Аппарат ультразвуковой диагностический для неинвазивного определения степени фиброза печени iLivTouch — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- HISKY MED 20 May, 2019 To whom it may concern, Declaration We, Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd, the manufacturer of the following medical devices: Product name: Shear wave quantificational ultrasoxmd diagnostic system Model: FT100,FT200 Trade name: iLivTouch Hereby declare that, The file “User manual of Shear wave quantificational ultrasound diagnostic system, iLivTouch FTIOO, iLivTouch FT200” is used for Russian’s medical device registration; this file introduces the general information and instructions to the user of the medical device. -------------------- ---------------- Name: Shao JInhua Position: CEO WUX! HISKY MEDICAL TECHNOLOGIES CO., LTD. www.flbrotouch.com Head Office (Factory) Add: C405,530 Mansion, University Science Park, Taihu Inleinational Science & Technolcmy Park, Xinvvu DIstrtcl, Wind, China 2i<!135 Tel: +86.510-85387702, 85387867 e-mail: seiviceefibtoloucH.<X»n Beijing Office (Sales and R&D Center) Add: Room 802. Block A, S.P Tosver, Tsinghua Science Park, No.1 Eas Zhongguancun Road. Haldian Distrlcl. 6ei|ing. China 100084 Tel: +86-10-82151572-8018 E-mail; axport@fibtotouch.com --- стр. 4 --- 20 мая 2019 Для предъявления по месту требования Декларация Мы, Уси Хиски Медицинские Технологии Ко., Лтд., производитель следующих медицинских оборудований: Наименование продукта: Квантификационная ультразвуковая диагностическая система с сдвиговой волной Номер модели: FT 100, FT200 Торговая марка: iLivTouch Настоящим заявляем, что Файл " Руководство пользователя квантификагщонной ультразвуковой диагностической системы с сдвиговой волной iLivTouch FT100, iLivTouch FT200” используется для регистрации российского медицинскогооборудования; настоящий файл представляет общую информадию и технические характеристики медицинского оборудовани. Подпись; М.П.(печать Уси Хиски Медицинские Технологии Ко.,Лтд.) Имя: Шао Цзиньхуа Должность: CEO --- стр. 5 --- СОДЕРЖАНИЕ..........................................................................................................................2 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.....................................................................................................4 РАЗДЕЛ 1. Меры предосторожности при использовании.................................................6 1.1 Безопасность................................................................................................................6 1.2 Правила техники безопасности ...............................................................................6 1.3 Утилизация отходов....................................................................................................9 1.4 Условия эксплуатации...............................................................................................9 1.5 Условия транспортировки и хранения ..................................................................9 1.6 Электропитание.........................................................................................................10 1.7 Меры предосторожности при эксплуатации.......................................................10 1.8 Информация о предупреждающих знаках...........................................................11 РАЗДЕЛ 2. Описание аппарата..............................................................................................14 Информация о вариантах исполнения аппарата:..........................................................14 2.1 Обзор............................................................................................................................14 2.2 Применение................................................................................................................15 2.3 Рабочие характеристики и функции.....................................................................15 2.4 Компоненты аппарата..............................................................................................16 2.5 Принадлежности........................................................................................................17 2.6 Монтаж........................................................................................................................17 2.6 Выдвижная подставка....................................................................................................19 РАЗДЕЛ 