Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных растворов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
v r tc m *
--- стр. 5 ---
Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации
ирригационных растворов
»ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
• EQ-S это аппарат эндодонтический для звуковой активации ирригационных растворов.
«КЛАССИФИКАЦИЯ
• В соответствии со степенью защиты против электрического шока; Тип В для
применимых частей
• В соответствии со степенью защиты против проникновения влаги; IPX0
• Оборудование с внутренним источником питания; Щелочные батареи (АА)
^ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не погружайте аппарат в воду.
• Не автоклавируйте аппарат.
• Для инфекционного контроля выберите насадку EQ-S соответствующего размера и
извлеките ее из упаковки.
• Насадки EQ-S предназначены только для использования с одним пациентом.
• Не погружайте насадки в дезинфицирующий раствор или автоклав.
• Не используйте насадки, если вы заметили повреждение упаковки перед
использованием.
• Вставьте насадку EQ-S на 5 мм короче, чем измеренная рабочая длина.
(Индикация длины насадок; 18 мм и 20 мм от конца наконечника)^,, «, у
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Й :
• Федеральный закон США ограничивает продажи данного устройства стоматологами или
по заказам.
«НАИМЕНОВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ УСТРОЙСТВА
• Наконечник EQ-S: Вибрационный наконечник
• Кнопка питания / выбора режима: Кнопка включения / выключения
- Включение; короткое нажатие на кнопку питания / выбора режима
- Выбор желаемого режима; После включения, короткое нажатие на кнопку питания /
выбора режима.
(Жёлтый светодиод; высокоскоростной режим.
Голубой светодиод; низкоскоростной режим)
- Выключение; Долгое нажатие на кнопку питания / выбора режима
--- стр. 6 ---
Ж
C ■ '
~iC;|~ J ЫП c™ l'
--- стр. 7 ---
• Крышка батарейного отсека: поверните крышку батарейного отсека против часовой
стрелки для открытия батарейного отсека.
«ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
• Это устройство поставляется БЕЗ вставленных батарей. При первом использовании
устройства вставьте две прилагаемые щелочные батареи типа «АА».
• Насадки упакованы индивидуально.
Вскройте запечатанную упаковку перед использованием.
» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
• Заполните корневой канал раствором MD-Cleanser производства Meta Biomed (или
любым другим раствором NaOCI / ЭДТА)
• Выберите правильную насадку EQ-S, установите ее на устройство и поместите ее в
корневой канал.
• Чтобы активировать устройство, нажмите кнопку питания / выбора режима.
- Высокоскоростной будет активирован по умолчанию при активации, поэтому
используйте ту же кнопку питания / режима, чтобы изменить скорость (доступны
высокоскоростной или низкоскоростной режимы)
• Переместите насадку вверх и вниз примерно на 2-3 мм.
• Промывайте в течение 30-60 секунд, затем используйте всасывание для удаления
загрязнений.
• При необходимости повторите вышеуказанные шаги,
» СНЯТИЕ НАКОНЕЧНИКА EQ-S
• Направьте насадку в сторону от пациента или персонала и снимите его. Утилизируйте
использованный наконечник.
i' ■ ■' 'S«ЗАМЕНА БАТАРЕЙ '
• Поверните крышку батарейного отсека против часовой стрелки, чтобы открыть ее.
• Извлеките старые и замените на новые щелочные батареи.
• Поверните крышку батарейного отсека по часовой стрелке, чтобы надежно закрыть.
» ЧИСТКА
• EQ-S следует очищать и дезинфицировать марлей, смоченной дезинфицирующим
раствором, таким как спирт.
«УТИЛИЗАЦИЯ
• Пожалуйста, свяжитесь с ближайшим представительством или местным экологическим
отделом в случае утилизации данного устройства.
