Тест-полоски SelfyCheck Regular — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 --- А Изделие не предусмотрено к самостоятельному использованию лицами, имеющими особые потребности (дети до 18 лет, инвалиды, лица старческого возраста). Использование ими изделия требует ассистирования и помощи. А Изделие не применяется для пациентов с тяжелыми инфекциями, злокачественными опухолями, массивными отеками. А Изделие не предназначено для диагностирования сахарного диабета. А Изделие не предназначено для измерения уровня глюкозы в крови у новорожденных детей. А Возможные факторы влияния на результаты анализа: А Проверяемая кровь была выдавлена из пальца интенсивным нажатием и поэтому содержит тканевую жидкость. А Срок годности тест-полосок истек (срок годности составляет 24 месяца от даты изготовления либо 6 месяцев со дня вскрытия флакона). А Тест-полоски хранились при ненадлежащей температуре (надлежащая температура хранения: от +4°С до +40°С, не более 85% относительной влажности). А Тест-полоски были недостаточно защищены от влаги. А Дезинфицирующее средство, используемое при предварительной дезинфекции места взятия пробы крови, испарилось с кожи не полностью. А Измерение проведено немытыми руками. А После мытья руки не были сухими для последующего измерения сахара в крови. А Слишком высокое давление в крови может приводить к искажениям, заниженным результатам измерения. А Очень высокий и очень низкий гематокрит (ниже 30% либо выше 55%) может привести к неправильным результатам. Значение гематокрита должно быть в диапазоне 30 %-55 %. А У пациентов с сильно пониженным артериальным давлением или находящихся в шоке возможны неточные результаты. А Эндогенные вещества, естественным образом присутствующие в теле человека (билирубин, мочевая кислота, глутатион, триглицериды, другие медикаментозные химические соединения), а также лекарственные препараты не оказывают значительного влияния на результаты измерения уровня глюкозы в крови глюкометром, если не превышаются нормальные концентрации или используются обычные терапевтические дозы. Высокое содержание в крови может влиять на результаты анализа. Следует внимательно относиться к интерпретации таких результатов. А Пациентам с нарушенной периферической циркуляцией крови не рекомендуется забирать кровь из альтернативных участков тела, так как полученные показания могут отличаться от фактического уровня глюкозы в крови. Подобные несоответствия могут наблюдаться в следующих случаях: при тяжелом обезвоживании в результате диабетического кетоацидоза, гипергликемии в результате стресса, гиперосмолярной некетотической коме, шоке, декомпенсированной сердечной недостаточности IV класса по шкале NYHA или окклюзионной болезни периферических артерий. Ошибки измерения могут привести к неверным интерпретациям и тем самым к серьезным последствиям для здоровья. 12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для использования в больницах, поликлиниках, медицинских учреждениях, машинах скорой помощи, а также в домашних и полевых условиях. --- стр. 27 --- 13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ А Тест-полоски поставляются и должны храниться в пластиковом контейнере с плотно закрытой крышкой. Сразу же после извлечения одной тест-полоски из контейнера следует немедленно плотно закрыть крышку контейнера. А Тест-полоски предназначены для однократного применения, повторное применение запрешено и может вызвать перекрестную инфекцию. А При использовании изделия следует соблюдать правила антисептики. Перед применением необходимо вымыть руки в теплой воде с мылом либо использовать дезинфицирующую влажную салфетку, затем дать коже просохнуть. А Требуется использовать стандартные меры предосторожности при обращении с кровью. Все пробы и материалы, с которыми контактировал пациент, считаются биологически опасными, с ними необходимо обращаться как с потенциальными переносчиками инфекции. А Изделие содержит мелкие детали, способные вызвать удушье и травмы у детей младшего возраста при вдыхании и проглатывании. Изделие следует хранить в недоступном для детей месте. А Нельзя вынимать тест-полоску из тестового гнезда глюкометра во время выполнения анализа. А Самостоятельное определение уровня глюкозы в крови не может заменить постановку диагноза врачом или регулярные визиты к врачу. Самотестирование уровня глюкозы в крови следует использовать лишь после получения подробных инструкций от квалифицированного врача-специалиста (эндокринолога) по наблюдению и лечению сахарного диабета. 14. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 14.1 Тест-полоски SelfyCheck Regular А Тест-полоска состоит из следующих частей: 1. Канал дли абсорбции Область контакта тест-полоски с пробой крови. При соприкосновении абсорбция происходит автоматически. 2. Окно подтверждении Заполнение окна свидетельствует, что количество крови достаточно для анализа. 3. Основная часть тест-полоски п Область удержания тест-полоски при вставке тест-полоски в тестовое гнездо. 4. Контактные полосы Область контакта тестового гнезда и тест-полоски. При введении тест-полоски в тестовое гнездо, глюкометр включится автоматически. --- стр. 28 --- А Тест-полоска вставляется вверх лицевой часть, плотно до упора. А Если контактные полосы тест-полоски не до конца вставлены в глюкометр, результат теста может быть неправильным. А Тест-полоски должны быть использованы в течение 6 месяцев с момента первого вскрытия флакона (но не позднее 24 месяцев с момента изготовления). Необходимо записать дату первого вскрытия контейнера на его этикетке. А После извлечения тест-полоски из контейнера необходимо сразу плотно закрыть контейнер. А Прикасаться к тест-полоске следует только чистыми и сухими руками. Использовать каждую тест-полоску сразу же после изъятия из контейнера. А Не использовать тест-полоски после истечения срока годности. Это может привести к получению неправтьных результатов. А Не сгибать, не резать и не деформировать тест-полоски. Технические характеристики Модель TD -4309 Хим ические компоненты Ф ермент Глю козооксидаза 13% Феррицианид 39% Ф осф ат калия 6% Каобоксиметил целлюлоза 42% Габаритные размеры тест-полоски: 7,5 X 36,06 X 0,5 (±0,2) мм Габаритные размеры контейнера: 53,0 (±0,5) мм, 0 30,46 (±0,25) мм М асса одной тест-полоски: 0,17 (± 0.003) г М асса брутто контейнера: - 10 ш т. в контейнере: 17,8 г ± 10% - 25 ш т. в контейнере: 20,4 г ± 10% - 50 ш т. в контейнере: 24,8 г ± 10% Объем пробы: 0,5 мкл Единицы измерения: мг/дл или ммоль/л Время реакции: 5 с Диапазон измерения: 1,1-33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл) Аналит: D -глю коза Фермент: G O D (глю козооксидаза) --- стр. 29 --- Срок годности: 24 месяца от даты изготовления либо 6 месяцев со дня вскрытия контейнера. Диапазон гематокрита: 30-55% Тип пробы: свежая цельная капиллярная кровь 14.2 Краткая описание изделий, предусмотренных для использования с заявленным МИ. 14.2.1 . Глюкометр SelfyCheck Regular Ф О /■ / ' • 0 0 1. Передняя панель. 2. Задняя панель. 3. Крышка батарейного отсека. 4. Дисплей. 5. Основная кнопка. 6. Кнопка SET (Кнопка установки). 7. Тестовое гнездо. 8. Крышка порта данных. & 0 0 Модель: TD-4287 Источник питания: Литиевая батарея на ЗВ размером CR2032 Дисплей: ЖКД, подсветка отсутствует Память: 150 измерений с датой и временем Внешний выход: кабель мини-USB --- стр. 30 --- Тип фермента GOD (глюкозооксидаза) Время анализа: 5 с Единицы измерения: мг/дл или ммоль/л Диапазон измерений: от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 20 до 600 мг/дл) Разрешающая способность (шаг измерения): 0,1 ммоль/л (1 мг/дл) Объем пробы: 0,5 мкл Уровень гематокрита: 30 %-55 % Потребляемая мощность: 14,12 мВт Габаритные размеры: 28,14 X 103,43 X 15,1(±0,3)мм Масса (с элементом питания): 30 г ±(15%) Время установления рабочего режима: 5 с Версия ПО 2011 0309 РМ 02:08 Дополнительные функции: Автоматическое определение нанесения пробы Автоматическое определение вставки электрода Автоматический обратный отсчет времени реакции Автоматическое выключение через 2 минуты бездействия Предупреждение о нарушении температурного режима 14,2.2 Контрольные растворы SelfyCheck Regular Контрольный раствор SelfyCheck Regular предназначен для использования с тест- полосками SelfyCheck Regular. Контрольный раствор SelfyCheck Regular используется для калибровки Системы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативной SelfyCheck Regular. Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. М одель Контрольны й раствор SelfyCheck Regular Lo w (Н изкий) TD -4910 Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm (Нормальны й) TD-4911 Контрольный раствор SelfyCheck Regular H igh (Вы сокий) TD -4912 Номинальный объем флакона 4 мл Габаритные размеры флакона 58,2(±0,6) мм 0 17,5 (±0,35) мм М асса 6,6 г ± 10% Состав Уровень Low (Низкий) N orm (Норм альны й) H igh (Вы сокий) D -глю коза 0,05 % (2.9 ±0,5 ммоль/л) 0,08% (4,7 ±0,7ммоль/л) 0,2% (11,1 ±1,7 ммоль/л) Раствор натрия хлорида (0,9% -й) 99,9% 99,87 % 99,75 % Амарант 0,05% 0,05% 0,05% --- стр. 31 --- He использовать контрольный раствор после истечения срока годности или спустя 3 месяца после первичного вскрытия флакона. Необходимо указать дату вскрытия на флаконе с контрольным раствором и утилизируйте оставшийся раствор по истечении 3 месяцев. Тест с контрольным раствором рекомендуется проводить при температуре от 20 ° С до 25 °С и относительной влажности от 30 % до 85 %. Перед проведением теста убедиться в том, что контрольный раствор, глюкометр и тест-полоски находятся в пределах указанного диапазона температур. Перед использованием встряхнуть флакон. Не рекомендуется сильно встряхивать флаконы во избежание пузырьков. 15. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 15.1 Проверка работы системы с использованием контрольного раствора Рекомендуется проводить самостоятельную проверку совместной работы глюкометра и тест-полоски при помощи контрольного раствора SelfyCheck Regular (поставляется в стартовом наборе или приобретается отдельно). Контрольный раствор помещен во флакон с герметичной крыщкой. Флакон с маркировкой «Low» (Низкий) необходим для проверки и отображения низкого уровня глюкозы, флакон с маркировкой «Norm» (нормальный) необходим для проверки и отображения нормального уровня глюкозы, флакон с маркировкой «High» (высокий) необходим для проверки и отображения высокого уровня глюкозы. Допустимый диапазон результатов при анализе контрольного раствора указан на контейнере с тест-полосками. Для получения точных результатов необходимо регулярно проводить подобную диагностику. Тест с контрольным раствором следует проводить: • при подозрении на то, что глюкометр или тест-полоски работают некорректно; • при несоответствии результатов измерения глюкозы в крови ващему самочувствию, либо при подозрениях па неточность измерений; • для тренировки проведения измерений; • при падении устройства или при подозрении на его повреждение. Для проведения теста с контрольным раствором вам понадобится глюкометр, тест-полоски и контрольный раствор. 1. Вставьте тест-полоску Вставьте тест-полоску в тестовое гнездо контактными полосами вперед и вверх. Глюкометр включится автоматически, на дисплее появится символ Ч’: 2. Отметьте тест с контрольным раствором --- стр. 32 --- Нажмите основную кнопку для того, чтобы отметить тест с контрольным раствором. При отображении символа ‘QC’ на дисплее устройства результаты теста не сохраняются в памяти. Если вы решите не проводить тест с контрольным раствором, снова нажмите основную кнопку и символ *QC’ исчезнет. / К П р и п р о в е д е н и и т ес т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м н е о б х о д и м о п е р е х о д и т ь в р е ж и м 'Q C \ ч т о б ы р е з у л ь т а т н е с о х р а н я л с я в п а м я т и у с т р о й с т в а в м е с т е с р е з у л ь т а т а м и т е с т а с к р о в ь ю . В п р о т и в н о м с л у ч а е р е з у л ь т а т ы т ес т а у р о в н я гл ю к о з ы к р о в и с м е ш а ю т с я в пам яти у с т р о й с т в а с р е з у л ь т а т а м и т ес т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м . 3. Нанесите контрольный раствор Перед открытием флакона требуется несколько раз перевернуть закрытый флакон (не встряхивать). Капля контрольного раствора наносится на чистый колпачок флакона, затем к капле подносится тест-полоска, вставленная в глюкометр. При соприкосновении канала для абсорбции тест-полоски с каплей контрольного раствора, всасывание происходит автоматически. В о и з б е ж а н и е з а гр я з н е н и я к о н т р о л ь н о го р а с т в о р а н е н а н о с и т е р а с т в о р н е п о с р е д с т в е н н о н а т ест -п о л о ск у . 4. Считайте и проверьте результат Окно подтверждения тест-полоски заполнится при достаточном количестве пробы, после чего глюкометр издаст звуковой сигнал и приступит к проведению анализа. После окончания обратного отсчета от 5 до О на дисплее появится результат теста с контрольным раствором. Сравните полученный результат с диапазоном, указанным на контейнере тест- полосок. Результат должен быть в пределах этого диапазона. Если результат находится вне указанного диапазона Если повторные результаты теста продолжают не попадать в указанный на контейнере диапазон, прибор может работать/использоваться неправильно либо возможна несовместимость глюкометра и тест-полосок. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот комплект для тестирования образца крови. Обратитесь за помощью в службу поддержки или в место приобретения. А Д и а п а з о н з н а ч е н и й д л я т ес т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м , у к а з а н н ы й н а к о н т е й н ер е т ес т -п о л о с о к , п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д л я о ц е н к и р е з у л ь т а т о в т ес т а с к о н т р о л ь н ы м р а с т в о р о м . Э т о т д и а п а зо н н е я в л я е т с я р е к о м е н д а ц и е й п о с о д е р ж а н и ю гл ю к о зы в к р о ви . 