Массажеры медицинские НИРВАНА® — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/14285 | TenderMatch

Массажеры медицинские НИРВАНА® по ТУ 32.50.21-001-76456205-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14285 от 12.05.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "Технологии здоровья" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
0847, KZ 0848, KZ 0849, KZ 0850, KZ 0851);
21. Повязка для акупунктурного массажа с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0852, KZ 
0853, KZ 0854, KZ 0855, KZ 0856, KZ 0857);
22. Набор акупунктурный с магнитами НИРВАНА® (подушка, коврик, сумка) (артикул KZ 
0858, KZ 0859, KZ 0860, KZ 0861, KZ 0862, KZ 0863, KZ 0864, KZ 0865);
23. Подушка дорожная акупунктурная с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0866, KZ 0867, 
KZ 0868, KZ 0869, KZ 0870);
24. Подушка для сидения с памятью акупунктурная с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 
0871, KZ 0872, KZ 0873, KZ 0874, KZ 0875);
25. Набор аппликаторов игольчатых с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0876, KZ 0877, 
KZ 0878, KZ 0879, KZ 0880, KZ 0881, KZ 0882);
26. Пояс с двумя сменными акупунктурными подушками с аппликаторами с магнитами 
НИРВАНА® (артикул KZ 0883, KZ 0884, KZ 0885, KZ 0886, KZ 0887);
27. Стельки для акупунктурного массажа с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0888, KZ 
0889, KZ 0890, KZ 0891, KZ 0892, KZ 0893);
28. Варежки массажные акупунктурные с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0894, KZ 
0895, KZ 0896, KZ 0897);
29. Наколенники массажные акупунктурные с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0898, 
KZ 0899, KZ 0900);
30. Массажер для акупунктурного массажа с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0901, KZ 
0902, KZ 0903, KZ 0904).
-Инструкция по применению -  1  шт.
(далее по текс гу -  изделия или массажер).
2. Сведения о производителе медицинского изделия.
Общество с ограниченной ответственностью «Технологии здоровья»
117405, г. Москва, Варшавское шоссе 145, корп. 8.
(495) 648-26-66 
market@bradex.ru
Место производства:
1. ООО «Технологии здоровья»
117405, г. Москва, Варшавское шоссе 145, корп. 8. №1-1-17,1-1-18,1-1-19,1-1-20,1-1-21.
2. NEH (N1NGBO) INDUSTRY & TRADE СО.,LTD
N0.13,X1NHENG Y1 ROAD,PRIVATELY-OPERATED INDUSTRIAL ZONE,JIANGBEl 
D1STR1CT,NINGB0 C1TY,ZHEJ1ANG PROVINCE, Zip Code 315035
3. Обласгь применения медицинского изделия.
в условиях ЛПУ и в домашних условия
4. Назначение медицинского изделия.
Изделия предназначены для снятия болей и восстановление потери подвижности в мышцах 
и суставах, в том числе, в пояснице, грудном и шейном отделах позвоночника 
(остеохондроз, радикулит), релаксации и нормализации сна при бессоннице, используются 
в условиях ЛПУ и в домашних условиях.
Показания:
•Снятие болей и потери подвижности в мышцах и суставах, в том числе, в пояснице, 
грудном и шейном отделах позвоночника (остеохондроз, радикулит)
•Релаксация
•Нормализация сна при бессоннице
•Снижение проявлений предменструального синдрома
п


