Микротом ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Производитель: Уполномоченный
представитель в России:
Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ
Инструментал Эквипмент Ко., Лтд
(Zhejiang Jinhua K.EDI Instrumental
Equipment Со., Ltd., People’s Republic
of China)
ООО «ЮНИТЕСС»
Шифенг Роуд 899, ул. Кибин,
Цзиньхуа, провинция Чжецзян,
Китай
(No.889 Shifeng Road, Qiubin Street,
321016, Jinhua, Zhejiang, PEOPLES
REPUBLIC OF CHINA)
127055, Россия, г. Москва, ул.
Новослободская, д.67/69, этаж 1,
пом. VIII, офис 7а
Тел: +86-579-82338734 Тел: +79652669981
E-mail salesfo),zi kedi.com
СаЙ1 www.zikedi.com
E-mail
Сайт
Dovnar!® U1 1 ite.ss. ru
httD://unitess.ru
Поддержка потребителя
Тел: +86-579-82338734
E-mail: sales@zjkedi.com
Поддержка потребителя
Тел: +79652669981
E-mail DovnarfSiunitess.ru
Ш
W
fe.'.
f:
Данное руководство защищено правами собственности. Такими правами обладает
компания Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., зарегистрированная в
провинции Чжэцзян (Китай). Любое размножение копий данного документа, включая, к
примеру, ксерокопирование, создание микрографических, фотокопий или электронных
копий данного руководства, как целиком, так и его частей, должны быть заранее
одобрены компанией Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.,
зарегистрированной в провинции Чжэцзян (Китай), в письменной форме.
--- стр. 4 ---
I-?#. ■
............................
О'лавление
Важные примечания..................................................................................................................................... 4
2. Назначение.....................................................................................................................................................6
5. Внешний вид..................................................................................................................................................6
4. Описание ................................................................................ 7
5. Технические характеристики.....................................................................................................................8
6. Материалы, контактирующие с организмом человека .........................................................................8
7. Маркировка.................................................................................................................................................... 9
8. Упаковка........................................................................................................................................................Ю
9. Показания к применению.......................................................................................................................... 1 1
10. Побочные действия................................................................................................................................. ц
! 1. Противопоказания.................................................................................................................................... 1 1
12. Меры предосторожности........................................................................................................................ 1 1
13. Распаковка и установка оборудования .................... 12
13.1 Распаковка.............................................................................................................................................12
13.2 Требования к поверхности для установки оборудования..........................................................13
13.3 Требования к помещению................................................................................................................. 13
13.4 Комплектация....................................................................................................................................... 13
13.5 Установка комплектующих............................................................................................................... 14
13.5.1 Регулировка держателя (зажима) исследуемых образцов..................................................14
13.5.2 Установка держателя ножа микротома KD-N3r и стального ножа(сменного держателя
для лезвий)..................................................................................................................................................... 15
14. Последовательность действий при эксплуатации микротома........................................................16
14.1 Установка образца в Микротом........................................................................................................16
14.2 Выбор толщины среза исследуемого образца ..................................................................... 16
14.3 Ручной маховичок............................................................................................................................... 1 7
14.4 Подрезка образцов (зримминг) ....................................................................................................18
14.5 Резка образцов......................................................................................................................................18
14.6 Инструкция по выполнению среза парафиновых образцов .......................................................18
15. Обнаружение возможных неисправностей и их устранение ..........................................................20
16. Техниче(^е обслуживание...................................................................................................................21
17. Хранение и транспортирование............................................................................................................ 22
18. Дезинфекция............................................................................................................................................ 23
19. Утилизация ......................................................................................... 23
20. Г арантийные обязательства................................................................................................................. 24
--- стр. 5 ---
jr;.,
U
j »я «
Г '&
^ •
к ^
r
1. Важные примечания
[формация, данные, различные примечания и информация по настройке оборудования,
сданные в данном руководстве, отражают текущий передовой технологический уровень
»нтня производства в нашей компании, достигнутый, в том числе, благодаря проведению
-р&зличньк научных исследований и практическому использованию современных технологических
разработок.
До начала работы с оборудованием, рекомендуется ознакомиться с заводской табличкой
оборудования, чтобы узнать его серийный номер и дату изготовления оборудования.
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее Руководство) предназначено для безопасного и
эффективного применения по назначению (эксплуатации) медицинского изделия «Микротом
ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508, KD-202A с
вринадлежностями» модель KD-202A (далее микротом, устройство, изделие, прибор).
К работе допускаются квалифицированные работники медицинских лечебно-профилактических
учреждений (далее - «ЛПУ»), прошедшие инструктаж по безопасности труда и ознакомленные с
требованиями настоящего Руководства.
Улучшение конструкции оборудования
Производитель обязуется сообщать о любых изменениях в технических параметрах нашего
оборудования в РОСЗДРАВНАДЗОР и конечному пользователю. Данные изменения могут быть
связаны с постоянно происходящим видоизменением и совершенствованием технологического
Процесса производства оборудования.
Перечень применяемых производителем стандартов:
- Европейская директива медицинского оборудования 98/79/ЕС.
EN ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems -- Requirements for regulatory
purposes» («Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования»
- 18014971:2007 «Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO
14971:2007) «Устройства медицинские. Применение системы управления рисками
к медицинским устройствам»
- £N375:2001 «Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for
professional use»
«Системы диагностические in vitro. Требования к маркировке реактивов для
профессионального использования»
- EN591:2001 «Instructions for use for in-vitro-diagnostic instruments for professional use»
«Системы диагностические "in vitro". Требования к инструкции для пользователя
диагностических аппаратов "in vitro" профессионального назначения»;
- EN 980:2008 «Symbols for use in the labeling of medical devices;»
«Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств»
- EN12287:1999 «1п vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Description of reference materials»
«Диагностика in-vitro. Определение размеров проб биологического происхождения.
Описание эталонных материалов»
- EN12286:1999 «In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Presentation of reference measurement procedures»
--- стр. 6 ---
ж ш ш
«In-vitro-диагностика. Измерение размеров в образцах биологического
происхождстптя. Предстаплетше эталонных методов измерения»
13#12:2002 «Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices»
«Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств»
Ш !3641:2002 «Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents»
• . «Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными
’ диагностическими реагентами»
- ENI 3975.2003 «Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices
- Statistical aspects»
«Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний
медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты»
г.
ш
Шщ
' ■
т
fe
SN14136:2004 «Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in
' vitro diagnostic examination procedures»
i;.f . «Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей
характеристики лабораторньк диагностических процедур».
Ш |^ и а л ь н ы е стандарты
1. 191-2008 «Графические обозначения для упаковки, хранения и транспортировки»;
2. ОВЛ* 2828.1-2012 «Процедура выборочного контроля по количественному признаку единицы
продукции. Часть 1: Программа отбора образцов для проверки партиями при
определении предела приемлемого качества (acceptance quality limit, AQL)».
3. Y Y T 0466.1-2016 «Изделия медицинского назначения. Обозначения, используемые для
маркировки, этикеток и указания другой информации, касающейся изделий
медицинского назначения. Часть 1: Общие требования».
4. YY/T 1474-2016 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
; эксплуатационной пригодности».
5. YY/4’ 1441-2016 «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств in
vitro. Общие требования».
/
--- стр. 7 ---
M l
"'Щк
ярезвхт
2. Назначение
ц ]ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508,
с принадлежностями» модель KD-202A (далее микротом, устройство, изделие)
йяен для получения тонких срезов образцов твердых и мягких биологических тканей
[^йнкяйны х и аутопсийных образцов), предварительно обработанных и подготовленных, с целью
«лаксйш его гистологического исследования.
каждом обороте маховика лезвие отсекает один срез ткани.
Илзеппс нестерильное и не стерилизуемое, для многократного применения.
Потенциальные пользователи - квалифицированный медицинский персонал в условиях
»елг*пийских лечебно-профилактических учреждений.
3. Внешний вид
Зкеаший вид микротома показан на рисунке 1:
I'i u .а t
I
Рисунок 1. Микротом, модель KD-202A
Г Л
--- стр. 8 ---
4. Описание
• Мякротом модели KD-202A представляет собой ротационный микротом с поворотным
й м . Направляющие планки для вертикального и горизонтального перемещения образцов
f ме требуют технического обслуживания. Все элементы и детали оборудования закрыты
чехлом. При помощи плавного вращения ручного маховичка можно выполнять срезы
Шеледуемых образцов. Поворотным регулировочным маховичком можно регулировать толщину
I-V
ш .
Схема микротома модели KD-202A показана на рисунке 2:
ш
Рисунок 2. Схема микротома модели KD-202A
Рисунок 2,(1) Ручной маховичок
Рисунок 2, (2) Рукоятка ручного маховичка
Рисунок 2, (3) Ручка регулировки толщины среза образца
Рисунок 2, (4) Зажим образцов универсальный
Рисунок 2, (5) Держатель зажима образцов
Рисунок 2, (6) Корпус микротома
Рисунок 2, (7) Держатель ножа
Рисунок 2, (8) Основание для установки держателя лезвия/ножа
Рисунок 2, (9) Фиксатор маховичка
Рисуно^^^, (10) Ручка Фиксации основания держателя для лезвий
Рисунок 2,(11) Ручка фиксации держателя для ножа
.......
