Мультисенсорный тренажер реабилитации пациентов "ReviVR" (Ревайвер) ТУ 32.30.14-001-69063445-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Описание и работа Ревайвера...............................4 1.1. Назначение изделия...........................................4 1.2. Состав Ревайвера .................................................4 1.3. Устройство и работа ...........................................6 1.4. Средства измерения, инструмент и принадлежности 1.5. Упаковка...............................................................7 2. Использование по назначению ..............................8 2.1. Эксплуатационные ограничения ......................8 2.2. Подготовка к использованию..........................8 2.3. Использование изделия ....................................9 2.4. Правила эксплуатации Ревайвера .................10 2.5. Действия в экстремальных условиях..........10 3. Описание порядка работы.....................................11 3.1. Включение изделия ..........................................11 3.2. Выключение изделия.......................................16 4. Техническое обслуживание...................................17 4.1. Общие указания ..................................................17 4.2. Меры безопасности ..........................................17 4.3. Порядок технического обслуживания изделия i 7 4.4. Проверка работоспособности изделия .......17 4.5. Техническое освидетельствование Ревайвера! 7 4.6. Консервация Ревайвера...................................17 5. Хранение....................................................................18 5.1. Сроки хранения ................................................18 5.2. Условия хранения изделия .............................18 5.3. Условия утилизации после хранения .........18 6. Транспортирование.................................................19 7. Утилизация................................................................19 8. Гарантия производителя ........................................19 9. Сервисное обслуживание .....................................20 Приложение А...............................................................20 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения карактеристик, устройства, конструктивных особенностей и порядка эксплуатации Мультисенсорного тренажера реабилитации пациентов «ReviVR» (Ревайвер). Руководство по эксплуатации содержит технические характеристики Ревайвера, условия его применения, тип исполнения, сведения об устройстве и принципе работы, правила подготовки к работе и техническое обслуживание, а также сведения о транспортировании и хранении. Специальной подготовки обслуживающего персонала для работы с Ревайвером не требуется. Руководство по эксплуатации может служить информационным материалом для ознакомления проектных, монтажных и эксплуатационных организаций. В нормальных условиях эксплуатации Ревайвера не является источником повышенной опасности и не требует принятия дополнительных мер по защите персонала. --- стр. 4 --- I. ОПИСАНИЕ И РАБОТА РЕВАИВЕРА 1.1. Назначение изделия Мультисенсорный тренажер реабилитации пациентов «ReviVR» (Ревайвер) - тренажер для реабилитации пациентов с нарушениями движений в нижних конечностях. Представляет собой аппаратно-программный комплекс, предназначенный для выполнения реабилитационных курсов, позволяющих совместить визуальное восприятие пациента, возникающее при просмотре процесса ходьбы от первого лица в сцене виртуальной реальности, и тактильные ощущения от давления пневмокамер на стопы пациента. Ревайвер позволяет визуализировать процесс ходьбы для лежачих пациентов в первые дни после начала заболевания, а также в более поздние реабилитационные периоды. 1.2. Состав Ревайвера Ревайвер должен поставляться полностью укомплектованными в соответствии с документацией, утвержденной в установленном порядке. Ревайвер включает в свой состав аппаратную и программную часть. Аппаратная часть Ревайвера Состав аппаратной части Ревайвера: • Шлем виртуальной реальности; • Прибор для создания давления на стопы (компрессорный блок, устройство давления на стопы, сандалии со встроенными пневмокамерами); • Мобильная стойка с основанием, на которой размещается персональный компьютер, монитор, корзина, полка; • Специализированное программное обеспечение. Внешний вид Ревайвера представлен на рисунке 1 ) Рисунок 1. Внешний вид Ревайвера. --- стр. 5 --- в комплект обязательной поставки входят сопроводительные документы: • Руководство по эксплуатации; • Паспорт изделия. Программная часть Ревайвера Состав программной части Ревайвера: • Модуль визуализации процесса ходьбы, содержащий сцену в виртуальной реальности, в которой аватар (графическое представление пользователя на экране Ревайвера) передвигается по поверхности до контрольных точек по заданному маршруту; • Модуль управления прибором создания давления на стопы пациента, содержащий файл конфигурации, управляющий открытием клапанов на пневмокамерах, синхронизирующий выполнение шага аватара с процессом воздействия на стопы пациента. Функциональная спецификация программы: 1) Анимация ходьбы виртуального аватара: • Регулирование скорости движения; • Выбор сцены; • Выбор положения пациента для коррекции поворота камеры. 