Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ю\ I i Эксплуатационная документация на Медицинское Изделие Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 66057 09.11.2018 --- стр. 2 --- Содержание Назначение медицинского изделия..........................................................................................................3 1.1. Наименование медицинского изделия......................................................................................3 1.2. Используемые сокращения..........................................................................................................3 1.3. Назначение медицинского изделия...........................................................................................3 1.4. Показания......................................................................................................................................3 1.5. Противопоказания........................................................................................................................4 1.6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .......................4 1.7. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.............................................................................................................................................4 1.8. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами........................................................................4 1.9. Условия эксплуатации...............................................................................................................4 1.10. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения..............................................................................................................5 2. Сведения о производителе медицинского изделия .........................................................................5 2.1. Наименование...............................................................................................................................5 2.2. Адрес места нахождения.............................................................................................................5 2.3. Адрес места производства медицинского изделия ..................................................................5 3. Классификация медицинского изделия ............................................................................................5 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности 6 5. Способ применения............................................................................................................................7 6. Техническое описание медицинского изделия ................................................................................9 6.1. Общая фотография МИ...............................................................................................................9 6.2. Общая схема...............................................................................................................................11 6.3. Варианты исполнения...............................................................................................................13 6.4. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей........................................16 6.5. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями................16 6.6. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость.................................................................................................................................16 6.7. Биосовместимость:....................................................................................................................19 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия .................................................20 8. Сведения о маркировке....................................................................................................................27 9. Условия транспортирования и хранения........................................................................................29 10. Методы испытаний и контроля...................................................................................................30 11. Срок службы, срок годности.........................................................................................................32 12. Требования безопасности и меры предосторожности ..............................................................32 