Микроскоп операционный 3D RealMicro, модель VOMS-101, тип D (стоматологический), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения
безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Микроскоп операционный
ЗВ Кеа1М1сго, модель УОМ8-101, тип В (стоматологический), с принадлежностями» в
течение всего срока службы.
РЭ содержит следующие сведения о МИ:
1. Описание и работа;
2. Использование по назначению;
3. Техническое обслуживание;
4. Хранение;
5. Транспортирование;
6. Утилизация;
7. Гарантии производителя;
8. Сведения о ЭМС.
МИ предназначено для использования только высококвалифицированными
стоматологами и другим квалифицированным стоматологическим персоналом.
Данное РЭ распространяется на все составляющие МИ и принадлежности.
Обращайте внимание на следующие знаки, так как они предназначены для того,
чтобы не допустить возникновения опасных ситуаций и физических повреждений
благодаря правильному использованию данного изделия.
О ф
Общие
обязательные меры
Смотрите
руководство по
эксплуатации
А Ж 0
Осторожно Внимание Запрещено Дата
изготовления
й О б
Отходы
электрического
и электронного
оборудования
Руководство по
эксплуатации
Вкл./ Выкл. Ножной
переключатель
Одноразовое
использование
Защитное
заземление
1. Описание и работа
1.1 Описание и работа медицинского изделия
1.1.1 Назначение медицинского изделия
Микроскоп операционный ЗВ Кеа1М1сго может применяться в лечебных или
лечебно-профилактических учреждениях в области стоматологии.
Микроскоп предназначен для просмотра увеличенных внещних объектов в виде
прямого изображения в процессе выполнения пользователем хирургической операции или
диагностики. Изображение отображается на мониторе и может быть записано
одновременно.
--- стр. 3 ---
1.1.2 Характеристики
Микроскоп операционный ЗВ Кеа1М1сго включает в себя: ЗВ видеокамеру,
микроскоп, блок управления изображением, блок источника освещения и ножной
переключатель.
Р}тсохтк 2 монитора
I
Разъ»ш подключения
Р\т:ояткаЗВ камеры
УраБновепшБающая ртеоятка (короткая)
ЗВ камера и объектив
мшфоасопа
Источник света
Ножкой переьлючаталь
Рисунок 1 - Внешний вид микроскопа
А. 2В видеокамера и линза микроскопа
--- стр. 4 ---
Б. Рукоятка монитора
I
Спинка монитора: Спинка монитора
выполнена по стандарту УЕ8А, которую
пользователь может легко установить на
монитор.
Рукоятка монитора: Пользователь может
регулировать высоту и длину для удобного
угла обзора.
В. Рукоятка ЗВ видеокамеры
Спинка ЗР видеокамеры: Спинка
камеры удерживает камеру и линзу
микроскопа.
Рукоятка ЗП видеокамеры:
Пользователь может регулировать
высоту и длину для удобного угла
обзора камеры.
Г. Основной блок
Сенсорный ЖК-дисплей основного блока:
Выбирает меню графического интерфейса
пользователя с помощью сенсорного
экрана.
--- стр. 5 ---
г
Переключатель питания основного блока:
Кнопка питания основного устройства.
Д. Соединительные розетки
)
--- стр. 6 ---
■I
1867,6
3*ГI \
Рисунок 2 - габаритные размеры микроскопа
Основные технические характеристики представлены в таблице №1.
Таблица№1
Характеристики, размерность Значения
Г абаритные размеры, мм 1867,6 X 1470,1 X 650 ± 3мм
Масса, кг 48 ±10%
Напряжение питания, В 100-240
Частота сета, Гц 50-60
Потребляемая мощность, ВА 100 ±5%
Видео входа риЬЬ-НВ (1920x1080),
НОМ1х1
Видео выхода РиЬЬ-НО (1920x1080),
НОМ! х4
Увеличение 1.0х - З.Ох (шаг ОЛх)
Допуск на полное увеличение, % ±7,5
--- стр. 7 ---
Разность увеличений правой и левой оптических
систем, не более %
1,5
Расхождение осей
правой и левой
оптических систем,'
по вертикали, не более 15
по
горизонтали
Сходимость,
не более
45
Расходимость,
не более
10
Интенсивность источника света, Вт/м^ 0 (выкл) - 10 (тах)
Тип осветительного элемента Светодиодный
Цветовая температура источника света, К 6500
Диаметр видимого линейного поля, мм 30/60
Фокус объектива, мм 230 ±5%
Усилие перемещения стойки, Н 13 ±10%
Увеличение линз может варьироваться в зависимости от монитора.
