Тест-полоски SelfyCheck Prim — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 --- А Слишком высокое давление в крови может приводить к искажениям, заниженным результатам измерения. А Очень высокий и очень низкий гематокрит (ниже 35% либо выше 60%) может привести к неправильным результатам. Значение гематокрита должно быть в диапазоне от 35% до 60%. А У пациентов с сильно пониженным артериальным давлением или находящихся в шоке возможны неточные результаты. А Эндогенные вещества, естественным образом присутствующие в теле человека (билирубин, мочевая кислота, глутатион, триглицериды, другие медикаментозные химические соединения), а также лекарственные препараты не оказывают значительного влияния на результаты измерения уровня глюкозы в крови глюкометром, если не превыщаются нормальные концентрации или используются обычные терапевтические дозы. Высокое содержание в крови может влиять на результаты анализа. Следует внимательно относиться к интерпретации таких результатов. А Пациентам с нарущенной периферической циркуляцией крови не рекомендуется забирать кровь из альтернативных участков тела, так как полученные показания могут отличаться от фактического уровня глюкозы в крови. Подобные несоответствия могут наблюдаться в следующих случаях: при тяжелом обезвоживании в результате диабетического кетоацидоза, гипергликемии в результате стресса, гиперосмолярной некетотической коме, щоке, декомпенсированной сердечной недостаточности IV класса по щкале NYHA или окклюзионной болезни периферических артерий. Ощибки измерения могут привести к неверным интерпретациям и тем самым к серьезным последствиям для здоровья. 12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для использования в больницах, поликлиниках, медицинских учреждениях, мащинах скорой помощи, а также в домащних и полевых условиях. 13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ А Тест-полоски поставляются и должны храниться в пластиковом контейнере с плотно закрытой крыщкой. Сразу же после извлечения одной тест-полоски из контейнера следует немедленно плотно закрыть крышку контейнера. А Тест-полоски предназначены для однократного применения, повторное применение запрещено и может вызвать перекрестную инфекцию. А При использовании изделия следует соблюдать правила антисептики. Перед применением необходимо вымыть руки в теплой воде с мылом либо использовать дезинфицирующую влажную салфетку, затем дать коже просохнуть. А Требуется использовать стандартные меры предосторожности при обращении с кровью. Все пробы и материалы, с которыми контактировал пациент, считаются биологически опасными, с ними необходимо обращаться как с потенциальными переносчиками инфекции. А Изделие содержит мелкие детали, способные вызвать удушье и травмы у детей младшего возраста при вдыхании и проглатывании. Изделие следует хранить в недоступном для детей месте. А Нельзя вынимать тест-полоску из тестового гнезда глюкометра во время выполнения анализа. А Самостоятельное определение уровня глюкозы в крови не может заменить постановку диагноза врачом или регулярные визиты к врачу. Самотестирование уровня глюкозы в крови следует использовать лишь после получения подробных инструкций от квалифицированного врача-специалиста (эндокринолога) по наблюдению и лечению сахарного диабета. --- стр. 26 --- 14. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 14.1 Тест-полоски SelfyCheck Prim Ж fT l А Тест-полоска состоит из следующих частей: I-----1 1. Канал для абсорбции Область контакта тест-полоски с пробой крови. При соприкосновении абсорбция происходит автоматически. 2. Окно подтверждения Заполнение окна свидетельствует, что количество крови достаточно для анализа. 3. Основная часть тест-полоски Область удержания тест-полоски при вставке тест-полоски в тестовое гнездо. 