Транспортная среда Кэри-Блэра, сухая по ТУ 9385-229-78095326-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Образец маркировки упаковки медицинского изделия СОСТАВ, rAi: Натрий хлористый...................................... 5,0 Натрий тиогликолят............................... 1,5 Натрий фосфорнокислый двузамещенный......................................... 1,1 Агар.............................................................. 4,5 pH 7,4 - 8,4 Препарат гигроскопичеи, светочувствителен. Хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 25‘С Per. № Федеральная служба по надэору в сфере защиты прав потребителей и бпагопопучия человека ФБУН ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ^ ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ и БИОТЕХНОЛОГИИ ISO 9001-2011 Транспортная среда КЭРИ-БЛЭРА, сухая ТУ 9385-229-78095326-2015 142279 Оболенск, Московская обп., Серпуховский р-н, ФБУН ГНЦ ПМБ (4967) твп.36-00-20, факс 36-01-16 E.mail: info@obolensk.org СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СРЕДЫ: i2 y 1 г срааы тщательно размешать в 991 мл дистиллированной воды, прокипятить 1 мин до полного расплавления агара, охладить до температуры 50°С, внести 9 мл 1 % раствора хлористого кальция, пригсгговленного следую 1цим обраэом:в пробирку, содержащую 9 мл дистиллированной воды, внести 1 мл 10% раствора хлористого кальция для инъекций, содержимое тщательно перемешивать. После внесения в среду хлористого кальция довести pH среды до 8.4 с испольэовашем раствора гидроокиси натрия. С^еду разлить по 7 мл в пробирки и простерилиэовать в автоклаве текучим паром в течение 15 мин. По скончании стерилизации пробирки со средой оставить до ПОЛНОГО охлаждения в вертикальном положении. Дополнительная информация приведена в инструкции по применению. / f \ Только для in vitro диагностики. Серия ............................4. Дата изготовления ....07.2015 Годен до .......................07.2017 Масса ..........................250 г Директор ФБУН ГНЦ ПМБ Дятлов И.А --- стр. 2 --- ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ Г рузополучатель (адрес грузополучателя) Предприятие-изготовитель: £ ФБУН Г о с у д а р с т в е н н ы й н а у ч н ы й ц е н т р п р и к л а д н о й МИКРОБИОЛОГИИ и БИОТЕХНОЛОГИИ 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховским р-н Медицинское изделие «Транспортная среда Кэри-Блэра, сухая» Серия № _____ Дата изготовления (месяц, год) Срок годности (месяц, год) Количество банок Вес брутто Хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. Транспортировать всеми видами крытого транспорта. Допускается транспортировать от минус 18 до плюс 40 °С не более 7 суток. «БЕРЕЧБ ОТ ВЛАГИ» Директор ФБУН ГНЦ ПМБ И.А. Дятлов --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН Государственный научный центр приклад ной микробиологии и И.А. Дятлов 2017г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинекого изделия «Транспортная среда Кэри-Блэра, сухая» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Транспортная среда Кэри-Блэра, сухая» (далее - транспорт ная среда) предназначено для сбора и безопасного транспортирования образцов клиниче ского материала с момента их забора до начала микробиологического исследования с целью выявления предполагаемого возбудителя инфекционного заболевания. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Транспортная среда представляет собой смесь сухих компонентов в виде мелкодис персного, гигроскопичного порошка кремового цвета. 'Гранспортная среда выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. 2.1. Принцип метода Среда Кэри-Блэра не является питательной средой! Сохранение жизнеспособности и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов, присутствующих в клинических образцах, основано на сбалансированном компонентном составе среды: мини мум питательных веществ для сохранения максимального количества живых бактерий без размножения, тиогликолят натрия для создания низкого окислительно-восстановительного потенциала, слабощелочное значение pH для минимизации гибели бактериальных клеток вследствие закисления среды, низкая прочность геля среды для защиты клинических об разцов от высыхания. 2.2. Состав*’, г/л Натрий хлористый....................................................... 5,0 Натрий тиогликолят ............................................... 1,5 --- стр. 5 --- Натрий фосфорнокислый двузамещенный ........... 1,1 Агар бактериологический......................................... 4,5 *) В готовую среду необходимо внести раствор хлористого кальция (см. п.7.1) pH от 7.4 до 8,4 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклян ного электрода в соответетвии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологичееких питательных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухой Транс портной среды 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемеши ванием в течение 1 ч при температуре 18 - 25 °С и последующего фильтрования через бу мажный фильтр. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Транспортная среда обеспечивает сохранение жизнеепособности и стабильности ос новных биологических свойств культур mecm-mmaMJuoe при выдерживании посевов при комнатной температуре в течение 48 час при посеве тампонами-зондами, содержащими по 0,1 мл взвесей Shigella flexneri la 8516, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Haemophilus in fluenzae ATCC 49247 и Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 из разведения 10'^ (Ю^м к/мл) после выдерживания поеевов при комнатной температуре в течение 48 час. Концентрация микробных клеток всех тест-штаммов после хранения в транспортной среде не отличается от исходных концентраций (0 ч) более чем на два порядка. При транспортировании и хранении клинических образцов в «Транспортной среде Кэри-Блэра» в течении 48 ч сохраняется жизнеспособность и стабильность основных био логических свойств микроорганизмов, присутствующих в клиническом образце 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения транспортной среды в соответетвии с Прика зом М3 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 а. 4.2. Внимание! В процессе приготовления траненортной среды (взвешивание, рас творение) необходимо соблюдать меры безопасноети, так как в соетав ереды входит натрия тиогликолят, который может вызывать слабое раздражение органов дыхания и кожи. Во время работы необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов дыха ния и латексные перчатки. 