Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- В А Ж Н А Я И Н Ф О РМ А Ц И Я ДО ПРИМЕНЕНИЯ ЭТОГО ИЗДЕЛИЯ ПОЛНОСТЬЮ ПРОЧТИТЕ ЭТО РУКОВОДСТВО.______________________________________________________ До применения в отношении пациента прочтите и осмыслите все содержащиеся в этом Руководстве и в табличках на самом изделии предостережения. Знак ! предназначен для предупреждения пользователя о важных действиях или о правилах техники безопасности, связанных с использованием устройства. Знак 1 на табличках предназначен для того, чтобы показать, когда для правильного применения следует обратиться к Руководству по использованию. Подробно рассмотренные в этом Руководстве методы являются лишь рекомендациями производителя. Конечную ответственность в отношении ухода за пациентом несёт лечащий врач. Работу устройства следует проверять перед каждым его использованием. С устройством должны работать лишь обученные люди. Все изменения, усовершенствования или ремонтные работы должны выполняться только уполномоченным специалистом. Храните это Руководство так, чтобы оно было доступно для обращения к нему в будущем. 1.0 М Е РЫ О БЕСП ЕЧ ЕН И Я БЕЗО П АСН О СТИ И О БЩ АЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я 1.1 ОБЩИЕ СВЯЗАННЫЕ Г ПРАВИЛАМИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕДУПРЕЖТЕНИЯ ! • Не используйте изделие, если оно содержит видимые повреждения. • Не превышайте установленную грузоподъёмность устройства. • До переноса пациента убедитесь в том, что устройство надёжно присоединено и закреплено на рельсе операционного стола. • Всякий раз при наклоне пациента внимательно следите за его головой и убедитесь в том, что устройство для позиционирования головы свободно скользит без каких- либо заеданий, что позволит предотвратить создание неоправданного давления на голову и шею пациента. • 1.2 КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Кресло-стол Beach Chair используется для надёжного удержания и позиционирования пациента, в том числе головы, при артроскопических и артропластических операциях на плече. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове 1.3 СОВМЕСТИМОСТЬ г ОПЕРАПИОННЫМ столом Кресло-стол Beach Chair совместимо со следующими типами рельсов операционных столов: US (США), UK (Великобритания), EU (ЕС), DEN (Денвер), JP (Япония). --- стр. 6 --- П рим ечание: Указания no использованию содержатся в Руководстве пользователя, подготовленном производителем операционного стола. Всегда соблюдайте установленную производителем грузоподъёмность операционного стола. I НИКОГДА НЕ превыш айте ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ * ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.__________________________ 1.4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗ/ТЕЛИЯ • Предельный вес пациента - 500 фунтов (227 кг). • Предельный вес плечевых панелей - 61 фунт (28 кг). • Диапазон углов поворота - 0° - 85°. • Диапазон увеличения ширины - 20 - 26 дюймов (508 - 660,4 мм). 2. о И Д ЕН ТИ Ф И К А Ц И Я О ТДЕЛЬН Ы Х ЭЛЕМ ЕН ТО В 2.1 Кресло-стол Beach Chair Intubation Plate Rail Clamp Mounts FRONT Intubation Pad Shoulder Panels Rail Clamp Knobs FRONT ВИД СПЕРЕДИ Intubation Plate Интубационная пластина Intubation Pad Интубационная подушка Shoulder Panels Плечевые панели Rail Clamp Mounts Держатели рельсовых зажимов Rail Clamp Knobs Ручки рельсовых зажимов --- стр. 7 --- Head Positioner Tube Release Pendant Holders Shoulder Panel Locks Support Bar Head Positioner Tube Handle Head Positioner Tubes Beach Chair Release Handle Width Extension Knob BACK ВИД СЗАДИ Head Positioner Tube Release Разблокировка трубок устройства для позиционирования головы Pendant Holders Выносные фиксаторы Shoulder Panel Locks Фиксаторы плечевых панелей Support Bar Опорная балка Head Positioner Tube Handle Ручка трубок устройства для позиционирования головы Head Positioner Tubes Трубки устройства для позиционирования головы Beach Chair Release Handle Ручка для разблокировки кресла-стола Beach Chair Width Extension Knob Ручка механизма увеличения ширины --- стр. 21 --- A. Описание устройства Держатель головы универсальный предназначен для присоединения к Креслу-столу Beach Chair и используется для надёжного удержания и позиционирования головы пациента при артроскопических и артропластических операциях на плече. Универсальный держатель головы с поручнями Chin Strap Универсальный держатель головы без поручней Slide Ползун Slide Rails Направляющие рельсы Slide Bracket Держатель ползуна Orientation Label Табличка с указанием положения Head Restraint Фиксирующий ремень (Ограничитель движения головы) Velcro® Strap Лента-липучка Velcro® Chin Strap Фиксирующий ремень (Подбородочная лента) Adjustment Knob Регулировочная ручка --- стр. 22 --- Технические характеристики Держателя головы универсального: • Вес: без поручней 3,4 фунта (1,5 кг); с поручнями 3,6 фунта (1,6 кг). • Размеры (Высота х Длина): 8 дюймов (203 мм) х 10 дюймов (254 мм). • Максимальный вес пациента: 500 фунтов (227 кг) B. Показания к применению • Лечение мышц плечевого пояса. • Лечение повреждения Банкарта. • Лечение повреждения SLAP. • Ослабление капсулы сустава. • Общее эндопротезирование плечевого сустава. • Обратное эндопротезирование плечевого сустава. • Субакромиальная декомпрессия. • Грудиноключичное восстановление хирургическим путём. • Лечение повреждения локтевой области. Противопоказания • Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • «Во время операций на центральной нервной системе • «Во время прямых операций на сердце • «Во время операций на голове C. Предупреждения ! До использования убедитесь в том, что система находится в чистом и работоспособном состоянии. ! До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. D. Меры предосторожности • Указания по использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, подготовленном производителем операционного стола. Всегда соблюдайте ограничения по весу пациента, установленные производителем операционного стола. Е. Клиническое применение 1. Расположите изделие Фиксирующий ремень (Ограничитель движения головы) на интубационной подушке. --- стр. 23 --- Head Restraint Ограничитель движения головы Intubation Pad Интубационная подушка 2. Интубируйте пациента в показанном на фотографии положении. 3, Оберните ограничивающую движение ленту вокруг лба, как показано на фотографии. 4. Поместите фиксирующий ремень (подбородочную ленту) по центру подбородка пациента. 5. Закрепите первую ленту вокруг головы пациента с использованием липучки Velcro®, как показано ниже. --- стр. 27 --- G. Очистка и Обслуживание • Очищайте устройство после каждого использования. • При очистке и дезинфекции используйте четырёхкомпонентный дезинфицирующий/очищающий аммониевый раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следуйте указаниям производителей этих растворов. • Прочтите указания по применению очищающего средства и следуйте инструкциям на этикетке. Проявляйте осторожность в тех местах, где может происходить затекание жидкости. • Вытирайте устройство сухой чистой тканью. • Для того, чтобы избежать повреждения, следите за тем, чтобы при повторной установке изделие было сухим. • Фиксирующий ремень (Ограничитель движения головы и подбородочная лента) являются изделиями одноразового использования. H. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Факс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499) 6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499) 6438613 I. Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerreturns@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. --- стр. 28 --- Положение сидя Технические характеристики: • Вес: 2,84 кг. • Размеры: Высота 425,4 мм Длина подлокотника 354,3 мм. • Максимальный вес пациента: 500 фунтов (227 кг) ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: До использования этого устройства прочтите, пожалуйста. Руководство по подготовке и использованию оборудования. Ознакомьтесь с изделием до его применения в отношении пациента. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для предотвращения травмирования пациента и/или пользователя и/или для предотвращения повреждения оборудования обследуйте устройство и боковые рельсы операционного стола до их использования с целью выявления возможных повреждений или износа. Не используйте устройство в случаях существования видимых повреждений, отсутствия отдельных частей устройства или если работа устройства отличается от ожидаемой. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для предотвращения травмирования пациента и/или пользователя и/или для предотвращения повреждения оборудования проверьте, чтобы зажимы для присоединения устройства полностью соприкасались с боковыми рельсами операционного стола и крепко держались на месте. Используйте устройство только для стандартных боковых рельсов операционных столов. Проверьте механизмы фиксации для обеспечения отсутствия движения при подъёме или толчках. ? ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Вес пациента не должен превышать 500 фунтов (227 кг). ! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для предотвращения травмирования пациента и/или пользователя и/или для предотвращения повреждения оборудования запрещается модифицировать изделия. Несоблюдение этого требования может привести к аннулированию гарантии. Позиционирование пациента 1. После того, как пациент надёжно поддерживается в положении сидя, расположите --- стр. 29 --- его руку на боковом подлокотнике с мягкой подкладкой. Если потребуется, то используйте ленты для закрепления руки пациента на поверхности. 2. Тонкую регулировку высоты бокового подлокотника можно провести в результате ослабления крепления опоры в зажиме/гнезде при одновременном поддерживании руки пациента. При правильном позиционировании рука пациента должна легко опираться на боковой подлокотник, а ладонь руки должна "накрывать" опору для ладони. При этом рука уравновешена, занимая пассивное, анатомически правильное положение. Убедитесь в том, что зажим/гнездо вновь затянуты. 3. Дальнейшие регулировки могут быть проведены путём повторения приведенного выше этапа дополнительно к ослаблению ручки вертлюжного блока при соответствующем изменении позиционирования руки пациента. После достижения требуемого положения убедитесь в повторной затяжке всех ручек и зажимов/гнёзд. Очистка и Обслуживание 1. Очищайте устройство после каждого использования. 2. При очистке и дезинфекции используйте четырёхкомпонентный дезинфицирующий/очищающий аммониевый раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следуйте указаниям производителей этих растворов. 3. Прочтите указания по применению очищающего средства и следуйте инструкциям на этикетке. Проявляйте осторожность в тех местах, где может происходить затекание жидкости: • ручки; • зажимы боковых рельсов. 4. Вытирайте устройство сухой чистой тканью. 5. Для того, чтобы избежать повреждения, следите за тем, чтобы при повторной установке изделие было сухим. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: очистка изделия водным раствором гипохлорита натрия может привести к его повреждению. _____________________________________________ Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Aithrex». Телефон Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7(499)6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7(499)6438613 --- стр. 30 --- Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.: +49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerretums@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. --- стр. 31 --- Набор подушек (матрацев) Технические характеристики: • Вес: 2,4 фунта (1,1 кг). • Размеры толщина 38,1 мм. • Максимальный вес пациента: 500 фунтов (227 кг) До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство по использованию и ознакомиться с работой изделия. Это устройство предназначено для использования совместно с изделием Кресло-стол Beach Chair. Информация по безопасному применению этого изделия содержится в Руководстве по использованию изделия Кресло-стол Beach Chair. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499) 6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499) 6438613 --- стр. 32 --- Г арантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerreturns@arthrex.de. --- стр. 33 --- Подушка для интубации Технические характеристики: • Вес: 0,2 фунта (0,09 кг). • Размеры (Длина х Ширина): 235 мм х 254 мм. • Максимальный вес пациента: 500 фунтов (227 кг) До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство по использованию и ознакомиться с работой изделия. Это устройство предназначено для использования совместно с изделием Кресло-стол Beach Chair. Информация по безопасному применению этого изделия содержится в Руководстве по использованию изделия Кресло-стол Beach Chair. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499) 6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499) 6438613 --- стр. 34 --- Г арантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerretums@arthrex.de. --- стр. 35 --- Технические характеристики: • Вес: 1,88 кг. • Размеры: Высота опоры 21 3/16 дюйма (538,7 мм) Длина ленты 1981,2 мм. • Максимальный вес пациента: 500 фунтов (227 кг) ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: До использования этого устройства прочтите, пожалуйста. Руководство по подготовке и использованию оборудования. Ознакомьтесь с изделием до его применения в отношении пациента. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для предотвращения травмирования пациента и/или пользователя и/или для предотвращения повреждения оборудования обследуйте устройство и боковые рельсы операционного стола до их использования с целью выявления возможных повреждений или износа. Не используйте устройство в случаях существования видимых повреждений, отсутствия отдельных частей устройства или если работа устройства отличается от ожидаемой. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для предотвращения травмирования пациента и/или пользователя и/или для предотвращения повреждения оборудования проверьте, чтобы зажимы для присоединения устройства полностью соприкасались с боковыми рельсами операционного стола и крепко держались на месте. Используйте устройство только для стандартных боковых рельсов операционных столов. Проверьте механизмы фиксации для обеспечения отсутствия движения при подъёме или толчках. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Вес пациента не должен превышать 500 фунтов (227 кг). ! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для предотвращения травмирования пациента и/или пользователя и/или для предотвращения повреждения оборудования запрещается модифицировать изделия. Несоблюдение этого требования может привести к аннулированию гарантии. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не поднимайте и не опускайте кресло для процедур на плече при присоединённой ремне. --- стр. 36 --- П одгот овка оборудования 4. Установите входящий в комплект поставки оборудования замок на неоперируемой стороне стола, примерно, на уровне колена пациента. 5. Вставьте опору в замок и затяните зажимной захват. Отрегулируйте пряжку и положение части ленты с мягкой подкладкой вокруг грудной клетки пациента. 6. Убедитесь, что часть предохранительной ленты с мягкой подкладкой контактирует с пациентом. 7. Освободите ленту-липучку на обратной стороне части ленты с мягкой подкладкой и сделайте петлю, пропустив ленту через опору чёрного цвета на задней стороне кресла-стола Beach Chair. Закрепите ленту-липучку на задней стороне части ленты с мягкой подкладкой. Затяните ленту для надёжной защиты пациента с оперируемой стороны. Очист ка и Обслуж ивание • Очищайте устройство после каждого использования. • При очистке и дезинфекции используйте четырёхкомпонентный дезинфицирующий/очищающий аммониевый раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следуйте указаниям производителей этих растворов. • Прочтите указания по применению очищающего средства и следуйте инструкциям на этикетке. Проявляйте осторожность в тех местах, где может происходить затекание жидкости. • Вытирайте устройство сухой чистой тканью. • Для того, чтобы избежать повреждения, следите за тем, чтобы при повторной установке изделие было сухим. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: очистка изделия водным раствором гипохлорита натрия может привести к его повреждению. _____________________________________________ Техническое обслуж ивание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499) 6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499) 6438613 --- стр. 47 --- Условия окружающей среды: Температура Транспортировка: от -20 ®С до +70 ®С Эксплуатация: от +10 °С до +30 °С Хранение: от -20 °С до +30 Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% Эксплуатация: от 30% до 75% Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа А. Описание устройства Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3) является созданным на основе последних достижений устройством для позиционирования пациента, применяемым при латеральной артроскопии плеча. Устройство позволяет осуществлять позиционирование пациента, дистракцию сустава и воздействие на сустав при артроскопическом лечении различных заболеваний плеча. В состав устройства входят Держатель устройства для позиционирования плеча, Адаптер для рукава. Адаптер для латерального натяжения. Подвес для грузов и грузы. Также в комплект поставки включён Зажим рельсовый для держателя. Вместе с устройством необходимо использовать изделия одноразового применения Рукав, стерильный и Бандаж для латерального натяжения, стерильный; обе этих позиции поставляются в стерильной упаковке. Тележка для хранения частей устройства обеспечивает безопасную транспортировку и хранение всего устройства. Полный перечень частей устройства приведен в представленной ниже таблице. ПозицияНазвание А Держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый В Адаптер для рукава С Адаптер для латерального натяжения D Подвес для грузов, 10 фунтов (4,5 кг) --- стр. 48 --- Е Груз, 2,5 фунта (1,1 кг) - (для одного устройства требуется пять грузов) F* Тележка для хранения и транспортирования частей устройства G Зажим рельсовый для держателя Н Рукав, стерильный Изделие одноразового использования I Бандаж для латерального натяжения Изделие одноразового использования * - Ha рисунке не показано. Технические характеристики изделия: Высота Держателя устройства для позиционирования плеча (в раскрытом состоянии): 62 дюйма (155,89 см) от самой высокой точки до верхней поверхности операционного стола. Диапазон перемещений троса: • перемещение троса в горизонтальном направлении:26 дюймов (66 см); • перемещение троса в вертикальном направлении: ~ 40 дюймов (102 см); • расстояние от центра зажима до наиболее удалённой точки горизонтального перемещения: 40 дюймов (102 см); • максимальная длина руки: 34 дюйма (86 см); • максимальный вес пациента: 400 фунтов (181 кг). В. Медицинские показания для применения Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3) предназначено для позиционирования пациента, а также для дистального позиционирования руки и латерального натяжения при латеральных артроскопических и/или мини-открытых операциях на плече. