j « | [ 5 V ' t o l« 4 t U i'n f '
□
5 5 8
О C O о о
278 1 5 %
0 . 0 0 u ___lu
о о
о i « лcm® ^
Рисунок 40. Экран симуляции
2.
3.
4.
5.
6.
На дисплей выводится экран Simulate (Симуляция). Он выглядит точно так же, как экран Treat
(Обработка), за исключением того, что параметры обработки затянуты серой пеленой.
Убедитесь в том, что система находится в режиме Standby (Дежурный). Затем измерьте участок
обработки и задайте свои параметры обработки, как если бы работали в режиме Treat (Обработка).
Когда все параметры обработки будут заданы. Вы будете готовы к моделированию обработки. Нажмите
■ R E A D Y
Нажмите ножной выключатель и начинайте перемещать наконечник по участку обработки по методике,
описанной в разделе «Техника применения лазера» (страница 58). При нахождении в режиме Simulate
(Симуляция) лазер не возбуждается и не излучает энергию.
По завершению симуляции обработки выберите режим Treat (Обработка), если Вы собираетесь
произвести обработку.
7.
Перед началом фактической обработки не забудьте нажать
(Фактической энергии в кДж).
Если после симуляции Вы не собираетесь производить какую-либо обработку, то:
• Снимите ногу с ножного выключателя
• Осмотрите оптическое окно наконечника. Убедитесь в отсутствии повреждений.
• Затем поместите наконечник в порт укладки.
для обнуления Actual kJ
52 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 55 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel’.»***
re:pair •
Порядок штатного выключения
• Надежно закрепите наконечник в порту укладки.
• Выключите установку, переведя переключатель с ключом в положение OFF (ВЫКЛ.)
• Выньте ключ из запираемого выключателя и поместите в надежное хранилище.
А ПРЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
Неиспользуемое лазерное оборудование должно быть защищено от несанкционированной
эксплуатации посредством изъятия ключа из запираемого выключателя. Для предотвращения
несанкционированного использования неподготовленным персоналом и возможного
травматизма или возгорания храните ключ от лазера в предназначенном для этого месте,
доступном только подготовленному персоналу.
Измерение площади обработки
Для каждой зоны обработки требуется произвести измерения длины и ширины в соответствии с инструкциями,
отображенными на экране дисплея.
А ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
Инструкции по измерениям предназначены для оказания помощи в процессе измерения. Однако,
сами надлежащие измерения должны выполняться оператором. Неточные измерения площади
участка могут нарушить вычисления расчетной энергии в кДж. Значения расчетной энергии в кДж
предназначены только для задания ориентиров в оценке энергии, подаваемой во время сеанса
обработки, но не для замены оценки адекватности обработки лечащим врачом или оценки исхода
болезни.
Измерения могут производиться только в режимах Simulate (Симуляция) или Treat (Лечение).
1. Для замера участка обработки нажмите на главном экране. На дисплее появится экран Measure
(измерение).
MEASURE
Toucti« region to begin meesunng
Рисунок 41. Экран измерений
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel rerpair с 53
принадлежностями™
--- стр. 56 ---
о
fraxel
re:pair •
Глава 5. Эксплуатация системы
2. Выберите зону обработки, коснувшись этой зоны на экране. Выбор включает в себя себя Face (Лицо),
Neck (Шея), Chest (Грудная клетка), Forearm (Предплечье), Hand (Кисть) и Other Region (Другая зона).
В этом примере выбрано Face (Лицо).
3. Тогда на дисплей выводится экран измерения Length (Длина).
MEASURE
Stroke handpiece elon^ length where irtcU caled .
Рисунок 42. Экран измерения длины
4. Для измерения Length (Длины) нажмите
5. Нажмите на ножной выключатель и, в соответствии с инструкциями на экране, пройдите наконечником
по длине там, где это указано.
Если при этом сканировании Вы ошибетесь, то нажмите
измерения.
6. Завершив измерение Length (Длины), отпустите ножной выключатель.
, затем повторите
7. Затем нажмите для перехода к измерению Width (Ширины).
Рисунок 43. Экран измерения ширины
54 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с
принадлежностями™
--- стр. 57 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel'.»***
re: pair
8. Нажмите на ножной выключатель и, в соответствии с инструкциями на экране, пройдите наконечником
по длине там, где это указано. Затем отпустите ножной выключатель.
9. Завершив измерения, нажмите Система рассчитывает площадь поверхности обработки и
отображает результат в поле Treatment Area Calculated (Расчетная площадь обработки) экрана
Measure (Измерение).