' Страница | 7
--- стр. 9 ---
: 5. Технические характеристики
Микротом модель KD-202A
Регулируемый диапазон толщины среза: от 1 до 25 мкм (более, если это необходимо), шаг
Роуяируемый диапазон толщины подрезки (тримминга): 0-500 мкм
Мяяимально возможная толщина среза: 1 мкм
Горизонтальное перемещение исследуемого образца: 30 мм
Вертикальное перемещение исследуемого образца: 55 мм
■ ' Диапазон возможного перемещения основания держателя лезвия: 0-50 мм (перемещение
«ffcriia--назад)
Диапазон перемещения прижимной пластины лезвия: 0-20 мм (перемещение влево - право)
ГЬгрешность установки: ±5%
^Максимальные размеры исследуемого образца: 50 х 60 мм^
Угол поворота исследуемого образца в координатах X, F: 8
Габаритные размеры: 340 х 335 х 270 мм (ширина х глубина х высота)
Масса нетто: 19 кг
Условия эксплуатации:
Температура.........................................15 +40 С
Влажность ...........................................нс более 80 %
6. Материалы, контактирующие с организмом человека
"Нет материалов, контактирующих с пациентом.
Медицинский персонал обязан работать в перчатках.
I
ра ! • •" ..
.Страница | 8
--- стр. 10 ---
7. Маркировка
^ наименование и тип изделия, модель;
номер регистрационного удостоверения;
наиме1гование, адрес, телефон и сайт производителя;
наименование и адрес уполномоченного представителя;
серийный номер изделия,( );
„срок службы;
f , условия эксплуатации;
' дата изготовления (месяц, год);
.масса:
условия хранения и транспортировки;
знак СЕ;
символ IVD;
надпись: «Сделано в Китае».
i'-j- S
'т :
Микротом ротационный для среза биологических тканей;
модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с
принадлежностями: модель KD-202A
РУ № ______________
Производитель: «Zhejiang Jinhua KEDJ Instrumental Equipment Co., Ltd,»,
No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, China
Уполномоченный представитель; ООО «ЮНИТЕСС»
127055. Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69. этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Рабочая температура +5 +40 "С
Влажность не более 80 %
Гранспортироваз ь при температуре - 50 °С до + 50 °С
Хранить при температуре +5 "С до +40 °С
срок службы 5 лет
дата изготовления -- мес, год
Масса нетто 19 кг
Сделано в Китае
----------------------
--- стр. 11 ---
t
:д }то транспортную упаковку наносят следугощнс сведения;
наименование изделия;
наименование и адрес производителя;
условия транспортировки;
масса нетто;
манипуляционные знаки.
f Микротом ротационный для среза биологических тканей:
модель KD-202A
Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.»,
No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, China
Транспортировать при температуре - 50 °C до + 50 °C
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
Масса нетто 19 кг
П f f
Рисунок 3. Манипуляционные знаки на транспортной упаковке
Расшифровка маркировочных знаков
L Ш, - • iM a a sa u r
Этой стороной вверх
ш т р х т
Беречь от влаги
« > 1
л
Т
n U U M U
Хрупкое
г ’ а
Знак СЕ
Изделие отвечает требованиям европейских директив
; pvo]
С.
Изделие удовлетворяет требованиям Директивы 98/79/ЕС по
медицинским приборам для диагностики in vitro (IVD)
^ fsr
------ -----:----^г
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
8. Упаковка
Леревянный ящик.
к- 'у — --------------
--- стр. 12 ---
Р ' Пок»эания к применению
ш т з ш к применению для получения тонких срезов образцов твердых и мягких
9Ш тканей (биопсийных и аутопсийных образцов), предварительно обработанньк и
, с целью дальнейшего гистологического исследования.
фЛс^очные действия
^ с т в и й нет.
||,11ротивопоказания
.>3 5ятаакг(а«ч.нзания отсутствуют.
; .. iXMepbi предосторожностиV - к ■ 'к )
•V ’* МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Стация прибора должна осуществляться в соответствии с Руководством по
^^МЦМИ.
* 'Зечвбор следуе-г оберегать от ударов и падений,
йеедс транспортировки или хранения на складе необходимо выдержать прибор при
«лвватвой температуре перед использованием в течение 2-3 часов.
Лирещено применение не рекомендованных производителем способов очистки и
JW 3eH ({)eK H H H .
* ‘ ккрсшено вносить изменения в конструкцию прибора,
у , Не допускать проникновения жидкости внутрь прибора. В случае попадания жидкости
'ярекрагить работу с прибором-до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту,
f Зкфещается использование прибора в помещении, где возможно образование конденсата.
■Условия эксплуатации прибора определены в разделе Спецификация.
■ n p jf РАБОТЕ с ПРИБОРОМ ЗАПРЕЩЕНО;
*1кяюльзовать прибор вне лабораторных помещений.
|П ш 1 .коваться неисправным прибором.
f Л '
k *
■-к * I
Ч '
ЫЮЛ01 ИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Ноль юват ель несет ответственность за обезвреживание опасных материалов, пролитых на
Ерябор или попавших внутрь прибора.
--- стр. 13 ---
г
предосторожности при транспортировке и установке оборудования
лСЗб^тите внимание на раздел «Технические характеристики»
►Оборудование разрешено фанспортировать только в вертикальном положении
►Избегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или поворотных
этаых маховичков толщины среза при пересылке оборудования.
► Запрещено демонтировать или менять какие-либо защитные устройства на оборудовании и
*jfcaoia®HTenbHbix и вспомогательных приспособлениях.
i-y..
г $Лкры предосторожности при эксплуатации
•Cie.T>*eT соблюдать повышенные меры осторожности при работе с любыми лезвиями.
Л .Л . .гьге реж\щие кромки лезвий могут вызвать серьёзные повреждения при небезопасной
.:*гг..?>э7а1ши.
• Запрещено оставлять лезвия и держатели лезвий в произвольных местах. По завершении
с лезвиями, их следует сложить в футляры для лезвий.
• Запрещено размещать лезвия режущей кромкой, повёрнутой вверх.
•Зашрещено ловить падающее лезвие руками
•Следует тщательно зафиксировать исследуемый образец перед установкой лезвия
- • Следует помнить, что перед работой с лезвием или исследуемым образцом (а также
^Мйаггйекнем $амены лезвия или образца), необходимо зафиксировать ручной маховичок и надеть
" щ вт гк ы й ш)гюк на лезвие.
\ *Слел>ег предотвращать какую-либо протечку жидкости в корпус микротома.
,, «npH максимальной подводке образца вручную срабатывает функция оповещения, но также
помнить, что образец надо отводить назад.
I * * ! » .
у г
I .
Очистка прибора от обломков лезвия
* При очистке от обломков лезвия сначала отпустите ручку зажима лезвия на приборе.
► Оденьте защитный щиток держателя лезвия.
* Избегайте контакта с режущей кромкой лезвия
► При помощи толкающего стержня или пинцета удалите крупные обломки.
* Bojb.NtHTe кисточку из сервисного набора прибора или сухую ветошь и удалите мелкие
части чки лезвия.
J3.Распаковка и установка оборудования
1ЭЛ Распаковка
]^®спакуйте деревянный ящик, в котором находится изделие, и извлеките оттуда все
нежности и руководство по эксплуатации
• Удалите ]^олнитель.
• Слегка приподнимите поддон спереди.
■ Под поддоном отверните предохранительный болт.
• Возьмитесь за корпус микротома и извлеките его из ящика. ^
• Поставьте прибор на устойчивый лабораторный стол.
• Согласно пункту 13.5 произведите установку комплектующих.
.пне: избегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или поворотных
jf дирс'вочных маховичков толщины среза при пересылке изделия.
р . ^ ----------
--- стр. 14 ---
i'.v .* ’'"
Требования к поверхности для установки оборудования
•JI m. иадсжпой работы необходимо также проследить, чтобы вблизи прибора пс было
* ’ других приборов, вызывающих вибрацию.
«Оборудование следует расположить на надёжном ровном основании в пределах
Лйбюратории
и з Требования к помещению
• Наличие надёжного основания, не допускающего возникновения каких-либо вибраций
*<>1Сутствие вибраций пола лаборатории
надежной работы необходимо также проследить, чтобы вблизи прибора не было
ачрцтйх приборов, вызывающих вибрацию.
•Шюбходимо обеспечить достаточно места для удобной работы при вращении маховичков
шшротома.
• П^н подготовке образцов могут использоваться легко воспламеняемые и вредные для
ик^звья вещества. Поэтому место установки должно хорошо проветриваться, там не должно
быть открытых источников воспламенения.
• 3 по.мещении, предназначенном для работы на приборе, не требуется обустройство
ярю у’ дительной вентиляции.
1Э.4 Комплектация
Микротом KD-202A - 1 шт.
2. Маховичок - 1 шт.
ХСТгекло предметное KD-25 - не более 2 уп. (1 уп./50 шт).
■*.!ргскло покровное KD-24 - не более 2 уп. (1 уп./50 шт).
5 .1 Н к » ж стальной KD-160 - 1 шт.
к ! с Кож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости)
Держатель ножа микротома KD-N3r - 1 шт. (при необходимости)
Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости)
Держатель лезвия сменный KD-16B ~ 1 шт. (при необходимости)
JlL Зажим образцов универсальный K D -17r- 1 шт. (при необходимости)
■ IS. Р>тсоводство по эксплуатации - 1 шт.