4.3. Все образцы иееледуемого материала nomeuifuanbuo еодержат микроорганизмы, являющиеся возбудителями инфекций, поэтому при работе с любыми образцами необхо димо соблюдать требования СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III- IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». --- стр. 6 --- JK 4.4. При использовании медицинского изделия «Транспортная среда сухая» по назначению и в соответствии с настоягцей инструкцией противопоказаний к применению изделия нет. 4.5. Медицинское изделие «Транспортная среда сухая»» не содержит пожароопас ных и взрывоопасных веществ. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - 10 % раствор хлористого кальция - питательные среды для субкультивирования выделяемых микроорганизмов; - емкости для приготовления среды; - физиологический раствор стерильный; - пробирки стеклянные или пробирки пластиковые; стерильные; - тампоны - зонды стерильные; - пипетки стерильные объемом 1,2, 5. 10 мл.- - автоклав лабораторный; - термостат; - весы лабораторные 2 класса точности 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Образцы клинического материала, взятого у пациента, требующие сохранения и безопасного транспортирования в бактериологическую лабораторию. 6.2. Образцами для исследования являются образцы, предположительно содержа щие: энтеробактерии (фекалии); высокотребовательные микроорганизмы (ноеоглоточная слизь, отделяемое инфицированных ран, гнойное отделяемое из уха, отделяемое женских и мужских половых органов и др.) Отбор и транспортировку образцов производят в соответствии с СП 1.3.2322- OS «Безопасность работы с микроорганизмами I11-1V группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортиро вание биоматериалов в микробиологические лаборатории» и Приказом М3 № 535 от 22.04.1985т « Об унификации микробиологических (бактериологических) методов иссле дования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактиче ских учреждений». --- стр. 7 --- 7. ПОДГОТОВКА К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими специалистами ( например, врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактерио лог, фельдшер-лаборант, иной специалист, ознакомленный с требованиями настоящей Ин струкции по применению) 7.1. Приготовление транспортной среды. 12,1 г транспортной среды тщательно размешивают в 991 мл дистиллированной воды, кипятят 1 мин до полного расплавления агара, охлаждают до температуры 50°С, вно сят 9 мл 1 % раствора хлористого кальция, приготовленного следующим образом: в про бирку, еодержащую 9 мл дистиллированной воды, вносят 1 мл 10% раствора хлористого кальция для инъекций (Р.70626.13 производства ОАО Дальхимфарм или 10% раствор хло ристого кальция аналогичного качества другого предприятия-производителя), содержимое тщательно перемешивают. После внесения в среду хлористого кальция pH среды доводят до 8,4 с использова нием 10 % раствора натрия гидроокиси. Транспортную среду разливают по 7 мл в пробирки с винтовыми крышками, не плотно закручивая крышки, и стерилизуют в автоклаве текучим паром при 100°С в течение 15 мин. По окончании стерилизации крышки плотно закручи вают и пробирки е транепортной средой оставляют до полного охлаждения в вертикальном положении. Возможна стерилизация среды при тех же параметрах, в емкостях по 200 мл, с по следующим розливом в асептичееких условиях в стерильные одноразовые пробирки с за винчивающейся крышкой. Готовую среду можно иепользовать в течение 7 суток после её приготовления при условии хранения при температуре 2-8 °С. 7.2. Взятие и транспортировка клинических образцов. Для взятия образцов клинического материала у пациента используют стерильные одноразовые стерильные тампоны-зонды из хлопка с деревянным или пластиковым аппли катором. Тампон-зонд предназначен только для одноразового использования, повторное его использование может привести к заражению и/или к ошибочным результатам! После взятия образца, тампон-зонд следует поместить в пробирку со средой Кэри- Блэра, приготовленную по п.7.1., путем погружения тампона на глубину 2 см от поверхно сти среды, при необходимости обламывая держатели тампона, в течение 48 ч следует транспортировать образец в лабораторию и выполнить посев на подходящую среду для первичного выделения. --- стр. 8 --- Пробирки с образцами, потенциально содержащих высокотребовательные микроор ганизмы, следует немедленно транспортировать в лабораторию и выполнить посев не позд нее 24 ч после взятия образца. Транспортирование образцов в среде Кэри-Блэра осуществляется при температуре не выше 30°С ! Высев образцов из транспортной среды на среды культивирования производят в со ответствии с Приказом М3 № 535 ог 22.04.1985г « Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят в соответствии с Приказом М3 №535 от 22.04.1985г. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация серий транспортной среды Кэри-Блэра с истекшим сроком годности и в случае нарушения целостности упаковки производится по СанПиИ 2.1.7.2790-10 как меди цинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиологически безопасные отходы. Утилизация производится любым методом, предотвращающим повторное использование, например сжиганием. Уничтожение транспортной среды Кэри-Блэра после проведения анализа клиниче ского материала осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, при надлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем авто клавирования в течение 2 ч при температуре (133±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую де ятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. К). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ «Транспортную среду Кэри-Блэра, сухую» хранят в герметично закрытой упа ковке в сухом защищенном от света мес те при температуре от 2 до 25 °С. После вскрытия банку со средой хранят при температуре от 2 до 25 °С до истечения срока годности плотно закрытой, в сухом месте, избегая попадания влаги. «Транспортную среду Кэри-Блэра, сухую» транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения, допускается гранснортирование при температуре от минус 18 до плюс 40 °С не более 7 суток.