--- стр. 4 ---
’Снижение проявлений климактерического синдрома
• Снятие головных болей
• Повышение общего тонуса организма, восстановление и повышение работоспособности
• Повышение половой активности 
’Улучшение местного кровообращения 
’При плоскостопии
’Для проведения терапии по зонам Захарьина-Геда 
’Для уменьшения проявлений целлюлита
♦
5. Противопоказания при применении медицинского изделия.
•наличие кожных образований, таких как родинки, бородавки или папилломы в зонах 
применения
•наличие тромбофлебита 
•различные формы дерматоза 
•диагностирована эпилепсия 
•высокая температура 
•воспалительные процессы 
•беременность 
•повреждения кожи
6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Ключевой момент использования изделия -  соблюдение гигиены: желательно, чтобы 
купленный массажер был только вашим, поскольку иглы даже при незначительном 
давлении могут провоцировать микроповреждение кожных покровов.
Еще несколько важных нюансов, как пользоваться изделием:
С целью минимизации вреда желательно проводить сеанс после опорожнения мочевого 
пузыря и не раньше, чем через 1,5 после приема пищи.
При сеансе, ориентированном на расслабление, после использования массажера нужно 
сохранять горизонтальное положение еще полчаса.
Обязательно проветривайте помещение, в котором будет проводиться процедура.
Если у вас есть родинки или бородавки, но в малом количестве, однако вы боитесь их 
повредить, заклейте их пластырем.
Решать, сколько лежать или использовать массажер, необходимо ориентируясь на 
ф рекомендованные врачами цифры:
Боли в пояснице, проблемы позвоночника, остеохондроз, нарушения сна, усталость, 
простатит, сексуальная дисфункция -  15 минут.
Вегето-сосудистая дистония, мигрень, предменструальный синдром -  7-10 минут. 
Массажеры предназначены для индивидуального использования.
7. Возможные побочные действия при использовании изделия.
Возрастных ограничений по использованию аппликатора нет. Единственный возможный 
нежелательный результат может быть в том случае, если пациент использует массажёр со 
слишком большим нажимом, из-за чего происходит травмирование кожи (возможны 
незначительные микроповреждения кожи).
8. Технические характеристики.
Варианты исполнения и описание
1.Коврик акупунктурный НИРВАНА® (артикул KZ 0075, KZ 0664, KZ 0665, KZ 0666, KZ 
0667, KZ 0668, KZ 0669, KZ 0670, KZ 0671, KZ 0672, KZ 0673, KZ 0674, KZ 0675, KZ 0676)


--- стр. 5 ---
- это тканевый акупунктурный коврик с мягким наполнителем, который полностью покрыт 
аппликаторами (шипами);
2. Коврик-сумка акупунктурный НИРВАНА® (артикул KZ 0577, KZ 0677, KZ 0678, KZ 0679, 
KZ 0680, KZ 0681, KZ 0682, KZ 0683, KZ 0691, KZ 0692) - это тканевый акупунктурный 
коврик с мягким наполнителем, который полностью покрыт аппликаторами (шипами). 
Может складываться в форму сумки для удобной носки;
3. Валик для акупунктурного массажа НИРВАНА® (артикул KZ 0491, KZ 0578, KZ 0684, KZ 
0685, KZ 0686, KZ 0687, KZ 0688, KZ 0689, KZ 0690) - представляет собой массажное 
акупунктурное изделие в форме валика, на поверхности которого распложены 
аппликаторы(шипы). Внутри валика находится мягкий наполнитель. Форма валика 
позволяет обрабатывать те участки тела, которые сложно обработать при помощи коврика;
4. Подушка акупунктурная НИРВАНА® (артикул KZ 0492, KZ 0579, KZ 0694, KZ 0695, KZ 
0696, KZ 0697, KZ 0698, KZ 0699, KZ 0700, KZ 0701, KZ 0702, KZ 0703) - это тканевый 
акупунктурный коврик в форме подушки с мягким наполнителем, который полностью 
покрыт аппликаторами (шипами);
5. Аппликатор игольчатый НИРВАНА® (артикул KZ 0001, KZ 0704, KZ 0705, KZ 0706, KZ
0580, KZ 0707, KZ 0708, KZ 0709, KZ 0710, KZ 0711) -  это тканевый коврик в форме 
широкого пояса, с внутренней стороны которого размещены несколько рядов игольчатых 
аппликаторов (шипов);
6. Повязка для акупунктурного массажа НИРВАНА® (артикул KZ 0493, KZ 0714, KZ 0715, 
KZ 0716, KZ 0717, KZ 0718, KZ 0719, KZ 0720, KZ 0721) - это тканевый акупунктурный 
коврик в форме повязки с мягким наполнителем, который полностью покрыт 
аппликаторами (шипами). Повязку одевают на поверхность головы и шеи. Благодаря 
небольшому размеру повязку удобно носить с собой и использовать по мере 
необходимости;
7. Набор акупунктурный НИРВАНА® (подушка, коврик, сумка) (артикул KZ 0722, KZ 0723, 
KZ 0724, KZ 0725, KZ 0726, KZ 0727, KZ 0728, KZ 0729, KZ 0730, KZ 0731, KZ 0732, KZ
0581, KZ 0733, KZ 0712, KZ 0713, KZ 0693, KZ 0754, KZ 0755, KZ 0756, KZ 0762) - это 
набор, в составе которого: тканевый акупунктурный коврик с наполнителем из кокосового 
волокна, который полностью покрыт аппликаторами (шипами) и тканевая акупунктурная 
подушка с наполнителем из гречневой лузги (шелухи). Элементы набора удобно 
использовать вместе или отдельно, сложить в сумку и взять с собой;
8. Подушка дорожная акупунктурная НИРВАНА® (артикул KZ 0734, KZ 0735, KZ 0736, KZ 
0737, KZ 0738, KZ 0739, KZ 0740, KZ 0741, KZ 0742, KZ 0743, KZ 0744, KZ 0745, KZ 0746, 
KZ 0747, KZ 0748, KZ 0749) - представляет собой массажное акупунктурное изделие в


