Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-003-19926214-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 0 АМПЛИТЕК Amplitech SARS-CoV-2 Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech SARS-CoV-2) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ IVD REF Р001-0 96 --- стр. 10 --- ф ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................3 1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4 2 СОСТАВ..................................................................................................................................4 3 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................5 3.1 прослеживаемость значений положительного контроля ПК SC2 ......................5 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ....................................................5 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................6 6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ.............................................................................................8 7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.....................................................................................9 7.1 Экстракция РНК..............................................................................................................9 7.2 Подготовка к проведению ОТ-ПЦР..........................................................................10 7.3 Проведение ОТ-ПЦР и детекции..............................................................................10 8 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ .................................................................11 9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ....................................................................................................11 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА...................................................................................................12 10.1 Контроли, используемые в процессе исследования........................................12 10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................12 10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований .......................13 11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.................................................13 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. .............................................................................................................................................15 13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................16 14 БИБЛИОГРАФИЯ.............................................................................................................16 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .........................16 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................18 17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ......................................................................................18 18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...........18 ( ь . --- стр. 11 --- 1. Настоящая инструкция по применению версии 21.01.21 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-003-19926214-2020 (далее - набор). Краткое наименование набора: Amplitech SARS-CoV-2. Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. 2. Коронавирус SARS-CoV-2 представляет собой оболочечный одноцепочечный РНК-содержащий вирус из семейства Coronaviridae, рода Betacoronavirus линии Beta-CoV В. SARS-CoV-2 впервые выявлен в конце 2019 года, вызывает опасное инфекционное заболевание — COVID-19, отнесён ко II группе патогенности. SARS-CoV-2 включён в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих (постановление Правительства Российской Федерации от 31 января 2020 г. № 66). Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно пылевым и контактным путями. Диагноз COVID-19 устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований. --- стр. 15 --- • к работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и прошедший специальную подготовку по безопасности работы с патогенными биологическими агентами И группы патогенности. • Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.3118-13. • Утилизировать реагенты (использованные, неиспользованные, пришедшие в негодность в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» к утилизации медицинских отходов класса Г. • Не открывать пробирки с продуктами амплификации в процессе их сбора и утилизации. • Утилизировать внешнюю упаковку набора, краткое руководство и вкладыш в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10 к утилизации медицинских отходов класса А. • Утилизировать биологический материал, а также расходные материалы и инструменты, загрязнённые биологическим материалом, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 к утилизации медицинских отходов класса В. • Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию, указанному в таблице 1. • Не использовать набор, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. • Не использовать набор по истечении срока годности. • Использовать отдельный для каждого образца/реагента одноразовый наконечник с фильтром. • Использовать защитную одежду в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Все операции проводить только в одноразовых неопудренных перчатках для исключения контакта с организмом