Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РНГА, жидкий" по ТУ 21.20.23-040-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов
№ 0817200000326016076 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край |
11.11.2026 | 679 400 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор «УТВЕРЖДАЮ» Нач; и М( АО ния регистрации ваний . Ершов 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА, жидкий» ПО ТУ 21.20.23-040-20401675-2019 Регистрационное удостоверение N9 ФСР 2007/01527 --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для in vitro предназначено для серологической диагностики эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля в реакции непрямой агглютинации (РИГА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике сьшного тифа и болезни Брилля. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Охлав изделия. Компонент Количество Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА, жидкий (ЖЭСД) 8 флаконов по 12,5 мл Эритроциты человека формалинизированные несенсибилизированные жидкие (ЭФН) 2 флакона по 12,5 мл Сьшоротка диагностическая к риккетсиям Провачека для РИГА 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл Характеристика компонентов изделия. к Г Диагностикум сыпнотифозный жидкий (ЖЭСД) эритроцитарный Получен путем сенсибилизации формалинизирован- для РИГА, пых эритроцитов человека О (I) группы гаптеном (антигеном) риккетсий Провачека. Представляет собой 1,5% взвесь формалинизированных и сенсибилизированных эритроцитов. Консервант - формалин в конечной концентрации 0,3 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета. При стоянии в течение 7-8 ч образуется 2 слоя; плотный коричневый осадок, разбивающийся при встряхивании, и бесцветная или желтоватая прозрачная надосадочная жидкость. Эритроциты формалинизированные несенсибилизированные (ЭФН) человека 1,5 % взвесь эритроцитов 1(0) группы крови человека, обработанных формалином. Консервант - жидкие формалин в конечной концентрации 0,3 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании в течение 7-8 ч образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов, разбивающийся при встряхивании, и прозрачная бесцветная или желтоватая надосадочная жидкость. --- стр. 3 --- Сыворотка диагностическая к Представляет собой лиофилизированную из объема риккетсиям Провачека для РИГА о, 1 мл сыворотку крови лошади или кролика, зараженных главной посевной культурой риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 2 %. Аморфная масса от белого до светло-желтого или светло-розового цвета. Комплектация: компоненты изделия (Диагностикум эритроцитарный сьшнотифозный для РИГА, жидкий (ЖЭСД) - 8 флаконов по 12,5 мл; Эритроциты человека формалинизированные несенсибилизированные жидкие (ЭФН) - 2 флакона по 12,5 мл; Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека для РИГА сухая - 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл), инструкция по применению, паспорт (в комплекте поставки). ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикума является гаптен риккетсий Провачека, фиксированный на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотка.ми, содержащими антитела к данному антигену, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита - полуколичественный. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА, жидкий» рассчитан на проведение 50 анализов. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.3118-13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Титр в РИГА Сыворотки диагностической к риккетсиям Провачека для РИГА сухой должен быть не ниже 1:1000. Чувствительность: диагностикум должен агглютинироваться в РНГА сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека для РНГА сухой в разведении не ниже ее титра. Специфичность: диагностикум не должен агглютинироваться в РНГА сывороткой гетерологичной. --- стр. 4 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Потенциальный риск применения набора - класс 2 б. Медицинское изделие является безопасным при транспортировании, хранении и применении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека Компоненты изделия не содержат неинактивированного биологического материала. Диагностикум эритроцитарный сьшнотифозный для РИГА жидкий (ЖЭСД), Эритроциты человека форматинизированные несенсибилизированные жидкие (ЭФН) обработаны формалином и содержат формалин в субтоксичных концентрациях в качестве консерванта. Следует избегать контакта компонентов с кожей и слизистыми, а при попадании на них незамедлительно промыть большим количеством воды. Сьшоротки крови кроликов/лошадей, используемые для производства, получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под ветеринарным наблюдением. Исследуемые материалы, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся в контакте с биологическими образцами, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе с которым необходимо соблюдать требования: - ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмахми I - II групп патогенности (опасности)», раздел «Риккетсии». Необходимо: - работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических исследований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и одноразовых резиновых перчаток); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием 6 % перекиси водорода или дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя; - инструменты и оборудование (до и после работы) подвергать обработке с использованием 70 % этилового спирта или дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя; - утилизировать все использованные материалы, а также pix растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами. Утилизация изделий, пришедших в негодность и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно --- стр. 5 --- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Требования к персоналу (медицинским специалистам), который проводит исследования, изложены в СП 1.3.3118-13. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих усло-вий: - соблюдение условий хранения и транспортирования (изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима применению не подлежат); - не использовать реагенты с истекшим сроком годности; не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности упаковки компонентов; - для проведения РНГА использовать реагенты, входящие только в данный набор. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - дозаторы одноканальные переменного объема с пластиковыми сменными наконечниками; - контейнер для слива обеззараженных анализируемых сывороток и реагентов; - контейнер для сброса зараженных твердых отходов; - дезинфицирующие растворы для обеззараживания; ■ резиновые перчатки; - пипетки градуированные 2-го класса точности емкостью 1,0; 2,0; 5,0 мл; - пробирки химические; - карандаш по стеклу; - штативы для пробирок полимерные; - трубка силиконовая; - спринцовки резиновые для медицинских процедур; - пластины полистироловые 72-луночные; - спирт этиловый; - формалин; - натрия хлорид; - кальция карбонат; - динатрия гидрофосфат; - калия дигидрофосфат; - вода очищенная или вода дистиллированная. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Лабораторное исследование проводится по клиническим и эпидемиологическим показаниям. В качестве анализируемых образцов используют образцы сьшоротки крови человека. Анализируемый образец хранят в условиях, предотвращающих бактериальный пророст при --- стр. 6 --- температуре от 2 до 8 °С не более 24 ч. Допускается замораживание анализируемых образцов, перед исследованием их размораживают при комнатной температуре. Парные сыворотки должны исследоваться одномоментно (независимо от результатов первого исследования), для этого первая сыворотка до исследования должна храниться в замороженном виде. Анализ образцов с выраженным гемолизом, бактериальным проростом, а также длительно хранившихся без замораживания или повторно замораживаемых не допускается. Для проведения РИГА истощения и инактивации исследуемых сывороток не требуется. Все исследуемые образцы должны быть идентифицированы (промаркированы). Подготовка компонентов и растворов для РИГА Приготовление нейтрального формалина: к 1 кг формалина добавляют 0,5 кг кальция углекислого, тщательно перемешивают, выдерживают в темном месте при комнатной температуре не менее трех суток. Перед использованием необходимый объем сливают с осадка и отфильтровывают через бумажный фильтр. Приготовление формалинизированного фосфатно-солевого буферного раствора pH (7,0-7,4). 8,6 г натрия хлорида, 0,56 г динатрия гидрофосфата, предварительно высушенного до постоянной массы, 0,084 г калия дигидрофосфата помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, добавляют 800 мл воды очищенной или воды дистиллированной, перемешивают до полного растворения, доводят водой очищенной объем раствора до метки. К полученному раствору добавляют 0,3% раствора нейтратьного формалина. Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 15 до 25 °С не менее 30 мин. Содержимое ампулы с сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека для РИГА сухой восстанавливают в 1 мл формалинизированного фосфатно-солевого буферного раствора (pH 7,0-7,4), получая разведение 1:10. Флаконы с диагностикумом и эритроцитами человека непосредственно перед использованием интенсивно встряхивают до полной гомогенизации содержимого. После этого флаконы вскрывают. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять. Вскрытые флаконы с диагностикумом и эритроцитами человека формалинизированными, несенсибилизированными можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 1 месяца во флаконах, закрытых резиновыми пробками. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА При проведении анализа и интерпретации результатов следует учитывать Приказ М3 РФ от 26 ноября 1998 г. №342 «Об усилении мероприятий по профилактике эпидемического сьшного тифа и борьбе с педикулезом». --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, 177 ПАСПОРТ № 87 Наименование изделия: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА жидкий» по ТУ 21.20.23-040-20401675-2019. Сокращенное наименование: Диагностикум сьшнотифозный Регистрационное удостоверение Хо ФСР 2007/01527 Дата регистрации 06.06.2018 Номер серии (партии) 17-0119___________ Дата изготовления 0119 _______ Количество, ед. измерения 55 упаковок Состав медицинского изделия: 1. Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РНГА жидкий (ЖЭСД) 2. Эритроциты человека формалинизированные несенсибилизированные жидкие (ЭФН) 3. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека для РИГА сухая Испытания проведены по ТУ 21.20.23-040-20401675-2019 - 8 флаконов по 12,5 мл - 2 флакона по 12,5 мл - 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл Показатель Норма Результаты испытаний 1. Внешний вид |Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании в течение 7-8 ч об разуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов, разбивающийся при встряхива нии и прозрачная бесцветная или желтоватая надосадочная жидкость Соответствует Эритроциты человека формалини зированные иесенсибилизирован- ные жидкие (ЭФН) Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании в течение 7-8 ч об разуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов, разбивающийся при встряхива нии и прозрачная бесцветная или желтоватая надосадочная жидкость Соответствует Сыворотка диагностическая к рик кетсиям Провачека для РИГА сухая Аморфная масса от белого до светло-желтого или светло-розового цвета Аморфная масса светло-желтого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость (Сыворотка диагностическая к рик кетсиям Провачека для РИГА су- ^ая) Содержимое ампулы должно раствориться в 1 мл форматинизированного фосфатно-солевого буферного раствора pH от 7,0 до 7,4 в течение 2 мин при температуре (18-22) *С. В раство ренном виде - бесцветная, желтоватая или ро зоватая жидкость, допускается легкая опалесценция Растворяется в течение 2 .