--- стр. 8 ---
магниты. Форма валика позволяет обрабатывать те участки тела, которые сложно 
обработать при помощи коврика. Валик удобно использовать в дороге;
24. Подушка для сидения с памятью акупунктурная с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 
0871, KZ 0872, KZ 0873, KZ 0874, KZ 0875) - представляет собой массажное акупунктурное 
изделие в форме подушки для сидения, на поверхности которой распложены аппликаторы 
(шипы). Внутри подушки находится мягкий наполнитель. Форма подушки позволяет 
удобно расположиться на стуле и получить массажный эффект;
25. Набор аппликаторов игольчатых с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 08676, KZ 0877, 
ICZ 0878, KZ 0879, KZ 0880, KZ 0881, KZ 0882) - комплект аппликаторов (шипов), которые 
можно пришивать на любое изделие из ткани. В центр аппликаторов (шипов) помещены 
небольшие магниты;
26. Пояс с двумя сменными акупунктурными подушками с аппликаторами с магнитами 
НИРВАНА® (артикул KZ 0883, KZ 0884, KZ 0885, KZ 0886, KZ 0887) - это тканевый 
акупунктурный пояс, к которому крепятся сменные подушки, покрытые аппликаторами 
(шипами). В центр аппликаторов (шипов) помешены небольшие магниты;
27. Стельки для акупунктурного массажа с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0888, KZ 
0889, KZ 0890, KZ 0891, KZ 0892, KZ 0893) - представляет собой массажное акупунктурное 
изделие в форме стельки, на поверхности которого распложены аппликаторы (шипы). 
Внутри находится мягкий наполнитель. В центр апплиакторов (шипов) помещены 
небольшие магниты. Стельки используются для массажа для предотвращения застойных 
явлений в ногах при сидячей или стоячей работе;
28. Варежки массажные акупунктурные с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0894, KZ 
0895, KZ 0896, KZ 0897) -  это тканевые акупунктурные варежки, покрытые аппликаторами 
(шипами). В центр аппликаторов (шипов) помещены небольшие магниты;
29. Наколенники массажные акупунктурные с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0898, 
KZ 0899, KZ 0900) - это тканевые акупунктурные наколенники, покрытые аппликаторами 
(шипами). В центр аппликаторов (шипов) помещены небольшие магниты;
30. Массажер для акупунктурного массажа с магнитами НИРВАНА® (артикул KZ 0901, KZ 
0902, KZ 0903, KZ 0904) - представляет собой массажное акупунктурное изделие в форме 
валика или шара, на поверхности которого распложены аппликаторы (шипы). В центр 
аппликаторов (шипов) помещены небольшие магниты.
Формы аппликаторов (шипов):
Аппликаторы могут быть: круглые, квадратные, треугольные, прямоугольные и в виде 
шестиугольника.
/