Таблица №2
Расстояние и
размер монитора Увеличения линзы на основе В.Ь.(длина диагонали)
Рабочее расстояние \У.В (щирина диагонали):
210 мм \У.В: 220мм "\У.В: 230мм
Длина диагонали
10-20 мм 19-38 мм 30-60 мм
10мм 20мм 19 мм 38 мм 30 мм 60 мм
27” монитор 68х кратный зум
сигнала
34х
кратный
Збх
кратный
18х
кратный
22х
кратный
Их
кратный
32” монитор 80х 40х 42х 21х 27х 13х
«»
Для данного микроскопа необходимо использовать мониторы с возможностью
просмотра ЗР изображений (Производитель рекомендует использование мониторов
следующих фирм: Samsung, 8опу, ЬС).
1.1.3 Состав изделия
I. Микроскоп операционный ЗП Кеа1М1сго, модель УОМ8-101, тип В
(стоматологический), с принадлежностями в составе:
1. Стойка микроскопа с блоком управления;
2. Рукоятка ЗВ видеокамеры;
3. Рукоятка монитора;
4. Светофокусирующая линза;
5. Объектив ЗВ микроскопа.
II. Принадлежности:
1. Ножной переключатель;
2. Объектив ЗВ микроскопа;
3. Светофокусирующая линза;
--- стр. 8 ---
4. Рукоятка ЗВ видеокамеры;
5. Рукоятка монитора;
6. Монитор;
7. Стойка микроскопа;
8. Колесная опора стойки;
9. Светодиодная лампа;
10. ЗВ очки, не более 10 шт.;
11. Направляющий шаблон для регулировки фокуса, не более 10 шт.;
12. Силиконовые чехлы для рукояток, не более 10 шт;
13. Силиконовый чехол для регулировки увеличения, не более 10 шт.;
14. Кабель НВМ1;
15. Гаечный ключ 2.0, не более 5 шт.
В таблице №3 Представлены внешний вид и описание функций составных частей и
принадлежностей медицинского изделия.
Таблица №3
Составные части и
принадлежности Изображение и характеристики
Ножной
переключатель Вариант 1 Вариант 2
Пользователь может приближать (ZOOM IN) и удалять* (ZOOM OUT)
изображение нажатием на соответствующие педали переключателя.
Рукоятка ЗВ
видеокамеры
н тrff !1>,1
Уравновешивающая рукоятка (короткая)
Стойка
к
--- стр. 9 ---
Стойка (короткая)
Основание стойки
Основание стойки (малое)
Линза 3 0
микроскопа
Линзы микроекопа и
светофокусирующие 0-1; ЗО-бОтт (W ^ > ; ЗЗОтт)
I
0 .1 : 5 0 - 9 0 т т
(W O ; 3 50 П ¥ Г > )
Л И Н З Ы
С ве то ф о к у -
сирую щ ая
линза
в стандартном комплекте поетавляютея одна линза для микроекопа и одна
соответствующая светофокусирующая линза. Дополнительные линзы для
микроскопа и светофокусирующие линзы можно приобреети
дополнительно.
Кабель НВМ1 Кабель для подключения монитора
ЗВ очки Очки для проемотра ЗВ-изображений
Направляющий
щаблон для
регулировки фокуса
Направляющий щаблон для регулировки фокуеа
оетавляется на основании значения В.Ь для
инзы микроекопа.
--- стр. 11 ---
Размеры стойки
и основного
блока
Основание
стойки
1.1.4 Устройство и работа МИ
Выход сяетв
О бъект
О птические части
Рисунок 3 - Схема управления сигналом
--- стр. 12 ---
4
Рабочие характеристики
1. В соответствии со схемой объекта изображение включает первичную
оптическую часть, затем разделяет изображение для правого и левого глаза, после этого
распространяется на каждый датчик изображения с увеличением, проходит через
вторичную и третичную оптическую часть.
2. Пользователь может отрегулировать увеличение линзы согласно стандарту или
увеличить для настройки увеличиваемой вторичной оптической части с поворотной
конструкцией.
3. Датчик изображения представлен как пара и имеет функцию вывода
конвертированного ЗВ-изображения на базе информации окружающей среды и функции
ISP от основного блока через данные изображения, полученного из левой/правой формы
светового изображения.