3. Эксплуатация........................................................................................................20 3.1 Комментарий..............................................................................................................20 3.2 Запуск..........................................................................................................................20 3.3 Вход в систему............................................................................................................21 3.4 Операции интерфейса..............................................................................................24 3.5 Режим фибросканирования.....................................................................................27 3.6 Фибросканирование.................................................................................................28 3.7 Действия по завершении работы ..........................................................................34 3.8 Работа с защитным USB-ключом, содержащим лицензию на ограниченное количество диагностических процедур (и8В-ключ)для модели FT-200....................34 РАЗДЕЛ 4. Обслуживание датчиков.....................................................................................36 4.1 Обслуживание датчиков..........................................................................................36 4.2 Техническое обслуживание основного блока .....................................................38 4.3 Аккумуляторные батареи........................................................................................39 4.4 Проверка безопасности............................................................................................40 --- стр. 6 --- 4.5 Ремонт системы........................................................................................................ 41 4.6 Защита окружающей среды ...................................................................................41 4.7 Гарантия....................................................................................................................41 4.8 Срок службы............................................................................................................. 42 ПРИЛОЖЕНИЕ А. Сравнительная таблица степеней фиброза печени .......................43 --- стр. 12 --- 1.3 Утилизация отходов. Упаковка данного оборудования, а также другие отходы, образующиеся при его ис пользовании (например, чистящая бумага или пустые бутылки с контактным гелем) долж ны утилизироваться в соответствии с местными нормами по защите окружающей среды. 1.4 Условия эксплуатации • Допустимые нормальные условия работы системы • Температура воздуха: от +5°С до +40°С • Относительная влажность: 30-80 % • Атмосферное давление: 860 -1060 гПа • Сильные источники электромагнитного излучения или сильные электромаг нитные волны, такие как волны от радио и телевидения, могут привести к задвоению изображения и/или возникновению помех. Следовательно, аппа рат необходимо изолировать от источников электромагнитного излучения и/или электромагнитных волн. • Запрещается размещение любых сторонних объектов на основном блоке и компонентах системы. • Когда аппарат не используется, необходимо отключить электропитание и накрыть основной блок пылезащитным кож)осом. А Внимание! 1. После транспортировки, под воздействием окружающей среды вне поме щения, температура может быть слишком высокой или слишком низкой. Вследствие разницы температур, внутри аппарата может произойти образование конденсата. Пе ред включением, аппарат необходимо адаптировать к окружающей среде. Если темпе ратура наружного воздуха ниже 10 °С или выше 40 °С, аппарат должен находиться в течение некоторого времени в месте эксплуатации перед первым включением. Если раз ность температур составляет 2,5 °С, время выдержки аппарата составляет один час. Если разность температур превышает 2,5 °С, выдержите аппарат соответствующее время перед первым включением. 2. Во избежание возникновения помех изображения, место эксплуатации ап парата должно располагаться вдали от генераторов, рентгеновского аппарата, ультра звукового распылителя, литотриптора, радиостанции, телевизионной станции, компь ютера и иных устройств, которые могут являться генераторами помех. 3. Рекомендуется установка аппарата в помещении, оборудованном кондици онером. 