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: * Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове С. Предупреждения До начала использования убедитесь в том, что устройство является чистым и находится в надлежащем работоспособном состоянии. До начала использования убедитесь в том, что адаптеры (адаптер для рукава и адаптер для латерального натяжения) были стерилизованы. Они поставляются в НЕСТЕРИЛЬНОМ состоянии. До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. Д До использования этого изделия необходимо, чтобы пользователь знал соответствующие методики хирургических операций. Д Убедитесь в том, что вес пациента не превыщает соответствующие значения, предусмотренные техническими характеристиками операционного стола и Устройства для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3). Д Убедитесь в том, что рельсы операционного стола находятся в хорошем состоянии. В том случае, если они повреждены, не устанавливайте устройство на операционном столе. Д Убедитесь в том, что пациент может сжать пальцы в кулак, поскольку это необходимо для применения изделий одноразового применения. --- стр. 49 --- Д Использование устройства, не соответствующее инструкциям по его применению, может привести к повреждению устройства, сделает устройство непригодным для предназначенного применения или подвергнет опасности операцию. D. Предостережения 1. Указания по правильному расположению и использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, составленном производителем операционного стола. 2. До установки Устройства для позиционирования плеча убедитесь в том, что операционный стол зафиксирован. Не используйте изделие в случае, если оно содержит видимые повреждения. До переноса пациента на операционный стол убедитесь в том, что устройство надёжно закреплено и зафиксировано на рельсе операционного стола. В зависимости от страны производства / использования различные операционные столы могут быть укомплектованы рельсам операционного стола разных размеров. Убедитесь в том, что используются зажимы операционного стола, конструкция которых подходит для применения с конкретным операционным столом. Зоны защемления и сдавливания отмечены на устройстве соответствующими этикетками, представленными в следующем разделе. 3. 4. 5. 6. Е. Нанесённые на устройство обозначения Исключительно одноразовое применение: это обозначение означает, что изделие нельзя использовать повторно. А Сила сдавливания: это обозначение означает, что в этой области может действовать сдавливающая сила. Будьте осторожны. Сила сжатия: это обозначение означает, что существует область возможного защемления. Будьте осторожны. Не погружайте в жидкость: это обозначение означает, что изделие не следует погружать в воду или в очищающие растворы. ■ ■ Дом: этим обозначением отмечается самое низкое положение штанг каретки блока. 1 Один: этим обозначением отмечается среднее положение штанг каретки блока. ~п Два: этим обозначением отмечается самое высокое положение штанг каретки блока. Максимальная сила натяжения: это обозначение указывает наибольшую величину силы натяжения, которую можно прикладывать. --- стр. 63 --- I I После отделения откидной опоры нажмите на верхний конец Держателя в мест расположения ручки, в направлении части "Дом" на нижней части Держателя. При полно! сворачивании Держателя будет слышен щелчок, свидетельствующий и фиксаци Держателя в этом положении (Рисунок 26). Рисунок 26. Снимите Держатель, нажав на защёлку синего цвета в нижней части Держателя. Этс позволит наклонить Держатель назад и снять его. Разместите Держатель в Тележке для хранения и транспортирования частей устройства. Зажим рельсовый для держателя Ослабьте затяжку ручек на боковой поверхности корпуса Зажима для разблокирование Зажима от рельса операционного стола. Сдвиньте Зажим с рельса операционного стола отключив при этом гравитационные фиксаторы рельса, если это требуется. Проведит< очистку в соответствии с указаниями, приведенными в последующем разделе, и поместит* Зажимы для хранения в безопасном месте (желательно в предназначенном для них месте Н 5 Тележке для хранения). --- стр. 64 --- Тележка для хранения и транспортирования частей устройства Бережное хранение Устройства для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3) может способствовать продлению его срока службы. Рекомендуется хранить устройство в Тележке для хранения. Тележка предназначена для размещения всех частей для их хранения и защиты, а также облегчает их транспортировку. Возможности загрузки Тележки для хранения показаны на Рисунке 27. Расположить Держатель в предназначенном для него месте можно вставив конец с крюком Держателя в паз между корпусом Тележки и щтифтом. Для хранения Зажима его следует продвинуть до конца зацепа Тележки, после чего опустить зацеп на место. В Тележке может поместиться до шести Грузов, Подвес для грузов, Держатель и Зажим. Тележка позволяет осуществлять простое перемещение и хранение устройства. Тележку следует хранить в месте с ровной поверхностью. Рисунок 27. Д Предостережение: Не оставляйте Тележку на наклонной поверхности. Д Предостережение: Приложение силы к Держателю при его загрузке на Тележке может привести к опрокидыванию тележки. О 1. Очистка и техническое обслуживание Очищайте устройство после каждого иепользования. При очистке частей устройства следует соблюдать приведенные ниже указания. Д Предостережение: Не используйте для очистки водный раствор гипохлорита натрия. Неправильная очистка изделия может привести к ухудшению его эксплуатационных характеристик. Держатель, Грузы, Тележка и Зажимы: • Очистите и продезинфицируйте все поверхности, используя для этого четырёхкомпонентный дезинфицирующий / очищающий аммонийный раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следует соблюдать рекомендации производителя дезинфицирующего / очищающего средства. • Прочтите относящиеся к очищающему средству указания и следуйте инструкциям, указанным на этикетке. • Будьте осторожны при очистке областей, в которых возможно затекание жидкого средства. --- стр. 65 --- • Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. • Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. Стерильные соединения: Г Адаптер для рукава Адаптер для латерального натяжения Указания по очистке и стерилизации применимы к Адаптеру для рукава и к Адаптеру для латерального натяжения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ненадлежащая стерилизация устройства может явиться причиной воздействия загрязняющих веществ. Процедура автоматической очистки 1. Подготовьте очищающее средство, полученное растворением Уа унции (7,1 г) Неодишер® Медиклин Форте (Neodisher® Mediclean Forte) в одном галлоне (3,78 л) тёплой водопроводной воды, для проведения очистки в ультразвуковой ванне. 2. Полностью погрузите устройства в подготовленное очищающее средство и воздействуйте на них ультразвуком в течение 10 минут. 3. Выньте устройства из очищающего средства и перенесите их в промывочное устройство для дальнейщей обработки. 4. Одобренные параметры обработки в промывочном устройстве представлены ниже в Таблице 1. Скорость электродвигателя должна быть установлена в положение "высокая". Таблица 1. Одобренные параметры работы промывочного устройства для обработки изделий Этап обработки Продолж ительность рециркуляции (м инуты ) Тем пература Т и п моющего средства и концентрация Предварительная промывка 3:00 Холодная водопроводная вода Неприменимо Промы вка 1 10:00 65,5 “С 'А унции (7,1 г) Неодишер* Медиклин Форте (Neodisher* Mediclean Forte) в одном галлоне (3,78 л) Ополаскивание 1 3:00 50 ‘’С Неприменимо Ополаскивание 2 3:00 50 “С Неприменимо Термическая дезинфекция 5:00 90 “С Неприменимо Суш ка 6:00 115‘’С Неприменимо --- стр. 66 --- Стерилизация пасом для изделий Тип стерилизатора: Количество импульсов при предварительной обработке: Минимальная температура: Продолжительность полного цикла: Минимальная продолжительность сушки: Продолжительность охлаждения: Предварительное вакуумирование 4 132 4 минуты 30 минут 30 минут вне камеры на проволочной полке Тип стерилизатора: Минимальная температура: Продолжительность полного цикла: Минимальная продолжительность сушки: Продолжительность охлаждения: Г равитационный 132 °С 15 минут 50 минут 30 минут вне камеры на проволочной полке • Изделия одноразового применения: Рукав стерильный, Манжета для латерального натяжения. • Правильно утилизируйте материалы в соответствии с требованиями приспособления. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТИ ИЗДЕЛИЯ МНОГОКРАТНО. J. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Факс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499) 6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7(499) 6438613 К. Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные --- стр. 72 --- символы Обозначение в соответствии со стандартом ISO 15223-1. Символ Идентификация С€ Обозначение продукции Класса I, разработанной и маркируемой в соответствии с Директивой о медицинских устройствах 93/42/ЕЭС. iJ Символ для «Название и адрес производителя». и Символ для «Серийный номер». REF Символ для «Номер продукта». LOT Символ «Код партии». Символ «Не стерильно» А Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» R„ ONLY Предостережение: Согласно федеральному законодательству, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу._____ Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах медицинской организации. Условия окружающей среды: Температура Транспортировка: от -20 ®С до +70 °С Эксплуатация: от +10 °С до +30 ®С Хранение; от -20 °С до +30 ®С Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% Эксплуатация: от 30% до 75% Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа А. Описание устройства Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction обеспечивает безопасное, эффективное и легкое позиционирование плеча во время всех видов артроскопических или открытых операций на плече, выполняемых в боковом положении. --- стр. 73 --- Рука помещается в Манжету STaR Sleeve, затем соединяется с Дистрактором плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальным. Трехточечная тяга с боковым ремнем обеспечивает идеальное расположение плеча для улучшения доступа к плечевому суставу. Во время более рутинных артроскопических процедур одноточечная тракция может быть выбрана под любым желаемым углом отведения, путем переноса веса на третий тяговый трос. Дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный легко крепится к стандартным рельсам операционого стола или рельсам Кларка и имеет цветные концы для легкой идентификации при переносе. Технические характеристики изделия: Высота около 120 см. Длина от 107 до 152 см. • Максимальная нагрузка 30 кг. • Диапазон перемещение угла ±25°. В. Медицинские показания для применения Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction показано для позиционирования плеча во время всех видов артроскопических или открытых операций на плече, выполняемых в боковом положении. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: * Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце --- стр. 74 --- • Во время операций на голове C. Предупреждения Д До начала использования убедитесь в том, что устройство является чистым и находится в надлежащем работоспособном состоянии. Д До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. Д До использования этого изделия необходимо, чтобы пользователь знал соответствующие методики хирургических операций. Д Убедитесь в том, что вес пациента не превышает соответствующие значения, предусмотренные техническими характеристиками операционного стола. Д Убедитесь в том, что рельсы операционного стола находятся в хорошем состоянии. В том случае, если они повреждены, не устанавливайте уетройство на операционном столе. Д Использование устройства, не соответствующее инструкциям по его применению, может привести к повреждению устройства, сделает устройство непригодным для предназначенного применения или подвергнет опасности операцию. D. Предостережения 1. Указания по правильному расположению и использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, составленном производителем операционного стола. 2. До установки Устройства для позиционирования плеча убедитесь в том, что операционный стол зафиксирован. 3. Не используйте изделие в случае, если оно содержит видимые повреждения. 4. До переноса пациента на операционный стол убедитесь в том, что устройство надёжно закреплено и зафиксировано на рельсе операционного стола. 5. В зависимости от страны производства / использования различные операционные столы могут быть укомплектованы рельсам операционного стола разных размеров. Убедитесь в том, что используются зажимы операционного стола, конструкция которых подходит для применения с конкретным операционным столом. £. Подготовка оборудования 1 Замечание: Убедитесь в том, что операционный стол находится в окончательном месте с учётом требующегося для проведения операции пространства. Замечание: Снимите с операционного стола верхние части рентгеновского оборудования, если таковые имеются. Замечание: Убедитесь в том, что Устройство для позиционирования плеча закреплено на самой длинной части операционного стола, что будет соответствовать наибольшей устойчивости операционного стола. Замечание: Перед тем, как расположить пациента на операционном столе, убедитесь в том, что фиксаторы колёс операционного стола приведены в действие. F. Установка оборудования Извлеките устройство из коробки и удалите защитную оболочку. Извлеките из упаковки ручку регулировки шарнира балки (Н) и установите ее на большой блок в нижней части дистрактора. Отвинтите и снимите стопор регулировки угла подъема удлинительной штанги (Е). Поворачивайте рукоятку (G), прикрепленную к винтовому штоку, направляя регулировочную гайку для зацепления с резьбой. После зацепления вращайте рукоятку по часовой стрелке, пока из верхней части регулировочной гайки не появится не менее 2,5 см --- стр. 75 --- резьбы. Верните стопор на место в верхней части планки (Е). Это важно во избежание непреднамеренного полного выхода штока из регулировочной гайки. Отрегулируйте ориентацию балки, передвигая планку, крепящую регулировочный винт к вертикальной трубке, до расстояния примерно 45-50 см (18-20 дюймов) от нижнего конца устройства. Прикрепите основание дистрактора к рельсу Кларка на стороне стола, противоположной оперируемой руке. Прикрепите дистрактор к рельсу, затянув две небольшие черные ручки (I) крепления к штанге. Отрегулируйте ориентацию балки, вращая по мере необходимости ручку (Н), прикрепленную к винтовому штоку. Установите стандартные грузы для вытяжения по мере необходимости. . Мин. длине S 107 см (3.S фута) Макс.длина» 152см(5ф^ое) А А-А':Трос А (КРАСНЫЙ) с малыми красными грушевидными карабинами А: Прикрепите к поворотной ленте муфты STaR для управления латеральной тракцией и ротацией плеча А': Прикрепите к тяге подвески груза В-В'; Трос В (БЕЛЫЙ) с малыми грушевидными карабинами В: Прикрепите к дистальному концу муфты STaR для управления углом абдукции В'; Прикрепите к тяге подвески груза С-С: Трос С (ЖЕЛТЫЙ) с грушевидными карабинами (одним малым и одним большим) С; Прикрепите большой грушевидный карабин к дистальному концу муфты STaR или держателю кисти для регулировки осевой тракции С: Прикрепите малый карабин к тяге подвески груза D: Фиксатор регулировки удлинительной штанги Е; Колпачок ограничителя угла подъема удлинительной штанги F: Рукоятка крепления латеральной тракции G: Рукоятка регулировки угла подъема удлинительной штанги Н; Ручка регулировки шарнира балки I: Ручки крепления к рельсу Кларка J: Дополнительный трос К: Ключ-шестигранник б мм Прибл. 1.2 м (4 фута G. Очистка и техническое обслуживание Очищайте устройство после каждого использования. При очистке частей устройства следует соблюдать приведенные ниже указания. Д Предостережение: Не используйте для очистки водный раствор гипохлорита натрия. Неправильная очистка изделия может привести к ухудщению его эксплуатационных --- стр. 76 --- характеристик. • Очистите и продезинфицируйте все поверхности, используя для этого четырёхкомпонентный дезинфицирующий / очищающий аммонийный раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следует соблюдать рекомендации производителя дезинфицирующего / очищающего средства. • Прочтите относящиеся к очищающему средству указания и следуйте инструкциям, указанным на этикетке. • Будьте осторожны при очистке областей, в которых возможно затекание жидкого средства. • Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. • Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. Н. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Факс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7(499)6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499)6438613 1. Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerretums@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. --- стр. 77 --- STATE OF FLORIDA COLLIER COUNTY Sworn to and subscribed before me this day of , 2020 personally appeared . who is personally known to me, and he/she acknowledged --- стр. 82 --- символы Обозначение в соответствии со стандартом ISO 15223-1. Символ Идентификация Обозначение продукции Класса I, разработанной и маркируемой в соответствии с Директивой о медицинских устройствах 93/42/ЕЭС. ml Символ для «Название и адрес производителя». SN Символ для «Серийный номер». REF Символ для «Номер продукта». LOT Символ «Код партии». Символ «Годен до...» Символ «Не стерильно» Символ «Запрет на повторное использование» BTBVLEEO Jт----------^ А Символ «Стерилизация оксидом этилена» Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Символ для «Не содержит латекса». R^ONLY предостережение: Согласно федеральному законодательству, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу._____ Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах медицинской организации. --- стр. 83 --- J Условия окружающей среды: Температура Транспортировка: от -20 °С до +70 °С Эксплуатация: от +10 до +30 ®С Хранение: от -20 ®С до +30 °С Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% Эксплуатация: от 30% до 75% Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа А. Описание устройства Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower позволяет выполнить отведение, сгибание вперед и вытяжение во время всех видов артроскопических или открытых операций на плече, выполняемых в боковом положении. Одиночный рычаг стрелы может быть легко отрегулирован с помощью двух независимых рукояток для упрощенной интраоперационной регулировки. Дистрактор легко крепится к стандартному операционному столу. Универсальный зажим делает систему совместимой со всеми манжетами STaR Sleeve. Когда система не используется, ее можно сложить, что минимизирует пространство для хранения, необходимое в операционной. Технические характеристики изделия: Высота около 137,1 см. Длина 81,2 см. • Максимальная нагрузка 22,7 кг. --- стр. 84 --- в. Медицинские показания для применения Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower показано для отведения, сгибания вперед и вытяжения во время всех видов артроскопических или открытых операций на плече, выполняемых в боковом положении. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове С. Предупреждения Д До начала использования убедитесь в том, что устройство является чистым и находится в надлежащем работоспособном состоянии. Д До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. До использования этого изделия необходимо, чтобы пользователь знал соответствующие методики хирургических операций. Убедитесь в том, что вес пациента не превышает соответствующие значения, предусмотренные техническими характеристиками операционного стола. Д Убедитесь в том, что рельсы операционного стола находятся в хорошем состоянии. В том случае, если они повреждены, не устанавливайте устройство на операционном столе. Д Использование устройства, не соответствующее инструкциям по его применению, может привести к повреждению устройства, сделает устройство непригодным для предназначенного применения или подвергнет опасности операцию. D. Предостережения 1. Указания по правильному расположению и использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, составленном производителем операционного стола. 2. До установки Устройства для позиционирования плеча убедитесь в том, что операционный стол зафиксирован. 3. Не используйте изделие в случае, если оно содержит видимые повреждения. 4. До переноса пациента на операционный стол убедитесь в том, что устройство надёжно закреплено и зафиксировано на рельсе операционного стола. 5. В зависимости от страны производства / использования различные операционные столы могут быть укомплектованы рельсам операционного стола разных размеров. Убедитесь в том, что используются зажимы операционного стола, конструкция которых подходит для применения с конкретным операционным столом. Б. Подготовка оборудования j Замечание: Убедитесь в том, что операционный стол находится в окончательном месте с учётом требующегося для проведения операции пространства. I Замечание: Снимите с операционного стола верхние части рентгеновского оборудования, если таковые имеются. I Замечание: Убедитесь в том, что Устройство для позиционирования плеча закреплено на самой длинной части операционного стола, что будет соответствовать наибольшей устойчивости операционного стола. j Замечание: Перед тем, как расположить пациента на операционном столе, убедитесь в том, что фиксаторы колёс операционного стола приведены в действие. --- стр. 85 --- f F. Установка оборудования На фотографии показано Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower. Ha фотографии изображены основные компоненты, упомянутые в следующей инструкции по сборке. Прикрепите основание Устройства к рельсу Кларка вблизи ножного конца операционного стола на стороне кровати, к которой будет обращено лицо пациента. Поднимите горизонтальную балку введением канавки пластмассовой муфты на вертикальном винтовом штоке в паз поперечной планки. После этого зафиксируйте винтовой шток, вставив штырь быстрого высвобождения через отверстия в поперечной планке. Пользуясь рукояткой на основании, поверните горизонтальную балку до положения, совпадающего с оперируемым плечом пациента. Примечание: Горизонтальная балка автоматически зафиксируется в этом положении, и во время операции ее положение может быть отрегулировано простым поворотом рукоятки по часовой стрелке или против часовой стрелки. Горизонтальная балка “ Вертикальный винтовой шток Рукоятка для вращения ^ Поперечная планка --- стр. 88 --- Не применимо к короткой манжете STaR Sleeve. Зацепите треугольное кольцо ленты регулировки ротации за S-образный крючок, чтобы лента свисала вниз. Не применимо к короткой манжете STaR Sleeve. Раскройте и выпрямите ленту регулировки ротации. Прикрепите синий конец под муфтой. Проведите белый конец под противоположной стороной руки и прикрепите его к ленте регулировки ротации. Прикрепите всю длину верхней части ленты к самой ленте. Не применимо к короткой манжете STaR Sleeve. Для регулировки внутренней и наружной ротации во время процедуры расцепите ленту Velcro, поверните руку и вновь зацепите ленту. ПРИМЕЧАНИЕ: для сохранения стерильности используйте второй стерильный S-образный крючок, если лента регулировки ротации отсоединится от нестерильного троса горизонтачьной тракции и потребуется ее повторное прикрепление во время той .же хирургической процедуры. После фиксации положения руки пациента в Манжете STaR Sleeve, подвесьте S-образный крючок (входящий в комплект манжеты STaR Sleeve) к нестерильному пружинному карабину на конце горизонтального троса. Грузы следует добавлять на подвес для грузов до достижения необходимой тракции. --- стр. 89 --- Хранение: При положении горизонтальной балки параллельно полу извлеките штырь быстрого высвобождения из поперечной планки и выведите вертикальный винтовой шток из паза поперечной планки. Опустите горизонтальную балку в вертикальное положение. После этого можно ввести штырь быстрого высвобождения в отверстия горизонтальной балки для ее закрепления в транспортном положении. После снятия с рельса Устройство можно укрепить на Крюк для хранения с креплением. G. Очистка и техническое обслуживание Очищайте устройство после каждого использования. При очистке частей устройства следует соблюдать приведенные ниже указания. Д Предостережение: Не используйте для очистки водный раствор гипохлорита натрия. Неправильная очистка изделия может привести к ухудшению его эксплуатационных характеристик. Очистите и продезинфицируйте все поверхности, используя для этого четырёхкомпонентный дезинфицирующий / очищающий аммонийный раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следует соблюдать рекомендации производителя дезинфицирующего / очищающего средства. Прочтите относящиеся к очищающему средству указания и следуйте инструкциям, указанным на этикетке. Будьте осторожны при очистке областей, в которых возможно затекание жидкого средства. Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. • Изделия одноразового применения: Манжета для натяжения руки, Манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro; Бандаж для латерального натяжения. • Правильно утилизируйте материалы в соответствии с требованиями приспособления. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТИ ИЗДЕЛИЯ МНОГОКРАТНО. Н. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». --- стр. 90 --- Телефон Факс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499)6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7(499)6438613 1. Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerreturns@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. STATE OF FLORIDA COLLIER COUNTY Sworn to and subscribed before me this ^ day of у \ 2020 personally appeared. is personally known to me, and he/she acknowledged --- стр. 96 --- -----г----------Т----- А L J Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Символ для «Не содержит латекса». R^ONLY Предостережение: Согласно федеральному законодательству, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу. Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах медицинской организации. Условия окружающей среды: Температура Транспортировка; от -20 °С до +70 °С Эксплуатация: от +10 ®С до +30 °С Хранение: от -20 ®С до +30 °С Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% Эксплуатация: от 30% до 75% Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа А. Описание устройства Устройство для позиционирования кисти облегчает артроскопические хирургические операции на запястье, поддерживает руку в положении, удобном для пациента и доступном хирургу. Сила тракции управляет вытяжением запястья через стерильные ловушки для пальцев с применением грузов, прикрепленных к основному тросу балки. Кроме обеспечения противотракции, ножка скобы плеча помогает поддерживать стабильное положение запястья при хирургических процедурах, таких как редукция переломов дистального отдела луча, фиксация спицами или наружная фиксация. Рентгенопрозрачная ножка устройства для позиционирования кисти полностью регулируется для плотного удержания запястья в любом положении от полной пронации до полной супинации. Блок рентгенопрозрачной ножки устройства можно снять с основой поперечной планки для автоклавирования. Положение ножки скобы плеча и рентгенопрозрачной ножки стабилизатора кисти можно регулировать, когда пациент лежит на спине. Пргшечание: Скоба плеча и Подушка поролоновая для контртяги нестерильны. Во время операции их следует закрывать операционным бельем. Стерильные ловушки для пальцев укрепляют в нужном положении и подвешивают к приспособлению для дистракции пальца. После этого грузы вытяжения подвешивают к тросу, который прикреплен к дистальному концу насадки вытяжения за пальцы. --- стр. 97 --- л 1 11 ■(С: Технические характеристики изделия: Высота от 99,3 до 119,9 см. • Максимальная нагрузка 22,7 кг. B. Медицинские показания для применения Устройство для позиционирования кисти показано для облегчения артроскопических хирургических операций на запястье, поддерживая руку в положении, удобном для пациента и доступном хирургу. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове C. Предупреждения Д До начала использования убедитесь в том, что устройство является чистым и находится в надлежащем работоспособном состоянии. Д До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуетея прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. Д До использования этого изделия необходимо, чтобы пользователь знал соответствующие методики хирургических операций. --- стр. 98 --- Д Убедитесь в том, что вес пациента не превышает соответствующие значения, предусмотренные техническими характеристиками операционного стола. Д Убедитесь в том, что рельсы операционного стола находятся в хорошем состоянии. В том случае, если они повреждены, не устанавливайте устройство на операционном столе. Д Использование устройства, не соответствующее инструкциям по его применению, может привести к повреждению устройства, сделает устройство непригодным для предназначенного применения или подвергнет опасности операцию. D. Предостережения 1. Указания по правильному расположению и использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, составленном производителем операционного стола. 2. До установки Устройства для позиционирования кисти убедитесь в том, что операционный стол зафиксирован. 3. Не используйте изделие в случае, если оно содержит видимые повреждения. 4. До переноса пациента на операционный стол убедитесь в том, что устройство надёжно закреплено и зафиксировано на рельсе операционного стола. 5. В зависимости от страны производства / использования различные операционные столы могут быть укомплектованы рельсам операционного стола разных размеров. Убедитесь в том, что используются зажимы операционного стола, конструкция которых подходит для применения с конкретным операционным столом. Е. Подготовка оборудования j Замечание: Убедитесь в том, что операционный стол находится в окончательном месте с учётом требующегося для проведения операции пространства. j Замечание: Снимите с операционного стола верхние части рентгеновского оборудования, если таковые имеются. j Замечание: Убедитесь в том, что Устройство для позиционирования кисти закреплено на самой длинной части операционного стола, что будет соответствовать наибольшей устойчивости операционного стола. J Замечание: Перед тем, как расположить пациента на операционном столе, убедитесь в том, что фиксаторы колёс операционного стола приведены в действие. --- стр. 99 --- г F. Установка оборудования 1. Проведите трос балки вниз по вертикальной стойке. Вставьте верхнюю часть стойки в шарнир балки. 2. После сборки поверните балку в нужное радиальное положение и поверните ручку по часовой стрелке, чтобы зафиксировать это положение. 3. Поместите верхнюю губу адаптера рельса Кларка на рельс Кларка. Поднимите зубцы основания вверх и затяните две ручки для надежного крепления к рельсу Кларка --- стр. 101 --- 7. Прикрепите нестерильную подушку поролоновую для контртяги к скобе плеча. 8. Прикрепите автоклавируемое Приспособление для дистракции пальца или Приспособление для атравматичной тракции кисти --- стр. 102 --- 9. Вариант: установите Приспособление для измерения натяжения (поставляется отдельно) между Приспособлением для дистракции пальца и тросом. Прикрепите груз к концу троса в нижней части вертикальной стойки. Установка Держателя для малых суставов Держатель легко крепится к стандартному операционному столу - Наденьте на конечность Вкладку поролоновую для держателя малых суставов - Уложите вкладку в держатель и зафиксируйте ремнем. G. Очистка и техническое обслуживание Очищайте устройство после каждого использования. При очистке частей устройства следует соблюдать приведенные ниже указания. Д Предостережение: Не используйте для очистки водный раствор гипохлорита натрия. Неправильная очистка изделия может привести к ухудшению его эксплуатационных характеристик. • Очистите и продезинфицируйте все поверхности, используя для этого четырёхкомпонентный дезинфицирующий / очищающий аммонийный раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следует соблюдать рекомендации производителя дезинфицирующего / очищающего средства. • Прочтите относящиеся к очищающему средству указания и следуйте инструкциям, указанным на этикетке. • Будьте осторожны при очистке областей, в которых возможно затекание жидкого средства. • Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. • Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. • Изделия одноразового применения: Вкладка поролоновая для держателя малых суставов; Подушка поролоуодая для контртяги - одноразовое изделие. Ловушка для пальца - стерильное изделие, одноразового использования. • Правильно утилизируйте материалы в соответствии с требованиями приспособления. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТИ ИЗДЕЛИЯ МНОГОКРАТНО. • Приспособление для атравматичной тракции кисти. Приспособление для дистракции пальца и стержень стабилизации кисти - изделия подлежит --- стр. 103 --- стерилизации паром. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ненадлежащая стерилизация устройства может явиться причиной воздействия загрязняющих веществ. Процедура автоматической очистки 1. Подготовьте очищающее средство, полученное растворением !4 унции (7,1 г) Неодишер® Медиклин Форте (Neodisher® Mediclean Forte) в одном галлоне (3,78 л) тёплой водопроводной воды, для проведения очистки в ультразвуковой ванне. 2. Полностью погрузите устройства в подготовленное очищающее средство и воздействуйте на них ультразвуком в течение 10 минут. 3. Выньте устройства из очищающего средства и перенесите их в промывочное устройство для дальнейщей обработки. 4. Одобренные параметры обработки в промывочном устройстве представлены ниже в Таблице 1. Скорость электродвигателя должна быть установлена в положение "высокая". Таблица 1. Одобренные параметры работы промывочного устройства для обработки изделий Этап обработки Продолжительность рециркуляции (минуты) Температура Тип моющего средства и концентрация Предварительная промывка 3:00 Холодная водопроводная вода Неприменимо Промывка 1 10:00 65,5 “С Уа унции (7,1 г) Неодишер*^^ Медиклин Форте (Neodisher’^ Mediclean Forte) в одном галлоне (3,78 л) Ополаскивание 1 3:00 50 “С Неприменимо Ополаскивание 2 3:00 50 “С Неприменимо Термическая дезинфекция 5:00 90 “С Неприменимо Сушка 6:00 115 “С Неприменимо Стерилизация паром для изделий Тип стерилизатора: Количество импульсов при предварительной обработке: Минимальная температура: Продолжительность полного цикла: Минимальная продолжительность сушки: Продолжительность охлаждения: Предварительное вакуумирование 4 132 °С 4 минуты 30 минут 30 минут вне камеры на проволочной полке Тип стерилизатора: Минимальная температура: Продолжительность полного цикла: Минимальная продолжительность сушки: Продолжительность охлаждения: Г равитационный 132 ‘’С 15 минут 50 минут 30 минут вне камеры на проволочной полке Н. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. --- стр. 104 --- Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Факс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7(499)6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499)6438613 I. Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerreturns@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. STATE OF FLORIDA COLLIER COUNTY Sworn to and subscribed before me this(Г - ^ ^ г 2020 personally_day of appeared ho is personally known to me, and he/she acknowledged SKVCrvniOEZ Ц 1>ГУ'СОМи1&8ЮН 160 204286 E»>ftES:Mnfliy2,2023 ' 6ояШТЬлШвггР>ЛЛс.