Костюм изолирующий из синтетических материалов по ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «БТК групп» (АО «БТК групп») ОКПД2 32.50.50.190 Код ОКПД2 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки ок е 11.140 УТВЕРЖДАЮ Исполнитель^/ш директор В2С АО «БТК КОСТЮМ ИЗОЛИРУЮЩИЙ из СИНТЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ по ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ СОГЛАСОВАНО Директор по продукту URBAN^GER АО «БТК групп» " ^ П. А. Шабанова « /-^ 2021 г. Ленинградская обл., г. Всеволожск 2021 г. --- стр. 2 --- Содержание 1 Наименование МИ...................................................................................................... 3 2 Сведения о производителе ......................................................................................... 3 3 Назначение МИ............................................................................................................ 3 4 Область применения................................................................................................... 3 5 Потенциальный потребитель.................................................................................... 3 6 Показания....................................................................................................................... 3 7 Противопоказания........................................................................................................ 4 8 Побочные действия..................................................................................................... 4 9 Риски применения........................................................................................................ 4 10 Описание МИ................................................................................................................ 4 11 Технические характеристики................................................................................... 5 12 Способ применения.................................................................................................... 9 13 Информация об обслуживании ................................................................................ 10 14 Состав поставки и цветовые решения..................................................................... 10 15 Инструкция по обработке ......................................................................................... 11 16 Критерии непригодности МИ для применения..................................................... 11 17 Условия хранения и эксплуатации........................................................................... 12 18 Индивидуальная и транспортная упаковка.......................................................... 12 19 Маркировками.......................................................................................................... 12 20 Гарантии изготовителя............................................................................................... 13 21 Порядок утилизации................................................................................................... 14 22 Требования по охране окружающей среды........................................................... 14 Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 --- стр. 3 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 1 Наименование медицинского изделия Костюм изолирующий из синтетических ТУ 32.50.50-052-00302907-2020» материалов по 2 Сведения о производителе Акционерное общество «БТК групп» (АО «БТК групп»), 188640 Россия, Лен. обл., Всеволожский р-н, г. Всеволожск, ул. Ленинградская д.14/1; Телефон / Факс: (812) 244-55-10 / (812) 244-55-20 E-mail: info(a)btc^roup.ru 3 Назначение медицинского изделия Предназначен для многоразового использования в качестве индивидуальной защитной одежды медицинского персонала и работников лабораторий от заражения патогенными биологическими агентами II группы патогенности. 4 Область применения Костюм изолирующий можно использовать: - в лабораториях, при работе с ПБА II группы; - в инфекционных отделениях лечебных организаций, изоляторах и обсерваторах, работающих с пациентами, при подозрении на заболевание и при заболевании, вызванное ПБА II группы; - в инфекционных очагах заболеваний, при проведении дезинфекционных работ и выполнении противоэпидемиологических мероприятий, направленных на предотвращение распространения инфекционных заболеваний, вызванных II группы; - для персонала общего назначения. 