13. Охрана окружающей среды..........................................................................................................32 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия:....................32 Порядок осуществления утилизации и уничтожения........................................................................32 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ......................................33 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности..........................................33 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.......................................................................................................34 17. Гарантийные обязательства.........................................................................................................35 18. Резюме по управлению рисками..................................................................................................35 19. Рекламация....................................................................................................................................35 20. Версия эксплуатационной документации...................................................................................35 66057 09.11.2018 --- стр. 3 --- Назначение медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия Иглы инъекционные для анестезии acti-fme® в вариантах исполнения (далее по тексту - иглы acti- fine®, иглы инъекционные, иглы спинальные, иглы эпидуральные, иглы Сельдингера, МИ). 1.2. Используемые сокращения МИ - Медицинское изделие ЛПУ - Лечебно профилактическое учреждение АИР - Анестезии и реанимации РФ - Российская федерация 1.3. Назначение медицинского изделия Иглы инъекционные для анестезии, предназначены для пункции спинального и эпидурального пространства спинного мозга с целью проведения анестезии, забора ликвора, а также для проведения пункции и катетеризации центральных вен по Сельдингеру по показаниям. 1.4. Показания Показания к применению игл спинальных: Введение анестезирующих средств в спинальное (субарахноидальное) пространство с целью блокады спинномозговых нервов - спинномозговая анестезия, комбинированная спинально-эпидуральная анестезия Взятие образцов спинномозговой жидкости(ликвора) для лабораторной диагностики. Введение стероидных, противоишемических, нейротрофических и др. препаратов для лечения заболеваний позвоночника, суставов. Показания к применению игл эпидуральных: Введение анестезирующих средств в эпидуральное пространство с целью блокады спинномозговых нервов - эпидуральная(перидуральная) анестезия, комбинированная спинально-эпидуральная анестезия. Введение стероидных и др. препаратов для снятия воспалительных процессов в области выхода спинномозговых нервов. Введение эпидуральных катетеров в эпидуральное пространство для длительной эпидуральной анестезии или лечения. Показания к применению игл Сельдингера: • Пункция центральных вен при острых и неотложных состояниях с целью введения обезболивающих препаратов, анестетиков. Пункция центральных вен для проведения катетеризации (постановка катетера в вену) по Сельдингеру, в следующих ситуациях: а. проведение длительного курса интенсивной терапии, химиотерапии, антибиотикотерапии б. введение препаратов струйным способом в. невозможность введения препарата через периферические вены г. мониторинг основных показателей гомеостаза (глюкоза, почечные и печеночные пробы, электролитный и газовый состав, общий анализ д. введение препаратов крови, плазмозаменителей или физиологических растворов для регидратации, гемодиализ е. проведение ангиографии 66057 09.11.2018 --- стр. 11 --- 6.2. Общая схема 6.2.1 Иглы спинальные: / 0 © Z 1) Игла 2) Павильон иглы 3) Стилет 4) Головка стилета 5) Колпачок 6) Крыло O OuMrdanwiefolcarmila. L LengVoleamia (IjCamul) ^Hub(lwcinnull) P)StyM (4) Hub (lor UyW) (^Covtr (ejMij Рис. 5: Игла спинальная, общая схема I QundteBevei Тип Квинке If WhAacre Penal Pont Тип Пенсил Пойнт 3 _______L Рис. 6: Игла спинальная карандашного типа и типа Квинке (Quincke) 11 66057 09.11.2018 --- стр. 12 --- Игла типа Квинке (Quincke) имеет отверстие для ввода препаратов или забора жидкости, непосредственно на конце, а игла типа Пенсил Пойнт (карандашного типа) имеет отверстие на теле иглы, что позволяет осуществлять направленный беспрепятственный ввод препарата или пассаж ликвора. Так же, благодаря этому достигается явная и быстрая идентификация субарахноидального пространства. маркировка ( N o f H n a r t a g t y p e ) без маркировки ( M a i i i A g l y p e ) маркировка ( N o f M T u r t o n g t y p e ) без маркировки Рис. 7: Маркировка на иглах 6.2.2 Иглы эпидуральные: ' M eriting 1^№е products: 10 нип M ide ines а-е mailied evray am liegin.