«ПРИМЕЧАНИЕ
• В случае возникновения проблем, свяжитесь с уполномоченным представителем
компании МЕТА SYSTEMS СО., LTD. (1214-18, Sicox tower 12F, 484, Dunchon-daero,
Jungwon-gu, Seonnam-si, Gyeongi-do, 13229, Республика Корея, fax: +82-31-731-1888,
http:www.metasys.co.kr)
«ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Габариты: ~183мм (длина)
• Вес: 66г (с батареями)
• Питание: DC 1 5В (Щелочные батареи, АА)
«УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура : 10 - 40 °С
• Влажность : 30 ~ 75%
• Атм. Давление : 700 - ЮбОгПа
--- стр. 8 ---
,^>3g5]b
--- стр. 9 ---
«УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
• Temperature: -20Х ~ 60 X
• Влажность: 5 ~ 90%
• Атм. Давление: 700 ~ ЮбОгПа
Насадки EQ-S
Артикул Внешний диаметр в
точке А
Конусность
126-230 0.15мм 02
126-240 0.25мм 02
126-250 0.35мм 02
Информация о соответствии электромагнитной эмиссии
Эмиссионное I Стандарт Уровень
испытание 1 соответствия
РЧ Эмиссия 1 CISPR 11! Группа 1
Класс В
Гармонические i IEC 61000-3-2 Класс В
эмиссии
Флуктуации
напряжения/
Эмиссии фликера
1 IEC 61000-3-3
I
i
i
Соответствует
Инфо{>ма1^я о сортветст^^
Испытание на защищённость от
Электростатический разряд
(ЭСР)
Электрические
высокочастотные/импульсные
переходные процессам
Выброс
Падения напряжения, короткие
перерывы и изменения
напряжения на входных линиях
электропитания
Стандарт
I ЕС 61000-4-2
I ЕС 61000-4-4
I ЕС 61000-4-5
I IEC 61000-4-11
Частота питания (50/60Гц)
магнитное поле
Проводимые РЧ
Излучаемые РЧ
I ЕС 61000-4-8
i IEC 61000-4-6
i IEC 61000-4-3
Уровень j
соответствия |
±8кВ при контакте
±15кВ по воздуху
±2кВ для пиний
питания
±1 кВ для линий
входа/выхода
±1 кВ линия(и) к
линии(ям)
±2кВ линия(и) к
заземлению
0% иТ; 0,5 цикла
При о, 45, 90, 135,
180, 225, 270 и 315
0% иТ; 1 цикл
70% иТ: 25/30
циклов
Одиночная фаза: при
оо иТ; 250/300 циклов
Где ит - сетевое
напряжение
переменного тока до
применения
тестового уровня.
ЗОА/м
ЗВ
150кГцдо 80МГц
ЗВ/м
80МГц до 2.7ГГЦ
80% AM, 1 к Г ц___
REF
SN
Л
©
• ft-
Д
0
Ш
С€ I
Производитель
Дата производства
Номер в каталоге
Серийный номер
Тип В в применимой части
Предупреждение
I Предостережение
I Обратитесь к инструкции по
i эксплуатации
” Держать сухим
Верх
Ограничение темпера
Хрупкое, обращаться с
осторожностью
Ограничение влажности
Ограничение атм. давления.
Не использовать дважды
Данное изделие должно
утилизироваться отдельно
от бытовых отходов в
соответствии с директивой
WEEE
CSA маркировка
СЕ маркировка
Уполномоченный
представитель в ЕЭС
ш
Произведено
МЕТА SYSTEMS СО., LTD.