■ Црннадлежности:
. . " Чехол от пыли - 1 шт.
2 Сервисный набор:
- ключ под внутренний шестигранник 6мм - 1 шт.
- ключ под внутренний шестигранник 4мм - 1 шт.
- ключ под внутренний шестигранник 2,5мм - 1 шт.
- 1этвертка - 1 шт.
- флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.
- кисточка с магнитом - 1 шт.
--- стр. 37 ---
Ш - КЕРЕШ
Производитель:
K E D E E
У полномоченный
представитель в России:
Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ
Инструментал Эквипмент Ко., Лтд
(Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental
Equipment Co., Ltd., People’s Republic
of China)
ООО «ЮНИТЕСС»
Шифенг Роуд 899, ул. Кибин,
Цзиньхуа, провинция Чжецзян,
Китай
(No.889 Shifeng Road, Qiubin Street,
321016, Jinhua, Zhejiang, PEOPLES
REPUBLIC OF CHINA)
127055, Россия, г. Москва, ул.
Новослободская, д.67/69, этаж 1,
пом. VIII, офис 7а
Тел: +86-579-82338734 Тел: +79652669981
F,-mail sales(o),zikedi.coni
Сайт www.zikedi.com
E-mail
Сайт
Dovnar:2).un itess .ru
http://unitess.ru
Поддержка потребителя
Тел; +86-579-82338734
E-mail: sales(o),zikedi.com
Поддержка потребителя
Тел: +79652669981
E-mail Dovnar(2!unitess.FU
Данное руководство защищено правами собственности. Такими правами обладает
компания Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., зарегистрированная в
провинции Чжэцзян (Китай). Любое размножение копий данного документа, включая, к
примеру, ксерокопирование, создание микрографических, фотокопий или электронных
копий данного руководства, как целиком, так и его частей, должны быть заранее
одобрены компанией Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.,
зарегистрированной в провинции Чжэцзян (Китай), в письменной форме. _________________
--- стр. 38 ---
Оглавление
1 . Важные примечания........................................................................................................ 4
2. Назначение ............................................................................................................. ^
3. Внешний вид.......................................................................................................... ^
4. Описание................................................................................................................... ^
5 . Технические характеристики.................................................................................................... g
6. Материалы, контактирующие с организмом человека .........................................................................g
7 . Маркировка................................................................................................................. ^
8 . Упаковка ...................................................................;......................................
9. Показания к применению............................................................................................... ц
1 0 . Побочные действия....................................................................................................... 1 1
И. Противопоказания........................................................................................................ U
1 2 . Меры предосторожности..................................................................................................................... 12
1 3 . Распаковка и установка оборудования Г ................................................................................... 1 2
13.1 Распаковка....................................................................... 22
13.2 Требования к поверхности для установки оборудования......................................................... 1 з
13.3 Требования к помещению....................................................................................... 23
13.4 Комплектация................................................................................................ 23
13.5 Установка комплектующих............................................................................................. 24
13.5.1 Установка держателя (зажима) исследуемых образцов..................................................... 1 4
13.5.2 Установка держателя лезвия микротома KD-E1 и лезвия KD-808 .................................15
13.5.3 Установка держателя стального ножа KD-N1 и стального ножа..................................... 1 б
13.5.4 Установка поддона для отработанных образцов................................................................. 1 б
1 4 . Последовательность действий при эксплуатации микротома........................................................ 1 у
14.1 Установка образца в Микротом................................................................................... 27
14.2 Выбор толщины среза исследуемого образца............................................................................... 7
14.3 Ручной маховичок........................................................................................... 28
14.4 Подрезка образцов (тримминг) .............................................................................................. 29
14.5 Резка образцов............................................................................................................... 2 9
14.6 Инструкция по выполнению среза парафиновых образцов .......................................................1 9
1 5 . Обнаружение возможных неисправностей и их устранение .........................................................21
1 6 . Техническое обслуживание................................................................................................ 22
1 7 . Хранение и транспортирование.................................................................................................. 23
1 8 . Дезинфекция........................................................... .................................................... 2 4
1 9 . Утилизация........................................................................................................................... 2 4
2 0 . Гарантийные обязательства.......................................................................................... 25
Рграница | 3 KEDEE
--- стр. 39 ---
1. Важные примечания
ормация, данные, различные примечания и информация по настройке оборудования,
еденные в данном руководстве, отражают текущий передовой технологический уровень
звития производства в нашей компании, достигнутый, в том числе, благодаря проведению
ных научных исследований и практическому использованию современных технологических
вработок.
[.Д о начала работы с оборудованием, рекомендуется ознакомиться с заводской табличкой
|оборудования, чтобы узнать его серийный номер и дату изготовления оборудования.
оящее Руководство по эксплуатации (далее Руководство) предназначено для безопасного и
_ективного применения по назначению (эксплуатации) медицинского изделия «Микротом
[рогационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508, KD-202A с
ринадлежностями» модель KD-2260 (далее микротом, устройство, изделие, прибор).
[К работе допускаются квалифицированные работники медицинских лечебно-профилактических
[учреждений (далее - «ЛПУ»), прошедшие инструктаж по безопасности труда и ознакомленные с
[требованиями настоящего Руководства.
[Улучшение конструкции оборудования
Шроизводитель обязуется сообщать о любых изменениях в технических параметрах нашего
[оборудования в РОСЗДРАВНАДЗОР и конечному пользователю. Данные изменения могут быть
[шзаны с постоянно происходящим видоизменением и совершенствованием технологического
Епроцесса производства оборудования.
[Перечень применяемых производителем стандартов;
■ Европейская директива медицинского оборудования 98/79/ЕС.
I-E N ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
[purposes» («Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
1регулирования»
^ 18014971:2007 «Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO
14971:2007) «Устройства медицинские. Применение системы управления рисками
к медицинским устройствам»
- EN375:2001 «Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for
professional use»
«Системы диагностические in vitro. Требования к маркировке реактивов для
профессионального использования»
-EN591:2001 «Instructions for use for in-vitro-diagnostic instruments for professional use»
«Системы диагностические "in vitro". Требования к инструкции для пользователя
диагностических аппаратов "in vitro" профессионального назначения»;
-EN 980:2008 «Symbols for use in the labelling of medical devices;»
«Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств»
- EN12287:!999 «In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Description of reference materials»
«Диагностика in-vitro. Определение размеров проб биологического происхождения.
Описание :^талонных материалов»
- EN12286:1999 «In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Presentation of reference measurement procedures»
--- стр. 40 ---
^ «In-vitro-диагностика. Измерение размеров в образцах биологического
происхождения. Представление зталонттых методов измерения»
[eN13612;2002 «Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices»
«Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств»
•£N13641:2002 «Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents»
: «Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными
диагностическими реагентами»
.£N13975:2003 «Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices
- Statistical aspects»
«Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний
медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты»
[‘ •£N14136:2004 «Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in
vitro diagnostic examination procedures»
«Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей
характеристики лабораторных диагностических процедур».
нональные стандарты
[ЧсВЛГ 191-2008 «Графические обозначения для упаковки, хранения и транспортировки»;
| ? 2 . GB/T 2828.1-2012 «Процедура выборочного контроля по количественному признаку единицы
продукции. Часть I: Программа отбора образцов для проверки партиями при
определении предела приемлемого качества (acceptance quality limit, AQL)».
i;3. YY/T 0466.1-2016 «Изделия медицинского назначения. Обозначения, используемые для
маркировки, этикеток и указания другой информации, касающейся изделий
медицинского назначения. Часть 1: Общие требования».
|к . YY/T 1474-2016 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
! эксплуатационной пригодности».
5 . YY/T 1441-2016 «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств in
vitro. Общие требования».
--- стр. 41 ---
/ у К £ 0 £ Ш
2. Назначение
_.ротом ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508,
Ш 1 к с принадлежностями» модель KD-2260 (далее микротом, устройство, изделие)
„назначен для получения тонких срезов образцов твердых и мягких биологических тканей
Опсийных и аутоцсийнмх образцов), предвари гельно обработанных и подготовленных, с целью
ьнейшего гистологического исследования,
ри каждом обороте ручного маховичка лезвие отсекает один срез ткани,
делие нестерильное и не стерилизуемое, для многократного применения.
енциальныс пользователи - квалифицированный медицинский персонал в условиях
ицинских лечебно-ттрофилакгических упреждений.
3. Внешний вид
вешний вид микротома показан на рисунке 1:
‘ ч V .