4. Основной блок имеет нормальные функции цвета, яркости, четкости, уровня и
области экспозиции и баланса белого для удовлетворения требованиям пользователя к
качественному изображению. Он также имеет функции с выходом источника света и
настройки области слева/справа и горизонтальное/вертикальное расположение 3D-
изображения.
1.1.5 Маркировка
В таблице №5 представлены символы, используемые для маркировки
медицинского изделия.
Таблица №5
Символ
Ж
Определение
Внимание, см. инструкцию
С€
Оборудование соответствует обязательным требованиям директивы
ЕЕС93/42
4
Утилизация должна проводиться в соответствии с tpeбoвaниями
правил Утилизации отходов производства электрического и
электронного оборудования (\\^ЕЕЕ)
О
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с
пользователя перед использованием
руководством
SN
Ж
Серийный номер
Производитель
^ЛАлГ[ Дата изготовления
Не толкать!
ЕС REP Европейский представитель
1) Маркировка изделий
--- стр. 13 ---
На рисунке 4 представлена маркировка микроскопа.
d
201,5 0'
3D Video Surgical Microscope
• Brand name RealMicro
• Model name {Type) VOMS-101 (D iype)
• Rating : 100-240V '. 50/60H2 ^
• Output (M a x): 10OVA W
• Type oi proiectton : Class 1
ISNl: VOMSD-152.00I
o Please read the user manual carefully before use. C €
A
To avoid electrical shock, do not open the cabinet
Refer servicing to qualified personnel only
Made in Korea
I
Рисунок 4 - Маркировка микроскопа VOMS-101 (D тип)
A
3D Video Surgical Microscope
Foot Switch
• atim i name; RwUMicro
• Modd name; VOMS-&01
• IPX* max. 5V
[> n] tVOtO-IU^OOl
Q Pleas® read the user manual carefully before use
^ To avoid electrical shock, do not open the cabinet
Refer servicinQ to qualified personnel only.
d
d
2eii.«2
Ж
: SOMERCJJ, mc
'*■**» ' DV“ I
Made in Korea
' n y - v x i . S>.M3 t . H U im t. 6 » № 1 . itM rtw ю г « U , u x
Рисунок 5 - Маркировка ножного переключателя
Чтобы избежать поражения электрическим током, не открывайте корпус.
Обратитесь к квалифицированному персоналу.
2) Маркировка упаковки
В таблице №6 указаны символы, используемые при маркировке упаковки.
Таблица №6
Символ Определение
! Хрупкое, обращаться осторожно
Защищать от попадания влаги
--- стр. 14 ---
п
Верх
С €
Оборудование соответствует обязательным требованиям
директивы ЕЕС93/42
4
1.1.6 Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также
удобство погрузочно-разгрузочных работ.
МИ упаковано в индивидуальную картонную коробку коричневого цвета.
Габариты: 770 мм х 670 мм х 1182 мм.
Рисунок 7 - Внешний вид упаковки
2. Использование по назначению
2.1 Условия эксплуатации
Требования к установке
1. Не устанавливайте изделие в местах, где возможно попадание влаги на
оборудование (это может привести к поражению электрическим током).
2. Устанавливайте изделие в месте, где оно не подвергнется воздействию
магнитного поля, вибрации и ударов.
3. Место, выбранное для монтажа, должно подходить для установки электронньк
устройств. Устанавливайте изделие в месте, в котором оно не подвергнется негативному
влиянию температуры, давления, влажности, солнечного света и пыли.
--- стр. 15 ---
4. Не устанавливайте изделие в местах с неблагоприятными условиями для
эксплуатации.
Обслуживание после использования
1. Всегда после использования изделия отключайте его от электросети.
2. Храните отдельно кабеля от устройства. Следите за тем, чтобы электрические
провода не путались.
4. Всегда держите объектив микроскопа чистьш.
5. Протирайте линзы, используя марлю или хлопковую ткань, пропитанную
спиртом, после каждого использования.
6. Очигцайте после каждого использования принадлежности, расположенные
вблизи человеческого тела, такие как объектив микроскопа и силиконовые чехлы,
используя моющее средство в зависимости от условий использования в медицинском
учреждении.
7. Не оставляйте устройство включенным на длительное время без применения.