-nig from ITs needle pcini Unit: mm I' 4 44 10^.Iff m Рис. 8: Маркировка продукта: линии шириной 10 мм нанесены каждый сантиметр начиная с точки начала иглы. 12 66057 09.11.2018 --- стр. 13 --- 66057 09.11.2018 --- стр. 16 --- 170x3 V32" (1,47x80 мм); Фиолетовая 170x3 ‘/2" (1,47x90 мм); Фиолетовая 180x3 V32" (1-26x80 мм); Розовая 180x3 >/2" (1,26x90 мм); Розовая 200x3 'Л " (0,91x90 мм); Желтая 200x3 V32" (0.91x80 мм); Желтая 220x3 V32" (0,72x80 мм); Черная 250x3 V32" (0,51x80 мм) Оранжевая Таблица 6: Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® в вариантах исполнения Вариант исполнения: Цветовое обозначение: 160(1,65x100 мм); Отсутствует 180(1,25x70 мм); Отсутствует 6.4. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Каждый из вариантов исполнения игл инъекционных acti-fme® упаковывается в индивидуальную (первичную) упаковку. Первичная упаковка обеспечивает стерильность, апирогенность и нетоксичность игл. Затем, иглы помещаются в групповую упаковку в количестве 10, 20 или 50 шт. в зависимости от варианта исполнения. Иглы инъекционные имеют различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.3). Конечному полъзователю иглы поставляются в групповой упаковке, содержащей 10, 20 или 50 игл. В групповую упаковку вкладывается документ Инструкция по применению на бумажном носителе в количестве 1 шт. «Эксплуатационная документация» будет выложена в открытом доступе на сайте www.schilling- med.ru. 6.5. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Иглы инъекционные для анестезии используются со шприцами медицинскими одноразовыми и многоразовыми. 6.6. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Таблица 7: Компоненты и используемые материалы Наименование деталей Тип и марка материала Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® (309510) в вариантах исполнения: Игла: Нержавеющая сталь STS304. 16 66057 09.11.2018 --- стр. 17 --- Типоразмерный ряд; 16 G (1,65 X 100 мм); 18 G (1,25 х 70 мм). Упаковка для финишной стерилизации Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fme® spine-ject (118480) в вариантах исполнения: - Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fme® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) с интродьюсером или без интродьюсера Типоразмерный ряд: 18Gx3 V 2" (1,25x90 мм); 19Gx3y2" (1,10 х 90 мм); 20 G х ЗУ 2" (0,90 X 90 мм); 21Gx3 */2" (0,80x90 мм); 22Gx3 */2" (0,70x90 мм); 22Gx 4 '/4 " (0,70x120 мм); 23Gx3 У2" (0,65x90 мм); 24 G X ЗУ2" (0,55 X 90 мм); 25 G х ЗУ2 " (0,50 х 90 мм); 25Gx2y4" (0,50x70 мм); 25G х 4%" (0,50 X 120 мм); 25G х 4" (0,50x103 мм); 26 G X ЗУ2" (0,45 X 90 мм); 26G х А Уа" (0,45 X 120 мм); 27G х ЗУУ (0,40 х 90 мм); 27G X 4" (0,40 X 103 мм); 27G х 4%" (0,40 X 120 мм). - Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fme® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) с интродьюсером или без интродьюсера Типоразмерный ряд: 18 G х 2 (1,25 х 70 мм); 18Gx3 У2" (1.25x90 мм); 19Gx2 У4" (1.10 X 70 мм); 19Gx3 '/ 2" (1,10 х 90 мм); 20Gxl У2 " (0.90x38 мм); 20 G х2 Уа" (0,90x70 мм); 20 G х 3 УУ (0,90 х 90 мм); 20 G X 4 % " (0,90 X 120 мм); 20 G х 6" (0,90 X 150 мм); 21Gx х1 '/г" (0.80x38 мм); 21Gx2 (0.80x70 ii); 21Gx3 '/ 2" (0.80x90 мм); 21Gx4 У 4 " (0.80x120 мм); 21Gx6" (0,80x150 мм); 22 GxVA" (0,70x38 мм); 22Gx2 Уа" (0,70 x70 мм ); 22G x3 У2" (0,70x90 мм); 22Gx4 '/з" (0,70x110 мм); 22Gx4 (0,70x120 мм); 22Gx6" (0,70x150 мм); 23Gx2 % " (0,65x70 мм); 23Gx3 У2 " (0,65x90 мм); 24 G х 3 У 2 ’’ Смазывающее вещество: Полидиметилсилоксан Разъем (для канюли): Поликарбонат Колпачок: Поликарбонат Клеящее вещество: Эпоксидный клей ECCOBOND Нижняя часть - бумага, производства Kyongil со.. Верхняя часть - пленка, производитель Kyongil со. Краситель оранжевый Чернила черные. Игла, Интродьюсер: Нержавеющая сталь STS304 Стилет: Нержавеющая сталь STS304 Смазывающее вещество: Полидиметилсилоксан Разъем (для иглы и интродьюсера): Поликарбонат Разъем (для стилета): Полипропилен Круг в центре разъема (для стилета): Эпоксидный клей ECCOBOND Красители для игл карандашного типа (Pencil Point): Без интродьюсера: 18G x 3‘/2" (1,25 x90 мм); Р озовый 19G X 3V2" (1,10 X 90 мм); Кремовый 20G X ЗУ2" (0,90 X 90 