1.5 Условия транспортировки и хранения • Транспортировка упакованного аппарата может осуществляться обычными транспортными средствами. Во время транспортировки аппарат должна быть защищена от прямых солнечных лучей, дождя, снега и механических повреждений. • Упакованный аппарат должен храниться в не агрессивной среде, в помеще нии при температуре от -5 °С до + 40 °С и относительной влажности ниже 80 %. --- стр. 13 --- 1.6 Электропитание • Характеристики электропитания: ~ 100-240 В, 47-63 Гц. • Характеристики блока питания: 12 В • Электропитание основного блока: 120 В А • Напряжение основного блока: колебания в пределах не более ± 10 % (с це лью предотвращения повреждения системы). • Защитное заземление: аппарат должен быть подключен к заземляющему устройству. Осторожно! 1. Во избежание риска возгорания, источник питания данного аппарта дол жен располагаться в отдельном блоке. 2. Используйте только кабель питания, поставляемый с аппаратом. Запре щено использовать другие кабели без предварительного согласования с производителем или уполномоченным представителем. 3. Убедитесь, что источник электроснабжения от энергосистемы общего пользования надежно заземлен. Не используйте удлинители и/или сетевые фильтры с двумя и более гнездами 1.7 Меры предосторожности при эксплуатации • Избегайте использования аппарата вблизи источника сильного электромаг нитного поля, например, рядом с трансформатором. В противном случае, аппарат будет подвергаться неблагоприятному воздействию. • Избегайте использования аппарата вблизи высокочастотного оборудования, например, рядом с мобильными телефонами. В противном случае, аппарат может выйти из строя или получить повреждения. • Избегайте использования аппарата в следующих условиях, во избежание ее повреждения: - Под воздействием прямого солнечного света. - Под воздействием быстрой смены температур. - В грязных/запыленных помещениях. - Под воздействием источника вибрации. - Под воздействием рядом расположенного источника тепла. - Под воздействием повышенной влажности. • Не перезапускайте аппарат сразу после выключения, должна пройти мини мум 1 минута. • После использования, очистите датчики от ультразвукового геля и вставьте их в держатели. В противном случае, влага, содержащаяся в геле, может по пасть в датчик и оказать вредное воздействие на его производительность и безопасность. • Подключайте и отключайте датчики, когда аппарат выключен. В противном случае, это может привести к возникновению неисправности. • Пользователь может вести учет регистрационной информации (в том числе, информации о врачах, пациентах и т.д.). С целью обеспечения безопасности данных, создайте резервные копии на внешнем устройстве. Данные, сохра ненные в аппарате, могут быть утеряны в случае ненадлежащей эксплуата ции аппарата или выхода аппарата из строя. • Меры предосторожности при транспортировке: при перемещении, удержи вайте аппарат за ручку. Если аппарат удерживается за другие части, это мо жет привести к ее повреждению, вызванному неправильной нагрузкой. --- стр. 14 --- Избегайте применения излишнего усилия к аппарату, например, не опирай тесь и не облокачивайтесь на него. В противном случае, это может привести к повреждению. Аккуратно обращайтесь с силиконовыми защитными пленками для клавиа туры. Действуйте осторожно, чтобы избежать царапин острыми предмета ми. Разъемы питания периферийного оборудования на основном блоке обеспе чивают подачу электропитания на дополнительное периферийное оборудо вание. Не подключайте другое оборудование к данным разъемам. В против ном случае, аппарат может выйти из строя. 1.8 Информация о предупреждающих знаках На аппарате размещены предупреждающие знаки, представленные в Руководстве, в том числе «Опасно!», «Осторожно!», «Внимание!» и «Примечание». Значение данных знаков представлено ниже: Знак Значение / | \ Опасно! Указывает на явные опасности, которые могут привести к тяжелой травме или смерти. / | \ Осторожно! Указывает на потенциальные опасности, которые могут привести к тяжелой травме или смерти. Внимание! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая может привести к легкой травме или трав ме средней тяжести Примечание Указывает на инструкции, которых должен при держиваться оператор во избежание повреждения системы и обеспечения нормальной и эффектив ной работы. А Общее предупреждение ш Рабочие части типа BF OFF (ОТКЛ.) / ON (ВКЛ.) Переменный ток — Постоянный ток USB-port Bts> Mini DP порт IPX0 Степень защиты от влаги для основного блока IPX1 Степень защиты от влаги для ножного переключа- --- стр. 17 --- РАЗДЕЛ 2. Описание аппарата Информация о вариантах исполнения аппарата: Вариант исполнения FT-100 FT-200 Работа аппарата с защитным USB-ключом, содержа щим лицензию на ограниченное количество диагно стических процедур (USB-ключ) отсутствие наличие Возможность подключения вненшего дисплея наличие отсутствие Возможность свободного администрирования учет ных записей врачей наличие отсутствие Возможность экспорта изображений, отчетов, резуль татов исследования без использования USB-ключа наличие отсутствие 2.1 Обзор Аппарат ультразвуковой диагностический для неинвазивного определения степени фиброза печени iLivTouch используется для количественной оценки степени фиброза пе чени. Для количественного определения степени фиброза печени используется технология на основе сдвиговой волны. Скорость сдвиговой волны прямо пропорциональна модулю упругости ткани. Так как фиброз приводит к уплотнению тканей и, таким образом, к из менению модуля упругости, количественная оценка скорости сдвиговой волны позволяет оценить степень фиброза. На Рисунке 2-1 изображен основной блок аппарата ультразвуковой диагностический для неинвазивного определения степени фиброза печени iLivTouch. Рисунок 2-1. Основной блок аппарата ультразвуковой диагностический для неинвазивного определения степени фиброза печени iLivTouch --- стр. 18 --- 2.2 Применение Аппарат используется для оценки степени фиброза и стеатоза. 2.3 Рабочие характеристики и функции 2.3.1 Основные режимы отображения • М-режим • А-режим • Е-режим • Индикация давления датчика • Индикация рабочего состояния датчика 2.3.2 Отображение параметров Интерфейс отображает информацию об исследуемом пациенте, эластичность (КПа), квартильное отклонение, относительное отклонение (%), коэффициент успешности иссле дования (%), UAP (дБ/м), количество обследований, количество успешных обследований и индикатор давления. Примечание: Данные UAP не могут служить основой для клинического диагноза. 2.3.3 Индикапия давления датчика Индикаторная полоска давления датчика отображается зеленым цветом, если давле ние находится в пределах нормы во время обследования. Если нет, индикаторная полоска отображается красным цветом. 2.3.4 Отображение эластичности По завершении цикла обследования, программное обеспечение аппарата выводит данные об эластичности, отображаюш;ие распространение сдвиговой волны. 2.3.5 У правление информацией о пациенте Программное обеспечение системы позволяет осуществлять управление данными исследования, в том числе создавать, изменять, сохранять, открывать, удалять и иным об разом обрабатывать информацию о пациенте и/или исследовании. 2.3.6 функция вывода на печать Функция вывода на печать позволяет распечатать отчет, содержащий результаты ис следования. 2.3.7 Ф ункция Формирования отчетов Программное обеспечение аппарата позволяет формировать отчеты о исследовании, получить доступ к файлам исследования, осуществлять запись и чтение файлов исследо вания с жесткого диска аппарата и/или внешнего накопителя. 2.3.8 М онитор Жидкокристаллический сенсорный экран высокого разрешения --- стр. 19 --- 2.4 Компоненты аппарата 2.4,1 Компоненты аппарата Сетевой выключате Сенсорный нфш ...д... тт Датчик _ Держатель датчика э э 1 п л1 Г - Р)гчка Выдвижная подставка --- стр. 20 --- 2.5 Принадлежности Наименование Количество Применение Г абариты Вес Основной блок 1 Расчет эластичности печени Высота 400 мм Нирина 80 мм "лубина 300 мм 7кг Блок питания Не более 5 Питание аппарата Высота 170 мм Ширина 70 мм щубина 40 мм 0,7кг Программное обеспечение UAP (при необходимости) Не более 5 Расчет параметра UAP В электронном виде Кабель питания Не более 5 Питание аппарата Длина 1.8м 0.2кг Датчик для фибросканирова- ния Не более 5 Определение эластичности ткани печени Высота 70 мм Ширина 70 мм Глубина 200 мм Диаметр наконечника 9мм 0.4кг Держатель датчика Не более 5 Для крепления датчика Высота 80 мм Ширина 70 мм Г лубина 80 мм 0.1кг Ножной переключатель Не более 5 Инструмент для управления аппаратом Высота 90 мм Ширина 130 мм Глубина 35 мм 0.3кг Комплект устройств ввода; Клавиатура Не более 5 Для ввода данных Высота 15 мм Ширина 135 мм Глубина 310 мм 0.2кг Комплект устройств ввода Мышь Не более 5 Для ввода данных Высота 25 мм Ширина 55 мм Глубина 100 мм 0.1кг Комплект устройств ввода USB ключ Не более 5 Содержит информацию о ко личестве доступных исследо ваний Высота 6 мм Ширина 60 мм Глубина 18 мм Объём 16Gb 0.01кг Тележка (при необходимости) Не более 5 Для повышения эргономики использования прибора Высота 950 мм Ширина 640 мм Глубина 580 мм Диаметр колёс 95 мм 19кг Руководство оператора 1 Обучение обращения с аппара том Высота 10 мм Ширина 240 мм Глубина 270 мм 0.3кг Упаковка 1 Транспортная упаковка Высота 240 мм Ширина 530мм Глубина 340 мм 11.5 кг Нетто 4.2 кг 2.6 