8. Храните гарантию на изделие вместе с руководством по эксплуатации (гарантия
на продукцию не может быть переиздана).
9. Устройство должно ремонтироваться, разбираться и собираться только
высококвалифицированным персоналом.
2.2 Эксплуатационные ограничения
А
ВНИМАНИЕ
1. Не устанавливайте изделие в месте с повышенной влажностью и не
допускайте попадания жидкости в оборудование. (Удар электрическим
током может привести к физическим травмам).
2. Не смотрите прямо на источник света. (Длительное воздействие может
привести к нарушениям зрения.)
ОСТОРОЖНО
1. Установите изделие в место, в котором отсутствует магнитное поле,
вибрации и механические воздействия.
2. Перед установкой убедитесь, чтобы напряжение питания соответствовало
оборудованию.
3. Так как установка другого высоковольтного или высокочастотного
оборудования возле данного оборудования может привести к ошибке на
экране, не устанавливайте его на тот же заземляющий провод.
4. Установочное пространство должно представлять собой место, подходящее
для электронных устройств. Устанавливайте изделие в месте, которое не
подвержено влиянию побочных действий температур, атмосферного
давления, влажности, солнечного света, пыли.
5. Тщательно очистите объектив камеры, так как изображения могут бытъ
расплывчатыми из-за пыли на объективе камеры.
6. Не допускайте закупорки входа охлаждающего вентилятора во время
установки и работы оборудования.
7. Свяжитесъ с нашим подразделением по обслуживанию клиентов вместо
произволъного разбора изделия в случае возникновения проблемы в ходе
эксплуатации.
--- стр. 16 ---
2.3 Подготовка медицинского изделия к использованию
Принимайте во внимание следующие факторы при установке оборудования:
1. Устанавливайте его в месте без избыточной влажности.
2. Устанавливайте его в месте, не подверженном влиянию побочных действий
сверх высоких температур и влажности, прямого солнечного света или пьши
3. Внимательно отнеситесь к вопросам безопасности, таким как наклон, вибрации и
механические воздействия (во время транспортировки).
4. Не устанавливайте в месте хранения химических веществ или образования газа.
5. Принимайте во внимание частоту и номинальное напряжение источника
питания.
6. Выполните правильное заземление.
I
Проверьте следующие факторы перед использованием устройства:
1. Убедитесь, что заземление выполнено полностью.
2. Проверьте правильность и полноту соединения всех щнуров.
3. Остерегайтесь того, что одновременное использование устройств может легко
привести к перегрузке и вызвать опасную ситуацию.
4. Проверьте, чтобы устройство работало надлежащим образом при его повторном
использовании после длительного перерыва.
Меры предосторожности при использовании МИ:
1. Остерегайтесь превыщения времени диагностики.
2. Осмотрите камеру и микроскоп и проверьте состояние пациента.
3. В случае обнаружения проблем у пациента примите соответствующие меры,
такие как остановку устройства, чтобы обеспечить безопасность пациента.
4. Так как изделие использует медицинский источник света, существует риск ожога
во время проведения длительных наблюдений с температурой поверхности передней
части выще 41 градуса по Цельсию. Требуется достаточная мера осторожности.
5. Не сгибайте чрезмерно и не наступайте на оптический кабель. Поврежденный
кабель может уменьщить количество света.
6. Не бросайте камеру. В случае падения проверьте, не представляет ли она
опасность для пациента или пользователя перед использованием.
7. При транспортировке данного устройства с помощью колес держите щтатив
(колону) одной рукой и схватите за корпус другой рукой. Толкните устройство в
горизонтальном направлении.
8. В случае возникновения необходимости в подъеме устройства, осуществить это
необходимо двум или более взрослым людям таким образом, чтобы расстояние от
поверхности земли было минимальным. Один человек держит за стойку одной рукой и за
корпус другой рукой, а другой человек держит двигающиеся части (колеса и
соединительную часть колес) устройства при подъеме.
9. При смене положения кронщтейна ЗП видеокамеры и кронщтейна монитора
проверьте, чтобы возле кронщтейнов не было ни людей, ни препятствий.
10. При вращении или передвижении устройства кронщтейны могут натолкнуться
на препятствие. При перемещении устройства соберите все кронщтейны, монитор и
камеру вместе и проверьте, чтобы в пределах радиуса перемещения не было никаких
препятствий или людей. При этом не допускайте ударов кронщтейнов, камеры и монитора
друг о друга.