человека. • Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора. Избегать контакта реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать. Реагенты, входящие в состав набора, содержат натрия азид в концентрации не более 0,05 %, поэтому не классифицируются как опасные для здоровья человека и окружающей среды. При контакте немедленно промыть пораженное место большим количеством воды и при плохом самочувствии обратиться за медицинской помощью. При попадании внутрь рвоту не вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при плохом самочувствии. Использование набора по назначению и соблюдение вышеперечисленных мер предосторожности исключает негативное воздействие на организм человека. --- стр. 16 --- 6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ Набор предназначен для исследования только биологического материала, указанного в разделе 1. Взятие, предварительную обработку, транспортирование и хранение исследуемого биологического материала следует проводить в соответствии с: • МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19»; • МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»; • требованиями, перечисленными в таблицах 3 и 4. Таблица 3 Требования к взятию и предварительной обработке исследуемого материала Взятие мазков из ротоглотки или носоглотки Взятие мазка провести с помощью сухого стерильного одноразового зонда-тампона в пробирку с транспортной средой, содержащей консервант и предназначенной для хранения и транспортирования данного вида биологического материала (например, «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков» (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия) или аналогичная, зарегистрированная в РФ в установленном порядке). Взятие и предобработка мокроты Взятие материала в количестве не менее 1 мл провести в стерильный одноразовый контейнер с широким горлом (диаметром не менее 30 мм) и завинчивающейся крышкой. Предобработка: Провести разжижение мокроты, используя реагент для предобработки мокроты с целью проведения экстракции нуклеиновых кислот (например, реагент «Муколизин» (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия) или реагент, соответствующий по составу требованиям п. 1.7 Приложения 2 МУ 1.3.2569-09). Взятие и предобработка фекалий Перенести образец фекалий в количестве 1-3 г (1-3 мл), используя в зависимости от консистенции образца отдельный наконечник с фильтром или одноразовую лопатку, в стерильный одноразовый контейнер. Предобработка: При исследовании нативных фекалий без предшествующего замораживания готовят фекальную суспензию. При водянистой консистенции фекалий приготовление суспензии не требуется. Предобработка фекалий водянистой консистенции, свежеприготовленной суспензии фекалий или суспензии, подвергавшейся замораживанию с глицерином, проводится методом экспресс- фильтрации. Приготовление фекальной суспензии В пробирку, содержащую 0,8 мл фосфатного буфера (или стерильного изотонического раствора натрия хлорида), отдельным наконечником с фильтром (или одноразовой лопаткой) внести 0,1 г (0,1 мл) фекалий и тщательно ресуспендировать на вортексе до образования гомогенной суспензии. При невозможности исследования материала в течение суток и/или необходимости длительного хранения к приготовленной суспензии фекалий добавить глицерин в конечной концентрации 15-20 %. После тщательной гомогенизации с использованием вортекса и экспозиции с глицерином в течение 30-40 мин пробы заморозить. Подготовка фекалий методом экспресс-фильтрации Необходимо использовать два наконечника объёмом 1000 мкл: один с аэрозольным фильтром, другой - без него. В наконечник без аэрозольного фильтра вставить отрезанную рабочую часть одноразового ватного зонда (ватной палочки) и зафиксировать проталкиванием в суженную часть наконечника. Наконечником с аэрозольным фильтром забрать 1 мл фекальной суспензии, вставить его в подготовленный наконечник с ватным фильтром и пропустить суспензию через фильтр в новую одноразовую пробирку. --- стр. 17 --- При затруднённой фильтрации рекомендуется уменьшить концентрацию фекальной суспензии. Допускается разведение супернатанта фосфатно-солевым буфером в соотношении 1:1 в случае получения невалидных результатов ПЦР-исследования из-за ингибирования реакции амплификации. Таблица 4 Требования к условиям транспортирования и хранения исследуемого материала Условия транспортирования Условия хранения Мазки из носоглотки и ротоглотки При температуре от 2 °С до 8 "С При температуре от 2 °С до 8 “С не более 5 суток; При температуре минус 70 ®С более 5 суток. Допускается однократное замораживание материала. Примечание - При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °С допустимо хранить при минус 20 °С. Мокрота При температуре от 2 °С до 8 ®С При температуре от 2 °С до 8 °С не более 2 суток; При температуре минус 70 °С более 2 суток. Допускается однократное замораживание материала, Примечание - При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °С допустимо хранить при минус 20 °С. Фекалии т При температуре от 2 °С до 8 °С До предобработки при температуре от 2 “С до 8 “С не более 3 суток; После предобработки при температуре минус 20 в течение 1 недели или при температуре минус 70 ®С длительно. Допускается однократное замораживание материала. 