Анализаторы активированного времени свертывания крови Actalyke Mini II, Actalyke XL, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1Q8.1. Ежедневный контроль качества.................................................................................................................................
108.1.1. Контроль качества времени свертывания............................................................................................................' ^
1 Q8.2. Коэффцициент вариации............................................................................................................................................... ^
РАЗДЕЛ 9 - ОБСЛУЖИВАНИЕ, УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ, ГАРАНТИЯ...20
2|>9.1. Обслуживание.................................................................................................................................................................
9 19.1.1. Чистка прибора.........................................................................................................................................................
„ 71
9.1.2. Проверка температуры тестовой ячейки..............................................................................................................^'
919.1.3. Чистка тестовой ячейки..........................................................................................................................................
919.1.4. Замена бумаги принтера.........................................................................................................................................
9.1.5. Замена аккумулятора. Портативный аккумулятор Actalyke MINI II, номер по каталогу 5754 ...................21
- 2 29.2. Устранение неисправностей.......................................................................................................................................
9.3. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание......................................................................25
9.4. Гарантия..........................................................................................................................................................................
259.5. Информация о нормативах........................................................................................................................................
9.6. Уполномоченный представитель на территории РФ...........................................................................................26
РАЗДЕЛ 10 - РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ...................................................................... 27
--- стр. 5 ---
Раздел 1 - Назначение прибора и его функции.
Для in vitro диагностики. Анализаторы для определения активированного времени свертывания
Actalyke MINI II (далее по тексту Actalyke Mini II, анализатор, тест-система, система) используются для
выполнения теста для определения активированного времени свертывания (АВС), коагуляционного
исследования на основе цельной крови, применяемого у постели больного в целях мониторинга
гепаринотерапии.
Система Actalyke MINI II предназначена только для использования in-vitro в диагностических целях в
условиях лаборатории или у постели больного.
Система Actalyke MINI II предназначена для использования в тех сферах и условиях, когда
желательно выполнить тест для определения АВС, например:
• лаборатория гемостаза
• хирургическое вмешательство в условиях искусственного кровообращения
• гемодиализ
• экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
• чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
• катетеризация сердца
• отделение реанимации
Система Actalyke MINI II представляет собой альтернативу другим методикам определения
активированного времени свертывания (АВС). Прибор применим для мониторинга средних и высоких
уровней гепарина во время проведения различных хирургических и медицинских процедур, и
характеризуется хорошей чувствительностью, линейностью и точностью.
В Actalyke MIN! II тестовые параметры предустановлены. Вам не нужно изменять эти параметры. При
наличии принтера результаты выводятся на печать.
Тестовые пробирки Actalyke произведены с учетом высоких технических требований и
обеспечивают достоверные и точные результаты теста. В каждой пробирке содержится активатор
свертывания и магнит.
Информация по следующим темам содержится в процедуре, прилагаемой к пробиркам:
Резюме
Принцип
Реактивы
Приборы
Сбор и подготовка проб
Приготовление реактива
Нанесение пробы
Процедура тестирования
Рабочие характеристики
Стабильность конечного продукта
Ожидаемые результаты
Справочная информация
Интерпретация результатов
Библиография
--- стр. 6 ---
функциональные элементы Actalyke MINI II показаны на Рисунке 6-1.
Рисунок 1-1. Actalyke MINI II с дополнительным принтером
1.1. Показания.
Не применимо для данного медицинского изделия.
1.2. Противопоказания.
Не применимо для данного медицинского изделия.
1.3. Предупреждения о биологической опасности при работе с тестовыми пробирками.
Соблюдайте обычные меры предосторожности. Используйте перчатки во избежание контакта с
патогенами.
1.4. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо для данного медицинского изделия.
1.5. Требования к оператору (пользователю).
Медицинское изделие должно использоваться лицами только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом
1.6. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие «Анализатор активированного времени свертывания крови Actalyke MINI II» не
содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
--- стр. 8 ---
движение магнита в пробирке и, таким образом, регистрирует граничную точку свертывания (время
окончания образования сгустка) . Такая система с двойным датчиком минимизирует риск пропуска
граничной точки. При обнаружении граничной точки свертывания (время окончания образования
сгустка) прибор извещает оператора о завершении процедуры посредством активации звукового
сигнала, а также выводит результат на светодиодный дисплей и/или распечатывает результаты.
Рис. 2-1 блок-схема указанием функциональных элементов, ответственных за проведение
анализов
--- стр. 9 ---
3.1. Перед включением прибора следует внимательно и в полном объеме прочитать Руководство по
эксплуатации.
3.2. Соответствующие тестовые протоколы содержатся в процедурах, входящих в комплект с набором
активаторов.
3.3. Следует обеспечить необходимое пространство по бокам и сзади прибора для свободной
циркуляции воздуха.
3.4. Не подвергайте прибор воздействию сквозняков или прямых солнечных лучей. Не используйте
при температуре свыше 30®С (86°F), или ниже 15®С (59°F), а также не оставляйте в течение
продолжительного времени в условиях повышенной влажности.
3.5. Не располагайте прибор вблизи источников сильных электромагнитных помех, таких как
центрифуга, рентгеновский аппарат и проч.
3.6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте прибор в какой-либо зоне, которая подвергалась
воздействию, или существует вероятность, что подвергалась воздействию взрывоопасных
газов.
3.7. Параметры электропитания указаны на табличке с серийным номером, расположенной на задней
панели прибора.
3.8. При необходимости аварийного отключения отсоедините кабель питания прибора. Чтобы
отключить питание прибора, всегда отсоединяйте кабель питания от электрической розетки
переменного тока. Надежно возьмитесь за вилку и потяните. Не тяните за кабель с целью вынимания
вилки из розетки. При отсоединенном кабеле питания переведите выключатель прибора в положение
Off.
3.9. В рамках эксплуатации или обслуживания не предусмотрено никаких действий со стороны
оператора, которые включали бы снятие внешних панелей прибора, за исключением случаев,
приведенных в настоящем руководстве.
3.10. При выборе опций на дисплее прибора не применяйте чрезмерных усилий.
3.11. Не предпринимайте попыток установки в прибор любых материалов, отличных от пробирки АВС,
держателя температурного датчика, поставляемого с термометром Actalyke, а также любого
предмета, который в соответствии с настоящим руководством считается приемлемым.
3.12. Если при установке пробирки в тестовую ячейку вы почувствовали сопротивление, а также в
случае сопротивления при вращении пробирки, не прикладывайте усилий для установки пробирки в
тестовую ячейку. Осторожно удалите тестовую пробирку и осмотрите ячейку. Перед дальнейшим
использованием прибора устраните засор.
3.13. Следует соблюдать все требования, относящиеся к работе со свежей цельной человеческой
кровью, при работе с тестовыми пробирками и эксплуатации прибора.
3.14. Использованные тестовые пробирки следует считать загрязненными, а также потенциальным
источником биологической опасности. С ними следует обращаться и утилизировать в соответствии с
политикой пользователя, касающейся загрязненных и представляющих биологическую опасность
материалов.
3.15. В случае загрязнения прибора кровью или производными крови следует нанести имеющийся в
продаже вируцидный и гермицидный препарат в форме спрея на загрязненный участок. Посмотрите,
где используются пробы внутри прибора, и ограничьте очищаемую зону этой областью. Удалите
остатки вируцидного и гермицидного препарата, так как такие составы могут содержать спирт,
являющийся коррозийным для металлических поверхностей.
Не допускается использование агрессивных чистящих средств, кислот или щелочей, а также следует
избегать пролития указанных веществ на внутренние и внешние поверхности прибора. Не погружать
прибор в воду ПЕРЕД ЧИСТКОЙ ПРИБОРА СЛЕДУЕТ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПЕРЕВЕСТИ
ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ OFF И ОТСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ ОТ
РОЗЕТКИ.
3.16. Системы прибора предназначены для использования только с пробирками АВС. Не используйте
прибор с тестовыми пробирками, срок годности которых, указанный на ярлыке пробирки и
соответствующей коробке с тестовыми пробирками, истек.
3.17. При условии надлежащего обслуживания и исправной работы прибора основным
фактором, влияющим на точность и достоверность результатов теста, является
используемой пробы крови. Загрязнение пробы, неприемлемая рабочая методика,
чрезмерные температурные колебания также оказывают воздействие на результаты теста.
внешним
качество
а также
--- стр. 10 ---
3.18. На результаты теста АВС может оказывать воздействие гемодилюция, гипотермия,
фармакологические соединения, а также различные коагулопатии. Результаты тестов следует
интерпретировать в соответствии с состоянием пациента, а также клиническими обстоятельствами,
такими как антикоагуляционная терапия.
3.19. Тесты, результаты которых не соответствуют ожидаемым значениям или являются
противоречивыми, следует выполнить повторно. Любой результат теста ^1500 секунд не имеет
клинической значимости, соответственно тест следует сразу же повторить. Такие пробы в
дальнейшем следует оценить с использованием других диагностических методов, если необходимо.
3.20. Если печатный отчет будет являться частью постоянных записей, сделайте фотокопию отчета и
сохраните эту фотокопию.
3.21. Инструкции в отношении «ответственного органа» (*в соответствии с IEC 61010-2-101:2002 -
лицо(а), ответственное за использование и обслуживание оборудования, а также за надлежащую
квалификацию операторов в отношении ликвидации и снижения степени риска, связанного с
прекращением использования, транспортировкой или утилизацией).
3.22. Действия, предпринимаемые в случае неисправности: см. Разделы 3.8 и 10.2.
3.23. Указания по работе с биологически опасными материалами: По причине потенциальной
биологической опасности, которую представляет человеческая кровь, следует соблюдать указания,
относящиеся к Универсальным мерам предосторожности при работе с пробами и эксплуатации
данного прибора. Такие меры включают ношение защитных перчаток и любого другого защитного
оборудования, гарантирующего безопасность при работе и утилизации тестовых пробирок, а также
при использовании, транспортировке и утилизации данного прибора. Информация о минимизации
риска биологической опасности см. Раздел 3.15.
3.24. Требования к окружающей среде при хранении и транспортировке:
Диапазон рабочих температур: 15°- 30°С
3.25. Представитель Helena обязан предоставить кабель питания или адаптер надлежащей
конфигурации для страны, в которой планируется установить прибор. Кабель питания или адаптер
должен соответствовать IEC 60227, IEC 60245.
--- стр. 12 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прочтите Раздел 3, Меры предосторожности и ограничения, а также Раздел 4,
Риски, перед выполнением действий по установке или эксплуатации прибора.
5.1. Снят ие упаковки и осмотр
1. Проверьте всю транспортную упаковку на признаки повреждения. При обнаружении повреждений
немедленно сообщите об этом перевозчику.
2. Осторожно освободите прибор и аксессуары от упаковочных коробок. Упаковочный материал
должен по возможности оставаться неповрежденным и использоваться для повторной упаковки в
случае необходимости.
3. Снимите пластиковую пленку с прибора и аксессуаров. Если для перерезки пластиковой или
клеющей ленты используются ножницы или нож, будьте осторожны, чтобы не поцарапать прибор.
4. Осмотрите прибор на предмет очевидных следов повреждений. При обнаружении повреждений
известите перевозчика и Helena Laboratories.
5. Проверьте наличие всех компонентов. При недостаче каких-либо компонентов проверьте еще раз
упаковочный материал, прежде чем обращаться в Helena Laboratories.
Таблица 5-1. Опись
5753 Actalyke MINI II одна ячейка / с двойным датчиком и принтером
Прибор Actalyke MINI II
Кабель питания
Сведения об установке
Руководство по эксплуатации
Рулон бумаги для термопринтера Actalyke
Таблица 5-2. Дополнительные материалы
Доступные материалы
5754 Портативный аккумулятор Actalyke MINI II
5757 Термометр Actalyke
С-АСТ Пробирка с целитом
К-АСТ Пробирка с каолином
G-ACT Пробирка со стеклянными гранулами
МАХ-АСТ Пробирки МАХ-АСТ
5.2. Установка
Настоящий прибор относится к устройствам Категории II в соответствии с EN 61010-1, и предназначен
для использования в лаборатории или подобной среде.
1. Выберите место, не подверженное воздействию сквозняков, прямых солнечных лучей, повышенной
влажности и пыли, а также колебаниям температуры. Температура окружающей среды должна
находиться в пределах 15®С - 30“С (59®F - 86 ®F),
2. Поместите прибор на ровную, твердую горизонтальную поверхность, предпочтительно
расположенную вблизи пациента. Закрепите положение прибора при помощи ручки для
переноса/подставки.
3. Если прибор использует дополнительный портативный аккумулятор Actalyke MINI II, номер по
каталогу 5754, установите аккумулятор следующим образом;
а. Убедитесь, что выключатель питания прибора установлен в положение Off и что прибор не
подсоединен к электросети.
б. При помощи крестовой отвертки удалите два винта и шайбы, фиксирующие крышку
аккумуляторного отсека, расположенного на задней панели прибора (Рисунок 5-1).
в. Снимите крышку аккумуляторного отсека. Будьте осторожны при снятии крышки
аккумуляторного отсека, чтобы не повредить провода, соединяющие крышку аккумуляторного отсека и
прибор (Рисунок 5-2).
г. Установите аккумулятор (номер по каталогу 5754) путем подсоединения коннектора
аккумулятора к позиции РЗ печатной платы, расположенной в крышке аккумуляторного отсека.
Н1ажмите на коннектор, чтобы он был зафиксирован при помощи язычков.
--- стр. 13 ---
д. Поместите портативный аккумулятор под резиновые штифты и, нажав, установите
аккумулятор на подложку из пенорезины на задней панели крышки.
е. Установите крышку аккумуляторного отсека не место и закрепите ее с использованием
винтов и шайб, удаленных в п. б. Будьте осторожны и убедитесь, что во время установки портативного
аккумулятора и крышки не были повреждены провода.
4. Единственный коннектор, доступ к которому открыт на задней панели, это коннектор
электропитания. Подсоедините кабель питания к данному коннектору, а другой конец кабеля - к
заземленной настенной розетке электрического тока соответствующего напряжения и частоты. Так как
кабель питания является устройством для отключения от электрической сети, настенная розетка
должна быть легко доступна. Технические параметры указаны на табличке с серийным номером,
расположенной на задней панели прибора.
Настенная розетка не должна входить в ту же цепь, что и устройства, создающие повышенную
нагрузку, такие как холодильник, компрессор, центрифуга и проч. Электрическая схема прибора
включает фильтры, предназначенные для снижения воздействия колебаний напряжения сети; тем не
менее, следует исключать такие колебания.
5. Если прибор оснащен принтером, заправьте в принтер рулон бумаги для принтера.
6. При установленном аккумуляторе резервного питания, полный заряд аккумулятора достигается при
его зарядке продолжительностью до 18 часов. Полный заряд аккумулятора обеспечивает два часа
работы прибора с питанием от аккумулятора. Аккумулятор резервного питания следует заряжать в
течение не менее двух часов, чтобы обеспечить не менее 30 минут работы прибора с питанием от
аккумулятора. Чтобы зарядить аккумулятор, подсоедините прибор к сети и переведите выключатель
питания в положение On.
5.3. Проверка правильност и работы системы
Прочтите Руководство по эксплуатации полностью. Заполните соответствующий раздел Сведений об
установке Actalyke MINI II по мере выполнения следующих шагов:
1. При помощи выключателя питания, расположенного на задней панели прибора, включите прибор.
На дисплее прибора появятся четыре тире.
2. Убедитесь, что Температура окружающей среды соответствует указанному диапазону. Сделайте
необходимые записи в Сведениях об установке.
3. Выполните Проверку температуры тестовой ячейки. Сделайте необходимые записи в Сведениях
об установке.
4. Выполните Проверку времени свертывания. Сделайте необходимые записи в Сведениях об
установке.
При возникновении проблем при установке обратитесь в Helena Laboratories.
--- стр. 14 ---
Крышка
аккумуляторного
отсека
Рисунок 5-2. Подсоединение аккумулятора
--- стр. 18 ---
(
7.1. Краткие указания в отношении тестов для определения времени свертывания
По причине небольшого количества пробы, используемой для выполнения теста, прогрев пробы
происходит быстро, и поэтому предварительный прогрев тестовой пробирки не является
необходимым. Тем не менее, некоторые пользователи предпочитают прогревать тестовые пробирки
перед выполнением АВС-теста. Если вы предпочитаете предварительный прогрев, перейдите к
разделу 7.1.1. Если вам не требуется предварительный прогрев, перейдите к разделу 7,1.2.
7.1.1. Предварительный прогрев
Установите тестовую пробирку в тестовую ячейку. Цикл предварительного прогрева запускается
автоматически при установке пробирки и продолжается в течение заданного периода 1500 секунд (25
минут).
Цикл предварительного прогрева вы можете завершить в любое время. Если прошло более 85 секунд,
просто удалите пробирку из ячейки, тем самым остановив цикл предварительного прогрева. Если
пробирка была удалена прежде истечения 85 секунд, для остановки цикла прогрева после удаления
пробирки нажмите кнопку Start. Если ваш прибор оснащен принтером, на печать будет выведено
сообщение "test aborted" («тест прерван»).
После предварительного прогрева пробирки перейдите к Разделу 7.1.2.
7.1.2. Выполнение тестов
См. вкладыши к упаковке активаторов (Тестовые пробирки Actalyke: С-АСТ, К-АСТ, G-ACT и МАХ-
АСТ), содержащие подробное описание выполнения теста для определения АВС.