--- стр. 17 ---
1. После осмотра соединения шнура питания и коннекторов и неисправностей
кнопок проверьте правильность работы устройства.
2. Выполните проверку соединений всех шнуров.
3. Так как установка другого высоковольтного или высокочастотного оборудования
возле данного оборудования может привести к появлению ошибки на экране, не
устанавливайте его на эквипотенциальный заземляющий кабель.
4. Установочное пространство должно представлять собой место, подходящее для
электронных устройств. Устанавливайте изделие в месте, которое не подвержено влиянию
побочных действий температуры, атмосферного давления, влажности, солнечного света,
пыли.
5. Не устанавливайте изделие в месте, подверженном влиянию побочных действий
температуры, атмосферного давления, влажности, солнечного света, пыли.
6. Проверьте центровку линз перед использованием.
7. В достаточной степени ознакомьтесь с данным Руководством по эксплуатации
перед применением изделия.
Меры по предосторожности при перемещении кронштейнов:
А
Остерегайтесь
застревания
предметов
(Т) При перемещении кронщтейна ЗП
видеокамеры вверх и вниз, проверьте на
наличие частей тела, таких как пальцы, и
предметов между деталями устройства.
(2) При перемещении кронштейна 30
видеокамеры, проверьте на наличие частей
тела, таких как пальцы, и предметов между
кронштейнами или между кронштейном и
корпусом.
--- стр. 26 ---
Горизонталь/вертикаль (НА^): Текущее значение горизонтали и вертикали в
текущем положении масштабирования.
Сохранить (Save): При нажатии данной кнопки сохраняются все значения
горизонтали/вертикали в диапазоне от l.Ox до З.Ох, которые настраиваются пользователем
как «Пользовательские». Сохраненные данные остаются в памяти даже после отключения
питания.
9а1М1сгоШ
Загрузка (Load): Загружаются сохраненные значения.
Когда выбирается 1115351 , загружается последнее сохраненное пользователем
значение горизонтали и вертикали в диапазоне от 1 .Ох до З.Ох.
Когда выбирается *■“ *"*'• , загружается начальное значение горизонтали и
вертикали для лучщего просмотра 3D изображения от 1,0х до 3,0, сохраненное заводом.
Назад (Back): Позволяет вернуться в главное меню.
Как проверить разметку центровки объектива
(Г) При присоединения объектива к камере
произведите центровку центрирующей оснастки
спереди объектива, как показано на рисунке справа.
Центрирующая оснастка предоставляется в
соответствии с каждым объективом микроскопа.
Она имеет ступенчатую конструкцию, которая
позволяет легко регулировать эффективное рабочее
расстояние в соответствии с оснасткой.
Центрирующая
оснастка
3D видео
камера
Объектив
микроскопа
Рабочее
расстояние
(W.D.)
--- стр. 27 ---
Длина по диагонали изображения,
отображенного на объективе микроскопа
(В.Ь: длина по диагонали)
Рабочее расстояние каждого объектива
С9/.В: рабочее расстояние)
10мм - 20мм 210мм
19мм - 38мм 220мм
30мм - 60мм 230мм
30мм - 55мм 310мм
50мм - 90мм 350мм
Ж
ОСТОРОЖНО
. Начальные значения горизонтали/вертикали устанавливаются в
соответствии со значениями, определенными компанией для оптимального
просмотра 30 изображений. Из-за разницы среди людей пользователь
должен перенастроить значение V (вертикали) без 30 очков для лучщего
отображения видео изображений.
. Когда верхние и нижние значения V (вертикали) изображения не
согласуются, вы можете почувствовать головокружение при просмотре
видео. Перед использованием убедитесь, что верхние и нижние значения V
изображения согласуются.
@ Когда изображения показываются слева и справа монитора, как показано на
рисунке 8, выберите кратковременное увеличение с помощью
ZQOM
I
Рисунок 8 - На экране показаны 20 изображения с одновременно несогласованным
центром
(з) Используйте кнопки вверх/вниз среди кнопок вверх/вниз/вправо/влево
О для регулировки положения изображения по вертикали так, чтобы
происходило совмещение изображений по двум горизонтальным линиям, как показано на
рисунке 9, таким образом, чтобы образовалась одна линия , как показано на рисунке 10.