мм); Желтый 21G X 3V2" (0,80x90 мм); Темно-зеленый 22G X 3‘/4" (0,70x90 мм); Черный 22G X 4Уа " (0,70x120 мм); Черный 23 G X 3V2" (0,65x90 мм); Темно-синий 24G X ЗУ2" (0,55 X 90 мм); Розовый 25G X ЗУ2" (0,50 X 90 мм); Оранжевый 25G X 2У" (0,50x70 мм); Оранжевый 25G X 4" (0,50x103 мм); Оранжевый 26G X ЗУ2 " (0,45 X 90 мм); Коричневый 26G X 4Уа" (0,45 X 120 мм); Коричневый 27G X 3‘/2" (0,40 X 90 мм); Светло-серый 27G X 4" (0,40 X 103 мм); Светло-серый С интродьюсером: 22G X ЗУ2 ' (0,70x90 мм); Черный 24G X 3*/2" (0,55 X 90 мм); Розовый 25G X ЗУ2 " (0,50x90 мм); Оранжевый 25G X 4Уа" (0,50 х 120 мм); Оранжевый 26G X 3‘/2" (0,45 X 90 мм); Коричневый 17 66057 09.11.2018 --- стр. 18 --- (0,55 X 90 мм); 25Gx2 " (0,50x70 мм); 25Gx3 ‘/2 " (0,50x90 мм); 26 G x 3 ‘/2 " (0,45 X 90 mm ); 27G x 3 */2" (0,40 x 90 mm)". Упаковка для финишной стерилизации 26G X 4%” (0,45 X 120 мм); Коричневый 27G X ЗУ2" (0,40 X 90 мм); Светло-серый 27G X 4%" (0,40 X 120 мм); Светло-серый Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) без интродьюсера 18G X 2%" (1,25 X 70 мм); Розовый 18G X 3'/2" (1.25x90 мм); Розовый 19G X 2 У4 " (1.10 X 70 мм); Кремовый 19G X 3/4" (1,10 X 90 мм); Кремовый 20G X 1'/2" (0.90x38 мм); Желтый 20G X 2%" (0,90x70 мм); Желтый 20G X ЗУ2" (0,90 X 90 мм); Желтый 20G X 4 Уа " (0,90 X 120 мм); Желтый 20G X 6" (0,90 X 150 мм); Желтый 21G X IV2" (0.80x38 мм); Темно-зеленый 21G X 244 " (0.80x70 И); 6 шп-9аёашё 21G X ЗУ2 ' (0.80x90 мм); Темно-зеленый 21G X 4 Уа " (0.80x120 мм); Темно-зеленый 21G X 6" (0,80x150 мм); Темно-зеленый 22G X 114" (0,70x38 мм); Черный 22G X 2%" (0,70x70 мм); Черный 22G X 314" (0,70x90 мм); Черный 22G X 4‘/з" (0,70x110 мм); Черный 22G X 4Уа" (0,70x120 мм ); Черный 22G X 6" (0,70x150 мм); Черный 23G X 2 Уа " (0,65x70 мм); Темно-синий 23G X 314 " (0,65x90 мм); Темно-синий 24G X 314 " (0,55 х 90 мм); Розовый 25G X 2 Уа " (0,50x70 мм); Оранжевый 25G X 314 " (0,50x90 мм); Оранжевая 26G X 314 " (0,45 X 90 мм); Коричневый 27G X 314 " (0,40 х 90 мм); Серый С интродьюсером 25G X 314 " (0,50x90 мм); Оранжевый 27G X 314 " (0,40x90 мм); Светло-серый Колпачок для игл: Полипропилен Фиксирующее крыло: Полипропилен Клей: Эпоксидный клей ECCOBOND Нижняя часть - бумага, производства Kyongil со.. Верхняя часть Kyongil со. Этикетка - Трехслойная поливная пленка Чернила черные Краситель зеленый Краситель голубой пленка, производитель 18 66057 09.11.2018 --- стр. 19 --- Иглы инъекционные для анестезии эпидуральные acti-fme® (299650) в вариантах исполнения: Типоразмерный ряд: 16Gx 3 V 32" (1,64 х80 мм); 16 0x3 Уг" (1,64 х 90 мм); 170х 3 V32" (1,47 х80 мм); 17 0x3 */ 2" (1,47 х 90 мм); 180х 3 V 32" (1,26 х 80 мм); 180х 3 Vi" (1,26 X 90 мм); 20Ох 3 V 32" (0,91 х80 мм); 20Ох 3 У2" (0,91 х90 мм); 22 О х 3 У3 2" (0,72x80 мм); 25 О х 3 V 32" (0,51 х 80 мм); Игла: - Нержавеющая сталь STS304 - Нержавеющая сталь 304L Стилет: Нержавеющая сталь STS304 Разъем (для иглы): Поликарбонат Колпачок: Полипропилен Разъем (для стилета): Полипропилен Круг в центре разъема (для стилета): Эпоксидный клей ECCOBOND Красители: 160 X ЗУ2" (1,64x90 мм) Белая; 160 X 3^32" (1,64x80 мм) Белая; 170 X 3V32" (1,47x80 мм) Фиолетовая; 170 х ЗУ2" (1,47x90 мм) Фиолетовая; 180 X 3V32" (1.26x80 мм) Розовая; 180 X ЗУ2" (1,26x90 мм) Розовая; 200 X 3V2" (0,91x90 мм) Желтая; 200 X 3V32" (0.91x80 мм) Желтая; 220 X 3^/32" (0,72x80 мм) Черная; 250 X ЗУ 32" (0,51x80 мм) Оранжевая. Фиксирующее крыло: Полипропилен _______________________ Упаковка для финишной стерилизации Нижняя часть - бумага, производства Kyongil со.. Верхняя часть - пленка, производитель Kyongil со.. Чернила черные __________________________ 6.7. Биосовместимость: В соответствии с определениями в EN ISO-1: Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: «Оценка и тестирование в процессе управления рисками», Иглы инъекционные для анестезии классифицируется следующим образом: Характер контакта с организмом: изделие, подключаемое извне, которое контактирует с кровеносной системой и мягкими тканями. Продолжительность контакта: ограниченная (<24 часов) Таким образом, выполнялись следующие биологические тесты: Таблица 8: Исследования на биосовместимость Стандарт Исследование -у > ■ РезультаТ;^^^Е: ENIS0 10993-5 Цитотоксичность Отрицательный EN1S0 10993-10 Сенсибилизация Отрицательный EN ISO 10993-10 Внутрикожная реакция Отрицательный ENIS0 10993-11 Острая системная токсичность Отрицательный '[eN ISO 10993-11 Пирогенность Отрицательный 66057 09.11.2018 --- стр. 20 --- Стандарт Исследование Результат ENISO 10993-4 Г емосовместимость Отрицательный ENISO 10993-7 Остаточное содержание этиленокеида после стерилизации Отрицательный 7. Основные параметры и характериетики медицинского изделия В таблице 9 представлены технические характеристики, распространяющиеся на все варианты исполнения игл для анестезии: Отклонения всех характеристик в пределах 3%, распространяются на все варианты исполнения, если не указано иное. Таблица 9: Общие технические характеристики Техническая хаИЯШММЯММ Значение Сила, необходимая для прокалывания тканей, Н <0,51 Шероховатоеть наружной поверхности иглы, мкм <0,16 Шероховатость поверхности заточки, мкм <0,63 Длина крыльев иглы (для всех, кроме игл Сельдингера), мм 40,05 Ширина крыльев иглы (для всех, кроме игл Сельдингера), мм 12,85 Диаметр выреза крыльев (для всех, кроме игл Сельдингера), мм 6 Масса крыльев (для всех, кроме игл Сельдингера), г 2,83 Таблица 10: Основные технические характеристики игл Условное обозначение иглы Длина иглы (- 2,5...+13), мм Наружи ый диаметр иглы, мм Внутрен ний диаметр иглы, мм Прочность соединения головки и трубки иглы (усилие на разъединение), Н Длина стилета , мм Диамет Р стилета, мм Масса ,г Угол заточи и иглы, о Иглы спинальные карандашного типа без интродьюсера 180x3 Уз" 90 1,257- 1,282 >0,910 >69 111 0,80 <2 - 190хЗ'/2" 90 1,054- 1,079 > 0,750 >69 111 0,62 <2 - ЗООхЗУг" 90 0,905 (+0,015/ -0,045) > 0,635 >54 111 0,56 <2 - ЗЮхЗ'/г" - 90 0,817 (+0,013/ -0,017) > 0,547 >44 111 0,47 <1,8 - ИОхЗ'Л" 90 0,719 (+0,011/ -0,021) > 0,440 >40 111 0,37 <1,8 - 220х4У4" 120 0,718 (+0,012/ -0,020) > 0,440 >40 141 0,37 <1,8 - 20 66057 09.11.2018 --- стр. 21 --- 23G x3'/2" 90 0,640 (+0,033/ -0,040) > 0,370 >34 111 0,30 <1,8 - 24G x3‘/2" 90 0,564 (+0,016/ -0,014) > 0,343 >34 111 0,30 <1,6 - 25G x3‘/2" 90 0,516 (+0,014/ -0,016) > 0,292 >22 111 0,30 <1,6 - 25Gx2y4" 70 0,519 (+0,011/ -0,019) > 0,292 >22 91 0,30 <1,6 - 25Gx4" 103 0,517 (+0,013/ -0,017) > 0,292 >22 124 0,30 <1,6 - 26Gx3i/2" 90 0,465 (+0,005/ -0,025) > 0,292 >22 111 0,27 <1,6 - 26Gx4y4" 120 0,466 (+0,004/ -0,026) > 0,292 >22 141 0,27 <1,6 - 27Gx4" 103 0,417 (+0,003/ -0,017) > 0,241 >22 124 0,22 <1,4 - 27G x3‘/2" 90 0,415 (+0,005/ -0,015) > 0,241 >22 111 0,22 <1,4 - Иглы спинальные карандашного типа с интродьюсером 22G x3'/2" 90 0,719 (+0,011/ -0,021) > 0,440 >40 111 0,37 <1,8 - 240x3/2" 90 0,564 (+0,016/ -0,014) > 0,343 >34 111 0,30 <1,6 - 25Gx3/2" 90 0,516 (+0,014/ -0,016) > 0,292 >22 111 0,30 <1,6 - 250 х4У4" 120 0,518 (+0,012/ -0,018) > 0,292 >22 141 0,30 <1,6 - j26Gx3/2" 90 0,465 (+0,005/ -0,025) > 0,292 >22 1115 0,27 <1,6 - 1 260 х4У4" 120 0,466 (+0,004/ 1 -0,026) > 0,292 >22 141 0,27 <1,6 - 21 66057 09.11.2018 --- стр. 24 --- 1 27Gx3'/2" 90 0,412 (+0,008/ -0,012) > 0,241 >22 111 0,22 <1,4 15-17 Иглы спинальные типа Квинке (Quincke) с интродьюсером 25СхЗУ2'' 90 0,519 (+ 0,0 1 1/ -0,019) > 0,292 > 2 2 111 0,30 < 1,6 15-17 27СхЗУ2" 90 0,412 (+0,008/ -0,0 1 2) > 0,241 > 2 2 111 0,22 <1,4 15-17 Иглы эпидуральные 16Gx3'/2" 90 1,639 (+0,051/ -0,039) > 1,283 >69 - - < 2,2 - I 6GX3V32" 80 1,640 (+0,050/ -0,040) > 1,283 >69 - - < 2,2 - 17Gx3V32" 80 1,470 (+0,040/ -0,070) > 1,156 >69 - - < 2,2 - 17Gx3'/2" 90 1,465 (+0,045/ -0,065) > 1,156 >69 - - < 2,2 - 18Gx3V32" 80 1,260 (+0,040/ -0,060) >0,910 >69 - - < 2 - 18Gx3‘/2" 90 1,263 (+0,037/ -0,063) >0,910 >69 - - < 2 - 20Gx3V32" 80 0,912 (+0,008/ -0,052) > 0,635 >54 - - < 2 - 20Gx3 ‘/2" 90 0,914 (+0,006/ -0,054) >0,635 >54 - - < 2 - 220x3^32" 80 0,718 (+ 0,0 1 2/ -0,0 2 0) > 0,440 >40 - - < 1,8 - 25Gx3 V32" 80 0,516 (+0,014/ -0,016) > 0,292 >22 - - <1,6 - Иглы Сельдингера 24 66057 09.11.2018 --- стр. 25 --- 1 16G 100 1,640 (+0,050/ -0,040) > 1,283 >69 - - <2 15-17 18G 70 1,257- 1,283 >0,910 >69 - - <2 15-17 Таблица И: Характеристики интродьюсеров Условное обозначение иглы с интродьюсер ом Длина интродь юсерной иглы, мм Наружи ый диаметр интродь юсерной иглы, мм Внутренни й диаметр интродьюс ерной иглы, мм Прочност ь соединени я головки и трубки (усилие на разъедине ниекН Округ ление внешн его диамет ра, мм Округл ение внутрен него диамет ра, мм Округле ние эффекти вной длины, мм Мае са, г Угол зато чки игл Ы,° Игла спинальная, тип Пенсил Пойнт, 22 G X 3 1/2" 38 1,2 0,910- 1,040 >69 <0,1 <0,1 1 6,7 5 13- 15 Игла спинальная, тип Пенсил Пойнт, 24Gx2 3/4" 38 0,9 0,635 - 0,686 >54 <0,1 <0,1 1 5,8 1 13- 15 Игла спинальная, тип Пенсил Пойнт, 25 G X 3 1/2" 38 0,8 0,547 - 