--- стр. 9 ---
Цвета аппликаторов: синий, белый, желтый, зеленый, коричневый, золотой, сиреневый, 
бирюзовый, черный, красный, оранжевый, голубой, розовый.
Формы наконечника аппликатора (шипа):
Таблица 1а.
п. Тип аппликатора Кол-во 
выступов, шт
Диаметр, мм 
(±5%)
Вес, гр
(±5%)
] 33 29,7 1,39
2 27 17,9 0,51
3 19 30,1 2,4
4 27 26,7 1,8
5 34 27,2 1,78
6 42 31,9 1,75
9


--- стр. 10 ---
7 48 30.1 1,87
НН^
Формы магнитов: круглые. Размеры магнитов: диаметр - 5 мм, высота -  2.5 мм. 
Технические характеристики изделий
Таблица 1
Коврик акупунктурный НИРВАНА®
Артику
л
Г абаритные 
размеры
ДхШхВ,
м
Масса
, кг
Количество 
аппликаторов 
. шт.
Цвет
изделия
Тип
аппликатор 
а и размеры 
аппликатор 
а
(в соотв. с
пунктами
Таблица
1а.)
KZ0075 0,4
0,02
0,65
0,60 230 синий 2
KZ0664 0,5
0,02
1,25
1 450 синий 2
KZ 0665 0,4
0,02
0,65
0,60 230 оранжевый 2
KZ 0666 0,5
0,02
1,65
1,1 548 чёрный 2
KZ0667 0,4
0,02
0,65
0,60 230 зеленый 2
KZ0668 0,44
0,02
0,72
0,8 210 бежевый 3
KZ0669 0,5
0,02
1,25
1 450 фуксия 3
KZ0670 0,51
0,02
0,81
0,8 231 черный 5
KZ 0671 0,44
0,02
0,8 210 бежевый 3
10


--- стр. 11 ---
0,72
KZ 0672 0,44
0,02
0,72
0,8 210 бежевый 3
KZ 0673 0,43
0,02
0,47
0,4 160 зелёный 2
KZ 0674 0,35
0,02
0,35
0,4 72 фиолетовы
й
5
KZ0675 0,4
0,02
0,6
0,3 198 чёрный 2
KZ 0676 0,4
0,02
0,6
0,3 198 чёрный 2
Таблица 2
Артикул
Г абаритные 
размеры 
ДхШхВ, 
м
Масса, кг
Количество
аппликаторов,
шт.
Цвет
Тип
аппликатора 
и размеры 
аппликатора 
(в соотв. 
с
пунктам
и
Таблица
1а.)
KZ 0577 1,3
0,48
0,02
2,5 414 бежевый 2
KZ0677 1,3
0,48
0,02
2,5 414 бирюзов
ый
2
KZ 0678 1,3
0,48
0,02
2,5 414 1 розовый 2
KZ 0679 0,74
0,44
0,02
2 210 чёрный 2
KZ 0680 0,74
0,44
0,02
2 210 фиолето
вый
2
KZ 0681 0,74
0,44
0,02
2 210 бежевый 3
KZ 0682 0,74
0,44
0,02
2,3 210 бежевый 3
KZ 0683 0,74
0,44
0,02
2,3 210 бежевый 3
KZ 0691 0,74 2,3 210 серый 3
/ /


--- стр. 40 ---
Таблица 27
Варежки массажные акупунктурные с магнитами НИРВАНА*®
Артикул
Г абаритн 
ые
размеры
ДхШхВ,
м
Масса, кг
Количест
во
аппликат 
оров, шт. 
(на 2 
варежки)
Цвет
Количе 
ство 
магнит 
ов, шт.
Магнитная
индукция
на
рабоче
й
поверх
ности,
мТл±1
0%
Тип
аппликатор 
а и размеры 
аппликатор 
а
(в соотв. с 
пунктами 
Таблица 
1а.)
KZ 0,3 0,1 44 35 4
0894 0,2
0,02 синий 44
KZ 0,3 0,1 44 35 4
0895 0,2
0,02 чёрный 44
KZ 0,3 0,1 44 35 4
0896 0,2
0,02 бежевый 44
KZ 0,3 0,1 44 35 4
0897 0.2
0,02 розовый 44
i
Таблица 28
Наколенники массажные акупунктурные с магнитами НИРВАНА'’
Артикул
Г абаритн 
ые
размеры
ДхШхВ,
м
Масса, кг
Количест
во
аппликат 
оров, шт.
Цвет
Количе 
ство 
магнит 
ов, шт.
Магнитная
индукция
на
рабоче
й
поверх
ности,
мТл±1
0%
Тип
аппликатор 
а и размеры 
аппликатор 
а
(в соотв. с 
пунктами 
Таблица 
1а.)