мин. В растворенном виде желтоватая, слегка опалесци рующая жидкость 2.2. Герметизация* Ампулы и флаконы должны быть герметичны Ампулы и флако ны герметичны 3.Функциональные характеристики изделия 3.1. Титр в РИГА (Сыворотка диагностическая к рик кетсиям Провачека для РИГА сухая) Должен быть не ниже 1:1000 Титр в РИГА 1 ;4000 3.2.Чувствительность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА СОП сыворотки диагностической к рик кетсиям Провачека для РИГА сухой в разведе нии не ниже ее титра Диагностикум аг глютинируется в РИГА СОП сыво ротки диагности ческой к риккет сиям Провачека для РИГА сухой в разведении не ниже ее титра --- стр. 12 --- Показатель Норма Результаты испытаний 3.3. Специфичность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА СОП сыворотки диагностической к рик кетсиям Провачека для РИГА. Диагностикум не должен агглютинироваться в РНГА сывороткой гетерологичной Соответствует Упаковка Должна соответствовать ТУ Соответствует ТУ Маркировка Должна соответствовать ТУ Соответствует ТУ Срок годности Срок годности изделия - 1 год со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит До II 20 Транспортирование Транспортирование изделия производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 ° С . Допускается кратковре менное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С . Замораживание не допускается Хранение Хранение изделия в упаковке изготовителя должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 ° С . Замораживание не допускается I f *- Контролируется в процессе производства Заключение: медицинское юделие Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА жидкий» серия № 17-0119 _____ с о о т в е т с т в у е т /н е с о о т о с т с т а у 'е т т р е б о в а н и я м ТУ 21.20.23-040-20401675-2019 Ответственный специалист: начальник ОБТК (ОКК) Дата выдачи паспорта « 23 » 01 2019 г. А.Б. --- стр. 13 --- ПАСПОРТ № 88 Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, 177 Наименование изделия: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА жидкий» по ТУ 21.20.23-040-20401675-2019. Сокращенное наименование: Диагностикум сыпнотифозный Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01527 Дата регистрации 06.06.2018 Номер серии (партии) 18-0119___________ Дата изготовления 0119 _______ Количество, ед. измерения______55 упаковок Состав медицинского изделия: 1. Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РНГА жидкий (ЖЭСД) 2. Эритроциты человека формалинизированные несенсибилизированные жидкие (ЭФН) 3. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека для РНГА сухая - 8 флаконов по 12,5 мл - 2 флакона по 12,5 мл - 3 ампулы, лиофилизат из 0,1мл Испытания проведены по ТУ 21.20.23-040-20401675-2019 Показатель Норма Результаты испытаний 1. Внешний вид [(Диагностикум эритроцитарный сыпнотифозный для РНГА жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании в течение 7-8 ч об разуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов, разбивающийся при встряхива нии и прозрачная бесцветная или желтоватая надосадочная жидкость Соответствует Эритроциты человека формалини зированные несенсибилизирован ные жидкие (ЭФН) Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании в течение 7-8 ч об разуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов, разбивающийся при встряхива нии и прозрачная бесцветная или желтоватая надосадочная жидкость Соответствует Сыворотка диагностическая к рик кетсиям Провачека для РНГА сухая Аморфная масса от белого до светло-желтого или светло-розового цвета Аморфная масса светло-желтого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость [ (Сыворотка диагностическая к рик- ^кетсиям Провачека для РНГА су- Рхая) Содержимое ампулы должно раствориться в 1 мл формалинизированного фосфатно-солевого буферного раствора pH от 7,0 до 7,4 в течение 2 мин при температуре (18-22) ®С. В раство ренном виде - бесцветная, желтоватая или ро зоватая жидкость, допускается легкая опалесценция Растворяется в течение 2 мин. В растворенном виде желтоватая, слегка опалесци рующая жидкость 2.2. Герметизация* Ампулы и флаконы должны быть герметичны Ампулы и флако ны герметичны З.Функциондтьные характеристики изделия 3.1. Титр в РНГА (Сыворотка диагностическая к рик кетсиям Провачека для РНГА сухая) Должен быть не ниже 1:1000 Титр в РНГА 1:4000 3.2.Чувствительность Диагностикум должен агглютинироваться в РНГА СОП сыворотки диагностической к рик кетсиям Провачека дтя РНГА сухой в разведе нии не ниже ее титра Диагностикум аг глютинируется в РНГА СОП сыво ротки диагности ческой к риккет сиям Провачека для РНГА сухой в разведении не ниже ее титра --- стр. 14 --- Показатель Норма Результаты испытаний 3.3. Специфичность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА СОП сыворотки диагностической к рик кетсиям Провачека для РИГА. Диагностикум не должен агглютинироваться в РИГА сывороткой гетерологичной Соответствует Упаковка Должна соответствовать ТУ Соответствует ТУ Маркировка Должна соответствовать ТУ Соответствует ТУ Срок годности Срок годности изделия - 1 год со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит До 1120 Т ранспортирование Транспортирование изделия производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковре менное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 25 °С. Замораживание не допускается Хранение Хранение изделия в упаковке изготовителя должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается *- Контролируется в процессе производства Заключение: медицинское изделие Набор реагентов «Диагностику'м эритроцитарный сыпнотифозный для РИГА жидкий» серия № 18-0119 _____ с о о т в е т с т в у е т Ы с с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м ТУ 21.20.23-040-20401675-2019 Ответственный специалист: начальник ОБТК (ОКК) Дата выдачи паспорта « 23 » 01 2019 г.