Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ^ ^ 2 fo% 5 Й iiE 1Й яи ffi ^ "В ± Ф Н Я и ^ ^ -А ismm) $ о - \^ц? 01500989 Консульский отдел Посольства Российской Федерации в КНР удостоверяет подлинность предстоящей подписи и печати Консульского департамента МИД КНР Региарационный номер W/» UAjiJUJlJ, Головань М.В. --- стр. 5 --- 'Оглавление /. Назначение медицинского изделия..............................................................................................................3 1.1. Наименование медицинского изделия ......................................................................................................3 1.2. Назначение медицинского изделия ...........................................................................................................3 1.3. Показания ...........................................................................................................................................................3 1.4. Противопоказания .........................................................................................................................................3 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .........................3 2. Способ применения ............................................................................................................................................3 2.1. Изображение сборки небулайзера и аксессуаров ..............................................................................5 2.2. Замена воздушного фильтра .....................................................................................................................5, 3. Техническое описание медшртского изделия ..........................................................................................6 3.1. Общая фотография ми ..................................................................................................................................6 3.2. Схематическое изобрао/сение и описание частей медицинского изделия ..............................7 3.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей ............................................7 3.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ................7 3.5. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии.........................7 4. Основные параметры и характеристики медицинского изделия .................................................8 5. Требования безопасности и меры предосторожности .....................................................................8 6. Условные обозначения .......................................................................................................................................9 7. Условия транспортирования и хранения ...............................................................................................10 8. Охрана окружающей среды ..........................................................................................................................10 8.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия ..........10 8.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий...........................................................................................................................................................................И 9. Методы и средства дезинфекции ..............................................................................................................И 10. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ......................................12 11. Требования к монтажу и установке ................................................................................ 12 12. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке ....................................................13" 13. Срок службы, срок годности ..................................................................................................................14 14. Сведения об ЭМС .........................................................................................................................................14 15. Рекламация ......................................................................................................................................................18 16. Гарантийные обязательства .................................................................................................................18 Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, .модель TL-I00» --- стр. 6 --- Назначение медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100 1.2. Назначение медицинского изделия Для получения лекарственных аэрозолей для ингаляции взрослых или детей с нарушениями, со стороны дыхательной системы. 