0,609 >44 <0,1 <0,1 1 5,6 5 13- 15 1 Игла спинальная, тип Пенсил Пойнт, 26 Gx3 1/2" 38 0,8 0,547 - 0,609 >44 <0,1 <0,1 1 5,6 5 13- 15 Игла спинальная, тип Пенсил Пойнт, 27G хЗ 1/2" 38 0,7 0,440- 0,521 >40 <0,1 <0,1 1 5,6 5 13- 15 Игла спинальная, тип Пенсил Пойнт, 25G , х4 3/4" 38 0,8 0,547 - 0,609 >44 <0,1 <0,1 1 5,6 5 13- 15 1 Игла 1 спинальная, 1 тип Пенсил Пойнт, 26G х4 3/4" 38 0,8 0,547 - 0,609 >44 <0,1 <0,1 1 5,6 5 13- 15 Игла 1 спинальная, тип Пенсил Пойнт, 27G х4 3/4" 38 0,8 0,440- 0,521 >40 <0,1 <0,1 1 5,6 5 13- 15 25 66057 09.11.2018 --- стр. 26 --- 66057 09.11.2018 --- стр. 27 --- Таблица 12; Символы и описание маркировки 8. Сведения о маркировке Символ Описание [ST E R L ^E O Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение е Знак соответствия при декларировании соответствия □а Обратится к инструкции по применению 1 М 1 Изготовитель млГ Дата изготовления LOT Код партии REF Номер по каталогу PZN Идентификатор лекарственных средств, БАДов, медицинских и некоторых косметических продуктов, а также вспомогательных средств Size Размер Условное обозначение иглы (размер) C€ Продукт соответствует действующим европейским правилам N Использовать до .... X, Апирогенно Количество штук в групповой упаковке, в зависимости от варианта исполнения 27 66057 09.11.2018 --- стр. 28 --- Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается идентификационной информацией (наносимой либо типографическим способом, либо в виде наклейки). Упаковка (либо наклейка), содержит следующую информацию: Наименование медицинского изделия на русском языке Наименование производителя Адрес производителя Номера телефона и факса производителя Дата и номер Регистрационного удостоверения Наименование уполномоченного представителя производителя Адрес уполномоченного представителя производителя Предупредительные и информирующие знаки и надписи Артикул Серийный номер изделия Наименование варианта исполнения Количество штук в упаковке Дата изготовления и срок годности Информация на русскоязычной этикетке Пример информационной наклейки на русском языке представлен ниже: М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс Ин ден Каппесвизен 18, 63571 Гельнхаузен-Хайлер, Германия Тел. +49 60 51 88 90 80 - Факс. +49 60 51 6 84 28 Игла инъекционная для анестезии Вариант исполнения: Регистрационное удостоверение № от ИМПОРТЕР: ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИ КАЛ ПРОДАКТС РУС», 115280, Москва, ул. Ленинская слобода, 26, помещение XXXII, комната 3 Не использовать, если индивидуальная упаковка изделия открыта или повреждена Материал изготовления: Нержавеюш,ая сталь Серия / Годен до: см. упаковку Ф ® Ж Дата изгот. хххх-хх-хх см. упаковку ТОНКОСТЕННЫЕ НЕТОКСИЧНО STERILE ЕО арт.№ ХХХХХХХ Количество шт. в упаковке: см. упаковку 28 66057 09.11.2018 --- стр. 29 --- Транспортная маркировка содержит следующую информацию: Таблица 13: Маркировка на транспортной упаковке Символ на маМПМ№ке Описание I Пределы температуры Беречь от влаги U Вверх ■ф: Беречь от солнечных лучей ! Хрупкое. Осторожно Количество штук в транспортной упаковке («кол-во групповых упаковок» X «кол-во игл в групповой упаковке», в зависимости от варианта исполнения) 9. Условия транспортирования и хранения Транспортировка МИ происходит в групповой транспортной таре, защищающей изделия от пыли и механических повреждений. Во время транспортирования и хранения обеспечивается защита от прямых солнечных лучей, изоляция от агреесивных химических веществ, защита от механического воздействия (сдавливание, сгибание, скручивание, вытягивание и др.). При транспортировке и хранении необходимо соблюдать дистанцию до нагревательных приборов не менее 1 м., отсутствие открытого огня. Таблица 14: Требования к условиям окружающей среды во время хранения Требования к условиям окружающей среды во время хранения Температура воздуха, °С 0... +40 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата Не более 60 % Атмосферное давление, гПа 600... 1060 Таблица 15: Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования Температура воздуха, °С -20... +40 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата Не более 60 % Атмосферное давление, гПа 600... 