Указания по сбору и обработке проб, приготовлении активатора, а также приготовлении проб
пациентов и контрольного материала содержатся в соответствующих разделах процедуры для
активатора, поставляемой с пробирками.
(
1.
2.
3.
4.
7.
8.
9.
Взять у пациента пробу в соответствии с процедурой для используемой пробирки.
Открыть контрольно-герметизирующую пробку пробирки.
Ввести требуемое количество пробы в пробирку и, если необходимо, вручную запустить
таймер прибора нажатием на кнопку Start. Следует иметь в виду, что пробирку необходимо
ввести в тестовую ячейку в течение 85 секунд с момента нажатия кнопки Start, иначе тест
будет прерван.
Закрыть контрольно-герметизирующую пробку пробирки и перемешать содержимое пробирки
в соответствии с процедурой.
Установить пробирку в тестовую ячейку, после чего таймер, если он не был запущен вручную в
шаге 3, включится автоматически.
Вращать пробирку в соответствии с процедурой. Зеленый индикатор датчика должен гореть.
Если он не включен, вращать пробирку по часовой стрелке до тех пор, пока он не загорится.
В течение оставшегося времени теста пробирка вращается автоматически до момента
обнаружения сгустка в пробе. При удалении пробирки из тестовой ячейки или нажатии кнопки
Start во время теста выполнение теста прерывается.
Во время выполнения теста будет периодически загораться и гаснуть красный индикатор
нагревателя.
При обнаружении прибором ошибки во время выполнения теста, реакция прибора зависит от
типа ошибки и момента, когда она была обнаружена. Если прибор обнаруживает
остановившийся магнит в течение первых 45 секунд теста, зуммер звучит каждые пять секунд
до того момента, пока не будет устранена проблема, либо до тех пор, пока не истекут 45
секунд. На 45 секунде, или в случае обнаружения остановившегося магнита спустя 45 секунд,
прибор прерывает выполнение теста, выводит на дисплей сообщение об ошибке -S-1, а если
прибор оснащен принтером, выводит на печать «Stuck magnet detected Test aborted»
(«Обнаружен остановившийся магнит. Выполнение теста прервано»). Если прибор
обнаруживает отсутствие тестовой пробирки по истечении 45 секунд, зуммер звучит каждые
пять секунд до момента, пока не будет установлена пробирка, или до тех пор, пока таймер не
подойдет к отметке 85 секунд, на которой выполнение теста прерывается и, если прибор
--- стр. 19 ---
оснащен принтером, на печать выводится сообщение «Test aborted» («Выполнение теста
прервано»). Подробную информацию см. Раздел 10,2.
10. При обнаружении сгустка прибор издает звуковой сигнал, значение времени свертывания
отображается на дисплее в секундах, и индикатор датчика мигает 5 раз. Кроме того, если
прибор оснащен принтером, на печать выводится отчет о результате теста.
11, При удалении тестовой пробирки из прибора он готов к выполнению нового теста. Значение
времени свертывания останется на дисплее до момента установки другой пробирки или до
нажатия кнопки Start.
7.2. Результаты
Подробное описание результатов, интерпретация результатов, стабильности конечного продукта,
ожидаемых значений и рабочих характеристик см, процедуру, прилагаемую к АВС-пробирками.
Если результаты теста пробы пациента ^1500 секунд, убедитесь в исправности прибора, выполнив
контрольный тест для подтверждения правильности определения времени свертывания, описанный в
разделе 8,1.1.
Если требуется дополнительная проверка правильности работы системы, следует выполнить ряд
тестов с использованием материалов контроля качества Actalyke, или других материалов контроля
качества по коагуляции, имеющихся в продаже.
7.3 Идентификация операторов, проб и пациентов
Прибор не имеет данных разделов интерфейса и архива для хранения результатов: на экран
выводится лишь последний сделанный результат анализа (до начала следующего или выключения
прибора). Результат может быть распечатан на встроенном принтере и занесен в журналы или
информационные системы медицинского учреждения вручную оператором.
7.4. Прерывание выполнения теста
Чтобы прервать выполнение теста, нажмите Start. Тест не может быть прерван в течение первых 5
секунд.
7.5. Принтер (дополнительное оборудование)
1. Принтер выводит на печать информацию автоматически и не подлежит настройке пользователем.
2. Инструкции по загрузке бумаги в принтер см. Раздел 10.1.5,
3. Чтобы прочитать или оторвать печатный отчет, нажимайте кнопку продвижения бумаги до тех пор,
пока не станет возможным прочитать или оторвать отчет.
4. Блок принтера включает зубчатую пластину. Эту пластину используют для отрывания отчетов или
излишней бумаги. Блок принтера включает также два черных винта с накатанной головкой,
расположенных по бокам пластины. Эти винты используются для регулировки положения пластины.
Регулировка положения пластины может быть необходима при загрузке бумаги или устранении
замятия бумаги.
7.6. Аккумулятор (дополнительное оборудование)
Прибор может быть оснащен перезаряжаемым аккумулятором (номер по каталогу 5754),
используемым в качестве резервного источника питания. Аккумулятор выступает в роли источника
бесперебойного питания в случае сбоя электропитания. Тип аккумулятора, который допускается
использовать с данным прибором - никель-металл-гидрид. Данный тип аккумулятора не требует
полной разрядки перед повторной зарядкой. Поэтому, при подсоединении прибора к розетке
электропитания и переводе выключателя питания в положение Оп аккумулятор постоянно заряжается
на все сто процентов. Если аккумулятор был полностью разряжен, его следует заряжать не менее
двух часов, чтобы обеспечить 30 минут работы с питанием от аккумулятора. Чтобы полностью
зарядить аккумулятор резервного питания и обеспечить два часа работы с питанием от
аккумулятора, аккумулятор следует заряжать в течение 18 часов.
--- стр. 20 ---
i
8.1. Ежедневный контроль качества
Прибор автоматически выполняет самодиагностику каждый раз при включении.
8.1.1. Контроль качества времени свертывания
Работа анализатора Actalyke не предусматривает проведения внешнего контроля качества с
использованием каких-либо контрольных материалов. Процедура внутреннего контроля качества
анализатора Actalyke выполняется в автоматическом режиме перед началом каждого исследования
по следующим параметрам;
1. Наличие матита в пробирке
2. Сила магнитного поля магнита в пробирке
3. Отсутствие фиксации магнита в пробирке
При недостаточной силе магнитного поля магнита, его отсутствии или фиксации в пробирке прибор
сообщит об ошибке автоматического контроля качества и неисправности используемой тест-системы,
после чего требуется заменить пробирку и повторить тест.
8.2. Коэффициент вариации
Расчёт коэффициента вариации производится с использованием любой из доступных тест-систем.
Для расчёта коэффициента вариации необходимо подготовить цельную кровь в ёмкости объёмом 5
мл. Провести 10 измерений подряд согласно инструкции к прибору. Перед каждым следующим
отбором пробы из ёмкости образец необходимо перемешать. После измерения результат записать в
таблицу.
Рассчитать коэффициент вариации полученных результатов, используя следующие формулы;
1. Среднее арифметическое значение показателя
X по формуле п
XX,
X - i-1
где X, - результат отдельного испь1тания;
п - число проведенных испытаний.
2. Среднее квадратическое отклонение
показателей по формуле;
3. Коэффициент вариации V, %, по формуле:
V -T ^- 1 0 0.
X
--- стр. 21 ---
г
Линейность
Были проведены исследования линейности в соответствии с указаниями NCCLS ЕР-6 и получены
следующее результаты.
Для пробирок Actalyke;
С-АСТ К-АСТ G-ACT
Гепарин ед/мл крови 5,0±0,25 5.0±0,25 2,0±0,1
i
Раздел 9 - Обслуживание, устранение неисправностей, гарантия.
9.1. Обслуживание
В данном разделе приведены рутинные обслуживающие процедуры, которые выполняются
оператором. При необходимости калибровки прибора, а также для выполнения обслуживающих
процедур, не описанных в настоящем разделе, обратитесь за помощью в Helena Laboratories.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Смазка прибора Actalyke MINI II выполняется на заводе-изготовителе.
ЗАПРЕЩ АЕТСЯ самостоятельно смазывать прибор.
Таблица 9-1: График обслуживающих процедур.
Ежедневно, при использовании прибора
предПроверка времени свертывания (2 уровня)
Чистка прибора
Ежемесячно
Проверка температуры тестовой ячейки
По мере необходимости
Чистка тестовой ячейки
Замена бумаги принтера
Замена аккумулятора
При возникновении каких-либо технических трудностей рекомендуется выполнить ряд различных
тестов с использованием наборов контроля качества на основе цельной крови и Электронных
коагуляционных пробирок. Результаты можно обсудить с персоналом отдела технической поддержки
Helena Laboratories.
В случаях, если результаты контроля качества выходят за пределы диапазона допустимых значений,
результаты по пробам пациентов следует считать сомнительными. Причиной, скорее всего, является
методика тестирования, контрольный материал, прибор, или пробирка для коагуляционного теста, см.
Раздел 10.2.
9.1.1. Чистка прибора
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЧИСТКИ ПЕРЕВЕДИТЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ OFF И
ОТСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ.
При необходимости оставьте прибор на некоторое время для охлаждения. Пропитайте безворсовую
салфетку деионизированной водой и протрите поверхность прибора. Если прибор загрязнен кровью
или производными крови, нанесите на загрязненную поверхность имеющийся в продаже вируцидный
или гермицидный препарат в форме спрея.
Удалите пролитые жидкости при помощи мягкой салфетки или губки. Не используйте едкие или
абразивные чистящие средства. Перед тем, как подключить кабель питания и перевести выключатель
питания в положение On, высушите прибор.
--- стр. 22 ---
4
9.1.2. Проверка температуры тестовой ячейки
1. Если вы используете термометр Actalyke, номер по каталогу 5757, для проверки температуры
тестовой ячейки, см. указания по установке, прилагаемые к термометру Actalyke. Затем перейдите к
шагу 5.
2. Если вы используете другое термочувствительное устройство, оно должно обладать минимальной
точностью при 37®С ±0,2°С. Также необходима пустая стеклянная пробирка (высота 100 мм, диаметр
13 мм), и 1 мл воды.
3. Заполните пробирку водой и поместите ее в тестовую ячейку. Оставьте пробирку для
уравновешивания минимум на пять минут.
4. Затем поместите термочувствительное устройство в воду, находящуюся в пробирке. Оставьте
устройство для уравновешивания на три минуты и зафиксируйте зарегистрированную температуру.
5. Температура должна находиться в диапазоне 36,5® - 37,5°С. Если значение температуры
превышает указанные значения, см. Раздел 10.2.
9.1.3. Чистка тестовой ячейки
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЧИСТКИ ПЕРЕВЕДИТЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ OFF И
ОТСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ.
При необходимости оставьте прибор на некоторое время для охлаждения. При засорении тестовой
ячейки осторожно наклоните прибор вперед, чтобы мусор выпал. Будьте осторожны при обращении с
мусором, так как он может иметь острые края и/или представлять биологическую опасность.
Утилизируйте мусор соответствующим образом.
При обнаружении жидкости в тестовой ячейке следует предполагать, что тестовая ячейка загрязнена.
Обработайте участок спреем имеющегося в продаже вируцидного и гермицидного препарата. При
помощи безворсовой салфетки и ватного тампона удалите остатки препарата, так как такие
препараты могут содержать спирт, являющийся коррозийным для металлических поверхностей.
Перед тем, как подключить кабель питания и перевести выключатель питания в положение On,
высушите прибор.
9.1.4. Замена бумаги принтера
1. Освободите от упаковки новый рулон бумаги.
2. Удалите из прибора втулку использованного рулона бумаги, черную втулку принтера для рулона
бумаги, а также черную резинку. Сохраните черную втулку принтера для рулона бумаги, а также
черную резинку.
3. Убедитесь, что в новом рулоне бумаги есть зауженный, заостренный, ровный направляющий край.
4. Установите новый рулон бумаги на втулку принтера. Установите втулку принтера в принтер, при
этом подача бумаги должна осуществляться из-под рулона, а не сверху. Зафиксируйте втулку
принтера при помощи резинки.
5. Вставьте направляющий край бумаги в слот на задней панели. При необходимости отрегулируйте
зубчатую пластину блока принтера при помощи двух черных винтов с накатанной головкой. Нажмите и
удерживайте кнопку продвижения бумаги (вверху прибора) до тех пор, пока бумага не начнет
движение через слот. Если позиция зубчатой пластины была изменена, отрегулируйте ее положение
для обеспечения удобства отрывания бумаги / печатного отчета.
9.1.5. Замена аккумулятора. Портативный аккумулятор Actalyke MINI II, номер по каталогу
5754
1. Убедитесь, что аккумулятор полностью разряжен, путем отсоединения кабеля питания от
электрической розетки и включения прибора. Если аккумулятор разряжен не полностью (прибор
включается), следует полностью разрядить аккумулятор, оставив прибор во включенном состоянии до
момента отключения, возможно на период до трех часов. Когда аккумулятор полностью разряжен,
переведите выключатель питания прибора в положение Off и отсоедините кабель питания от прибора.
2. При помощи крестовой отвертки удалите два винта и шайбы, фиксирующие крышку
аккумуляторного отсека, расположенного на задней панели прибора (Рисунок 5-1).
3. Снимите крышку аккумуляторного отсека и аккумулятор. Будьте осторожны при снятии крышки
аккумуляторного отсека, чтобы не повредить провода, соединяющие крышку аккумуляторного отсека и
прибор (Рисунок 5-2).
--- стр. 23 ---
i
4. Снимите аккумулятор с крышки аккумуляторного отсека и отсоедините аккумулятор от печатной
платы, расположенной на крышке аккумуляторного отсека. Позиция соединения на печатной плате
обозначена РЗ.
5. Установите новый аккумулятор (номер по каталогу 5754) путем подсоединения коннектора
аккумулятора к позиции РЗ печатной платы, расположенной в крышке аккумуляторного отсека.
Нажмите на коннектор, чтобы он был зафиксирован при помощи язычков.
6. Поместите аккумулятор под резиновые штифты и, нажав, установите аккумулятор на подложку из
пенорезины на задней панели крышки.
7. Установите крышку аккумуляторного отсека не место и закрепите ее с использованием винтов и
шайб, удаленных в п. 2. Будьте осторожны и убедитесь, что во время установки аккумулятора и
крышки не были повреждены провода.
8. Подсоедините кабель питания и переведите выключатель питания прибора в положение On. Новый
аккумулятор следует заряжать в течение минимум двух часов, чтобы обеспечить минимум 30 минут
работы с питанием от аккумулятора. Чтобы полностью зарядить аккумулятор резервного питания и
обеспечить два часа работы с питанием от аккумулятора, аккумулятор следует заряжать в течение 18
часов.
9. См. Раздел 4.10, информация об утилизации использованного аккумулятора.
9.2. Устранение неисправностей
В случае неисправности прибора по какой-либо причине, внимательно осмотрите на наличие
физических повреждений, обусловленных падением или ненадлежащим обращением, корпус
индикаторы и проч. При подозрении на наличие проблем с прибором рекомендуется выполнить ряд
тестов с использованием материала контроля качества Actalyke и каких-либо тестовых пробирок,
используемых клинически. Результаты таких тестов помогут выявить потенциальные отклонения
значений, которые могут указывать на определенные неисправности системы. Подробную
информацию см. вкладыш к упаковке материалов для контроля качества Actalyke.
Об аппаратной ошибке сообщает мигающая индикация дисплея. Если на дисплее поочередно
отображается сообщение типа кЕ ##» и «####», где # представляет собой ряд чисел, запишите
числа и сообщите о проблеме в Helena Laboratories.
В таблице ниже перечислены другие симптомы и возможные состояния неисправности системы, а
также их причины.
Таблица 9-2. Устранение неисправностей
Симптом Возможная причина (ы) Необходимые действия
Слишком продолжительное
время образования сгустка в
пробе
Температура тестовой ячейки
вне пределов установленного
диапазона
Повторно выполните тест пробы
пациента, если значения вне
установленных пределов,
свяжитесь с Helena Laboratories.
Неполадки регулировки
тестовой ячейки
Повторно выполните тест пробы
пациента, если значения вне
установленных пределов,
свяжитесь с Helena Laboratories.
Высокая концентрация гепарина
в пробе
Повторно выполните тест пробы
пациента, если значения вне
установленных пределов,
свяжитесь с Helena Laboratories.
Закончился заряд аккумулятора Подсоедините кабель питания к
электрической розетке и
установите выключатель
питания в положение On, чтобы
использовать прибор и зарядить
аккумулятор.
Слишком короткое время
образования сгустка в пробе
Пробирка не обнаружена и
прибор осуществил прерывание
теста
Повторно выполните тест.
4
--- стр. 25 ---
i
Симптом Возможная причина (ы) Необходимые действия
светодиодном индикаторе,
выполнено прерывание теста
(если модель оснащена
принтером, на печать выводится
сообщение «Stuck magnet
detected Test aborted»
(«Обнаружен остановившийся
магнит. Выполнение теста
прервано»)
Закончился заряд аккумулятора Подсоедините кабель питания к
электрической розетке и
установите выключатель
питания в положение On, чтобы
использовать прибор и зарядить
аккумулятор.