2) Управление пневмокамерами для симуляции ощущений ходьбы: • Последовательное включение пневмокамер от пятки к носку в каждой сандалии; • Настройка задержки сдувания пневмокамер; • Синхронизация работы сандалий со встроенными пневмокамерами и виртуальной ходьбы. Тип реализующей ЭВМ: IBM PC - совместимый ПК. Применяемые технологии: • .NET Framework 4.6; • Язык разработки - C# 4.0; • Среда разработки - Visual Studio 2018; • Графический движок - Unity 2018.3; • Преобразователь USB - TTL для управления пневмокамерами; • Система электромагнитных клапанов; • Компрессор 200 л/минуту, 200 миллибар. --- стр. 6 --- Технические требования: • Операционная система Windows 10; • .NET Framework 4.6; • Центральный процессор - Intel Core i5 7500 3.4ГГц; • Видеокарта - NVIDIA GeForce GTX 1060 ЗГб; • Объем ОЗУ - 8 Гбайт; • Объем программы для ЭВМ - 1200 Мб. Ц.З.Устройство и работа В данном разделе содержаться рекомендации к длительности процедур и критерии йсурса реабилитации. Задачи реабилитаг^ыи, решаемые Ревайвером • Восстановление двигательной активности нижних конечностей. • Восстановление двигательного стереотипа ходьбы. • Коррекция координационных нарушений (статического и динамического равновесия). • Тренировка мышечно-суставного чувства. • Профилактика и коррекция контрактур. • Активизация познавательной деятельности. • Снижение страха падений. • Коррекция оптико-пространственных нарушений Сроки реабилитации Сколько будет длиться реабилитация после инсульта, зависит от индивидуальных параметров для каждого человека, а также от других факторов, таких как: • Объема поражения: обширный инсульт значительно ухудшает состояния больного, а также вызывает множество неврологических осложнений, которые неблагоприятно воздействуют на сроки восстановления и эффективность реабилитационных мероприятий; • Возраста пациента: чем старше пострадавший, тем длительнее восстановление; • Локализации повреждения: нарушение кровообращения в глубинных структурах или первичных двигательных центрах труднее поддается терапии; • Вида инсульта: геморрагические инсульты встречаются реже, имеют большую частоту осложнений и выраженность неврологической симптоматики, хотя прогнозы реабилитации более благоприятнее, чем при ишемическом инсульте; • Выраженности и вид неврологических проявлений: наличие общемозговой симптоматики, коматозные состояния, когнитивные нарущения, выраженная степень пареза и грубые нарушения чувствительности могут имеют более неблагоприятные прогнозы для восстановления; --- стр. 7 --- • Соблюдения врачебных рекомендаций; после выписки пациента из лечебного учреждения пациенту даются рекомендации, которые позволяют улучшить качество жизни, предотвратить формирование рецидива и негативных осложнений и достичь больших результатов в восстановлении утраченных функций. Длительность занятий и критерии к курсу реабилитации Рекомендуемая длительность занятий на Ревайвере определяется несколькими факторами: • Выраженность неврологической симптоматики; • Физическое состояние пациента на момент проведения занятия; • Наличие сопутствующих заболеваний. При этом для всех пациентов рекомендуется курс не менее чем из 10 занятий. Занятие должно быть продолжительностью 10-15 минут (в случае головокружения и иного плохого самочувствия занятие может быть сокращено до 5 минут). Показания к применению Ревайвера • Острый и ранний восстановительный период после острого нарушения мозгового кровообращения. • Один очаг ишемического или геморрагического инсульта с супратенториальной локализацией, согласно данным МРТ или КТ. • Двигательные нарушения в нижних конечностях в виде пареза не выше 4 баллов, согласно 5-балльной оценки мышечной силы. Противопоказания к использованию Ревайвера • Выраженные когнитивные нарушения (<10 баллов согласно Монреальской шкалы оценки познавательной способности; Bocti et al., 2013). • Речевые нарушения в виде сенсорной афазии. • Выраженные зрительные нарушения. • Отсутствие нижней конечности вследствие ампутации. • Тяжесть состояния пациента по данным неврологического или соматического статуса, не позволяющая проводить реабилитацию в полном объеме. 