4. Контактные полосы Область контакта тестового гнезда и тест-полоски. При введении тест-полоски в тестовое гнездо, глюкометр включится автоматически. А Т е с т -п о л о с к а в с т а в л я ет с я в в е р х л и ц е в о й ч а ст ь , п л о т н о д о у п о р а . А Е с л и к о н т а к т н ы е п о л о с ы т е с т -п о л о с к и н е д о к о н ц а в с т а в л ен ы в гл ю к о м ет р , р е зу л ь т а т т е с т а м о ж е т б ы т ь н е п р а в ш ь н ы м . А Т е с т -п о л о с к и д о л ж н ы б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы в т е ч е н и е 6 м е с я ц е в с м о м е н т а п е р в о го в с к р ы т и я ф л а к о н а (н о н е п о з д н е е 2 1 м е с я ц а с м о м е н т а и зго т о в л ен и я ). Н е о б х о д и м о за п и с а т ь д а т у п е р в о г о в с к р ы т и я к о н т е й н е р а н а е г о эт и к ет к е. А П о с л е и зв л еч е н и я т е с т -п о л о с к и и з к о н т е й н е р а н е о б х о д и м о с р а з у п л о т н о з а к р ы т ь к о н т ей н ер . А П р и к а с а т ь с я к т е с т -п о л о с к е с л е д у е т т о л ь к о ч и с т ы м и и с у х г ш и р у к а м и . И с п о л ь зо в а т ь к а ж д у ю т е с т -п о л о с к у с р а з у ж е п о с л е и зъ я т и я и з к о н т е й н ер а . А Н е и с п о л ь зо в а т ь т е с т -п о л о с к и п о с л е и с т е ч е н и я с р о к а го д н о с т и . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о л у ч е н и ю н е п р а в и л ь н ы х р е зу л ь т а т о в . А Н е с ги б а т ь , н е р е з а т ь и н е д е ф о р м и р о в а т ь т ес т -п о л о с к и . Технические характеристики М одель T D -4311 Химические компоненты Ф ермент GDH-FAD 8% Ф осфат калия 8% Ф еррицианид 55% Карбоксиметилцеллю лоза 29% Габаритные размеры тест-полоски: 7,5 X 36,06 X 0,5 (±0,2) м м Габаритные размеры контейнера: 53,0(±0,5) мм, 0 30,46(±0,25) мм. --- стр. 27 --- М асса одной тест- полоски: 0,17 (± 0,003) г М асса брутто контейнера: - 10 шт. в контейнере: 17,8 г ± 10% - 25 шт. в контейнере: 20,4 г ± 10% - 50 шт. в контейнере: 24,8 г ± 10% Объем пробы: 0,5 мкл Е ди н и ц ы и зм ерен и я: м г/дл или м м оль/л Время реакции: 5 с Диапазон измерения: 1,1-36,1 ммоль/л (20-650 мг/дл) А налит: D -глю коза Фермент: Ф ермент GDH-FAD (глю козодегидрогеназа-флаванаденин динуклеотид) Диапазон гематокрита: 35-60% Срок годности: 21 месяц от даты изготовления либо 6 месяцев со дня вскрытия контейнера. Тип пробы : свежая цельная капиллярная кровь 14.2 Краткая описание изделий, предусмотренных для использования с заявленным МИ. 14.2.1 . Глюкометр SelfyCheck Prim Внешний вид П Т \ 1. Тестовое гнездо/порт данных 2. Передняя панель 3. Дисплей 4. Кнопки: вверх/ вниз/ основная (М) 5. Крышка батарейного отсека 6. Задняя панель 7. Выталкиватель тест-полоски 8. Подушечка Модель: TD-4183 Источник питания: алкалиновая батарея 1,5 В тип ААА Ресурс батареи: не менее 500 измерений Дисплей: ЖКД, подсветка - белая Память: 1 000 результатов измерений с датой и временем Внешний выход: Кабель (strip port) Тип фермента GDH-FAD (глюкозодегидрогеназа-флаванаденин динуклеотид) Время анализа: 5 е Единицы измерения: мг/дл или ммоль/л Диапазон измерений: 20-650 мг/дл (1,1-36,1 ммоль/л) Разрешающая способноеть (шаг измерения): 0,1 ммоль/л (1 мг/дл) --- стр. 28 --- Объем пробы: 0,5 мкл Уровень гематокрита: 35-60% Потребляемая мощность: 157,08 мВт Габаритные размеры: 52,3 X 90,3 X 18,0 (±0,3) мм Масса (с элементом питания): 57,4 г (± 15%) Время установления рабочего режима: 90 сек Версия ПО 2011 0309 РМ 02:08 Дополнительные функции: Автоматическое определение наличия образца Автоматический запуск обратного отсчета времени Автоматическое отключение через 3 минуты бездействия Предупреждение о нарушении температурного режима 14.2.2 Контрольные растворы SelfyCheck Prim Контрольный раствор SellyCheck Prim предназначен для использования с тест-полосками SelfyCheck Prim. Контрольный раствор SelfyCheck Prim используется для калибровки Системы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативной SelfyCheck Prim. Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. Модель Контрольный раствор SelfyCheck Prim Low (Низкий) TD-4907 Контрольный раствор SelfyCheck Prim Norm (Нормальный) TD-4908 Контрольный раствор SelfyCheck Prim High (Высокий) TD-4909 Номинальный объем флакона 4 мл Габаритные размеры флакона 58,2(±0,6) мм 0 17,5 (±0,35) мм Масса 6,6 г ± 10% Состав ^■"--У^ровень Состав^-"--..^ Low (Низкий) Normal (Нормальный) High (Высокий) D-глюкоза 0,05% (2,9 ±0,5 ммоль/л) 0,12% (6,7 ±1,0 ммоль/л) 0,25% (14,7 ±2,2 ммоль/л) Раствор натрия хлорида (0,9%-й) 99,9% 99,83% 99,7% Амарант 0,05% 0,05% 0,05% Не использовать контрольный раствор после истечения срока годности или спустя 3 месяца после первичного вскрытия флакона. Необходимо указать дату вскрытия на флаконе с контрольным раствором и утилизируйте оставшийся раствор по истечении 3 месяцев. Тест с контрольным раствором рекомендуется проводить при температуре от 20°С до 25°С и относительной влажности от 30% до 85%. Перед проведением теста убедиться в том, что контрольный раствор, глюкометр и тест-полоски находятся в пределах указанного диапазона температур. Перед использованием встряхнуть флакон. Не рекомендуется сильно встряхивать флаконы во избежание пузырьков. --- стр. 29 --- 15. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 15.1 Проверка правильности совместной работы глюкомстра и тест-полосок контрольными растворами SelfyChcck Prim Рекомендуется проводить самостоятельную проверку совместной работы глюкометра и тест-полоски при помощи контрольного раствора SelfyCheck Prim (поставляется в стартовом наборе в составе Системы, либо приобретается отдельно). Контрольный раствор помещен во флакон с герметичной крышкой. Флакон с маркировкой «Low» (Низкий) необходим для проверки и отображения низкого уровня глюкозы, флакон с маркировкой «Norm» (нормальный) необходим для проверки и отображения нормального уровня глюкозы, флакон с маркировкой «High» (высокий) необходим для проверки и отображения высокого уровня глюкозы. Допустимый диапазон результатов при анализе контрольного раствора указан на контейнере с тест-полосками. Для получения точных результатов необходимо регулярно проводить подобную диагностику. Тест с контрольным раствором следует проводить: • при подозрении на то, что глюкометр или тест-полоски работают некорректно; • при несоответствии результатов измерения глюкозы в крови вашему самочувствию, либо при подозрениях на неточность измерений; • для тренировки проведения измерений; • при падении устройства или при подозрении на его повреждение. Проведение теста с контрольным раствором Для проведения теста с контрольным раствором вам понадобится глюкометр, тест- полоски и контрольный раствор. 1. Вставьте тест-полоску Вставьте тест-полоску в разъем с контактными полосами вперед и вверх. Глюкометр включится автоматически, на дисплее появится символ «с= м » и «А ». 2. Отметьте тест с контрольным раствором Нажмите кнопку М для того, чтобы отметить тест с контрольным раствором. При отображении символа «QC» на дисплее устройства результаты теста сохраняются в памяти. Если вы решите не проводить тест с контрольным раствором, снова нажмите кнопку М и символ «QC» исчезнет. А П р и п р о в е д е н и и т е с т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м н е о б х о д и м о п е р е х о д и т ь в р е ж и м « Q C » , ч т о б ы р е з у л ь т а т Н Е с о х р а н я л с я в п а м я т и у с т р о й с т в а в м е с т е с Р Е З У Л Ь Т А Т А М И Т Е С Т А с к р о в ь ю . В п р о т и в н о м с л у ч а е р е з у л ь т а т ы т е с т а у р о в н я гл ю к о з ы к р о в и с м е ш а ю т с я в п а м я т и у с т р о й с т в а с р е з у л ь т а т а м и т е с т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м . 