1060 29 66057 09.11.2018 --- стр. 30 --- Таблица 16: Сведения о транспортной упаковке Наименование части упаковки Характеристика Значение Транспортная упаковка Габаритные размеры ДхШхГ, мм 420±5%х415±5%х 335±5% Масса, г 970±5% 10. Методы испытаний и контроля Таблица 17: Биологические испытания № Предмет испытаний Стандарт Результат 1 Цитотоксичность 18010993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity Пройдено 2 Внутрикожный тест на активность IS010993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices Part 10: Teat for Irritation and sensitization Пройдено 3 Сенсибилизирующее свойство IS010993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices Part 10: Teat for Irritation and sensitization Пройдено 4 Острая цитотоксичность 18010993-11: 2006 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity Пройдено 5 Тест на бактериальные эндотоксины U8P 29 <85>Bacterial Edotoxing Test Пройдено 6 Г емолиз 18010993-4: 2002/Amdl:2006, Annex B5.2 Tested by A8TM F756-93 Пройдено Таблица 18: Соответствие безопасности № Предмет испытаний Стандарт Результат 1 Стерильность Korea Pharmacopoeia 9th General testing method <9>- 8terility testing Пройдено 2 Остаток этилен оксида 18010993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Пройдено 3 ____ Срок годности 5 лет A8TM FI980:2002 8tandard Guide for Accelerated Aging of 8terile medical device packages Пройдено 30 66057 09.11.2018 --- стр. 31 --- Таблица 19: Тест на определение рабочих характеристик № Предмет испытаний Стандарт Результат 1 Внешний осмотр 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use пройдено 2 Наружный диаметр IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices пройдено 3 Внутренний диаметр IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices пройдено 4 Фактическая длина 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use пройдено 5 Первичный угол скоса 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use пройдено 6 Скос (угол поворота) 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use пройдено 7 Точка длины 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use пройдено 8 Коническое соединение IS0594-2: 1998 Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fitting пройдено 9 Наружный диаметр проводника IS09626: 1991/Amd 1:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices пройдено 10 Устойчивость к деформации IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices пройдено 11 Испытание на жесткость IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices пройдено 12 Прочность соединения головки и трубки иглы 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use пройдено 13 Цветовое обозначение соединения 1S06009: 1992/Cor1:2008 Hypodermic needles for single use — Color coding for identification пройдено 14 Шкала маркировки Allow to in-process inspection instruction (Spinal needle-SP.QB) пройдено 31 66057 09.11.2018 --- стр. 32 --- III. Срок службы, срок годности Изделие предназначено для однократного использования, повторная стерилизация недопустима. Срок годности изделия составляет 5 лет. 12. Требования безопасности и меры предосторожности Для игл инъекционных применимы следующие требования по безопасности и мерам предосторожности: применение исключительно для одноразового использования; работа с иглами только в перчатках; перед использованием проверить целостность упаковки и срока годности изделия; не применять излишнее усилие, при введении иглы - возможно искривление иглы или поломка; согнутая игла подлежит замене, выпрямлять ее запрещено; при ощущении сопротивления при введении иглы или появления боли, следует приостановить манипуляции и действовать в соответствии с медицинскими показаниями и методиками; после процедуры обработать и утилизировать иглу в соответствии с установленным порядком. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: использовать только квалифицированным медицинским персоналом для одноразового использования не использовать при нарушении целостности упаковки срок годности 5 лет с даты изготовления обработка и утилизация иглы в соответствии с установленным порядком ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ” Изделие следует использовать в стерильных условиях, однократно и для одного пациента. Очистка или повторная стерилизация исключена. Многократное использование одноразовых изделий содержит потенциальные риски для пациента и персонала. Ухудшение свойств материала и нарушение стерильности, вызванное подобным повторным использованием, может привести к заболеванию, травме или смерти пациента. 