1.3. Показания Небулайзер компрессорный IngaLife показан для респираторной терапии детей и взрослых при заболеваниях дыхательной системы. 1.4. Противопоказания Проведение ингаляций противопоказано при: - индивидуальной непереносимости используемого лекарства; - сердечной недостаточности; - нарушениях ритма сердца; - раннем постинфарктном и постинсультном периоде; - тяжелых заболеваниях легких, осложняющихся легочным кровотечением (спонтанный пневмоторакс, буллезная эмфизема легких, туберкулез) Как любая физиопроцедура, ингаляторная терапия не должна проводиться при температуре тела выше 37,5°С. 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Побочные действия при использовании небулайзера компрессорного IngaLife не. обнаружены. Побочные действия определяются используемым лекарственным препаратом. Если вы испытываете какие-либо из побочных действий, указанных в инструкции по применению для лекарства, которое вы используете с изделием, вы должны немедленно обратиться к врачу. 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1. Наименование Foshan City Shunde Toplife Electronic Technology Co., Ltd («Фошань Сити Шаньдэ Топлайф Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.») 2.2. Адрес места нахождения 7F, 6BLG. Zhifu Industrial Zone, Xingtan Town, Shunde District, Foshan, Guangdong Province, 528325, P.R. China 2.3. Адрес места производства медицинского изделия Foshan City Shunde Toplife Electronic Technology Co., Ltd., 7F, 6BLG. Zhifu Industrial Zone, Xingtan Town, Shunde District, Foshan, Guangdong Province, 528325, P.R. China 3. Способ применения Внимание: перед началом эксплуатации небулайзер необходимо тщательно очистить. Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100» --- стр. 10 --- 6 4.2. Схематическое изображение и описание частей медицинского изделия № Название Размер (мм) № Название Размер (мм) 1 Прозрачная крышка 168x157x56 7 Вентилятор 69,5x16 2 Крышка фильтра 20x7,5 8 Двигатель 62x87x110 3 Верхний корпус 290x179x91 9 Предохранитель 5x20 4 А мортизирующая прокладка двигателя 37x15x13 10 Шнур питания 1500 5 Выключатель 20,5x15x21 11 Кулачок 17x19x8 6 Вход/выход воздуха 5x9x140 12 Нижний корпус 290x179x53,5 4.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100, в составе: 1. Небулайзер компрессорный - 1 шт.; 2. Распылительная камера - 1 шт.; 3. Маска для взрослых - 1 шт.; 4. Маска для детей - 1 шт.; 5. Фильтры - 5 шт./уп.; 6. Воздухоотводная трубка - 1 шт.; 7. Мундштук (при необходимости) - 1 шт.; 8. Эксплуатационная документация - 1шт. 4.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Система не пригодна для работы в составе анестезиологических дыхательных систем и систем вентиляции легких. 4.5. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии Не применимо Эксплуятяциониая документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-I00» --- стр. 11 --- 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Метод распыления: Сжатие воздуха Напряжение: 230В;50Гц Ток: 0,8А Максимальная емкость распылительной камеры: 6 мл Размер частиц MMAD: Примерно 1,2 мкм MMAD (средний аэродинамический диаметр массы) Вес: 1,3кг Размеры: 295 мм X 190 мм X 100 мм Скорость распыления: 0,2 мл/мин Уровень шума: ^60 дБа Интенсивность максимальной компрессии насоса: 30 - 36 фунтов на кв. дюйм (210 - 250 кПа / 2,1 - 2,5 бар) Диапазон рабочего атмосферного давления:860- 1060 гПа Диапазон рабочего расхода: 5 л/мин Предохранитель Модель GTE 5,2x20 мм F2AL 250 В (номинальное напряжение) Примечание: результаты могут варьироватьея в зависимоети от лекарственных средств, таких как суспензия или препараты с высокой вязкостью. Параметр Значение Распылительная камера Габаритные размеры, ДхШхВ (мм) 42x42x87 Масса, г 18 Маска для взрослых Габаритные размеры, ДхШхВ (мм) 135x80x69 Масса, г 27 Маска для детей Г абаритные размеры, ДхШхВ (мм) 95x70x55 Масса, г 17 Фильтры Г абаритные размеры, ДхШхВ (мм) 15x13x13 Масса, г 0,09 Воздухоотводная трубка Г абаритные размеры, ДхШхВ (мм) 1500x10x10 Масса, г 31,4 Мундштук Г абаритные размеры, ДхШхВ (мм) 77x30x25 Масса, г 3,9 6. Требования безопасности и меры предосторожности • Не подвергайте небулайзер воздействию: высокой температуры, влажности, пыли или прямых солнечных лучей. • Не бросайте его и не подвергайте ударам. • Во избежание инфекций и заражения, аксессуары не должны использоваться совместно несколькими людьми. • Не заполняйте резервуар для препарата жидкостью, объем которой превышает указанный в руководстве. 