Монтаж 2.6.1 Рабочее пространство Свободное расстояние вокруг аппарата должно составлять не менее 20 см. Внимание! Обеспечьте достаточное пространство слева и сзади от основного блока аппара та для обеспечения корректного функционирования системы охлаждения. Перегрев ком понентов аппарата может привести к отказу. --- стр. 21 --- 2.6.2 Подключение датчика А Внимание! А Проводите подключение/отключение датчиков только на выключенном обо рудовании. В противном случае, это может привести к отказу оборудова ния. При подключении/отключении датчиков установите их в соответствующие держатели для предотвращения падения. Не применяйте силу при подключении/отключении датчика для фиброскани- рования. Примечание! Использование оригинальных датчиков обязательно. Подключение других датчиков может привести к повреждению аппарата и датчиков. 2.6.2.1 Подключение и отключение датчика для фибросканирования На датчике для фибросканирования используется самоблокирующееся штекерное соединение. Соединение устойчиво к вибрации и ударам, предотвращает выдергивание кабеля, обеспечивает безопасное и надежное использование датчика, упрощает подклю чение/отключение датчика в ограниченном пространстве. Подключение датчиков Осторожно! Убедитесь, что датчики, кабель и разъемы в надлежащем рабочем состоянии (например, отсутствуют трещины и разрывы). Использование датчиков в ненадлежа щем рабочем состоянии может привести к возникновению опасности поражения элек трическим током. Как показано на Рисунке 2-5, правая часть - щтекер для подключения датчика для фибросканирования, а левая - разъем, стационарно закрепленный на корпусе аппарата. При подключении датчика для фибросканирования направьте выступающий элемент ште кера (обозначенный красной точкой) в разъем, нажмите и вставьте штекер в разъем в направлении, указанном стрелкой. Углубление Выступающий элемент Рисунок 2-5. Подключение датчика • Отключение датчика 1 Осторожно! Потяните механизм разблокировки на штекере (как показано на Рисунке 2-6), что бы разблокировать датчик. Не тяните за кабель, это может привести к повреждению датчика для фибросканирования. --- стр. 42 --- i ^ Примечание • Включите аппарат и проверяйте его каждые три месяца, при длительном простое. • Замена аккумуляторной батареи, материнской платы должна осуществ ляться квалифицированным специалистом. 4.3 Аккумуляторные батареи 1. Примечание В изделии находится батарея. Производитель или инженеры, уполномочен ные производители, прошедшие обучение, могут проводить монтаж/демонтаж акку мулятора. Установку/извлечение аккумулятора должно осуществляться только техни ческими специалистами компании или инженерами, прошедшими обучение, и уполномо ченными компанией производителем. 2. В случае необходимости замены или покупки аккумулятора, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя. 3. Замена аккумулятора, выполненная необученным персоналом, может при вести к возникновению опасности, такой как избыточная температура, возгорание или взрыв. 4.3.1 Общая информация Аккумулятор заряжается, когда аппарат подключен к источнику переменного тока с адаптером AC/DC. Как правило, полностью разряженная батарея достигнет полного заря да менее чем за 4 часа. Примечание 1. Обязательно своевременно осуществляйте зарядку аккумулятора (когда аккумулятор разряжен); в противном случае, производительность батарей ухудшает ся. 2. Выключите систему, если аппарат не будет использоваться в течение длительного времени (хранение/транспортировка), не оставляйте его в режиме ожида ния, в ином случае, аккумуляторные батареи разрядятся и будут повреждены без воз можности восстановления. 3. При включении аппарата после длительного хранения, в случае если бата реи были разряжены, системное время на экране прибора может отображаться некор ректно. Следует связаться с производителем ши уполномоченным представителем для корректировки системного времени. 4.3.2 Индикатор состояния батареи Индикатор состояния батареи расположен в правом нижнем углу экрана, он отобра жает уровень заряда аккумулятора. Программное обеспечение системы выводит подсказ ку в случае низкого уровня заряда аккумулятора. Подключите аппарат к сети переменного тока для обеспечения надлежащей работы. 4.3.3 Проверка работы аккумуляторной батареи С течением времени производительность батареи может ухудшиться, периодически проверяйте производительность батареи. Процедуры проверки: 1. Завершите обследование. --- стр. 43 --- 2. Подключите аппарат к источнику переменного тока, чтобы полностью заря дить аккумулятор. 