--- стр. 28 ---
1
ar
Г г
■ им ам '
d
га
1 L «■ mI ш тJ
L
Рисунок 9 - На экране показывается ЗН изображения, синтезированные из 20
примыкающих изображений с нееогласованным центром
(На экране вывода верхнее и нижнее положения согласованы)
Начальные значения горизонтали и вертикали устанавливаются
производителем для улучгпения 30 изображений. 30 отображения могут
отличаться в зависимости от восприятия отдельных людей, поэтому
пользователи должны изменить настройки, используя ЗВ очки перед
использованием.
(4) На рисунке 10 показаны изображения с различным восприятием глубины в
зависимости от значения горизонтали. Когда объект расположен в точке «А» или «В»,
кажется, что хирургические инструменты слишком выходят за пределы экрана, доставляя
неудобство пользователю. Таким образом, наетройка значения горизонтали Н должна
быть в положении точки «С» или «Н», чтобы восприятие глубины объектов еоставляло 5
~ 30мм.
С "D"SEEMS BACK
"В" SEEMS 2D
"А” SEEMS ТО СОМЕ OUT
Рисунок 10 - Изменение воеприятия глубины в зависимости от значения горизонтали
--- стр. 31 ---
лицами, не являющимися экспертами.
3. Устройство не может быть использовано в целях, отличных от предусмотренного
назначения.
(
Поиск и устранение неисправностей
1) Отсутствие питания
- Проверьте корректность силового кабеля.
- Проверьте предохранитель на части соединения с источником питания.
2) Звуковой сигнал без отображения
- Отключите питание и повторите проверку через 10 сек.
- Обратитесь к Вашему поставщику даже при видимости надлежащей работы.
3) Некорректная фокусировка
- Проверьте надлежащее соединение кабеля камеры от главного блока к камере
возле бокового соединения.
4) Отсутствует запись на карту SDHC
- Проверьте надлежащее соединение внутреннего кабеля от платы управления
камерой Full HD главного блока к панели силового управления карты SDHC.
5) Клавиатура не распознается
- Проверьте надлежащее соединение платы блока управления камерой Full HD.
3.2 Очистка и дезинфекция
МИ и его принадлежности поставляются в нестерильном состоянии.
Силиконовые чехлы требуют очистки до и после применения. Очищайте
силиконовые чехлы в соответствии с правилами очистки или дезинфицирования клиники,
в которой медицинское изделие эксплуатируется.
Протирайте линзы, используя марлю или хлопковую ткань, пропитанную спиртом,
после каждого использования.
Очищайте после каждого использования принадлежности, расположенные вблизи
человеческого тела, такие как объектив микроскопа и силиконовые чехлы, используя
моющее средство в зависимости от условий использования в медицинском учреждении.
30 очки рекомендуется протирать специальной чистящей салфеткой из
микрофибры по мере загрязнения.
4. Хранение и срок службы
Условия хранения
- температура; +10 - +40°С;
- относительная влажность: 30-85%;
- атмосферное давление: 70-106 кПа.
Срок службы: 10 лет.
5. Транспортирование
Способ транспортировки
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
--- стр. 32 ---
каждом виде транспорта. Микроскоп операционный ЗВ Кеа1М1сго транспортируются в
своей оригинальной упаковке.
Условия транспортировки:
- температура; +10 - +40°С;
- относительная влажность: 30-85%;
- атмосферное давление: 70-106 кПа.
6. Утилизация
При утилизации медицинского изделия необходимо соблюдать местные правила и
нормы.
Символ /йк , изображенный на оборудовании, указывает на необходимость
раздельной утилизации. Утилизация должна проводиться в соответствии с требованиями
правил Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования
(\УЕЕЕ).
I
7. Гарантии производителя
7.1 Гарантия на оборудование составляет 24 месяца с момента получения
оборудования лечебным учреждением.
7.2 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической документации.
7.3 Производитель медицинского изделия Микроскоп операционный 3D RealMicro,
модель VOMS-101, тип D (стоматологический), с принадлежностями декларирует, что
качество медицинского изделия соответствует ISO 13485:2012, Directive 93/42/ЕЕС.
Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия
Sometech Inc.
(Сомтек Инк.)