1 1 1Л М И Ч )
359
Рисунок 44. Экран измерений: Поле рассчитанного участка обработки
На главном экране (режимы Treat (Лечение) или Simulate (Симуляция)) отображаются также
измерение Treatment Area (Площадь обработки) и Estimated kJ (Расчетная энергия в кДж).
c m ^
Рисунок 47. Экран измерений: Расчетная энергия в кДж и расчеты участка обработки
10. Зарегистрируйте результат измерения Treatment Area (Площадь обработки) в медицинской карте
пациента. При последующих сеансах обработки той же самой зоны Вам не придется заново измерять ее
площадь. Вместо этого Вы вручную введете в память этот результат измерения для использования в
последующих сеансах обработки (смотри ниже). Для последующих сеансов обработки Вы должны
ввести точно такие же величины измерения площади обработки пациента.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с 55
принадлежностями™
--- стр. 60 ---
fraxel
reipair •
• • • •
Глава 5. Эксплуатация системы
pEllplF
ш
Рисунок 51. Экраны измерения прочих участков
Техника применения лазера
Полная процедура состоит из ряда последовательных горизонтальных и вертикальных проходов по участку
обработки при помощи наконечника. Следующие далее разделы дают сведения о процедурах по:
a) Разделению участка обработки на меньшие косметические сегменты
b) Использованию наконечника для получения оптимального эффекта
c) Выполнению проходов по участку
Косметические сегменты
Перед началом сеанса терапии Вам следует разделить участок обработки на более мелкие блоки, называемые
косметическими сегментами. Это облегчает планирование и выполнение обработки. Однако делайте это
простейшим образом. Слишком большое количество косметических сегментов может усложнить отслеживание
трассы.
Как правило, за один раз обрабатывается один косметический сегмент. Формируйте косметические сегменты
таким образом, чтобы можно было проделать без промежутков одну последовательность проходов, а затем
можно было проделать без промежутков перпендикулярные проходы (для получения более подробной
информации смотри «Техника обработки», страница 60).
Проход представляет собой однократное однонаправленное движение рукой, формирующее
один ряд зон микроскопической обработки (MTZ).
Подсказки по сегментированию лица
• Для сегментирования периоральных косметических сегментов надо ртом можно использовать
носогубные складки.
• Демаркацию косметических сегментов подбородка можно делать с использованием марионеточных
линий (оральных комиссур).
• Из-за конфигурации Вы можете захотеть обрабатывать лоб двумя косметическими сегментами. Для
того, чтобы избежать промежутков, Вы можете производить вертикальные проходы по всей площади
лба, а горизонтальные проходы - двумя сегментами.
58 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel ге:ра1г с
принадлежностями™
--- стр. 61 ---
Глава 5. Эксплуатация системы f r a x e r . » * >
А ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
Проявляйте особую осторожность при обработке участков, находящихся близко к глазу.
Применяемая в Аппарате Fraxel ге;ра/г™ длина волны излучения чрезвычайно опасна для
роговой оболочки и мягких тканей вокруг глаз. Все операторы должны полностью понимать
связанные с этим риски и знать правила техники безопасности, необходимые для работы с
данным лазером с тем, чтобы обеспечить безопасность пациентов и иных лиц, находящихся в
пределах номинального расстояния опасности поражения органов зрения (NOHD).
Д ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
Выполнение обработки лазером Fraxel следует осуществлять систематически и упорядоченно.
Она должна осуществляться таким образом, чтобы обеспечивать максимальный комфорт для
пациентов и минимизировать риск нагрева внутренней структуры.
Превышение рекомендованной скорости перемещения лазерного наконечника может привести к
недостаточности обработки и увеличить дискомфорт пациента.
Техника работы с наконечником
Надлежащая техника работы с наконечником при обработке какой-либо зоны имеет решающее значение для
обеспечения эффективности обработки. Вы можете практиковаться в оптимизации своей техники в режиме
Simulate (Симуляция).
1. Разделите участок обработки на более мелкие косметические сегменты (смотри «Косметические
сегменты», страница 60). Энергия направляется на один косметический сегмент за один раз.
2. Установите рабочую насадку в полный контакт с поверхностью кожи и перпендикулярно к ней.
О
Рисунок 52. Роликовая насадка: В полном контакте с кожей (слева); В НЕ полном контакте с кожей
(справа)
3. После того, как наконечник установлен в надлежащем положении, нажмите ножной выключатель и
проведите рабочую насадку по поверхности кожи плавными скользящими движениями.
4. Начинайте проходы с границы косметического сегмента. Для обеспечения оптимальной видимости
проделайте сначала наиболее удаленный от Вас проход и перемещайте наконечник на себя.
• Уделяйте особое внимание слышимому звуковому сигналу обратной связи, служащему индикатором
скорости перемещения наконечника (страница 30). Если Вы будете двигаться слишком бьютро, то
это может привести к затуханию лазерных импульсов, что может вызвать недостаточность
обработки пациента.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 69
принадлежностями™
--- стр. 62 ---
fraxel',.»**
re:pair • *
• • • •
Глава 5. Эксплуатация системы
• Убедитесь в том, что Вы остаетесь в пределах белой зоны поля Handpiece Velocity (Скорость
наконечника) (Рисунок 28, страница 46).
Техника обработки
Проход представляет собой однократное однонаправленное движение рукой, формирующее
один ряд зон микроскопической обработки (MTZ).
1. Начните с кромки косметического сегмента. Расположите наконечник вдали от себя и переместите его
на себя. Остановитесь и отпустите ножной выключатель.
2. Верните наконечник на исходную позицию, нажмите ножной выключатель и проделайте второй проход.
Вновь остановитесь и отпустите ножной выключатель.
3. Переместите наконечник на вершину соседнего ряда (Рисунок 53). Повторите операции 1 и 2.
4. При обработке всех соседствующих рядов косметического сегмента Вы сделали два прохода по всему
участку. Выполните следующую прокладку двух проходов для данного косметического сегмента,
перпендикулярную первой прокладке.
5. Продолжайте чередовать направленность прокладки проходов до тех пор, пока не будет сделано
требуемое число проходов.