8 Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-I00» --- стр. 12 --- Не оставляйте лекарственный препарат в распылительной камере, если небулайзер не используется. Отключайте небулайзер от электрической розетки перед очисткой, наполнением препаратом и после каждого использования. Используйте небулайзер только на устойчивых поверхностях. Используйте небулайзер с перерывами, то есть через 20 минут прекратите использование на 40 минут, а затем при необходимости используйте повторно в течение не более 20 минут. Никогда не мойте, не замачивайте и не погружайте небулайзер в воду или любую другую жидкость. Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю. Никогда не используйте прибор, если какая-то его часть повреждена (включая шнур питания), или если он упал или погрузился в воду. Незамедлительно отправьте его в службу технической поддержки для проверки и ремонта. Не наклоняйте небулайзер, так как есть риск утечки лекарственного препарата и возникновения неисправности. Используйте только лекарственные препараты, которые прописаны врачом, и ни при каких обстоятельствах не меняйте самостоятельно дозировку препарата! Точно следуйте инструкциям по применению, и не используйте небулайзер любым иным образом (например, использование аксессуаров, не предоставленных производителем; вставка внутрь предметов или вскрытие прибора), иначе может возникнуть риск несчастного случая и аннулирования гарантии. Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю. Иепользуйте только лекарственные препараты, которые прописаны врачом, и ни при каких обстоятельствах не меняйте самостоятельно дозировку препарата! Точно следуйте инструкциям по применению, представленным в руководетве, и не используйте небулайзер любым иным образом, не описанным в руководстве (например, использование аксессуаров, не предоставленных производителем; ветавка, внутрь предметов или вскрытие прибора), иначе может возникнуть риск несчастного случая и аннулирования гарантии. Никогда не закрывайте вентиляционные отверстия основного блока, и не ставьте прибор туда, где вентиляционные отверстия могут быть закрыты. Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю. Используйте только лекарственные препараты, которые прописаны врачом, и ни при каких обстоятельствах не меняйте самостоятельно дозировку препарата! Небулайзер не предназначен для жизнеобеспечения и не является прибором для контроля состояния и наблюдения за пациентом. Не подходит для использования беременными женщинами. 7. Условные обозначения На упаковке, на самом приборе и в руководстве пользователя используются следующие символы: Символ » Расшифровка Л Рабочая часть типа BF Эксплуатацнонняя документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100» --- стр. 13 --- Символ Оборудование класса II См. руководство пользователя/буклет Маркировка электрических и электронных устройств в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС. Прибор, принадлежности и упаковка должны быть утилизированы надлежащим образом по окончании использования. Соблюдайте, пожалуйста, местные постановления или регламенты по утилизации. IP21 Защита от попадания посторонних твердых частиц диаметром 12,5 мм и больше 8. Условия транспортирования и хранения Не подвергайте небулайзер воздействию: высокой температуры, влажности, пыли или прямых солнечных лучей; Никогда не мойте, не замачивайте и не погружайте небулайзер в воду или любую другую жидкость; Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю; Используйте небулайзер с перерывами, то есть через 20 минут прекратите использование на 40 минут и затем при необходимости используйте повторно в течение не более 20 минут; Не бросайте прибор и не подвергайте его сильным вибрациям; Не оставляйте лекарственный препарат в распылительной камере, если небулайзер не используется; Отключайте небулайзер от электрической розетки, если он не используется; Используйте небулайзер только на устойчивых поверхностях; Никогда не используйте трубку, если она забита. Если отверстие забито, может произойти, уменьшение, изменение или прекращение подачи распыляемого тумана, что уменьшит или сведет к нулю эффективность лечения. Если происходит засорение трубки, замените ее трубкой аналогичного типа. 'Г Температура от -25°С до 70°С ОтноМшельная влажность от 10% до 95% Высота над уровнем моря (атмосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа 9. Охрана окружающей среды 9.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Перед утилизацией в окружающую среду рекомендуется ознакомиться с действующим законодательством и соблюдать его. 10 Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-I00» --- стр. 14 --- ГДля получения дополнительной информации обратитьея к торговому представителю или производителю. 9.