Иглы инсулиновые acti-fine® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- Таблица 3: Иглы инсулиновые acti-fme® в вариантах исполнения Вавиант исполнения: Цветовое обозначение: 29G (0,33 мм) х8мм Серый 29G (0,33 мм) хЮмм Розовый 29G (0,33 мм) х12мм Оранжевый 30G (0,3 мм) х8мм Темно-синий 31G (0,25 мм) х5мм Фиолетовый 31G (0,25 мм) хбмм Зеленый 31G (0,25 мм) х8мм Желтый 31G (0,25 мм) хЮмм Г олубой 31G (0,25 мм) х12мм Бирюзовый 32G (0,23 мм) х4мм Красный 6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Иглы инсулиновые acti-fine® упаковываются в индивидуальную (первичную) упаковку. Первичная упаковка обеепечивает стерильность, апирогенность и нетоксичность игл. Затем, иглы помещаются в потребительскую упаковку в количестве 100 шт. Иглы инеулиновые имеют различные варианты иеполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.2). Иглы поставляютея в транспортной упаковке, содержащей 50 потребительских упаковок. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» (Инструкция по применению, дополнение к инетрукции по применению) на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. *Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. 6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Инсулиновые иглы можно использовать с любыми системами шприц - ручек. В таблице 4 представлены некоторые из сиетем шприц-ручек, с которыми возможно использование инеулиновых игл acti-fine®. Таблица 4: Системы шприц-ручек с которыми возможно использование игл инсулиновых acti-fine® Наименование изделия Производитель Страна производства ReliOn InnoLet Novo Nordisk Дания NovoPen 1.5 ml Novo Nordisk Дания --- стр. 23 --- NovoPen 3.0 ml Novo Nordisk Дания NovoLog FlexPen Novo Nordisk Дания Humulin Pen Eli Lilly США Humalog Pen Eli Lilly США BD Pen 1.5 ml Becton Dickinson США AutoPen Owen Mumford Великобритания DiaPen Haselmeier Швейцария BerliPen Berlin Chemie Италия Omnican Pen B. Braun Г ермания 6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Описание компонента Используемый материал / Химическое название Стерильный колпачок Полиэтилен высокой плотности Игла Нержавеющая сталь 304 Разъем Полипропилен Колпачок иглы Полиэтилен выеокой плотноети Силиконовая емазка Полидиметилеилоксан Иглы инсулиновые acti-fine® имеют атравматичный коеой ерез с тройной заточкой. Иглы не содержат латекса и фталатов (ди-2-этилгексил-фталата и дибутил фталата), имеют цветовую маркировку на бумажной поверхноети блистера, апирогенны и нетокеичны. 6.6. Биосовместимость: В соответствии с определениями в EN ISO-1: Биологическая оценка медицинеких изделий - Часть 1: «Оценка и теетирование в процессе управления риеками», Иглы инсулиновые классифицируется следующим образом: Характер контакта с организмом: изделие, подключаемое извне, которое контактирует е кровеносной системой и мягкими тканями. Продолжительность контакта: ограниченная (<24 чаеов) Таким образом, выполнялиеь еледующие биологические тееты: --- стр. 24 --- Таблица 6: Исследования на биосовместимость Стандарт Исследование Результат EN ISO 10993-5 Цитотоксичность Отрицательный EN ISO 10993-10 Сенсибилизация Отрицательный ENISO 10993-10 Внутрикожная реакция Отрицательный ENISO 10993-11 Острая системная токсичность Отрицательный ENISO 10993-11 Пирогенность Отрицательный ENISO 10993-4 Г емосовместимость Отрицательный EN ISO 10993-7 Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Отрицательный 7. Сведения о маркировке Символ Описание jsTERLE ЕО Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Декларация соответствия (товары, подлежащие обязательному декларированию) (§) Не использовать при повреждении упаковки т Обратится к инструкции по применению iJ Изготовитель Дата изготовления 10 --- стр. 25 --- LOT Код партии REF Номер по каталогу |p z n | Идентификатор лекаретвенных средств C€ Продукт соответствует действующим европейским правилам f Беречь от влаги f Хрупкое, обращаться осторожно 2 Использовать до i Ограничение температуры О Перерабатываемый материал _________________________________ Беречь от солнечных лучей 11 --- стр. 26 --- Транспортировка МИ происходит в групповой транспортной таре, защищающей изделия от пыли и механических повреждений. Во время транспортирования и хранения обеспечивается защита от прямых солнечных лучей, изоляция от агрессивных химических веществ, защита от механического воздействия (сдавливание, сгибание, скручивание, вытягивание и др.). При транспортировке необходимо соблюдать дистанцию до нагревательных приборов не менее 1 м., отсутствие открытого огня. Условия транспортирования и хранения Требования к условиям окружающей среды для транспортирования и хранения Температура воздуха, °С 0... +25 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата Не более 60 % Атмосферное давление, гПа 600... 