Рисунок 53. Техника обработки
Обязательно совершите то количество проходов, которое указано на панели дисплея. Если
экран предлагает 10 или 12 проходов, а Вы сделаете только 8, то обработка окажется
недостаточной (недостаточность дозировки). Программное обеспечение выбирает число
проходов, исходя из выбранных Вами параметров с тем, чтобы обеспечить Вам применение
самой безопасной дозы облучения тканей при каждом проходе.
Мелкие участии обработки
Если какой-либо косметический сегмент настолько мал, что не требует прохода соседними рядами, то сделайте
один проход и подождите несколько секунд перед следующим проходом. Кроме того, медленное перемещение
наконечника минимизирует возможность нагрева внутренней структуры и уменьшает дискомфорт пациента.
60 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel ге:ра1г с
принадлежностями^''^
--- стр. 63 ---
Глава 5. Эксплуатация системы fraxel'..*>
rerpair • '
Рисунок 54. Мелкие участки (слева); Чувствительные участки (справа)
р ^С п о с о б ы минимизации дискомфорта
1. Слабее прижимайте наконечник к участку обработки.
2. Уменьшите скорость перемещения наконечника.
3. Усильте охладитель Зиммера
4. Увеличьте число проходов (сохраняя Treatment Level (Уровень лечения) на
той же величине).
5. Снизьте Treatment Level (Уровень лечения).
А ПРЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
Не отрывайте роликовую насадку от кожи слишком быстро, под углом или тогда, когда ножной
выключатель все еще нажат.
Средняя интенсивность потока излучения и оценка согласованности техники обработки
Интенсивность обработки при помощи лазерной системы Fraxel re:pair зависит от выбранного Treatment Level
(Уровня обработки) и реакции пациента на обработку. Для первого сеанса обработки операторам следует
выбирать умеренный и консервативный Treatment Level (Уровень обработки), а затем регулировать его
соответствующим образом в ходе последующих сеансов обработки.
Полезным способом оценки согласованности техники обработки является сравнение Estimated kJ (Расчетной
энергии в кДж) и Actual kJ (Фактической энергии в кДж). Поскольку результаты измерений на участке обработки
являются приблизительными, сравнения следует делать только в рамках последовательных сеансов обработки
отдельных пациентов.
Ваша цель заключается в выработке такой техники обработки, которая постоянно обеспечивала бы в конце
обработки значения Actual kJ (Фактической энергии в кДж), очень близкие к значениям Estimated kJ (Расчетной
энергии в кДж). Если диапазон отличий невелик, то Вы можете продолжать использовать свою методику для
последующих сеансов обработки, однако обязательно добивайтесь согласованности методик, поддерживая
такой же диапазон отличий.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 61
принадлежностями™
--- стр. 67 ---
6 Врачебная информация
fraxelV'*
re:pair •
* •••
Д ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
Изложенная далее информация предоставлена фирмой «Reliant Technologies» только в качестве
информационной услуги для лечащих врачей, при этом подразумевается, что она не является
медицинской консультацией. Лечащие врачи должны дать собственную оценку любой части этой
информации и принять решение о ее использовании.
Показания к применению
Дерматологические процедуры, требующие иссечения, восстановления и коагуляции мягких тканей; обработка
морщин, подтягивание кожи лица и шеи, обработка ребцов, стрий, периорбитальных морщин, патологических
изменений ткани, пигментации и сосудистой дисхромии.
Противопоказания
Указанные далее противопоказания являются обычными для многих видов лазерной обработки и могут также
оказаться связанными с обработкой лазерной системой Fraxel re:pair. Предварительное обследование и дача
информированного согласия должны включать в себя, (но не ограничиваться):
a) Склонность к образованию келоидов (ожоговых рубцов) или избыточному рубцеванию.
b) Пациенты, проходящие курс лечения изотретиноинами (напр., капсулами Аккутан™) или
лекарственными средствами аналогичного класса.
c) Пациенты с активными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями.
Фирма «Reliant»He обладает информацией о клиническом применении или опытом в таковом, касающихся
использования лазерной системы Ггахе/ге.ра/гдля лечения беременных женщин или кормящих матерей.
Прочие соображения
• Склонность к поствоспалительной гиперпигментации (post inflammatory hyperpigmentation - PIH). Может
быть показан профилактический режим; смотри «Интенсивность обработки» (страница 66) и
«Периодичность сеансов обработки» (страница 66).
• Инфекция в активной стадии; бактериальная, вирусная, грибковая. Может быть показана профилактика
ротового герпеса.
• Активный загар/доза УФ облучения. Поскольку при активном загаре меланоциты становятся активными,
многие практикующие врачи воздерживаются от проведения обработки в период до 2 недель от
получения интенсивного загара/дозы УФ облучения.
• Текущее лечение антикоагулянтами (противосвертывающими средствами) может оказать
неблагоприятное воздействие на коагуляцию и предрасположить пациентов к петехиальному
(точечному) кровоизлиянию. Это устраняется без вмешательства и не влияет на результат обработки.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 65
принадлежностями™
--- стр. 68 ---
fraxel'.»*'*
re:pair • '
____________ ________________________________________________________________________________
• Нарушение функции заживления. Практикующий врач обязан вынести врачебное решение о
совместимости состояния здоровья и вариантов обработки. В некоторых случаях было бы
целесообразно проконсультироваться с основным лечащим врачом пациента или врачом-специалистом.
