Светоотверждаемый материал для индивидуализации композитных пломб Venus® Color в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ми. в зависимости от метода применения их можно наносить косвенно с помощью кисти или другого подходящего инструмента (например, зонда). Для уменьщения интенсивно сти цвета Venus Color, их можно наносить тонким слоем или смещивать с прозрачным, текучим композитом. Изделие выпускается в различных вариантах исполнения: Номер Название Содержание 66054206 Набор Venus Color Syringe Refill (оттенок White) Материал Venus Color (оттенок White) в шприце по 1 г - 1 шт.; канюли - 5 шт.; инструкция по применению - 1 шт. 66054207 Набор Venus Color Syringe Refill (оттенок Blue) Материал Venus Color (оттенок Blue) в шприце по 1 г - 1 шт.; канюли - 5 шт.; инструкция по применению - 1 шт. 66054208 Набор Venus Color Syringe Refill (оттенок Corn) Материал Venus Color (оттенок Corn) в шприце по 1 г - 1 шт.; канюли - 5 шт.; инструкция по применению - 1 шт. 66054209 Набор Venus Color Syringe Refill (оттенок Amber) Материал Venus Color (оттенок Amber) в шприце по 1 г - 1 шт.; канюли - 5 шт.; инструкция по применению - 1 шт. 66054210 Набор Venus Color Syringe Refill (оттенок Choco) Материал Venus Color (оттенок Choco) в шприце по 1 г - 1 шт.; канюли - 5 шт.; инструкция по применению - 1 шт. 66054221 Набор Venus Color Syringe Assortment Материал Venus Color (оттенок White) в шприце по 1 г - 1 шт.; материал Venus Color (оттенок Blue) в шприце по 1 г - 1 шт.; материал Venus Color (оттенок Corn) в шприце по 1 г - 1 шт.; материал Venus Color (оттенок Amber) в шприце по 1 г - 1 шт.; материал Venus Color (оттенок Choco) в шприце по 1 г - 1 шт.; канюли - 20 шт.; кисточка - 20 шт.; держатель для кисти - 1 шт.; шкала оттенков - 1 шт.; блокнот для замешивания - 1 шт.; инструкция по примене нию - 1 шт. --- стр. 5 --- 7. Технические параметры и спецификации Форма Пастообразная Цвет Белый (white), синий (blue), зерно (сот), ян тарь (amber), шоколад (сЬосо) Консистенция Однородное вещество, без осадка Запах Без запаха Температура воспламенения > 100°С Самовоспламеняемость Продукт не является самовоспламеняющимся Плотность при 20 ° С 1,9 г / см^ Растворимость Практически не растворим Стерилизация Не стерильно Глубина затвердевания (после облучения синим светом в те чение 20 секунд) >0.3 мм Форма выпуска В шприцах по 1 г 8. Материалы, применяемые при изготовлении изделия Компоненты % Диапазон Неорганический наполнитель Барий алюминий борофторсиликатное стекло Иттербийтрифторид 48.8- 49,0 14.9- 15,0 Уретановые мономеры кросслинкер 7,7,9-триметил-4,13 -диоксо-3,14-диокса-5,12-диаза- гекс-адекан-1,16-диилбисметакрилат 14,97-15,04% Полиэфирные мономеры кросслинкер 3,6-Диоксаоктаметилендиметакрилат Этоксилированный (4) бисфенол-А-диметакрилат 0,166-0,167 18,186-19,190 8Ю2-наночастицы Осажденная аморфная двуокись кремния 0,99-1,00% Фотоинициаторы (+ -) -2,3-диоксо-1,7,7-триметилбицикло- (2,2,1)-гептан N, Н-диметил-4-аминобензойная кислота-2- 0,040-0,040 0,159-0,160 этилгексиловый эфир 1-фенил-1, 2-пропандион 0,020-0,020 Стабилизаторы 2,6-бис (1,1-диметилэтил) -4-метилфенол) 2-гидрокси-4-метоксибензофенон 0,030-0,030 0,249-0,250 Цветные пигменты Lichtgelb 3R Hellbraun 26028 Echtschwarz 100 PV-Echtrot В Indischblau 220059 ICronos 2056 sil. 1 Hombitec RM 200 0-0,68% --- стр. 6 --- Шприцы Полипропилен РРН 7060, с 2 % Polyblak 1860 Полипропилен РРН 7060 с 2 % HP 1860 Сантопрен (Santoprene) TPV 281-55MED Канюли Полипропилен Polypropylene (РР) Black Нержавеющая сталь 1.4301 Кисточка Нейлон Тупех 9000 Полиэтилен (LDPE) 14 mm прозрачный Держатель для кисти Полипропилен Polypropylene (РР) Black Шкала оттенков Поливинилхлорид Hart прозрачный 0,5 мм Красители Pantone 279 С, 130 С, 1525 С, 7596 С, 390 С Блокнот для замешивания Бумага глянцевая 9. Указания по применению Перед применением Venus Color в качестве непрозрачного материала подготовленная по лость должна быть обработана подходящим веществом