Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУ НИИВС Ю» ' ения регистрации ^л.^ований ; */ Ф АЗ.^Иршов ]У"2т9г. V ИНСТРУКЦИЯ Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019 Регистрационное удостоверение N9 Р ЗР /Zo^^ / / S S НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики ин витро предназначено для диагностики и идентификации типа возбудителя ботулизма в реакции нейтрализации токсина. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике ботулизма. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Выпускается в следующих вариантах исполнения. Вариант 1. Сыворотка диагностическая ботулиническая типа А Состав медицинского изделия: Сыворотка диагностическая ботулиническая - не менее 200 ME в ампуле типа А нативная лошадиная (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). --- стр. 2 --- I J Вариант 2. Сыворотка диагностическая ботулиническая типа В Состав медицинского изделия: Сыворотка диагностическая ботулиническая - не менее 100 ME в ампуле типа В нативная лошадиная (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). Вариант 3. Сыворотка диагностическая ботулиническая типа С Состав медицинского изделия: Сыворотка диагностическая ботулиническая - не менее 150 ME в ампуле типа С нативная лошадиная (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). Вариант 4. Сыворотка диагностическая ботулиническая типа Е Состав медицинского изделия: ^ гг - не менее 200 ME в ампулеСыворотка диагностическая ботулиническая ^^ (5 ампул, лиофилизат изтипа Е нативная лошадиная ^ ^ объема, зависящего от специфической активности). Вариант 5. Сыворотка диагностическая ботулиническая типа F Состав медицинского изделия: Сыворотка диагностическая ботулиническая типа F нативная лошадиная - не менее 50 ME в ампуле (5 ампул, лиофилизат из объема, зависящего от специфической активности). Комплектация. Сыворотка диагностическая ботулиническая типа А/или типа В/или типа С/или типа Е/или типа F (5 ампул) в пачке из картона с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия. Компоненты изделия представляют собой лиофилизированные сыворотки, полученные из крови лошадей, гипериммунизированных ботулиническими --- стр. 3 --- моноанатоксинами и токсинами соответствующих типов. В 1 мл ботулинической сыворотки типа А содержится не менее 200 ME (международных единиц активности), сыворотки типа В - не менее 100 ME, типа С - не менее 150 ME, типа Е - не менее 200 ME, типа F - не менее 50 ME, консервант - хлороформ. Реагенты имеют вид пористой массы кремового цвета, растворяющейся при добавлении 1 мл дистиллированной воды не более 20 минут. Примечание - Сыворотки крови лошадей, используемые для производства получены ii3 получены от животных, которые прошли ветеринарный контроль и находятся под наблюдением. ПРИНЦИП МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Сыворотки выявляют специфические антитоксины, нейтрализующие ботулинические токсины возбудителя ботулизма одноименного типа в реакции биологической нейтрализации токсина антитоксином. В основе этой реакции лежит способность специфической антитоксической сыворотки нейтрализовать ботулинический экзотоксин. Если животные, получившие исследуемый материал без сыворотки, за это время погибают, в то время как, получившие этот же материал с сывороткой остаются живыми, то это указывает на присутствие ботулинического токсина определенного типа в исследуемом материале. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Каждый вариант медицинского изделия Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сзосие для реакции биологической нейтрализации предназначен для клинической лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Каждый вариант изделия рассчитан на проведение 5 анализов в реакции нейтрализации. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требзтотся. Компоненты изделия стерильны. --- стр. 4 --- <ф Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допупденные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Специфическая активность. В 1 мл растворенной сыворотки соответствующего типа должно содержаться ботулинического антитоксина типа А не менее 200 ME, типа В не менее 100 ME; типа С не менее 150 ME; типа Е не менее 200 ME, типа F не менее 50 ME. Специфичность. Каждая сыворотка должна нейтрализовать только токсины одноименного типа. Допускается перекрестная нейтрализация между токсинами и сыворотками типа Е и F в разведении не более чем 1:40. Чувствительность. Сыворотки типов А, В, С, Е должны нейтрализовать дозу L+/5 гомологичного токсина. Сыворотка типа F должна нейтрализовать дозу токсина типа F - L+/10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови лошадей, безопасность которой подтверждена. Сыворотка, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и --- стр. 5 --- находящихся под наблюдением специалиста. Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать в боксах биологической безопасности с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком 5 --- стр. 6 --- ёШ годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов класса А. Все сточные растворы (которые могут содержать биологические образцы), изделия после контакта с биологическими образцами как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или погружением в раствор перекиси водорода 6 % в течение 60 мин, или автоклавированием при температуре (132±2) °С в течение 45 мин,, с последующей утилизацией в соответствии СП 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - строгое соблюдение настоящей инструкции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима термостата (37±1) °С, режима обработки используемой посуды; - соблюдение условий хранения (хранение в герметично упакованном виде) и транспортирования, изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки разных серий изделия. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЕ!, НЕОБХОДРШЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - вода дистиллированная (ГОСТ Р 58144); - раствор натрия хлорида (ГОСТ 4233) 0,9 % стерильный. - вата медицинская гигроскопичекая (ГОСТ 5556); --- стр. 7 --- ф } ~ пробирки биологаческие, 5 мл (ГОСТ 25336); пипетки стеклянные градуированные (ГОСТ 29227) 2-го класса точности (1, 2 ,5 мл) или дозатор лабораторный автоматический 1-канальный переменного объема до 5 мл); стаканы стеклянные 100 мл (ГОСТ 25336); шприц медицинский одноразовый (ГОСТ ISO 7886-1), 5 мл; беспородные белые мыши массой 17+1 г; перчатки одноразовые (ГОСТ 3); 1 % раствора трипсина или панкреатина. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца - промывные воды желудка, остатки пищи из желудка, испражнения больного, секционный материал (различные органы трупов 2-3 кусочка по 5-10 г из сердца, печени, селезенки, почек, головного мозга, стенки желудка, толстого и тонкого кишечника), кровь, сыворотка крови, моча, пищевые продукты и другие объекты. Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания». Для отбора проб используют чистую стерильную посуду, не содержащую следов дезинфицирующих растворов. При необходимости стерилизацию посуды и других средств забора материала проводят автоклавированием или сухим жаром. Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы). Подготовка образцов (приготовление экстрактов для реакции нейтрализации). Из органов трупов (наиболее часто токсин обнаруживается в печени), из