• Фирма «Reliant» не имеет опыта по воздействию обработки лазерной системой Fraxel re:pair иа филеры.
• Фирма «Reliant» не имеет опыта по воздействию обработки лазерной системой Fraxel re:pair на
косметические татуировки.
Глубина обработки
Выбирайте глубину обработки в соответствии с показаниями по относительной глубине
обработки.
Интенсивность обработки
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями имеет 14 уровней лечения (Treatment
Levels). Уровни обработки соотносятся с процентной долей поверхности кожи, покрытой зонами
микроскопической обработки (MTZ). Процентная доля находится в диапазоне 5 % - 70 % в зависимости от
выбранного Treatment Level (Уровня лечения)
Интенсивность проявления побочных эффектов варьируется в зависимости от выбранных Energy и Treatment
Level (Уровней энергии и обработки). Более вьюокие уровни обработки (Treatment Levels) зачастую приносят
более радикальные результаты, но они связаны с увеличением времени вынужденного клинического и
социального бездействия.
Периодичность сеансов обработки
Еще одним переменным параметром обработки является время между сеансами обработки. В зависимости от
интенсивности обработки большинству пациентов требуется всего 1 или 2 сеанса. В тех случаях, когда
проводится повторная обработка, выделите время, достаточное для исчезновения последствий обработки (не
менее 4 недель).
Проведение обработки
Глава 6. Врачебная информация
А П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
При использовании неверно заданных значений лазерной энергии, неправильном использовании
наконечника или неправильном применении соответствующих предоперационных режимов
может возникать повреждение тканей. Будьте крайне осторожны до тех пор, пока не
ознакомитесь с системой надлежащим образом.
При проведении обработки лазером Fraxe/re.'pa/r существует четыре основных задачи;
• Безопасность пациента
• Удобство пациента
66 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 69 ---
с
о
^ г я х р |Глава 6. Врачебная информация | * 0 - Л . С 1 •
retpair •
________________________________________________________________ ___________________________
• Предотвращение недостаточности обработки, передозировки и нагрева внутренней структуры
• Равномерность покрытия обработкой
• Уход за кожей после обработки
Безопасность пациента во время обработки
Прочтите Главу 2 «Безопасность» настоящего руководства. Обязательно используйте соответствующие
средства защиты органов зрения пациентов. При проведении обработки в непосредственной близости от глаз
принимайте особые меры предосторожности.
А ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
Оптический датчик лазерной системы Fraxel reipair™ находится в центре окна наконечника.
Лазерные импульсы излучаются по всей ширине оптического окна. Это означает, что при выходе
какой-либо стороны насадки за кромку века лазерные импульсы могут попадать за кромку века.
При обработке участков, находящихся близко к глазу, обязательно используйте внутренние
металлические глазные щитки (наглазники), которые предназначены для защиты от лазерного
излучения с длиной волны 10,6 мкм. Отказ от их применения может привести к необратимому
повреждению органов зрения пациента. Габариты внутренних глазных щитков должны не
допускать облучения склеры и роговицы во время лазерной терапии. При обработке будьте
внимательны и сохраняйте полный контакт рабочей насадки с кожей и ее перпендикулярность
относительно ее поверхности.
Удобство пациента
Местная анестезия
Во время проведения обработки лазером Fraxel re:pair пациенты не должны испытывать не вызванных
необходимостью неудобств. Устранение дискомфорта пациентов не слишком отличается от такового в других
энергетических технологиях. Обычно удобство пациента можно обеспечить предварительной обработкой
местной анестезией в соответствии с рекомендациями изготовителей.
Д ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
Для минимизации возможности системного отравления в результате излишней абсорбции
местной анестезии фирма «Reliant» рекомендует следующее:
a) Не обрабатывайте больше двух участков тела за один сеанс.
b) Наносите средства местной анестезии в надлежащее время перед запланированным сроком
начала обработки.
Эти меры минимизируют площадь покрытия поверхности и время абсорбции местной анестезии.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 67
принадлежностями™
--- стр. 77 ---
fraxel
re:pair •
Глава 8. Техническое обслуживание и гарантия
• Не пользуйтесь агрессивными моющими средствами или ацетоном для очистки наконечника.
Выходное окно наконечника
Осмотр
• Перед тестированием системы и установкой роликовой насадки обязательно осматривайте выходное
окно наконечника. Проверяйте наличие инородных остатков органических веществ, грязных пятен и
царапин.
• Инородные остатки органических веществ на выходном окне являются наиболее распространенной
причиной пропуска линий при проведении предварительного испытательного просмотра конфигурации
(страница 43).
• Возбуждение лазера при загрязненном окне может вывести из строя весь наконечник.
Чистка
• Перед ежедневной калибровкой лазера очищайте выходное окно.
• Осторожно проведите по выходному окну микроволокнистой салфеткой. Для повторной протирки
используйте другой участок салфетки с тем, чтобы предотвратить появление царапин из-за
протаскивания инородных остатков органических веществ.
• Пользуйтесь только микроволокнистой салфеткой.
Рисунок 61. Протрите выходное окно, как показано на рисунке
Не допускайте того, чтобы металлическая часть наконечника длительное время соприкасалась с
такими химически агрессивными растворами, как ацетон, отбеливатели (хлорка) и
дезинфекционными средствами.