На светодиодном дисплее
отображается ошибка
Следует перезагрузить прибор Выключите и включите прибор.
Неисправность модуля дисплея Свяжитесь с Helena Laboratories.
Закончился заряд аккумулятора Подсоедините кабель питания к
электрической розетке и
установите выключатель
питания в положение On, чтобы
использовать прибор и зарядить
аккумулятор.
Отсутствие питания прибора
при работе от аккумулятора
Закончился заряд аккумулятора Подсоедините кабель питания к
электрической розетке и
установите выключатель
питания в положение On, чтобы
использовать прибор и зарядить
аккумулятор.
Резервный аккумулятор
израсходован
Замените аккумулятор
I
--- стр. 26 ---
9.3. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание.
Утилизацию медицинского изделия следует проводить в соответствии с местным законодательством.
Утилизировать зараженные материалы в соответствии с процедурами по контролю источников
биологической опасности лаборатории.
9.4. Гарантия
Компания Helena Laboratories гарантирует соответствие технических характеристик своих изделий
заявленным и отсутствие в изделиях дефектов материалов и производства. Ответственность
компании Helena в соответствии с данным контрактом или иными соглашениями ограничивается
заменой изделий или возвратом денежных средств в размере, не превышающем стоимости тех
товаров, в отношении которых выдвигается претензия.
Данные варианты удовлетворения претензий покупателей являются единственными и
исчерпывающими.
Компания Helena Laboratories не несет никакой ответственности за косвенный ущерб, возникший в
результате использования ее продуктов, даже если компания Helena будет предупреждена о
возможности подобного ущерба.
Вышеуказанные гарантии заменяют собой все гарантии, явно выраженные или подразумеваемые,
которые включают следующие виды связанных гарантий по продаже и годности для определенной
цели, но не ограничиваются ими.
Ни в коем случае компания Helena Laboratories не будет ответственна за косвенные, случайные или
непрямые ущербы; удовлетворение претензии покупателя будет ограничено ремонтом или заменой
по выбору производителя.
Гарантийный срок
Настоящая гарантия предоставляется покупателю на срок один год с даты продажи.
Частные исключения
Настоящая гарантия прекращается в случае неавторизованного изменения любой детали прибора
Actalyke MINI II.
Стандарт Название
Директива
98/79/ЕС
Медицинские изделия для лабораторной диагностики (Директива IVD)
EN ISO 13485 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования к
соблюдению нормативных документов.
EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение системы управления рисками к медицинским
изделиям
EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования
EN 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101: Частные требования к медицинскому
оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
EN 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
EN 61326-2-6 Электрические контрольно-измерительные приборы и лабораторное
оборудование. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6:
Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики (IVD)
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
EN 980 Символы графические для маркировки медицинских изделий
I
--- стр. 27 ---
Товарные знаки и авторское право
Actalyke, Actalyke MINI, Actalyke MINI II и Actalyke XL являются зарегистрированными товарными
знаками компании «Helena Laboratories, Inc». Настоящее руководство по эксплуатации защищено
законами США об авторском праве.
д.б. Уполномоченный представитель на территории РФ
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя,
следует обратиться к официальному представителю производителя в России:
АО «МЕДСЕРВИС»
Адрес: 129344 г. Москва, ул. Искры, д.31, корпус 1, э 5 пом II к 3 оф 24Б,
Тел.: +7 (495) 633-23-53,
Факс: +7 (495) 633-23-53,
e-mail: fin@medservice.biz
--- стр. 36 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
НЕ ПРЕДПРИНИМАЙТЕ ПОПЫТОК ПЕРЕМЕЩ АТЬ, УСТАНАВЛИВАТЬ ИЛИ
ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ДАННЫЙ ПРИБОР ПРЕЖДЕ ПРОЧТЕНИЯ
И ПОНИМАНИЯ СОДЕРЖИМОГО НАСТОЯЩ ЕГО РУКОВОДСТВА,
ОСОБЕННО В ОТНОШЕНИИ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ОГРАНИЧЕНИЙ И РИСКОВ, УПОМЯНУТЫХ В РАЗДЕЛАХ
____________________ ТРИ И ЧЕТЫРЕ.
Лицензионное соглашение по программному обеспечению Actalyke XL
Копия программы Actalyke XL продается при условии, что покупатель соглашается с положениями
данного лицензионного соглашения. В противном случае покупатель обязан вернуть нераспечатанную
упаковку с дискетой в Helena Laboratories для получения денежной компенсации. Удерживание
изделия считается принятием условий настоящего соглашения.
1.
2 .
3.
4.
Helena Laboratories^ (Helena) гарантирует ТОЛЬКО ПЕРВОМУ ПОКУПАТЕЛЮ (Покупатель), что
дискета, на которой содержится компьютерная программа, не содержит дефектов материала
или производства при нормальной эксплуатации в течение 6 месяцев с даты покупки. Helena
осуществит ремонт или, как вариант, замену неисправной дискеты, возвращенной по
нижеуказанному адресу в 6-месячный период.
ЭТО ЕДИНСТВЕННАЯ ГАРАНТИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К ПРОГРАММЕ ACTALYKE XL
КОТОРУЮ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ HELENA. КОМПЬЮ ТЕРНАЯ ПРОГРАММА И ПРИЛАГАЕМЫЕ
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПРОДАЮТСЯ «КАК ЕСТЬ». БЕЗ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ КАКИХ-
ЛИБО ГАРАНТИЙ. ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ
ОГРАНИЧИВАЯСЬ: ЛЮБЫМИ ГАРАНТИЯМИ ИСПОЛНЕНИЯ, ГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. ПОКУПАТЕЛЬ ПРИЗНАЕТ ВСЕ РИСКИ
КАСАЮЩИЕСЯ ИСПОЛНЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОГРАММЫ. НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ HELENA ИЛИ ЕЕ ПОСТАВЩИКИ НЕ БУДУТ НЕСТИ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ, КОСВЕННЫЕ ИЛИ ИНЫЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ
ВКЛЮЧАЯ, НО. НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, КАКИМИ-ЛИБО ПОВРЕЖДЕНИЯМИ, ПРИЧИНОЙ
КОТОРЫХ СТАЛО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЛИ НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ПРОГРАММЫ.
Настоящая компьютерная программа предназначена для использования только покупателем и
только на указанной компьютерной системе. Ни одна часть настоящей программы не может
быть воспроизведена, а также ни одна часть настоящей программы не может быть
использована или передана в любую систему хранения и поиска информации на электронном
или механическом носителе без предварительного получения письменного разрешения
Helena. Покупателю разрешается выполнить до двух резервных копий программы только для
персонального использования покупателем, и следует направлять все вопросы, касающиеся
воспроизводства или передачи программы, а также запросы на получение таковых
разрешений, в Helena Laboratories, Р.О. Box 752, Beaumont, ТХ 77704-0752. Любое
невыполнение требований данного абзаца приведет к прекращению настоящего соглашения,
а также может являться объектом правовой ответственности в соответствии с
законодательством СШ А об авторском праве.
Использование настоящей программы подразумевает принятие условий и положений данного
соглашения.
Helena Laboratories
Helena Laboratories
1530 Lindbergh Dr. P.O. Box 752
Beaumont, Texas 77704
Телефон (409) 842-3714
--- стр. 37 ---
Перечень разделов
РАЗДЕЛ 1 - НАЗНАЧЕНИЕ ПРИБОРА И ЕГО ФУНКЦИИ ..................................................................................... 5
РАЗДЕЛ 2 - ПРИНЦИП РАБО ТЫ .............................................................................................................. ^
РАЗДЕЛ 3 - МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ............................................................................ ...
РАЗДЕЛ 4 - РИСКИ ......................................................................................................................
РАЗДЕЛ 5 - ИНСТРУКЦИИ ПО УСТАНОВКЕ.................................................................................................... ^2
5.1. Снятие упаковки и о см о тр ....................................................................................... .|2
5.2. У ста н о вка ..................................................................................................... ^2
5.3. Проверка правильности работы си сте м ы ............................................................................ .|3
РАЗДЕЛ 6 - УСТАНОВКА ПАРАМЕТРОВ.......................................................................................
6.1. Параметры интерф ейса..........................................................................................
6.1.1. Кнопочная панель................................................................................. ........................................
6.1.2. Время и дата.............................................................................................. ........................................................................
6.1.3. Звук............................................................................................................................................................................... 19
6.1.4. Подсветка экрана .............................................................................................. . .
6.1.5. Принтер.................................................................................. 2Q
6.1.6. Электронная таблица................................................................................ 2j
6.1.7. Системные таймеры........................................................................ ................................................... 22
6.2. Общие парам етры ............................................................................................................................ 2з
6.2.1. Идентификатор оператора/пароль......................................................................... j-j
6.2.2. Пациент ........................................ ...........................................................
6.2.3. Тест......................................................................................................................................................................................................................26
6.2.4. Контроль качества и коэффициент вариации .................................................... 27
6.2.5. Автоматический вывод данных..................................................................... 2g
6.3. Подача б ум а ги ....................................................
6.4. Печать параметров уста н о вки ............................................................................................................... 29
6.5. О бслуж ивание.....................................................................................................................................*..................w4
РАЗДЕЛ 7. ИНСТРУКЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ОПЕРАЦИЙ............................................................................... 42
7.1. И нструкции по вы полнению теста для определения времени сверты вания ................................42
7.1.1. Предварительное прогревание...................................................................... ^2
7.1.2. Запуск теста..................................................................................... ^ 2
7.1.3. Просмотр графика.............................................................................................................. ................................................................
7.1.4. Удаление значений времени свертывания..................................................
7.1.5. Изменение оператора............................................................................... ............................................................
7.2. О становка р а б о ты ....................................................................................................... ^
--- стр. 38 ---
7.3 Результаты.........................................................................
7.4. Аккумулятор.................................................................................. ^
7.4.1. Заряд аккумулятора..................................................................................................................................... 49
7.4.2. Экономия заряда аккумулятора........................................................................................................................ 49
7.4.3. Использование аккумулятора....................................................................................................... 49
7.5. Идентификатор оператора...........................................................................
7.6. Инсталляция программного обеспечения..........................................................
РАЗДЕЛ 8 - РАБОЧИЕ ПАРАМЕТРЫ......................................................................
8.1. Контроль качества....................................................................... 5 4
РАЗДЕЛ 9 - ОБСЛУЖИВАНИЕ, УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ, ГАРАНТИЯ...................54
9.1. Обслуживание........................................................................ 5 4
9.1.1. Проверка температуры тестовой ячейки....................................................................................................................... 54
9.1.2. Проверка времени свертывания................................................................................................................... 54
9.1.3. Чистка прибора.................................................................................................................................. 54
9.1.4. Чистка тестовой ячейки................................................................................................................... 55
9.1.5. Замена бумаги принтера.................................................................................................................. 55
9.1.6. Замена предохранителя..................................................................................................................................... 55
9.1.7. Разряд аккумулятора........................................................................................................................... 55
9 .1.9 Замена аккумулятора.......................................................................................... 5^
9.2. Устранение неисправностей.................................................................... 5^
9.3. Порядок осуществления утилизации...............................................................
9.4. Гарантия......................................................................................................................... .........
9.5. Информация о нормативах...........................................................................
9.6. Уполномоченный представитель...................................................................................................................... 55
Раздел 10- Расшифровка символов.....................................................................
--- стр. 39 ---
i
РАЗДЕЛ 1 - НАЗНАЧЕНИЕ ПРИБОРА И ЕГО ФУНКЦИИ.
Для in vitro диагностики. Анализаторы для определения активированного времени свертывания,
Actalyke XL (далее по тексту Actalyke XL, анализатор, тест-система, система) используются для
выполнения теста для определения активированного времени свертывания (АВС), коагуляционного
исследования на основе цельной крови, применяемого у постели больного в целях мониторинга
гепаринотерапии.
Actalyke XL предназначена только для использования in-vitro в диагностических целях в условиях
лаборатории или у постели больного.
Система Actalyke XL предназначена для использования в тех сферах и условиях, когда желательно
выполнить тест для определения АВС, например;
• лаборатория гемостаза
• хирургическое вмешательство в условиях искусственного кровообращения
• гемодиализ
• экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
• чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
• катетеризация сердца
• отделение реанимации
Система Actalyke XL представляет собой альтернативу другим методикам определения
активированного времени свертывания (АВС). Прибор применим для мониторинга средних и высоких
уровней гепарина во время проведения различных хирургических и медицинских процедур, и
характеризуется хорошей чувствительностью, линейностью и точностью.
Система Actalyke XL представляет собой анализатор с двойным датчиком и принтером. Конструкция
прибора является модульной, что повышает срок службы, обеспечивает портативность и гибкие
возможности хранения.
Система Actalyke XL характеризуется программируемыми параметры тестов и выходных данных.
Тестовые пробирки Actalyke произведены с учетом высоких технических требований и
обеспечивают достоверные и точные результаты теста. В каждой пробирке содержится активатор
свертывания и магнит.
Информация по следующим темам содержится в процедуре, прилагаемой к пробиркам:
Резюме
Принцип
Реактивы
Приборы
Сбор и подготовка проб
Приготовление реактива
Нанесение пробы
Процедура тестирования
Рабочие характеристики
Стабильность конечного продукта
Ожидаемые результаты
Справочная информация
Интерпретация результатов
Библиография
Показания
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 40 ---
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Предупреждения о биологической опасности при работе с тестовыми пробирками
Соблюдайте обычные меры предосторожности. Используйте перчатки во избежание контакта с
патогенами.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к оператору (пользователю).
Медицинское изделие должно использоваться лицами только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом
Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие «Анализатор активированного времени свертывания крови Actalyke XL» не
содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
Рисунок 1 и. Actalyke XL
--- стр. 42 ---
Рис. 2-1. Организационная диаграмма
--- стр. 43 ---
Раздел 3 - Меры предосторожности и ограничения.
3.1. Перед включением прибора следует внимательно и в полном объеме прочитать Руководство по
эксплуатации.
3.2. Соответствующие тестовые протоколы содержатся в процедурах, входящих в комплект с набором
активаторов.
3.3. Следует обеспечить необходимое пространство по бокам и сзади прибора для свободной
циркуляции воздуха.
3.4. Не подвергайте прибор воздействию сквозняков или прямых солнечных лучей. Не используйте
при температуре свыше 30°С (86®F), или ниже 15°С (59®F), а также не оставляйте в течение
продолжительного времени в условиях повышенной влажности.
3.5. Не располагайте прибор вблизи источников сильных электромагнитных помех, таких как
центрифуга, рентгеновский аппарат и пр.
3.6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте прибор в какой-либо зоне, которая подвергалась
воздействию, или существует вероятность, что подвергалась воздействию взрывоопасных
газов.
3.7. Параметры электропитания указаны на табличке с серийным номером, расположенной на задней
панели прибора.
3.8. При необходимости аварийного отключения отсоедините кабель питания прибора. Чтобы
отключить питание прибора, всегда отсоединяйте кабель питания от электрической розетки
переменного тока. Надежно возьмитесь за вилку и потяните. Не тяните за кабель с целью вынимания
вилки из розетки. При отсоединенном кабеле питания переведите выключатель прибора в положение
Off.
3.9. В рамках эксплуатации или обслуживания не предусмотрено никаких действий со стороны
оператора, которые включали бы снятие внешних панелей прибора, за исключением случаев,
приведенных в настоящем руководстве.
3.10. При выборе опций на дисплее прибора не применяйте чрезмерных усилий.
3.11. Не предпринимайте попыток установки в прибор любых материалов, отличных от пробирки АВС,
электронной коагуляционной пробирки (ЕСТ), держателя температурного датчика, поставляемого с
термометром Actalyke, и любого предмета, который в соответствии с настоящим руководством
считается приемлемым.
3.12. Если при установке пробирки в тестовую ячейку вы почувствовали сопротивление, а также в
случае сопротивления при вращении пробирки, не прикладывайте усилий для установки пробирки в
тестовую ячейку. Осторожно удалите тестовую пробирку и осмотрите ячейку. Перед дальнейшим
использованием прибора устраните засор.
3.13. При работе с тестовыми пробирками и эксплуатации прибора следует соблюдать все
требования, относящиеся к работе со свежей цельной человеческой кровью.
3.14. Использованные тестовые пробирки следует считать загрязненными, а также потенциальным
источником биологической опасности. С ними следует обращаться и утилизировать в соответствии с
политикой пользователя, касающейся загрязненных и представляющих биологическую опасность
материалов.
3.15. В случае загрязнения прибора кровью или производными крови следует нанести имеющийся в
продаже вируцидный и гермицидный препарат в форме спрея на загрязненный участок. Посмотрите,
где используются пробы внутри прибора, и ограничьте очищаемую зону этой областью. Удалите
остатки вируцидного и гермицидного препарата, так как такие составы могут содержать спирт,
вызывающий коррозию металлических поверхностей.
Не допускается использование агрессивных чистящих средств, кислот или щелочей, также следует
избегать проливания указанных веществ на внутренние и внешние поверхности прибора. Не
погружать прибор в воду. ПЕРЕД ЧИСТКОЙ ПРИБОРА СЛЕДУЕТ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПЕРЕВЕСТИ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ OFF И ОТСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ ОТ
РОЗЕТКИ.
3.16. Системы прибора предназначены для использования только с пробирками АВС. Не используйте
прибор с тестовыми пробирками, срок годности которых, указанный на ярлыке пробирки и
соответствующей коробке с тестовыми пробирками, истек.