\Мя9ашш --- стр. 110 --- Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах медицинской организации. Условия окружающей среды: Температура Транспортировка: от -20 °С до +70 °С Эксплуатация: от +10 °С до +30 °С Хранение: от -20 °С до +30 °С Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% Эксплуатация: от 30% до 75% Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа Описание устройства Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS) является созданным на основе последних достижений устройством для позиционирования пациента, применяемым при артроскопии тазобедренного сустава в положении супинации. Устройство позволяет осуществлять позиционирование пациента, дистракцию сустава и воздействие на сустав при артроскопическом лечении различных заболеваний тазобедренного сустава. В состав устройства входят Стол-платформа для пациента с подуппсой. Стол подготовительный с подушкой, две Держателя ноги с Держателями стопы, тяговыми и Опора перинеальная с вкладкой. Также в комплект поставки включены два Зажима для операционного стола. Вместе с устройством необходимо использовать Изделия одноразового применения Набор для фиксации ноги, стерильный, которые продаются отдельно. Полный перечень частей устройства приведен в представленных ниже таблицах. Позиция Название А Стол-платформа для пациента В Подушка для стола-платформы С Стол подготовительный D Подушка для стола подготовительного Е Держатель оперируемой ноги или Держатель оперируемой ноги удлиненный F Держатель стопы, тяговый G Опора перинеальная Н Вкладка для опоры перинеальной 1 Держатель не оперируемой ноги или Держатель не оперируемой ноги удлиненный J Адаптер для держателя не оперируемой ноги К Зажим для стола-платформы НеприменимоЧехол для держателя ноги операционного НеприменимоТележка для хранения и транспортирования частей устройства НеприменимоСтабилизатор бедра --- стр. 111 --- Технические характеристики изделия: 1. Предельный вес пациента: 2. Расстояние по внутренней стороне ноги: (Измерение расстояния по внутренней стороне ноги проводится от центра Опоры перинеальной до подопшы Держателя стопы, тягового при приложении полного натяжения и положении указателя точного натяжения на отметке "О") 3. Ширина операционного стола: 4. Предельные значения нагрузки при натяжении: 5. Размеры стопы: Для Держателя ноги стандартного 400 фунтов (181 кг) Для Держателя ноги удлиненного 365 фунтов (165 кг) Для Держателя ноги стандартного 39 дюймов (99 см) Для Держателя ноги удлиненного 44 дюйма (112 см) 20 - 26 дюймов (51-66 см) 100 фунтов (45 кг) натяжение; 75 фунтов (34 кг) противонатяжение --- стр. 112 --- США 5 14 ЕС 35 46 Великобритания 3 11 Медицинские показания для применения Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS) предназначено для позиционирования пациента, а также для приложения силы натяжения к ноге при артроскопических операциях на тазобедренном суставе в положении супинации. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове • Поражения седалищного нерва. • Неврологические нарушения поясничного отдела позвоночника. • Сосудистые расстройства нижних конечностей. • Предшествующее поражение или компрессия полового нерва или хирургическая декомпрессия в истории болезни. • Анкилозирующий спондилоартрит. • Тяжёлый анкилоз тазобедренного сустава, включая конечную стадию остеоартрита. • Нестабильность связочного аппарата коленного сустава. • Нестабильность связочного аппарата голеностопного сустава. • Нервное расстройство ноги (предшествующие компрессионная невропатия, диабетическая невропатия, СМТ и т.д.). • Остеопороз. • Патологическое ожирение. Предупреждения ^ До начала использования убедитесь в том, что устройство является чистым и находится в надлежащем работоспособном состоянии. ^ До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. Д До использования этого изделия необходимо, чтобы пользователь знал соответствующие методики хирургических операций. Д Убедитесь в том, что вес пациента не превышает соответствующие значения, предусмотренные техническими характеристиками операционного стола и Устройства для дистракции тазобедренного сустава. ^ Убедитесь в том, что рельсы операционного стола находятся в хорошем состоянии. В том случае, если они повреждены, не устанавливайте устройство на операционном столе. Д Изменение положения штанги в процессе проведения операции может повлечь изменение величины приложенного к пациенту натяжения. Убедитесь в том, что не прикладывается излишне большое натяжение. ^ Чрезмерно высокое давление, возникшее вследствие неправильного контакта устройства с кожей или слишком сильного затягивания лент крепления, может привести к наминам. Убедитесь в том, что ленты и подкладки располагаются правильно. ^ При затягивании лент крепления может произойти непреднамеренное перемещение пациента. Убедитесь в том, что все ленты затянуты таким образом, что излишнее перемещение пациента ограничено. --- стр. 113 --- ^ Использование устройства, не соответствующее инструкциям по его применению, может привести к повреждению устройства, сделает устройство непригодным для предназначенного применения или подвергнет опасности операцию. Д ОСТОРОЖНО: ни одну из частей изделия нельзя погружать в жидкость. В качестве альтернативного подхода, разбрызгивайте очищающее средство на ткань и протирайте изделие смоченной таким образом тканью. Предостережения 1. 2 . 3. 4. Указания по правильному расположению и использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, составленном производителем операционного стола. Всегда соблюдайте весовые ограничения, установленные производителем операционного стола. До установки Устройства для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS) убедитесь в том, что операционный стол зафиксирован. Не используйте изделие в случае, если оно содержит видимые повреждения. До переноса пациента на операционный стол убедитесь в том, что устройство надёжно закреплено и зафиксировано на рельсе операционного стола. В зависимости от страны производства / использования различные операционные столы могут быть укомплектованы рельсам операционного стола разных размеров. Убедитесь в том, что используются зажимы операционного стола, конструкция которых подходит для применения с конкретным операционным столом. --- стр. 133 --- • Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. • Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. J. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Факс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7 (499) 6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7 (499) 6438613 ЬС Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerreturns@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. --- стр. 134 --- Тележка для хранения и транспортирования позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS) частей устройства для А. Описание устройства Тележка для хранения и транспортирования частей устройства предназначена для размещения, хранения и транспортирования отдельных частей устройства для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS). Характеристики Масса не более 29,700 кг Грузоподъемность не более 42 кг B. Область применения Тележка для хранения и транспортирования частей устройства используют для транспортировки и хранения частей устройства для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS). C. Противопоказания Неприменимо. D. Сборка I Замечание: Распакуйте тележку и убедитесь в наличии всех частей. I Замечание: Следуйте указаниям по сборке тележки; несоблюдение этих указаний может привести к повреждению изделия. Распакуйте стойку для принадлежностей и основание на колёсах. Распакуйте крепёжные средства. Вдвиньте вертикальные трубки в основание. --- стр. 135 --- Присоедините вертикальные трубки к основанию, используя для этого четыре (4) шайбы, четыре (4) уплотнительных кольца и четыре (4) винта, в соответствии с изображением на Рисунке 1. Четыре (4) винта Е. Очистка и техническое обслуживание • Очищайте устройство после каждого использования. • Очистите и продезинфицируйте все поверхности, используя для этого четырёхкомпонентный дезинфицирующий / очищающий аммонийный раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следует соблюдать рекомендации производителя дезинфицирующего / очищающего средства. • Прочтите относящиеся к очищающему средству указания и следуйте инструкциям, указанным на этикетке. Будьте осторожны при очистке областей, в которых возможно затекание жидкого средства. • Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. • Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. ^ Очистка изделия водным раствором гипохлорита натрия может привести к повреждению этого изделия. F. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». --- стр. 141 --- СИМВОЛЫ Обозначение в соответствии со стандартом ISO 15223-1. --- стр. 142 --- г For Russia Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах медицинской организации. Условия окружающей среды: Температура Транспортировка: от -20 °С до +70 ‘’С Эксплуатация: от +10 °С до +30 ®С Хранение: от -20 °С до +30 °С Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% Эксплуатация: от 30% до 75% Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа А. Описание устройства Устройство для позиционирования ноги облегчает артроскопические хирургические операции, фиксируя ногу в положении, удобном для пациента и доступном хирургу. На фотографии вверху показано устройство Arthrex для позиционирования ноги в положении лежа и изображены основные компоненты: I.