1060 Методы испытаний и контроля Таблица 12: Биологические испытания Предмет испытаний Стандарт Результат Цитотоксичность 18010993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ________________________________ Пройдено Внутрикожный тест на активность ISO 10993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices Part 10: Teat for Irritation and sensitization Пройдено Сенсибилизирующее свойство IS010993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices Part 10: Teat for Irritation and sensitization Пройдено Острая цитотоксичность ISO10993-11: 2006 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity____________________________________ Пройдено Тест на бактериальные эндотоксины USP 29 <85>Bacterial Edotoxing Test Пройдено Г емолиз ISO10993-4: 2002/Amd1:2006, Annex В5.2 Tested by ASTM F756-93 ___________________ Пройдено аблица 13: Соответствие безопасности Предмет испытаний Стандарт Результат Стерильность Korea Pharmacopoeia 9th General testing method <9>-Sterility testing Пройдено Остаток этилен оксида 18010993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Пройдено Срок годности 5 лет ASTM FI980:2002 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile medical device packages Пройдено 12 --- стр. 27 --- аблица 14: Тест на определение рабочих характеристик Пшамет испытаний Стандшг Рщ льтат Внешний осмотр 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено Наружный диаметр 1S09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено Внутренний диаметр 1S09626: 1991/Amd 1:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено Фактическая длина 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено Первичный угол скоса 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено Скос (угол поворота) 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено Точка длины 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено Коническое соединение 1S0594-2: 1998 Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fitting Пройдено Наружный диаметр проводника 1S09626: 1991/Amd 1:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено Устойчивость к деформации 1S09626: 1991/Amd 1:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено Испытание на жесткость 1S09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено Прочность соединения головки и трубки иглы 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено Цветовое обозначение соединения 1S06009: 1992/Cor1:2008 Hypodermic needles for single use - Color coding for identification Пройдено Шкала маркировки Allow to in-process inspection instruction (Spinal needle-SP.QB) Пройдено Срок службы, срок годности Изделие предназначено только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима. Срок годности изделия составляет 5 лет. Требования безопасности и меры предосторожности ебования безопасности: • Хранить иглы в прохладном, сухом месте, вдали от источников тепла и влаги для того чтобы избежать повреждений кожи, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом об 13 --- стр. 28 --- возможных изменениях мест инъекции; • после окончания инъекции инсулина, нужно оставить иглу в месте инъекции дополнительно на 10 сек для предотвращения остатка инсулина в игле. В дальнейшем необходимо удостовериться в адекватности дозировки. ры предосторожности: • Для однократного применения; • остерегайтесь инфекции, не использовать при нарушении целостности упаковки • для обеспечения правильной дозировки, проверьте поток инфузии инсулина через иглу с помошью функциональных тестов (подробно описаны в инструкциях, прилагаемых к шприц-ручкам); • не изменять угол наклона иглы после прокалывания кожи иголкой, так как это может привести к деформации или поломке иглы; • срок годности 5 лет с даты изготовления; • обработка и утилизация игл в установленном порядке. ИГЛЫ д л я ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Изделие следует использовать в стерильных условиях, однократно и для одного пациента. Очистка или повторная стерилизация исключена. Многократное использование одноразовых изделий содержит потенциальные риски для пациента и персонала. Ухудшение свойств материала и нарушение стерильности, вызванное подобным повторным использованием, может привести к заболеванию, травме или смерти пациента. Охрана окружающей среды Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия: Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. При утилизации медицинского изделия действуйте в соответствии со всеми требованиями местных властей и политикой данного здравоохранительного учреждения по предотвращению инфицирования и загрязнения окружающей среды. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки применимо. 