#1214-18, Sicox tower 12F, 484, Dunchon-
daero,
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,
13229, Korea TEL: +82-31-731-7377 FAX:+82-
31-731-1888
www.metasys.co.kr
Уполномоченный Представитель в
РФ:
ООО «Медента», Россия, 123308
Москва,
Н1овохорошевскмй проезд д. 25,
Тел.:+7-499-946-46-09;
e-mail: support@medenta.ru
www.medenta.ru
--- стр. 10 ---
f^ ir
ifciur.-™
C w * 1 1 “ __ ‘m
я
--- стр. 32 ---
--- стр. 33 ---
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
И.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
Оглавление
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ОБОРУДОВАНИЯ ................................3
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................3
ПОКАЗАНИЯ...................................................................................................................................................................3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..............................................................................................................................................3
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ..............................................................................................................3
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................................................................................4
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕСЧАСТНЫХ СЛУЧАЕВ.........................4
Специальные требования к медицинскому персоналу........................................................................................4
Меры Предосторожности.............................................................................................................................................4
Предостережения при клиническом применении..................................................................................................5
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................................................5
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................6
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................................................................7
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................................................9
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................................................9
ТРАНСПОРТИРОВКА.............................................................................................................................................10
Маркировка транспортной упаковки продукта....................................................................................................10
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.................................................10
..............11
..............12
..............12
..............16
гарантийные обязательства ......................................................................... ........
УПАКОВКА С ФОТО...........................................................................................
Первичная упаковка................................................................................................
Вторичная упаковка................................................................................................
Размеры вторичной упаковки.....................................................................................................................................18
Т ранспортная упаковка.................................................................................................................................................19
МАРКИРОВКА..........................................................................................................................................................20
Символы в инструкции по эксплуатации...............................................................................................................23
Маркировка для Российской Федерации................................................................................................................23
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................ 23
20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..............................................................................................................24
21. РЕКЛАМАЦИЯ.........................................................................................................................................................24
--- стр. 34 ---
■ клиг~—
--- стр. 35 ---
1. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ОБОРУДОВАНИЯ
Аппарат EQ-S разработан для проведения эндодонтического лечения с применением звуковой энергии
колебаний для активации ирригационных растворов во время медикаментозной обработки и очистки
корневого канала зуба перед пломбированием.
Принцип работы аппарата EQ-S.
За счёт вращения эксцентрикового маховика электромотора аппарата EQ-S создаётся энергия звуковой
микровибрации, которая передаётся на гибкие насадки ирригационные. В свою очередь насадка
ирригационная, помещённая в ирригационный раствор (на основе ЭДТА/NaOCl и проч.) в корневом
канале, создает эффект кавитации и за счёт высвобождения больщого количества энергии способствует
увеличению проникающей способности ирригационных растворов. Это в свою очередь, способствует
глубокой очистки всей системы корневого канала (включая латеральные каналы и анастомозы). Для
проведения эндодонтического лечения необходимо выбрать насадку ирригационную аппарата EQ-S
соответствующего размера (в зависимости от размера корневого канала зуба пациента), извлечь ее из
упаковки и присоединить к головке наконечника аппарата EQ-S. Включение изделия, также как и
установка режимов (высокоскоростной/низкоскоростной) работы обеспечивается с помощью нажатия
кнопки; питания / выбора режима. Насадки ирригационные к наконечнику являются одноразовыми,
поэтому не допускается их стерилизация в автоклаве и повторное использование. При проведении
эндодонтического лечения вставьте насадку ирригационные EQ-S на 5 мм короче, чем измеренная рабочая
длина корневого канала. Перемещайте насадку ирригационную вверх и вниз примерно на 2-3 мм и
активируйте в течение 30-60 секунд, затем эвакуируйте отработанный раствор аспиратором. Аппарат EQ-
S имеет автономное электрическое питание от источника питания батарей типа АА, что обеспечивает
максимальное безопасное использование этого медицинского изделия.
Предупреждение: Только для профессионального использования в стоматологда^^
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
I urZTT
Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных растворов с принадлежностями
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
«Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных растворов с
принадлежностями» предназначен для звуковой активации ирригационных растворов в целях
эффективной медикаментозной обработки и очистки корневых каналов при подготовке к пломбированию
зубов во время эндодонтического лечения. Область применения медицинского изделия - стоматология.
4. ПОКАЗАНИЯ
«Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных растворов с
принадлежностями» применяется при эндодонтическом лечении патологий осложненного кариеса, таких
как пульпиты и периодонтиты зубов любой этиологии.