--- стр. 41 ---
i
i
KZ
0898
0,675
0,35
0,02
0,4 158
синий 158
35 4
KZ 0,675 0,4 158 35 4
0899 0,35
0,02 бежевый 158
1CZ 0,675 0,4 158 35 4
0900 0,35
0,02 серый 158
Таблица 29
Массажёр для акупунктурного массажа с магнитами НИРВАНА®
Артикул
Габаритные
размеры
ДхШхВ,
м
Масса,
кг
Количество
аппликаторов,
шт.
Цвет
Количество
магнитов,
шт.
Магнитная 
индукция 
на рабочей 
поверхности, 
мТл±10%
Тип
аппликатора 
и размеры 
аппликатора 
(в соотв. с 
пунктами 
Таблица 
1а.)
KZ 0,42 0,8 108 108 35 4
0901 0,1
0,1 синий
KZ 0,42 0,8 108 108 35 4
0902 0,1
0,1 бежевый
KZ 0,12 0,7 56 56 35 4
0903 0,12
0,12 чёрный
KZ 0,12 0,7 56 56 35 4
0904 0,12
0,12 бежевый
Размеры аппликаторов (шипов): диаметр 17,9 мм, 26,7 мм, 27,2 мм, 29,7 мм, 30,1 мм, 31,9 
мм. Погрешность ±5%.
Требования к изготовлению:
Сшивание деталей изделий должно осуществляться нитками швейными 
синтетическими или хлопчатобумажными, неокрашенными (белого цвета) по ГОСТ 6309, 
либо ультразвуковой, либо термической сваркой (ширина шва 4-8 мм).


--- стр. 42 ---
4
4
Методы обработки должны соответствовать промышленной технологии 
изготовления швейных изделий. Виды стежков, строчек и швов должны быть выполнены в 
соответствии с ГОСТ 12807.
Строчки должны быть ровными не более 30 мм от края, без пропусков стежков и 
изменения их количества. Швы должны быть ровными, без растяжения или посадки одного 
из срезов. Концы ниток в строчках должны быть закреплены и отрезаны.
Изделия не должны иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других 
механических повреждений.
Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.
Изделия при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
Изделия медицинские при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
Средний срок службы медицинских изделий должен быть не менее 5 лет. Изделия 
медицинские не является ремонтопригодными изделиями. За предельное состояние 
принимают такое состояние медицинского изделия, при котором восстановление его 
работоспособности экономически нецелесообразна.
Изделия нестерильные.
Поверхности аппликаторов должны быть устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ- 
287-113, химическим методом, 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с 
добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644.
Материалы для изготовления изделий, должны соответствовать параметрам:
• Поверхностная плотность, г/м2, не менее- 105
• Разрывная нагрузка, Н (кгс) не менее (в поперечном сечении) 150
• Разрывная нагрузка, Н (кгс) не менее (в продольном сечении) 250
• Водоупорность мм вд.ст. -не применимо.
Сырье и материалы:
Таблица 30
Наименование Материал и марка Производитель Контакт
Чехол (основание 
массажера)
Хлопок Hengxin NEH (Ningbo) 
Industry&Trade 
Со.,Ltd, Китай
Кратковременный 
контакт с
%