Byucksan Digital Valley III, 2F, 271, Digital-ro, Guro-gu, Seoul, Korea
Тел.:+82(2) 2025- 1000
Факс:+82(2) 2025- 1009
Сайт: http://www.sometech.com
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться в компанию
ООО «Медлайн», Россия
121354, Москва
ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6
Телефон: +7 (495) 645-21-17
E-mail:
pharma-dental@yandex.ru
8. Сведения о ЭМС
Медицинское изделие «Микроскоп операционный 30 Кеа1М1сго, модель VOMS-
101, тип О (стоматологический), с принадлежностями» предназначено для использования
в электромагнитной среде, характеристики которой представлены в таблице №7. Заказчик
--- стр. 33 ---
или пользователь устройства должен гарантировать, что устройство используется в такой
среде.
Таблица №7
ГПроверка излучения Соответствие Электромагнитные условия - указания
Г Радиоизлучение
1 С18РК 11
Группа I
Микроскоп использует радиочастотную энергию
только для своего внутреннего функционирования.
Таким образом, его радиоизлучение очень слабое и
не может причинить какого-либо вреда
электронному оборудованию, расположенному
поблизости
Радиоизлучение
С18РЯ 11 Группа А
Г армоническое
излучение Г руппа А
Колебания
напряжения/мерцающе
е излучение
Соответствует
Таблица №8
Проверка устойчивости Испытательный уровень
МЭК 60601
Электромагнитные условия -
указания
Электростатический
разряд
(Е8В)
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ 30804.4.2-2013
6 кВ контакт
8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или керамическими. Если
пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять не более 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ 30804.4.4-2013
2 кВ для линий
электроснабжения
1 кВ для
входящих/ выходящих
линий
Качество основного питания должно
быть характерньш для коммерческой
или больничной среды.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ Р 51317.4.5-99
± 1кВ дифференциальный
режим;
± 2 кВ общий режим
Качество основного питания должно
быть характерным для коммерческой
или больничной среды.
Динамические изменения
напряжения
электропитания
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% иТ
(>95% падение в ПТ)
для 0.5 цикла
40% иТ
(60% падение в ПТ)
для 5 циклов
70% иТ
(30% падение в иТ)
Качество основного питания должно
быть типичным для помещения под
стоматологический кабинет. Если
пользователю требуется непрерывная
работа во время перебоев основного
электропитания, рекомендуется, чтобы
устройство питалось от
бесперебойного источника питания
I
--- стр. 34 ---
для 25 циклов
<5% иТ
(>95% падение в НТ)
в течение 5 сек
или батареи.
Г Радиочастотное ЗВэфф Портативное и мобильное
электромагнитное поле 150кГц-80МГц радиочастотное коммуникационное
ГОСТРМЭК 60601-1-2- оборудование, включая кабель.
2014, должно находиться достаточно далеко
ГОСТ 30804.4.3-2013 и расстояние должно быть больще
ЗВ/м рекомендуемого.
80МГц - 2,5ГГц Рекомендуемые пространственные
расстояния
Э=1.2+Р
0=1.2+Р от 80 МГц до 800 МГц
0=1.2+Р от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р является максимальной
выходной мощностью передатчика в
ваттах (Вт) по данным производителя
передатчика и О - рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Помехи могут возникать в
непосредственной близости от
оборудования, помеченного
следующим символом:
« г»
Магнитное поле с 3 А/м Качество основного питания должно
частотой питающей сети быть типичным для помещения под
(50/60 Гц) стоматологический кабинет.
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ Р 50648-94
1.При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого
диапазона частот.
2.Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
I
Таблица №9
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Пространственное расстояние в соответствии с частотой
передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
ё=[3,5/У_1]7?
от 80 МГц до 800 МГц
а-[3,5/Е_1]^?
от 800 МГц до 2,5 ГГц
--- стр. 35 ---
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ря передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
|екомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью
фавнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
шектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
I
I
--- стр. 36 ---
!
Перевод с английского языка на русский язык
Логотип: [SOMETECH]
2Ф, Бьюксан Диджитал Вали 3, 271, Диджитал-ро, Гуро-гу, Сеул, Корея
Тел.: +82-2-2025 2517 Факс: +82-2-2025 1009 Email: charles@sometech.com
Генеральный директор компании Сомтек Инк. (Sometech Inc.)
Чарльз Парк [Подпись!
(Подпись)
13 сентября 2016 года
Штамп:
Сомтек Инк. (Sometech Inc.)
[Подпись!
Хи Бонг Янг / Главный исполнительный директор
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Микроскоп операционный ЗВ Кеа1М1сго, модель УОМ8-101, тип В (стоматологический),
с принадлежностями
[ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]