Применение «Аппарата эндодонтического EQ-S для звуковой активации ирригационных растворов с
принадлежностями» повыщает эффективность медикаментозной очистки и удаляет смазанный слой
корневого канала за счет создания эффекта кавитации и активирования эндодонтических ирригационных
растворов при подготовке к пломбированию корневых каналов зубов.
Аппарат EQ-S используется при эндодонтическом лечении зубов для улучщения процедуры ирригации.
Наконечник генерирует звуковые колебания, которые передаются через присоединенные насадки
ирригационные. В свою очередь, колебания эластичной части насадки ирригационной вызывают
вибрацию ирригационной жидкости в замкнутом пространстве. Таким образом, активированная
ирригационная жидкость способствует проникновению реагентов в латеральные и в труднодоступные
отделы корневого канала. Это также способствует тщательному удалению «смазанного слоя», что очень
важно для пломбирования каналов и в конечном итоге сказывается на результатах лечения.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
«Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных растворов с
принадлежностями» генерирует и излучает радиочастотную энергию, поэтому его нельзя использовать у
пациентов с кардиостимуляторами и другими аналогичными имплантируемыми устройствами. Это может
создать помехи в работе имплантируемых устройств. Также он не должен использоваться одновременно с
другими электрическими приборами (ультразвуковое оборудование, электронож и т. п.).
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Несоблюдение мер предосторожности, при использовании аппарата EQ-S, может привести к случайному
повреждению слизистой оболочки пациента по неосторожности.
3
--- стр. 36 ---
--- стр. 42 ---
--- стр. 43 ---
2) Принадлежности ,, - ч .'.Л '- .: ' tU i,: ■
МодельНаименование Фотография Материал изготовления
I f
Насадка
ирригационная
15/02
25/02
35/02
Полиэтилен (РЕ)
Полипропилен(РР)
Чехол защитный 126-070 Полиэтилен (РЕ)
С»
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики, требования к качеству
1) Электропитание: 1.5 В пост, тока (щелочная батарея АА)
3) EQ-S насадки иррагационные: 0,5 г.
Код Внешний диаметр
точки А
Конусность
126-230 0,15 мм 02
126-240 0,25 мм 02
126-250 0,35 мм 02
--- стр. 44 ---
--- стр. 48 ---
--- стр. 49 ---
14. тРА»свот»ч>акА.
Медицинские изделия могут транспортироваться любым видом транспорта упакованные в транспортные
упаковки согласно условиям соответствующей маркировки на упаковках.
т
Условия транспортировки.
Диапазон температур -20”Сдо+60°С
(-10° С до +45° С для батареи)
Относительная влажность 5%-90%
Диапазон атмосферного давления 700-1060гПа
Изделие должно храниться, использоваться и транспортироваться в условиях, определенных
производителем, для предотвращения порчи изделия.
Транспортные средства, используемые для транспортировки изделия, должны быть соответствующим
образом спроектированы и оборудованы для обеспечения защиты от различных внешних воздействий и
погодных условий. Использования неприспособленных транспортных средств, в которых возможно
повреждение изделия, следует избегать.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Медицинское изделие «Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных
растворов с принадлежностями» является сложным медицинским изделием с множеством компонентов.
Не допускается его утилизация вместе с бытовым мусором. Необходимо связаться с местным
Уполномоченным представителем компании Meta Systems Со., Ltd. для правильной утилизации изделия.
Аккумуляторные батареи должны пройти вторичную обработку. Металлические части аппарата
утилизируются как металл. Синтетические материалы, электрические компоненты и печатные платы
утилизируются как электрический лом. Материалы должны утилизироваться согласно соответствующим
национальным законодательным актам. Свяжитесь со специализированными компаниями по утилизации
по данным вопросам. Обратитесь в местные городские/жилищные администрации для получения
информации о местных компаниях по утилизации.
10
--- стр. 50 ---
--- стр. 68 ---
--- стр. 69 ---
f8. МАРКИРОВКА
Согласно EN ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия. Символы применяемые для этикеток,
маркировки и необходимой информации. Общие требования.) нанесена необходимая маркировка
на упаковку медицинского изделия.