3. Отключите аппарат от источника питания переменного тока, чтобы аппарат перешел на использование аккумуляторов, аппарат должен отключится автоматически. 4. Время работы от аккумуляторов указывает на их производительность. Если время работы изделия от аккумуляторных батарей значительно меньше ожида емого, замените аккумулятор или свяжитесь с нашим техническим специалистом. Примечание. Емкость аккумулятора со временем уменьшается. В зависимости от частоты использования изделия, рекомендуется проводить замену аккумулятора один раз в 2-3 года. 4.3.4 Утилизапия аккумуляторной батареи Утилизация аккумуляторной батареи осуществляется в случае ее повреждения или ухудшения рабочих характеристик. Примечание. Соблюдайте местные предписания при утилизации аккумуляторной батареи. 4.4 Проверка безопасности 4.4.1 Проверка безопасности Рекомендуется проводить указанные в данном разделе проверки безопасности, по крайней мере, каждые 24 месяца. Следует связаться с уполномоченным представителем для периодического технического осмотра. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Проверьте основной блок и аксессуары на наличие каких-либо поврежде ний. Проверьте, можно ли легко идентифицировать этикетки безопасности на ос новном блоке и составных частях аппарата. Проверьте сопротивление защитного заземления. Значение не должно пре вышать 0,1 Ом. <500 мкА при нормальных условиях < 1000 мкА в случае одного отказа <100 мкА при нормальных условиях <500 мкА в случае одного отказа <100 мкА при нормальных условиях <500 мкА в случае одного отказа Проверьте ток утечки пациента (подайте напряжение питания на контакти рующую деталь, чтобы проверить ее работоспособность в случае одного от каза): < 5 мА Ток утечки на землю: Ток утечки на корпусе: Ток утечки на пациенте: Если какая-либо проверка безопасности не была пройдена, немедленно прекратите использование аппарата. Обратитесь к производителю или в авторизованный сервисный центр для ремонта. --- стр. 44 --- « 4.4.2 Выявление и устранение неисправностей № Проблема Решения 1 Отсутствует выходной сигнал в М-режиме и А-режиме . 1. Нажмите для выполнения мягкого переза пуска. 2. Нажмите на переключатель для выполнения жесткого перезапуска. 3. Переподключите датчик для фибросканирова- ния после отключения питания. 2 Ножной переключатель работает ненадлежащим образом или не реагирует. 1. Убедитесь, что давление датчика находится в умеренных пределах. 2. Убедитесь, что на наконечник датчика нанесен гель. 3. Переподключите ножной переключатель. 4. Изменены сведения о ножном переключателе 3 Наличие индикации давления при отсутствии давления на датчик (индикатор давления светится ро зовым или зеленым). 1. Слегка потяните черный выступающий элемент датчика. 4 Сенсорный экран недоступен 1. Выйдите из системы и войдите повторно. 2. Свяжитесь с отделом обслуживания клиентов или нашим представителем. 5 Другая ошибка 1. Выйдите из системы и войдите повторно. 2. Включите через 1 минуту после отключения, ес ли п. 1 не устранил ошибку. 4.5 Ремонт системы В случае выявления неисправности, немедленно прекратите работу и отключите по дачу электропитания. Отправьте уполномоченным специалистам по техническому обслу живанию и ремонту подробную информацию о неисправности, чтобы они могли своевре менно осуществить ремонт. Подробная информация о неисправности значительно упро стит нашу работу и сэкономит время обслуживания. Аппарат представляет собой сложную электронную схему. Если аппарат нуждается в ремонте и настройке, свяжитесь с представителем производителя. Производитель не несет ответственности за какие-либо проблемы или опасности, связанные с применением системы, после ее ремонта еторонними лицами 4.6 Защита окружающей среды Не проводите утилизацию отходов и других веществ, образующихся при использо вании аппарата самостоятельно. Соблюдайте правила утилизации медицинских отходов. Не используйте аппарат или принадлежности по окончании срока службы. Уведомите производителя о необходимости переработки. 4.7 Гарантия Гарантия, предоставляемая на изделие производителем, распространяется на основ ной блок и стандартные датчики на период, составляющий двенадцать (12) месяцев от да ты первичного ввода изделия в эксплуатацию. В течение гарантийного срока производи тель несет ответственность за выявление и устранение неисправностей и выполняет бес платную замену поврежденных деталей. Неисправностями, на которые распространяются гарантийные обязательства, считаются те, которые возникли в процессе эксплуатации си стемы в еоответствии с требованиями Руководства оператора.