13. Охрана окружающей среды Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия: Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. При утилизации медицинского изделия действуйте в соответствии со всеми требованиями местных , властей и политикой данного здравоохранительного учреждения по предотвращению ’ инфицирования и загрязнения окружающей среды. ] 32 66057 09.11.2018 --- стр. 33 --- При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделие стерилизовано этиленоксидом. Иглы устойчивы к стерилизации газовым методом окисью этилена по ГОСТ 7568-88. 1. Стерилизация: Стерилизация производится после промежуточного хранения газообразным оксидом этилена в стерилизаторе с компьютерным управлением и регистрацией параметров стерилизационного цикла. После стерилизации осуществляется выборочный контроль с целью определения эффективности стерилизации. 2. После содержания в карантине: Стерильность гарантируется в течение 5 лет, как указано на упаковке каждого изделия (начиная с даты изготовления и стерилизации). При соблюдении условий хранения. Дата стерилизации (изготовления), срок годности и номер партии указаны на каждой упаковке. Даты также указываются на упаковочных коробках. Способ стерилизации Способ стерилизации утвержден и соответствует EN 550. Таблица 20: Параметры стерилизации Температура 50 +-5°С Давление 20 +- 3 кПа Влажность мин 60% Время воздействия 360 +- 5 мин Скорость аэрации 12 ~ 18 кПа/мин Скорость удаления 7 ~ 10 кПа/мин Масса ранее использованного ЭО 135 кг Кондиционирование 150 мин Удаление воздуха 7-10 мин 1 Продолжительность обработки под давлением 10 мин 1 Введение ЭО 30 - 50 мин 33 66057 09.11.2018 --- стр. 34 --- Время воздействия 360 мин Продувка 45 - 55 мин 16. Перечень национальных и меяздународных нормативных документов/стандартов, которым еоответствует медицинское изделие Таблица 21: Стандарты, которым соответствует МИ Справочный стандарт ISO 13485:2003 - Система менеджмента качества ISO 9001:2008 - Система менеджмента качества ISO 14971:2007 - Применение менеджмента риска для медицинских изделий ISO 11608-2:2012 - Базирующиеся на канюли системы инъекции для медицинского применения - требования и методы испытания ISO 11070:2014 - Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные ISO 10993-1:2009 - Биологическая оценка медицинских устройств IS010993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских устройств IS010993-10:2009 Биологическая оценка медицинских устройств ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских устройств ISO 14644-1:2006 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды ISO 11607-1:2006 Требования для материалов, стерильных систем барьера и упаковочных систем ISO 6009:1992/Сог1:2008 Иглы шприца для единственного использования ISO 7864:1993 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ISO 9626:1991/Amd.:2001 ISO 14155:2011 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл EN 980:2008 Символы для маркировки медицинских изделий EN 1041:2008 Предоставление информации благодаря производителю медицинских продуктов EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских продуктов EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских продуктов 34 66057 09.11.2018 --- стр. 35 --- Korea Pharmacipoeia Europe Pharmacopoeia ASTM F1980-07:2001 Стандартное руководство по ускоренному старению систем защиты стерильности медицинских изделий 17. Гарантийные обязательства Компания ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус», являясь официальным и полномочным представительством «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия, гарантирует надлежащее рещение всех вопросов, связанных с возможными претензиями по физическим повреждениям, ассортименту, некомплектности и качеству выпускаемой компанией продукции в соответствии с Законодательством РФ и с Законом «О защите прав потребителей» (№ 2300-1 от 07.02.1992). Компания не несет ответственности за применение выпускаемых медицинских изделий не по назначению и не в соответствии с инструкциями по применению. 18. Резюме по управлению риеками Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценивания уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем не представляет недопустимого риска. 19. Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 115280, Москва, ул. Ленинская слобода, 26, помещение XXXII, комната 3. Тел: +7(495)662-72-95 Электронный адрес: office(^schilling-med.ru Сайт: www.schilling-med.ru 20. Версия эксплуатационной документации 1 Версия эксплуатационной документации Дата выпуска эксплуатационной документации 1.1. 14.09. 2018 г. f p ’Г> и 35 66057 09.11.2018