Рисунок 1. Микротом, модель KD-2260
--- стр. 42 ---
E L . К Е О Е Ш
4. Описание
Микротом модели KD-2260 представляет собой ротационный микротом с поворотным
овичком. Направляющие планки для вертикального и горизонтального перемещения образцов
и не требуют технического обслуживания. Все элементы и детали оборудования закрыты
иым чехлом. При помощи плавного вращения ручного маховичка можно выполнять срезы
иедуемых образцов. Поворотным регулировочным маховичком можно регулировать толщину
Схема микротома модели KD-2260 показана на рисунке 2:
5
Рисунок 2. Схема микротома модели KD-2260
Рисунок 2, (1) Ручной маховичок
Рисунок 2, (2) Рукоятка ручного маховичка
Рисунок 2, (3) Ручка регулировки толщины среза образца
Рисунок 2, (4) Дисплей толщины среза
Рисунок 2, (5) Зажим образцов
Рисунок 2, (6) Держатель зажима образцов
Рисунок 2, (7) Корпус микротома
Рисунок 2, (8) Малый ручной маховичок
Рисунок 2, (9) Держатель лезвия / Держатель ножа
Рисунок 2, (10) Основание для установки держателя лезвий/ножа
Рисуно^е2, (11) Поддон для отработанных образцов
--- стр. 43 ---
M L К £ Ш £
5. Технические характеристики
Микротом модель KD-2260
Регулируемый диапазон толщины среза: 0-60 мкм,
от о до 10 мкм, шаг 1 мкм
от 10 до 20 мкм, шаг 2 мкм
от 20 до 60 мкм, шаг 5 мкм
Регулируемый диапазон толщины подрезки (тримминга): 0-60 мкм
Минимально возможная толщина среза: 1 мкм
Горизонтальное перемещение исследуемого образца: 29 мм.
Вертикальное перемещение исследуемого образца: 60 мм.
Диапазон возможного перемещения основания держателя лезвия: 0-60 мм (перемещение
Вд-назад)
Диапазон перемещения прижимной плитки лезвия: 0-23 мм (перемещение влево - право)
Максимальные размеры исследуемого образца: 60 х 70 мм
Угол поворота исследуемого образца в координатах X,Y.Q°
Вращение держателя образца: 360°
Погрешность установки: ±1%
Габаритные размеры; 570 х 440 х 290 мм (ширина х глубина X высота)
Масса нетто: 28 кг.
Условия эксплуатации:
Температура.......................
Влажность
..+5 +40 °С
не более 80 %
6. Материалы, контактирующие с организмом человека
- материалов, контактирующих с пациентом.
1едицинский персонал обязан работать в перчатках.
--- стр. 44 ---
КЕРЕШ
7 . Маркировка
аей стороне корпуса Микротома находится идентификационная табличка:
г ийличка содержит следующую информацию:
^ наименование и тип изделия, модель;
^ номер регистрационного удостоверения;
наименование, адрес, телефон и сайт производителя;
v' наименование и адрес уполномоченного представителя;
^ серийный номер изделия,( ^ );
/ срок службы;
v' условия эксплуатации;
/ дату изготовления (месяц, год);
v' массу;
/ условия хранения и транспортировки;
/ знак СЕ;
/ символ jlVDl;
v' надпись: «Сделано в Китае».
Микротом ротационный для среза биологических тканей:
модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с
принадлежностями: модель KD-2260
РУ№ ___________
Производитель: «Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.»,
No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, China
Уполномоченный представитель: ООО «ЮНИТЕСС»
127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Рабочая температура +5 +40 °С
Влажность не более 80 %
Транспортировать при температуре - 50 “С до + 50 °С
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
а
срок службы 5 лет
дата изготовления -- мес. год
Масса нетто 28 кг
С€ Сделано в Китае
--- стр. 45 ---
дую транспортную упаковку наносят следующие сведения;
• наименование изделия;
■ наименование и адрес производителя;
. условия транспортировки;
• масса нетто;
■ манипуляционные знаки.
Микротом ротационный для среза биологических тканей:
модель KD-2260
Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.»,
No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, China
Транспортировать при температуре - 50 °C до + 50 °C
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
Масса нетто 28 кг
П Т т
Рисунок 3. Манипуляционные знаки на транспортной упаковке
Расшифровка маркировочных знаков
1 ш
Этой стороной вверх
Беречь от влаги
Хрупкое
СС
Знак СЕ
Изделие отвечает требованиям европейских директив
Изделие удовлетворяет требованиям Директивы 98/79/ЕС по
медицинским приборам для диагностики in vitro (IVD)
Ш
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
8. Упаковка
гвянный ящик.
--- стр. 46 ---
9. Показания к применению
lO M показан к применению для получения тонких срезов образцов твердых и мягких
ических тканей (биопсийных и аутопсийных образцов), предварительно обработанных и
ввленных, с целью дальнейшего гистологического исследования.
Ю.Побочные действия
; действий нет.
11 .Противопоказания
эпоказания отсутствуют.
12.Меры предосторожности
Ш МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
[луатация прибора должна осуществляться в соответствии с Руководством по
отации.
шор следует оберегать от ударов и падений.
;ле транспортировки или хранения на складе необходимо выдержать прибор при
[Э Т Н О Й температуре перед использованием в течение 2— 3 часов.
!щено применение не рекомендованных производителем способов очистки и
[фекции.
1л;щено вносить изменения в конструкцию прибора,
life допускать проникновения жидкости внутрь прибора. В случае попадания жидкости
пить работу с прибором-до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту.
ц ,1цается использование прибора в помещении, где возможно образование конденсата.
)вия эксплуатации прибора определены в разделе Спецификация.
ПРИ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ ЗАПРЕЩЕНО:
^ Щрюйьзовать прибор вне лабораторных помещений,
зваться неисправным прибором.
АЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
тель несет ответственность за обезвреживание опасных материалов, пролитых на
J или попавших внутрь прибора.
шца I 11
--- стр. 47 ---
L pb. предосторожности при тр.исиортирооке и устоноок. оборудования
1.ПЛоатите внимание на раздел «Технические характеристики»
олнительных и вспомогательных приспособлениях.
Меры предосторожности при эксплуатации
. ^ ^ Х Г о с т а в л я т ь лезвия и держатели лезвий в „ро„звольиь„ местах. По завершении
^ “ лезвиями, их следует сложить в футляры для лезши_
• ^прещ ено размещать лезвия режущей кромкой, повёрнутой ввер .
^ Г т ^ ” з ” ^ ^ ™ “ “ ° б * Г о Т ( а также
: S r z . = . s s . « = = s = : ^ ' r r i =
также следует помнить, что образец надо отводить назад.
Очистки прибора от обломков лезвия
При очистке от обломков лезвия сначала отпустите ручку зажима лезвия на приборе.
• Оденьте защитный щиток держателя лезвия.
• 4Ьбегайте контакта с режущей кромкой лезвия
• Ппи помощи толкающего стержня или пинцета удалите крупные обломки.• При помощи толк-сиищ V P V V V T O ветошь и удалите мелкие
. • гВотьмите кисточку из сервисного набора при р ухую
';:^1ч»С Т И Ч К И лезвия.
В.Распаковка и установка оборудования
•IteiieityftTe деревянный ящик, в котором находится изделие, и извлеките оттуда вс
аости и руководство по эксплуатации
•Уяшдате наполнитель.
•СзютсайТфиподнимите поддон спереди.
•Под Поддоном отверните предохранительный болт.
•Возьмитесь за корпус микротома и извлеките его из ящика.
•Поставьте прибор на устойчивый лабораторный стол.
•Согласно пункту 13.5 произведите установку комплектующих.
ив: избегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или иоворотвьа
овочных маховичков толщины среза при пересылке изделия.
ш а I 12
--- стр. 48 ---
______________ ЧОЕЕ
£111 Тпейования К поверхности ДЛЯ установки оборудования
£Д1« падежной работы необходимо также проследить, птобы пблити при ора ис
удобной работы при враптепии маховичков
отома.
о Г Г ^Г д о п у скаю щ его возникновения каких-либо вибраций.
^ проследить, чтобы вблизи прибора не было
дал удобной работы при ирантении махоинчко.
|м 11кротома. использоваться легко воспламеняемые и вредные для
f ’ . S ^ , L " a . S : y м Т ; у = и должно хорошо проветриваться, там не должно
нотребуется обустройство
принудительной вентиляции.
13.4 Комплектация
"Модель KD-2260, в составе:
1. Микротом KD-2260 — I шт.
I \ Л е т в и Т м и ^ т о ш KD-808, одноразового использования - не более 5 уп. (1 уп./50 шт)
I 4. Стекло предметное KD-25 - не более 2 уп. (1
Г 5 Стекло покровное KD-24 - не более 2 уп. (1 уп./50 шт).
6 Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости)
7 Нож стальной KD-1 2 0 -1 шт. (при необходимости)
; Г а ^ ж а г е л ь лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости)
9 ^ & а т е л ь ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необ)юдймости)
л Й ^ а г е л ь лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при неодолимости
' и ’й ^ ж а т е л ь лезвия сменный KD-16В - 1 шт. (при необходимости)
образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости)
1 .13. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при не(Лходимости)
I ! ln Z = H д ^ отработанных образцов - 1 шт. (при необходимости)
^ 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
^Й|1иадл ежности;
1, Чехол от пыли - 1 шт.
2. Сфвисный набор;
-ш воч под внутренний шестигранник 6мм - 1 шт.
-ю ш ч под внутренний шестигранник 4мм - I шт.
-кяю чдад внутренний шестигранник 2,5мм - 1 шт.
- о т в е т а - 1 шт.
- флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.
- кисточка с магнитом — 1 шт.
ща 113
--- стр. 72 ---
Производитель: У полномоченный
представитель в России:
Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ
Инструментал Эквипмент Ко., Лтд.
(Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental
Equipment Co., Ltd., People’s Republic]
of China)
Шифенг Роуд 899, ул. Кибин,
Цзиньхуа, провинция Чжецзян,
Китай
(No.889 Shifeng Road, Qiubin Street,
321016, Jinhua, Zhejiang, PEOPLES
REPUBLIC OF CHINA)
ООО «ЮНИТЕСС»
Тел; +86-579-82338734 II Тел:
E-maii sales@7ikedi.com II E-mailСайт www.zikedi.com II Сайт
Поддержка потребителя
IIТел: +86-579-82338734 II Тел;
E-mail: sales@zjkedi.com II E-mail
127055, Россия, г. Москва, ул.
Новослободская, д.67/69, этаж 1,
пом. VIII, офис 7а
+79652669981
Povnar@unitess.ni
http.7/unitess.ru
+79652669981
Д.нное руководство ,.щ ,д,,не пр...ии сбственностн. Таким,
компания Jinhua КЕШ In,tn.mom.l Equipment Со.. Ltd., зярегпсгрир...™ !"
провинции жэцзян (Китаи). Любое размножение копий данного документа, включая к
рнмеру, ксерокопирование, создание микрографических, фотокопий или электронных
копи, данного руководства, как ц^иком, так и его ча"тей, должиьТбыть ~
одобрены компавией Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co Ltd
зарегнстрнрованной в провинцин Чжзцзян (Китай), в письменной форме. _________’
/
--- стр. 73 ---
_____________ /OF K E D E E ___________________
Юглавление
1. Важные примечания........................................................................................... 4
2. Назначение........................................................................................................... ^
3. Внешний вид............................................................................................ ^
4. Описание............................................................................................... ^
5. Технические характеристики ............................................................................... g
6. Материалы, контактирующие с организмом человека........................................................................ ...
7. Маркировка........................................................................................................ ^
8. Упаковка............................................................................................. jq
9. Показания к применению ................................................................................. 1 1
10. Побочные действия.............................................................................................. Л
11. Противопоказания............................................................................................ I j
12. Меры предосторожности.................................................................................. U
13. Распаковка и установка оборудования...................................................................... J 2
13.1 Распаковка ................................................................................ 1 2
13.2 Требования к поверхности для установки оборудования......................................................... 1 3
13.3 Требования к помещению.......................................................................... 1 2
13.4 Комплектация........................................................................ 1 2
13.5 Установка комплектующих................................................................................ 1 4
13.5.1 Установка держателя (зажима) исследуемых образцов ......................................................1 4
13.5.2 Установка держателя лезвия микротома KD-E1 и лезвия KD-808 ................................. 16
13.5.3 Установка держателя стального ножа KD-N1 и стального ножа.....................................17
13.5.4 Установка поддона для отработанных образцов ..................................................................1 7
14. Последовательность действий при эксплуатации микротома...................................................... 1 g
14.1 У становка образца в Микротом.................................................................................... 1 g
14.2 Выбор толщины среза исследуемого образца ................................................................ 1 g
14.3 Ручной маховичок .................................................................................
14.4 Подрезка образцов (тримминг)................................................................................. 20
14.5 Резка образцов..................................................................................... 2 1
14.6 Инструкция по выполнению среза парафиновых образцов......................................................22
15. О б н ар у ж и в возможных неисправностей и их устранение .........................................................24
16. Техническое обслуживание.................................................................................................... 25
17. Хранение и транспортирование.............................................................................................................26
18. Дезинфекция ............... 27
19. Утилизация..................................................................................................... 27
20. Гарантийные обязательства........................................................................................... 28
--- стр. 74 ---
Важные примечания
KEDEE
^формация, данные, различные примечания и информация по настройке оборудования,
^приведённые в данном руководстве, отражают текущий передовой технологический уровень
; развития производства в нашей компании, достигаутый, в том числе, благодаря проведению
различных научных исследований и практическому использованию современных технологических
разработок.
До начала работы с оборудованием, рекомендуется ознакомиться с заводской табличкой
оборудования, чтобы узнать его серийный номер и дату изготовления оборудования.
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее Руководство) предназначено для безопасного и
эффективного применения по назначению (эксплуатации) медицинского изделия «Микротом
ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508, KD-202A с
принадлежностями» модель KD-2268 (далее микротом, устройство, изделие).
К работе допускаются квалифицированные работники медицинских лечебно-профилактических
учреждений (далее - «ЛПУ»), прошедшие инструктаж по безопасности труда и ознакомленные с
требованиями настоящего Руководства.
Улучшение конструкции оборудования
Производитель обязуется сообщать о любых изменениях в технических параметрах нашего
оборудования в РОСЗДРАВНАДЗОР и конечному пользователю. Данные изменения могут быть
связаны с постоянно происходящим видоизменением и совершенствованием технологического
процесса производства оборудования.
Перечень применяемых производителем стандартов;
- Европейская директива медицинского оборудования 98/79/ЕС.
- EN ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes» («Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования»
- 18014971:2007 «Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO
14971:2007) «Устройства медицинские. Применение системы управления рисками
к медицинским устройствам»
- EN375:2001 «Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for
professional use»
«Системы диагностические in vitro. Требования к маркировке реактивов для
профессионального использования»
- EN591:2001 «Instructions for use for in-vitro-diagnostic instruments for professional use»
«Системы диагностические "in vitro". Требования к инструкции для пользователя
диагностических аппаратов "in vitro" профессионального назначения»;
- EN 980:2008 «Symbols for use in the labelling of medical devices;»
«Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
мед^инских устройств»
EN12287.1999 «In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Description of reference materials»
«Диагностика in-vitro. Определение размеров проб биологического происхождения.
Описание эталонных материалов»
- EN12286 1999 «In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Presentation of reference measurement procedures»
«In-vitro-диагностика. Измерение размеров в образцах биологического
происхождения. Представление эталонных методов измерения»
--- стр. 75 ---
O F KEDEE
13612:2002 «Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices»
«Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств»
^£N13641:2002 «Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents»
«Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными
диагностическими реагентами»
- £N13975:2003 «Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices
- Statistical aspects»
«Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний
медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты»
- EN 14136:2004 «Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in
vitro diagnostic examination procedures»
«Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей
характеристики лабораторных диагностических процедур».
Национальные стандарты
1. GB/T 191-2008 «Графические обозначения для упаковки, хранения и транспортировки»;
2. GB/T 2828.1-2012 «Процедура выборочного контроля по количественному признаку единицы
продукции. Часть 1: Программа отбора образцов для проверки партиями при
определении предела приемлемого качества (acceptance quality limit, AQL)».
3. YY/T 0466.1-2016 «Изделия медицинского назначения. Обозначения, используемые для
маркировки, этикеток и указания другой информации, касающейся изделий
медицинского назначения. Часть 1: Общие требования».
4. YY/T 1474-2016 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности».
5. YY/T 1441-2016 «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств in
vitro. Общие требования».
--- стр. 76 ---
EL K £ D E £
2. Назначение
>том ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508,
■202А с принадлежностями» модель KD-2268 (далее микротом, устройство, изделие)
[азначен для получения тонких срезов образцов твердых и мягких биологических тканей
^(йяопсийных и аутопсийных образцов), предварительно обработанных и подготовленных, с целью
•сильнейшего гистологического исследования.
При каждом обороте ручного маховичка лезвие отсекает один срез ткани.
Изделие нестерильное и не стерилизуемое, для многократного применения.
Потенциальные пользователи - квалифицированный медицинский персонал в условиях
медицинских лечебно-профилактических учреждений.
I'
3. Внешний вид
Внешний вид микротома показан на рисунке 1:
Рисунок 1. Микротом, модель KD-2268
--- стр. 77 ---
ш . K £ D E £
4. Описание
A^oqx>TOM модели KD-2268 представляет собой ротационный микротом с поворотным
:ом. Направляющие планки для вертикального и горизонтального перемещения образцов
и не требуют технического обслуживания. Все элементы и детали оборудования закрыты
чехлом. При помощи плавного вращения ручного маховичка можно выполнять срезы
мых образцов. Поворотным регулировочным маховичком можно регулировать толщину
Схема микротома модели KD-2268 показана на рисунке 2:
11 12
Рисунок 2. Схема микротома модели KD-2268
Рисунок 2, (I) Ручной маховичок
Рисунок 2, (2) Рукоятка ручного маховичка
Рисунок 2, (3) Ручка регулировки толщины среза образца
Рисунок 2, (4) Дисплей толщины среза
Рисунок 2, (5) Зажим образцов
Рисунок 2, (6) Держатель зажима образцов
Рисунок 2, (7) Корпус микротома
Рисунок 2, (8) Малый ручной маховичок
Рисунок 2, (9) Рычаг для тримминга
Рисунок ^ 1 0 ) Держатель лезвия / Держатель ножа
Рисунок%(11) Основание для установки держателя лезвий/ножа
Рисунок 2,(12) Под дон для отработанных образцов
--- стр. 78 ---
§ € £ Ш £
5. Технические характеристики
Микротом модель KD-2268
Регулируемый диапазон толщины среза: 0-60 мкм,
от о до 20 мкм, шаг 1 мкм
от 20 до 60 мкм, шаг 5 мкм
Погрешность установки: ±1%
Минимально возможная толщина среза: 1 мкм
Регулируемый диапазон толщины подрезки (тримминга): 15 или 35 мкм
Диапазон ретракции образца: 60 мкм, эту функцию можно отключить
• Горизонтальное перемещение исследуемого образца: 28 мм.