7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 7.1 Экстракция РНК Экстракцию РНК из исследуемого материала провести с использованием набора реагентов «РНК-100» (ООО «Амплитек») согласно инструкции по его применению, с учётом требований к объёмам реагентов и образцов, указанных в таблице 5. ВНИМАНИЕ! Перед использованием разморозить ВК, ОК, ПК SC2 при комнатной температуре. Таблица 5 Требования к объёмам реагентов и образцов при экстракции РНК Реагент/образец Объём, мкл Пробирка/ячейка планшета для проведения экстракции РНК ВК 10 в каждую пробирку/ячейку Исследуемый образец'* 100 в пробирку/ячейку для образца исследуемого материала ОК 100 в пробирку/ячейку для отрицательного контроля (ОК) ПК5С2 100 в пробирку/ячейку для положительного контроля (ПК) Буфер ВЗ 70 в каждую пробирку/ячейку ^ Для образцов мокроты и фекалий необходимо провести предобработку согласно разделу 6. Amplitech SARS-CoV-2 Инструкция в.21.01.21 --- стр. 20 --- Таблица 10 Рекомендации по устранению ошибок Ошибка Возможная причина возникновения Рекомендации по устранению Для ПК значение Ct по каналам РАМ и/или R6G отсутствует или определено больше граничного^.___________ Некорректное проведение экстракции РНК и/или ОТ- ПЦР. Повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции РНК. Для ОК по каналу РАМ значение Ct отсутствует или определено больше граничного.____________ Некорректное проведение экстракции РНК и/или ОТ- ПЦР. Повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции РНК. 4 Для ОК по каналу R6G определено значение Ct. Контаминация реагентов или исследуемых образцов продуктами амплификации. Предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции РНК. Для исследуемого образца по каналу РАМ значение Ct определено больше граничного или отсутствует, по каналу R6G значение Ct отсутствует.___________ Некорректное проведение экстракции РНК. Наличие в образце ингибиторов ОТ-ПЦР. Повторить исследование данного исследуемого образца, начиная с этапа экстракции РНК. В случае воспроизводимого результата рекомендуется повторное взятие и исследование биологического материала. ____________________ ЮКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 10.1 Контроли, используемые в процессе исследования Результаты исследования контролей должны соответствовать критериям оценки, указанным в разделе 8. 10.1.1 Отрицательный и положительный контроли Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы: • ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК SC2 для контроля корректного прохождения исследования. 10.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции РНК и оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации используется экзогенный ВК, который добавляется на этапе экстракции РНК в каждый исследуемый образец и контроли. Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для РНК вируса SARS-CoV-2 свидетельствует о присутствии ингибиторов ОТ-ПЦР в образце или некорректном проведении экстракции РНК. 10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, ^ Граничные значения Ct указаны во вкладыше к набору. Amplitech SARS-CoV-2 Инструкция в.21.01.21 --- стр. 21 --- J ц оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. 10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований Рекомендуется проводить контроль качества выполнения исследований с использованием панелей контрольных образцов, предназначенных для проведения внутреннего и внешнего контролей качества лабораторных исследований по обнаружению РНК вируса SARS-CoV-2, либо сравнительным исследованием с использованием зарегистрированных в РФ наборов реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом ОТ-ПЦР. 11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^ 11.1 Предел обнаружения Предел обнаружения набора составляет 500 копий РНК SARS-CoV-2 в 1 мл исследуемого образца. 11.2 Аналитическая специфичность По анализу результатов in silico выбранные олигонуклеотиды позволяют гарантировано дифференцировать SARS-CoV-2 от SARS-CoV-1, Human coronavirus 229Е, ОС43, HKU1, NL63, MERS-coronavirus и других коронавирусов. При этом подобранные праймеры и зонды на 100% совпадают с опубликованными последовательностями SARS-CoV-2, представленными в базах GISAID и NCBI по состоянию на 15 июля 2020 г. Аналитическая специфичность набора оценивалась при тестировании микроорганизмов, указанных в таблице 11, и геномной ДНК человека. НК микроорганизмов исследовались в концентрациях, указанных в таблице 11, геномная ДНК человека - в концентрации 1 мкг/мл. По итогам тестирования ложноположительных результатов выявлено не было. Таблица 11 Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности Наименование Концентрация Наименование Концентрация Human Metapneumovirus (НМ-1) 3,33-10^ ТСЮ50/МЛ MERS-CoV З.ЗЗ-Ю-' БОЕ/мл Parainfluenza virus типа 1 (Сендай) 3,33 lg Юм/мл Respiratory syncytial virus (hRSV-D З.ЗЗ-Ю-* TCIDso/мл Influenza virus А (A/Anhui/1/2013(H7N9)) 3,33-10‘> ТСЮбо/мл H a e m o p h ilu s in flu e n za (ATCC® 49247 ^«) 3,33-105 КОЕ/мл Influenza virus В (В/Москва/46/2019) 1:32 ГАЕ S tre p to c o c c u s p n e u m o n ia e (ATCC® 49619"^) 3,33-105 КОЕ/мл Adenovirus типа 5 3,33-10'' ТСЮбо/мл L e g io n e lia p n e u m o p h iia (ATCC 33152) 1,67-109 КОЕ/мл ® Заявленные аналитические характеристики набора проверены с использованием стандартного образца предприятия, содержащего вектор со специфической последовательностью РНК SARS-CoV- 2 . --- стр. 22 --- 4 у Наименование Концентрация Наименование Концентрация Human Rhinovirus А .