3. Поднесите тест-полоску к капле контрольного раствора --- стр. 30 --- Перед открытием флакона требуется несколько раз перевернуть закрытый флакон (не встряхивать). Капля контрольного раствора наносится на чистый колпачок флакона, затем к капле подносится тест-полоска, вставленная в глюкометр. При соприкосновении канала для абсорбции тест-полоски с каплей контрольного раствора, всасывание происходит автоматически. А В о и з б е ж а н и е з а гр я з н е н и я к о н т р о л ь н о го р а с т в о р а н е н а н о с и т е р а с т в о р н е п о с р е д с т в е н н о н а т ест -п о л о ск у . 4. Считайте и проверьте результат Окно подтверждения тест-полоски заполнится при достаточном количестве пробы, после чего глюкометр издаст звуковой сигнал и приступит к проведению анализа. После окончания обратного отсчета от 5 до О на дисплее появится результат теста с контрольным раствором. Сравните полученный результат с диапазоном, указанным на контейнере тест- полосок. Результат должен быть в пределах этого диапазона. Если результат находится вне указанного диапазона Если повторные результаты теста продолжают не попадать в указанный на контейнере диапазон, прибор может работать/использоваться неправильно либо возможна несовместимость глюкометра и тест-полосок. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот комплект для тестирования образца крови. Обратитесь за помощью в службу поддержки или в место приобретения. Д и а п а з о н з н а ч е н и й д л я т ес т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м , у к а з а н н ы й н а к о н т е й н ер е т ес т -п о л о с о к , п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д л я ог^енки р е зу л ь т а т о в т ес т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м . Э т о т д и а п а з о н н е я в л я е т с я р е к о м е н д а ц и е й п о со д ер ж -а н и ю гл ю к о з ы в к р о ви . 15.2 Проведение теста с пробой крови Для выполнения теста с пробой крови вам понадобится: 1. Глюкометр SelfyCheck Prim. 2. Тест-полоски SelfyCheck Prim. 3. Контрольные растворы SelfyCheck Prim (Low, Norm, High). 4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST). 5. Ланцеты SelfyCheck. К о м п л е к т а ц и я С и с т е м ы у к а з а н а н а у п а к о в к е . Компоненты, которые можно приобрести дополнительно: 1. Тест-полоски SelfyCheck Prim. Чтобы снизить риск заражения: н и к о гд а н е п о л ь з у й т е с ь о д н и м л а н ц е т о м и ли р у ч к о й д л я п р о к а п ы в а н и я в м е с т е с д р у ги м и л ю д ь м и : в с е г д а и сп о л ь зу й т е н о в ы й с т е р и л ь н ы й л а н ц ет . Л а н ц е т ы п р е д н а з н а ч е н ы т о л ь к о д л я о д н о р а з о в о г о и с п о л ь з о в а н и я : и з б е га й т е п о п а д а н и я л о с ь о н о в , м а с е л , г р я з и и и н о р о д н ы х ч а с т и ц в н у т р ь и ли н а п о в е р х н о с т ь л а н ц е т о в и а в т о м а т и ч е с к о й р у ч к и д л я п р о к а п ы в а н и я . --- стр. 35 --- 7. Утилизация использованных материалов Извлечение использованной тест-полоски Извлеките тест-полоску передвинув ползунок выталкивателя глюкометра в крайнее положение, глюкометр отключится автоматически. Извлечение использованного ланцета 1) Открутите колпачок ручки и удалите ланцет. Утилизируйте использованный ланцет, соблюдая меры цредосторожности: поместите защитную крышку ланцета на твердую поверхность и выдвиньте в него использованную иглу. 2. Чтобы удалить использованный ланцет, выдвиньте вытеснитель вперед. Утилизируйте ланцет в соответствии с нормами локального законодательства. А И с п о л ь зо в а н н ы е л а н ц е т ы и т е с т -п о л о с к и с ч и т а ю т с я б и о л о ги ч е с к и о п а с н ы м и о т х о д а м и . У т и л и зи р у й т е и х в с о о т в е т с т в и и с н о р м а м и л о к а л ь н о го з а к о н о д а т е л ь с т в а . А \ Д л я з а б о р а к р о в и и з а ч ь т е р н а т и в н ы х м е с т (н е и з п о д у ш е ч к и п а л ь ц а ) и с п о л ь зу й т е п р о з р а ч н ы й н а к о н еч н и к . 