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной практикой. Данное изделие не содержит опасных материалов. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 10. Методы и средства дезинфекции Очистка компрессора Перед выполнением любых операций по очистке выключите компрессор и отсоедините его от сети. 1. Ежедневно протирайте влажной тканью. 2. Не используйте порошковые чистяш,ие средства или мыльную мочалку, которые могут повредить поверхность. Чтобы предотвратить перекрестное инфицирование, набор для распыления (воздухоотводная трубка, распылительная камера, маска для взрослых, маска для детей, мундштук) предназначен для одноразового использования. Для замены набора для распыления, пожалуйста, свяжитесь с вашим дистрибьютором. Используйте только с набором для распыления (воздухоотводная трубка, распылительная камера, маска для взрослых, маска для детей, мундштук), имеющим маркировку уполномоченного органа СЕ. 1. Лекарственные препараты должны назначаться врачами и использоваться в соответствии с их рекомендациями. 2. Количество вводимого лекарственного препарата должно прописываться врачом, количество не должно превышать объема чаши для распыления. 3. Чашу для распыления во время использования можно немного наклонить, но угол наклона не должен быть слишком большим. Максимальный угол наклона не должен превышать 20 градусов. 4. Наиболее подходящая продолжительность процедуры - 15 минут, продолжительность процедуры не должна превышать 20 минут; проконсультируйтесь с врачом. 5. После каждой процедуры необходимо немного подышать свежим воздухом, чтобы избежать какого-либо дискомфорта. 6. Прибором необходимо пользоваться с осторожностью, чтобы избежать повреждений. 7. Время от времени (каждые два месяца) необходимо проверять цвет воздушного фильтра или наличие примесей, таких как грязь, для своевременной замены фильтра, в противном случае может произойти ухудшение симптомов. 8. Не используйте данное изделие с другими компонентами, иначе может произойти ухудшение симптомов. 9. Не втыкайте иглу в чашу для лекарственных средств, иначе произойдет повреждение изделия, и им нельзя будет пользоваться. 11 Эксплуатационная документаиня «Небулайзер компрессорный IngaUfe, модель TL-I00» --- стр. 15 --- 1. Распылительная камера не является водонепроницаемым прибором, его нельзя погружать в воду. Допуекается только очистка чистой мягкой тканью. Перед очисткой распылительной камеры прибор необходимо выключить! 2. Нельзя использовать органические растворители для очистки или проверки прибора. 3. Не используйте прибор в ванной комнате, чтобы избежать риска поражения электрическим током! 4. Данный прибор нельзя использовать в других местах или с других запасными частями, чтобы избежать серьезных рисков и повреждений! 5. Несанкционированное иепользование других препаратов для ингаляции может привеети к серьезным осложнениям! Лекарственные средства, которые могут использоваться с № Активный ингредиент лекарственного средетва Название продукта Номер регистрационного удостоверения 1 Ипратропия бромид Atrovent® 250 UDVs®, 1 мл Atrovent® UDVs®, 2 мл PL 0015/0108 2 Альбутерола сульфат (Сальбутамола сульфат) Сальбутамол 2,5мг/2,5мл Раствор для небулайзера PL 18023/0001 6. При попадании под дождь или в воду необходимо прекратить использование и немедленно вынуть шнур из розетки, отключить питание! Необходимо отправить на экспертизу или провести техническое обслуживание перед использованием! 7. Не разбирайте прибор без разрешения, чтобы избежать повреждения! 8. После каждого использования необходимо отключать питание, вынимать вилку прибора из розетки! 9. Не позволяйте детям играть с какой-либо частью прибора или использовать его без присмотра, в противном случае могут быть серьезные последствия. 10. Запрещается использование данного изделия с горючими, взрывоопасными и едкими газами, чтобы избежать несчастного случая! 11. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо. Изделие, его компоненты, принадлежности и аксессуары поставляются в не стерильном виде и не подлежат етерилизации. 