1.4. Средства измерения, инструмент и принадлежности Средства измерения, инструмент и принадлежности в состав поставки Ревайвера не входят. 1.5. Упаковка Ревайвер при поставке упакован в картонные коробки, опционно - в картонные коробки с обрешеткой. --- стр. 12 --- Рисунок 2. Расположение подушки-валика под головой Пациента Рисунок 3. Расположение шлема виртуальной реальности на голове Пациента 6. Запустить программное обеспечение «ReviVR» с помощью ярлыка на рабочем столе. 7. Запустить сцену в виртуальной реальности. Рисунок 4. Вид стартового экрана ПО «ReviVR» 1. Выбор сцены виртуальной реальности 2. Включение/выключеиие планшета в руках Аватара 3. Включение/выключеиие дублера в сцене виртуальной реальности 4. Выбор пола Аватара 5. Выбор пола Дублера --- стр. 13 --- 6. Индикатор подключения прибора создания давления 7. Выход из программного обеспечения «Revi VR» 7. [.Выбрать сцену и параметров запуска. 7.2.При включенном параметре «планшет» (рисунок 4, пункт 2), Пациент в виртуальной реальности видит отображение виртуального планшета (см. Рисунок 5). Рисунок 5. Вид на планшет в виртуальной среде На виртуальном manuieme Пауиент видит: Карту местности: Количество пройденных метров в виртуальной реальности: Количество пройденных шагов в виртуальной реальности: Скорость ходьбы (в виртуальной реальности): Время движения/прогулки в виртуальной реальности: Средняя скорость ходьбы (в виртуальной реальности): Маршрут и ключевые точки. 7.3.При включенном параметре «дублер» (рисунок 4, пункт 3), Пациент в виртуальной реальности видит перед собой виртуального сопровождающего (см. Рисунок 6). --- стр. 14 --- Рисунок 6. Вид на Дублера в виртуальной среде 7.4. Параметр «пол аватара» (рисунок 4, пункт 4) - необходимо настраивать в соответствии с полом Пациента, для лучшей идентификации Пациента с Аватаром. 7.5. Параметр «пол дублера» (рисунок 4, пункт 5) - настраивается по желанию Пациента. 7.6. На стартовом экране внизу расположены значки/индикаторы подключенных устройств (рисунок 4, пункт 6). 7.6.1. Если они горят зелёным, значит, они подключены. 7.6.2. Если они горят красным, значит, они доступны в вашей версии ПО, но не подключены. 7.6.3. Если они серые и полупрозрачные, значит, они недоступны в текущей версии программного обеспечения. 7.7. Врач выбирает необходимую сцену виртуальной реальности - сцены представлены в виде превью-картинок (рисунок 4, пункт 2). 7.7.1. Сцены расположены таким образом, что вначале списка располагаются сцены для острого и раннего периода реабилитации, далее идут сцены для отдаленного и позднего периода реабилитации (раздел «Рекомендации по сценам виртуальной реальности и периодам реабилитации» настоящего Руководства пользователя). 7.7.2. Врач может выйти из программного обеспечения «ReviVR», нажав на кнопку «X» (рисунок 4, пункт 7). 7.7.3. Доступны следующие элементы: • Регулировка скорости продвижения Аватара, а также скорость срабатывания пневмокамер в сандалиях на стопах Пациента, с помощью кнопок «влево/вправо» (рисунок 7, пункт 1). • Индикатор отработки движения/передвижения Аватара сандалиями с пневмокамерами, расположенными на ногах Пациента (рисунок 7, пункт 2). --- стр. 15 --- Регулировка/калибровка изображения в шлеме виртуальной реальности по вертикали, с помощью кнопок «вверх/вниз» (рисунок 7, пункт 3). Регулировка/калибровка изображения в шлеме по горизонтали, с помощью кнопки «Пробел» (рисунок 7, пункт 4). Общая информация для врача о проводимом сеансе реабилитации (рисунок 7, пункт 5), либо кнопка «Ь> на клавиатуре. Завершение и выход из «прогулки» по виртуальной реальности по кнопке ESC (рисунок 7, пункт 6), либо кнопка «ESC» на клавиатуре. Рисунок 7. Экран врача ПО «ReviVR» и обозначения на нем /. Переключение скорости движения в виртуальной реальности 2. Индикация воздействия пневмокамер на стопы Пациента 3. Калибровка изображения в шлеме виртуальной реальности по вертикали 4. Калибровка изображения в шлеме виртуальной реальности по горизонтали 5. Информация для врача о сеансе реабилитации 6. Выход из cifeHbi виртуальной реальности 7.8.При нажатии на изображение сцены виртуальной реальности происходит запуск сцены в шлеме виртуальной реальности Пациента. 8. Нажать кнопку включения/выключения на верхней панели прибора создания давления. 9. Запустить процесс реабилитации с помощью активации движения аватара. 10. Провести сеанс реабилитации продолжительностью не менее 10 минут (случаи исключения описаны в п. Противопоказания к использованию Ревайвера). --- стр. 18 --- ХРАНЕНИЕ .1.