Вертикальное перемещение исследуемого образца: 70 мм.
Диапазон возможного перемещения основания держателя лезвия: 0-60 мм (перемещение
шерёд - назад)
Диапазон перемещения прижимной пластины лезвия: 0-23 мм (перемещение влево - право)
Максимальные размеры исследуемого образца: 70 х 70 мм
Угол поворота исследуемого образца в координатах X, У : 8°
Вращение держателя образца: 360°
Габаритные размеры: 590 х 500 X 330 мм (ширина X глубина х высота)
Масса нетто: 33 кг.
Условия эксплуатации:
Температура.......................
Влажность
..+5 +40 ”С
не более 80 %
N X
--- стр. 79 ---
Г 6. Материалы, контактирующие с организмом человека
гшггериалов, контактирующих с пациентом.
шский персонал обязан работать в перчатках.
7. Маркировка
гНа задней стороне корпуса Микротома находится заводская идентификационная табличка:
Данная табличка содержит следующую информацию:
наименование и тип изделия, модель;
номер регистрационного удостоверения;
наименование, адрес, телефон и сайт производителя;
'Z наименование и адрес уполномоченного представителя;
серийный номер изделия, ( SN );
' / срок службы;
v' условия эксплуатации;
дату изготовления (месяц, год);
массу;
^ условия хранения и транспортировки;
v' знак СЕ;
символ [1УР|;
надпись: «Сделано в Китае».
Микротом ротационный для среза биологических тканей:
модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с
принадлежностями: модель KD-2268
РУ № ___________
Производитель: «Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.»,
No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, China
Уполномоченный представитель: ООО «ЮНИТЕСС»
127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Рабочая температу'ра +5 +40 °С
Влажность не более 80 %
Транспортировать при температуре - 50 “С до + 50 “С
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
IHL
срок службы 5 лет
дата изготовления -- мес, год
Масса нетто 33 кг
с е Сделано в Китае
На каждую упаковку наносят следующие сведения:
- наименование изделия и номер регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес изготовителя и уполномоченного представителя производителя,
- срок^да^жбы изделия;
- серийный номер;
- дата'изготовления (месяц, год);
- условия хранения;
-условия транспортировки;
- масса нетто.
--- стр. 80 ---
лто транспортную упакопку наносят следующие снедения:
■ ваименование изделия;
■ наименование и адрес производителя;
• условия транспортировки;
■ масса нетто;
манипуляционные знаки.
Микротом ротационный для среза биологических тканей:
модель KD-2268
Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.»,
No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, China
Транспортировать при температуре - 50 °C до + 50 °C
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
Масса нетто 28 кг
п f t
Рисунок 3. Манипуляционные знаки на транспортной упаковке
Расшифровка маркировочных знаков
1 ш Этой стороной вверх
1
I
Беречь от влаги
Т
f H A O L t
Хрупкое
С€
Знак СЕ
Изделие отвечает требованиям европейских директив
l l V D l Изделие удовлетворяет требованиям Директивы 98/79/ЕС по
медицинским приборам для диагностики in vitro (IVD)i
f
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
ь
8. Упаковка
Деревянный ящик.
к
--- стр. 81 ---
O F К£РЕЖ
9. Показания к применению
: показан к применению для получения тонких срезов образцов твердых и мягких
:ких тканей (биопсийных и аутопсийных образцов), предварительно обработанных и
гнных, с целью дальнейшего гистологического исследования.
Ю.Побочные действия
: действий нет.
11. Противопоказания
эпоказания отсутствуют.
12. Меры предосторожности
СШЦИЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• Эшшлуатация прибора должна осуществляться в соответствии с Руководством по
гтг зисплуатации.
• Прибор следует оберегать от ударов и падений.
• Ш сле транспортировки или хранения на складе необходимо выдержать прибор при
шшштной температуре перед использованием в течение 2-3 часов.
• Эюрещено применение не рекомендованных производителем способов очистки и
цезшгфекции.
• Запрещено вносить изменения в конструкцию прибора.
• Не допускать проникновения жидкости внутрь прибора. В случае попадания жидкости
iqjacpaTHTb работу с прибором до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту.
• Запрещается использование прибора в помещении, где возможно образование конденсата.
Условия эксплуатации прибора определены в разделе Спецификация.
ПРИ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ ЗАПРЕЩЕНО:
• Использовать прибор вне лабораторных помещений.
• Пользоваться неисправным прибором.
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
• Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов, пролитых на
прибор или попавших внутрь прибора.
--- стр. 82 ---
EL КЕРШ Е
Меры предосторожности при транспортировке и установке оборудования
•Обратите внимание на раздел «Технические характеристики»
•Оборудование разрешено транспортировать только в вертикальном положении
•Избегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или поворотных
регулировочных маховичков толщины среза при пересылке оборудования.
•Запрещено демонтировать или менять какие-либо защитные устройства на оборудовании
и его дополнительных и вспомогательных приспособлениях.
Мцры предосторожнос! и при эксплуатации
•Следует соблюдать повышенные меры осторожности при работе с любыми лезвиями.
Острые режущие кромки лезвий могут вызвать серьёзные повреждения при небезопасной
яссплуатации.
• Запрещено оставлять лезвия и держатели лезвий в произвольных местах. По завершении
работ с лезвиями, их следует сложить в футляры для лезвий.
•Запрещено размещать лезвия режущей кромкой, повёрнутой вверх.
•Запрещено ловить падающее лезвие руками
•Следует тщательно зафиксировать исследуемый образец перед установкой лезвия
•Следует помнить, что перед работой с лезвием или исследуемым образцом (а также
вьшолнением замены лезвия или образца), необходимо зафиксировать ручной маховичок
н надеть защитный щиток (Рисунок 5, (6)) на лезвие.
•Следует предотвращать какую-либо протечку жидкости в корпус микротома.
•П ри максимальной подводке образца вручную срабатывает функция оповещения, но
паеже следует помнить, что образец надо отводить назад.
Очястка прибора от обломков лезвия
• 1^ри очистке от обломков лезвия сначала отпустите ручку зажима лезвия на приборе.
• Оденьте защитный щиток держателя лезвия.
• И ^ г а й т е контакта с режущей кромкой лезвия
• При помощи толкающего стержня или пинцета удалите крупные обломки.
• Возьмите кисточку из сервисного набора прибора или сухую ветощь и удалите мелкие
чакгтички лезвия.
13.Распаковка и установка оборудования
13.1 Распаковка
«Распакуйте деревянный ящик, в котором находится изделие, и извлеките оттуда все
«{жнадлежносга и руководство по эксплуатации
•Удалвдге наполнитель.
• Слегка приподнимите поддон спереди.
• Под поддоном отверните предохранительный болт.
• Возьмитесь за корпус микротома и извлеките его из ящика:
• Поставьте прибор на устойчивый лабораторный стол.
• Согласно пункту 13.5 произведите установку комплектующих.
|^:Ш*имание: избегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или поворотных
регулировочных маховичков толщины среза при пересылке изделия.
--- стр. 83 ---
I3J Требования к поверхности для установки оборудования
•Д яя надежной работы необходимо такл<е проследить, чтобы вблизи
Лфугах приборов, вызывающих вибрацию.
•Н ю бходимо обеспечить достаточно места для удобной работы при вращении маховичков
МШфотома.
прибора ис было
13J Требования к помещению
•1&Ш1Чие надёжного основания, не допускающего возникновения каких-либо вибраций
•Отсутствие вибраций пола лаборатории
•Дня надежной работы необходимо также проследить, чтобы вблизи прибора не было
;4>угих приборов, вызывающих вибрацию.
•Необходимо обеспечить достаточно места для удобной работы при вращении маховичков
хшкротома.
•Щ щ подготовке образцов могут использоваться легко воспламеняемые и вредные для
здоровья вещества. Поэтому место установки должно хорошо проветриваться, там не
должно быть открытых источников воспламенения.
•В помещении, предназначенном для работы на приборе, не требуется обустройство
1ЧЖнудительной вентиляции.
13.4 Комплектация
1. Микротом KD-2268 - 1 шт.
2. Маховичок - 1 шт.
_ 3Llfe3BHe микротома KD-808, одноразового использования - не более 5 уп. (1 уп./50 шт)
V С С гекло предметное KD-25 - не более 2 уп. (1 уп./50 шт).
I . Стекло покровное KD-24 - не более 2 уп. (1 уп./50 шт).
V № ж стальной KD-1 6 0 -1 шт. (при необходимости)
7. Нож стальной K D -120- 1 шт. (при необходимости)
в. Держатель лезвия микротома KD-E1 — 1 шт. (при необходимости)
9. Д^ш атель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости)
10. Д ^ж атель лезвия сменный KD-16А — 1 шт. (при необходимости)
I I . Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости)
12. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости)
13. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости)
14. Ш ддон для отработанных образцов - 1 шт. (при необходимости)
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Г1^[жвадлежности;
1. Чехол от пыли - 1 шт.
2. Сервисный набор:
- ключ под внутренний шестигранник 6мм - 1 шт.
- ключ под в н у ^ н й й шестигранник 4мм - 1 шт.
- 1 Ш Ю Ч ||^д внутренний шестигранник 2,5мм - 1 шт.