3.17. При условии надлежащего обслуживания и исправной работы прибора основным
фактором, влияющим на точность и достоверность результатов теста, является
используемой пробы крови. Загрязнение пробы, неприемлемая рабочая методика,
чрезмерные температурные колебания также оказывают воздействие на результаты теста.
внешним
качество
а также
--- стр. 44 ---
3.18. На результаты теста АВС может оказывать воздействие гемодилюция, гипотермия,
фармакологические соединения, а также различные коагулопатии. Результаты тестов следует
интерпретировать в соответствии с состоянием пациента, а также клиническими обстоятельствами,
такими как антикоагуляционная терапия.
Тесты, результаты которых не соответствуют ожидаемым значениям или являются противоречивыми,
следует выполнить повторно. Любой результат теста s i 500 секунд не имеет клинической значимости,
соответственно тест следует сразу же повторить. Такие пробы в дальнейшем следует оценить с
использованием других диагностических методов, если необходимо. См. Раздел 7.3.
3.19. Если требуется дополнительная проверка правильности работы системы, следует выполнить
ряд тестов с использованием материалов контроля качества Actalyke, или других материалов
контроля качества по коагуляции, имеющихся в продаже.
3.20. Если печатный отчет будет являться частью постоянных записей, сделайте фотокопию отчета и
сохраните эту фотокопию.
3.21. Инструкции в отношении «ответственного органа» (‘ в соответствии с IEC 61010-2-101:2002 -
лицо(а), ответственное за использование и обслуживание оборудования, а также за надлежащую
квалификацию операторов в отношении ликвидации и снижения степени риска, связанного с
прекращением использования, транспортировкой или утилизацией).
3.22. Действия, предпринимаемые в случае неисправности; см. Разделы 3.8 и 10.2.
3.23. Указания по работе с биологически опасными материалами: По причине потенциальной
биологической опасности, которую представляет человеческая кровь, следует соблюдать указания,
относящиеся к Универсальным мерам предосторожности при работе с пробами и эксплуатации
данного прибора. Такие меры включают ношение защитных перчаток и любого другого средства
защиты, гарантирующего безопасность при работе и утилизации тестовых пробирок, а также при
использовании, транспортировке и утилизации данного прибора. Информация о минимизации риска
биологической опасности см. Раздел 3.15.
3.24. Требования к окружающей среде при хранении и транспортировке:
Диапазон рабочих температур; от 15° до 30°С
Температура хранения и транспортировки от -20° до 45°С.
3.25. Представитель Helena обязан предоставить кабель питания или адаптер надлежащей
конфигурации для страны, в которой планируется установить прибор. Кабель питания или адаптер
должен соответствовать IEC 60227, IEC 60245, или иметь сертификат соответствия напряжению,
указанному в Разделе 9 настоящего Руководства.
J
--- стр. 45 ---
Раздел 4 - Риски.
4.1. При использовании прибора способом, отличным от указанного в настоящем руководстве может
быть нарушена предусмотренная конструкцией прибора защита.
использует высокое напряжение, которое в высшей степени опасно
ПЕРЕВОДИТЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПРИБОРА В ПОЛОЖЕНИЕ OFF, ОТСОЕДИНЯЙТЕ
БЕЛЬ ПИТАНИЯ И БУДЬТЕ ПРЕДЕЛЬНО ОСТОРОЖНЫ, предпринимая действия, связанные с
чисткой или устранением неисправности,
4.3. При эксплуатации прибора, использующего питание от электрической сети переменного тока, не
предпринимайте попыток эксплуатировать прибор без подсоединения кабеля питания к доступной
затмленной настенной розетке переменного тока надлежащего напряжения и частоты. Необходимая
информация содержится на табличке с серийным номером, расположенной на задней панели
прибора.
4.4. Запрещается смазывать прибор.
4.5. Используйте только тестовые пробирки, указанные в применяемой процедуре Helena Laboratories,
незультатом установки некоторых типов оборудования в прибор может стать повреждение прибора.
4.6. Следуйте процедурам безопасной работы и утилизации тестовых пробирок, используемых вместе
с данным устройством. ^
4.7. Не допускайте присутствие легковоспламеняющихся жидкостей и их паров вблизи прибора.
4.8. Для передачи информации пользователю могут использоваться специальные символы. См.
г^ЭЗДОЛ 11.
4.9. Используйте только указанный тип бумаги для принтера.
4.10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не использовать неперезаряжаемые аккумуляторы.
4.11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внешнее оборудование (устройство для считывания штрих-кода
клавиатура), подсоединенные к прибору, не должны иметь в открытом доступе частей под
напряжением.
--- стр. 46 ---
Раздел 5 - Инструкции по установке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прочтите Раздел 3, Меры предосторожности и ограничения, а также
Раздел 4, Риски, перед выполнением действий по установке или эксплуатации прибора.
5.1. Снятие упаковки и осмотр
1. Проверьте всю транспортную упаковку на признаки повреждения. При обнаружении повреждений
немедленно сообщите об этом перевозчику.
2. Осторожно освободите прибор и аксессуары от упаковочных коробок. Упаковочный материал
должен по возможности оставаться неповрежденным и использоваться для повторной упаковки в
случае необходимости,
3. Снимите пластиковую пленку с прибора и аксессуаров. Если для перерезки пластиковой или
клеящей ленты используются ножницы или нож, будьте осторожны, чтобы не поцарапать прибор.
4. Осмотрите прибор на предмет очевидных следов повреждений. При обнаружении повреждений
известите перевозчика и Helena Laboratories.
5. Проверьте наличие всех компонентов. При недостаче каких-либо компонентов проверьте еще раз
упаковочный материал, прежде чем обращаться в Helena Laboratories.
Таблица 5-1. Опись
Прибор Actalyke XL
Кабель питания
Руководство по эксплуатации
Рулон бумаги для термопринтера Actalyke
Сведения об установке Actalyke XL______
Таблица 5-2. Дополнительные материалы
Доступные материалы
5757 Термометр Actalyke
5758 Устройство для считывания штрих-кода и кабель
5759 Портативный аккумулятор Actalyke XL
С-АСТ Пробирка с целитом
К-АСТ Пробирка с каолином
G-ACT Пробирка со стеклянными гранулами
МАХ-АСТ Пробирки МАХ-АСТ
5.2. Установка
Настоящий прибор относится к устройствам Категории II в соответствии с EN 61010-1, и предназначен
для использования в лаборатории или подобной среде.
1. Выберите место, не подверженное воздействию сквозняков, прямых солнечных лучей, повышенной
влажности и пыли, а также колебаниям температуры. Температура окружающей среды должна
находиться в пределах 15®С - 30°С (59®F - 86 °F).
2. Поместите прибор на ровную, твердую горизонтальную поверхность, предпочтительно
расположенную вблизи пациента. Подоприте прибор при помощи ручки для переноса/подставки
(Рисунок 5-1).
3. Убедитесь, что выключатель питания прибора установлен в положение Off (Рисунок 5-3).
Единственный коннектор, доступ к которому открыт на задней панели (Рисунок 5-2), это коннектор
электропитания. Подсоедините кабель питания к данному коннектору, а другой конец кабеля - к
заземленной настенной розетке электрического тока соответствующего напряжения и частоты. Так как
кабель питания является устройством для отключения от электрической сети, настенная розетка
должна быть легко доступна. Технические параметры указаны на табличке с серийным номером,
расположенной на задней панели прибора.
Настенная розетка не должна входить в ту же цепь, что и устройства, создающие повышенную
нагрузку, такие как холодильник, компрессор, центрифуга и пр. Электрическая схема прибора
J
--- стр. 47 ---
включает фильтры, предназначенные для снижения воздействия колебаний напряжения сети тем не
менее, следует исключать такие колебания.
4 Для соединения прибора и дополнительного устройства для считывания штрих-кода или внешней:
убедитесь, что питание прибора выключено (Рисунок 5-3). С левой стороны от прибора (Рисунок 5-5
или Рисунок 5-6) снимите соответствующую панель для получения доступа к желаемому
подключению(ям). Подсоедините устройство и к прибору. Разъем RS-232 используется для
диагностических целей сервисным инженером.
5 Включите питание прибора (Рисунок 5-3). При отображении экрана Operator Idenmation (Рисунок 6-
1) выберите ОК. При появлении экрана Run Test (Рисунок 6-2) убедитесь, что появилось сообщение
Charging, в левом нижнем углу. Чтобы полностью зарядить аккумулятор резервного питания прибора
может потребоваться до 18 часов. См. Раздел 7.4, подробнее об аккумуляторе резервного питания.
6. Вставьте рулон бумаги для принтера (Рисунок 5-3 и Рисунок 5-4); указания см. в Разделе 10.1.5.
. Установите предохранитель F2 (предохранитель и держатель предохранителя присоединены к
передней панели прибора на период транспортировки). Чтобы установить предохранитель, поместите
предохранитель в держатель и затем поместите держатель в позицию для предохранителя F2
расположенную слева на задней панели прибора. При помощи небольшой отвертки с плоской
головкой надавите на держатель и поворачивайте по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет
зафиксирован.
5.3. Проверка правильности работы системы
Прочтите Руководство по эксплуатации полностью. При включенном приборе заполните
соответствующий раздел Сведений об установке Actalyke XL по мере выполнения следующих
1. Убедитесь, что Температура окружающей среды соответствует указанному диапазону.
Технические параметры см. Раздел 9.1. Сделайте необходимые записи в Сведениях об установке.
2. Выполните для каждой тестовой ячейки Проверку температуры тестовой ячейки. Инструкции см.
Раздел 0.1.6. Сделайте необходимые записи в Сведениях об установке.
3. Выполните Проверку времени свертывания. Инструкции см. Раздел 8.1.1. Сделайте
необходимые записи в Сведениях об установке.
При возникновении проблем при установке см. Раздел 10.2 или обратитесь в Helena Laboratories.
J
--- стр. 48 ---
Дисплей
Ручка для переноса /
подставка
Тестовые ячейки
Рисунок 5-1. Actalyke XL, вид спереди
Рисунок 5-2. Actalyke XL, вид сзади
предохранители
IEC / коннектор кабеля
питания
--- стр. 51 ---
3,5 “ флоппи
дисковод
Рисунок 5-7. Actalyke XL, вид справа
--- стр. 52 ---
Раздел 6 - Установка параметров.
Допускается использовать внешнюю клавиатуру и устройство для считывания штрих-кода для
выполнения части установок параметров прибора. Устройство должно быть подключено прежде
включения питания прибора (см. Рисунок 5-5 и Рисунок 5-6, расположение подключений).
Переведите выключатель питания в положение On (Рисунок 5-3). Первый отображаемый экран -
Operator Identification {Р\Асуиокв- 1). ^
При первом включении прибора либо введите идентификационный номер в поле Operator ID (Рисунок
6-1) с помощью кнопочной панели, кнопок Bksp (возврат) и Clear, или устройства для считывания
штрих-кода, и нажмите ОК, либо просто выберите ОК.
Если прибор уже был настроен таким образом, что используется идентификационный номер
оператора / пароль / комбинации уровней безопасного доступа (см. Раздел 6.2.1), введите
соответствующий идентификационный номер оператора в поле Operator Ю (Рисунок 6-1) с’ помощью
кнопочной панели, кнопок Bksp (возврат) и Clear, или устройства для считывания штрих-кода. Затем
введите соответствующий пароль в поле Password (Рисунок 6-1) с помощью кнопочной панели, кнопок
Bksp (в о зв ^т) и Clear. Используйте кнопки со стрелками вверх и вниз для перемещения между
пенями. Информацию о типе доступа, разрешенного для каждого из трех уровней доступа, см. Раздел
6.2.1. После ввода идентификатора оператора и пароля нажмите ОК.
6.1. Параметры интерфейса
Установка всех доступных параметров осуществляется посредством меню Interface Parameters без
возврата к экрану Run Test после каждого выбора; тем не менее, выбранные параметры не
сохраняются до тех пор, пока не будет осуществлен возврат к экрану Run Test.
Для доступа к меню Interface Parameters из экрана Run Test, выберите Setup. Из экрана Setup
выберите Interface Parameters. г ^ к
6.1.1. Кнопочная панель
Цифровая кнопочная панель отображается на ряде экранов и предназначена для ввода данных.
Кнопочная панель отображается в одном из двух, выбранном пользователем, формате-
«калькулятор» или «телефон». По умолчанию кнопочная панель отображается в формате «телефон»
Для изменения формата выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2);
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Inte/face Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Keypad (Рисунок 6-4).
4. Из экрана Select Numeric Keypad (Рисунок 6-5), выберите либо Phone, либо Calculator.
5. Выберите О К для возврата к экрану Setup Interface Parameters (Рисунок 6-4).
6. Чтобы сохранить выбранные параметры, вернитесь в экран Run Test
(Рисунок 6-2), выбирая О К до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.1.2. Время и дата
время^ позволяет выбрать предпочтительный формат даты, а также установить текущую дату и
6.1.2.1. Формат даты
Дата может отображаться в нескольких различных форматах. Для выбора формата выполните
следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Interface Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Time & Date (Рисунок 6-4).
4. Выберите Date Format (Рисунок 6-6).
Ml Format (Рисунок 6-7) содержит несколько различных стилей представления даты.
Шесть форматов, представленных в виде букв в нижнем регистре, отображают дату в числовом
выражении в указанном порядке. Например, формат dd/mm/yy будет отображаться как 14/12/01.
--- стр. 53 ---
в седьмом формате, МММ dd, уууу, та же дата будет отображена как Dec 14. 2001. Следует заметить,
что форматы даты, использующие более шести цифр, будут в некоторых случаях отображены в
шестизначном формате, ближайшем к выбранному формату. Например, МММ dd уууу будет
выглядеть как mm/dd/yy, а yyyy/mm/dd как yy/mm/dd.
Выберите предпочтительный формат.
6. Выберите ОКдля возврата к экрану Setup Time & Date (Рисунок 6-6).
7. Выберите одну из следующих опций:
a. Для ввода или редактирования текущей даты см. Раздел 6.1.2.2, шаг4,
b. Для ввода или редактирования текущего времени см. Раздел 6.1.2.3, шаг 4.
c. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану RunTest (Рисунок 6-2),
выбирая ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.1.2.2. Дата
Для установки текущей даты выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Interface Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Time & Date (Рисунок 6-4).
4. Выберите Date (Рисунок 6-6).
5. На экране Set Date (Рисунок 6-8) используйте кнопочную панель, кнопку < (для перемещения
курсора влево) и кнопку > (для перемещения курсора вправо) для ввода текущей даты. Дата будет
отображена в выбранном на настоящий момент формате, кроме случаев, когда выбран формат МММ
dd, уууу. В таком случае дата будет представлена на экране в формате mm/dd/yyyy.
6. Для изменения установок даты при получении доступа к экрану выберите Cancel.
7. Выберите ОК для возврата к экрану Setup Time & Date (Рисунок 6-6).
8. Выберите одну из следующих опций:
a. Для изменения выбранного формата даты см. Раздел 6.1.2.1, шаг 4.
b. Для ввода или редактирования текущего времени см. Раздел 6.1.2.3, шаг 4.
c. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану RunTest (Рисунок 6-2),
выбирая ОКдотех пор, пока не появится экран Run Test.
6.1.2.3. Время
Для установки текущего времени выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Interface Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Time & Date (Рисунок 6-4).
4. Выберите Time (Рисунок 6-6).
5. На экране Time screen (Рисунок 6-9), выберите кнопку 12/24 Hr для замены текущей установки
формата времени либо на 12-часовой, либо на 24-часовой формат.
6. Выберите кнопку АМ/РМ в 12-часовом формате для обозначения введенного времени как am или
pm. Выберите кнопку АМ/РМ в 24-часовом формате для изменения введенного времени на его 24-
часовой эквивалент.
7. Используйте кнопочную панель, кнопку < (для перемещения курсора влево) и кнопку > (для
перемещения курсора вправо) для ввода текущего времени.
8. Для повторного ввода времени и установки статуса am/pm при получении доступа к экрану,
выберите Cancel.
9. Выберите ОК для возврату к экрану Setup Time & Date (Рисунок 6-6).
10. Выберите одну из следующих опций:
a. Для изменения выбранного формата даты см. Раздел 6.1.2.1, шаг 4.
b. Для ввода или редактирования текущей даты см. Раздел 6.1.2.2, шаг4.
c. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану RunTest (Рисунок 6-2),
выбирая ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test
6.1.3. Звук
Прибор может издавать звуковые сигналы для оповещения пользователя. Для изменения типа
сигнала выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
--- стр. 55 ---
З о д о ? ° о ™ е т о в 7 а " п е Г ь ‘'" в -нтрастности м о ^т вызвать проблемы с
контрастности. результате чего может возникнуть необходимость снижения
7 В ы^ З р "Р« получении доступа к зкрану, Выберите Undo. Выберите О Кдпя возврата к экрану Setup Printer (PvicyHOK 6-12) ^
о. Выберите одну из следующих опций:
h Пп= в печатный отчет информации см. Раздел 6.1.5 шаг 4
^ Для добавления верхнего и/или нижнего колонтитулов в печатный отчет см. Раздел 6.1.5.2,
2) ^ в Т и З о к ло тр1®ппГ '”'' ®®Р»У"ЬСЯ к зкрану Run Test screen (Рисунок 6-^), выбирая ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test ' ^
6.1.5.2. Верхний/нижний колонтитулы
НИжГ'^Гт^^ГтХ^ТвнГнГ:^^^^^^^^^ я™
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Interface Parameters {Рисунок 6-3).
