Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для культивирования и выделения гемофильной палочки, готовая к применению" (ГЕМОФИЛУС АГАР) по ТУ 9398-121-78095326-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11118 от 20.06.2011 · класс риска 1

Производитель: БУ ГНЦ ПМБ (Россия)

Вид изделия: Агар для идентификации Haemophillus spp. ИВД

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора  
от 20 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ФЕУН  
Государственный научный центр  
прикладной микробиологии и  
биотехнол/г
I.A.Дятлов  
2010 г.
Л '-'Л
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для бактериологических исследований
«ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И ВЫДЕЛЕНИЯ  
ГЕМОФИЛЬНОЙ ПАЛОЧКИ, ГОТОВАЯ К ПРИМЕНЕНИЮ»  
(ГЕМОФИЛУС АГАР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
«Питательная среда для культивирования и выделения гемофильной палочки, гото­
вая к применению (Гемофилус агар)» предназначена для бактериологических исследова­
ний в клинической микробиологии с целью культивирования и выделения бактерий рода  
Haemophilus.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
Гемофилус агар представляет набор, состоящий из основы среды (далее - Основа) -  
1 флакон, ростовой добавки (РД) - 1 флакон и селективной добавки (СД) - 1 флакон.
Основа представляет собой непрозрачный гель темно-коричневого или черного  
цвета, стерильный, разлитый по 100 мл во флаконы вместимостью 100 мл, РД - пористая  
масса белого цвета, стерильная, расфасована во флаконы вместимостью 10 мл, СД - по­
рошок белого цвета, расфасован во флаконы вместимостью 10 мл.
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Основа, содержащая стимулятор роста гемофильных микроорганизмов, обогащена  
фактором X (гемин). Другой фактор, необходимый для роста бактерий рода Haemophilus
1


--- стр. 2 ---
%
(V-фактор - никотинамидадениндинуклеотид - НАД), содержится в РД. Совокупность  
компонентов, входящих в состав набора (Основа, РД и СД) обеспечивает рост бактерий  
рода Haemophilus, образование капсулы у капсульных форм Haemophilus influenzae и ин­
гибирование микробов-ассоциантов.
4. СОСТАВ, г/л:
Состав Основы, г/л:
Панкреатический гидролизат казеина...................................................... 15,0
Стимулятор роста гемофильных микроорганизмов ........................... 12,0
Дрожжевой экстракт....................................................................................... 5,0
Пептон........................................................................................... ....................... 5,0
Калий фосфорнокислый однозамещенный ........................................... 0,8
Натрий хлористый........................................................................................... 1,0
Крахмал растворимый................................................................................... 1,0
Агар микробиологический........................................................................... 12,0±2,0
Вода дистиллированная ................................................................................. 1000 мл
i
Флакон с РД содержит 0,1 мг НАД.
Флакон с СД содержит 30 мг бацитрацина.
5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гемофилус агар обеспечивает рост тест-штаммов Haemophilus influenzae 423 (тип Ь)  
и Haemophilus influenzae АТСС 9006  при посеве по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма из  
разведения 10'^ через 18-24 ч инкубации посевов при температуре (37±1) °С в атмосфере  
5-10 % СО 2 в виде слизистых, круглых, сероватого цвета, полуцрозрачных колоний диа­
метром до 2 мм.
Питательная среда полностью подавляет рост тест-штаммов микробов-  
ассоциантов: Streptococcus pyogenes Dick-1, Neisseria meningitidis A 208  при посеве 0,1 мл  
взвеси из разведения Ю'"* через 48 ч инкубации при температуре (37±1)° С. N.meningitidis  
А-208 культивируют в атмосфере 5-10 % СО 2.
Взвеси используемых тест-штаммов микроорганизмов готовятся по стандартному  
образцу мутности на 10 ед (ОСО 42-28-85 П) путем ряда десятикратных разведений.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с образцами и микробными культурами необходимо соблюдать «Пра­
вила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиче­
ского режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) сани-
2


