Дренаж аспирационный одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-088-40686779-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО УТВЕРЖДАЮ еральный директор О «МЕДТЕХНИКА» В. Д. Щербаков 2021 г. К А - ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДРЕНАЖ АСПИРАЦИОННЫЙ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ТПВС 940220.012 2021 --- стр. 2 --- Инструкция по применению ТПВС 940220.012 «Дренаж аспирационный одноразовый стерильный» (далее - «Дренаж») изготовлен по ТУ 32.50.13-088-40686779-2018. 1. Область применения Общая хирургия (в отделениях больниц абдоминальной хирургии и онкохирургии). 2. Назначение Для дренирования ран и полостей малого таза, в частности при брюшно-анальных, внутрибрюшных резекциях по поводу рака прямой кишки, расширенных гинекологических и урологических операций. Дренаж предназначен для однократного применения! Повторная дезинфекция и стерилизация не допускаются! Не использовать при нарушении целостности индивидуальной потребительской упаковки! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Дренажа Наименование Кол-во, шт. Дренаж См. примечание Инструкция по применению ТПВС 940220.012 1 (в групповую упаковку) Примечание - Количество Дренажей определяется потребителем при заказе. 4. Описание 4.1 Внешняя, внутренняя трубки и фиксатор Дренажа должны быть изготовлены из трубки полимерной медицинской ТУ 9398-041-18037666-2008 (производства АО «МедСил», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03909 от 03.10.2017 г.). Фиксатор приклеен к внутренней трубке клеем «Циклогексанон (пимелинкетон) Чистый по ТУ 2633-011-44493179-98» (производства АО «ЭКОС-1», Россия). 4.2 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 2а согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г. 4.3 Дренаж изготавливается в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 32°С до 42°С. 5. Маркировка 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки Дренажа содержит: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение технических условий: ТУ 32.50.13-088-40686779-2018; --- стр. 3 --- - символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223*1-2014 с обозначением даты изготовления; - символ «Использовать до...» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением даты окончания срока годности; - символ «Код партии» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением номера партии; - символ «Не стерилизовать повторно» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «Стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии); - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением соответствующих значений температур хранения Дренажа; - надпись «Нетоксично». 5.2 Маркировка групповой упаковки Дренажа содержит: - все, что изложено в п.5.1; - количество индивидуальных потребительских упаковок в групповой упаковке; - номер и дату регистрационного удостоверения (после регистрации). 5.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков, соответствующих значениям «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». 5.4 Символы, используемые в маркировке индивидуальной потребительской и групповой упаковок Дренажа, в транспортной маркировке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы, используемые в маркировке Изображение символа Наименование символа Нормативный документ Дата изготовления Использовать до... |LOT| Код партии BTCML^BO Стерилизация оксидом этилена ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки ® Запрет на повторное применение --- стр. 4 --- Температурный диапазон А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С - Знак соответствия ГОСТ Р 50460- 92 f Хрупкое. Осторожно ГОСТ 14192-96Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей 6. Упаковка Дренаж упакован в индивидуальную потребительскую упаковку по ГОСТ ISO 11607-2011, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка изготовлена из материала упаковочного в рулонах для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации производства SOGEVA S.r.l., Италия, по РУ № ФСЗ 2008/00030 от 25.07.2018 г. Групповая упаковка - коробка, изготовленная из картона по ГОСТ 7933-89 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. Транспортная тара - из гофрокартона по ГОСТ 9142. 7. Подготовка к работе и использование 7.1 Перед использованием прочесть инструкцию по применению. 7.2 Проверить целостность упаковки, срок годности Дренажа. 7.3 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием - потянуть в разные стороны свободные концы упаковки. 7.4 Аккуратно извлечь Дренаж. 7.5 Использовать Дренаж в соответствии с его назначением. 7.6 Дренаж должен быть утилизирован после его применения. 8, Меры предосторожности и противопоказания 8.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности: Дренаж должен использоваться только квалифицированным медицинским персоналом. Не деформировать Дренаж во избежание нарушения целостности индивидуальной потребительской упаковки. 8.2 Среди побочных эффектов возможна аллергическая реакция организма. 8.3 Противопоказанием является индивидуальная непереносимость полимерного материала Дренажа.