для бондинга к эмали и дентину в соответствии со спецификациями производителя. Необходимо обеспечить, чтобы в углах полости не оставалось лишней жидкости. После того, как полость была обработана аген том для бондинга, она не дрлжна быть загрязнена влагой, кровью или слюной. Затем необходимо нанести Venus Color White достаточно толстым слоем с помощью ки сти или иного инструмента. Каждый слой должен быть отвержден полимеризационной лампой. Время полимеризации и процедуры правильного отверждения приведены в таб лице далее. Venus Color White можно адаптировать к цвету зубов, добавив небольшое количество Venus Color Amber. Как только обесцвечивание будет надлежащим образом покрыто, можно наносить и обра батывать композитный наполнительный материал, как описано в соответствующем руко водстве по эксплуатации. При формировании слоев Venus Color наносят в смоделированные углубления на соответ ствующем участке с помощью инструмента - например, для имитации трещин эмали (Amber/Choco) и изменения цвета углублений (Amber/Choco). Точно так же, пятна, флюо роз (White), опалесцирующие края эмали (Blue) и изменение цвета области шейки зуба (Сот, Amber) также могут быть имитированы. Поверхностный слой должен состоять из материала наполнителя, так как красители не стойки к истиранию в течение длительного времени. После нанесения красителя дизайн поверхности можно дополнить полупрозрачным ком позитом. --- стр. 7 --- Рекомендуемое время полимеризации Venus Color лампой для полимеризации с си ним светом (длина волны 440-480 нм; интенсивность света > 800 мВт/см^): Оттенок Максимальная толщина слоя Требуемое время обработки (мм) (сек) White 2 20 Blue 2 20 Com 0,2 20 Amber 0,2 20 Choco 0,05 40 Приведенные выше данные являются точными и основаны на результатах внутренних ис пытаний. Для установок плазменной полимеризации время отверждения обычно может быть уменьшено на 25%. При использовании светодиодных полимеризационных блоков (све тодиодов) или галогенных блоков указанное время полимеризация должно быть сведено к минимуму, если возможно гарантировать прямое облучение между источником света и композитом в непосредственной близости. Если интенсивность света падает ниже 800 мВт/см^ или оптическое волокно находится на расстоянии более 1 мм, рекомендуется уве личить время как минимум на 50%. Следует отметить, что полимеризационные единицы могут сильно различаться по своей интенсивности и излучаемому спектру. Каждое время отверждения является минимальным. Пригодность установки для полимеризации должна быть проверена с использованием информации, предоставленной изготовителем установ ки. Светоизлучающее устройство должно быть проверено in vitro перед его использовани ем на пациенте. Советы по использованию Venus Color: Материал должен быть комнатной температуры, чтобы обеспечить однородную конси стенцию. Не подвергайте Venus Color воздействию более интенсивного света, так как это сократит время обработки. Материалы Venus Color не должны находиться на поверхности реставрации без покрытия композитным материалом. Поверхностный слой должен быть достаточно хорошо отвер жден, чтобы избежать изменения цвета. Мы рекомендуем высокопроизводительное устройство с синим светом для отверждения (длина волны 440— 480 нм; интенсивность света > 800 мВт/см^). После извлечения материала из шприца, отпустите поршень, чтобы предотвратить про должение потока. Замените крышку шприца после каждого использования. Дальнейшие меры предосторожности Для использования только врачами-стоматологами по прямому назначению. 10. Показания к применению Покрытие прямых и непрямых реставраций, виниров, акриловых зубов в частичных и це лых протезах и временных протезах: Трещины в эмали --- стр. 8 --- Белые точки Абразия поверхности Борозды Обесцвечивание шейки зуба Края эмали Цветной промежуточный слой для покрытия обесцвеченных зон 11. Противопоказания Аллергия на любой из компонентов Venus Color. Непосредственное нанесение на дентин жизненно важных зубов без заш;иты денти- на/агента для бондинга дентина. Не использовать, если предписанная техника нанесения невозможна. 