3. Выберите Рлл/ел (Рисунок 6-4).
4. На экране Setup Printer (Рисунок 6-12) выберите либо Header, либо Footer.
в е р х н ц Х ж н Г х о л ~ у ^ ^ ^ ^ ^ '<®Vboard:- (Beedume
Л выберите О Кдля возврата к экрану Setup Pr/nter (Рисунок 6-12).
о. Выберите одну из следующих опций;
h Йпо верхнего или нижнего колонтитулов вернитесь к шагу 4 настоящего Раздела
b. Для регулирования контраста см. Раздел 6.1.5.1 ш аг4 газдела.
c. Для изменения информации, включаемой в печатный отчет, см. Раздел 6 1 5 шаг 4
^ б и о а Г о К л о ^ ^ ^ выбранных настроек следует вернуться к экрану Рал Test (Рисунок 6-2) выбирая О к до тех пор, пока не появится экран Run Test ' ^ ’
6.1.6. Электронная таблица
--- стр. 56 ---
<1
2. Выберите Interface Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Spreadsheet (Рисунок 6-4).
6-15) выберите требуемый символ разделения Item
oeparar/on Character ИЗ четырех вариантов.
(сГ;^аоГре/»тТ^р^ Tem/Pato String из трех, отображаемых на экране
внешнюю клавиатуру для ввода других символов.
L^6nnP отображаются в блоке под Line Termination String. Следует заметить, что при
выборе Carnage Return в блоке появляется <CR> а при выборе Line Feed появляется <LF> ^
6. для удаления выбранного параметра Line Termination String выберите Clear
^ннымТ“? 1па''®® заголовки столбцов были сохранены вместе с
включают T e l^т^тГ ®®вх Доступных данных, заголовки
S n o ^ m l r lL т), Well (ячейка), Run Dale (дата цикла). Run Time (время цикла)
и S e /тоегИлие '^®"Эе (lower) (диапазон ниж. ,
ГчпДенк шы (диапазон верх.)^Для тестов контроля качества, заголовки включают: Test (тест), Level
свертываниям и SDI*^'”'^ ’ ^™® *®'^®“ '' ''’™® <®Р®“ ®
О К д 1 \1 Х 1 Г 1 Я Я н а ^ ®ь'6ирая
6.1.7. Системные таймеры
таймерами, доступными для использования оператором, это System Shutdown
(^Отключение системы) и Operator ID Entry (Ввод идентификатора оператора). Время, установленное
"""я ^Р®«®«ной интервал, во время" Loporo Прибор может
nr^SSuI R б®зд®‘^ствия при питании от аккумулятора, прежде чем он будет автоматически
вТменной ин— установленный для ввода идентификатора оператора, опред”
б^лрт ^AnLnn ^ ^ которого прибор может находиться в режиме бездействия, прежде чем
будет необходимо ввести идентификатор оператора для доступа к функциям прибора.
6.1.7.1. Отключение системы
Прибор оснащен источником резервного питания. Прибор будет автоматически отключен по
истечении установленного периода бездействия при работе от аккумулятора.
должно пройти до отключения, выполнитеДля выбора продолжительности времени, которое
следующие шаги из экрана Run Гез/(Рисунок 6-2)-
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Interface Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите System timers (Рисунок 6-4),
ю сообщение: “Select timer to be changed. Cancel System Shutdown Operator
in Pn/2^1 следует изменить. Cancel System Shutdown Operatorlu bntry). Выберите System Shutdown.
пибп Off ShuWown Time-out (Рисунок 6-16) при помощи кнопок вверх А и вниз ▼ выберите
либо Off, либо временной период ЗНг-0 min (3 часа) по 15 min, с шагом в 15 минут
1 |^о а я “ о П п Т «зстроек следует вернуться к экрану Run Test screen (Рисунок 6-2)выоирая OK до тех пор, пока не появится экран Run Test. ’
6.1.7.2. Ввод идентификатора оператора
Прибор можно настроить таким образом, чтобы требовался ввод идентификатора оператооа по
v '^ lH O B ^ H a '^ ir"""™ ^ " ® Р®"™® б^ейств™ Т сл и такТопцияГР ‘’Стечении определенного периода на дисплей возвращается экран Operator
ife n llfn l Следует заметить, что если данная функция активна, идентиф^атор
Гэкоат 7 ,“ ®",*'^® Установленного временного интервала и возврата
к экрану Operator Identification, либо путем выключения и включения прибора. При этом если данная
функция отключена, на экране Run Test покаэывается кнопка, СЛалре О регаю Гкото^я всегда
доступна для изменения идентификатора оператора. регагог, которая всегда
--- стр. 57 ---
i
Для выбора или редактирования временного интервала выполните следующие шаги из экрана Run
Fes/(Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2),
2. Выберите Interface Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите System timers (Рисунок 6-4).
4. На экране появится сообщение: “Select timer to be changed. Cancel System Shutdown Operator ID
Entry" {Выберите таймер, который следует изменить. Cancel System Shutdown Operator
ID Entry). Выберите Operator ID Entry.
5. Ha экране Select Operator ID Time-out (Рисунок 6-17) при помощи кнопок вверх А и вниз Т выберите
либо Off, либо временной период от 1 minute до 30 minutes, с шагом в одну минуту.
6. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану Run Test (Рисунок 6-2), выбирая
ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.2. Общие параметры
Все доступные параметры могут быть установлены через меню General Parameters без возврата к
экрану Run Test после каждого выбора; тем не менее, выбранные параметры не сохраняются до тех
пор, пока не будет осуществлен возврат к экрану Run Test.
Для доступа к меню General Parameters, на экране Run Test выберите Setup, и затем на экране Setup
screen выберите General Parameters.
6.2.1. Идентификатор оператора/пароль
Использование прибора может быть ассоциировано с уровнем доступа, определяемым
идентификационным номером оператора или комбинацией идентификационного номера и пароля. В
памяти может храниться до 100 комбинаций идентификации пользователя.
Если не требуется контролировать идентификационные номера операторов, такие номера не
требуется сохранять в памяти прибора, и данный раздел можно пропустить. Идентификационные
номера пользователей могут быть сохранены без паролей и информации по уровням безопасного
доступа. Тем не менее следует помнить, что без использования идентификационных номеров
пользователя или комбинаций идентификационных номеров и паролей все пользователи получают
доступ ко всем уровням настроек прибора.
Идентификационный номер оператора (operator ID) может содержать до 15 символов.
Пароль может содержать до 15 символов.
Существует три уровня безопасного доступа, среди них:
Operation only обеспечивает доступ к выполнению тестов пациентов, тестов контроля качества, а
также к вводу демографических данных пациента: при этом пользователь не может изменить
настройки прибора или удалить данные контроля качества.
Setup /Access обеспечивает тот же доступ, что и Operation Only, плюс доступ ко всем функциям
настройки прибора за исключением Operator ID/Password.
Supervisor Full Rights обеспечивает тот же доступ, что и Setup Access, плюс доступ к Operator Ю/
Password. Следует помнить, что если ни одному оператору не предоставлен доступ на уровне
Supervisor Full Rights, то идентификатору оператора, с которым ассоциирован следующий более
высокий уровень доступа, предоставляется доступ ко всем настройкам прибора. После сохранения
комбинаций идентификатора оператора / пароля / уровня доступа и перезапуска прибора для
эксплуатации прибора потребуется ввести идентификатор оператора / пароль.
6.2.1.1. Ввод/редактирование идентификатора оператора/лароля
Для ввода и/или редактирования идентификационных номеров оператора, паролей и уровней доступа
выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите General Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Operator/D/Passwond (Рисунок 6-18).
I
J
--- стр. 58 ---
4. На экране Enter Operator ID List (Рисунок 6-19) можно ввести идентификационный номер оператора
Выберите одну из следующих опций;
J
a. Для ввода идентификационного номера оператора используйте кнопочную панель, кнопки
Bksp (возврат) и Clear, или устройство для считывания штрих-кода. После ввода номера
выберите Enter/Edit Password.
b. Для редактирования пароля и/или уровня доступа используйте кнопки вверх А и вниз Т для
выбора соответствующего идентификатора в отображаемом списке, и нажмите на кнопку Sel.
Выберите Enter/Edit Password.
5. На экране Enter password (Рисунок 6-20) введите или отредактируйте пароль при помощи кнопочной
панели, кнопок Bksp (возврат) и Clear.
6. Выберите ОК.
7. На экране появится список уровней доступа “Operation Only Setup Access Supervisor Full Rights"
Выберите соответствующий уровень доступа.
8. Возвращается экран Enter Operator Ю List (Рисунок 6-19).
9. Выберите одну из следующих опций:
a. Для ввода или редактирования других идентификаторов оператора см. шаг 4 текущего
Раздела.
b. Для удаления какого-либо идентификатора оператора см. Раздел 6.2.1.2, шаг 4.
c. Для создания архивной копии текущих идентификаторов оператора на флоппи-диск смРаздел 6.2.13, шаг 4. г м- « .
d. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану Run Test (Рисунок 6-2)
выбирая ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.2.1.2. Удаление идентификатора оператора / пароля
Чтобы удалить идентификатор оператора / пароль, выполните следующие шаги из экрана Run Test
(Рисунок 6-2);
1. Выберите Sefup (Рисунок 6-2).
2. Выберите General Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Operator ID/Password (Рисунок 6-18).
4. На экране Enter Operator ID List (Рисунок 6-19) используйте кнопки вверх А и вниз ▼ для выбора
соответствующего идентификатора в отображаемом списке, и нажмите на кнопку Sel.
5. Выберите кнопку Delete Selected, и на экране появится сообщение: “Remove хх from the
operator ID list? Yes No" (Удалить xx из списка идентификаторов оператора? Да Нет), где хх -
идентификационный номер оператора, который требуется удалить. Чтобы сохранить идентификатор
оператора / пароль, выберите No. после чего снова будет отображен экран Enter Operator ID List. Для
удаления идентификатора оператора / пароля выберите Ves, после чего снова будет отображен экоан
Enter Operator Ю List.
6. Выберите одну из следующих опций:
a. Для удаления других идентификаторов оператора см. шаг 4 настоящего Раздела.
b. Для ввода или редактирования идентификаторов оператора, паролей и/или уровней доступа
см. Раздел 6.2.11, шаг 4.
c. Для создания архивной копии текущих идентификаторов оператора на флоппи-диск см
Раздел 6.2.13, шаг 4.
d. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану RunTest (Рисунок 6-2)
выбирая ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.2.1.3. Создание архивной копии и восстановление идентификаторов оператора
Текущий список идентификационных номеров оператора / паролей / уровней доступа может быть
сохранен на флоппи-диске. Создание архивной копии идентификаторов оператора позволяет;
восстановить список в случае, если список в памяти прибора был по неосторожности изменен. Один и
тот же список можно сохранять на множестве приборов, в результате отпадает необходимость в
повторном вводе каждого идентификатора. Для архивирования (сохранения) или восстановления
идентификаторов оператора выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2)-
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите Genera/Faramete/s (Рисунок 6-3).
3. Выберите Operafor/D/Fasswond (Рисунок 6-18).
--- стр. 59 ---
4. Появится экран Enter Operator ID List (Рисунок 6-19). Убедитесь, что соответствующий флоппи-диск
находится в дисководе (см. Рисунок 5-7, расположение флоппи-дисковода).
5. Нажмите на кнопку Save/^estore, на экране появится сообщение; “Save/Restore IDs to/from floppy.
Save Restore СапсеГ (Сохранить/восстановить идентификаторы на/с флопг 1и-диска. Сохранить
Восстановить Отмена).
6. Выберите одну из следующих опций:
a. Выберите Sav'e для сохранения текущих идентификаторов пользователя на флоппи-диск.
b. Выберите Restore, на экране появится сообщение "This will overwrite the existing Operator ID
List. Continue? Yes No” (Данное действие приведет к перезаписи существующего списка
идентификаторов оператора Продолжить? Да Нет). Выберите No для возврата к экрану
Enter Operator ID List без изменения списка. Выберите Yes, чтобы идентификаторы оператора,
сохраненные на флоппи-диске, были скопированы в прибор.
c. Выберите Cancel, чтобы не выполнять ни сохранение, ни восстановление идентификаторов
оператора.
7. Возвращается экран Enter Operator ID List (Рисунок 6-19). Выберите одну из следующих опций:
a. Для ввода или ред31сгирования идентификаторов оператора, паролей и/или уровней достула
см. Раздел 6.2.1.1, шаг 4.
b. Для удаления каких-либо идентификаторов оператора см. Раздел 6.2.1.2, шаг4.
c. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану Run Test (Рисунок 6-2),
выбирая ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.2.2. Пациент
Прибор можно настроить таким образом, чтобы можно было вводить идентификационную и
демографическую информацию по пациентам, и использовать ее для идентификации результатов
теста. (Следует заметить, что опции Patient ID Entry должно соответствовать значение Ол, Always или
Immed, чтобы работали следующие доступные опции: сохранение данных на флоппи-диск, ввод доз
гепарина, а также ручной выбор тип АВС-теста без соответствующей подсказки). Чтобы выбрать,
какую, если таковая будет, информацию по пациенту следует вводить, выполните следующие шаги из
экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите General Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Patient (Рисунок 6-18).
4. На экране Setup Editable Demographics (Рисунок 6-21
Patient ID Entry:
выберите одну из следующих опций для
a. Выберите Off, чтобы не вводить, не распечатывать, не сохранять и не экспортировать
данные по пациентам.
b. Выберите Blank Field, чтобы включить в печатный отчет строку “Patient ID _________” , куда
впоследствии можно будет вписать идентификационную информацию по пациенту. При
выборе данной настройки функция ввода, просмотра, вывода на печать, сохранения или
экспорта информации по пациентам отключена.
c. Выберите On, чтобы иметь возможность вводить, просматривать, выводить на печать,
сохранять и/или экспортировать информацию по пациентам. При выборе опции On порядок
ввода информации по пациентам определяется пользователем за исключением случаев, когда
используется опция ID Auto Entry Interval.
d. Выберите Always, чтобы иметь возможность вводить, просматривать, выводить на печать,
сохранять и/или экспортировать информацию по пациентам. При выборе опции Always
информация по пациентам должна быть введена при выполнении каждого теста; тем не
менее, порядок ввода информации по пациентам (до, во время или после теста) определяется
пользователем. Если информация не была введена перед выполнением теста, после начала
теста прибор подскажет пользователю, что необходимо ввести информацию по пациенту.
Если информация не была введена во время выполнения теста, по завершении теста прибор
отображает экран, предназначенный для ввода информации по пациенту.
e. Выберите Immed (немедленно), чтобы иметь возможность вводить, просматривать,
выводить на печать, сохранять и/или экспортировать информацию по пациентам. При выборе
опции Immed информация по пациентам должна быть введена при выполнении каждого теста.
--- стр. 60 ---
Если информация не была введена перед выполнением теста, после начала теста прибор
отображает экран, предназначенный для ввода информации по пациенту.
5. ID Auto Entry Interval (Hrs) доступен только тогда, когда значение опции Patient ID Entry
соответствует On. Контрольная опция ID Auto Entry Interval используется для подсказки в
установленное время пользователю, что никаких изменений в идентификационных данных
пользователя не произошло в течение определенного периода времени. Выберите из Off,
1, 2, 3, 4, и 5. Выберите Off , если не хотите получать подсказку в отношении ввода
идентификационных данных пациента. Выберите от 1 до 5, чтобы указать количество часов, которое
должно пройти с момента ввода идентификатора пациента до подсказки пользователю, что в
идентификационных данных пациента не произошло никаких изменений. Если данная функция
активна, идентификатор следует вводить в соответствии с подсказкой.
6. В идентификационную информацию по пациенту можно включить до трех демографических
параметров, Sex (пол), Height (рост) и Weight (вес). Выберите No или Уез, чтобы указать
необходимые демографические параметры. Следует заметить, что для того, чтобы иметь
возможность установить значение любого демографического параметра Yes, значение опции Patient
ID Entry должно быть установлено On, Always или Immed. (Следует заметить, что если
идентификаторы пациента в текущий момент присвоены тестовым ячейкам, и затем значение любого
из трех демографических параметров установлено Vies, прибор автоматически не запросит, чтобы
демофафические параметры были выбраны для текущих идентификаторов пациента. Рекомендуется
выбирать соответствующие демографические параметры прежде выполнения дополнительных
тестов).
7. Для повторного ввода значений параметров при получении доступа к экрану, выберите Undo.
8. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану Run Test (Рисунок 6-2), выбирая
ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.2.3. Тест
Процедура, используемая для запуска таймера прибора в случае, если прибор подсказывает
пользователю, что прошло определенное количество времени со времени выполнения последнего
АВС-теста, и если выведены результаты АВС-теста, также может контролироваться через установку
параметров. Для установки данных параметров выполните следующие шаги из экрана Run Test
(Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите General Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Тез/(Рисунок 6-18).
4. На экране Setup Test Parameters screen (Рисунок 6-22) выберите Yes, чтобы получить в Patient ID
Scrollbox доступ к ранее введенным идентификационным номерам пациентов на экране Patient ID
(Раздел 7.1.2.1). Следует заметить, что демографические данные или данные результатов не
сохраняются по предыдущим пациентам. Использование данной функции относится только к списку
ранее введенных идентификационных номеров пациентов.