14 --- стр. 29 --- Иглы устойчивы к стерилизации газовым методом окисью этилена по ГОСТ 7568-88. Продукция етерилизована этиленоксидом. С помощью стерилизатора с компьютерным правлением. Стерилизация: Стерилизация производитея после промежуточного хранения газообразным оксидом этилена в етерилизаторе с компьютерным управлением и регистрацией параметров стерилизационного цикла. После етерилизации осуществляетея выборочный контроль е целью оцределения эффективности стерилизации. Поеле содержания в карантине: Стерильность гарантируется в течение 5 лет, как указано на упаковке каждого изделия (начиная с даты изготовления и етерилизации). При соблюдении условий хранения. Дата стерилизации (изготовления), срок годности и номер партии указаны на каждой упаковке. Даты также указываются на упаковочных коробках. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Таблица 15: Параметры етерилизации Температура 50 +- 5°С Давление 20 +- 3 кПа Влажность мин 60% Время воздействия 360 +- 5 мин Скорость аэрации 12-18 кПа/мин Скорость удаления 7-10 кПа/мин Масса ранее использованного ЭО 135 кг Кондиционирование 150 мин Удаление воздуха 7-10 мин Продолжительность обработки под давлением 10 мин Введение ЭО 30 - 50 мин Время воздействия 360 мин Продувка 45 - 55 мин Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Справочный стандарт ISO 13485:2003 ISO 6009:1992/Corl:2008 ISO 9001:2008 ISO 7864:1993 ISO 14971:2007 ISO 9626:1991/Amd.:2001 ISO 11608-2:2012 ISO 1*4155:2011 ISO 10993-1:2009 EN 980:2008 IS010993-5:2009 EN 1041:2008 ISO 10993-7:2009 EN 556-1:2001/AC:2006 15 --- стр. 30 --- 18010993-10:2009 EN 556-2:2003 ISO 10993-11:2009 Korea Pharmacipoeia ISO 14644-1:2006 Europe Pharmacopoeia ISO 11607-1:2006 ASTMF1980-07:2001 гарантийные обязательства Компания ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус», являясь официальным и полномочным представительством «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия, гарантирует надлежащее решение всех вопросов, связанных с возможными претензиями по физическим повреждениям, ассортименту, некомплектности и качеству выпускаемой компанией продукции в соответствии с Законодательством РФ и с Законом «О защите прав потребителей» (№ 2300-1 от 07.02.1992). Компания не несет ответственности за применение выпускаемых медицинских изделий не по назначению и не в соответствии с инструкциями по применению. Резюме по управлению рисками Анализ рисков бьш произведен путем перечисления возможных проблем и оценивания уровня их эиска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем не представляет недопустимого риска. Рекламация Эбщество с ограниченной ответственностью «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» 115280, Москва, ул. Ленинская слобода, 26 f7(495)662-72-95 Dffice@schilling-med.ru ivww.schilling-med.ru 16 --- стр. 43 --- Вариант исполнения: Пветовое обозначение: 29G (0,33 мм) х8мм Серый 29G (0,33 мм) хЮмм Розовый 29G (0,33 мм) х12мм Оранжевый 30G (0,3 мм) х8мм Темно-синий 31G (0,25 мм) х5мм Фиолетовый 31G (0,25 мм) хбмм Зеленый 31G (0,25 мм) х8мм Желтый 31G (0,25 мм) хЮмм Г олубой 31G (0,25 мм) х12мм Бирюзовый 32G (0,23 мм) х4мм Красный 6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Иглы инсулиновые acti-fine® упаковываются в индивидуальную (первичную) упаковку. Первичная упаковка обеспечивает стерильность, апирогенность и нетоксичность игл. Затем, иглы помещаются в потребительскую упаковку в количестве 100 шт. Иглы инсулиновые имеют различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.2). Иглы поставляются в транспортной упаковке, содержащей 50 потребительских упаковок. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. *Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. 6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Инсулиновые иглы можно использовать с любыми системами шприц - ручек. В таблице 4 цредставлены некоторые из систем шприц-ручек, с которыми возможно использование инсулиновых игл acti-fme®. Таблица 4: Системы шприц-ручек с которыми возможно использование игл инсулиновых acti-fine® Наименование изделия Производитель Страна производства ReliOn InnoLet Novo Nordisk Дания NovoPen 1.5 ml Novo Nordisk Дания --- стр. 44 --- NovoPen 3.0 ml Novo Nordisk Дания NovoLog FlexPen Novo Nordisk Дания Humulin Pen Eli Lilly США Humalog Pen Eli Lilly США BD Pen 1.5 ml Becton Dickinson США AutoPen Owen Mumford Великобритания DiaPen Haselmeier Швейцария BerliPen Berlin Chemie Италия Omnican Pen B. Braun Г ермания 6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Описание компонента Используемый материал / Химическое название Стерильный колпачок Полиэтилен высокой плотности Игла Нержавеющая сталь 304 Разъем Полипропилен Колпачок иглы Полиэтилен высокой плотности Силиконовая смазка Полидиметилсилоксан Иглы инсулиновые acti-fine® имеют атравматичный косой срез с тройной заточкой. Иглы не содержат латекса и фталатов (ди-2-этилгексил-фталата и дибутил фталата), имеют цветовую маркировку на бумажной поверхности блистера, апирогенны и нетоксичны. 