5 Потенциальный потребитель Персонал, работающий в помещениях, с потенциальной возможностью к заражению, и с уже инфицированными больными, в целях предотвращения заражения. 6 Показания Снижение риска перекрёстного заражения персонала во время профессиональной деятельности, а также соблюдения санитарно- эпидемиологического режима. Костюм защищает только покрытые им части тела. Костюм обеспечивает защиту всех кожных покровов человека, органов дыхания и органов зрения только в комбинации с полнолицевой маской с противоаэрозольным фильтром или респиратором в сочетании с защитными очками; и с медицинскими перчатками. Места соединения СИЗ могут потребовать дополнительной соответствующей герметизации/проклейки. --- стр. 4 --- 7 Противопоказания Запрещается использовать костюмы: - с истёкшим сроком годности; - при обнаружении проколов, разгерметизации (и/или разрывов) швов, иных механических повреждений. 8 Побочные действия При использовании костюма возможна индивидуальная аллергическая реакция на вид материала. При ходьбе в бахилах ограничить резкие движения из-за изменения силы сцепления ног с поверхностями, с целью предупреждения травмирования. 9 Риски применения медицинского изделия Костюм изолирующий согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения соответствует 1 классу по приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Процесс менеджмента риска в АО «БТК групп» осуществляется в целях идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия: анализ риска, оценивание риска, управление риском, производственную и постпроизводственную информацию. Руководство разработало, документировало и поддерживает в актуальном состоянии политику установления критериев допустимости рисков. Результатом анализа рисков для изделия «Костюма изолирующего из синтетических материалов по ТУ 32.50.50-052-00302907-2020», после определения и осуществления действий по снижению возможных обнаруженных рисков, является вывод - «Незначительный» с Уровнем IV. 10 Описание медицинского изделия Костюм изолирующий состоит из одного комбинезона и одной пары бахил, обеспечивающие защиту тела (туловища, рук, ног, включая ступни). Внешний вид Костюма изолирующего представлен на рисунке 1. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 --- стр. 5 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 Рисунок 1 - Внешний вид костюма изолирующего Комбинезон прямого силуэта с центральной бортовой водоотталкивающей застежкой-молнией, с внутренней защитной бортовой планкой; отрезной по линии талии; с притачным капюшоном. Объем изделия по линии талии регулируется с помощью эластичной тесьмы, обработанной в соединительном шве верхней и нижней части комбинезона. Спинка с центральным швом. Рукава — втачные, одношовные, с цельновыкроенными манжетами. Объем низа рукавов регулируется с помощью эластичной тесьмы внутри манжет. Капюшон состоит из трех частей: одной центральной и двух боковых. Объем прилегания капюшона по лицевому вырезу обеспечивается с помощью эластичной тесьмы. Объем прилегания капюшона в области шеи регулируется с помощью паты и текстильной застежки. По низу комбинезона обработаны цельновыкроенные манжеты. Объем комбинезона по низу регулируется с помощью эластичной тесьмы внутри манжет. Бахилы для ношения на обувь. Состоят из двух боковых и нижней частей. Для фиксации бахил на ноге в области щиколотки обработана эластичная тесьма. Швы соединения деталей костюма изолирующего - герметичные, что соответствует варианту исполнения А. Конструкция костюма изолирующего разработана в соответствии с размерной типологией мужского населения, с учетом назначения, специфики выполняемых работ и условий эксплуатации, а так же физико-механических свойств применяемых материалов. Костюм, построенный по типовой мужской фигуре является универсальным как для мужчин, так и для женщин. 11 Технические характеристики 1 1 .1 Основные параметры и размеры комбинезона представлены в таблице 1. --- стр. 6 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 Таблица 1 Размер Сдвоенные значения роста типовой фигуры, см (интервал роста человека) Сдвоенные значения обхвата груди типовой фигуры, см (интервал обхвата груди человека) 88; 92 (от 86,0 до 94,0 включ.) 96; 100 (св. 94,0 до 102,0 включ.) 104; 108 (св. 102,0 до 110,0 включ.) 112; 116(св. 110,0 до 118,0 включ.) 120; 124 (св. 118,0 до 126,0 включ.) Сдвоенные значения обхвата талии типовой фигуры, см (интервал обхвата талии человека) 76; 80 (от 74,0 до 82,0 включ.) 