На маркировочной пластине изделия нанесена следующая информация:
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование - условное обозначение изделия;
- символы (изображение символов и их обозначение).
На вторичную упаковку изделия нанесена следующая информация:
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование - условное обозначение изделия;
- символы (изображение символов и их обозначение).
Транспортная маркировка. На транспортную упаковку нанесены предупреждающие знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое», «Ограничения температуры
хранения и транспортировки».
Маркировочные пластины на изделии.
Маркировочные пластины медицинского изделия «Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой
активации ирригационных растворов с принадлежностями». ^ j-j
йь
Маркировочная пластина наконечника EQ-S_____
Размещение маркировки на МИ. Макет маркировочной пластины
наконечника EQ-S____________
35 mm
Пм1 * © С € ф .
i|l«r«iYSnMS(Si.UIlLl«M >?»1«
mm
20
--- стр. 70 ---
I ^ I r—( ' ’
--- стр. 72 ---
I
--- стр. 73 ---
1639
Соответствует Директиве имет^ Евр'опыЭТЯ^ЁЁС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/6S/EU.
Данное изделие должно утилизироваться отдельно от бытовых отходов в
соответствии с директивой WEEE
ш
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Хранить в сухом месте
Тип В в применимой части
11
Верх
12
Ж
Предел штабелирования
Осторожно!
Пу-4в0”С
■ггС'Ущ_______
Ограничение температуры транспортировки
54'
9Ш Ограничение относительной влажности транспортировки
7DDhPa
Ограничение атмосферного давления транспортировки
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
22
--- стр. 74 ---
г
f
--- стр. 75 ---
Is nI Серийный номер ИЯндЗИ
Уполномоченный представитель
в странах ЕЭС
Производитель
1639
Маркировка ЕЭС
гН Дата производства ф Маркировка CSA
И
Верх
Ж
ВНИМАНИЕ
!
Хрупкое, обращаться с
осторожностью ф
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Боится сырости * Тип В в применимой части
X
Ограничения температуры ж
Данное изделие должно утилизироваться
отдельно от бытовых отходов в
соответствии с директивой WEEE
Ограничения
влажности да! Артикул
0
Ограничения атмосферного
давления А Предупреждение: Горячая поверхность
Маркировка для Российской Федерации.
Ниже приводятся проекты этикеток с национальной маркировкой для Российской Федерации.
«Аппарат эндодонтический EQ-S для звуковой активации ирригационных
растворов с принадлежностями»
Медицинское изделие. РУ № ххххх от хх/хх/20хх.
Только для профессионального использования в стоматологии.
Инструкция по эксплуатации в упаковке. Гарантийный срок — 1 год.
Производитель: Meta Systems Со., Ltd., Корея
Адрес: 1214-18, Sicox tower 12F, 484, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seonnam-si,
Gyeongi-do, 13229, Korea
Содержание упаковки:
- Наконечник EQ-S - 1 шт.
- Насадки ирригационные, размер 15/02 - 1 уп./ЗОшт.
- Насадки ирригационные, размер 25/02 - 1 уп./ЗОшт.
- Насадки ирригационные, размер 35/02 - 1 уп./30шт.
- Чехлы защитные одноразовые, уп./ЮО шт. - 1 уп.
- Инструкция по эксплуатации -1шт.
Уполномоченный представитель в РФ; ООО «Медента»
Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru _______________________________
Условия транспортировки и хранения:
Температура: от - 20°С до + 60°С
Относительная влажность: 8% - 80%
Атмосферное давление: 700- 1060гПа
Серийный номер и дата изготовления указана на задней панели аппарата.
Информация на русском языке является приоритетной. _____________
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия производятся персоналом авторизированной
сервисной службой Уполномоченного представителя, прошедшим обучение у производителя Meta
Systems Со., Ltd.
Пользователь, в том числе больница, клиника, частная практика, несут частичную ответственность за
обслуживание и правильную работу медицинского изделия и должен быть уведомлен о проверке и
обслуживании.
23
--- стр. 76 ---