- отвертк§^ 1 шт. -
- флакон (50 M jJ) с мбслом - 1 шт.
- кисточкас мапзитом - 1 Шт.
J ^
/
--- стр. 112 ---
Я&шмтм:
Производитель: Уполномоченный
иредставшель в России:
Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ
Инструментал Эквипмеит Ко., Лтд
(Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental ООО «ЮНИТЕСС»
Equipment Co., Ltd., People’s Republic
of China)
Шифенг Роуд 899, ул. Кибин,
Цзиньхуа, провинция Чжецзян,
127055, Россия, г. Москва, ул.Китай
(No.889 Shifeng Road, Qiubin Street,
321016, Jinhua, Zhejiang, PEOPLES
Новослободская, д.67/69, этаж 1,
пом. VIII, офис 7а
REPUBLIC OF CHINA)
Тел: +86-579-82338734 Тел: +79652669981
E-mail salesfSzikedi.com E-mail Dovnar(a),unitess.ru
Сайт www.zikedi.com Сайт httD://unitess.ru
Поддержка потребителя Подггержка потребителя
Тел: +86-579-82338734 Тел: +79652669981
E-mail: sales@zjkedi.com E-mail Dovnari2!unitess.ru
м
II
т
1
3
I Данное руководство защищено правами собственности. Такими правами обладает
I компания Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., зарегистрированная в
I провинции Чжэцзян (Китай). Любое размножение копий данного документа, включая, к
j примеру, ксерокопирование, создание микрографических, фотокопий или электронных
I копий данного руководства, как целиком, так и его частей, должны быть заранее
одобрены компанией Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd.,
зарегистрированной в провинции Чжэцзян (Китай), в письменной форме.
I
I
--- стр. 113 ---
I
'
r
!вление
Важные примечания.....................................................................................................................................4
Назначение..................................................................................................................................................... 6
Внешний вид..................................................................................................................................................6
Описание......................................................................................................................................................... 7
S . Технические характеристики...................................................................................................................... 8
Материалы, контактирующие с организмом человека .........................................................................8
7, Маркировка..................................................................................................................................................... 9
§, Упаковка.........................................................................................................................................................Ю
% Показания к применению ........................................................................................................................1 1
10. Побочные действия........................................................................................................... ......................11
-И . Противопоказания..................................................................................................................................... И
’ 5': 13. Меры предосторожности......................................................................................................................... 11
. > 13. Распаковка и установка оборудования.................................................................................................12
13.1 Распаковка ..........................................................................................................................................12
13.2 Требования к поверхности для установки оборудования...........................................................13
13.3 Требования к помещению................................................................................................................. 13
, ' V . 13.4 Комплектация........................................................................................................................................13
13.5 Установка комплектующих................................................................................................................ 14
‘ 13.5.1 Регулировка держателя (зажима) исследуемых образцов ...................................................14
13.5.2 Установка держателя лезвия микротома KD-E2r и лезвия KD-808 ................................15
13.5.3 Установка держателя стального ножа KD-N2r и стального ножа KD-160 .....................16
. 14. Последовательность действий при эксплуатации микротома......................................................17
•г 14.1 Установка образца в Микротом........................................................................................................17
. 14.2 Выбор толщины среза исследуемого образца.................................... .........................................17
■ 14.3 Ручной маховичок.............................................................................................................................. 18
14.4 Подрезка образцов (тримминг).......................................................... ............................................19
.5 Резка образцов.......................................................................................................................................19
\ J 14.6 Инструкция по выполнению среза парафиновых образцов......................................................19
•?;- Шнаружение возможных неисправностей и их устранение ..........................................................22
16. Техничес^е обслуживание..................................................................................................................23
17. Хранение и транспортирование............................................................................................................. 24
18. Дезинфекция .................................................... 25
19. Утилизация................. 25
20. Г арантийные обязательства................................................................................................................. 26
--- стр. 114 ---
L Важные примечания
ация, данные, различные примечания и информация по настройке оборудования,
;нные в данном руководстве, отражают текущий передовой технологический уровень
производства в нашей компании, достигнутый, в том числе, благодаря проведению
!чных научных исследований и практическому использованию современных технологических
цок.
табличкой
k
D
■Jo начала работы с оборудованием, рекомендуется ознакомиться с заводской
Арендования, чтобы узнать его серийный номер и дату изготовления оборудования.
ЙЬстоящее Руководство по эксплуатации (далее Руководство) предназначено для безопасного и
эффективного применения по назначению (эксплуатации) медицинского изделия «Микротом
|КЯтшонный для среза биологических тканей; модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508, KD-202A с
ш ж ль KD-2508 (далее микротом, усзройство, изделие).
К. р ^о те допускаются квалифицированные работники медицинских лечебно-профилактических
у^зеш ений (далее - «ЛПУ»), прошедшие инструктаж по безопасности труда и ознакомленные с
'.т^ребованиями настоящего Руководства.
|Р д Е у ч ш ен 1 1 е конструкции оборудования
И^изводитель обязуется сообщать о любых изменениях в технических параметрах нашего
ебсч^УДОвания в РОСЗДРАВНАДЗОР и конечному пользователю. Данные изменения могут быть
свекзаяы с постоянно происходящим видоизменением и совершенствованием технологического
ароцесса производства оборудования.
Перечень применяемых производителем стандартов:
’ • Ефопейская директива медицинского оборудования 98/79/ЕС.
Ш ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory
• pwposes» («Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования»
- 15014971:2007 «Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO
14971:2007) «Устройства медицинские. Применение системы управления рисками
'I,,. к медицинским устройствам»
£N375:2001 «Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for
У '' professional use»
«Системы диагностические in vitro. Требования к маркировке реактивов для
профессионального использования»
- EN591:2001 «Instructions for use for in-vitro-diagnostic instruments for professional use»
«Системы диагностические "in vitro". Требования к инструкции для пользователя
диагностических аппаратов "in vitro" профессионального назначения»;
- EN 980:2008 «Symbols for use in the labelling of medical devices;»
«Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств»
£N12287:1999 «1п vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Description of reference materials»
«Диагностика in-vitro. Определение размеров проб-биологического происхождения.
Описание эталонных материалов»
- £N12286:1999 «In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Presentation of reference measurement procedures»
--- стр. 115 ---
«In-vitro-диагностика. Измерение размеров в образцах биологического
происхождения. Прсдставлеипе эталонных методов нтмсрсшн!»
1612:2002 «Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices»
«Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств»
.Ш 13641:2002 «Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents»
«Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными
диагностическими реагентами»
,4^ “1?, -£N13975:2003 «Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices
^ . - Statistical aspects»
«Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний
медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты»
I - . £ \1 4 1 36:2004 «Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in
, vitro diagnostic examination procedures»
«Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей
характеристики лабораторных диагностических процедур».
■г, .•« '
s;
i
' I » »
г
И ,.
Национальные стандарты
Ц G B T 191-2008 «Графические обозначения для упаковки, хранения и транспортировки»;
2- О В Т 2828.1-2012 «Процедура выборочного контроля по количественному признаку единицы
продукции. Часть 1: Программа отбора образцов для проверки партиями при
определении предела приемлемого качества (acceptance quality limit, AQL)».
". ^‘Y/Г 0466.1-2016 «Изделия медицинского назначения. Обозначения, используемые для
маркировки, этикеток и указания другой информации, касающейся изделий
медицинского назначения. Часть 1: Общие требования».
< 1 . Y Y T 1474-2016 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности».
5. У \'Т 1441-2016 «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств in
vitro. Общие требования».
Г ' '
--- стр. 116 ---
Назначение
эм ротационный для среза биологических тканей: модели KD-2260, KD- 2268, KD-2508,
J2A с принадлежностями» модель KD-2508 (далее микротом, устройство, изделие)
значен для получения тонких срезов образцов твердых и мягких биологических тканей
|йс|^ны х и аутопсийных образцов), предварительно обработанных и подготовленных, с целью
Йшего гистологического исследования.
обороте ручного маховичка лезвие отсекает один срез ткани.
М|зедне нестерильное и не стерилизуемое, для многократного применения.
Г^геяциальные пользователи - квалифицированный медицинский персонал в условиях
^йкзвшинских лечебно-профилактических учреждений.