84; 88 (св.82,0 до 90,0 включ.) 92; 96 (св.90,0 до 98,0 включ.) 100; 104 (св.98,0 до 106,0 включ.) 108;112 (св.108,0 до 114,0 включ.) 158; 164 (св.155,0 до 167,0 включ.) 158; 164- 88; 92 158; 164- 96; 1(Ю 158;164 - 104; 108 158; 164- 112; 116 158; 164- 120; 124 164; 170 (св.161,0 до 173,0 включ.) 164; 170- 88; 92 164 170- 96;100 164; 170 - 104; 108 164; H o rn ; 116 164; 170- 120; 124 170; 176 (св. 167,0 до 179,0 включ.) 170; 176- 88; 92 170; 176- 96;100 170; 176 - 104; 108 170; 176- 112; 116 170; 176- 120; 124 176; 182 (св. 173,0 до 185,0 включ.) 176; 182- 88; 92 176; 182- 96;100 176; 182- 104; 108 176; 182- 112;116 176; 182- 120; 124 182; 188 (св. 179,0 до 191,0 включ.) 182; 188- 88; 92 182; 188- 96;100 182; 188 - 104; 108 182; 188 - 112;116 182;188 - 120; 124 Примечание - Диапазон размеров может быть уменьшен или увеличен по заявке потребителя, при сохранении установленных интервалов (в т.ч. для других полнотных групп). Основные параметры и размеры бахил представлены в таблице 2. Таблица 2 Наименование измерения Размер 41 42 43 44 45 46 Длина стопы бахилы, см 30,2 30,7 31,2 31,7 32,2 32,7 Обозначение размера костюма изолирующего на товарном ярлыке состоит из размера комбинезона и размера бахил. Пример записи размера; 176; 182-96; 100 (46). 11.2 Вес медицинского изделия Масса костюма изолирующего - 0,75 кг (±2%). При этом масса комбинезона - 0,65 кг (±2%), масса бахил — 0,1 кг (±2%). --- стр. 7 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 11.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие, представлены в таблице 3. Таблица 3 Наименование МИ Назначение Марки и производители материалов МИ образца/летали/узла (в соответствии с ТУ) Костюм Ткань верха комбинезона и Ткань полиэфирная с полиуретановым покрытием изолирующий из бахил Heracles, арт. 16.50654 по ТУ 13.20.31-054-50899365- синтетических 2020, Производитель; ООО «БТК-текстиль» (Россия) материалов Краситель белого цвета по ТУ 32.50.50-052- Uvitex ED-VB 00302907-2020 Производитель: Huntsman (Швейцария) Краситель оранжевого цвета Bemacron Leuchlorange SEL-EN - Цвет белый (optical Bemacron Leuchtgelb SEL-EN+Bemacron Leuchlrot white) SEL-G Производитель: CHT Switzerland AG (Швейцария) - Цвет оранжевый Застёжка-молния для Молния спиральная (витая) рулонная SP6(W) (Fluorescent orange) застегивания комбинезона оборотная водоотталкивающая Производитель; ARTA-F A/S (Латвия) Лента для проклеивания Лента для проклеивания шириной 20-22 мм (герметизации) швов Производитель: KUNSHAN XICHUAN TEXTILE CO,.LTD (Китай) Текстильная застёжка для паты Текстильная застежка -крючковая часть шириной капюшона 20-25 мм Производитель: ОАО Лента (Беларусь) Текстильная застёжка боковой Текстильная застежка -петельная часть шириной левой части капюшона 20-25 мм Производитель: ОАО Лента (Беларусь) Тесьма для лицевого выреза Тесьма эластичная 10-15 мм капюшона Производитель: ОАО «Лента» (Беларусь) Тесьма для кулисы талии. Тесьма эластичная 20-25 мм рукавов, низа половин комбинезона, голенища бахил Производитель: ОАО «Лента» (Беларусь) Нитки для стачивания Нитки швейные 45ЛЛ Производитель: ОАО «ПНК им. Кирова» (Россия) Пакет для индивидуальной Пакет полиэтиленовый с клеевым клапаном упаковки 450x600+100 Производитель; ООО "ТЕЙП СПб" (Россия) 11.4 Основные биологические представлены в таблице 4. Таблица 4 параметры медицинского изделия, Параметр Показатель Состав материала медицинского изделия 100% Полиэфир с полиуретановым покрытием, водоотталкивающая отделка Вес материала, г/м^ 156±8 Стерильность Нестерильное Микробная проницаемость швов изделия в сухом и влажном состоянии (%) по го ст 12.4.136 0 --- стр. 8 --- Таб 11.5 Основные технические характеристики ткани, представлены в таблице 5. лица 5 Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 № п/п Наименование технической характеристики Значение показателя Метод контроля 1 Поверхностная плотность, г/м^ 156±8 ГОСТ 3811(цвет оранжевый / белый) 2 Вид и массовая доля волокон, % 100 ПЭ ГОСТ ИСО 1833-2(цвет оранжевый / белый) 3 Разрывная нагрузка. Н, не менее (цвет оранжевый / белый) в сухом и влажном состоянии ГОСТ 3813 - основа 1200 - уток 1000 4 Раздирающая нагрузка, Н, не менее (цвет оранжевый / белый) ГОСТ 3813- основа 25 - уток 20 5 Содержание свободного формальдегида, мкг/г, не 75 более ГОСТ 25617 (цвет оранжевый / белый) 6 Паропроницаемость, мг/см^ч, не менее 4 ГОСТ 22900(цвет оранжевый / белый) 7 Воздухопроницаемость, дмУм^-с, менее 7 ГОСТ 12088(цвет оранжевый / белый) 8 Изменение