5. Выберите Уез для ACT Timing Sequence, чтобы прибор выводил, а дисплей подсказку по
прошествии определенного количества времени с момента выполнения последнего АВС-теста.
(Следует заметить, что временной цикл не начинается до тех пор, пока не будет выполнен АВС-тест.
Если установки временного цикла изменены, таймер не запускается до тех пор, пока не будет
выполнен другой АВС-тест.) (Следует помнить, что при использовании данной функции, по
прошествии выбранного временного интервала, чтобы отобразить на дисплее подсказку о запуске
АВС-теста, экран Run Test не должен содержать какие-либо результаты времени свертывания.)
6. Выберите Yes для HighA.ow Limits, чтобы прибор включал пределы допустимых значений АВС-теста
в распечатки АВС-графиков, а также при сохранении и/или экспортировании данных. (Примечание: Не
используйте данную функцию, если необходимо выполнить множество типов АВС-тестов. Пределы
допустимых значений не будут включать наименование АВС-теста, и будут распечатываться,
сохраняться и передаваться со всеми полученными данными по пациентам).
--- стр. 61 ---
1. Если для ACT Timing Sequence установлено значение Yes, выберите Next и перейдите к шагу 8.
Если для ACT Timing Sequence установлено значение No и для High/Low Limits установлено Yes,
выберите Next и перейдите к шагу 9. Если ни для одного не установлено Yes, перейдите к шагу 10.
8. Используйте кнопочную панель, кнопки Bksp (возврат) и Clear на экране ACT Timing Sequence
(Рисунок 6-23) для ввода соответствующего временного интервала, от 1 до 999 минут, между тестами.
После ввода соответствующего временного интервала выберите одну из следующих опций;
a. Для возврата к экрану Setup Test Parameters (Рисунок 6-22) выберите Back, см. шаг 10.
b. Выберите Next и если для ACT Test Range Limit установлено Yes, этот экран появится, см. шаг 9.
Тем не менее, если для ACT Test Range Limit установлено No, и выбрано Next, экран возвращается
к Setup Test Parameters (Рисунок 6-22), см. шаг 10.
c. Для возврата к экрану Setup Test Parameters (Рисунок 6-22) выберите Exit, см. шаг 10.
9. На экране ACT Test Range Limit (Рисунок 6-24) выберите либо кнопку Lower, либо Upper и
используйте кнопочную панель, кнопки Bksp (возврат) и Clear для ввода предела. См. процедуру,
прилагаемую к АВС-тесту, содержащую «справочные» или «ожидаемые» значения. Выберите кнопку
для другого предела, либо Lower, либо Upper, и используйте кнопочную панель, кнопки Bksp (возврат)
и Clear для ввода данного предела. После ввода пределов допустимых значений выберите одну из
следующих опций;
a. Выберите Back, и если для ACT Timing Sequence установлено Yes, появится данный экран, см. шаг
8. Тем не менее, если для ACT Timing Sequence установлено No и выбрано Back, появится экран
Setup Test Parameters, см. шаг 10.
b. Для возврата к экрану Setup Test Parameters (Рисунок 6-22) выберите OK, см. шаг 10.
10. На экране Setup Test Parameters (Рисунок 6-22) выберите Exit для возврата к экрану General
Parameters (Рисунок 6-18).
11. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану Run Test (Рисунок 6-2), выбирая
О К до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.2.4. Контроль качества и коэффициент вариации
Работа анализатора Actalyke не предусматривает проведения внешнего контроля качества с
использованием каких-либо контрольных материалов. Процедура внутреннего контроля качества
анализатора Actalyke выполняется в автоматическом режиме перед началом каждого исследования
по следующим параметрам:
1. Наличие магнита в пробирке
2. Сила магнитного поля магнита в пробирке
3. Отсутствие фиксации магнита в пробирке
При недостаточной силе магнитного поля магнита, его отсутствии или фиксации в пробирке прибор
сообщит об ошибке автоматического контроля качества и неисправности используемой тест-системы,
после чего требуется заменить пробирку и повторить тест.
Расчёт коэффициента вариации производится с использованием любой из доступных тест-систем.
Для расчёта коэффициента вариации необходимо подготовить цельную кровь в ёмкости
объёмом 5 мл. Провести 10 измерений подряд согласно инструкции к прибору. Перед каждым
следующим отбором пробы из ёмкости образец необходимо перемешать. После измерения результат
записать в таблицу.
Рассчитать коэффициент вариации полученных результатов используя следующие формулы:
1. Среднее арифметическое значение показателя
X по феруле п
IX.
Х=м.^..
П
где Xj - результат отдельного иотытания;
п - число проведенных испытаний.
--- стр. 62 ---
2. Среднее квадратическое отклонение
показателей по формуле:
|s(x.-xf
S = nJ^
3. Коэффициент вариации V, %, по формуле:
V = £-100.
X
и/или передавать данные теста
выполните следующие шаги из
6.2.5. Автоматический вывод данных
Прибор может отображать на экране, распечатывать, сохранять
автоматически. Чтобы настроить автоматический вывод данных
экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
2. Выберите General Parameters (Рисунок 6-3).
3. Выберите Auto Output (Рисунок 6-18).
4. Выберите на экране Setup Automatic Output (Рисунок 6-33) требуемые настройки для следующих
параметров;
a. View Chart - Выберите Yes, чтобы графики контроля качества Леви-Дженнингса и графики
результатов АВС пациентов автоматически отображались на экране после завершения теста.
При выборе No просмотр графиков осуществляется по запросу пользователя, см. Разделы
7.1.3 и 8.1.3.
b. Print - Выберите None, чтобы отменить автоматический вывод на печать любой информации.
Выберите Simple, чтобы все результаты тестов были автоматически распечатаны по
завершении теста.
Выберите Chart, чтобы графики контроля качества Леви-Дженнингса и графики результатов
АВС пациентов были автоматически распечатаны по завершении теста.
Вне зависимости от установок графики могут быть распечатаны по запросу пользователя, см.
Разделы 7.1.3 и 8.1.3.
(1) Выберите АН, чтобы автоматически передавать кривую целиком, как из графика результатов АВС
пациентов, так и из графика контроля качества Леви-Дженнингса. Кривая автоматически передается
по завершении теста.
(2) Выберите One, чтобы автоматически передавать одну точку, как из графика результатов АВС
пациентов, так и из графика контроля качества Леви-Дженнингса. Точка автоматически передается по
завершении теста.
(3) Если выбрано значение No, данные могут быть переданы по запросу пользователя, см. Разделы
7.1.3 и 8.1.3.
5. Для сохранения выбранных настроек следует вернуться к экрану Run Test (Рисунок 6-2), выбирая
ОК до тех пор, пока не появится экран Run Test.
6.3. Подача бумаги
Кнопка Paper Feed используется для продвижения бумаги в принтере для облегчения загрузки рулона
бумаги, а также прочтения и/или удаления печатного отчета. Эта кнопка появится на экране Run Test,
если текущий идентификатор оператора имеет доступ Operation Only. При наличии доступа к кнопке
Paper Feed, нажимайте кнопку столько раз, сколько потребуется для продвижения бумаги на
достаточное расстояние. Чтобы получить доступ к этой кнопке другим пользователям с другими
уровнями доступа, выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Setup (Рисунок 6-2).
--- стр. 63 ---
*
2. Выберите Paper Feed (Рисунок 6-3), и принтер выполнит продвижение бумаги.
3. Продолжите нажимать Paper Feed до тех пор, пока бумага не будет выдвинута на требуемое
расстояние.
4. Для возврата к экрану Run Test screen (Рисунок 6-2) выбирайте OK до тех пор, пока не появится
экран Run Test.
6.4. Печать параметров установии
Чтобы получить распечатку выбранных во время установки параметров опций, а также некоторых
текущих настроек контроля качества, выполните следующие шаги из экрана Run Test (Рисунок 6-2):
1. Выберите Sefup (Рисунок 6-2).
2. Выберите PRINT Setup Parameters (Рисунок 6-3). На печать будет выведен отчет, содержащий
следующую информацию плкю текущие установки прибора для каждого параметра.
A cta lyke XL Parameters
V ersion
Instrum ent S/N:
O perator 10:
Date:
Time:
PATIENT EDITING PARAMETERS
p a tid e n t:
id a u to e n t_ in te rv a l:
sex:
h e ig h t:
w e ig h t:
TEST PARAMETERS
p a tid _ s c ro lI:
act_seq:
alarm :
act_seq_tim :
a la rm _ h i:
aiarm _to:
OPERATOR ID
te ch id :
access_ уровень:
AUTO-OUTPUT PARAMETERS
avie w ch a rt:
a d a ta p rin t:
a tra n s m it:
apatstorage:
aqcstorage:
QC PARAMETERS
well Ivl
qc_sched
tubetype
mean:
EOT:
MAX-ACT:
G-ACT
K-ACT
C-ACT
ra n g e _ hi:
ECT:
MAX-ACT:
G-ACT
K-ACT
C-ACT
range_lo:
--- стр. 64 ---
ЕСТ:
MAX-ACT;
G-ACT;
K-ACT;
C-ACT:
qc_sched_tim eout;
lotnum ;
ECT:
MAX-ACT:
G-ACT;
K-ACT:
C-ACT:
serial_num ber:
qcgood:
ectgood:
q c _ fl Л flced:
e c t_ A Л flced:
ect_sched_tiineout:
ect_sched;
REPORT/INTERFACE PARAMETERS
date_ Д Л я mat:
t i m ejnode:
snd_cl ick;
snd_warn:
snd_err:
prn_header:
p rn _ fo o te r:
prn_sn:
p rn _ te ch id ;
prn_date;
p rn ^tim e :
x p jD ro t:
x p _ d a ta b its;
x p _ sto p b its :
x p jja r ity :
xp_baudofs:
back Iite:
I interm :
sepchar:
SSdrv;
tstseqnum :
3. Далее приводим разъяснения к вышеприведенному отчету. Разъяснения включают номер раздела
информацию в отношении установки параметров, например
PATIENT EDITING PARAMETERS (ПАРАМЕТРЫ РЕДАКТИРОВАНИЯ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА)
приведены в Разделе 6.2.2. Также разъясняются заголовки, которые появляются в отчете. Например
patident - это краткое обозначение Patient ID Entry. Дополнительно включены возможные установки
которые появляются после заголовка, и их значение, например О может соответствовать Off, No или
«ничего». (Примечание: Жирным шрифтом выделен текст, как он будет выглядеть в печатном
отчете).
Actalyke XL Parameter
Vereion: (в отчете будет указана информация о текущей версии программного обеспечения)
Instrument S/N (серийный номер прибора):
(в отчете будет указан предустановленный серийный номер прибора)
--- стр. 65 ---
Operator ID: (идентификационный номер оператора, который в настоящий момент имеет доступ к
прибору)
Date: (текущая дата)
Time: (текущее время)
PATIENT EDITING PARAMETERS (Раздел 6.2.2)
patident (Patient ID Entry): 0 (выкл.), 1 (пустое поле), 2 (вкл.), 3 (всегда), или 4 (незамедлит.)
idautoentjnterval (ID Auto Entry Interval):
0 (Off), 1 (1), 2 (2), 3 (3), 4 (4), или 5 (5)
sex: 0 (Нет) или 1 (Yes)
height: 0 (Нет) или 1 (Yes)
weight: 0 (Нет) или 1 (Yes)
TEST PARAMETERS (Раздел 6.2.3)
patid_scroll (Patient ID Scrollbox):
0 (Нет) или 1 (Да)
act_seq (ACT Timing Sequence):
0 (Нет) или 1 (Да)
alarm (ACT Test Range Limit):
0 (Нет) или 1 (Да)
act_seq_tim (ACT Timing Sequence):
(выбранный временной интервал в минутах между АВС-тестами)
alarm_hi (ACT Test Range Limit Upper):
(введенный верхний предел в секундах)
alarm_lo (ACT Test Range Limit Lower):
(введенный нижний предел в секундах)
•OPERATOR ID (Раздел 6.2.1 - Примечание: пароль не будет включен в печатный отчет)
techid (идентификационный номер оператора);
1: (на отчете будет указано от 1: до 100: в зависимости от количества введенных идентификаторов
оператора с соответствующими идентификационными номерами оператора)
ассез8_уровень:
1: (на отчете будет указано от 1: до 100: в зависимости от количества введенных идентификаторов
оператора с соответствующими уровнем доступа) 1 (Operation Only), 2 (Setup Access), или 3
(Supervisor Full Rights)
•Информация no идентификаторам операторов включается в печатный отчет только если оператор,
имеющий доступ к прибору в текущий момент, имеет уровень доступа Supervisor Full Rights.
AUTO-OUTPUT PARAMETERS
(Раздел 6.2.6)
aviewchart (View Chart автоматически):
0 (Нет) или 1 Ща)
adataprint (Print автоматически):
о (None), 1 (Simple) или 2 (Chart)
atransmit (Transmit chart автоматически):
0 (Нет), 1 (Один) или 2 (Все)
apatstorage (Save Patient автоматически):
о (Нет) или 1 (Да)
aqcstorage
о (Нет) или 1 (Да)
PARAM ETERS
w elljvl (уровень ячейки): (в отчете будет указан текущий уровень для каждой тестовой ячейки)
0 (1 ), 1 (2) или 2(3)
sched (установка Schedule): (в отчете будет указан введенный временной интервал в часах)
tubetype (тип тестовой пробирки): (в отчете будет указан предустановленный тип пробирки для
каждой тестовой ячейки) 0 (ничего), 1 (МАХ-АСТ), 2 (G-ACT), 3 (К-АСТ), или 4 (С-АСТ)
mean ( Mean & Range):
MAX-ACT:
(уровень 1 автоматически рассчитываемое среднее значение),
(уровень 2 автоматически рассчитываемое среднее значение),
--- стр. 76 ---
f
i
Раздел 7. Инструкции по выполнению операций.
при использовании дополнительного устройства для считывания штрих-кода, устройство для
считывания штрих-кода к прибору (см. Рисунок 5-5 и Рисунок 5-6, расположение подключений) перед
включением его питания.
Подключите питание (Рисунок 5-3). Первым появляется экран Operator Identification (Рисунок 7-1),
Если прибор был настроен на использование идентификационного номера оператора / пароля /
комбинаций уровней безопасного доступа, введите соответствующий номер идентификатора
оператора в поле Operator ID (Рисунок 7-1) с помощью кнопочной панели, кнопок Bksp (возврат) и
Clear, или с помощью устройства для считывания штрих-кода. После этого введите соответствующий
пароль в поле Password (Рисунок 7-1) с помощью кнопочной панели, кнопок Bksp (возврат) и Clear.
Для перемещения между двумя полями используйте кнопки со стрелками А вверх и ▼ вниз. После
ввода идентификатора оператора и пароля, щелкните на кнопке ОК.
Если прибор был настроен на использование идентификационного номера оператора / комбинаций
паролей, введите соответствующий номер идентификатора оператора в поле Operator ID (Рисунок 7-
1) с помощью кнопочной панели, кнопок Bksp (возврат) и Clear, или с помощью устройства для
считывания штрих-кода, а затем выберите кнопку ОК или просто щелкните на кнопке ОК.
Для сохранения данных для использования их в форме электронных таблиц вставьте в дисковод
флоппи-диск (см. Рисунок 5-7, расположение дисковода).
7.1. Инструкции по выполнению теста для определения времени свертывания
Ввиду малого объема пробы, используемой для тестирования, ее прогревание происходит быстро,
что устраняет необходимость предварительного прогревания тестовой пробирки. Однако, некоторые
пользователи предпочитают нагревать тестовые пробирки перед выполнением АВС-теста (теста для
определения активированного времени свертывания). Если для выполнения теста предпочитается
предварительное прогревание, продолжайте процедуру в соответствии с Разделом 7.1.1, Если
прогревание не требуется, переходите к Разделу 7.1.2.
7.1.1. Предварительное прогревание
Нажмите кнопку Start рпя соответствующей тестовой ячейки и установите в нее тестовую пробирку. По
умолчанию цикл предварительного прогревания продолжается 1500 секунд (25 минут).
Цикл предварительного прогревания можно в любой момент остановить с помощью кнопки Abort,
позволяющей остановить таймер, а также путем извлечения тестовой пробирки или нажатия кнопки
Reset, позволяющей сбросить показания таймера на ноль. Если цикл предварительного прогревания
выполняется полностью в течение 1500 секунд, он автоматически останавливается и появляется
сообщение: «Results ^1500 seconds. Is this
valid? Yes No» (Результирующее время s 1500 секунд. Этого достаточно? Да Нет). Выберите
вариант No.
После предварительного прогрева тестовой пробирки продолжайте процедуру в соответствии с
Разделом 7.1.2.
7.1.2. Запуск теста
Для ознакомления с подробным описанием выполнения АВС-теста обратитесь к упаковочному
вкладышу активатора (тестовые пробирки прибора Actalyke: С-АСТ, К-АСТ и МАХ-АСТ).
Инструкции по сбору проб, обращению с ними и подготовке проб больного и контролей содержатся в
соответствующих разделах описания процедур, предоставленного с пробирками.