--- стр. 3 ---
ъг
I
тарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Моск­
ва, 1981г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы па­
тогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
- Не использовать компоненты Гемофилус агара по истечении срока годности
- Не использовать флаконы набора Гемофилус агара со следами контаминации.
- После смешивания компонентов Г емофилус агар следует полностью использовать  
{не плавить повторно!).
1. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С;
- генераторы атмосферы, обогащенной 5-10% СО 2, или парафиновая свеча;
- контейнер для инкубации (анаэростат или «свечной» сосуд);
- водяная баня или автоклав, работающий в режиме "стерилизации текучим  
паром";
- чашки Петри; ^
- пипетки стеклянные, позволяющие отбирать объемы жидкости 2 мл;
- вода дистиллированная, стерильная.
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Клинический материал от больных гнойным бактериальным менингитом и други­
ми заболеваниями инфекционной природы, вызываемыми бактериями рода Haemophilus.  
Среду можно использовать также при работе с чистыми культурами Haemophilus.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Исследования образцов проводятся в соответствии с рекомендациями, изложенны­
ми в Методических рекомендациях для микробиологов "Вьщеление, идентификация и оп­
ределение чувствительности к антибиотикам Haemophilus influenzae",  КМАХ. - 2000. - Т.
2. - С. 93-109 и МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагностика менингококковой инфекции  
и гнойных бактериальных менингитов».
9Л. Подготовка к анализу
Подготовка раствора ростовой добавки.
1. Выдержите флакон с РД до достижения комнатной температуры.
2. В асептических условиях растворите содержимое флакона с РД в 2 мл сте­
рильной дистиллированной воды.
3. Перемешайте до полного растворения.
Приготовление чашек со средой.
3


--- стр. 4 ---
т
1. Не вскрывая, поместите флакон с Основой на водяную баню с температурой
50 °С и поднимите температуру до 95 °С, выдерживайте приблизительно 30-40 минут до
полного растворения агара. Возможно расплавление Основы в автоклаве в режиме «сте-
*
рилизации текучим паром».
2. Перемешайте.
3. Охладите Основу до 45-50 °С.
4. Вскройте флакон с Основой и внесите в охлажденную Основу ростовую до­
бавку из расчета содержимое 1 флакона с РД (2 мл) на 100 мл Основы (содержимое 1 фла­
кона с Основой).
5. При необходимости вместе с РД внесите СД из расчета 1 флакон на 1 фла­
кон Основы, предварительно растворив ее в 2 мл стерильной дистиллированной воды.  
(После растворения РД и СД не хранить, использовать немедленно.)
6. Перемешайте и разлейте в чашки Петри (18-20 мл на чашку).
7. Чашки с готовой средой можно хранить нри температуре 4-8 °С не более 7  
дней без заметного изменения ростовых свойств.
9.2. Посев и инкубация
1. Перед посевом выдержите чашки со средой до достижения комнатной темпера­
туры.
2. Произведите посев на чашки сразу после получения образцов.
3. Инкубируйте чашки в атмосфере, обогагценной 5-10% COi.
4. Инкубируйте чашки в перевернутом положение (крышкой вниз) при темпера­
туре 37 °С, Время инкубации зависит от типа образца и целей исследования. Как правило,  
учет результатов проводится через 24-48 ч.
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов проводят визуально в соответствии с «Методами контроля бакте­
риологических питательных сред: Методические указания (МУК 4.2.2316-08)». Через 24 ч  
инкубации штаммы Я. influenzae формируют слизистые, сочные, полупрозрачные, гладкие  
колонии сероватого цвета диаметром до 2 мм.
Для чистой культуры гемофильной палочки характерно наличие специфического  
"мышиного" запаха.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Флаконы с Основой необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом  
загцищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С. Флаконы с РД и СД хранить  
герметично закрытыми при температуре 2-8 °С. *
4


--- стр. 5 ---
Срок годности - 1 год.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей  
инструкции по применению.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов «Питательная среда для  
культивирования и выделения гемофильной палочки, готовая к применению (Гемофилус  
агар)» в течение срока годности следует обращаться в адрес предприятия-изготовителя:  
142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, ФГУП «Государственный научный  
центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16.
Зам. директора
по научно-производственной работе А.П. Шепелин
«СОГЛАСОВАНО»
ГОУ ДПО «РМАПО»
В.В. Долгов  
2010 г.
удостовбряю'. специалист по 
капоовой оабпте ГОУ йПО