линейных размеров после мокрой обработки, %, не более (цвет оранжевый / белый) ГОСТ 30157 - основа ±1,5 - уток ±1,0 9 Устойчивость окраски к физико-химическим воздействиям, балл, не менее (цвет оранжевый / белый) - к свету 4 ГОСТ 9733.3 - к сухому трению 4 ГОСТ 9733.27 - к мокрому трению 4 ГОСТ 9733.27 - к стирке 40°С 4 ГОСТ 9733.4 - к поту 4 ГОСТ 9733.6 - к дистиллированной воде 4 ГОСТ 9733.5 - к органическим растворителям 4 ГОСТ 9733.13 10 Стойкость к истиранию по Мартиндейлу 100 000 (12 кПа), циклы, не менее ГОСТ Р ИСО 12947-2 (цвет оранжевый / белый) 11 Водоотталкивание (спрей-тест), уел. ед., не менее (цвет оранжевый / белый) ГОСТ 30292- до 5 стирок 90 - после 5 стирок 80 12 Водоупорность, Па, не менее (цвет оранжевый / белый) ГОСТ 3816- до 5 стирок 7000 - после 5 стирок 5600 8 --- стр. 9 --- 12.1 Порядок надевания Костюма изолирующего с применением дополнительных принадлежностей: Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 12 Способ применения I Шаг 1 - Надеть рабочую внутреннюю одежду (пижаму или нательное длинное белье, медицинскую шапочку, носки, обувь и перчатки для переодевания); Шаг 2 - Надеть вторую пару перчаток (с защитой от проколов и порезов, проверив их целостность (воздухом)); Шаг 3 - Надеть комбинезон; - Взять комбинезон следующим образом: правой рукой придерживать правый рукав за манжет и правую брючину за низ, левой рукой придерживать левый рукав за манжет и левую брючину за низ; - Завести ногу, аккуратно опуская брючину так, чтобы она не касалась пола, при этом не выпускать из рук манжеты рукавов; - Рукава одевать последовательно, сначала один, потом второй (не допускается одевание рукавов два одновременно); - Надеть капюшон, расправляя лицевой срез; Шаг 4 - Застегнуть комбинезон. Взять застёжку-молнию левой рукой за нижнюю часть и потянуть её вниз, расправляя. Правой рукой застегнуть молнию до конца. Застегнуть пату капюшона на застёжку текстильную; Шаг 5 ~ Надеть респиратор. Верхний край респиратора должен находиться на уровне переносицы, а нижний - под подбородком. Боковые и нижняя части капюшона должны быть заправлены под респиратор. Респиратор должен плотно прилегать к лицу и лицевым частям капюшона; Шаг 6 - Надеть очки. Очки должны плотно прилегать к поверхностям респиратора и верхней части лицевого среза капюшона; * Вместо респиратора и очков может использоваться полнолицевая маска, которая должна быть четко подобрана по обхвату головы и плотно прилегать по лицевому срезу капюшона к лицу; ** В зависимости от формы, размера и степени прилегания респиратора допускается его использование под капюшон Костюма изолирующего; Шаг 7 - Надеть бахилы. Бахилы одеваются на обувь и заправляются под брючины. Для дополнительной фиксации бахилы могут быть закреплены скотчем к брючинам комбинезона; Шаг 8 - После надевания Костюма изолирующего надевается третья пара перчаток (проверив их целостность воздухом). Манжет перчатки должен быть поверх манжета комбинезона. Далее требуется визуальный осмотр, для того чтобы убедиться, что все элементы защитного костюма надеты правильно и отсутствуют непокрытые кожные покровы и зазоры между элементами комплекта. --- стр. 11 --- • i Костюмы изолирующие поставляются не стерильными. Перед первичным использованием обязательна предварительная стирка с использованием моющих средств, имеющих нейтральный показатель ph. Перед каждым использованием Костюм изолирующий необходимо проверить визуально, с целью своевременного изъятия из пользования изделий с нарушенной целостностью ткани, швов или с истекшим сроком эксплуатации. После каждого использования Костюмы должны быть обеззаражены в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13. Костюмы должны сниматься и замачиваться в дезинфицируюшем растворе в предбоксах. После проведения обработки Костюмы также проверяют на целостность и передают на хранение. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-(Ю302907-2020 15 Инструкция по обработке СИМВОЛЫ по УХОДУ ® стирка при 40®С А не отбеливать, не использовать смягчители сушка на веревке или вешалке после стирки без отжима глажение запрещено чистка запрещена ш м з а Костюмы изолирующие - многоразовые. Допускается до 20 циклов дезинфекций. В изделии комбинезона вшита контрольная лента для учёта количества проведённых дезинфекций. ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ КОСТЮМА - проводится погружением в раствор с 3% перекисью водорода с 0,5% моющего средства при начальной температуре раствора 50"С (60 минут) с последующим полосканием в воде и стиркой. - или погружением в раствор с 3% перекисью водорода с 0,5% моющего средства при начальной температуре раствора 50°С (60 минут), 0,06% (по активному хлору) раствор натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты (30 минут) с последующим полосканием в воде и стиркой. После стирки ткань необходимо полностью высушить для обеспечения максимальной защиты. 16 Критерии непригодности медицинского изделия для применения Костюмы использовать нельзя: - При обнаружении проколов, разгерметизации (и/или разрывов) швов, иных механических повреждений; - Если они не прошли соответствующей обработки и дезинфекции; - Если истёк срок годности. 11 --- стр. 12 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 17 Условия хранения и эксплуатации / Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, между стеллажами - не менее 0,7 м и должны быть защищены от прямых солнечных лучей. Эксплуатация костюма рекомендуется с нательным длинным бельем и носками. Длительность контакта - кратковременная (менее 24 часов) с неповреждёнными кожными покровами. Необходимо учитывать, что контакт материала костюма с телом человека максимален в открытых частях, таких как, область головы, шеи и запястья. При температуре воздуха 2 5 ° С и выше непрерывное использование костюма рекомендовано 205 мин.; при температуре воздуха ниже 25°С время пребывания в костюме до 24 часов. 18 Индивидуальная и транспортная упаковка Индивидуальная упаковка представлена в виде полиэтиленового пакета с клеевым клапаном. Транспортная упаковка представлена в виде гофрированного картона, в которую помещаются до 10 индивидуальных упаковок с костюмами. 19 Маркировка медицинского изделия 19.1 Товарный ярлык Товарный ярлык должен содержать информацию: - наименование организации-изготовителя; - наименование изделия; - номер нормативно-технической документации; - номер модели; - артикул изделия; - размер изделия; - состав материала; - наименование страны организации-изготовителя; - дата изготовления (месяц и год); - номер регистрационного удостоверения; - штрих-код организации изготовителя; - наименование, юридический адрес и другие средства идентификации организации-изготовителя (телефон/факс). Реквизиты размера на товарном ярлыке указывают абсолютными величинами размерных признаков в следующей последовательности: рост, обхват груди, размер бахил, например, 176;182-96;100 (46). Товарный ярлык должен быть выполнен в виде картонной этикетки, прямоугольной формы и прикрепляют в соответствии с ГОСТ 10581. 12 --- стр. 13 --- i 19.2 Контрольная лента (трудноудаляемая этикетка) Контрольная лента содержит информацию: - наименование организации-изготовителя; - наименование изделия; - размер изделия; - номер производственного заказа; - артикул изделия; - номер модели изделия; - состав материала; - символы по уходу; - номер нормативно-технической документации; - номер регистрационного удостоверения; - дата изготовления (месяц и год); - сведения об утилизации; - наименование, юридический адрес и другие средства идентификации организации-изготовителя (телефон/факс); штамп службы технического контроля изготовителя (номер контролера ОТК). Обозначение реквизитов контрольной ленты аналогично реквизитам, указанным в товарном ярлыке. Символы по уходу за изделием, учитывая рекомендации изготовителей материалов, указывают в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 3758. Контрольная лента вшивается отдельно в комбинезон - 1 шт. и отдельно в бахилы - 1шт., при этом на ленте комбинезона указываются размерные признаки комбинезона, например, 176;182-96;100, а на ленте бахил указываются размерные признаки бахил, например 46. Контрольная этикетка в комбинезоне вшивается внутри изделия по кулисе спинки справа от бокового шва; контрольная этикетка в бахилах вшивается внутри изделия под шов подгибки верха правой бахилы. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-052-00302907-2020 20 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует замену изделий при несоответствии их качества при условии соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации в течение всего гарантийного срока. Срок гарантии при условии соблюдения настоящих рекомендаций по эксплуатации - 20 циклов «стирка-дезинфекция» при условии своевременного отслеживания данных циклов по ленте учёта. Гарантийный срок хранения - 5 лет. Срок эксплуатации - 1 год, при условии не использования 20 циклов дезинфекций. 13