6.6. Биосовместимость: В соответствии с определениями в EN ISO-1: Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: «Оценка и тестирование в процессе управления рисками», Иглы инсулиновые классифицируется следуюгцим образом: Характер контакта с организмом: изделие, подключаемое извне, которое контактирует с кровеносной системой и мягкими тканями. Продолжительность контакта: ограниченная (<24 часов) Таким образом, выполнялись следующие биологические тесты: --- стр. 45 --- Таблица. 6i Исследования на биосовместимость Стандарт Исследование Результат EN ISO 10993-5 Цитотоксичность Отрицательный EN ISO 10993-10 Сенсибилизация Отрицательный EN ISO 10993-10 Внутрикожная реакция Отрицательный ENISO 10993-11 Острая системная токсичность Отрицательный ENISO 10993-11 Пирогенность Отрицательный EN ISO 10993-4 Г емосовместимость Отрицательный ENISO 10993-7 Остаточное содержание этиленоксида после етерилизации ------------------------------------------- Отрицательный 7. Сведения о маркировке хаилида 1U. T i Г'имкп.п Описание I ^ R L E EO Стерилизация океидом этилена щ Запрет на повторное применение Декларация соответетвия (товары, подлежащие обязательному декларированию) Не иепользовать при повреждении упаковки Обратится к инструкции по применению iJ Изготовитель Дата изготовления --- стр. 46 --- LOT Код партии REF Номер по каталогу |p z n | Идентификатор лекарственных средств C€ Продукт соответствует действующим европейским правилам f Беречь от влаги f Хрупкое, обращаться осторожно 2 Использовать до 1 Ограничение температуры О Перерабатываемый материал _________________________________ Беречь от солнечных лучей __________________________________________ 11 --- стр. 47 --- Транспортировка МИ происходит в групповой транспортной таре, защищающей изделия от пыли и механических повреждений. Во время транспортирования и хранения обеспечивается защита от прямых солнечных лучей, изоляция от агрессивных химических веществ, защита от механического воздействия (сдавливание, сгибание, скручивание, вытягивание и др.). При транепортировке необходимо соблюдать дистанцию до нагревательных приборов не менее 1м., отсутствие открытого огня. Условия транспортирования и хранения 1 яолитта 1 1 • 1 реоования к условиям ок р уж аю щ ей ерсдш du -------- Требования к условиям окружающей среды для транспортирования и хранения Температура воздуха, °С 0... +25 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата Не более 60 % Атмосферное давление, гПа 600... 1060 ). Методы испытаний и контроля № Предмет испытаний Стандарт Результат Цитотоксичность 18010993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro evtotoxicity Пройдено 2 Внутрикожный тест на активность IS010993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices Part 10: Teat for Irritation and sensitization Пройдено 3 Сенсибилизирующее свойство IS010993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices Part 10: Teat for Irritation and sensitization Пройдено 4 L ¥ Острая цитотоксичность ISO10993-11: 2006 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity Пройдено 5 Тест на бактериальные эндотоксины USP 29 <85>Bacterial Edotoxing Test Пройдено 6 Г емолиз ISO10993-4: 2002/Amdl:2006, Annex B5.2 Tested by ASTM F756-93 Пройдено "аблипа 13: Соответетвие безопасности № Предмет испытаний Стандарт Результат 1 Стерильность Korea Pharmaeopoeia 9th General testing method <9>-Sterility testing Пройдено 2 Остаток этилен оксида 18010993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Пройдено 3 Срок годности 5 лет A8TM FI980:2002 8tandard Guide for Accelerated Aging of 8terile medical device packages Пройдено 12 --- стр. 48 --- V» Паедмет испытаний Стаям » . . Рщультат Внешний осмотр 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено ) Наружный диаметр IS09626; 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено 5 Внутренний диаметр IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено Фактическая длина 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено 5 Первичный угол скоса 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено 6 Скос (угол поворота) 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено 7 % Точка длины 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено W ---- 8 Коническое соединение IS0594-2: 1998 Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fitting Пройдено 9 Наружный диаметр проводника IS09626: 1991/Amd1:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено 10 Устойчивость к деформации IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено 11 Испытание на жесткость IS09626: 1991/Amdl:2001 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Пройдено 12 Прочность соединения головки и трубки иглы 1807864:1993 Sterile hypodermic needles for single use Пройдено уЗ Цветовое обозначение соединения IS06009: 1992/Corl:2008 Hypodermic needles for single use — Color coding tor identification Пройдено 14 Шкала маркировки Allow to in-process inspection instruction (Spinal needle-SP.QB) Пройдено 10. Срок службы, срок годности Изделие предназначено