78 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 78 ---
Глава 8. Техническое обслуживание и гарантия fraxel’.»*>
reipair • *
Замена комплектующих / сервисное обслуживание
Фирма «Reliant Technologies» предлагает полную сервисную гарантию, покрывающую все необходимые
модификации, замены и ремонты лазерной системы Fraxel re:pair. Для подтверждения возврата прибора с этой
целью свяжитесь со Службой сервиса для клиентов фирмы Solta Medical, Inc
О С ТО РО Ж Н О
Перед возвратом на фирму «Reliant Technologies» все оборудование должно быть надлежащим
образом обеззаражено. Невыполнение этого требования ведет к задержкам исполнения и
начислению платежей на оператора.
Утилизация и переработка
Рисунок 62. Маркировка предупреждения об утилизации
• Не выбрасывайте консоль как несортированный муниципальный мусор. После выработки ресурса
электрическое / электронное оборудование должно собираться раздельно с тем, чтобы не допустить его
неблагоприятного воздействия на окружающую среду и здоровье людей.
• Для обеспечения раздельной утилизации свяжитесь со своим местным перерабатывающим
предприятием или с фирмой Solta Medical, Inc для получения информации о надлежащей утилизации.
Специальная обработка (обеззараживание) возвратного оборудования
Федеральный закон США о почтовых отправлениях и транспортировке (Титул 18 закона о почтовых
отправлениях, Раздел 1716 Кодекса CUJA, Правила департамента транспорта свода федеральных нормативных
документов 49, Разделы 173.386 и 173.387) предписывает, чтобы оборудование, возвращаемое на фирму
«Reliant Technologies» для замены или ремонта, было надлежащим образом обеззаражено каким-либо
химикатом, разрешенным к использованию в качестве «медицинского моющего средства» и имеющимся в
коммерческой продаже.
Для гарантии того, что транспортные работники и персонал фирмы «Reliant Technologies» не подвергнутся
воздействию патогенных факторов, к возвратному грузу должен прилагаться подписанный документ об
обеззараживании. Если этого не будет сделано, тот фирма «Reliant Technologies» не примет такой груз, а
отправитель понесет ответственность за все издержки и задержки.
Все запросы о специальной обработке (обеззараживании) должны направляться в адрес Службы сервиса для
клиентов фирмы Solta Medical, Inc Текст сертификата специальной обработки (обеззараживания) должен
содержать следующие формулировки или информацию:
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 79
принадлежностями™
--- стр. 79 ---
fraxel’.»***
re:pair •
Глава 8. Техническое обслуживание и гарантия
Сертификат специальной обработки (обеззараживания)
Нижеподписавшееся л и ц о __________________________________________________________________________________________________ (учреждение) в
___________________________________________________________(штат и город) удостоверяет, что возвращаемое
на фирму «Reliant Technologies» оборудование прошло специальную обработку (обеззараживание) при
помощи имеющегося в коммерческо!?! продаже дезинфекционного/бактерицидного средства госпитального
класса и очищено и свободно от биологически опасных веществ, включая кровь, кожные частицы, прочие
ткани тела, а также жидкости или элементы и компоненты таковых, но не ограничиваясь ими.
Нижеподписавшийся также соглашается возместить фирме «Reliant Technologies» все затраты, понесенные в
ходе транспортировки, обработки и очистке прилагаемого оборудования, если выявится, что полученные
фирмой «Reliant Technologies» изделия находятся в загрязненном состоянии.
М од ель................................................................................................................................................................................
Серийный н о м е р .................................................................................................................................................................
Дата изготовления.............................................................................................................................................................
Номер
«Релиант»
.....
RM A (код гарантийного возврата) фирмы
Имя печатными буквами
Подпись ............................
Д а та..................................
Инструкции по калибровке вне завода
В нормативных актах указывается, что работающие на основе лазерных устройств приборы, которые относятся
к классу 4 CDRH (Центр радиационного оборудования и гигиены), должны снабжаться инструкциями по
проведению заводской калибровки выходной мощности вне завода.
Заводская калибровка лазерной системы Fraxel re:pair вне завода должна выполняться только
квалифицированными заводом инженерами или техниками.
Необходимые детали и инструменты
• Кабель порта последовательного ввода-вывода
• Персональный компьютер (ПК) работающей с Windows 95 или более поздней версией, с 9- ил 25-
штырьковым кабельным соединительным разъемом порта последовательного ввода-вывода (С0ММ1
или С0ММ2)
• Измеритель мощности лазерного излучения
• 16 мм апертура сенсора и коммутируемая мощность > 30 Вт при 10,6 мкм.
• Reliant Fraxel re:palr Laser Utility Update CD-ROM (CD-ROM с сервисной программой обновления лазера
Fraxelге;ра/гфирмы «Reliant»)
• Средства защиты глаз от лазерного ослепления (очки): P/N MC-LG-GLASS
Методика
• Подключите ПК и лазерную систему Fraxel reipair, используя соединительный кабель порта
последовательного ввода-вывода. Во время соединения обе системы должны быть ВЫКЛЮЧЕНЫ.
80 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 80 ---
Глава 8. Техническое обслуживание и гарантия
re:pair •
ВКЛЮЧИТЕ компьютер. После его запуска включите лазерную систему. Подождите до окончания
самотестирования.