12. Требования к монтажу и установке 1. Трубка 5 2. Корпус распылительной камеры 3. Дополнительная деталь распылительной камеры 4. Крышка распылительной камеры 5. Маска для взрослых 12 Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный JngaLife, модель TL-I00» --- стр. 20 --- передатчиков, устанавливаемая с помощью изучения электромагнитного поля,® должна быть меньше уровня соответствия требованиям к помехоустойчивости для каждого диапазона частоты. Помехи могут возникнуть в непосредственной близости от оборудования, которое обозначается следующим знаком: % » ПРИМЕЧАНИЕ *1: При 80 МГц и 800 МГц может применяться расстояние для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ *2: Данные руководства не могут использоваться во всех ситуациях. На электромагнитное поле оказывают влияние поглощение и отражения от зданий, объектов и людей. ___________________________ ® Напряженность поля от неподвижных передатчиков, таких как базовая станция для радиотелефонов (сотовая связь/беспроводные соединения) и наземные радиостанции для связи с подвижными наземными объектами, любительских радиостанций, AM и ГМ вещания, телевещания нельзя теоретически точно предсказать. Чтобы оценить электромагнитную среду с учетом передатчиков радиосигналов, необходимо изучить электромагнитное поле на месте. Если измеренная напряженность поля при использовании прибора превышает в некоторых местах уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, прибор необходимо осмотреть для подтверждения нормального функционирования. В случае обнаружения нарушений работоспособности, есть необходимость в принятии дополнительных мер, таких как переориентация или перемещение прибора производителем. * ’ При частотном диапазоне свыше 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным _________________________оборудованием связи и прибором______________________ Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и прибором_________________________________________________ Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой помехи от радиочастотной энергии контролируются. Заказчик или пользователь прибора может предотвратить вмешательство электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиком), как описано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. ____________________________________________________________ 17 Эксп.1уятаиион11ая документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-I00» --- стр. 21 --- f Номинальная выходная мощность передатчика Вт Расстояние в соответствии с частотой передатчика м 150 кГц до 80 МГц d=l,2 Vp 80 МГц до 800 МГц d=l,2 Vp 800 МГц до 2,5 ГГц d=2,3 Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной выходной мощностью, значение которой отсутствует в данном списке, рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано при помощи уравнения для частоты передатчика, где «Р» является предельной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) согласно информации, полученной от производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц может применяться расстояние для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные руководства не могут использоваться во всех ситуациях. На электромагнитное поле оказывают влияние поглощение и отражения от зданий, объектов и людей. ____ ______________________________________________________ 16. Рекламация Сведения об уполномоченном представителе Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Формула-ФР"; Адрес: 109443, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 139, офис 10; Телефон: +79262087161; E-mail: formula fr@,fastmail.com 17. Гарантийные обязательетва На небулайзер IngaLife, модель ТЕ-100, предоставляется двухлетняя гарантия с даты поставки продукта. Гарантия действительна только при предъявлении счета с указанием даты покупки, названия, номера продукта и идентификацией дилера. Гарантия не распространяется на детали, подверженные износу во время нормального функционирования; на них распространяется гарантия длительностью 90 дней, которая также отсчитывается с даты покупки. Гарантия не распространяется на повреждения, вызванные ненадлежащим обращением,' несчастными случаями, несоблюдением инструкций по обращению, хранению и эксплуатации, описанных в руководстве, или на изменения, внесенные другими лицами. Любое несанкционированное вскрытие прибора аннулирует гарантию, если нет каких-либо внутренних элементов, с которыми должен работать пользователь. Гарантия не распространяется на расходы по доставке и возврату для ремонта в результате действий и событий, вызванных неисправностью прибора, и другие неидентифицированные расходы. Производитель оставляет за собой право заменить поврежденный продукт новым, если он сочтет это необходимым, о чем решение будет принято только после проведения технического анализа. 18 Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100» --- стр. 22 --- / гарантийный талон Компрессорный небулайзер IngaLife № модели: TL-100 Серийный номер прибора; Имя пользователя: Адрес пользователя: Номер телефона пользователя: E-mail пользователя; Описание неисправности/ошибки: Место покупки: Дата покупки: Подпись: Печать агента 19 Эксплуатационная документация «Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100»