только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима. Срок годности изделия составляет 5 лет. 11. Требования безопасности и меры предосторожности Требования безопасности: • Хранить иглы в прохладном, сухом месте, вдали от источников тепла и влаги для того чтобы избежать повреждений кожи, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом об 13 --- стр. 49 --- возможных изменениях мест инъекции; • после окончания инъекции инсулина, нужно оставитъ иглу в месте инъекции дополнителъно на 10 сек для предотвращения остатка инсулина в игле. В далънейшем необходимо удостоверитъся в адекватности дозировки. У1еры предосторожности: • Для однократного применения; • остерегайтесъ инфекции, не использовать при нарушении целостности упаковки • для обеспечения правильной дозировки, проверьте поток инфузии инсулина через иглу с помощью функциональных тестов (подробно описаны в инструкциях, прилагаемых к шприц-ручкам); • не изменять угол наклона иглы после прокалывания кожи иголкой, так как это может привести к деформации или поломке иглы; I • срок годности 5 лет с даты изготовления; • обработка и утилизация игл в установленном порядке. ИГЛЫ д л я ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Изделие следует использовать в стерильных условиях, однократно и для одного пациента. Очистка или повторная стерилизация исключена. Многократное использование одноразовых изделий содержит потенциальные риски для пациента и персонала. Ухудшение свойств материала и нарушение стерильности, вызванное подобным повторным использованием, может привести к заболеванию, травме или смерти пациента. 12. Охрана окружающей среды Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия: Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, ^ транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. При утилизации медицинского изделия действуйте в еоответствии со всеми требованиями местных властей и политикой данного здравоохранительного учреждения по предотвращению инфицирования и загрязнения окружающей среды. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. 14 --- стр. 50 --- Иглы устойчивы к стерилизации газовым методом окисью этилена по ГОСТ 7568-88. Продукция стерилизована этиленоксидом. С помощью стерилизатора с компьютерным управлением. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности 2. Стерилизация: Стерилизация производится после промежуточного хранения газообразным оксидом этилена в стерилизаторе е компьютерным управлением и регистрацией параметров етерилизационного цикла. После стерилизации осуществляетея выборочный контроль с целью определения эффективности стерилизации. После содержания в карантине; Стерильность гарантируется в течение 5 лет, как указано на упаковке каждого изделия (начиная с даты изготовления и стерилизации). При соблюдении условий хранения. Дата етерилизации (изготовления), срок годности и номер партии указаны на каждой упаковке. Даты также указываются на упаковочных коробках. Таблица 15: Параметры стерилизации Температура 50 +-5°С Давление 20 +- 3 кПа Влажность мин 60% Время воздействия 360 +- 5 мин Скорость аэрации 12 ~ 18 кПа/мин Скорость удаления 7 ~ 10 кПа/мин Масса ранее иепользованного ЭО 135 кг Кондиционирование 150 мин Удаление воздуха 7-10 мин Продолжительность обработки под давлением 10 мин Введение ЭО 30 - 50 мин Время воздействия 360 мин Продувка 45 - 55 мин 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Справочный стандарт ISO 13485:2003 ISO 6009:1992/Corl:2008 ISO 9001:2008 ISO 7864:1993 ISO 14971:2007 ISO 9626:1991/Amd.:2001 ISO 11608-2:2012 ISO 14155:2011 ISO 10993-1:2009 EN 980:2008 ISOl 0993-5:2009 EN 1041:2008 ISO 10993-7:2009 EN 556-1:2001/AC;2006 15 --- стр. 51 --- 18010993-10:2009 EN 556-2:2003 ISO 10993-11:2009 Korea Pharmacipoeia ISO 14644-1:2006 Europe Pharmacopoeia ISO 11607-1:2006 ASTMF1980-07:2001 6. гарантийные обязательства Компания ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус», являясь официальным и полномочным представительством «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия, гарантирует надлежащее решение всех вопросов, связанных с возможными претензиями по физическим повреждениям, ассортименту, некомплектности и качеству выпускаемой компанией продукции в соответствии с Законодательством РФ и с Законом «О защите прав потребителей» (№ 2300-1 от 07.02.1992). Компания не несет ответственности за применение выпускаемых медицинских изделий не по назначению и не в соответствии с инструкциями по применению. 7. Резюме по управлению рисками Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценивания уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем не представляет недопустимого риска. L8. Рекламация Общество с ограниченной ответственностью «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» 115280, Москва, ул. Ленинская слобода, 26 +7(495)662-72-95 office@schilling-med.ru www.schilling-med.ru 16