1. Подтвердите готовность прибора к использованию, удостоверившись, что на дисплее
отображается экран Run Test, а температура тестовых ячеек соответствует 37®С. Если прибор
подключен к аккумулятору резервного питания, он может активировать процесс экономии
заряда аккумулятора, в результате чего потребуется реактивация прибора. (Для получения
информации о процессе экономии заряда аккумулятора и реактивации прибора, см. Раздел
7.4.2).
--- стр. 77 ---
4
2. Перед началом тестирования нового пациента воспользуйтесь кнопкой (ами) Clear Clot Times
для удаления данных тестирования, проводившегося в этой тестовой ячейке, в из памяти
прибора. Кнопка Clear Clot Times доступна в экране Run Test или в экране Patient Ю Selection
(см. Раздел 7.1.3.1.2).
Следует принимать во внимание, что максимальная емкость временного хранения данных
составляет 10 результатов АВС-тестов и 8 доз гепарина (доступно только при использовании
идентификатора больного) на одну тестовую ячейку на больного. Дополнительные точки для
того же пациента можно сохранять с помощью функции сохранения данных на диск. Прибор
осуществит запуск дополнительных тестов, превышающих емкость памяти, однако,
дополнительные данные не будут корректно распечатаны, использованы для построения
графика, сохранены и/или перенесены.
3. Если на экране Run Test отображается кнопка Patient ID (Рисунок 7-2), нажмите на нее и
введите соответствующую информацию о пациенте (см. Раздел 7.1.2.1). Следует отметить,
что в зависимости настроек, выполненных во время инсталляции, информация о пациенте
может требоваться или не требоваться при запуске каждого теста (см. Раздел 6.2.2).
4. Отберите пробу пациента согласно с описанием процедур, соответствующих выбранной
пробирке.
5. Откройте пробирку.
6. Поместите необходимое количество пробы в пробирку и запустите таймер прибора с помощью
кнопки Start. Пробирку необходимо установить в тестовую ячейку в течение 90 секунд после
нажатия кнопки Start, или тест будет прерван. После активации таймера кнопка Start
трансформируется в кнопку Abort. Для получения информации о порядке остановки теста см.
Раздел 7.2.
7. Закройте крышку пробирки и перемешайте ее содержимое в соответствии с указаниями к
процедуре.
8. Поместите пробирку в тестовую ячейку.
9. Поворачивайте пробирку согласно процедуре. В поле статуса Tube, расположенном в нижнем
левом углу экрана Run 7esf отображается запись In, если тестовая ячейка используется. Если
в поле статуса отображена запись Out, поворачивайте пробирку по часовой стрелке, чтобы
она плотно встала в ячейку. Если запись Oaf сохраняется, см. Раздел 10.2.
10. В ходе тестирования пользователь может воспользоваться кнопками View Chart и Patient ID
(см. Раздел 7.1.2.1) или запустить тест в другой тестовой ячейке (см. шаг 1 данного раздела).
11. При появлении сгустка происходит следующее:
a. Звучит сигнал.
b. На дисплее отображается один из следующих вариантов данных:
1) Результирующее время свертывания на экране Run Test
2) График Results ACT, см. Раздел 7.1.3 для получения информации об
использовании и выходе из этого экрана.
3) Запрос о типе проводимого теста, а именно С-АСТ, К-АСТ, G-ACT или МАХ-
АСТ. После ввода типа теста на дисплее отображается экран, описанный в
шаге 11.Ь.(1) или 11.Ь.(2).
4) Запрос идентификатора пациента, см. Раздел 7.1.2.1 для получения
информации об использовании и выходе из этого экрана. На дисплее
отображается экран, описанный в шаге 11.Ь.(1), 11.Ь.(2) или 11.Ь.(3).
c. Если заданы настройки печати, на принтер выводится минимальная информация:
тип теста, количество используемых ячеек и время свертывания. Дополнительная
информация может быть распечатана при задании соответствующих параметров
настроек, см. Разделы 6.1.5, 6.2.2, 6.2.3 и 6.2.6.
--- стр. 78 ---
*
12. На экране Run Test кнопка Start/Abort трансформируется в кнопку Reset. Для запуска
дополнительного теста и перезагрузки таймера следует извлечь ранее протестированную
пробирку и нажать кнопку Reset. После однократного нажатия кнопка Reset снова
трансформируется в кнопку Start.
7.1.2.1. И дентиф икатор пациента
Если для запуска теста АВС необходимы идентификационные номера пациентов или любые
демографические данные, на экране Run Test отображается кнопка Patient ID (Рисунок 7-2).
Идентификационная информация пациента вводится до или во время теста. Единственными
исключениями из этого правила являются случаи задания настройки On для опции Patient iD Entry.
настройки использования функции ID Auto Entry Interval или задания настройки Always для опции
Patient ID Entry (см. Раздел 6.2.2). В любом случае информацию о пациенте можно ввести после
завершения теста.
Каждый раз при выборе идентификатора пациента, кроме случаев, когда повторно выбирается тот же
идентификатор, все данные о времени свертывания для ранее выбранного идентификатора пациента
и данные ассоциированной тестовой ячейки удаляются из памяти прибора. Данные можно сохранить
на 3 Уг -дюймовый флоппи-диск перед изменением идентификатора пациента (см. Разделы 6.2.6 и
7.1.3).
Для ввода идентификатора пациента или выбора ранее введенного идентификатора выполните
следующие действия, начиная с экрана Run Test (Рисунок 7-2):
1. Выберите кнопку Paf/enf/D (Рисунок 7-2).
2. На дисплее появляется сообщение: «Select Well for patient ID: Welfffi, Well#2 Cancel»
(Выберите ячейку для данного идентификатора пациента: Ячейка №1, Ячейка№2 Отмена).
Выберите одну из следующих опций:
a. Выберите опцию Cancel, и на дисплее снова появится экран Run Test (Рисунок 7-2).
b. Выберите нужную ячейку Well#1 (Ячейка №1) или Wellif2 (Ячейка №2) и перейдите к
шагу 3.
3. Идентификационный номер пациента может содержать до пятнадцати символов, а прибор
способен сохранить до семи различных номеров идентификатора пациента и
демофафических данных. На экране Patient ID Selection (Рисунок 7-4) для ввода / выбора
номера идентификатора пациента выберите одну из следующих опций:
a. Дополнительно для сканирования номера пациента можно воспользоваться
считывателем штрих-кода (см. Рисунок 5-5 и Рисунок 5-6, расположение
подсоединения).
b. Для ввода идентификационного номера пациента воспользуйтесь кнопочной панелью,
кнопками Bksp (backspace) или Clear (Рисунок 7-4). После ввода номера нажмите
кнопку Enter/Edit. Следует помнить, что любые данные о времени свертывания,
соответствующие указанной тестовой ячейке, удаляются из памяти прибора после
ввода/ выбора другого идентификатора пациента.
c. При использовании Patient ID Scrollbox (см. Раздел 6.2.3):
(1) Для выбора номера идентификатора пациента из списка воспользуйтесь
кнопками со стрелками перемещения т вниз и А вверх (если нужный номер
идентификатора пациента не выделен) и нажмите кнопку Sel. Если
выбранный идентификатор пациента соответствует текущему номеру
идентификатора пациента, ассоциированному с данной ячейкой, нажмите
кнопку ОК и переходите к шагу 6. Если выбранный идентификатор пациента
не соответствует текущему номеру идентификатора пациента,
ассоциированному с данной ячейкой, нажмите кнопку Enter^dit и переходите
к шагу 4. Следует помнить, что любые данные о времени свертывания,
соответствующие указанной тестовой ячейке, удаляются из памяти прибора
после ввода/ выбора другого идентификатора пациента.
--- стр. 79 ---
4
(
(2) Для редактирования номера идентификатора пациента и/или
демографических данных выберите номер идентификатора пациента из
списка с помощью кнопок со стрелками перемещения ▼ вниз и А вверх (если
нужный идентификатора пациента не выделен) и нажмите кнопку Sel. Для
изменения номера идентификатора пациента используйте кнопочную панель
и кнопку Bksp (возврат). После задания номера идентификатора пациента
нажмите на кнопку Enter/Edit. На дисплее отображается экран, содержание
которого зависит от наличия или отсутствия данных о времени свертывания
для редактируемого номера идентификатора пациента. Если с измененным
значением идентификатора пациента ассоциированы некие данные на
экране, появляется следующий запрос; «Editing (or viewing) current patient or
entering a new patient? Editing current. New patient» {Редактирование (или
просмотр) данных текущего больного или ввод данных нового больного?
Редактирование текущих данных. Новый пациент). При выборе опции New
Patient все данные о времени свертывания удаляются из памяти прибора, а к
списку добавляется новая информация. При выборе опции Editing current вся
информация о времени свертывания сохраняется, но прибор присваивает ее
новому номеру идентификатора пациента и новым демографическим
данным. После выбора соответствующей опции переходите к шагу 4. Если
после редактирования с введенным номером идентификатора пациента не
ассоциированы никакие данные и подобный запрос не появляется, см. шаг 4
для получения информации об отображаемом экране.
4. Если демографическая информация не используется, на дисплее отображается экран Patient
ID selection (Рисунок 7-4), см. шаг 5. Если используются какие-либо демографические данные,
на экране отображается первый (или единственный) демографический параметр. Следующие
шаги следует выполнить, если необходимо ввести все три демографических параметра:
a. На экране Select Patient Sex (Рисунок 7-5) выберите пол или подтвердите корректность
выбора пола, а затем воспользуйтесь следующими опциями:
(1) Для возврата в экран Patient ID selection (Рисунок 7-4) без ввода
дополнительных демографических данных выберите кнопку Back или Exit, см.
шаг 5.
(2) Для перехода к следующему экрану ввода демографической информации
выберите кнопку Next, см. шаг 4 Ь.
b. На экране Edit Patient Height (Рисунок 7-6) используйте кнопки со стрелками
перемещения ▼ вниз и А вверх для ввода корректного роста пациента из списка и
нажмите на кнопку Sel. В списке можно выбрать рост от 0,1 м до 3,9 м с шагом в 0,1 м,
а также эквивалентные параметры в футах и дюймах. После задания корректного
роста выберите одну из следующих опций:
(1) Для возврата к предыдущему экрану выберите кнопку Back, см. шаг 4 а.
(2) Для перехода к следующему экрану ввода демографической информации
выберите кнопку Next, см. шаг 4 с.
(3) Для возврата в экран Patient ID selection (Рисунок 7-4) без ввода
дополнительных демографических данных выберите кнопку Exit, см. шаг 5.
c. На экране Edit Patient Weight (Рисунок 7-7) используйте кнопки со стрелками
перемещения ▼ вниз и А вверх для ввода корректного веса пациента из списка и
нажмите на кнопку Sel. В списке можно выбрать вес от 1 кг до 350 кг с шагом в 1 кг, а
также эквивалентные лараметры в фунтах. После задания корректного веса выберите
одну из следующих опций:
(1) Для возврата к предыдущему экрану выберите кнопку Back, см. шаг 4 Ь.
(2) Для возврата в экран Patient ID selection (Рисунок 7-4) без ввода
дополнительных демографических данных выберите кнопку Exit, см. шаг 5.
5. На экране Patient ID selection (Рисунок 7-4) нажмите OK.
--- стр. 80 ---
6. На дисплее снова отображается экран Run Test (Рисунок 7-2) с введенным / выбранным
значением номера идентификатора пациента и с активной кнопкой Start, соответствующей
указанной ячейке. Для получения информации о порядке запуска АВС-теста см. Раздел 7.1.2.
4
7.1.2.1.1. Документация по дозированию гепарина
Прибор позволяет сохранить до восьми значений доз гепарина со временем его введения для
тестовой ячейки. Подобная информация о дозировании гепарина распечатывается, сохраняется и/или
передается вместе с графиком результатов АВС-теста (для ознакомления с примером распечатки см.
Рисунок 7-10).
Дозы гепарина вводятся вручную, а прибор автоматически соотносит время введения дозы с
функцией Administrated at time. Для введения доз гепарина для данного номера идентификатора
пациента выполните следующие действия, начиная с экрана Run Test (Рисунок 7-2);
1. Выберите Patient ID (Рисунок 7-2).
2. На дисплее появляется сообщение: «Select Well for patient ID; Well#1, Weli#2 Cancel»
(Выберите ячейку для данного идентификатора пациента: Ячейка №1, Ячейка№2 Отмена).
Выберите одну из следующих опций;
a. Выберите опцию Cancel, и на дисплее снова появится экран Run Test (Рисунок 7-2).
b. Выберите нужную ячейку WelHtl или Well#2, чтобы ввести информацию об
использовании гепарина в соответствующей тестовой ячейке.
3. Выберите функцию Heparin Added (Рисунок 7-4).
4. На экране Heparin Dosage (Рисунок 7-8) выберите одну из следующих опций;
a. Для выхода из экрана без ввода доз гепарина выберите кнопку Cancel.
b . Для ввода доз используйте кнопочную панель, кнопки Bksp (возврат) и Clear. После
введения доз нажмите ОК. На дисплее появится сообщение; «Entering for X. Touch
screen to continue» (Данные для X. Коснитесь экрана, чтобы продолжить), где под X
подразумевается текущий идентификатор пациента. Коснитесь экрана.
5. На экране Patient ID selection (Рисунок 7-4) выберите ОК для возврата к экрану Run Test
(Рисунок 7-2).
7.1.2.1.2 Выбор теста
Функцию Select Test на экране Patient ID selection можно использовать для задания типа теста,
который будет выполнен, как до, так и во время тестирования. Чаще всего необходимость в этом
отсутствует, так как каждая тестовая ячейка имеет идентификационный датчик тестовой пробирки,
предназначенный для сканирования штрих-кода на тестовой пробирке. Если тестовая ячейка не
считывает штрих-код, прибор предлагает пользователю выбрать тип теста по его завершении На
экран выводится сообщение, подобное описанному в шаге четыре настоящего Раздела; однако, после
выбора типа теста вид отображаемого экрана зависит от выбранных настроек.
Для ввода типа теста с помощью кнопки Select Test выполните следующие действия, начиная с экрана
Run Test (Рисунок 7-2):
1. Выберите Patient ID (Рисунок 7-2).
2. На дисплее появляется сообщение: «Select Well for patient ID: WeIMfl, Well1f2 Cancel»
(Выберите ячейку для данного идентификатора пациента: Ячейка №1, ЯчейкаМя2 Отмена).
Выберите одну их следующих опций:
1) Выберите опцию Cancel, и на дисплее снова появится экран Run Test (Рисунок
7-2).
2) Выберите нужную ячейку W elltfl или Well#2, чтобы ввести информацию о типе
теста для соответствующей тестовой ячейки. См. шаг 3.
--- стр. 81 ---
3. Выберите кнопку Select Test.
А. Выберите нужный тест из четырех доступных вариантов: С-АСТ, К-АСТ, G-ACT или МАХ-АСТ.
5. На экране Patient ID selection (Рисунок 7-4) выберите OK для возврата к экрану Run Test
(Рисунок 7-2).
7.1.2.1.3. Удаление значений времени свертывания
Для удаления данных тестирования для текущего номера идентификатора пациента и тестовой
ячейки выполните следующие действия, начиная с экрана Run Test (Рисунок 7-2):
1. Выберите Patient ID (Рисунок 7-2).
2. На дисплее появляется сообщение: «Select Well for patient ID: Wellifi, Wellif2 Cancel»
(Выберите ячейку для данного идентификатора пациента: Ячейка N91, Ячейка №2
Отмена). Выберите одну из следующих опций:
a. Выберите опцию Cancel, и на дисплее снова появится экран Run Test (Рисунок 7-2).
b. Выберите нужную ячейку Welliti или Wellif2, для которой следует удалить данные.
3. Выберите функцию Clear Clot Times (Рисунок 7-4).
4 . На дисплее появится сообщение: «Clotting times cleared for хх in well х. Touch screen to continue.
» (Значения времени свертывания стерты для хх в ячейке х. Коснитесь экрана, чтобы
продолжить), где под хх подразумевается текущий идентификатор пациента, а под х - номер
тестовой ячейки.
5. На экране Patient ID selection (Рисунок 7-4) выберите OK для возврата к экрану Run Test
(Рисунок 7-2).
7.1.3. Просмотр графика
После выбора тестовой ячейки для выполнения теста данные о времени свертывания можно
представить в форме графика. Для просмотра графических данных выполните следующие действия,
начиная с экрана Run Test (Рисунок 7-2 и Рисунок 7-3):
1. Выберите функцию View Chart (Рисунок 7-2 и Рисунок 7-3).
2. Если тестовая ячейка № 1 содержит данные о времени свертывания, первый график (Рисунок
7-9) будет соответствовать информации ячейки №1, см. шаг 3. Если тестовая ячейка №1 не
содержит данных, отображается график для ячейки №2, см. шаг 3. Если данные отсутствуют
по обеим ячейкам, на экран выводится сообщение: «No data to display. Touch the screen to
continue» (Информация для отображения отсутствует. Коснитесь экрана, чтобы
продолжить). Коснитесь экрана для возврата к экрану Run Test.
3. При отображении графика Results ACT (Рисунок 7-9):
a. Для сохранения информации на 3 Уг дюймовый флоппи-диск (доступно только при
использовании функции Patient Ю) выберите кнопку Save.
b. Для просмотра графика для другой тестовой ячейки выберите кнопку Other Test Well.
c. Для вывода графика на печать выберите функцию Print Chart (см. образец распечатки
на Рисунке 7-10).
d. Для возврата к экрану Run Test (Рисунок 7-2 и Рисунок 7-3) выберите ОК.