Сроки хранения Ревайвер не подлежит длительному хранению. При кратковременном хранении собых работ при подготовке изделия к хранению не требуется. При ратковременном хранении изделие следует упаковать в картонные коробки. .2.Условия хранения изделия Ревайвер должен храниться в закрытых отапливаемых помещениях при емпературе от +10 до +25 градусов Цельсия и относительной влажности от 20 до 70 1роцентов. '.3.Условия утилизации после хранения Ревайвер не имеет химических, механических, радиационных, электромагнитных, термических и биологических воздействий на окружающую среду. По истечении установленного срока службы Ревайвер не наносит вреда здоровью людей и окружающей среде. Утилизация Ревайвера должна проводиться в соответствии с правилами, действующими в эксплуатирующей организации. --- стр. 19 --- Транспортирование Ревайвера должно осуществляться в условиях, исключающих еханическое повреждение и контакт с влагой. Особые способы крепления изделия для транспортирования его различными идами транспорта не требуются. Подготовка Ревайвера для транспортирования заключается в его упаковке в :артонные коробки или в герметичные деревянные ящики. При погрузке, транспортировке и выгрузке Ревайвера соблюдать обычные меры федосторожности для хрупких предметов. Транспортные характеристики изделия (масса, габаритные размеры) зависят от 1Спользуемой тары и вида транспорта. Схема изделия применительно к расположению его на транспортном средстве свободная. I УТИЛИЗАЦИЯ Меры безопасности: особые меры не требуются. Ревайвер не представляет опасности для жизни, здоровья людей или окружающей среды после окончания срока эксплуатации. Особых условий утилизации не требует. 8. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель ООО «Прототип» гарантирует соответствие прибора требованиям ТУ 32.30.14-001-69063445-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации прибора — 12 месяцев со дня отгрузки потребителю. Гарантийный срок эксплуатации может быть продлен производителем на время, затраченное на гарантийный ремонт прибора, о чем делается отметка в Паспорте изделия. --- стр. 20 --- Телефон сервисного обслуживания и технической поддержки ООО «Прототип»: Тел.+7 (846)215-11-63 ПРИЛОЖЕНИЕ А Таблица 1. (ТОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, п. 5.2.2Лс) Руководство и декларация производителя ООО «Прототип» электромагнитная эмиссия Ревайвер предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ревайвера следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание электромагнитную эмиссию на Соответствие Эл е ктромагн итная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Ревайвер и с п ол ьзу ет радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Ревайвер пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. --- стр. 23 --- Провалы < 5 % (провал < 5 % (провал Качество напряжения, напряжения > 95 напряжения > 95 электрической кратковременные %) в течение 0,5 %) в течение 0,5 энергии в прерывания и периода периода электрической сети изменения следует обеспечить в напряжения во 40 % (провал 40 % (провал соответствии с входных линиях напряжения 60%) напряжения 60%) типичными электропитания по в течение 5 в течение 5 условиями МЭК 61000-4-11 периодов периодов коммерческой больничной или 70 % (провал 70 % (провал обстановки напряжения 30%) напряжения 30%) в течение 25 в течение 25 периодов периодов < 5 % (провал < 5 % (провал напряжения > 95 напряжения > 95 %) в течение 5 с %) в течение 5 с Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни промышленной магнитного поля частоты (50/60 промышленной Гц) частоты следует ПО МЭК 61000-4-8 обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Таблица 4. (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, п. S.2.2.2) Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость Ревайвер предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ревайвера следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная помехоустойчивость уровень по соответствия обстановка МЭК 60601 указания --- стр. 24 --- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 зв (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГ ц 3 В 3 В/м Г^асстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ], включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: 35'd = d = L^lJ L^J (от 80 до 800 МГц); 7d = (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м); Р - номинальная максимальная --- стр. 25 --- выходная мощность передатчика ,Вт, установленная производителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком