Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ▼ @ TZMO SA seffl «УТВЕРЖДАЮ» ектор ООО «Белла» ^ М.К. Ковальчик О» августа 2021 г. Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 Инструкция по применению 2021г. --- стр. 2 --- 6 TZMO SA ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- @ TZMO SA seo! 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 (далее по тексту - «Набор» или «Изделие») представляет собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из составляющих, указанных в таблице 1: Таблица 1. № п/п Наименование Описание Применение 1 2 3 4 1 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425-2017: марлевые matocomp Изготовлены из хлопчатобумажной марли. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 8, 12 или 16 сложений. Применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. 2 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 Изделия изготовлены из хлопчатобумажной марли. В салфетках присутствует рентгеноконтрастная нить. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 8, 12 или 16 сложений. Применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. 3 Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp 4 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425-2017: из нетканого материала matovlies Салфетки из нетканого материала изготовлены из гидрофильного нетканого материала. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 4, 6 или 8 сложений. Применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях.5 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д) Изготовлены из хлопчатобумажной марли. Могут иметь следующие формы: шарика, фасольки, усика, треугольника. Мелкие перевязочные изделия с большой впитываемостью; применяются для остановки кровотечения, осушения и очищения ран. --- стр. 15 --- @ TZMO SA 'щд Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в ~20°С - не более 48 часов. Изделия должны храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением верхней температуры в +25®С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим сроком годности) относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованное Изделие относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 не взрывоопасен, не способен самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.bella(Q)tzmo-qlQbal.com Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.bella(5)tzmo-qlobal.com 15 --- стр. 16 --- @ TZMO SA seo! м ш ; im o 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В комплект поставки должен входить: Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066'11736425-2019 одного варианта исполнения, кратно 1 - исходя из конкретного заказа потребителя, упакованный в потребительскую упаковку с маркировкой (с указанием количества штук составляющих); инструкция по применению. Набор выпускается в стерильном виде: газовая стерилизация оксидом этилена. Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.50-066*11736425-2019. Варианты комплектации Набора представлены в Приложении к настоящей Инструкции. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 должен соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении составляющих Набора применяют материалы, указанные в таблице 2. Таблица 2. № Название составляющих Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425- 2017: марлевые matocomp Производитель, нормативная документа 1^ия ООО «Белла», Россия, ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017, РУ №РЗН 2018/6884 Марки материалов, из которых изготовлены составляющие Набора Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ГОСТ 9412, Арт.6498-670 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Арт.: 6498/21-520; 6498/22-170; 6498/8-1851; 6498/8-250 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, арт.: 6498-5; 6498-4; 6498-3; 6498-2; 6498-1 100% впитывающая хлопковая марля, тип: 13 heavy (17 г/м"). 17 (23 г/м^). 24а (36 г/м") Хлопчатобумажная марля плотность 13- нитей, 17-нитей, 20-нитей, 17 г/м^, 20 г/м^, 22 г/м2, 23 г/м^, 25 г/м=, 26 г/м^ 27 г/м^, 28 г/м^, 30 г/м2, 32 г/м2, 33 г/м2, 34 г/м^, 36 г/м^ 16 --- стр. 17 --- @ TZMO SA seoi Продолжение таблицы 2 № Название составляющих Производитель, нормативная документа 1^ия Марки материалов, из которых изготовлены составляющие Набора 1 2 3 4 2 Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp TZMO SA, Польша РУ №ФСЗ 2009/04282 Марля - 601-018747; Рентгеноконтрастная нить - Micropake МР632 Heat Treated Yarn (состав: полипропилен,сульфат бария; цвет - синий), производства компании Speciality Fibres and Materials Ltd (Великобритания) 3 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 ООО «Белла», Россия ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017; РУ №РЗН 2018/7880 Марля - 601-018747; Рентгеноконтрастная нить - Micropake МР632 Heat Treated Yarn (состав: полипропилен,сульфат бария; цвет - синий), производства компании Speciality Fibres and Materials Ltd (Великобритания) 4 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies ООО «Белла», Россия ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017, РУ №РЗН 2018/6884 Нетканый материал «Спанлейс» (полотно неокрашенное, цвет: белый; плотность 40 г/м^) 5 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастно й нитью и без: Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д) TZMO SA, Польша РУ №ФСЗ 2008/01372 Марля хлопчатобумажная отбеленная, Арт. 120ВР17. 17 --- стр. 28 --- & TZMO SA seo! № 39 40 Название составляющих Подкладки под гипсовые повязки matopat: MATOsoft SYNTHETIC, MATOsoft NATURAL Упаковки для медицинской паровой, газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ", одноразовые по ТУ 32.50.13- 030-11736425- 2017 (Упаковка для финишной стерилизации) Iт0 X О )с:с101 <тз >.ш О ) сос .0 X то X О )с;с 0 X со I- 0)1 Производитель, нормативная документа[;ия TZMO SA, Польша РУ №ФСЗ 2008/02266 ООО «Белла», Россия, ТУ 32.50.13-030- 11736425-2017, РУ №РЗН 2017/6416 Продолжение таблицы 2. Марки материалов, из которых изготовлены составляющие Набора 100% полиэстеровый нетканый материал, сырье: LIBAND1 100% вискозный нетканый материал, сырье; LIBAND VI - пленка: • MOR РЕТ/РР BLUE, Plastica, Польша; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-Нано» (Россия), ТУ 5453-008-61815213-2014; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-91547879- 2011; - бумага: PROPYR NEUTRE 60, «Sterimed», Франция; - химические индикаторы 1 класса: • «ТетрШпк» (США), TISFRC784B.2, TIS784B/858 ACT., TIFGFRG492, TIGFAC564A; - чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino» (Великобритания)_____________ - нетканый материал «Sterimed» (Франция), Propypel® NW AR Blue 60 gsm - пленка: «Plastica» (Польша), MOR РЕТ/РЕ CLEAR 28 --- стр. 29 --- ^ TZMO SA seoi Основные линейные размеры составляющих Набора представлены в таблице 3. Таблица 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 1 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp 8 сложений (в готовом сложенном виде) 12 сложений (в готовом сложенном виде) 16 ело (в готовом ви жений сложенном ае)__________ Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 10,00±1,00 10,00 ±1,00 10,00 ±1,00 10,00 ±1,00 10,00 ±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 20,00 ±1,50 10,00 ±1,00 20,00+1,50 10,00 ±1,00 20,00±1,50 2 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 8 сложений (в готовом сложенном виде) 12 сложений (в готовом сложенном виде) 16 ело (в готовом ви жений сложенном ЧВ) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 5,00±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00 ±1,00 10,00 ±1,00 10,00 ±1,00 10,00 ±1,00 10,00±1,00 20,00 ±1,50 10,00 ±1,00 20,00 ±1,50 10,00 ±1,00 20,00±1,50 3 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies 4 сложения (в готовом сложенном виде) в сложений (в готовом сложенном виде) 8 сло) (в готовом ви жений сложенном ДВ) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00±0,50 5,00 ±0,50 5,00 ±0,50 5,00±0,50 10,00 ±1,00 5,00 ±0,50 10,00±1,00 5,00 ±0,50 10,00 ±1,00 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 10,00±1,00 10,00 ±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00 ±1,00 10,00±1,00 15,00 ±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00 10,00 ±1,00 15,00±1,00 10,00 ±1,00 20,00 ±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50 10,00 ±1,00 20,00±1,50 10,00 ±1,00 40,00 ±1,50 10,00±1,00 40,00 ±1,50 10,00 ±1,00 40,00 ±1,50 20,00±1,50 40,00 ±1,50 20,00 ±1,50 40,00 ±1,50 20,00±1,50 40,00 ±1,50 20,00±1,50 90,00 ±1,50 20,00±1,50 90,00 ±1,50 20,00±1,50 90,00 ±1,50 30,00±1,50 40,00 ±1,50 30,00 ±1,50 40 ,00 ±1,50 30,00 ±1,50 40,00±1,50 40 ,00 ±1,50 40 ,00 ±1,50 40,00 ±1,50 40 ,00 ±1,50 40,00 ±1,50 40,00±1,50 40,00 ±1,50 65,00 ±1,50 40 ,00 ±1,50 65,00 ±1,50 40,00 ±1,50 65,00+1,50 40,00±1,50 90,00 ±1,50 40 ,00 ±1,50 90,00 ±1,50 40 ,00 ±1,50 90,00 ±1,50 29 --- стр. 30 --- в TZMO SA seni ’S 3 О Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 Размер кроя марли, из которого изготовлен тупфер из марлевого отреза Ширина, см Длина, см Марлевые Tupfer А (Тупфер А), форма тупфера: шарик 15,00+1,00 15,00±1,00 перевязочные 20,00±1,00 20,00±1,00 материалы марки 30,00±1,00 30,00±1,00 matopat 50,00±1.00 50,00±1,00 нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без; Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д) Tupfer В (Тупфер В), форма тупфера: фасолька 4 15,00±1,00 15,00±1.00 Tupfer С (Тупфер Ц), форма тупфера: усик 15,00±1,00 15,00±1,00 18,00±1,00 20,00±1,00 30,00±1,00 30,00±1,00 Tupfer D (Тупфер Д), форма тупфера; треугольник 12,00+1,00 12,00±1,00 15,00±1,00 15,00±1,00 18,00±1,00 18,00±1,00 Размер кроя марли, из которого изготовлен тупфер из марлевого отреза с рентгеноконтрастной нитью Ширина, см Длина, см Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с Tupfer AR (Тупфер АР), форма тупфера: шарик 15,00±1,00 15,00±1,00 20,00±1,00 20,00±1,00 30,00+1,00 30,00±1,00 50,00+1,00 50,00±1,00 рентгеноконтрастной Tupfer BR (Тупфер ВР), форма тупфера: фасолька 5 нитью и без: Tupfer 15,00±1,00 15,00±1.00 AR (Тупфер АР), Tupfer CR (Тупфер ЦР), форма тупфера: усик Tupfer CR (Тупфер 15,00±1,00 15,00±1,00 ЦР), Tupfer BR 18,00±1,00 20,00±1,00 (Тупфер ВР), Tupfer 30.00±1.00 30,00±1,00 DR (Тупфер ДР) Tupfer DR (Тупфер ДР). форма тупфера: треугольник 12,00±1,00 12,00±1,00 15,00±1,00 15,00±1,00 18,00+1,00 18,00+1,00 30 --- стр. 31 --- в TZMO SA Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 Однокамерный Ширина, см Длина, см 30,00±5,00 40,00+5,00 Ширина, см Длина, см Двухкамерный 21,00±5,00 35,00+5,00 30,00±5,00 35,00±5,00 35,00±5,00 42,00±5,00 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: карман с адгезивным элементом Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехол Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах Ширина адгезивного края, см, не менее; 2,0 ________(для всего размерного ряда)________ Расположение адгезивного края: по длине или по ширине изделия. (для всего размерного ряда) Ширина, см 25,00±5,00 37,00±5,00 40,00±5,00 45,00±5,00 75,00±5,00 Ширина, см 6,00±0,50 8,00±0,50 8,00±0,50 10,00 ±1.00 10,00 ±1,00 10,00±1,00 10,00 ±1,00 2,0 0± 0,20 2,00 ±0,20 2,50±0,20 3,00±0,30 5,00±0,50 Длина, см 80,00±5,00 120,00±5,00 130,00±5,00 75,00±5,00 120,00±5,00 Длина, см 7,00±0,50 10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00 20,00±1,00 25,00±1,00 12,00 ± 1,20 15,00±1,50 15,00±1,50 15,00±1,50 15,00±1,50 31 --- стр. 32 --- & TZMO SA seoi Ш М - № n/n 1 10 Продолжение таблицы 3. Составляющие Бинт медицинский эластичный фиксирующий под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-046- 11736425-2017 Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-075- 11736425-2020: с носовым фиксатором, складками и средствами фиксации в виде резинок, трехслойная Основные размеры Matolast Ширина, см 6,00±0,50 8,00±0,50 10,00±1.00 12,00±1,00 15,00±1,00 Длина, м 2,00±0,30 2,00±0,30 2,00±0,30 2,00±0,30 2,00±0,30 Matostretch 6,00±0,50 8,00±0,50 10,00±1,00 12,00±1,00 Длина маски, мм 175,00±10,00 5,00±1,00 Ширина маски, мм 95,00±5,00 Глубина складки, мм 10,00±5,00 2,00±0,30 2,00±0,30 2,00±0,30 2,00±0,30 2,00±0,30 Длина носового фиксатора, 100,00±15,00 Длина резинок в свободном состоянии, мм >90,00 Ширина резинок в свободном состоянии, мм > 2,00 11 Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материала, полиэтилена:халат М; L; XL; XXL Длина халата для всего размерного ряда не менее: 110 см 32 --- стр. 33 --- & TZMO SA seo! Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 12 Контейнер круглый Объем, мл Внешний диаметр, мм Высота, мм 250±5% 115±5% 43+5% Контейнер прямоугольный Объем, мл Ширина, мм Длина, мм Высота, мм 125±5% 80±5% 108±5% 30±5% 250±5% 80±5% 108±5% 50±5% 500±5% 132±5% 180±5% 35+5% 13 Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: клещи Длина, мм (±5%) 190,00 250,00 14 Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: иглодержатель Длина, мм (±5%) 120,00 140,00 160,00 200,00 15 Инструменты медицинские: иглодержатель Длина, мм (±5%) 120,00 140,00 160,00 200,00 16 Инструменты медицинские: зажим Длина, мм (±5%) 100,00 150,00 33 --- стр. 34 --- @ TZMO SA seo! t\' C3 О Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 о> Длина, мм (±5%) Инструменты медицинские: ножницы медицинские 10 S: пз 1 О 140,00 17 <ь Длина, мм (±5%) 1 100,00 Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Длина скальпеля, мм: 146,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 43,00±5% 18 Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали Длина скальпеля, мм: 145,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 23,00±5% Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Длина скальпеля, мм: 146,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 43,00±5% 19 Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали Длина скальпеля, мм: 145,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 23,00±5% Длина скальпеля, мм: 145,00±5% 20 Инструмент режущий с приспособлениями:скальпель Длина лезвия скальпеля, мм: 23,00±5% Длина скальпеля, мм: 150,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 30,00±5% 21 Длина, мм Расстояние между браншами, мм инструменты медицинские: минце! 145,00±10% 13,00±2,00 160,00±10% 17,00+2,00 22 Инструменты медицинские хирургические: инструменты Длина, мм Расстояние между браншами, мм поверхностного воздействия, 145,00±10% 13,00±2,00 зажимные, вспомогательные: пинцет 160,00+10% 17,00±2,00 Медицинские изделия и инструменты для хирургических Длина, мм Расстояние между браншами, мм 23 вмешательств Matoset под товарным 145,00±10% 13,00±2,00 знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: пинцет 160,00±10% 17,00±2,00 34 --- стр. 35 --- & TZMO SA seni Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 Объем шприца, мл Диаметр иглы, мм Длина трубки иглы, мм 2 0,60 30,00 5 0,80 40,00 10 0,80 40,00 20 0,80 40,00 24 Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения стерильные по ТУ 9398-004- 11701993-2008 Габаритные размеры, не более: Объем 2 мл: длина 7 см, диаметр 1 см. Объем 5 мл: длина 9 см, диаметр 1,5 см. Объем 10 мл; длина 10 см, диаметр 2 см. Объем 20 мл: длина 11,5 см, диаметр 2,5 см Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм, не более 2 мл - 57 От 2 до 5 мл - 27(26) От 5 до 10 мл - 36 От 10 до 20 мл - 44 ______________________________________________ Цена деления шкалы, мл в зависимости от объёма шприца: < 2 - 0,05 2 -г 5 - 0,2 5 -г 10-0,5 10 -г 20-1,0 Объем шприца, см.куб. 2,0 3,0 10,0 20,0 Диаметр иглы, мм 0,60 0,60 0,70 0,80 0,80 Длина трубки иглы, мм 30,00 30,00 40,00 40,00 40,00 25 Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные Габаритные размеры, не более: Объем 2 см.