12. Побочные эффекты Этот продукт или один из его компонентов может в особых случаях вызывать реакции ги перчувствительности. Если есть подозрения, информацию о компонентах можно получить у производителя. 13. Предупревдения/меры предосторожности: - Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу, промойте мылом и водой. Может вызвать сенситизацию при контакте с кожей. Избегайте контакта с глазами. Сполосни те водой при контакте с глазами и обратитесь к офтальмологу. - Избегайте контакта при работе с эвгенолом или фенольными дезинфицирующими средствами, потому что они могут повлиять на оптимальную полимеризацию. - Визуально обследуйте на предмет наличия повреждений перед первым применением. Не стоит применять поврежденный продукт. - Канюли предоставляются для дозировки и не предназначены для применения на паци енте. - Только для применения стоматологами. 14. Сведения о лекарственном препарате / фармацевтической субстанции, содержащиеся в изделии Venus Color не содержит в своем составе вещества, которые являются лекарственным препаратом и (или) фармацевтической субстанцией 15. Методы чистки и дезинфекции Не применимо. Поставляется нестерильным. 16. Условия применения Материал предназначен для использования квалифицированным персоналом в условиях клиники или стационара. Рекомендуемые условия применения: при комнатной температуре, давлении, с влажно стью воздуха в помещении клиники или стационара (температура +20°С/+22°С, давление 767 мм. рт. ст., влажность 30-45%), температура тела пациента от +32°С до +42°С. --- стр. 9 --- Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Материал Venus Color не должен находиться на поверхности зуба без покрытия композитом. Поверхностный слой должен быть хорошо обработан для предотвращения обесцвечивания. Мы рекомендуем устрой ство с синим цветом для световой обработки (длина волны 440-480 нм, интенсивность > 800 мВ/см^). После выдавливания материала из шприца, отпустите поршень для предот вращения утечки. Заменяйте крышечку шприца после каждого применения. 17. Условия хранения и транспортирования Храните в недоступном для солнечных лучей месте. Храните при температуре -10-25°С. Не используйте после истечения срока годности. Специальные условия и ограничения для транспортировки не предусмотрены. Срок годности Venus Color составляет 42 месяца при хранении в соответствии с рекомен дациями. 18. Упаковка, маркировка Материал Venus Color помещен в шприцы по 1 г с защитной крышкой во избежание кон такта материала с воздухом. Наборы Venus Color Syringe Refill помещены в картонные коробки. Набор Venus Color Syringe Assortment помещен в пластиковый лоток и картонную короб ку. На потребительской упаковке указано: - наименование изделия; - тип и количество изделий в упаковке; - срок годности; - адрес производителя и места производства; - количество материала в шприце; - маркировка символами: Символ Пояснение • * Беречь от влаги W Держать вдали от тепла и источников радиоактивного излучения 2 Срок годности REF Номер по катаолгу --- стр. 10 --- L O T Номер партии С И Обратитесь к инструкции по применению fl _ 1вах. тт, М а г п-1в'С л (14*F) • Температурные ограничения по хранению © Знак «Зеленая точка» ш1 Производитель С € Знак соответствия требованиям ЕС Срок годности и номер партии Venus Color распечатаны на лейбле со штрих-кодом. 19. Гарантийные обязательства Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям документации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных производителем. 20. Техническое обслуживание Не применимо. 21. Утилизация Изделие не следует утилизировать как бытовые отходы! Соблюдайте правила утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учрежде нии. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хране ния, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя. 10