15,3 Проведение теста с пробой крови Для выполнения теста вам понадобится: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular. 3. Контрольные растворы SelfyCheck Regular (Low, Norm, High). --- стр. 38 --- 1. Открутите колпачок ручки и удалите ланцет. Утилизируйте использованный ланцет, соблюдая меры предосторожности: поместите защитную крышку ланцета на твердую поверхность и выдвиньте в него использованную иглу. 2. Чтобы удалить использованный ланцет, выдвиньте вытеснитель вперед. Утилизируйте ланцет в соответствии с нормами локального законодательства. И с п о л ь з о в а н н ы е л а н ц е т ы и т е с т -п о л о с к и с ч и т а ю т с я б и о л о ги ч е с к и о п а с н ы м и о т х о д а м и . У т и л и зи р у й т е и х в с о о т в е т с т в и и с н о р м а м и л о к а ч ь н о г о з а к о н о д а т е л ь с т в а . ^ \ Д л я з а б о р а к р о в и и з а ч ь т е р н а т и в н ы х м е с т (н е и з п о д у ш е ч к и п а ч ь ц а ) и с п о л ь зу й т е п р о з р а ч н ы й н а к о н еч н и к . 15.4 Забор крови из альтернативных мест Вы можете провести анализ образца крови, взятой из альтернативных мест. С у щ е с т в у ю т о гр а н и ч е н и я н а в о з м о ж н о с т ь з а б о р а к р о в и и з а л ь т ер н а т и в н ы х м ест . П о ж а л у й с т а , п р о к о н с у л ь т и р у й т е с ь с в а ш и м в р а ч о м д о н а ч а т и с п о л ь з о в а н и я э т о го м ет о д а . Замените колпачок устройства введения на прозрачный колпачок для забора крови из альтернативных мест (AST). Потяните контроль взвода назад до щелчка. При уколе в предплечье, плечо или руку избегайте мест с ярко выраженными венами, чтобы избежать чрезмерного кровотечения.Когда следует использовать метод забора крови из альтернативных мест? Особенности питания, лечения, уровень нагрузки или стресс и болезни могут оказывать влияние на уровень глюкозы в крови. Капиллярная кровь в кончиках пальцев отражает такие изменения быстрее, чем в других частях тела. Поэтому, при измерении уровня глюкозы в крови во время или непосредственно после еды, физической нагрузки или каких-либо других действий или событий, следует использовать только образцы крови из пальцев. Мы настоятельно рекомендуем использовать забор крови из альтернативных мест ТОЛЬКО при следующих условиях: --- стр. 39 --- • До еды или на голодный желудок (не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи). • Не ранее чем через 2 часа после приема инсулина. • Не ранее чем через 2 часа после физических нагрузок. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ забор крови из альтернативных мест, если: • Вы предполагаете низкий уровень глюкозы в крови. • Вы не уверены, есть ли у вас гипогликемия. • Вы проводите тест на гипергликемию. • Результат измерения уровня глюкозы в крови из альтернативных мест не соответствует вашему самочувствию. • Результаты ваших обычных проверок подвержены частым колебаниям. Альтернативные места для забора крови: 1. Палец 2. Ладонь 3. Плечо 4. Предплечье предполагаемая зона использования для руки 16. КОНТАКТ ИЗДЕЛИЯ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА Тест-полоски кратковременно контактируют с поврежденной кожей. При изготовлении изделия не используются компоненты животного происхождения. Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные препараты или фармацевтические. В изделии не используются материалы биологического происхождения, предназначенные для переработки и повторного применения. 17. МАРКИРОВКА Маркировка корпуса контейнера с тест-полосками содержит следующую информацию: наименование, модель, товарный знак, наименование и адрес производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя, телефон горячей линии, серийный номер, место для указания даты вскрытия, количество тест-полосок в упаковке, символ «Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации», символ «Использовать до» (в формате ГГГГ-ММ), символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro», символ «Температурный диапазон»; символ «Диапазон влажности», символ «Запрет на повторное применение»; диапазон для качественной интерпретации измеренных значений в единицах ммоль/л и мг/дл (низкий, нормальный, высокий уровень) для контрольного раствора (в форме таблицы); надпись «Используется только с глюкометрами