куб.: длина 7 см, диаметр 1 см. Объем 3 см.куб.: длина 8 см, диаметр 1,3 см. Объем 5 см.куб.: длина 9 см, диаметр 1,5 см. Объем 10 см.куб.: длина 10 см, диаметр 2 см. Объем 20 см.куб.: длина 11,5 см, диаметр 2,5 см Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм, не более 2 мл - 57 От 2 до 5 мл “ 27(26) От 5 до 10 мл - 36 От 10 до 20 мл - 44 Цена деления шкалы, мл в зависимости от объёма шприца: < 2 - 0,05 2-^5- 0,2 5 10-0,5 10 -г 20-1,0___________________________________________ _ 35 --- стр. 36 --- @ TZMO SA seoi Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры Диаметр иглы, мм х Длина трубки иглы, мм, ц,вет 0,50 X 25,00 - оранжевый (25G) 26 Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993- 2012 : иглы инъекционные однократного применения стерильные 0,55 X 25,00 - фиолетовый (24G) 0,60 X 30,00 - синий (23G) 0,70 X 30,00 - черный (22G) 0,70 X 40,00 - черный (22G) 0,80 X 40,00 - зеленый (21G) 0,90 X 40,00 - желтый (20G) 27 Иглы медицинские инъекционные Диаметр иглы, мм х Длина трубки иглы, мм; 0,45x16,00 (26G) 0,50x 25,00 (25G) 0,55x 25,00 (24G) 0,60 X 30,00 (23G) 0,70 X 30,00 (22G) 0,70x40,00 (22G) 0,80x 40,00 (21G) 0,90 X 40,00 (2QG) 28 Дренажи одно- и многоканальные силиконовые хирургические одноразовые ДСХО- «МедСил», переходники соединительные полиэтиленовые к дренажам ПСПД- «МедСил» по ТУ 9398- 029-18037666-2004 Наружный диаметр, мм 3,00±1,00 6,60±1,00 10,00±1,00 4,00±1,00 7,00+1,00 11,00±1,00 4,60±1,00 7,30±1,00 12,00±1,00 5,30±1,00 8,00±1,00 6,00±1,00 9,00±1,00 Внутренний диаметр, мм 1,50±1,00 4,00±1,00 7,00±1,00 2,00±1,00 4,30±1,00 7,50±1,00 2,60±1,00 5,00±1,00 8,50±1,00 3,30±1,00 5,50±1,00 Длина, мм: 300,00±10,00; 500,00±10,00 Количество отверстий: 5 36 --- стр. 37 --- @ TZMO SA seol № п/п Продолжение таблицы 3. Составляющие Основные размеры 1 29 30 Объем резервуара, мл: 250±5%; 450±15%. Длина дренажной трубки, мм, не менее: 450,00 Устройство для активного дренирования ран по ТУ 9398“ 053-18037666- 2008 № по Шарьеру Наружный диаметр дренажных трубок (силиконовых), мм: Внутренний диаметр дренажных трубок (силиконовых), мм: 16 5,33±1,00 3,33+1,00 18 6,00±1,00 4,00+1,00 21 7,00±1,00 5,00±1,00 24 8,00±1,00 6,00±1,00 27 9,00±1,00 7,00±1,00 30 10,00±1,00 8,00±1,00 33 11,00+1,00 9,00+1,00 № по Шарьеру Наружный диаметр дренажных трубок (из поливинилхлорида), мм: Внутренний диаметр дренажных трубок (из поливи нилхлорида), мм: 16 5,33±1,00 3,33±1,00 24 8,00±1,00 6,00+1,00 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехол-туннель Ширина, см 13,00±1,00 13,00±1,00 14,00±1,00 14,00±1,00 15,00±1,00 23,00±2,00 Длина, см 235,00±10,00 244,00±10,00 140,00±10,00 250,00±10,00 250,00±10,00 244.00+10,00 37 --- стр. 38 --- @ TZMO SA seo! V3 О Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 4 1 Длина, см Ширина, см 70,00 ± 5,00 100,00 ±5,00 70,00 ± 5,00 140,00 ± 7,00 70,00 ± 5,00 200,00 ± 7,00 75,00 ± 5,00 150,00 ± 7,00 75,00 ±5,00 180,00 ±7,00 75,00 ± 5,00 240,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 110,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 130,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 140,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 200,00 ± 7,00 90.00 ± 5,00 110,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 120,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 130,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 150,00 ±7,00 90,00 ± 5,00 160,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 180,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 200,00 ± 7,00 Покрытие на медицинскую 90,00 ± 5,00 210,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 250,00 ± 7,00 мебель, оборудование и на 100,00 ± 5,00 100,00 ± 5,00 пациента во время процедур 100,00 ± 5,00 140,00 ± 7,00 31 защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032- 11736425-2017: простыни медицинские 100,00 ± 5,00 210,00 ± 7,00 