Откалибруйте систему.
Выберите опцию External Calibration (Калибровка вне завода).
Выполните появляющиеся на экране инструкции.
По завершению ВЫКЛЮЧИТЕ компьютер и лазерную систему и отсоедините приборы, убрав
соединительный кабель порта последовательного ввода-вывода.
Д ПРЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
Заводская калибровка лазерной системы Fraxe/ге;ра/г™ должна выполняться только заводскими
работниками, квалифицированными фирмой «Reliant Technologies», либо лицами, прошедшими
программу подготовки фирмы «Reliant Technologies» по обслуживанию лазеров, сдавших
экзамены и числящихся в настоящее время в реестре фирмы «Reliant Technologies» как
получившие на заводе квалификацию техника. Заводская калибровка или иная регулировка
настоящего прибора любыми лицами, кроме указанных выше, приводит к аннулированию
данной гарантии.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel reipair с 81
принадлежностями™
--- стр. 81 ---
9 Спецификации системы
fraxel'.»***
nerpair
• • • •
Рабочий луч
Лазерная классификация CDRH
Классификация Е С 60825
Длина волны
Максимальная мощность
Энергия импульсов
Процентное покрытие
Максимальная длительность импульса
Частота повторения импульсов
Лазерная консоль
Класс 4
4
10,6 мкм
40 B an
5-10 мДж
5 -70 % с шагом 5 %
2 мсек
До 2100 MTZ в секунду
Габариты (в дюймах)
Габариты (в сантиметрах)
Вес
Рабочие насадки
Роликовые рабочие насадки
Условия эксплуатации
Диапазон рабочих температур
Влажность
Высота над уровнем моря
28x80x24 (ШхВхГ)
71,1 x203,2x61,0 (ШхВхГ)
200 фунтов/90,72 кг
15 мм (большие) и 7 мм (малые)
41 -95°Ф/5-35°С
10% - 90% без конденсации
< 10000 футов / 3075 метров
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 83
принадлежностями™
--- стр. 82 ---
10 Заявления о соответствии
fraxel’,»***
rejpair •
ЗАЯВЛЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ
Адрес изготовителя Solta Medical, Inc
США СА 94043 Маунтин Вью, Эллис стрит 464 ,
Уполномоченный
представитель
Уполномоченный
орган
«Медикал Дивайс Сэйфити Сервис ГмбХ»
Германия, Ганновер, 30163 Беркхардштрассе 1
«ТЮФ Рейнланд Продают Сэйфити ГмбХ» (0197)
Название семейства Лазерная система РгахеГ'*' и ее комплектующие
товаров
Наименования Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями и ее
устройств Комплектующие
Номер части
Номер модели
00-03255-000
MC-SYS-RE:PAIR-INTL
Эти комплектующие лазерной системы Fraxel™ ге:ра1г имеются также в продаже по отдельности.
Категория Описание Номер
части
Номер модели
Система Лазерная система Fraxel™ re:pair 00-03255 MC-SYS-RE:PAIR
Комплектующая Тележка/консоль лазера ЕгахеГЧ 01-03249 Отдельно не продается
Комплектующая Шарнирный манипулятор лазера 01-03292 Отдельно не продается
Комплектующая Ножной выключатель системы 01-02002 MC-F2-F00TSWITCH
Комплектующая Роликовая насадка (7 мм) 00-04170 MC-TIP-REPAIR-1S
Комплектующая Роликовая насадка (15 мм) 00-04171 MC-TIP-RE:PAIR-1L
Комплектующая Индикаторная бумага
предварительного просмотра паперна
09-01020 MC-Burn paper
Комплектующая Ключ Fraxel re:pair™ 05-03788 MC-REPAIR-KEYSWITCH
Комплектующая Очки, защищающие от лазерного
ослепления - большие
09-04303 MC-REPAIR-EYEWEAR
Комплектующая Пусковой набор насадок 00-04015 MC-TIP-RE:PAIR-KIT
Комплектующая Пусковой набор насадок
международный
00-04163 MC-TIP-RE:PAIR-EU-KIT
Комплектующая Комплект re:pair, запчасти, фильтр и
шланг
09-04182 MC-TIP-RE:PAIR-FILTER-KIT
Я, нижеподписавшийся, настоящим заявляю, что указанный выше медицинский прибор соответствует требованиям Директивы
Совета ЕС 93/42/ЕЕС. Вся доказательная документация хранится у фирмы Solta Medical, Inc
Подпись: Д. Мариншик (подписано)
Дэн Мариншик
старший
нормативный,
отдел и ОТ К
Дата: 11 марта 2008 года
управляющий,
клинический
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
85
--- стр. 83 ---
fraxel'.»*’*
reipair •
Глава 10. Заявления о соответствии
Заявление изготовителя — Электроматитное излучение
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями предназначена для использования в
указанных ниже электромагнитных условиях. Заказчик или пользователь лазерной системы re;pair должен
обеспечить, чтобы она эксплуатировалась в таких условиях.
Испытания на излучение Соответствие Электромагнитные условия —
Рекомендации
Радиоизлучение CISPR11
(CISPR - Международный
специальный комитет по борьбе с
радиопомехами)
Группа 2
Лазерная система re:pair для
выполнения своих рабочих функций
должна излучать электромагнитную
энергию. Это может оказывать
неблагоприятное воздействие на
находящееся поблизости электронное
оборудование.