SelfyCheck Regular и контрольными растворами SelfyCheck Regular»; надпись --- стр. 40 --- «Использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия»; надпись «Не замораживать»; внутренний код этикетки; дата и номер РУ, контроль вскрытия (полоска, наклеенная на поверхность контейнера) — в зависимости от формы выпуска. Тест-полоски производятся в двух формах выписка: 1) Тест-полоски SelfyCheck Regular — с контролем вскрытия; 2) Тест-полоски SelfyCheck Regular — без контроля вскрытия. Маркировка на потребительской упаковке тест-полосок содержит: наименование, модель, товарный знак, наименование и адрес производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя, телефон горячей линии, серииныи номер, место для указания дать, вскрытия, количество тест-нолосок в упаковке; символ «Осторожно. Обратитесь к руководству по эксплуатации»; символ «Использовать до» (в формате 1 ММ)- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; символ «Не допускать воздействия солнечного света»; символ «Беречь от влаги»; символ «Температурный диапазон»; символ «Запрет на повторное применение»; время измерения для получения результата (5 с); надпись «Используется только с глюкометрами SelfyCheck Regu аг», надпись «Использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия»; внутренний код этикетки; телефон горячей линии, номер и дата РУ. Символы, исполыуемые в маркировке медицинского изделия Символ маркировки Расш ифровка символа Производитель ГГГ-М М Номер партии изделия по системе нумерации изготовителя Использовать до указанной даты Запрет на повторное использование Температурный диапазон хранения IV D Беречь от влаги О братитесь к руководству по эксплуатации Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации М едицинское изделие для диагностики ш vitro 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие безопасно и не оказывает влияния на окружающую среду. Потенциальная биологическая опасность: врачи или люди, использующие данное изделие для проведения анализа у нескольких пациентов, должны осознавать, что любые предметы, контактирующие с кровью, даже после обработки, могут быть источниками распространения трансмиссивных вирусных инфекций. --- стр. 41 --- Изделие не генерирует собственную энергию и не поглощает энергию пользователя. Изделие не токсично при комнатной температуре, не выделяет в окружающую среду токсичных веществ, не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте. Изделие не содержит жидких и газообразных компонентов в составе. 19. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Компания- производитель не гарантирует корректную работу Тест-полосок SelfyCheck Regular при использовании с любым глюкометром, отличным от глюкометра SelfyCheck Regular. Использование других глюкомстров совместно с тест-полосками SelfyCheck Regular может привести к ошибочным результатам. Изделие нельзя использовать до тех пор, пока не проведена проверка при помощи контрольного раствора SelfyCheck Regular и результаты, полученные с помощью проверки, находятся в требуемом диапазоне. Во избежание перекрестного заражения не рекомендуется использовать одну ручку для прокалывания несколькими лицами. Запрещено пользоваться ланцетом, которым пользовался другой человек. Во избежание занесения инфекции каждый раз следует использовать новый стерильный ланцет. Любые предметы, контактирующие с кровью, даже после обработки, могут быть источниками распространения трансмиссивных вирусных инфекций. 20. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА Изделие соответствует международным стандартам: МЭК 62366:2007, БС ЕН 62366:2008, ИСО 14971, МЭК 62366-1:2015, ЕН ИСО 15197:2015, ИСО 23640: 2011, ЕНИСО 17511, ЕН 13532:2002, ЕНИСО 15223-1-2014, ЕНИСО 18113-4:15, ЕНИСО 18113-5, ЕН ИСО 13485, Директива о медицинском оборудовании (93/42/ЕЕС), МЭК 61326-1. 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ Медицинское изделие поставляется нестерильным. ДЕЗИНФЕКЦИИ И22. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Данное изделие предназначено для одноразового применения, очистка для повторного использования не допускается. 23. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ЭКСПЛУАТАЦИИ, СРОК ГОДНОСТИ 23.1 Транспортировка Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, защищенных от солнечного света, в соответствии с действующими на них правилами перевозки грузов. Условия транспортирования: при температуре от 4°С до 40°С и относительной влажности не более 85 % относительной влажности в оригинальном контейнере. 23.2 Срок годности