100,00 ± 5,00 240,00 ± 7,00 120,00 ± 7,00 120,00 ±7,00 120,00 ± 7,00 150,00 ±7,00 120,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 140,00 ± 7,00 200,00 ± 7,00 140,00 ± 7,00 210,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 200,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 210,00 ± 7,00 150,00 ±7,00 240,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 260,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 280,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 300,00 ± 7,00 160,00 ± 7,00 210,00 ± 7,00 170,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 200,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 220,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 240,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 260,00 ± 7,00 180,00 ±7,00 280,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 300,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 360,00 ± 7,00 38 --- стр. 39 --- @ TZMO SA Ш З ': seo! [fP Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 Ширина, см Длина, см 75,0 ± 7,0 90,0 ± 7,0 Операционное белье, 75,0 ± 7,0 100,0 ± 7,0 150,0 ± 7,0 180,0 ± 7,0 аащи 1 ные злумьн i ы и 150,0 ± 7,0 240,0 ± 7,0аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием и адгезивным краем 180,0 ± 7,0 300,0 ±7,0 200,0 ± 7,0 240,0 ±7,0 32 Форма отверстия: П-образная форма или U-образная форма Размер отверстия П-образной формы: - Ширина, см, не менее: 8,0; - Длина, см, не менее: 10,0. Размер отверстия U-образной формы: - Ширина, см, не менее: 5,0; - Длина, см, не менее: 10,0. Ширина адгезивного края для всего размерного ряда простыней, см, не менее: 2,0 Операционное белье, Ширина, см Длина, см защитные элементы и 90,0 ± 7,0 150,0 ± 7,0 аксессуары 180,0 ± 7,0 320,0 ± 7,0 операционных полей, 240,0 ± 7,0 320.0 ±7,0 одноразовые в Форма отверстия: круг, квадрат. отдельных упаковках Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00 33 нестерильные Размер отверстия (квадрат): Matodrape под - Ширина, см, не менее: 10,00 товарным знаком - Длина, см, не менее: 10,00 matopat: простыни с Ширина адгезивного края для всего размерного ряда отверстием, адгезивным краем и карманом простыней, см: не менее 2,0 Операционное белье. Длина, см Ширина, см 34 защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол 190,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 39 --- стр. 40 --- е TZMO SA Продолжение таблицы 3. № п/п 1 Составляющие Основные размеры 3 Длина, см Ширина, см 145,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 Длина, см Ширина, см 25,00 ± 3,00 22,00 ± 3,00 30,00 ± 3,00 30,00 ± 3,00 30,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 35,00 ± 3,00 50,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 75,00 ± 5,00 45,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00 50,00 ± 3,00 50,00 ± 3,00 50,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 70,00 ± 5,00 40,00 ± 3,00 70,00 ± 5,00 70,00 ± 5,00 70,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 35 36 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней,салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032- 11736425-2017: салфетки медицинские 40 --- стр. 41 --- & TZMO SA m Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 37 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: салфетки с отверстием и адгезивным краем Длина, см Ширина, см 45,00 ± 3,00 35,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 75,00 ± 5,00 50,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 40,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 50,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 45,00 ± 3,00 75,00 ± 5,00 50,00 ± 3,00 75,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 45,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 Форма отверстия: круг, овал, квадрат или прямоугольник. Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 4,00 Размер отверстия (овал): - Ширина, см, не менее: 4,00 - Длина, см, не менее: 6,00 Размер отверстия (прямоугольник): - Ширина, см: 5,00 - Длина, см, не менее: 10,00 Размер отверстия (квадрат): - Ширина, см, не менее: 12,00 - Длина, см, не менее: 12,00____________________ Ширина адгезивного края, см: не менее 2,0 38 Подкладки под гипсовые повязки matopat: MATOsoft SYNTHETIC, MATOsoft NATURAL Длина, м (± 5%) 3,00 3,00 3,00 3,00 Ширина, см (± 5%) 10,00 12,00 15,00 20,00 41 --- стр. 42 --- TZMO SA • OI 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно профилактических учреждений. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности) относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные Изделия относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. В процессе производства Изделий в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации. Изделие должно быть нетоксично и не вызывать местно-раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей. Все работы по производству Изделия должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 1.2.3685-21. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». 42 --- стр. 43 --- @ TZMO SA seoi Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». При производстве Набора, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 4. Таблица 4. [ s t e r i l e е о Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение 0 Не стерилизовать повторно (§) Не использовать при повреждении упаковки Использовать до 1 l o t Код партии (номер партии) iJ Изготовитель 43 --- стр. 44 --- @ TZMO SA seo! о Не допускать воздействия солнечного света 'Т Беречь от влаги Температурный диапазон о Символ переработки Зарегистрированный товарный знак ж Апирогенно Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р Дата изготовления 3. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 930 "О внесении изменений р постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 № 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160 "О внесении изменений р постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 ; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 N 1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 «О внесении изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; 44 --- стр. 45 --- в TZMO SA s0Qj 16^ ЩЗ ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки»; ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении»; ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»; ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия»; ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»; ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования»; ГОСТ Р 53498-2019 «Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний»; ГОСТ Р 58236-2020 «Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний»; ГОСТ 11262-2017 (ISO 527-2:2012) «Пластмассы. Метод испытания на растяжение»; ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»; ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84) «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»: 45 --- стр. 46 --- @ TZMO SA ШЗ' seo! ЩШ - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектометрии»; - МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения»; - ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»; - МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»; - МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-биологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»; - ГФ РФ издание XIV ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность; - ОФС.1.2.4.0006.15 «Общая фармакопейная статья. Пирогенность»; - МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде»; - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»; - МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение <...> в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; - ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». 46