3. Внешний вид
. £ « № » тй вид микротома показан на рисунке 1:
Ш
V
I > ■'
- I W - ^
/ м ‘ ' '
I'-:
KKjf' - • ’
Рисунок 1. Микротом, модель KD-2508
I
--- стр. 117 ---
г ы
Описание
ом модели KD-2508 представляет собой ротационный микротом с поворотным
1М . Направляющие планки для вертикального и горизонтального перемещения образцов
й не требуют технического обслуживания. Все элементы и детали оборудования закрыты
ым чехлом. При помощи плавного вращения ручного маховичка можно выполнять срезы
« м ш образцов. Поворотным регулировочным маховичком можно регулировать толщину
. Схема микротома модели KD-2508 показана на рисунке 2:
Рисунок 2. Схема микротома модели KD-2508
f Рисунок 2, (1) Ручной маховичок
i Рисунок 2, (2) Рукоятка ручного маховичка
' Рисунок 2, (3) Ручка регулировки толщины среза образца
. Рисунок 2, (4) Зажим образцов
; Рисунок 2, (5) Держатель зажима образцов
i Рисунок 2, (6) Корпус микротома
^ Рисунок 2, (7) Держатель лезвия
i Рисунок 2, (8) Основание для установки держателя лезвий/ножа
1 Рисунок 2, (9) Фиксатор маховичка
I Рисунок 2, (10) Стопорный рычаг
1 Рисунок!, (11) Ручка перемещения держателя вперед/назад для тримминга
II
■
'telis
--- стр. 118 ---
5. Тежнические характеристики
этом модель KD-2508
П о л и р у е м ы й диапазон толщины среза: 1-35 мкм (более, если это необходимо), шаг 1 мкм
^ ■ - Йиулщэуемый диапазон толщины подрезки (тримминга): 0-500 мкм
liiBOTMaTbHO возможная толщина среза: 1 мкм
ьдПсрззонтальное перемещение исследуемого образца: 28 мм
BqprmKanbHoe перемещение исследуемого образца: 60 мм
Диапазон возможного перемещения основания держателя лезвия: 0-60 мм (перемещение
-4Ш |€з - назад)
• ' ' '*|Ьавазон перемещения прижимной пластины лезвия: 0-23 мм (перемещение влево - право)
« ' Падрешность установки: ±1%
^Максимальные размеры исследуемого образца: 50 х 60 мм
У т л поворота исследуемого образца в координатах X, К: 8°
Вращение держателя образца: 360°
Габаритные размеры: 420 х 330 х 330 мм (ширина х глубина х высота)
Масса нетто: 19 кг
Щ-''
Ш
ш .
i t ! '- - :
Условия эксплуатации:
^1;- Температура ......................................+5 +40 "С
' чА Влажность...........................................не более 80 %
" 6. Материалы, контактирующие С организмом человека
f k r материалов, контактирующих с пациентом.
' ■ персонал обязан работать в перчатках.
./■
fr--
рr+|: - '-
--- стр. 119 ---
Маркировка
стороне корпуса Микротома находится заводская идентификационная табличка;
табличка содержит следующую информацию:
т ;
' f i
наименование и тип изделия, модель;
^ номер регистрационного удостоверения;
наименование, адрес, телефон и сайт производителя;
^ наименование и адрес уполномоченного представителя;
v' серийный номер и з д е л и я ,( ) ;
v' срок службы;
^ условия эксплуатации;
1/ дату изготовления (месяц, год);
^ массу;
^ условия хранения и транспортировки;
V знак СЕ;___
^ символ И ;
/ надпись: «Сделано в Китае».
f
I Микротом ротационный для среза биологических тканей:
модели KD-2260, KD-2268, KD-2508, KD-202A с
принадлежностями; модель KD-202A
РУ №
Производитель: «Zhejiang Jinhua KED1 Instrumental Equipment Со., Ltd.»,
No.889 Shifeng Road. Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zlicjiang, China
Уполномоченный представитель: ООО «ЮИИТЕСС»
127055. Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Рабочая температура +5 +40 "С
i Влажность не более 80 % ^
Транспортировать при температуре - 50 °С до + 50 °С
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
ш
срок службы 5 лет
дата изготовления — мес. год
Масса негто 19 кг
СС Сделано в Китае
--- стр. 120 ---
г
шортную упаковку наносят следующие сведения:
ше изделия;
ше и адрес производителя;
I транспортировки;
нетто;
ч'ляционные знаки.
Мякротом ротационный для среза биологических тканей:
Модель KD-2508
Zheiiang Jinhua KEDI Instramental Equipment Со,, Ltd »,
No 889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jmhua, Zhejiang, Chin
i : ” „ортиров!ть при температуре - 50;C до + 50 »C
Хранить при температуре +5 °С до +40 °С
V ,- i М асса нетто 19кг
l i l t
Рисунок 3. М анипуляционные знаки на транспортной упаковке
Этой стороной вверх
t
Беречь от влаги
Хрупкое
С €
Знак СЕ
Ичпелие отвечает требованиям европейских директив
l i v o l
И зделие удовлетворяет требованиям Директивы 9 8/79/ЬЛ. по
медицинским приборам для диагностики in vitro (IVu)
SN У Индивидуальный серийный номер продукта
8. Упаковка
гревянный ящик.
.Граница {10
KEDEE
■ & . •
‘ У ' *
I-
--- стр. 121 ---
Показания к применению
> м показан к применению для получения тонких срезов образцов твердых и мягких
tecKHx тканей (биопсийных и аутопсийных образцов), предварительно обработанных и
ленных, с целью дальнейшего гистологического исследования.
10.Побочные действия
^ ы х действии нет.
I ЬПротивопоказания
Лрк'Тнаопоказания отсутствуют.
П.Меры предосторожности
■ ОБЩИЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• Эксплуатация прибора должна осуществляться в соответствии с Руководством по
• ; авжл>'атации.
• Прибор следует оберегать от ударов и падений.
• После транспортировки или хранения на складе необходимо выдержать прибор при
чслшатной температуре перед использованием в течение 2-3 часов.
• Запрещено применение не рекомендованных производителем способов очистки и
згзинфекции.
• Запрещено вносить изменения в конструкцию прибора.
• Не допускать проникновения жидкости внутрь прибора. В случае попадания жидкости
'.^ к р а т и т ь работу с прибором до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту.
1 • Запрещается использование прибора в помещении, где возможно образование конденсата.
' 'У словия эксплуатации прибора определены в разделе Спецификация.
ПРИ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ ЗАПРЕЩЕНО:
• Использовать прибор вне лабораторных помещений.
• Пользоваться неисправным прибором.
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов, пролитых на
прибор или попавших внутрь прибора.
У
--- стр. 122 ---
¥ Ш Ш
предосторожности при транспортировке и установке оборудования
^О^^штите внимание на раздел «Технические характеристики»
•Оборудование разрешено транспортировать только в вертикальном положении
^;У:#11эбегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или поворотных
>чных маховичков толщины среза при пересылке оборудования.
" *&Е1рещено демонтировать или менять какие-либо защитные устройства на оборудовании и
штельных и вспомогательных приспособлениях.
ЗЙйфы предосторожности при эксплуатации
' Следует соблюдать повышенные меры осторожности при работе с любыми лезвиями,
режущие кромки лезвий могут вызвать серьёзные повреждения при небезопасной
Запрещено оставлять лезвия и держатели лезвий в произвольных местах. По
Ий работ с лезвиями, их следует сложить в футляры для лезвий.
Запрещено размещать лезвия режущей кромкой, повёрнутой вверх.
• Запрещено ловить падающее лезвие руками
• Следует тщательно зафиксировать исследуемый образец перед установкой лезвия
^ • Следует помнить, что перед работой с лезвием или исследуемым образцом (а также
ш ш ж е я и е м замены лезвия или образца), необходимо зафиксировать ручной маховичок и надеть
щиток на лезвие.
Следует предотвращать какую-либо протечку жидкости в корпус микротома.
При максимальной подводке образца вручную срабатывает функция оповещения, но
сяедует помнить, что образец надо отводить назад.
^Очистка прибора от обломков лезвия
• При очистке от обломков лезвия сначала отпустите ручку зажима лезвия на приборе.
Оденьте защитный щиток держателя лезвия.
• ' Избегайте контакта с режущей кромкой лезвия
• При помощи толкающего стержня или пинцета удалите крупные обломки.
• Возьмите кисточку из сервисного набора прибора или сухую ветошь и удалите мелкие
частички лезвия.
13.Распа1совка и установка оборудования
I
Ш
I
13.1 Распаковка
• Распакуйте деревянный ящик, в котором находится изделие, и извлеките отгуда все
в|Шнадлежности и руководство по эксплуатации
• Удалите напшнитель.
•Слегка призгоднимите поддон спереди.
• Под поддоном отверните предохранительный болт.
• Возьмитесь за корпус микротома и извлеките его из ящика.
• Поставьте прибор на устойчивый лабораторный стол.
^ • Согласно пункту 13.5 произведите установку комплектующих.
Внимание: избегайте каких-либо нажатий или повреждений рукоятки маховичка или поворотных
регулировочных маховичков толщины среза при пересылке изделия.
--- стр. 123 ---
г
I3L4 Комплектация
1 шт.L %!икротом KD-2508
1^ 0 1 - 1 иАК_ 1 П Т Т -
i Летвие микротома KD-808, одноразового использования
4. Стекло предметное KD-25 - не более 2 уп. (1 УП-/50 шт).
Стекло покровное KD-24 - не более 2 уп. (1 уп./50 шт).
i Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости)
Т Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости)
I. Держатель лезвия микротома KD-E2r - 1 шт. (при необходимости)
% Держатель ножа микротома KD-N2r - 1 шт. (при необходимости)
10 Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости)
II. Держатель лезвия сменный KD-16B - I шт. (при необходимости)
12. Зажим образцов универсальный KD-17r - 1 шт. (при необходимости)
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
I. Чехол от пыли - 1 шт.
2- Сервисный набор:
- К .1Ю Ч под внутренний шестигранник 6мм - 1 шт.
^клю ч под внутренний шестигранник 4мм - 1 шт.
- ключ под внутренний шестигранник 2,5мм - 1 шт.
-отвертка - 1 шт.
- флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.
- шсточка с магнитО|Г~ 1 шт.
не более 5 уп. (1 уп./50 шт)
ip a H H U a j13