Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-45722251-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛЕО» Жирякова О.В. "03" сентября 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-45722251-2020 2020 --- стр. 2 --- Данные о выпуске инструкции по применению: Редакция №3. Инструкция по применению в последней редакции утверждена "03" сентября 2020 г. 1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001- 45722251-2020. 2. НАЗНАЧЕНИЕ: Для защиты от инфекций, передающихся воздущно-капельным путем. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: В стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, общественных организациях, а также в домашних условиях. 4. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Нестерильное, не стерилизуемое медицинское изделие однократного применения. 5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ: Медицинский персонал, пациенты лечебно-профилактических учреждений, общественные учреждения, гражданские лица. 6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Предупреждение перекрестного заражения медицинского персонала, пациентов лечебно профилактических учреждений и других лиц во время эпидемии, предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека здоровому воздушно-капельным путем. 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Индивидуальная непереносимость компонентов сырья масок. 8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Отсутствуют, при использовании в соответствии с инструкцией по применению. 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Маска представляет собой комбинированное трехслойное изделие прямоугольной формы, которое состоит из внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактирующий с лицом) из нетканого материала типа Спанбонд и промежуточного слоя из нетканого материала типа Спан-мельт-спан. В зависимости от общей поверхностной плотности, маски выпускаются одного типа: - с поверхностной плотностью (75± 5) г/м2. Маска фиксируется на лице с помощью элементов фиксации, а именно: резинок с горизонтальным креплением, с помощью которых она должна плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам. В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу. По центру маски расположены три односторонние складки для удобства обшения. Маски выпускаются следуюшего размера (длина х ширина): 17,5 см х 9,5 см. Маски выпускаются следующих цветов: белые (натуральный), голубые. Основные линейные размеры масок должны соответствовать величинам, указанным в таблице 1. --- стр. 3 --- Таблица 1 - Основные линейные размеры масок Длина маски в готовом виде, мм Ш ирина маски в готовом виде, мм Ш ирина маски в расправленном виде, мм Длина носового фиксатора, мм Ш ирина носового фиксатора, мм Толщина носового фиксатора, мм Длина фиксирующей резинки, мм Диаметр фиксирующе й резинки, мм 175 ± 5 95 ± 5 160 ± 2 0 8 5 ± 15 3,3 ± 1,0 0,9 ± 0,3 180± 15 3± 1 По центру маски расположены три односторонние складки для удобства общения. Глубина одной складки -(12± 2,0) мм. Длина одной складки - (15,5 ± 0,5) см. Схематическое изображение маски приведено на Рис. 1. \ • % - 'Л = Ло, tv L а - длина маски в готовом виде (указана в Таблице 1); Ь - ширина маски в готовом виде (указана в Таблице 1); Ы - ширина маски в расправленном виде (указана в Таблице 1); е - носовой фиксатор (длина, ширина и толщина указаны в Таблице 1); L - фиксирующая резинка (длина и диаметр указаны в Таблице 1). d - складки. По функциональным свойствам маски должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. Таблица 2 - Функциональные свойства масок Наименование параметров Значения параметров 1. Масса изделия, г - изделия Не более 4 г. - носового фиксатора Не более 0,5 г. 2. Поверхностная плотность, г/м^ 75,0 ±5,0 3. Разрывная нагрузка основы в продольном направлении, Н: - в сухом состоянии не менее 49 - во влажном состоянии не менее 44 4. Дифференциальное давление, Па/см <29,4 5. Микробиологическая чистота, КОЕ/г <30 Соединения деталей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва 8 ± 2 мм). Прочность шва должна быть нс менее 15 Н. Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: посторонние включения, нарушения структуры используемого материала, разрывы, складки, расслаивание и другие механические повреждения. Маски должны иметь два фиксирующих элемента (фиксирующие резинки) по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением. Фиксирующая резинка должна быть закреплена термическим способом. Прочность фиксирующей резинки при растяжении должна быть не менее 10 Н. Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски должна быть не менее 3 Н. --- стр. 4 --- Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу. Носовой фиксатор должен выдерживать изгиб на 180°. Усилие на изгиб носового фиксатора не должно превышать 5 Н. Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании по условиям хранения группы 5 по ГОСТ 15150. Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при хранении по условиям хранения группы 1 по ГОСТ 15150. Маски при применении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 5 по ГОСТ 15150. Срок годности масок - 5 лет с даты изготовления. 10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки масок должно входить: - Маска одного типа и размера в количестве 5 шт., 10 шт., 40 шт. или 50 шт. в потребительской упаковке с маркировкой - 1 упаковка. - Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. па потребительскую упаковку. 11. МАРКИРОВКА На потребительской упаковке или на этикетке, вкладываемой в потребительскую упаковку, должна быть нанесена следующая информация: - наименование производителя и его юридический адрес; - адрес места производства изделий; - обозначение настоящих технических условий; - наименование изделия; - размер и цвет изделия; - количество изделий в упаковке; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223.1: - номер партии; - дата производства; - использовать до; - запрет на повторное применение; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - температурный диапазон хранения; - обратитесь к инструкции по применению; - надпись "Не стерильно"; - надпись "Соответствует типу II по ГОСТ Р 58396-2019"; - способ утилизации; - способ применения; - номер регистрационного удостоверения и дага выдачи. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги», «Боится нагрева». В маркировке, нанесенной на транспортную упаковку изделий, должна быть указана информация в соответствии с информацией, указанной на потребительской упаковке, с дополнением: - количество потребительских упаковок. --- стр. 5 --- 1 12. УПАКОВКА Маски одного типа и размера, в количестве 5 шт., 10 шт., 40 шт. или 50 шт. упаковывают в потребительскую упаковку - в пакет из пленки полимерной (полиэтилен низкого давления, марка 10500 ПНД, производства ООО «КОРАЛЛ ПЛЮС») по ГОСТ 12302. Маски одного типа и размера, в количестве 40 шт. или 50 шт. упаковывают в потребительскую упаковку - в коробку из картона марки «НЕВА», производства ОАО «СПб КПК» по ТУ 5453-010-04766354-2006. Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. 13. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - Медицинскую маску используют однократно. - Надевать маску следует так, чтобы она закрывала рот, нос и подбородок. - Резинки на маске следует зафиксировать на ушных раковинах. - Гибкий носовой фиксатор следует плотно пригнать по спинке носа. - Специальные складки на маске необходимо развернуть, придав маске более функциональную форму для плотного прилегания к лицу. - Если маска стала влажной, ее следует заменить на чистую и сухую. Менять маски не реже чем через 2 часа. - В случае попадания па маску крови или другой биологической жидкости нужно заменить маску на другую. 14. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в распакованном виде в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 2 ч. Использование изделий должно осуществляться в соответствие с настоящей Инструкцией по применению. К применению изделий допускаются пользователи, изучившие Инструкцию по применению. В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. В изделиях не применяются лекарственные препараты. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ИЗДЕЛИЕ В СЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ: Обнаружены внешние дефекты маски: посторонние включения, нарушения структуры используемого материала, разрывы, складки, расслаивание и другие механические повреждения. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Маски нельзя хранить в условиях повышенной влажности, рядом с нагревательными приборами и под прямыми солнечными лучами. Маски нельзя хранить рядом со стиральными порошками, машинным маслом и прочими сильно пахнущими веществами, т.к. маски даже в закрытой упаковке могут пропитаться посторонним запахом. Маски нельзя хранить вблизи открытого огня, т.к. это может привести к деформации и выцветанию изделия. Запрещается использовать маски с истекшим сроком годности. Данные маски подлежат утилизации. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ: маски применяются в стационарных и амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, общественных opi-анизациях, а также в домашних условиях. --- стр. 6 --- ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ: маски применяются независимо от других медицинских изделий. 15. ТРЕБОВАНИЯ К ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ Медицинское изделие очистке и дезинфекции не подлежит (нестерильное, не етерилизуемое медицинское изделие однократного применения). 16. УХОД и ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Маска относится к медицинским изделиям однократного применения. Маска имеет полностью законченную конетрукцию. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изделия в транепортной таре транспортируют всеми видами крытых транепортных средств по правилам перевозки грузов, дейетвующих на каждом виде транспорта, по условиям хранения 5 ГОСТ 15150 (при температуре от - 50 °С до + 50 °С). Изделия хранят в закрытых отапливаемых помещениях по уеловиям хранения 1 ГОСТ 15150 (при температуре от + 5 °С до + 40 °С), на расетоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, без воздействия солнечных лучей. Наличие в воздухе паров киелот, щелочей и других агреееивных примесей F ie допускается. 18. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10. Использованные изделия подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10. 19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности масок - 5 лет с даты изготовления. 20. АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ООО «ЛЕО», Россия, 142645, Московская область, г. Орехово-Зуево, с. Богородское, участок 88Б, стр. 1. 21. ПРЕТЕНЗИИ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ: Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ЛЕО» (ООО «ЛЕО»). Юридический адрес: Россия, 142645, Московская область, г. Орехово-Зуево, с. Богородское, участок 88Б, стр. 1. Адрес электронной почты: 1ео9707(а)та11.гц. Номер телефона: 8(4964) 172-126. --- стр. 7 --- 22. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (с изменениями на 25 сентября 2014 года) ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ТУ 5453-010-04766354-2006КАРТОН ХРОМ-ЭРЗАЦ МАКУЛАТУРНЫЙ ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие техничеекие условия ГОСТ 9481-2001 Ящики из гофрированного картона для химических нитей. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Процессы производственные. Общие требования безопасности СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны СанПиН 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений ГН 2.2.5.3532-18 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаровзрывобсзопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной пло'гностей ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении ГОСТ 938.17-70 Кожа. Метод определения паропроницаемости ГОСТ 14019-2003 Материалы металлические. Метод испытания на изгиб ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия --- стр. 8 --- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 23. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ И КОНТРОЛЯ Производитель проводит контроль при производстве масок на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства в соответствии с ТУ 32.50.50-001-45722251-2020.