--- стр. 43 ---
Аппликатор (шип)
4
Магнит
Красители
натуральный 45% 
хлопок, 55% лен.
Краситель
Синий активный СВ 
3
Зеленый активный 
СВ
Красный активный 
СВ2С
Пластик INKULEN 
РЕ
Полиуретан
Yongxing
АБС-пластик Qimei
HIPS-пластик Kunlun
Ферритовый сплав 
марка Y30
Синий RAL 5002 
Зеленый RAL 6001 
Красный RAL 3000
NEH 
(Ningbo) 
Industry&Trade 
Со.,Ltd, Китай
ООО
«Химтехник»,
Россия
ООО "ТД 
Пластмасс 
Групп",Россия
NEH 
(Ningbo) 
Industry&Trade 
Со.,Ltd, Китай
NEH 
(Ningbo) 
Industry&Trade 
Co.,Ltd, Китай
NEH 
(Ningbo) 
Industry&Trade 
Co.,Ltd, Китай
AO «Технология
магнитных
материалов»,
Россия
ЗАО «ГЛОБАЛ 
КОЛОРС», Россия
неповрежденной
кожей
Кратковременный 
контакт с
неповрежденной 
кожей
Кратковременный 
контакт с
неповрежденной 
кожей
Кратковременный 
контакт с
неповрежденной 
кожей
Кратковременный 
контакт с
неповрежденной 
кожей
в


--- стр. 44 ---
Наполнитель 100% натуральное 
кокосовое волокно.
ООО Компания
«Нафта-Хим»,
Россия
Поролон ППУ 
толщиной 10мм
ООО «Интерфом», 
Россия ■
100% натуральная 
гречневая лузга и 
шелуха
Компания 
«Лика», Россия
Латекс Patex Pattani Industry 1971 
Со., ltd., Таиланд
Сумка Хлопок
хлопчатобумажная 
пряжа линейной 
плотностью 18,5
ООО
«Камышинский 
текстиль», Россия
Упаковка Картон -
9. Комплект поставки
В комплект поставки изделия входит:
Массажер медицинский НИРВАНА® по ТУ 32.50.21-001-76456205-2020 в варианте 
исполнения в упаковке -1 шт.
Инструкция по применению -  1 шт.
10. Требования безопасности, в т.ч. охрана окружающей среды
10.1 В условиях эксплуатации изделия должны быть нетоксичными.
10.2 Производственные помещения и оборудование должно соответствовать требованиям, 
действующим на данный момент правилам и нормативам.
10.3 Производственные и складские помещения должны быть оборудованы приточно­
вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей 
зоны, соответствующее требованиям ГОСТ 12.1.005.
10.4 Параметры микроклимата, уровни физических факторов, содержание пыли и вредных 
веществ в воздухе рабочих зон всех производственных помещений с постоянным или 
непостоянным пребыванием в них людей, должны соответствовать действующим 
санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам.
10.5 Изделия относятся к группе горючих (сгораемых) материалов по ГОСТ 12.1.044.
10.6 Пожарная безопасность производства должна обеспечивать соблюдение требований 
ГОСТ 12.1.004, взрывобезопасность по ГОСТ 12.1.010, электростатическая 
искробезопасность по ГОСТ 12.1.018.
10.7 Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми 
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием по ГОСТ 12.4.009.
10.8 Производственный контроль должен производиться в соответствии с СП 1.1.1058.
10.9 Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены 
спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты, в соответствии 
с требованиями технологического процесса и ГОСТ 12.4.011.
7V


--- стр. 45 ---
10.10 Все работающие предприятия должны проходить обязательные предварительные 
(при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры в соответствии с 
законодательством РФ.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
10.11 Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов 
должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и 
гигиеническим нормативам, установленным в законодательстве РФ.
10.12 Технология производства изделий не предполагает образование жидких отходов. 
Производство изделий не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и 
оказывать раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека и должно 
соответствовать требованиям ГОСТ ISO 10993-1.
10.13 Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при 
производстве изделий, а также готовой продукции, при ее несоответствии требованиям 
настоящих технических условий, должны проводиться в соответствии с действующими 
нормами и требованиями.
10.14 Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
11. Подготовка к работе и порядок работы 
Важная информация
Использовать изделие нужно после еды, не раньше, чем через полтора часа — иначе 
ускорение кровотока может негативно отразиться на пищеварении, что принесет вред. 
Массаж не должен быть слишком долгим — обычно его делают всего по несколько минут 
с перерывами. Максимальная продолжительность процедуры за один день не превышает 
часа.
После сеанса домашнего массажа будет полезно принять расслабляющий теплый или 
контрастный душ для усиления эффекта — польза процедуры
Внимание! Перед использованием массажера в целях лечения конкретного недуга нужно 
обязательно проконсультироваться с врачом и узнать, не пойдут ли свойства массажера во 
вред.
Рекомендации по испо.льзованию:
На иголках можно просто лежать, а можно слегка перекатываться по ним больным местом, 
регулируя силу воздействия — положительные свойства массажа от этого увеличатся.
При остеохондрозе
При обострении остеохондроза применять массажер можно с разрешения врача, не больше 
4 -  6 раз в день по 7 минут на болезненную область в положении лежа на спине. Если 
болезнь сопровождается позвоночными грыжами и протрузией, то лучше прижимать 
аппликатор к телу не более чем на минуту с перерывами по 10 секунд — иначе можно 
получить вред.
В период ремиссии можно применять устройство по полчаса подряд до 2 раз в день. Это 
снимет напряжение мышц и уберет воспаления и отеки.
При радикулите
Если боли локализуются в поясничном отделе позвоночника, то полезнее всего будет 
выполнить комплекс упражнений с закрепленным на спине массажером. А именно: 
проделать наклоны корпуса влево и вправо; 
сделать повороты корпуса в левую и правую стороны;
выполнить легкие потягивания вверх влево и вверх вправо, поочередно поднимая над 
головой руки.