Радиоизлучение CISPR11 Класс В Лазерная система re:pair пригодна для
использования во всех хозяйствах,
включая домашние и те, которые
напрямую подключены к
общественным низковольтным сетям
питания, которые подают питание в
здания, используемые для жилых
целей.
Излучение гармонических частот IEC
61000-3-2 Класс В
Колебания напряжения/ частота
мерцанийIEC 61000-3-3 Соответствует
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями^'^
--- стр. 84 ---
Глава 10. Заявления о соответствии fraxel'.****
netpair • "
Заявление изготовителя - - Устойчивость к электромагнитному излучению
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями предназначена для использования в
указанных ниже электроматитных условиях. Заказчик или пользователь лазерной системы reipair должен
обеспечить, чтобы она эксплуатировалась в таких условиях.
Испытания на устойчивость Уровень испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитные условия
— Рекомендации
Электростатический разряд
(ESD)
ЕС 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Полы должны иметь
деревянное, бетонное или
керамическое плиточное
покрытие. Если полы покрыты
синтетическим материалом, то
относительная влажность
должна составлять не менее
30%.
Быстрый переходный режим
электропитания/всплеск
IEG 61000-4-4
± 2 КВ для сети
питания
± 1 кВ для
входных/выходных
линий
± 2 к V для сети
питания
±1 для
входных/выходных
линий
Качество электроэнергии в
сети питания должно
соответствовать типовым
коммерческим или
больничным параметрам.
Бросок(напряжения)
ЕС 61000-4-5
± 1 кВ при
дифференциальном
включении
± 2 кВ в обычном
режиме
± 1 кВ при
дифференциальном
включении
± 2 кВ в обычном
режиме
Качество электроэнергии в
сети питания должно
соответствовать типовым
коммерческим или
больничным параметрам.
Посадки напряжения, краткие
перебои и нестабильность
напряжения на входящих
линиях питания
ЕС 610004-11
< 5 % Ut
(посадка в Ut >95 %)
На 0,5 цикла
<40 % Ut
(посадка в Ut >60 %)
На 5 циклов
<70 % U t
(посадка в Ut >30 %)
На 25 циклов
<5 % Ut
(посадка в Ut >95 %)
На 5 сек.
< 5 % Ut
(посадка в Ut >95 %)
На 0,5 цикла
<40 % Ut
(посадка в Ut >60 %)
На 5 циклов
<70 % U t
(посадка в Ur >30 %)
На 25 циклов
<5 % Ut
(посадка в Ut >95 %)
На 5 сек.
Качество электроэнергии в
сети питания должно
соответствовать типовым
коммерческим или
больничным параметрам. Если
пользователю Лазерной
системы Fraxel re: pair
требуется непрерывность
работы во время перебоев
подачи питания от сети, то
рекомендуется подавать
питание на Лазерную систему
Fraxel re.pair от источника
бесперебойного питания или
аккумулятора.
Частота питания
(50/60 Гц)
Магнитное поле
ЕС 610004-8
ЗА/м Не применяется Аппарат лазерный
терапевтический Fraxel
re.palr с принадлежностями не
имеет чувствительных к
магнитному воздействию
компонентов, однако
магнитные поля частоты
питания должны быть на
уровне, характерном для
типовых коммерческих или
больничных условий.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ur представляет собой напряжение переменного тока в сети питания перед применением
испытательного уровня.
А ПРЕДУП РЕЖ Д ЕН И Е
USB и интерфейс RS232 предназначены только для санкционированного сервисного
обслуживания. Использование этих соединителей интерфейса неуполномоченным персоналом
может привести увеличению ВСПЛЕСКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ или уменьшению ЗАЩИЩЁННОСТИ и к
нанесению серьезной травмы пользователю и повреждению лазерной системы Fraxel re:pair.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями^*»
87
--- стр. 85 ---
fraxel'.»***_ , Глава 10, Заявления о соответствии
retpair •
А1л ПРЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
Лазерную систему Fraxel re:pair не следует складировать или использовать вблизи иного
оборудования. Если близкое складирование или использование вызвано необходимостью, то
работу лазерной системы Fraxel re:pair следует контролировать для гарантии нормальной
работы в той конфигурации, в которой она будет использоваться.