Держатель ноги, 2.Пряжка для держателя ноги, сменная, 3.Вкладки поролоновые для держателя конечностей, 4. Ремень для фиксации, сменный. Технические характеристики изделия: --- стр. 143 --- 1. Предельный вес пациента: 181 кг В. Медицинские показания для применения. Устройство для позиционирования ноги предназначено для фиксации ноги в положении, удобном для пациента и доступном хирургу, при проведении артроскопических хирургических операций. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове С. Предупреждения Д До начала использования убедитесь в том, что устройство является чистым и находится в надлежащем работоспособном состоянии. Д До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. Д До использования этого изделия необходимо, чтобы пользователь знал соответствующие методики хирургических операций. Д Убедитесь в том, что вес пациента не превышает соответствующие значения, предусмотренные техническими характеристиками операционного стола. Д Убедитесь в том, что рельсы операционного стола находятся в хорошем состоянии. В том случае, если они повреждены, не устанавливайте устройство на операционном столе. Д Использование устройства, не соответствующее инструкциям по его применению, может привести к повреждению устройства, сделает устройство непригодным для предназначенного применения или подвергнет опасности операцию. D. Предостережения 1. Указания по правильному расположению и использованию операционного стола содержатся в Руководстве для пользователя, составленном производителем операционного стола. 2. До установки Устройства для позиционирования ноги убедитесь в том, что операционный стол зафиксирован. 3. Не используйте изделие в случае, если оно содержит видимые повреждения. 4. До переноса пациента на операционный стол убедитесь в том, что устройство надёжно закреплено и зафиксировано на рельсе операционного стола. Е. Подготовка оборудования i Замечание: Убедитесь в том, что операционный стол находится в окончательном месте с учётом требующегося для проведения операции пространства. --- стр. 144 --- Замечание: Убедитесь в том, что Устройство для позиционирования ноги закреплено на самой длинной части операционного стола, что будет соответствовать наибольшей устойчивости операционного стола. F. Установка оборудования Для сборки устройства распакуйте компоненты. Вкрутите штырь (16) в корпус держателя ноги (1а). Установите штырь держателя ноги в зажиме операционного стола и зафиксируйте на необходимой высоте со стороны расположения оперируемой ноги пациента на необходимом расстоянии для проведения хирургической операции. Разместите вкладки внутри диаметра ремня. Положите ногу пациента в конструкцию. Вставьте ремень в пряжку. Зафиксируйте вкладки вокруг ноги путем натяжения ремня в пряжке. G. Очистка и техническое обслуживание Очищайте устройство после каждого использования. При очистке частей устройства следует соблюдать приведенные ниже указания. Д Предостережение: Не используйте для очистки водный раствор гипохлорита натрия. Неправильная очистка изделия может привести к ухудшению его эксплуатационных характеристик. • Очистите и продезинфицируйте все поверхности, используя для этого четырёхкомпонентный дезинфицирующий / очищающий аммонийный раствор; при этом для достижения требующегося уровня дезинфекции следует соблюдать рекомендации производителя дезинфицирующего / очищающего средства. • Прочтите относящиеся к очищающему средству указания и следуйте инструкциям, указанным на этикетке. • Будьте осторожны при очистке областей, в которых возможно затекание жидкого средства. • Вытирайте устройство чистой, сухой тканью. • Для того чтобы избежать повреждений, перед повторной установкой убедитесь в том, что изделие является сухим. H. Хранение Бережное хранение Устройства для позиционирования ноги может способствовать продлению его срока службы. Рекомендуется хранить устройство на поставляемой Подставке для хранения. Подставка предназначена для размещения всех частей для их хранения и защиты, а также облегчает их транспортировку. I. Техническое обслуживание Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия. Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия. --- стр. 145 --- г For Russia При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному представителю «Arthrex». Телефон Ф акс Северная Америка Латинская Америка Европа и другие страны / континенты Россия 1-866-267-9138 1-239-643-5553, доб. 5603 001 954-447-6815 0049 8131 5957 0 +7(499)6438613 1-239-591-6943 001 954-447-6814 0049 8131 5957 631 +7(499)6438613 J. Гарантии Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerretums@arthrex.de. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. STATE OF FLORIDA COLLIER COUNTY ^ | . Sworn to and subscribed before me this О ------day of ------> 2020 personally appearediQ u r't)^ ^ 4 , who is personally known to me, and he/she acknowledged --- стр. 152 --- A Опора быстросъёмная; Зажим; Приспособление для измерения натяжения (тензометр); Кольцо-переходник. До использования этого или любого другого медицинского прибора для лечения пациента рекомендуется прочитать это Руководство и ознакомиться с работой изделия. 1.0 ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1 ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ А д о ИСПОЛЬЗОВАНИЯ э т о г о ИЗДЕЛИЯ п о л н о с т ь ю ПРОЧИТАЙТЕ / ' \ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО. к • До использования изделия применительно к пациенту прочтите и примите к сведению все предупреждения, содержащиеся в этом Руководстве, а также на этикетках на самом устройстве. • Обозначение f * ^ предназначено для предупреждения пользователя о важных процедурах или правилах безопасности, относящихся к использованию устройства. • Описанные в этом Руководстве методики представляют собой лишь предложения производителя. Конечную ответственность, связанную с лечением пациента с применением этого устройства, несёт лечащий врач. • Работу устройства следует проверять перед каждым его использованием. • Все изменения и усоверщенствования конструкции или ремонтные работы должны проводиться уполномоченным специалистом. • Храните это руководство для обращения к нему в будущем. • Это изделие предназначено для использования в качестве вспомогательного средства для позиционирования пациентов. В силу этого, оно должно использоваться только обученным медицинским персоналом, способным оценить и контролировать любую возникающую для пациента опасность. При несоблюдении этого требования всю ответственность будет нести пользователь изделия. • Это изделие предназначено для использования с другими устройствами для позиционирования пациента. • 1.2 КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство для позиционирования голеностопного сустава показано для артроскопических операций на голеностопном суставе в положении супинации. Противопоказания Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях: • Во время операций на центральной нервной системе • Во время прямых операций на сердце • Во время операций на голове 1.3 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ • Не используйте изделие при наличии видимых повреждений. • Это изделие было разработано для артроскопических операций на голеностопном --- стр. 153 --- суставе в положении супинации. Риск, связанный с использованием этого изделия для любых иных целей, несёт лечащий врач. А РЕМЕНЬ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ГОЛЕНОСТОПА ДОПУСКАЮТ ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. ИЗДЕЛИЕ НЕ СЕРТИФИЦИРОВАНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В БОЛЕЕ ЧЕМ ОДНОЙ ОПЕРАЦИИ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭТИХ ЛЕНТ ПОДВЕРГАЕТ ПАЦИЕНТА ОПАСНОСТИ ИНФИЦИРОВАНИЯ. 1.4 СОВМЕСТИМОСТЬ С ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛОМ А КОНСТРУКЦИЯ РЕЛЬСОВОГО ЗАЖИМА ПОЗВОЛЯЕТ УСТАНАВЛИВАТЬ ЭТИ ЗАЖИМЫ НА ТИПЫ РЕЛЬСОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СЛЕДУЮЩИХ СТРАНАХ: США, ЕС, ЯПОНИЯ Замечание: Относящаяся к использованию Зажимов информация содержится в Руководстве по использованию , подготовленном производителем операционного стола. Всегда соблюдайте весовые ограничения, установленные производителем операционного стола. НИКОГДА НЕ превышайте ГРУЗОПОДЪЁМНОСТЬ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА 1.5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ В целях соблюдения безопасности пациента не рекомендуется использовать силу дистракции свыше 30 фунтов (13,5 кг) в течение более 60 минут. Максимальная сила дистракции: 40 фунтов (18,1 кг) Диапазон движений: Блокировка поворота: 290®. Опора: 10 дюймов (254 мм) в/из зажима. Мачта: 49® или перемещение при дистракции 5,5 дюймов (140 мм). --- стр. 154 --- 2.0 ИДЕНТИФИКАЦИЯ КОМПОНЕНТОВ УСТРОЙСТВА 2.1 Устройство для позиционирования голеностопного сустава