7.1.4. Удаление значений времени свертывания
Если ввод идентификатора пациента не обязателен для запуска АВС-теста, кнопка Clear Clot Times
отображается на экране Run Test (Рисунок 7-3). Используйте эту кнопку для удаления данных
тестирования согласно следующему перечню действий (Рисунок 7-3):
--- стр. 82 ---
1. Выберите функцию Clear Clot Times (Рисунок 7-3).
3. На дисплее появляется сообщение: «Delete patient in: \А/еШ1, \А/еШ2 Cancel» (Удалить данные
больного в: Ячейке №1, Ячейке №2 Отмена). Выберите одну из следующих опций:
a. Выберите опцию Cancel, и на дисплее снова появится экран Run Test.
b. Для удаления данных по тестовой ячейке выберите номер соответствующей ячейки,
после чего снова появится экран Run Tesf (Рисунок 7-3).
7.1.5. Изменение оператора
Если функция Operator ID Auto Entry неактивна, на экране Run Test отображается кнопка Change
Operador (Рисунок 7-2). С помощью этой кнопки открывается экран Operator Identification, который
используется для ввода идентификаторов оператора и паролей для получения доступа к операциям
без выключения и включения прибора. Для получения доступа к работе с прибором под другим
идентификатором оператора выполните следующие действия, начиная с экрана Run Test (Рисунок 7-
2):
1. Нажмите кнопку Change Operator (Рисунок 7-2).
2. На экране Operator identification (Рисунок 7-1) введите соответствующий идентификатор
оператора в поле Operator Ю (Рисунок 7-1) с помощью кнопочной панели, кнопок Bksp
(возврат) и Clear, или с помощью устройства для считывания штрих-кода. После этого введите
соответствующий пароль в поле Password (Рисунок 7-1) с помощью кнопочной панели, кнопок
Bksp (возврат) и Clear. Для перемещения между двумя областями используйте кнопки со
стрелками А вверх и Т вниз.
3. Нажмите ОКдля возврата к экрану Run Test (Рисунок 7-2 и Рисунок 7-3).
7.2. Остановка работы
После запуска теста кнопка Start трансформируется в кнопку Abort. Для остановки тестирования
извлеките тестовую пробирку из тестовой ячейки и нажмите кнопку Abort дг\я данной тестовой ячейки.
Тест невозможно остановить в течение первых пяти секунд.
7.3 Результаты
Для подробного рассмотрения вопросов, связанных с результатами теста и их интерпретацией,
стабильностью конечного продукта, ожидаемых значений и рабочих параметров следует
ознакомиться с описанием процедур, предоставленным с АВС-пробирками.
Если результаты тестирования пробы пациента равны или превышают 1500 секунд, проверьте
исправность функционирования прибора путем постановки теста контроля качества определения
времени свертывания, описанного в Разделе 8,1.1.
Если требуется более глубокая оценка работы системы, следует выполнить несколько тестов с
помощью материалов для контроля качества работы прибора Actalyke или других коммерческих
контролей коагуляции, см. Раздел 8.1.2.
Для просмотра и, при необходимости, вывода
представленных в виде графика, см. Раздел 7.1.3.
на печать любых данных о свертывании.
7.4. Аккумулятор
Прибор оснащен перезаряжаемым аккумулятором (номер по каталогу 5759) в качестве резервного
источника питания. В данном приборе используется никель-металлогидридная аккумуляторная
батарея. Указанный тип аккумулятора не требует полной разрядки перед перезарядкой. Таким
образом, когда прибор включен в розетку, и питание подключено, аккумулятор непрерывно
подзаряжается с постоянным поддержанием 100% емкости. При полной разрядке аккумулятора
перезарядка выполняется в течение, как минимум, 18 часов для восстановления 100% емкости
аккумулятора.
--- стр. 83 ---
7.4.1. Заряд аккумулятора.
Заряд аккумулятора изменяется в зависимости от объема выполняемых тестов. Статус аккумулятора
постоянно отображается в нижнем левом углу экрана Run Test, что позволяет легко определять
остаток заряда. Когда прибор подключен к розетке, в указанном окне отображается индикатор
Charging. Когда прибор работает с питанием от аккумулятора, на экране отображается индикатор
Batt.Left.
7.4.2. Экономия заряда аккумулятора
При работе прибора от аккумулятора резервного питания, прибор запускает функцию экономии
заряда аккумулятора по истечении определенного времени с момента последнего использования.
Через десять секунд бездействия прибора отключаются нагреватели.
Через две минуты бездействия прибора отключается дисплей, а экран становится черным.
По истечении установленного интервала времени бездействия (см. Раздел 6.1.8.1), отключается
питание прибора.
Для продолжения использования прибора, работающего от аккумулятора, коснитесь экрана для
подключения нагревателей, реактивируйте дисплей и/или запустите снова программу, в зависимости
от текущего статуса экономии заряда. Температура тестовых ячеек восстанавливается в течение 1-3
минут. Для обеспечения функционирования прибора в течение времени, необходимого для
подогревания ячеек, следует предупредить повторный запуск функции экономии заряда и отключения
нагревателей, что можно осуществить с помощью процедуры предварительного прогревания,
описанной в Разделе 7.1.1.
Следует учитывать, что если по истечении двух минут бездействия вместо отключения дисплея
появляется сообщение об ошибке, звучит предупредительный сигнал. После удаления сообщения об
ошибке таймер функции экономии заряда запускается снова, если прибор по-прежнему не
используется.
Если во время работы на резервном питании аккумулятор прибора полностью разряжается, на
дисплей выводится такой же экран, как и при отключении питания. Однако, для повторного запуска
прибора необходимо полностью отключить питание, подсоединить провод питания к электрической
розетке и снова включить питание. Помните, что зарядку аккумулятора следует проводить не менее
18 часов для обеспечения 100% заряда аккумулятора.
7.4.3. Использование аккумулятора
Если прибор редко подключается к аккумулятору резервного питания, или аккумулятор никогда не
используется, он не поддерживает максимальную емкость. Признаком подобного состояния является
невозможность достижения 85% емкости аккумулятора во время подзарядки и индикация заряда
аккумулятора LOW.
При выявлении подобных признаков необходимо использовать функцию Drain Battery (см. Раздел
10.1.8) с целью восстановления эксплуатационных качеств аккумулятора. Если проблему не удается
разрешить подобным образом, аккумулятор следует заменить (см. Раздел 10.1.9).
7.5. Идентификатор оператора
Если установки прибора включают использование таймера идентификатора оператора (см. Раздел
6.1.8.2), и установленный временной интервал истек, осуществляется возврат к экрану Operator
Identification (Рисунок 7-1). (Для получения информации о работе на экране Operator Identification, см.
начало Раздела 7). Введите соответствующий идентификатор оператора или комбинацию
идентификатора оператора и пароля для получения доступа к экрану Run Test (Рисунок 7-2 и Рисунок
7-3).
7.6. Инсталляция программного обеспечения
При использовании опции удаления всех текущих файлов данных (шаг 5.Ь) можно сделать резервную
копию текущей информации, касающейся идентификаторов оператора, а затем восстановить по
завершению инсталляции (Раздел 6.2.1.3).
1. Отключите питание прибора. Вставьте флоппи-диск обновления программы в дисковод,
расположенный справа на приборе. Включите прибор.
--- стр. 84 ---
i
2. По завершении инсталляции программы на дисплее появится сообщение: «Remove disk from
drive A:, reboot, and see Actalyke XL Operator's Manual Software Installation section for further
instruction» (Извлеките диск из дисковода А; перезагрузите систему; для получения более
подробных инструкций см. Раздел по инсталляции программы руководства по
эксплуатации прибора Actalyke XL) Нажмите кнопку, расположенную на дисководе прибора,
для извлечения флоппи-диска. Отключите питание прибора, подождите 10 секунд и снова
включите питание.
3. Когда на дисплее появится экран Operator Identification (Рисунок 7-1), нажмите ОК.
4. Если на дисплей выводится запрос: «Епог Log File Exists. Move it to floppy? No Yes» (Выявлена
ошибка в журнале. Перенести ее на флоппи-диск? Нет Да), то для поддержания
максимальной емкости памяти рекомендуется перенести файл на флоппи-диск. Вставьте
чистый флоппи-диск в дисковод и выберите опцию Yes. Появится экран Run Test (Рисунок 7-2).
Извлеките флоппи-диск и пометьте его серийным номером прибора. (По желанию, этот
флоппи-диск можно направить по электронной почте в Helena Laboratories, в отдел
технической поддержки покупателей электронного оборудования).
5. На экране Run Test (Рисунок 7-2) выберите функции Setup, Maintenance и Software Update.
Выберите одну из следующих опций;
a. Для инсталляции программы с сохранением текущих файлов данных выберите
функцию Update Only и нажмите ОК для возврата к экрану Run Test (Рисунок 7-2).
b. Для инсталляции программы с удалением всех текущих файлов данных выберите
функцию New System. На дисплее появится сообщение: «Warning: This will delete all
data files (patients, & parameters) and set batch files to start in normal mode (non
maintenance). Continue? NoYes» («Осторожно: запрашиваемое действие уничтожит
все файлы данных (контроль качества, пациенты, параметры) и системные файлы
запуска в нормальном режиме (без технической поддержки). Продолжить? Нет Да»)
Для возврата к экрану Run Test (Рисунок 7-2) выберите опцию Yes и нажмите ОК.
6. Отключите питание прибора, подождите 10 секунд и включите питание снова. На дисплее
должна быть показана текущая версия программы. Зарегистрируйте эту версию программы в
записях технического обеспечения вашего прибора.
7. После появления экрана Operator Wenf/Z/caf/on (Рисунок 7-1):
a. Если файлы с данными были сохранены, введите соответствующий номер Operator Ю
и Password, и нажмите ОК.
b. Если данные были удалены, нажмите ОК.
8. Теперь новая программа установлена. Проверьте ее функционирование (см. Раздел 5.3).
9. Теперь новая программа готова к использованию. Указания по заданию настроек см. Раздел 6:
a. Если файлы с данными были сохранены, задайте любые новые и/или измененные
параметры.
b. Если файлы с данными были удалены, задайте все параметры.
--- стр. 85 ---
4
'O perator Identification’
Operator ID
Bksp Clear
0123
Password
И
И
1 2 3
4 5 6
7 8 9
- 0
OK
Рисунок 7-1. Экран Operator identification*
Или ETC Sched; показывает
минимально оставшееся
время. Время указано в часах,
минутах и секундах
Кнопка Change Operator
(доступна, если
отключена опция
Operator W Auto Entry
QC Sched: D:5&:47 *RUN T E S T '
0000
0000
X;upgi
I Start 1 I
Patent !D
4Ag-r3-CD43
Start 2
Patent ID
445-73-СЮО
TempJC):
Heate'r
Tube:
Charging
П) (2)
37.0 37.0
OFF OFF
OJT OUT
1G 0%
X
QC Patent ID
viescnari ^Setup
Или ETC Sched;
показывает минимально
оставшееся время.
Время указано в часах,
минутах и секундах
Кнопка Change Operator
(доступна только если
отключена функция
автоматического ввода
идентиф. оператора)
ос Sched: 2:01 te ‘ RUN TEST*
0000
0000
а&е>чьа- I
StartTI
Start 2
Tem p(G ji:4‘ester
Tube:
Charging:
X
(1) (2)
37.C 37 D
QC C;ear Cot
Times
OFF OFF
OUT OUT
*004b
'ДА*
C-art ^ Setup
Batt. Left: если прибор
работает от
аккумулятора
резервного питания.
Кнопка Paper Feed, если
используемый
идентификатор оператора
позволяет работать только
на уровне Operations Only.
Рисунок 7-3. Экран Run Test (при установке
для Patient iD значения Off или Blank Fieid
Поле ввода
‘Patient ID Selection*
0123123123
3111111111
0222222222
0123123123
0333333333
04444444«t4
0555555£55
oeeaaeeeee
0777777777
0338638888
Enter
/Edit
Bksp Clear
И
и
1 2 3
4 5 6
7 8 9
- 0
Heparin
Added
Select
Test
Clear Clot
Times OK
t
ieft: если прибор
гает от аккумулятора
itpSHoro питания.
Кнопка Paper Feed, если используемый
идентификатор оператора позволяет
работать только на уровне Operations Only.
Рисунок 7-2. Экран Run Test (при установке
для Patient iD значения On, Aiways или
immed
Рисунок 7-4. Экран Patient iD Selection
--- стр. 98 ---
Таблица 9*3.Подсказки и сообщения об ошибках
Сообщение Возможная причина (ы) Необходимые действия
New patient ID, touch screen to
continue.
Для Patient ID Entry установлено
On, используется ID Auto Entry
Interval, при этом временной
интервал истек
Введите / повторно введите
идентификатор пациента
Run ACT test, touch screen to
continue.
Используется ACT Timing
Sequence, при этом временной
интервал истек
Выполните АВС-тест
Unable to write spreadsheet file
a:actXXXX.csv (or a:
YXXXX
.051/1 Retry Yes Number
Отсутствует флоппи-диск в
дисководе
Вставьте диск в дисковод
Флоппи-диск в дисководе
защищен от записи
Вставьте диск, не защищенный
от записи, в дисковод
Недостаточный объем
свободного места на флоппи-
диске в дисководе
Вставьте новый диск в дисковод
Warning - Temperature out of
range in well #X. Touch screen
to continue.
Если прибор работает с
питанием от аккумулятора,
температура нагревателей не
вернулась к установленному
значению после того, как прибор
отключил нагреватели с целью
экономии заряда аккумулятора
Повторно выполните тест
Если прибор работает с
питанием от электрической сети
или проблему устранить не
удалось, возможна
неисправность прибора
Свяжитесь с Helena Laboratories
Reached maximum number of
samples for this patient for well
X. Must clear to save more.
Максимум десять тестов было
выполнено и присвоено одной
тестовой ячейке или тестовой
ячейке/идентификатору
пациента
Удалите результаты времени
свертывания
Exceeded maximum number of
samples for this patient for well
X. Sample not saved. Must clear
to save more.
Одиннадцатый и более тест был
выполнен и присвоен тестовой
ячейке или тестовой
ячейке/идентификатору
пациента. Результаты теста
будут отображены на экране
Run Test; тем не менее, они НЕ
будут представлены в виде
графика, сохранены или
переданы
Удалите результаты времени
свертывания или
Введите идентификатор
пациента и повторно выполните
тест соответствующим образом
т
--- стр. 99 ---
«I
9.3. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание.
Утилизацию медицинского изделия следует проводить в соответствии с местным законодательством.
Утилизировать зараженные материалы в соответствии с процедурами по контролю источников
биологической опасности лаборатории.
9.4 Гарантия
Компания Helena Laboratories гарантирует соответствие технических характеристик своих изделий
заявленным и отсутствие в изделиях дефектов материалов и производства. Ответственность
компании Helena в соответствии с данным контрактом или иными соглашениями ограничивается
заменой изделий или возвратом денежных средств в размере, не превышающем стоимости тех
товаров, в отношении которых выдвигается претензия.
Данные варианты удовлетворения претензий покупателей являются единственными и
исчерпывающими.
Компания Helena Laboratories не несет никакой ответственности за косвенный ущерб, возникший в
результате использования ее продуктов, даже если компания Helena будет предупреждена о
возможности подобного ущерба.
Вышеуказанные гарантии заменяют собой все гарантии, явно выраженные или подразумеваемые,
которые включают следующие виды связанных гарантий по продаже и годности для определенной
цели, но не ограничиваются ими.
Ни в коем случае компания Helena Laboratories не будет ответственна за косвенные, случайные или
непрямые ущербы; удовлетворение претензии покупателя будет ограничено ремонтом или заменой
по выбору производителя.
Гарантийный срок
Настоящая гарантия предоставляется покупателю на срок один год с даты продажи.
Частные исключения
Настоящая гарантия прекращается в случае неавторизованного изменения любой детали прибора
Actalyke XL.
9.5. Информация о нормативах
Система Actalyke XL отвечает следующим общим требованиям безопасности, а также требованиям
ЕМС:
Стандарт Название
Директива
98/79/ЕС
Медицинские изделия для лабораторной диагностики (Директива IVD)
EN ISO 13485 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования к
соблюдению нормативных документов.
EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение системы управления рисками к медицинским
изделиям
EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования
EN 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101; Частные требования к медицинскому
оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
EN 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
EN 61326-2-6 Электрические контрольно-измерительные приборы и лабораторное
оборудование. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6;
Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики (IVD)
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2; Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
EN 980 Символы графические для маркировки медицинских изделий
--- стр. 100 ---
Нормативы CLIA: пожалуйста обратитесь к Разделу 8.2 «Контроль качества».
Товарные знаки и авторское право
Actalyke, Actalyke MINI, Actalyke MINI II и Actalyke XL являются зарегистрированными товарными
знаками компании «Helena Laboratories». Настоящее руководство по эксплуатации защищено
законами США об авторском праве.
9.6. Уполномоченный представитель на территории РФ
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя,
следует обратиться к официальнму представителю производителя в России
АО «МедСервис»
Адрес; 129344 г. Москва, ул. Искры. д.31, корпус 1, э 5 пом И к 3 оф 24Б
Тел.: +7 (495) 633-23-53,
Факс; +7 (495) 633-23-53,
e-mail: fin@medservice.biz