-,4 г-глс/..,, „ /твч 3,33-10^ БОЕ/мл (Рино/1а/Ленингоах1/78) SARS-CoV-2(rK2020/1) 3.33-10® копий/мл 11.2.1 Потенциально интерферирующие вещества Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ОТ-ПЦР) и их максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее влияние на ОТ-ПЦР, перечислены в таблице 12. Таблица 12 Потенциально интерферирующие вещества Исследуемый материал Интерферент Активный компонент Тип интерфе- рента Концентрация Обоснование вещества в исследованной образце концентрации Раствор хлоргексидина Хлоргексидин 0,25 % Раствор Люголя с глицерином Йод 0,1 % Мазки из носоглотки и/или ротоглотки, мокрота СтоматофиТ® Экстракт жидкий из смеси растительного сырья Антисептиче ское средство для местного - применения 1.5% 10 % от рекомендован ной дозы Мирамистин® Бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммоний хлорид моногидрат 0,001 % Цельная кровь - Эндогенная 5 % V/V Объём в образце в Муцин Очищенный белок субстанция 5 % V/V условиях «наихудшего случая» Глицерин - Консервант при предобработке 2 0% Максимально * возможный объём в образце Фекалии Цельная кровь - Эндогенная субстанция 5 % v/v Объём в образце в Рыбий жир - Непереварен- ные остатки пищи 5 % v/v условиях Крахмал - 5 % v/v случая» Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения процедуры экстракции РНК SARS-CoV-2 с использованием набора реагентов «РНК- 100» (ООО «Амплитек») из модельных образцов биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в концентрациях согласно таблице 12 и стандартный образец предприятия, содержащий РНК вируса SARS- CoV-2 в концентрации 500 копий/мл. Далее с экстрагированными образцами проводили ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» с использованием набора реагентов «Amplitech SARS-CoV-2». В результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально интерферирующих веществ на ОТ-ПЦР, проводимую с использованием набора «Amplitech SARS-CoV-2», отсутствует. --- стр. 23 --- 11.3 прецизионность измерения Коэффициент вариации повторяемости CVn пороговых циклов (Ct), характеризующий внутрисерийную повторяемость измерений с использованием набора, не превышает 5 %. Коэффициент вариации воспроизводимости CV b пороговых циклов (Ct), характеризующий межсерийную воспроизводимость измерений с использованием набора, не превышает 10 %. 11.4 Диагностические характеристики Значения диагностической чувствительности (ДЧ) и диагностической специфичности (ДС) набора с доверительной вероятностью 95 % указаны в таблице 13. Таблица 13 Диагностические характеристики Исследуемый материал Количество образцов ДЧ, % ДС. %положит. отрицат. Мазки из носоглотки 100 100 Мазки из ротоглотки 100 100 97-100 97-100 Мокрота 100 100 Фекалии 100 100 У 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 12.1 Срок годности Срок годности набора составляет 11 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора. 12.2 Хранение Набор хранить при температуре от минус 20 °С до минус 16 °С. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. 12.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 8®С не более 5 суток всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлетиентами или в авторефрижераторах. 12.4 Эксплуатация Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию. Повторное применение использованных для исследования реагентов не допускается. Исследование образцов с использованием набора должно проводиться при температуре от 18 ®С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. --- стр. 24 --- 13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения: Ct - cycle threshold (пороговый цикл) ВК - внутренний контроль ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза ОК - отрицательный контроль ОТ - обратная транскрипция ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция РНК - рибонуклеиновая кислота РНКаза - рибонуклеаза 14 БИБЛИОГРАФИЯ 1. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Временные методические рекомендации «Профила 1аика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 9 (26.10.2020). URL: https://static- 0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/052/548/original/%D0%9C%D0% A0_COVID-19_%28v.9%29.pdf?1603730062 2. Yifei Chen, M.D., Liangjun Chen, M.D., Qiaoling Deng, et al. The Presence of SARS- CoV-2 RNA in Feces of COVID-19 Patients II Journal of Medical Virology - April 2020 - doi: 10.1002/jmv.25825 3. Taswell C. Limiting dilution assays for the determination of immunocompetent cell frequencies // J. Immunology, - 1981. - Vol. 126. - P. 1614-1619 4. Allen G. Rodrigo, Paul C. Goracke, Kiarash Rowhanian, James I. Mullins. Quantitation of target molecules from polymerase chain reaction-based limiting dilution assays // AIDS research and human retroviruses. - 1997. - Vol. 13 (9). - P. 737-742 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения --- стр. 25 --- гост Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Примечание - При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. J V --- стр. 26 --- А 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя; ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . 17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя; www.amplitech.ru . 18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ у Изготовитель IVD □ 5 REF Дата изготовления Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов LOT 1 Номер по каталогу Код серии Использовать до Температурный диапазон ■J ООО «Амплитек», Россия, 109235. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru --- стр. 27 --- Лист регистрации изменений Иэм. Номера страниц Всего страниц в документе Номер документа Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных У — — — — — — — ■ — ч