15.4 Забор крови из альтернативных мест Вы можете провести анализ образца крови, взятой из альтернативных мест. А \ С у щ е с т в у ю т о гр а н и ч е н и я н а в о з м о ж н о с т ь з а б о р а к р о в и и з а л ь т е р н а т и в н ы х м ест . П о л с а ч у й с т а , п р о к о н с у л ь т и р у й т е с ь с в а ш и м в р а ч о м д о н а ч а л а и с п о л ь з о в а н и я э т о го м ет о д а . Замените колпачок устройства введения на прозрачный колпачок для забора крови из альтернативных мест (AST). Потяните контроль взвода назад до щелчка. При уколе в предплечье, плечо или руку избегайте мест с ярко выраженными венами, чтобы избежать чрезмерного кровотечения. --- стр. 36 --- Маркировка корпуса контейнера с тест-полосками содержит следующую информацию: наименование, модель, товарный знак, наименование и адрес производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя, телефон горячей линии, серийный номер, место для указания даты вскрытия, количество тест-полосок в упаковке, символ «Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации», символ «Использовать до» (в формате ГГГГ-ММ), символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro», символ «Температурный диапазон»; символ «Диапазон влажности», символ «Запрет на повторное применение»; диапазон для качественной интерпретации измеренных значений в единицах ммоль/л и мг/дл (низкий, нормальный, высокий уровень) для контрольного раствора (в форме таблицы); надпись «Используется только с глюкометрами SelfyCheck Prim и контрольными растворами SelfyCheck Prim»; надпись «Использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия»; надпись «Не замораживать»; внутренний код этикетки, номер и дата РУ, контроль вскрытия (полоска, наклеенная на контейнер) — в зависимости от формы выпуска. Тест-полоски производятся в двух формах выпуска: 1) Тест-полоски SelfyCheck Prim - с контролем вскрытия 2) Тест-полоски SelfyCheck Prim - без контроля вскрытия Маркировка на потребительской упаковке тест-полосок содержит: наименование, модель, товарный знак, наименование и адрес производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя, телефон горячей линии, серийный номер, место для указания даты вскрытия, количество тест-полосок в упаковке; символ «Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации»; символ «Использовать до» (в формате Г1 ГГ- ММ); символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; символ «Не допускать воздействия солнечного света»; символ «Беречь от влаги»; символ «Температурный диапазон»; символ «Запрет на повторное применение»; время измерения для получения результата (5 с); надпись «Используется только с глюкометрами SelfyCheck Prim»; надпись «Использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия»; внутренний код этикетки; телефон горячей линии, номер и дата РУ. Символы, используемые в маркировке медицинского изделия Символ маркировки Расшифровка символа ini Производитель ЕёЗ Номер партии изделия по системе нумерации изготовителя 2 ГГГГ-ММ Использовать до указанной даты Запрет на повторное использование X Температурный диапазон хранения *4 Беречь от влаги --- стр. 37 --- Когда следует использовать метод забора крови из альтернативных мест? Особенности питания, лечения, уровень нагрузки или стресс и болезни могут оказывать влияние на уровень глюкозы в крови. Капиллярная кровь в кончиках пальцев отражает такие изменения быстрее, чем в других частях тела. Поэтому, при измерении уровня глюкозы в крови во время или непосредственно после еды, физической нагрузки или каких-либо других действий или событий, следует использовать только образцы крови из пальцев. Мы настоятельно рекомендуем использовать забор крови из альтернативных мест 'ГОЛЬКО при следующих условиях: • До еды или на голодный желудок (не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи). • Не ранее чем через 2 часа после приема инсулина. • Не ранее чем через 2 часа после физических нагрузок. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ забор крови из альтернативных мест, если: • Вы предполагаете низкий уровень глюкозы в крови. • Вы не уверены, есть ли у вас гипогликемия. • Вы проводите тест на гипергликемию. • Результат измерения уровня глюкозы в крови из альтернативных мест не соответствует вашему самочувствию. • Результаты ваших обычных проверок подвержены частым колебаниям. Альтернативные места для забора крови: 1. Палец 2. Ладонь 3. Плечо 4. Предплечье предполагаемая зона использования для руки плечо предплечье 16. КОНТАКТ ИЗДЕЛИЯ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА Тест-полоски кратковременно контактируют с поврежденной кожей. При изготовлении изделия не используются компоненты животного происхождения. Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные препараты или фармацевтические. В изделии не используются материалы биологического происхождения, предназначенные для переработки и повторного применения. 17. МАРКИРОВКА --- стр. 38 --- i Обратитесь к руководству по эксплуатации А Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие безопасно и не оказывает влияния на окружающую среду. Потенциальная биологическая опасность: врачи или люди, использующие данное изделие для проведения анализа у нескольких пациентов, должны осознавать, что любые предметы, контактирующие с кровью, даже после обработки, могут быть источниками распространения трансмиссивных вирусных инфекций. Изделие не генерирует собственную энергию и не поглощает энергию пользователя. Изделие не токсично при комнатной температуре, не выделяет в окружающую среду токсичных веществ, не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте. Изделие не содержит жидких и газообразных компонентов в составе. 19. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Компания-производитель не гарантирует корректную работу Тест-полосок SelfyCheck Prim при использовании с любым глюкометром, отличным от глюкометра SelfyCheck Prim. Использование других глюкометров совместно с тест-полосками SelfyCheck Prim может привести к отибочным результатам. Изделие нельзя использовать до тех пор, пока не проведена проверка при помощи контрольного раствора SelfyCheck Prim и результаты, полученные с помощью проверки, находятся в требуемом диапазоне. Во избежание перекрестного заражения не рекомендуется использовать одну ручку для прокалывания несколькими лицами. Запрещено пользоваться ланцетом, которым пользовался другой человек. Во избежание занесения инфекции каждый раз следует использовать новый стерильный ланцет. Любые предметы, контактирующие с кровью, даже после обработки, могут быть источниками распространения трансмиссивных вирусных инфекций. 20. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА Изделие соответствует международным стандартам: МЭК 62366:2007, БС ЕН 62366:2008. ИСО 14971. МЭК 62366-1:2015, ЕН ИСО 15197:2015, ИСО 23640: 2011, ЕНИСО 17511, ЕН 13532:2002, ЕНИСО 15223-1-2014. ЕНИСО 18113-4:15, ЕНИСО 18113-5, ЕН ИСО 13485, Директива о медицинском оборудовании (93/42/ЕЕС), МЭК 61326-1. 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ Медицинское изделие поставляется нестерильным. ДЕЗИНФЕКЦИИ И22. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Данное изделие предназначено для одноразового применения, очистка для повторного использования не допускается.