Комплемент сухой по ТУ 21.20.21-016-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор трации ;А.Е. Ершов 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Комплемент сухой по ТУ 21.20.21-016-20401675-2019 Регистрационное удостоверение N° Л<з о /ос? НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro предназначено для постановки реакции связывания комплемента (РСК) для серодиагностики бактериальных, вирусных и микоплазменных инфекционных заболеваний. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ; Комплемент сухой 10 ампул, лиофилизат из 1 мл Комплектация: компоненты изделия (Комплемент сухой, 10 ампул лиофилизат из 1мл с кольцом излома или точкой вскрытия), в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия. Комплемент сухой представляет собой лиофилизированную сыворотку крови морских свинок, содержащую систему белков, активируемую в результате реакции антиген- антитело. Стабилизатор - магния сульфат/магний сернокислый в конечной концентрации 4 %. Изделие имеет вид пористой массы от розового с серым оттенком до розового с бежевым оттенком цвета. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип действия РСК заключается в том, что если в образце присутствуют специфические антитела к антигенам аналитической системы - образуется иммунный комплекс, к которому через Fc-фрагмент антител присоединяется комплемент. В качестве --- стр. 2 --- индикатора используют гемолитическую систему (эритроциты барана + гемолитическая сыворотка). Если образовался иммунньлй комплекс, то комплемент связан и гемолиза не происходит. Если в образце отсутствуют специфические антитела, комплекс антиген- антитело не образуется и комплемент остается свободным, что вызьшает гемолиз. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Изделие рассчитано на проведение 20 анализов (РСК) в пробирках. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной диагностике с высшим и средним профессиональным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08 или СП 1.3.3118-13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Чувствительность. В разведении 1:10 комплемент должен вызывать гемолиз эритроцитов барана в объеме не более 0,25 мл. Специфичность. Должен вызывать гемолиз эритроцитов барана в системе эритроциты - гемолитическая сьгооротка. При отсутствии комплемента гемолиз должен отсутствовать. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 2а. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови морских свинок. Сьшоротка крови морских свинок, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста. Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: -ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования --- стр. 3 --- i безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарньк болезней»; -СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами П1 - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; -СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находяпщмися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать с применением индивидуальных средств запшты (защитной одежды, одноразовых резиновьк перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окончании работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы с биологическими образцами), подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; -при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тщательно вымыть руки; - все сточные растворы, как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или 6% раствором перекиси водорода в течение 60 мин, или автоклавированием при температуре (132±2) °С в течение 45 мин; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». --- стр. 4 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - строгое соблюдение настоящей инструкции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима, режима обработки используемой посуды; - соблюдение условий хранения и транспортирования изделия. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие с истёкшим сроком годности; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней (первичной) упаковки. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - термобаня АИС или термостат любой марки (37±1) ® С ; - центрифуга лабораторная (2-2,5 тыс. об/мин); -пипетки стеклянные градуированные 2-го класса точности вместимостью 10; 5; 2; 1 или 0,2 мл или дозаторы пипеточные автоматические одноканальные с изменяющимся объемом (от 10 до 10000 мкл) или аналогичные; - наконечники одноразовые, соответствующие дозаторам пипеточным; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; - натрия хлорида раствор 0,9 %; - сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (АО «НПО «Микроген»); - консервированная кровь барана или дефибринированная свежая кровь барана (возраст барана 1-5 лет); - спирт этиловый; - перчатки хирургические резиновые; - штативы для пробирок; - груша резиновая или автоматическая; - дезинфицирующие растворы. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца - сьшоротка крови человека. Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудателями паразитарных --- стр. 5 --- т болезней». Все исследуемые образцы должны быть промаркированы. Перед использованием для РСК сьшоротки следует инактивировать на водяной бане при (56±0,1) °С в течение 30 мин для инактивации комплемента и стабилизации глобулиновых фракций испытуемой сыворотки крови. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Сыворотку диагностическую гемолитическую жидкую непосредственно перед использованием растворить в натрия хлорида растворе 0,9 % по усиленному в 3 раза титру, указанному на этикетке. Перед проведением РСК комплемент растворяют в 1 мл натрия хлорида растворе 0,9 %. Комплемент растворяется в течение 2 мин. Растворенный комплемент представляет собой опалесцирующую жидкость от светло-желтого до красного цвета с коричневым оттенком без осадка и хлопьев. Хранить растворенный комплемент при температуре от 2 до 8 ® С не более 8 ч. Перед проведением анализа следует определить рабочую дозу комплемента (в соответствии с инструкцией по применению диагностических реагентов). Комплемент разводят 1:10 натрия хлорида раствором 0,9 % (основное разведение), которое разливают в 10 пробирок от 0,05 до 0,5 мл. В каждую пробирку прибавляют натрия хлорида раствор 0,9 %, доводя общий объем жидкости во всех пробирках до 1,5 мл. Помещают в термостат при температуре (37 ± 1) °С на (45 ± 1) мин или на водяную баню при той же температуре на (10 ± 1) мин. После прогревания в каждую пробирку добавляют по 1 мл гемолитической системы. Содержимое пробирок перемешивают встряхиванием и вновь помещают в термостат при температуре (37 ± 1) °С на (30 ± I) мин или на водяную баню при той же температуре на (10 ± 1) мин. Титрование комплемента сопровождается контролями: 1. Контроль сыворотки гемолитической на полноту инактивации комплемента (Ki) - к 1 мл гемолитической системы добавляют 1,5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. 2. Контроль комплемента на отсутствие гемолизинов (Кг) - к 0,5 мл комплемента в разведении 1:10 добавляют 0,5 мл 3 % взвеси эритроцитов барана и 1,5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. 3. Контроль эритроцитов (Кз) - к 2 мл натрия хлорида раствора 0,9 % добавляют 0,5 мл 3 % взвеси эритроцитов барана. Учет результатов реакции проводят в случае отсутствия гемолиза эритроцитов во всех трех контрольных пробирках. Титром комплемента является минимальный объем его разведения 1:10, в котором происходит полный гемолиз эритроцитов - красная прозрачная (лаковая) жидкость.