--- стр. 48 ---
14. Техническое обслуживание.
В случае неисправности изделия в течение гарантийного срока - «Владелец» должен 
направить в адрес предприятия-изготовителя следующие документы:
•заявку на ремонт (замену) с указанием своего адреса и контактного телефона; 
•гарантийный талон, оформленный, со своей стороны.
При обнаружении неисправности в изделии следует обратиться к производителю для 
проведения ремонта по следующему адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Технологии здоровья»
117405, г. Москва, Варшавское шоссе 145, корп. 8.
(495) 648-26-66 
market@bradex.ru
Регулярный осмотр
Для более безопасного использования продукта пользователь может проводить 
регулярный осмотр в соответствии с инструкциями ниже.
Проверка/калибровка Период
Внешний вид
Проверить наличие физических 
повреждений шипов
По необходимости
Для безопасной эксплуатации рекомендуется выполнять процедуры технического 
обслуживания. Для безопасной работы изделия требуется регулярное техническое 
обслуживание.
Чистка и дезинфекция
Инструменты для чистки: чистая вата или губка.
Моющее средство: раствор перекиси водорода с добавлением моющего средства (по МУ 
287-113)
Процесс чистки: смочить чистую вату или губку раствором перекиси водорода с моющим 
средством и почистить внешние части изделия.
Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия в течение срока его службы: Не требуется
Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
обслуживанием медицинского изделия:
Не требуется
15, Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при 
уничтожении неиспользованных медицинских изделий (утилизация).
i f


--- стр. 49 ---
Использованные изделия утилизируются в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790. По 
степени опасности отходов - класс А, как эпидемиологические безопасные отходы и 
утилизируются как бытовые отходы.
16. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и 
эксплуатации.
Гарантийный срок годности составляет 36 месяцев с момента изготовления изделия.
17. Маркировка
На каждую индивидуальную упаковку с изделием наклеивают этикетку. На этикетке 
указывают:
□ наименование страны-изготовителя;
□ наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
□ обозначение настоящих технических условий;
□ наименование изделия и тип изделия;
□ размеры;
□ дата изготовления (месяц и год) и номер партии;
□ слова «годен до...» (месяц и год) / или гарантийный срок службы;
□ условия хранения;
□ условия утилизации;
□ номер регистрационного удостоверения;
П знак соответствия (при необходимости);
□ щтрих-код продукции (при необходимости).
Примечание: допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, 
поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Материал этикетки должен соответствовать ГОСТ 7625.


--- стр. 50 ---
18. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Массажеры медицинские НИРВАНА® по ТУ 32.50.21-001-76456205-2020 
X®................Дата изготовления « » ..............20 г.
М.П. предприятия-изготовителя
1. Приобретен ..........................................................................(дата, подпись и штамп Topi уюшего прсдприятин)
2. Признаки отказа, неисправностей и обстоятельства, при которых они возникли 
(заполняется «Владельцем»):
3. Заключение предприятия-изготовителя;
4.Выполненные работы