Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательный агар для культивирования и выделения возбудителя бруцеллёза сухой" (БРУЦЕЛЛАГАР) по ТУ 9398-170-78095326-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «У'ГВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН Государственный научный центр при- кладнойм^робиологии и А. Дятлов 2019 ИНСТРУКЦИЯ 110 применению набора реагентов для бактериологичееких псследованнн «Питательный агар для культивирования и выделения возбудителя бруцеллёза сухой (Бруцеллагар)» по ТУ 9398-170-78095326-2012 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательный агар для куль тивирования и выделения возбудителя бруцеллёза сухой (Бруцеллагар)» но ТУ 9398-170- 78095326-2012 предназначен для культивирования бруцелл и выделения их из клинического материала при бактериологическом исследовании. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Набор реагентов состоит из одной банки с Бруцеллагаром и 12 флаконов с селектив ными добавками (СД 1 и СД 2), упакованных в картонную коробку. Бруцеллагар выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г, СД 1 и СД 2 во флаконах по 0,005 г и 0,01 г соответственно. Бруцеллагар представляет собой смесь сухих компонентов в виде мелкодисперсного гигроскопичного порошка светло-коричневого цвета. СД 1: 6 флаконов с полимиксином В сульфат - мелкодисперсный порошок белого цвета. СД 2: 6 флаконов с афотерицином В - пористая масса желтого цвета. 2.1. Принцип действия Совокупность компонентов, входящих в состав среды, обеспечивает питательные по требности для роста бруцелл и других высокотребовательных микроорганизмов. --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора Бруцеллагар представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л; Панкреатический гидролизат рыбной муки (ПГРМ) .............................. 7,5 Пептон мясной............................................................................................ 7^5 Панкреатический гидролизат казеина (ПГК)............................................ 10,0 Стимулятор роста гемофильных микроорганизмов................................. 5,0 Дрожжевой экстракт ................................................................................... ЗД Д-глюкоза..................................................................................................... 2,0 Натрий хлористый........................................................................................ ЗД Тиамина хлорид......................................................................................... 0,005 meso-Erythritol ........................................................................................... 0,01 Натрий пиросернистокислый (натрия метабисульфит)........................... 0,1 Агар микробиологический ........................................................................ 10,0±3,0 СД 1,г/л; Полимиксина В сульфат ........................................................................... 0,005 СД 2, г/л: Амфотерицин В .......................................................................................... 0,01 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфическая активность питательной среды. Специфическая активность Набора реагентов оценивается по показателям чувствитель ности, скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств контрольных тест- штаммов при росте на приготовленной питательной среде (Бруцеллагар с СД1 и СД 2). Питательная среда с СД 1 и СД 2 должна обеспечивать на всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов Brucella abortus 19ВА, Brucella melitensis 16 М, Brucella suis 1330 не позднее 48-72 ч инкубации при температуре (37±1)°С при посеве 0,1 мл микробной взвеси из разведений Ю (100 м.к. и 10 м.к. соответственно). 3.2. Ингибирующие свойства питательной среды. Питательная среда с СД 1 и СД 2 должна полностью подавлять рост тест-штаммов Escherichia соИ АТСС 25922, Candida albicans 60193 при посеве 0,1 мл микробной взвеси из разведения Ю " * не позднее 48-72 ч инкубации при температуре (37±1)°С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения питательной среды - класс 3 ( в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012) 4.2. При анализе исследуемого материала - соблюдение требований СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», СП --- стр. 3 --- 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасно сти) и возбудителями паразитарных болезней». Уничтожение приготовленной питательной среды после проведения биологического исследования образцов осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем ав токлавирования в течение 2 ч при температуре (126±2) °С. 4.3. Серии набора реагентов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, при надлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по со ставу к твердым бытовым отходам) любым способом, предотвращающим повторное ис пользование. Упаковка (полиэтиленовые банки, флаконы) после полного израсходования их содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А». 4.4. Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружаю щей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила безопасности проведения способа уничтожения. 4.5 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкрет ной медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут субъекты обращения изделий. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Термостат обеспечивающий температуру 37±1 °С Весы лабораторные 2 класса точности Автоклав Пробирки стеклянные вместимостью - 10 мл Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл Чашки Петри стерильные Вода дистиллированная Колбы, воронки стеклянные 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Клиническим материалом для отбора проб, предназначенных для дальнейшего иссле дования на бруцеллез, от лиц с подозрением на бруцеллез и больных людей в зависимости --- стр. 5 --- «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики бруцеллеза для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней» Работа по выделению и дифференциации бруцелл из исследуемого материала должна проводиться в условиях, исключающих возможность инфицирования персонала и обсемене ния возбудителем объектов окружающей среды, в строгом соответствии с требованиями нормативных правовых и методических документов по безопасности работы с микроорга низмами I-II групп патогенности (опасности). Исследуемый материал, подготовленный для посева (после обогащения в бульоне), вносят соответственно на две чашки Петри с Бруцеллагаром с СД 1 и СД 2, равномерно рас пределяют микробную взвесь покачиванием чащек по всей поверхности. Инкубируют при температуре (37±1) °С в течение 72 ч. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят через 72 ч инкубации визуально учитывая наличие и ха рактер роста бруцелл - выпуклые, гладкие, бесцветные, мутноватые, круглые колонии диа метром 1,0-1,5 мм. Необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единственным, определя ющим диагноз признаком и требуют дополнительной информации для принятия медицин ского рещения. Для определения принадлежности выделенных культур к роду Brucella используют следующие методы: изучение морфологии колоний, микроскопия окрашенных препаратов но Граму или Козловскому, люминесцентная микроскопия и проба со специфической сыво роткой в реакции агглютинации па стекле, выявление родоснецифичных локусов методом ПЦР, ИФА. Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор реагентов необходимо хранить на складе в герметично закрытой упаковке: - банку с сухой средой при температуре от 2 до 30 °С; - коробку с флаконами (СД 1 и СД 2) при температуре 2-8 °С. Набор реагентов хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит! --- стр. 6 --- Набор реагентов транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хране ния.в соответствии СП 3.3.2.2329-08"Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" Изменения и дополнения № 1 к СП 3.3.2.1248-03 Набор реагентов транспортируемый с нарушением температурного режима, приме нению не подлежит! Срок годности набора реагентов: Бруцеллагара - 2 года, СД 1 и СД 2 - не менее срока годности среды. Набор реагентов с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке использованию не подлежит. После вскрытия банки с Бруцеллагаром гарантируется соот ветствие требуемым параметрам при соблюдении условий хранения (влажность, температу ра, герметичность) до окончания срока годности. Растворы СД 1 и СД 2 использовать в день приготовления. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. По вопросам, касающимся качества Набора реагентов для бактериологических иссле дований «Питательный агар для культивирования и выделения возбудителя бруцеллёза сухой (Бруцеллагар)» по ТУ 9398-170-78095326-2012 в течение срока годности следует обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел./факс (4967) 36-00-10, (4967) 36-01-16. Зам. директора по качеству и развитию М. В.Храмов --- стр. 7 --- Пронумеровано, пpoш нypoвaJ^J скреплено подписью и п| (f / листов. Подпись " л / "