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с
принадлежностями™
--- стр. 86 ---
Указатель
fraxel'.***
re:pair #
• • •
авторские права 2
аксессуары
от фирмы «Релиант» 73
от других производителей 73
Б
безопасность
органов зрения 10
пожарная 11
оптическая 8
электрооборудования 13
В
вентиляционные отверстия системы охлаждения 39
возвращаемое оборудование 79
возможности возникновения опасности 7
врачебная информация 65
выключатель с замком под ключ 6
Г
гарантия 77,79
Д
Двойные проходы 58
дежурный режим 44
диаграммы измерений 56
дисплей с сенсорным экраном 6, 27
дистанционная блокировка дверей 14
дозиметрия с измерительным контролем 37
3
забота о клиентах 1,2
заданные параметры 42
запуск системы 40
защита глаз 10
защитные или предохранительные очки 10
защитный гель для смазки роговицы 74
защитный корпус 7
заявления об ограничении ответственности и отказе от
гарантий 2
звуковая (слышимая) частота 30
зона микроскопической обработки (MTZ) 37
И
измерение
грудной клетки 57
кисти 57
лица 54
предплечья 57
прочих участков 58
шеи 57
индикатор лазерного излучения 6
индикаторная бумага 43
инструкции по калибровке 62
интеллектуальная оптическая система слежения (IOTS) 30
информация о безопасности прибора 6
информация по повторному заказу 73
К
Калибровка
вне завода 80
кабель наконечника 39
картридж 32
кнопка R EA D Y (готовности) 44
кнопка Simulate (Симуляция) 48
кнопка Standby (дежурный) 44
кнопка Test System (тестирование системы) 48
кнопка Treat (Обработка) 48
кнопка Utilities (сервисных программ) 48
кнопка аварийной остановки 6, 28
компоненты системы 25
расположение 26
контролируемый участок лазерной терапии (LTCA) 8
косметические сегменты 58, 59
кронштейн 28
Л
лазерная безопасность 5
М
мелкие участки обработки 60
меры безопасности при обработке 39
меры безопасности перед обработкой 39
места расположения 26
местная анестезия 74
Н
наконечник 29
нанесение 64
напряжение 22
напряжения сети 22
номинальная зона опасности (NHZ) 39
номинальное расстояние опасности поражения органов
Аппарат лазерны й терапевтический Fraxel ге:ра1г с
принадлеж ностями™
89
--- стр. 87 ---
fraxel’.» * '? »
re:pair •
Указатель
нормативная классификация 5
нормативные акты по безопасности электрооборудования 5
нормы лазерной безопасности 5
О
обнулить фактическую энергию в кДж 51
ограничение ответственности 2
описание системы 25
определения 37
оптическое окно порта калибровки 81
осмотр выходного окна 78
Осторожно, определение 2
отсутствующие линии 44
очистка 81
очки, защищающие от лазерного ослепления 10
П
переключатель с замком под ключ 6
перемещение системы 22
переработка 79
показания к применению 1
поле громкости предупреждений 42
поле измерения фактической энергии в кДж 48
поле общей громкости 42
поле проходов 46
поле рабочей насадки 45
поле расчетной площади обработки 55
поле расчетной энергии в кДж 47
поле скорости наконечника 30,46
поле уровня обработки 45
поле уровня энергии 45
поле участка обработки 47,55
полная энергия 38
поля 41
поля экрана обработки 44
порт хранения - тестирования 29
порядок штатного выключения 53
правила техники безопасности 5
правила техники безопасности при работе с лазером 5
предварительный испытательный просмотр конфигурации
43
предохранение глаз 11
представитель Европейского сообщества 5
предупредительные маркировки
расположение на консоли 16
Предупреждение, определение 1
прерывание сеанса обработки 51
Примечание, определение 2
проверка груза 21
проверка партии отправленного товара 21
профилактические меры безопасности перед обработкой
39
проход 37
Р
роликовых насадок 83
рабочее напряжение 22
рабочие насадки 33
_______________________________________
выбор ЗЗрасчетная энергия в кДж 36
режим Ready (готовность) 44
режим симуляции 35
задать параметры 42
о режиме 41
поле громкости предупреждений 42
поле общей громкости 42
поля 41
режим обработки 35
о режиме 44
прервать обработку 51
изменить параметры 51
задать параметры 48
режим сервисных программ 35
режим тестирования системы 34,40
режим тестирования системы не отработал успешно 41
режимы системы 34
роговичные «щитки» 73
роликовые насадки 33
ручного ввода 56
ручной ввод площади обработки 56
С
сертификат 80
сила тока на выключателе питания 22
скорость наконечника 30
сменный картридж 32
90 Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями^'^
--- стр. 88 ---
Указатель fraxer.»*'»
re: pair •
соединительное устройство дистанционной блокировки
соединительное устройство наконечника 6
соединительное устройство ножного выключателя 7
соответствие нормативным актам 6
специальная обработка (обеззараживание)
сертификат 80
возвращаемое оборудование 79
средства защиты органов зрения 73
стандарты 5
стандарты лазерной безопасности 5
стандарты CDRH 5
стандарты FDA 5
Т
техника обработки
оценка согласованности 60
техника применения лазера 58
техника работы с наконечником 59
техническое обслуживание 77
товарные знаки 2
гель
гель Fraxel Т racking Gel 64
требования 22
требования к безопасности 14
требования к окружающей среде 21
требования к помещению 21
требования к электрооборудованию 22
У
уход за пациентом 1, 2
установите насадку 48
утилизация и переработка отходов 79
утилизация отходов 79
Ф
фактическая энергия в кДж 37
Ч
чистка консоли 77
наконечника 77
выходного окна 78
Ш
шарнирный манипулятор 28
шнур питания 27
шнур с электроразрывным соединителем 28
Э
экран ввода 56
экран измерений 53
электрооборудование 14
энергия импульса 37
IOTS (интеллектуальная оптическая система слежения) 30
LTСА (контролируемый участок лазерной терапии) 8
MEND (эпидермальные некротические микроостатки) 37
MTZ (зона микроскопической обработки) 37
NHZ (номинальная зона опасности) 39
NOHD (номинальное расстояние опасности поражения
органов зрения) 9, 39
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с 91
принадлежностями™
--- стр. 89 ---
прошито
печат спорте»
С.Ю. Лешков